AULIN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Aulin - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Nimesulid

Aulin 100 mg tabletler
Oral süspansiyon için Aulin 100 mg granüller
Aulin 200 mg fitiller

Aulin paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:

Aulin 100 mg tabletler, Aulin 100 mg oral süspansiyon için granüller, Aulin 200 mg fitiller
Aulin %3 w / w Jel

Endikasyonları Aulin neden kullanılır? Bu ne için?

Aulin, ağrı giderici özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır ("NSAID"). Akut ağrı ve adet ağrılarının tedavisinde kullanılır.

Aulin'i reçete etmeden önce, doktorunuz bu ilacın yan etki riskine karşı size sağlayabileceği potansiyel faydaları değerlendirecektir.

Kontrendikasyonlar Aulin kullanılmamalıdır

Aulin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- nimesulide veya Aulin'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

- Aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşadıysanız:

hırıltı, göğüste sıkışma, hırıltı (astım)
burun içindeki mukoza zarının büyümesine bağlı burun tıkanıklığı (burun polipleri)
döküntü / kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
Göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde nefes almada zorluğa yol açabilecek şişme (anjiyonörotik ödem) gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi

- NSAID'lerle tedaviyi takiben geçmişte aşağıdaki gibi reaksiyonlar yaşadınız:

mide veya bağırsak kanaması
mide veya bağırsaklarda ülserler (delikler)
Yakın zamanda mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya kanaması geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz (en az iki ülser veya kanama atağı);
"beyin kanaması (inme) geçirmiş;
Kan pıhtılaşma bozukluğu nedeniyle başka kanama problemleriniz veya problemleriniz varsa;
karaciğer yetmezliğinden muzdarip;
Karaciğeri etkilediği bilinen başka ilaçlar alıyorsanız, örn. asetaminofen veya diğer herhangi bir ağrı kesici veya NSAID tedavisi;
uyuşturucu alıyorsanız veya uyuşturucu veya diğer maddelere bağımlılık geliştirdiyseniz;
düzenli bir ağır içicidir (alkol);
Geçmişte nimesulide karşı karaciğeri etkileyen bir reaksiyon geçirmişseniz;
diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek yetmezliğinden muzdarip;
şiddetli kalp yetmezliğinden muzdarip;
ateş veya grip (genel ağrı, kendini iyi hissetme, titreme veya titreme veya yüksek ateş);
hamileliğin son üç ayında;
emzirmedir.

Aulin'i 12 yaşın altındaki bir çocuğa vermeyin.

Aulin'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aulin gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.

Aulin'e özellikle dikkat edin

Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız), tedaviniz hakkında doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz. .

Tedavi sırasında şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, Aulin almayı bırakmalı ve deri döküntüleri, yumuşak doku (mukus) lezyonları veya diğer alerji semptomları ilk ortaya çıktığında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kanama (siyah dışkı) veya sindirim ülseri (karın ağrısına neden olan) varsa, Aulin ile tedaviyi hemen durdurun.

Nimesulid tedavisi sırasında bir karaciğer bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, nimesulid almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Karaciğer bozukluğuna işaret eden semptomlar iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sürekli yorgunluk ve koyu renkli idrardır.

Peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması veya ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi inflamatuar bağırsak hastalığınız varsa, Aulin almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aulin ile tedavi sırasında ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (genel ağrı, halsizlik, titreme veya titreme) ortaya çıkarsa, ürünü almayı bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Hafif kalp problemleriniz, yüksek tansiyonunuz, dolaşım veya böbrek problemleriniz varsa, Aulin'i almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Yaşlıysanız, Aulin'in mide, böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarına neden olmadığından emin olmak için doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edebilir.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, Aulin doğurganlığı azaltabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aulin'in etkisini değiştirebilir?

Aulin ile etkileşime girebilecek aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Aulin'e özel dikkat gösterin:

Kortikosteroidler (inflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
Kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar, örneğin varfarin veya antitrombosit ajanlar, aspirin veya diğer salisilatlar),
Antihipertansifler veya diüretikler (kan basıncını veya kalp hastalığını kontrol eden ilaçlar),
Depresyon ve benzeri rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan lityum,
Selektif serotonin geri emilim inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Metotreksat (romatoid artrit ve kanser tedavisinde kullanılan ilaç),
Siklosporin (nakil sonrası veya bağışıklık sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç),

Aulin'i almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bu ilaçları aldığınızı bildiğinden emin olun.

