Ozurdex nedir?
Ozurdex, göze enjekte edilen fıçı şeklinde bir implanttır.Her implant bir aplikatör içinde sağlanır ve 700 mikrogram aktif bileşen olan deksametazon içerir.
Ozurdex ne için kullanılır?
Ozurdex, arkada bulunan damarların tıkanması nedeniyle makula ödemi (makülada şişlik, gözün iç kısmındaki retinanın orta kısmı) olan yetişkinlerin (18 yaş ve üstü) tedavisinde endikedir. Makula ödemi, merkezi görüşü azaltabilir ve okuma ve araba kullanma gibi aktiviteleri etkileyebilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ozurdex nasıl kullanılır?
Ozurdex, intravitreal enjeksiyonlarda (göz içindeki jöle benzeri sıvı olan vitreus sıvısına yapılan enjeksiyonlar) deneyimli kalifiye bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Ozurdex implantları direkt olarak vitreus içine enjekte edilerek teker teker uygulanır.Görmede azalma olması durumunda, ilk iyileşmeden sonra ve doktorun görüşüne göre hasta bir tedaviden fayda görürse daha ileri tedaviler yapılabilir. Yeniden tedavi Görmede düzelme olan ve devam eden hastalara başka implant verilmemeli ve Ozurdex ile düzelmeyen görme bozukluğu gösteren hastalarda bile tedavi tekrarlanmamalıdır.
İmplant enjekte edilmeden önce hastanın gözü uyuşturulmalıdır.Ayrıca, hastalar enjeksiyondan önce ve sonra antibiyotik almalı ve herhangi bir enfeksiyon gelişimi veya göz tansiyonu artışı için enjeksiyondan sonra izlenmelidir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Ozurdex nasıl çalışır?
Ozurdex'teki aktif madde olan deksametazon, kortikosteroidler adı verilen bir grup anti-inflamatuar ilaca aittir. Hücrelere nüfuz ederek ve vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) ve prostaglandinlerin, iltihaplanma ve şişme ile ilgili maddelerin üretimini bloke ederek çalışır.
Ozurdex implantları doğrudan gözün vitreus sıvısına enjekte edilir, böylece makula ödeminden etkilenen oküler bölgeye yeterli miktarda deksametazon ulaşması sağlanır. İmplant, birkaç ay içinde eriyen ve yavaş yavaş deksametazon salan bir malzemeden yapılmıştır.
Ozurdex nasıl çalışılmıştır?
Ozurdex'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Deksametazon yıllardır bir anti-inflamatuar olarak kullanıldığından, şirket ayrıca yayınlanmış literatürden de veri sundu.
Ozurdex, maküler ödemli toplam 1.267 yetişkini içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Hastalara ya Ozurdex implant uygulandı ya da enjeksiyon yapılmadan bir aplikatörün göze bastırıldığı bir sahte prosedür uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, 90 veya 180 gün sonra "en iyi düzeltilmiş görme keskinliği" (EİDGK) standart bir göz muayenesinde en az 15 harfin daha okunmasına izin verecek kadar iyileşen hasta sayısıydı. BCVA, uygun düzeltici lenslerle bir öznenin elde ettiği görüşü belirtir.
Ozurdex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sahte tedaviye kıyasla Ozurdex, makula ödemi olan hastaların görüşünü iyileştirmede daha fazla etkinlik gösterdi. İlk çalışmada, Ozurdex ile tedavi edilen ve 180 gün sonra BCVA'da en az 15 harflik bir artış olan hastaların yüzdesi, sahte prosedür uygulanan hastaların %17'sine kıyasla yaklaşık %23 idi. İkinci çalışmada, bu yüzde 90 gün sonra Ozurdex grubunda yaklaşık %22 ve plasebo prosedür grubunda %12 idi.
Ozurdex ile ilişkili riskler nelerdir?
Ozurdex ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) göz içi basıncında artış (gözün iç basıncı) ve konjonktival kanamadır (gözün önünü kaplayan zardan kan kaybı). ilaçtan değil, enjeksiyondan kaynaklandığı düşünülmektedir. Ozurdex ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ozurdex, deksametazon veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda (gözlerin iç veya dış kısmı ile ilgili) kullanılmamalıdır. Ayrıca, ilaçlarla yeterince kontrol altına alınamayan glokomlu (sıvının kaçamamasından kaynaklanan göz içi basıncının artmasıyla karakterize bir hastalık) hastalarda kullanılmamalıdır.
Ozurdex neden onaylandı?
CHMP, Ozurdex enjeksiyonunun dünyada yalnızca küçük bir travmaya neden olduğunu ve göz içi basıncındaki artışın yönetilebilir olarak kabul edildiğini kaydetti. Ayrıca implant birkaç ay gözde kaldığı için enjeksiyonların sık sık yapılmasına gerek yoktur. Komite, çalışmaların sonuçlarına dayanarak, Ozurdex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini önerdi.
Ozurdex hakkında daha fazla bilgi edinin
27 Temmuz 2010'da Avrupa Komisyonu, Allergan Pharmaceuticals Ireland'a Ozurdex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Ozurdex EPAR'ın tamamı için buraya tıklayın.Ozurdex tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2010
Ozurdex ile ilgili bu sayfada yayınlanan bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.