Aktif maddeler: İnsülin (insülin lispro)
Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon
Paket boyutları için Humalog prospektüsleri mevcuttur:- Kartuşta enjeksiyon için Humalog 100 U / ml solüsyon
- Şişe içinde enjeksiyon için Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog Mix50 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog BASAL 100 U / ml süspansiyon
- Humalog 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk solüsyon
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon
- Enjeksiyonluk Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen süspansiyonu
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon
Humalog neden kullanılır? Bu ne için?
Humalog BASAL KwikPen diyabet tedavisinde kullanılır. İçerdiği aktif madde insülin lispro'dur Humalog BASAL KwikPen'de bulunan insülin lispro, etkisinin uzun süreli olması için protamin sülfat ile birlikte süspansiyon halinde bulunur.
Hastalığı, diyabet, pankreasının kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi gerçeğinden kaynaklanıyor. Humalog BASAL, vücudunuzun ürettiği insülinin yerini alır ve uzun vadede glikozu kontrol etmek için kullanılır.Humalog BASAL, çözünür insüline göre daha uzun etki süresine sahiptir.
Doktorunuz size hızlı etkili bir insülinin yanı sıra HUMALOG BASAL kullanmanızı da reçete edebilir. Her bir insülin türü, doğru kullanımına ilişkin bilgileri içeren ilgili broşürle birlikte paketlenmiştir. Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe insülin tipinizi değiştirmeyin. İnsülin tipini değiştirirken çok dikkatli olun.
Kontrendikasyonlar Humalog ne zaman kullanılmamalıdır?
Humalog BASAL KwikPen KULLANMAYIN
- Hipogliseminin (düşük kan şekeri) başladığını düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının devamında hafif hipoglisemi ile başa çıkma talimatlarını bulacaksınız (bkz. Bölüm: Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız).
- İnsülin lispro'ya veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri HUMALOG'u almadan önce bilmeniz gerekenler
- İnsülin tedavinizle kan şekeri seviyeniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde uyarı semptomlarını fark etmeyebilirsiniz. Uyarı işaretleri bu broşürde daha sonra listelenmiştir. Yemek saatlerine, fiziksel egzersizin sıklığına ve bağlılığına çok dikkat etmeli, ayrıca kan şekerini sık sık ölçerek izlemelidir.
- Hayvan insülininden insan insülinine geçtikten sonra hipoglisemisi olan bazı kişiler, hipoglisemik reaksiyonun uyarıcı semptomlarının daha az fark edildiğini veya farklı olduğunu bildirmiştir. Sık sık hipoglisemi yaşıyorsanız veya bunu tanımakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuzla konuşun.
- Aşağıdaki sorulardan herhangi birine cevabınız EVET ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya diyabet hemşirenize söyleyiniz.
Son zamanlarda hastalandın mı?
Karaciğer veya böbrek problemleriniz mi var?
Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyor musunuz?
- Alkol alırsanız insülin gereksinimleriniz değişebilir.
- Ayrıca yurt dışına çıkmayı planlıyorsanız doktorunuzu, eczacınızı veya diyabet hemşirenizi de uyarın.Ülkeler arasındaki saat dilimlerindeki farklılıklar, evde olduğu zamana göre hem insülin enjeksiyonlarını hem de yemek yeme sürenizin değişmesine neden olabilir.
- Pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen, uzun süredir tip 2 diyabet ve kalp hastalığı olan veya önceden serebrovasküler olayı olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği bildirilmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler HUMALOG'un etkisini değiştirebilir?
alıyorsanız, insülin ihtiyaçlarınız değişebilir.
- doğum kontrol hapı,
- kortizon,
- tiroid hormon replasman tedavisi,
- oral hipoglisemik ajanlar,
- asetilsalisilik asit,
- sülfonamid antibiyotikler,
- oktreotid,
- beta2-agonistler (örn. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta blokerler,
- bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri),
- danazol,
- bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (örn. kaptopril, enalapril) ve
- anjiyotensin II reseptör antagonistleri.
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile misiniz veya hamile kalmayı planlıyor musunuz veya emziriyor musunuz? İnsülin gereksinimleri genellikle gebeliğin ilk üç ayında azalır ve sonraki altı ayda artar. Emziriyorsanız, aldığınız insülin miktarını veya diyetinizi ayarlamanız gerekebilir. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
Hipoglisemik reaksiyonunuz varsa, konsantre olma ve tepki verme yeteneğiniz bozulabilir. Kendinizi veya başkalarını riske atabileceğiniz tüm durumlarda (örneğin araba veya makine kullanırken) bu olası sorunu aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda araç kullanmanın tavsiye edilebilirliği konusunda doktorunuza danışmalısınız:
- sık hipoglisemi atakları
- hipogliseminin azaltılmış veya yok uyarı işaretleri
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi HUMALOG nasıl kullanılır: Pozoloji
Eczacınızın size verdiği insülin adı ve türü için daima kullanıma hazır kalemin ambalajını ve etiketini kontrol edin.Humalog BASAL KwikPen paketinizin doktorunuzun size reçete ettiği ile aynı olduğundan emin olun.