Aulin'i diğer ilaçlarla birlikte almak

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Aulin veya başka bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aulin hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır, bebekte ve doğumda sorunlara neden olabilir.
Aulin doğurganlığı azaltabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz, doktorunuzun önerdiği doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Aulin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma

Aulin başınızı döndürüyor veya uykunuzu getiriyorsa, araç veya makine kullanmayınız.

Aulin'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Oral süspansiyon için Aulin tabletleri ve granülleri şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Aulin nasıl kullanılır: Pozoloji

Aulin'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yan etkileri azaltmak için, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Olağan doz, yemeklerden sonra günde iki kez oral süspansiyon için bir 100 mg tablet veya 100 mg granül poşet veya günde iki kez bir 200 mg fitildir. Aulin'i mümkün olan en kısa süre boyunca ve tek bir tedavi küründe en fazla 15 gün süreyle kullanın.

Aşırı doz Çok fazla Aulin aldıysanız ne yapmalısınız?

Aulin'i reçete edilenden daha fazla (aşırı doz) aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin.Geri kalan ilaçları yanınıza alın.Doz aşımı durumunda muhtemelen aşağıdaki semptomlardan herhangi birini geliştireceksiniz: uyku hali, mide bulantısı, mide ağrı , mide ülseri, nefes almada zorluk.

Aulin'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Yan Etkiler Aulin'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Aulin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, ilacı almayı bırakın ve acil tıbbi müdahale gerektiren nadir görülen ciddi bir yan etkiyi gösterebileceğinden derhal doktorunuza bildirin:

mide rahatsızlığı veya ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, mide veya bağırsak kanaması veya siyah dışkı; - döküntü veya kızarıklık gibi cilt reaksiyonları;
hırıltı veya nefes darlığı;
ciltte veya gözlerde sararma (sarılık);
idrarınızın miktarında veya renginde beklenmedik değişiklik;
yüzün, ayakların veya bacakların şişmesi;
kalıcı yorgunluk.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) genel yan etkileri:

Bazı NSAID'lerin kullanımı, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (inme) gibi arteriyel tıkanıklık (tromboz) riskinde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilebilir.

NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

NSAID'lerle en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir (gastrointestinal etkiler):

mide ve duodenum ülserleri
bağırsak duvarlarının delinmesi veya mide veya bağırsaklardan kanama (özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül).

Aulin ile oluşabilecek yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir): ishal, bulantı, kusma, karaciğer fonksiyonunun kan değerlerinde hafif değişiklikler.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): nefes darlığı, baş dönmesi, kan basıncında yükselme, kabızlık, gaz, mide ekşimesi (gastrit), kaşıntı, döküntü, terlemede artış, şişme (ödem), mide kanaması veya bağırsak ülserleri duodenum veya mide ve delikli ülserler.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): anemi, beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofiller) artış, kan basıncında değişiklikler, kanama, idrar yaparken ağrı veya idrar retansiyonu, idrarda kan , kanda potasyum artışı, endişeli veya gergin hissetme, kabuslar, bulanık görme, kalp hızında artış, kızarma, ciltte kızarıklık, cilt iltihabı (dermatit), halsizlik, yorgunluk.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir): deri döküntülerine ve şiddetli kırgınlığa neden olan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz olarak bilinir); böbrek yetmezliği veya iltihaplanma (nefrit); beyin fonksiyonlarının bozuklukları (ensefalopati); kandaki trombosit sayısında azalma, deri altında veya vücudun başka yerlerinde kanamaya neden olma, kanama nedeniyle siyah dışkı; karaciğer iltihabı (hepatit), bazen çok şiddetli, sarılığa ve safra akışının tıkanmasına neden olur; çökme ve nefes almada zorluk, astım, düşük vücut ısısı, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, mide ağrıları ile şiddetli reaksiyonlar dahil alerjiler; hazımsızlık, ağızda yanma, kaşıntı (kurdeşen); yüz ve çevresinde şişlik, görme bozuklukları.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller: Bu ilaçlar herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Fitiller: 25 ° C'nin üzerinde saklamayın.

Aulin'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Aulin'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Aulin'in içeriği

Aulin 100 mg tabletler

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: nimesulid 100 mg. Yardımcı maddeler: sodyum dokusat, hidroksipropilselüloz, laktoz monohidrat, karboksimetil nişasta sodyum A, mikrokristal selüloz, hidrojene bitkisel yağ, magnezyum stearat.

