Atripla nedir?
Atripla, üç aktif madde içeren bir ilaçtır: efavirenz (600 mg), emtrisitabin (200 mg) ve tenofovir disoproksil (245 mg). Pembe, kapsül şeklinde tabletler şeklinde mevcuttur.
Atripla ne için kullanılır?
Atripla, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Mevcut kombinasyon HIV tedavisi ile üç aydan fazla süreyle 50 kopya / ml'den az Atripla, daha önceki HIV kombinasyon tedavilerinin başarısız olduğu veya etkinliğinin durduğu hastalarda kullanılmamalıdır. Hastalar tarafından ilk kombine anti-HIV tedavisine başlamadan önce, Atripla'nın içerdiği üç aktif maddeden birine bile yanıt verme şansı çok azdı.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Atripla nasıl kullanılır?
Atripla tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.Önerilen doz günde bir kez bir tablettir, bütün olarak su ile yutulur.Atripla'nın tercihen ilaç sırasında aç karnına alınması önerilir. dozunu kaçırmadan düzenli olarak alınmalıdır.
Atripla yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Orta ila şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda kullanılması önerilmez.Karaciğer problemi olan hastalar yan etkiler açısından dikkatle gözlemlenmelidir.Hastanın efavirenz, emtrisitabin veya tenofovir disoproksil almayı bırakması gerekiyorsa veya dozlarınızı değiştirmeniz gerekiyorsa, ilaçlar efavirenz, emtrisitabin veya tenofovir disoproksil içerenlerin ayrıca alınması gerekecektir. Atripla, efavirenz, emtrisitabin, tenofovir disoproksil veya lamivudin (başka bir antiviral ilaç) içeren diğer ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Atripla nasıl çalışır?
Atripla üç aktif madde içerir: nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan efavirenz; bir nükleosit ters transkriptaz inhibitörü olan emtrisitabin; ve vücutta bir kez tenofovir aktif maddesine dönüştürülen bir tenofovir ön ilacı olan tenofovir disoproksil Tenofovir bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür Hem nükleozid hem de nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri yaygın olarak NRTI'ler olarak bilinir. , HIV tarafından üretilen ve virüsün hücreleri enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim. Atripla, kandaki HIV seviyesini düşük tutar; HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve hastalığın başlamasını geciktirebilir. AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar ve hastalıklar.
Üç aktif maddenin tamamı Avrupa Birliği'nde (AB) hâlihazırda mevcuttur: efavirenz 1999 yılında Sustiva ve Stocrin isimleri altında onaylanmıştır, emtrisitabin 2003 yılında Emtriva adıyla onaylanmıştır ve tenofovir disoproksil 2002 yılında Viread adıyla onaylanmıştır. Kombinasyon Tenofovir disoproksil ve emtrisitabin 2005 yılında Truvada adı altında onaylanmıştır.
Atripla nasıl çalışılmıştır?
Atripla'yı içeren ana çalışma, çeşitli antiviral ilaç kombinasyonlarıyla başarılı bir şekilde tedavi edilmiş 300 HIV bulaşmış hastayı içeriyordu. Çalışma, aç karnına alınan Atripla tabletlerine geçişin etkililiği ile kombinasyon anti-HIV tedavisine devam etmenin etkinliğini karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, 48 hafta sonra viral yükü 200 kopya / ml'nin altında olan hastaların oranıydı.
Şirket ayrıca, ilaçları ayrı ayrı almak yerine tablet kombinasyonunun vücuda nasıl emildiğine de baktı.
Atripla'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana çalışmada, Atripla'ya geçiş, önceki kombinasyon tedavisini sürdürmek kadar etkiliydi. 48 hafta sonra, Atripla alan hastaların %89'unda (203'ten 181) ve önceki tedaviye devam eden hastaların %88'inde (97'den 85'inde) viral yük 200 kopya/mL'nin altında olmuştur.
Kombinasyon tableti, ayrı alınan ilaçlarla aynı şekilde vücut tarafından emildi, her zaman yemeklerden uzaklaştı.
Atripla ile ilişkili risk nedir?
Atripla ile ilişkili en yaygın yan etki (yani 10 hastada 1'den fazlasında görülen) baş dönmesidir.Atripla ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
Atripla, "efavirenz", emtrisitabin, tenofovir disoproksil veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Atripla, şiddetli karaciğer hastalığı olan veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alan hastalarda kullanılmamalıdır:
- terfenadin, astemizol (genellikle alerjik semptomların tedavisinde kullanılır; bunlar reçetesiz de alınabilen ilaçlardır);
- sisaprid (bazı mide rahatsızlıklarını tedavi etmek için);
- midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için);
- pimozid (akıl hastalığının tedavisi için);
- bepridil (anjina tedavisi için);
- örneğin ergot alkaloidleri. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin (migren tedavisi için);
- sarı kantaron (depresyona karşı bitkisel preparat);
- vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için).
Atripla'nın diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.Daha fazla ayrıntı için kullanma talimatına bakın.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Atripla ile tedavi edilen hastalarda lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin iyileşmesinin neden olduğu enfeksiyon belirtileri) riskinde artış olabilir. . Karaciğer sorunları olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil)
Atripla ile tedavi edilirse karaciğer hasarı riski artabilir. Diğer NRTI içeren ilaçlar gibi, Atripla da laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) indükleyebilir.
Atripla neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), bazı yan etkilerden kaçınmak için Atripla'nın aç karnına alınması gerektiğini, ancak bunun kanda düşük tenofovir seviyelerine neden olabileceğini kaydetti. Bu nedenle Komite, halihazırda anti-HIV tedavisi gören hastalarda düşük viral yük seviyelerini korumak için kullanıldığında Atripla'nın uygun bir "günde bir tablet" tedavisi olabileceği, ancak mevcut bilgilerin yetersiz olduğu sonucuna varmıştır. Tedavi edilmeyen hastalar Bu nedenle Komite, HIV-1 ribonükleik asit seviyelerinde (RNA) 50 kopya / mL'nin altında üçten fazla virolojik baskılanması olan yetişkin hastalarda Atripla'nın faydalarının HIV-1 enfeksiyonu tedavisindeki risklerden daha ağır bastığına karar vermiştir. aylar devam eden kombinasyon antiretroviral tedavi ile.
Komite, Atripla'nın faydalarının gösterilmesinin temel olarak, HIV baskılanması stabil olan ve kombinasyon anti-HIV tedavisi alan ve ardından Atripla'ya geçen hastalarda yürütülen bir çalışmanın 48 haftalık dönemine ilişkin verilere dayandığını belirtti. Atripla'nın diğer anti-HIV ilaçları ile birlikte kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Komite, Atripla için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Atripla'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Atripla'yı yapan şirket, tenofovir disoproksil'in böbrekler üzerindeki olası etkilerine ilişkin hususları göz önünde bulundurarak ilacın güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamayı taahhüt eder.
Atripla hakkında daha fazla bilgi
13 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu, Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited'e Atripla için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Atripla'nın tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Atripla ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
