Aktif maddeler: Çinko sülfat (Çinko sülfat monohidrat)
ÇİNKO SÜLFAT IDI “200 mg tablet” - 30 tablet
Çinko Sülfat neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Hamilelik ve emzirme döneminde çinko eksikliği tedavisi ve profilaksi Enteropatik akrodermatit.
- Yara ve yanıkların tedavisinde yardımcıdır.
- Akne vulgaris tedavisinde adjuvan.
Çinko Sülfat Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar - Jenerik ilaç
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım önlemleri Çinko sülfat almadan önce bilmeniz gerekenler - Jenerik ilaç
Geriatrik hastalarda veya boşaltım organı yetmezliği olanlarda doz azaltımı gerekli olmamıştır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Çinko sülfatın etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Çinko sülfatın emilimi, aynı anda gıda alımı ile inhibe edilir, bu nedenle ilaç, yemeklerden en az bir saat önce, aç karnına sıvılarla birlikte alınmalıdır.
Simetidin, ranitidin veya gastrik sekresyon inhibitörlerine dayalı ilaçların aynı anda uygulanması çinko emilimini önemli ölçüde azaltabileceğinden önerilmez.
Demir bazlı takviyelerin eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır, çünkü ikincisi çinkonun bağırsak emilimini etkiler.Çinko sülfat, tetrasiklinlerle kompleksler oluşturabilir.Bu maddelerin emilimini engellememek için, ürünleri en az bir kez tatbik etmek önemlidir. "saat.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çinko sülfatın terapötik dozları bir yıldan daha uzun süreler boyunca uygulansa bile, herhangi bir yan etki ortaya çıkmadan çinko bileşiklerinin uzun süreli uygulanması bakır eksikliğine (hipokpremi) yol açabilir. Potansiyel birikme fenomenini ve çinko kaynaklı hipokupremiye bağlı toksisiteyi önlemek için, çinko sülfatın uzun süreli uygulaması, çinkoyu periyodik olarak kontrol ederek gerçekleştirilmelidir. fenomenler meydana gelebilir.
Terapötik dozda, fetus üzerinde toksik etki yoktur.
Çinko anne sütüne geçtiği için çinko sülfat alımı annede kanıtlanmış Zn2 + eksikliği durumlarında saklanmalıdır.Plazma çinko seviyeleri haftalık olarak değerlendirilmelidir ve eğer 20 µmol/ll"den az ise emzirilebilir. devam et.
Dozaj ve kullanım yöntemi Çinko sülfat nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Dozaj
Ürün aç karnına, yemeklerden en az bir saat önce sıvılarla birlikte alınmalıdır.Hamilelik ve emzirme döneminde eksiklik profilaksisinde: günde 1-2 tablet
Enteropatik akrodermatitte: 10mg/kg/gün
Yara ve yanık tedavisinde: Günde 2-3 tablet
Akne vulgariste: Günde 2-4 tablet.
Geriatrik hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Aşırı dozda Çinko sülfat aldıysanız ne yapmalısınız - Jenerik ilaç
Doz aşımı belirtileri uyuşukluk, uyuşukluk ve artmış serum amilaz ve lipaz seviyeleridir.
Aşırı dozda çinko sülfat gastrointestinal sistemde erozyona neden olabilir.
Kazara veya istemli doz aşımı durumunda, gastrik lavaj ve kusma indüksiyonu bu nedenle kontrendikedir.
Bunun yerine süt, yumurta akı, odun kömürü veya EDTA gibi şelatlayıcı ajanların uygulanması tavsiye edilir.
Yan Etkiler Çinko Sülfat - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
En sık görülen yan etkiler, hafif ila orta şiddette gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma, ishal, mide tahrişi, gastrit) ile temsil edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi içindir.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Depolama: Özel bir saklama talimatı yoktur.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Her tablet şunları içerir:
- Etkin madde: 200 mg Çinko Sülfat heptahidrata eşdeğer 124.8 mg çinko sülfat monohidrat (45,5 mg Çinko'ya eşittir)
- Yardımcı maddeler: Laktoz, Pirinç nişastası, Magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için 30 tablet.
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Mineral takviyeleri.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÇİNKO SÜLFAT İDİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
aktif ilke:
Çinko Sülfat Monohidrat 124,8 mg
200 mg Çinko Sülfat heptahidrata eşdeğerdir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hamilelik ve emzirme döneminde eksiklik tedavisi ve profilaksi.
Enteropatik akrodermatit.
Yara ve yanıkların tedavisinde yardımcı madde
Akne vulgaris tedavisinde adjuvan
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hamilelik ve emzirme döneminde eksiklik profilaksisinde: 1-2 tablet / gün;
Enteropatik akrodermatitte: 10mg/kg/gün;
Yara ve yanık tedavisinde: 2-3 tablet/gün
Akne vulgariste 2-4 tablet/gün endikedir.