Oral süspansiyon için Aulin 100 mg granüller

1 poşet şunları içerir:

Aktif madde: nimesulid 100 mg. Yardımcı maddeler: setomakrogol 1000, sukroz, kurutulmuş sıvı glikoz nebulize, susuz sitrik asit, mısır nişastası, portakal aroması.

Aulin 200 mg fitiller

1 fitil şunları içerir:

Aktif madde: nimesulid 200 mg. Yardımcı maddeler: polisorbat 61, katı yarı sentetik gliseritler.

Aulin'in görünüşü ve paketin içeriği

Tabletler: PVC / Alüminyum kabarcıklar. 6, 9, 10, 15, 20 ve 30 tabletlik paketler. Tüm paket boyutları pazarlanmaz.

Granül: Alüminyum, kağıt ve polietilenden yapılmış poşetler. 6, 9, 14, 15, 18 ve 30 poşetlik paketler.Tüm paket boyutları pazarlanmaz.

Fitiller: opak beyaz PVC blister. 10 fitil paketi; Her biri 5 fitilden oluşan 2 şerit, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Aulin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AULIN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet 100 mg nimesulid içerir.

Oral süspansiyon için her bir granül poşeti 100 mg nimesulid içerir.

Her fitil 200 mg nimesulid içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz (tabletler) ve sukroz (oral süspansiyon için granüller).

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

Yuvarlak beyaz / açık sarı tabletler.

Oral süspansiyon için granüller.

Sarı granüler toz.

fitiller.

Pürüzsüz bir yüzeye sahip sarı fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Akut ağrının tedavisi (bkz. bölüm 4.2).

Birincil dismenore.

Nimesulid sadece ikinci basamak tedavi olarak reçete edilmelidir. Nimesulid reçete etme kararı, her bir hasta için genel risklerin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller), klinik ihtiyaca göre mümkün olduğu kadar kısa bir süre için kullanılmalıdır. Ayrıca, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Nimesulid ile maksimum tedavi süresi 15 gündür.

yetişkinler:

Oral süspansiyon için tabletler veya granüller: Yemeklerden sonra günde iki kez 100 mg'lık bir tablet veya poşet.

Fitiller: günde iki kez bir 200 mg fitil.

Yaşlılar:

Yaşlı hastalarda günlük dozun azaltılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Çocuklar (:

Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) bu hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).

Gençler (12 ila 18 yaş):

Nimesulidin yetişkinlerdeki kinetik profiline ve farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetiğe dayalı olarak, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak); Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller), şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Boşluk kreatinin

karaciğer yetmezliği:

Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) kullanımı karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

04.3 Kontrendikasyonlar

• Nimesulide veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara yanıt olarak önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, rinit, ürtiker, nazal polipler).

• Nimesulide karşı önceki hepatotoksik reaksiyonlar.

• Diğer potansiyel hepatotoksik maddelere eşzamanlı maruz kalma.

• Alkolizm, uyuşturucu bağımlılığı.

• Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü

• Aktif veya geçmişteki tekrarlayan peptik ülser / kanama (iki veya daha fazla belirgin ülserasyon veya kanama epizodu).

• Serebrovasküler kanama veya diğer devam eden kanama veya kanama bozukluğu.

• Şiddetli kanama bozuklukları.

• Şiddetli kalp yetmezliği.

• Şiddetli böbrek yetmezliği.

• Karaciğer yetmezliği.

• Ateş ve/veya grip semptomları olan hastalar.

• 12 yaşından küçük çocuklar.

• Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6 ve 5.3).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) selektif siklooksijenaz inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2).

Herhangi bir fayda görülmezse tedaviyi bırakın.

hepatik etkiler

Nadir durumlarda, Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) ile bazı çok nadir ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları arasında bir ilişki bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.8). Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) ile tedavi sırasında (örn. iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, koyu renkli idrar) veya karaciğer fonksiyon testleri anormal olan hastalar tedavi sırasında tedaviyi bırakmalıdır. nimesulid kullanın Çoğu durumda geri dönüşümlü karaciğer hasarı, ilaca kısa süre maruz kaldıktan sonra rapor edilmiştir.