HUMALOG BASAL KwikPen'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışmalısınız.
Dozaj
- Kural olarak, HUMALOG BASAL'ı izofan insülin olarak enjekte etmelisiniz.Uygulama miktarı, süresi ve sıklığı konusunda doktorunuzun talimatlarına tam olarak uyun: bunlar sadece sizin için geçerlidir.Bunlara aynen uyun ve diyabet merkezinde düzenli olarak kontrol ettirin.
- Kullanmakta olduğunuz insülin türünü değiştirirseniz (örneğin hayvan veya insan insülininden bir Humalog ürününe), öncekinden farklı (az ya da çok) miktarda ilaca ihtiyacınız olabilir. Değişiklik ilk enjeksiyonla ortaya çıkabilir veya birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak yapılabilir.
- Humalog BASAL'ı deri altına enjekte ediniz.İlacı başka bir yoldan uygulamayınız. HUMALOG BASAL hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Humalog BASAL KwikPen'in Hazırlanması
- Kullanımdan hemen önce, kalem, insülin homojen bir şekilde bulanık veya bulanık görünene kadar içeriği yeniden süspansiyon haline getirmek için avuç içi arasında 10 kez döndürülmeli ve 180 ° 10 kez ters çevrilmelidir. Bu olmazsa, bileşenler karışana kadar yukarıdaki prosedürü tekrarlayın. Kartuşlar, karıştırmayı kolaylaştıran küçük bir cam bilye ile donatılmıştır. Doğru doz ölçümünü tehlikeye atabilecek köpürmeye neden olabileceğinden kuvvetlice sallamayın. Kartuşlar sık sık incelenmeli ve kartuşun dibine veya duvarlarına yapışarak donmuş bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz partiküller görülürse kullanılmamalıdır. Her enjeksiyondan önce bunu kontrol edin.
Kalemin hazırlanması (kullanım kılavuzuna bakın)
- İlk önce ellerinizi yıkayın.
- Kullanıma hazır insülin kaleminizi nasıl kullanacağınızla ilgili talimatları okuyun ve dikkatle izleyin. İşte bazı önemli noktalar.
- Daima yeni bir iğne kullanın (iğneler pakete dahil değildir).
- Her kullanımdan önce kaleminizi şarj edin.Bu, insülin sızdığını kontrol etmenizi ve kalemdeki hava kabarcıklarını gidermenizi sağlar.Kalemde bazı küçük hava kabarcıkları kalabilir; tehlikeli değiller, ancak çok büyüklerse enjeksiyon dozunu daha az hassas hale getirebilirler.
Humalog BAZAL enjeksiyon
- Enjeksiyon yapmadan önce cildinizi size verilen talimatlara göre dezenfekte ediniz.İlacı size öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz.Doğrudan damar içine enjekte etmeyiniz.Enjeksiyondan sonra iğneyi deride 5 saniye bekletiniz. tam dozu enjekte ettiğinizden emin olmak için Enjeksiyon yaptığınız yeri ovmayın, enjeksiyon yerinin önceki seferden en az bir santimetre uzakta olduğundan emin olun ve size söylendiği gibi enjeksiyon bölgesini döndürmeyi unutmayın.
Enjeksiyondan sonra
- Enjekte etmeyi bitirir bitirmez, dış iğne kapağını kullanarak iğneyi kalemden çıkarın.Bu, insülini steril tutmanıza, ilacın dökülmesini önlemenize, kalemin içine hava akışını durdurmanıza ve iğnenin tıkanmasını önlemenize olanak sağlar. .İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kalem kapağını tekrar kapatınız.
Sonraki enjeksiyonlar
- Her kalem kullandığında yeni bir iğne kullanmalıdır. Her enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını giderin.İğne aşağıyı gösterecek şekilde kalemi dik tutarak ne kadar insülin kaldığını kontrol edebilirsiniz. Kartuştaki derece, yaklaşık olarak kalan birimleri gösterecektir.
- Kaleminize başka insülinler karıştırmayın. Kalem boşaldığında bir daha kullanmayınız. Lütfen ondan akıllıca kurtulun. Eczacı veya diyabet merkezi personeli size nasıl yapılacağını söyleyecektir.
Aşırı doz Çok fazla HUMALOG aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG BASAL kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG BASAL kullanırsanız, kan şekerinizde düşme meydana gelebilir.