Çinkonun belirgin bir şekilde emilmesini sağlamak için, ürün yemeklerden en az bir saat önce sıvılarla aç olarak uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çinko sülfatın terapötik dozları bir yıldan daha uzun süreler boyunca uygulanmış olsa bile, herhangi bir yan etki ortaya çıkmadan çinko bileşiklerinin uzun süreli uygulanması bakır eksikliğine (hipokupremi) yol açabilir. Çinko kaynaklı hipokupremiye bağlı potansiyel birikim ve toksisite fenomeninden kaçınmak için, çinkonun periyodik olarak izlenmesi ile uzun süreli çinko sülfat uygulaması yapılmalıdır. Öte yandan, enteropatik akrodermatitte, organizmadaki çinko eksikliğine eser elementin bağırsak emilimindeki genetik bir kusur aracılık ettiğinden, toksik fenomenlerin veya birikimin meydana gelmesi olası değildir.
Geriatrik hastalarda veya boşaltım organı yetmezliği olanlarda doz azaltımı gerekli olmamıştır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Çinko sülfat uygulamasından sonra çinkonun emilimi, aynı anda gıda alımı ile inhibe edilir, bu nedenle ilaç, yemeklerden en az bir saat önce, sıvılarla, aç karnına alınmalıdır.
Mide asidi salgısını antagonize edebilen maddelerin uygulanmasının çinko iyonunun emilimini etkilediği gösterilmiştir 16 sağlıklı gönüllüde, simetidin veya ranitidin'in 3 gün boyunca sırasıyla 1 g / gün ve 300 mg / gün dozunda oral yoldan uygulanması 220 mg çinko sülfat ağızdan alınmadan önce, eser elementin biyoyararlanımında aşağıdaki azalmaya neden oldu:
Demir iyonunun aynı anda uygulanması çinkonun bağırsak emilimini antagonize edebilir, hem çinko hem de demirin farmakolojik takviyelerini alan hastalarda, bu nedenle, gün boyunca iki prensibin uygulanmasına ara verilmesi tavsiye edilecektir.
Çinko sülfat, tetrasiklinlerle kompleksler oluşturabilir. Ürünlerin emilimini engellememek için iki ilacın en az bir saat arayla uygulanması önemlidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Üreme ile ilgili hayvan toksikolojisi verileri, günde 4 mg/kg'a kadar (insanlarda kullanılan maksimum dozun iki katına eşdeğer) iyonun fetüs üzerinde toksik etkilerden yoksun olduğunu göstermiştir.
Wilson hastalığı olan gebelerde çinko sülfat tüm gebelik süresi boyunca 600-800 mg/gün dozunda kullanılmıştır.
Enteropatik akrodermatitli bir kadın iki gebelik gerçekleştirmiş, ilk trimesterden itibaren 300 mg/gün çinko sülfat almış ve gebeliğin büyük bir bölümünde çinko sülfat alımını gebeliğin son ayında 450 mg/gün'e çıkarmıştır.
Çinko anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde çinko sülfat alımı annede kanıtlanmış Zn2+ eksikliği durumlarına ayrılmalıdır. Bu durumda ilacın uygulama süresi boyunca plazma çinko düzeylerinin 20 mcM/L değerini geçmediği haftalık olarak değerlendirilerek emzirmeye devam edilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Çinko Sülfat IDI alımı, sürüş kabiliyetini veya diğer makinelerin kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hafif ila orta derecede gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, hazımsızlık, karın ağrısı, kusma, ishal, mide tahrişi, gastrit) bildirilmiştir.
Üç yıla kadar tedavi süresince Wilson hastalığı olan hastalarda 300 - 1200 mg/gün dozunda çinko sülfat kullanımı istenmeyen etkilere neden olmadı.
Enteropatik akrodermatitli hastalarda bile uzun süreli 4,4 - 8,8 mg/kg/gün çinko sülfat alımı toksisite semptomlarına yol açmamıştır.
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda, maksimum günlük terapötik dozun 20 katı olan 12 g çinko sülfatın kazara yutulması, uyuşukluk, uyuşukluk ve serum amilaz ve lipaz düzeylerinde artışa neden olur.
Aşırı dozda çinko sülfat gastrointestinal sistemde erozyonlara neden olabilir: kazara veya istemli doz aşımı durumunda, mide yıkama ve kusma indüksiyonu bu nedenle kontrendikedir.
Süt, yumurta akı, odun kömürü veya EDTA gibi şelatlama ajanlarının uygulanması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mineral takviyeleri
Çinko vücutta aşağıdaki gibi özetlenebilecek birkaç önemli işlevi yerine getirir:
90'dan fazla metallo-enzimin koenzimatik faktörü olarak protein sentezine, hücre bölünmesine, karbonhidratların, lipidlerin ve nükleik asitlerin metabolizmasına müdahale eder;
ATPaz ve fosforilazın inhibisyonu, bazofillerden histamin salınımı ve membran lipidlerinin peroksidasyonu yoluyla plazma membranlarının stabilizasyon fonksiyonu;
Timik, granülosit ve lenfosit seviyesinde immünomodülasyon fonksiyonu.