Nimesulid alan hastalarda ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülürse tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal etkiler

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle de kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda artan NSAİİ dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi, bu hastalarda ve aynı zamanda düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları kullananlarda düşünülmelidir (aşağıya bakınız. ve paragraf 4.5).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlıyken, özellikle tedavinin erken aşamalarında, olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlar veya önceki gastrointestinal olaylar olsun veya olmasın gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon meydana gelebilir. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, nimesulid tedavisi kesilmelidir. Nimesulid, önceki peptik ülser, gastrointestinal kanama, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı dahil olmak üzere gastrointestinal hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri emilim inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Aulin 100 mg tablet (veya 100 mg granül veya 200 mg fitil) alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2). Sonuç olarak, yeterli klinik izleme önerilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Aulin ile bu risk.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra nimesulid ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Nimesulid trombosit fonksiyonunu etkileyebileceğinden, kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3). Bununla birlikte, Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller), kardiyovasküler profilakside asetilsalisilik asit yerine geçmez.

böbrek etkileri

Böbrek veya kalp yetmezliği olan hastalarda, Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüllerin veya 200 mg fitillerin) kullanımı böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden dikkatli olunmalıdır.Bu durumda tedavi durdurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5). .

Cilt efektleri

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile bağlantılı olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).Hastaların erken evrelerde yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Tedavi: Reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayında meydana gelir. Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller), deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

Doğurganlık üzerindeki etkiler

Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık testi yapılan kadınlarda Aulin 100'ün kesilmesi mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.6).

Aulin 100 mg tabletler laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalarda uygun değildir.

Oral süspansiyon için Aulin 100 mg granülleri sakaroz içerir ve bu nedenle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon, sukraz-izomaltaz eksikliği durumları olan hastalarda uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

farmakodinamik etkileşimler

Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler):

Aulin'in (bkz. bölüm 4.4), anti-inflamatuar dozlarda verilen asetilsalisilik asit (tek doz olarak ≥ 1 g veya toplam günlük miktar olarak ≥ 3 g) dahil olmak üzere diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmez. .

kortikosteroidler

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar

NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Varfarin veya benzeri antikoagülan ajanlar alan hastalar, Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) ile tedavi edildiğinde kanama komplikasyonları açısından daha yüksek riske sahiptir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.4) ve şiddetli pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3) Kombinasyondan kaçınılamazsa, antikoagülan aktiviteyi yakından izleyin.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin yeniden emilim inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA): NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü ve siklooksijenaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, böbrek fonksiyon bozukluğunu şiddetlendirebilir, genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı dahil.

Aulin 100 mg tabletleri (veya 100 mg granülleri veya 200 mg fitilleri) ACE inhibitörleri veya AIIA'lar ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle, bu ilaçların kombinasyon halinde uygulanması, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle yapılmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir.

Farmakokinetik etkileşimler: nimesulidin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Furosemid:

Sağlıklı deneklerde nimesulid, furosemidin sodyum atılımı ve daha az ölçüde potasyum atılımı üzerindeki etkisini geçici olarak azaltır ve diüretik yanıtı azaltır.

Furosemid ve nimesulidin birlikte uygulanması, furosemidin renal klirensinden ödün vermeden, EAA'da (yaklaşık %20) ve toplam furosemid atılımında bir azalma ile sonuçlanır.

Furosemid ve Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) birlikte kullanımı, bölüm 4.4'te açıklandığı gibi böbrek veya kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmasını gerektirir.

Lityum:

Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçların lityum klirensini azalttığı ve bunun sonucunda plazma seviyelerinin yükselmesine ve lityum toksisitesine yol açtığı rapor edilmiştir. Lityum tedavisi gören bir hastaya Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) reçete edilirken, lityum seviyeleri yakından izlenmelidir.

Glibenklamid, teofilin, varfarin, digoksin, simetidin ve bir antasit preparatı (alüminyum ve magnezyum hidroksit kombinasyonu) ile potansiyel farmakokinetik etkileşimler de in vivo olarak araştırılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.

Nimesulid, CYP2C9'u inhibe eder. Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) ile birlikte uygulandığında, bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonları artabilir.

Nimesulid, metotreksat tedavisinden 24 saatten daha kısa bir süre önce veya sonra alınırsa dikkatli olunmalıdır, çünkü metotreksat serum seviyeleri artabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisitesi daha yüksek olabilir.

Renal prostaglandinler üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, nimesulid gibi prostaglandin sentetaz inhibitörleri siklosporinlerin nefrotoksisitesini artırabilir.