Çinko eksikliği çok sayıda dermopati tipine yol açar: pullu-püstüler peri-orifisyal lezyonlar, yüzün psödo-seboreik belirtileri ve gövde ve uzuvların psoriasiform belirtileri, büllöz-püstüler periungual lezyonlar, alopesi, bunlar arasında bozulma ile ilişkili olabilir. genel durum, ishal, stomatit, enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık, tat ve kokuda değişiklikler, yara iyileşmesinde değişiklikler.
Klinik çalışmalar, eser element eksikliğinin altında yatan çeşitli klinik durumlarda çinko sülfat tedavisinin istatistiksel olarak anlamlı bir etkinliğini göstermiştir:
enteropatik akrodermatit, büyüme geriliği, cerrahi yaralar, alt ekstremite ülserleri, alkolik siroz ve Crohn hastalığı olan kişilerde dermopatiler, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda cinsel işlev ve tat bozuklukları, erkek kısırlığı, ağız boşluğunun tekrarlayan aftöz ülserleri, akut nöropsikiyatrik ifade ile çinko eksikliği sendromu.
Çinko eksikliği, psoriazisin jeneralize püstüler formunda, bası ülserlerinde, büllöz pemfigoid, alopesi areata, tip I ve II diabetes mellitus, Crohn hastalığı, yanıklar, bazı cerrahi müdahaleler sonrası ve orak hücreli anemide de gözlenmiştir.
Çinko uygulaması negatif bir bakır dengesine neden olur. Bu özellik hepatolentiküler dejenerasyon tedavisinin patofizyolojik temelini oluşturmaktadır.
Son zamanlarda yapılan çalışmalar, Wilson hastalığının tedavisinde çinko tedavisinin penisilamine geçerli bir alternatif olduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
"İnsan"da çinko emilimi esas olarak oruç sırasında gerçekleşir. Biyoyararlanım, 18 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan çapraz bir çalışmada incelendi ve elde edilen Plazma konsantrasyon eğrisi altındaki Alan (AUC 0-12) değerleri 17.1 ± 2.3 mg / L x sa idi.
Çinko emilimi gıda alımından etkilenir.Aslında 200 mg çinko sülfat alımının sadece ilaç aç karnına alındığında serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Açlık durumunda 200 mg çinko sülfatın oral yoldan verilmesini takiben 2 saat sonra çinkonun plazma zirvesine ulaşılır ve çinkoda 22 mikromol/l'lik bir artış elde edilir. Çinko gastrointestinal kanalda emilir ve tüm vücuda dağılır.Kanda eser elementin %75-80'i eritrositlerde bulunur. Arka plan koşullarında serum çinko seviyeleri 10.71 ile 19.89 mikromol/l arasında değişmektedir. İz elementin plazma proteinlerine bağlanması ile ilgili olarak, çinkonun %80-85'i albümine, %5-15'i a2-makroglobuline ve küçük miktarlar transferrine bağlıdır. amino asitler.
Çinko yarı ömrü, 200 mg'lık bir tabletin oral yoldan verilmesinden yaklaşık 6 saat sonra olmuştur.
Çinko atılımı, %70-75 oranında renal emunctory yoluyla ve %20-25 oranında gastrointestinal yoldan, esas olarak pankreas sekresyonu yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
ZnCl2 ile intraperitoneal olarak tedavi edilen farelerde, LD50'nin ağırlıkça 28 mcg/g olduğu bulundu. Oral uygulama yolu ile ilgili olarak, koyunlarda 240mg/kg Zn2+ iyon dozlarının öldürücü olduğu bulunmuştur. Subakut ve kronik toksisite belirtileri, insan deneklerde kullanılan maksimum dozdan 25 kat daha yüksek bir dozaj olan os başına 50 mg / kg çinko alımlarında tespit edildi.
Bir L-karnosin ve çinko bileşiği ile oral yoldan tedavi edilen sıçanlarda, LD50 1200 mg/kg/gün'den (268.8 mg/kg/gün Zn2 + eşdeğeri bir çinko sülfat dozuna eşdeğer) maksimum değerden yaklaşık 140 kat daha yüksekti. insanlarda terapötik günlük doz).
Çinko klorür ile intraperitoneal olarak tedavi edilen farelerde 25 mg/kg dozundan başlayarak fetüslerin iskelet büyümesi üzerinde teratojenik etkiler ortaya çıktı. 4 mg/kg/gün çinko tüketen hayvan grubunda tamamen yokken, çinkonun mutajenik veya kanserojen etkisinin olmadığı tespit edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, Pirinç nişastası, Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 tabletlik blisterde karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
034684011 / G
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
9 Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----