Farmakokinetik etkileşimler: diğer ilaçların nimesulid farmakokinetiği üzerindeki etkileri

In vitro çalışmalar, tolbutamid, salisilik asit ve valproik asidin nimesulid'i bağlanma bölgelerinden uzaklaştırdığını göstermiştir. Bununla birlikte, nimesulidin plazma seviyeleri üzerinde olası bir etkiye rağmen, bu etkileşimler klinik olarak anlamlı değildi.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, hamile kalmaya çalışan kadınlarda Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüllerin veya 200 mg fitillerin) kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonunun gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, bir prostaglandin sentez inhibitörü olan gebeliğin erken evresinde kullanımdan sonra daha yüksek düşük ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskine işaret etmektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo / fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Tavşanlarda yapılan çalışmalar atipik üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) ve Aulin 100 mg tabletlerin (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) hamile kadınlarda kullanımına ilişkin kapsamlı veriler mevcut değildir.Sonuç olarak, insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir ve kesinlikle gerekli durumlar dışında gebeliğin ilk iki trimesterinde ilacın reçete edilmesi önerilmez.

Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg saşeler veya 200 mg fitiller) hamile kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya hamileliğin ilk veya ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:

• olası bir kanama süresi uzaması ve çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Nimesulid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Aulin 100 mg tabletler (veya 100 mg granüller veya 200 mg fitiller) emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak Aulin kullandıktan sonra baş dönmesi, vertigo veya uyuşukluk yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

a) Genel açıklama

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz.

NSAID tedavileriyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil çok nadir büllöz reaksiyon vakaları bildirilmiştir.

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Aulin uygulamasını takiben aşağıdakiler bildirilmiştir: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) . . . Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

b) İstenmeyen etkiler tablosu

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, kontrollü klinik çalışmalardan * (yaklaşık 7.800 hastayı içeren) ve farmakovijilans verilerine dayanmaktadır. Bildirilen vakalar çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Nadir Anemi *, eozinofili * Çok nadir Trombositopeni, pansitopeni, purpura Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir aşırı duyarlılık * Çok nadir Anafilaksi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir Hiperkalemi * Psikolojik bozukluklar Nadir Anksiyete *, sinirlilik *, kabuslar * Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan Baş dönmesi* Çok nadir Baş ağrısı, uyku hali, ensefalopati (Reye sendromu) Göz bozuklukları Nadir Bulanık görme * Çok nadir Görsel rahatsızlıklar Kulak ve labirent bozuklukları Çok nadir Baş dönmesi Kardiyak patolojiler Nadir taşikardi* Vasküler patolojiler Yaygın olmayan Hipertansiyon* Nadir Kanama *, kan basıncı dalgalanmaları *, sıcak basması * Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan nefes darlığı* Çok nadir Astım, bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar Yaygın İshal *, mide bulantısı *, kusma * Yaygın olmayan Kabızlık *, gaz *, gastrointestinal kanama, duodenal ülser ve perforasyon, mide ülseri ve perforasyon Çok nadir Gastrit *, karın ağrısı, hazımsızlık, stomatit, melaena Hepatobiliyer bozukluklar (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri".) Yaygın Artan karaciğer enzim seviyeleri * Çok nadir Hepatit, fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil), sarılık, kolestaz Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan Kaşıntı *, kızarıklık *, artan terleme * Nadir Eritem *, dermatit * Çok nadir Ürtiker, anjiyonörotik ödem, yüz ödemi, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar bozuklukları Nadir Dizüri *, hematüri * Çok nadir İdrar retansiyonu *, böbrek yetmezliği, oligüri, interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan Ödem* Nadir halsizlik *, asteni * Çok nadir hipotermi * klinik çalışmalardan elde edilen sıklık verileri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi (http://) aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Doz aşımı

Akut NSAID doz aşımı ile ilişkili semptomlar genellikle somnolans, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve genellikle destekleyici bakımla geri döndürülebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadir de olsa hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum yetmezliği ve koma da görülebilir. NSAID'lerin terapötik dozlarda alınmasından sonra, aşırı dozdan sonra da meydana gelebilecek anafilaksi reaksiyonları bildirilmiştir.

NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. Spesifik bir antidot yoktur. Nimesulid'in hemodiyaliz yoluyla eliminasyonu hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir: plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanma derecesi (%97,5'e kadar) göz önüne alındığında, diyalizin aşırı doz durumunda yararlı olması olası değildir Aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g) ve/veya ozmotik katartikler, aşırı doz semptomları olan veya yüksek doz nimesulid almış hastalarda 4 saat içinde uygulanırsa endike olabilir. Yüksek protein bağlanması nedeniyle zorlu diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı olmayabilir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.

ATC kodu: M01AX17.

Nimesulid, prostaglandinleri sentezleyen siklo-oksijenaz enzimini inhibe ederek çalışan analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller

Nimesulid, oral uygulamadan sonra iyi emilir. Tek bir 100 mg nimesulid dozundan sonra, 2-3 saat sonra yetişkinlerde 3-4 mg / l'lik maksimum plazma seviyesine ulaşılır. AUC = 20 - 35 mg sa / l. Bu değerler ile 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg uygulanmasından sonra kaydedilen değerler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.

fitiller

200 mg'lık bir Aulin fitilinin tek bir uygulamasından sonra, 4 saatte yaklaşık 2 mg / l'lik bir plazma zirvesine ulaşılır ve ortalama EAA 27 mg sa / l'dir. Karşılık gelen kararlı durum değerleri şunlardı: Cmax yaklaşık 3 mg / l; Tmax = 4 saat ve 25 mg h / l AUC. Ayrıca, Aulin 200 mg fitillerinin, daha uzun Tmax ve düşük Cmax'a rağmen Aulin 100 mg tabletlerine biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

İlacın %97.5'i plazma proteinlerine bağlanır.

Nimesulid, karaciğerde sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C9 dahil olmak üzere çeşitli yollarla geniş ölçüde metabolize edilir. Bu nedenle, CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlarla potansiyel bir ilaç etkileşimi vardır (bkz. 4.5). Ana metabolit, farmakolojik olarak da aktif olan para-hidroksi türevidir.Metabolitin dolaşımda ortaya çıkma süresi kısadır (yaklaşık 0.8 saat), ancak oluşum sabiti yüksek değildir ve nimesulidin absorpsiyon sabitinden oldukça düşüktür. Hidroksinimesulid plazmada bulunan tek metabolittir ve neredeyse tamamen konjugedir.t½ 3.2 ila 6 saat arasında değişir.

Nimesulid esas olarak idrarla atılır (uygulanan dozun yaklaşık %50'si).

Sadece %1-3'ü modifiye edilmemiş bir ilaç olarak atılır.Majör metabolit olan hidroksinimesulid sadece glukuronat olarak bulunur. Dozun yaklaşık %29'u feçeste metabolize olarak atılır.

Nimesulidin kinetik profili yaşlılarda hem tekli hem de tekrarlayan dozlardan sonra değişmez.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan tek dozlu deneysel bir çalışmada (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak) vs. sağlıklı gönüllülerde, nimesulid ve ana metabolitinin plazma zirveleri, sağlıklı gönüllülerinkinden daha yüksek değildi. EAA ve t½beta %50 daha yüksekti, ancak yine de sağlıklı gönüllülerde nimesulid için gözlemlenen kinetik değerler aralığındaydı.Tekrarlanan uygulama birikime neden olmadı.

Nimesulid, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve onkojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir.

Reprodüktif toksisite çalışmalarında, tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik potansiyel belirtileri (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerin genişlemesi) gözlemlendi, ancak sıçanlarda gözlenmedi, analara toksik olmayan doz seviyelerine kadar tedavi edildi. Sıçanlarda doğum sonrası erken dönemde yavrularda mortalite artışı ve fertilite üzerine olumsuz etkiler gözlenmiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletler

sodyum dokusat, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, sodyum karboksimetil nişasta A, mikrokristalin selüloz, hidrojene bitkisel yağ, magnezyum stearat.

Oral süspansiyon için granüller

setomacrogol 1000, sukroz, kurutulmuş sıvı nebulize glikoz, susuz sitrik asit, mısır nişastası, portakal aroması

fitiller

polisorbat 61, katı yarı sentetik gliseritler.

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller: 5 yıl.

Fitiller: 4 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

fitiller

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Tabletler: PVC / Alüminyum ısıyla kapatılmış blister. 6, 9, 10, 15, 20 ve 30 tabletlik paketler. Tüm paket boyutları pazarlanmaz.

Granül: Alüminyum, kağıt ve polietilen veya alüminyum, kağıt, polietilen ve Surlyn'den oluşan poşetler. 6, 9, 14, 15, 18 ve 30 poşetlik paketler. Tüm paket boyutları pazarlanmaz.

Fitiller: opak beyaz PVC blister. 10 fitil paketi; Her biri 5 fitilden oluşan 2 şerit, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içindedir.