Kan şekeri seviyenizi kontrol edin. Kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), glikoz tabletleri yiyin, biraz şeker veya şekerli bir içecek için. Ardından doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya sandviç yiyin ve dinlenin. Genellikle bu, "hafif bir hipoglisemi veya küçük bir insülin doz aşımını önlemek için yeterlidir. Kötüleştiğini ve nefes darlığınız olduğunu ve cildinizin solgunlaştığını fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin. Bir glukagon enjeksiyonu oldukça şiddetli hipoglisemiyi tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra glikoz veya şeker alınız. Glukagon ile pozitif yanıt alamazsa hastaneye yatırılması gerekir. Doktorunuza glukagon kullanımı hakkında danışın.
HUMALOG BAZAL'i kullanmayı unutursanız
HUMALOG BASAL'ı ihtiyacınız olandan daha az alırsanız kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekeri seviyenizi kontrol edin.
Uygun şekilde tedavi edilmeyen hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyesi) veya hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyesi) çok ciddi hale gelebilir ve baş ağrısına, mide bulantısına, kusmaya, dehidratasyona, bilinç kaybına, komaya ve hatta ölüme neden olabilir (bkz. Etkileri").
Hipoglisemi veya hiperglisemi durumlarından kaçınmak için üç basit adım:
- Daima yedek şırıngalar ve yedek bir HUMALOG flakonu bulundurun.
- Her zaman şeker hastası olduğunuzu gösteren bir belge taşıyın.
- Her zaman yanınızda şeker taşıyın.
HUMALOG BASAL'ı kullanmayı bırakırsanız
HUMALOG BASAL'ı ihtiyacınız olandan daha az alırsanız kan şekeriniz yükselebilir. Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe insülin tipinizi değiştirmeyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Humalog'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HUMALOG BASAL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Lokal alerji yaygındır (≥ 1/100 ila <1/10). Bazı kişilerde, enjeksiyon bölgesindeki cilt kırmızı, şiş ve kaşıntılı olabilir. Bu reaksiyon genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde kaybolur. Bu olursa , doktorunuza söyleyiniz.
Sistemik alerji nadirdir (≥ 1/10.000 ila <1/1.000). Semptomlar şunlardır:
- vücudun her yerinde döküntü
- nefes almada zorluk
- nefes darlığı
- kan basıncının düşürülmesi
- hızlı kalp atımı
- terlemek
Bu tip insülin alerjisine HUMALOG BASAL'ın neden olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Lipodistrofi (cildin kalınlaşması veya hafif depresyonu) yaygın değildir (≥ 1/1.000 ila <1/100). Cildinizin kalınlaştığını veya enjeksiyon bölgesinde hafif bir çöküntü olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle insülin tedavisinin başlangıcında veya glisemik kontrolü iyileştirmek için tedavide bir değişiklik sırasında ödem (örneğin kolların, ayak bileklerinin şişmesi; sıvı tutulması) bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Yaygın Diyabet Sorunları
A. Hipoglisemi
Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanda yeterli şeker olmadığı anlamına gelir.Hipoglisemiye şunlar neden olabilir:
- aşırı dozda bir Humalog BASAL veya bir "diğer insülin;
- bir gecikme veya kaçırılan bir yemek veya diyette bir değişiklik;
- yemekten hemen önce veya sonra yapılan aşırı egzersiz veya fiziksel çalışma;
- bir "enfeksiyon veya başka bir bozukluk (özellikle ishal veya kusma);
- insülin gereksiniminde bir değişiklik;
- önceden var olan bir böbrek veya karaciğer bozukluğunun kötüleşmesi.
Alkol ve bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi etkileyebilir.
Genellikle, hipogliseminin ilk belirtileri hızla ortaya çıkar ve şunları içerir:
- yorgunluk
- sinirlilik veya ajitasyon
- baş ağrısı
- hızlı kalp atımı
- halsizlik
- Soğuk ter
Hipogliseminin uyarıcı semptomlarını tanıyamıyorsanız, araba kullanmak gibi hipogliseminin sizi veya başkalarını riske atabileceği durumlardan kaçının.
B. Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz
Hiperglisemi (kanda çok fazla şeker) vücudunuzda yeterli insülin olmadığı anlamına gelir.Hiperglisemiye şunlar neden olabilir:
- Humalog BASAL veya "başka bir insülin" almamak;
- doktorunuz tarafından reçete edilenden daha düşük dozda insülin almak;
- diyetin izin verdiğinden çok daha yüksek miktarlarda yiyecek alımı;
- ateş, enfeksiyon veya güçlü bir duygu.
Hiperglisemi diyabetik ketoasidoza yol açabilir.İlk belirtiler saatler veya günler içinde yavaş yavaş başlar. Anlıyorlar:
- uykulu hissediyor
- yüzün kızarıklığı
- susuzluk
- iştahsızlık
- meyve kokulu nefes
- kendini iyi hissetmiyor
Ağır solunum ve hızlı nabız ciddi semptomlardır. Derhal tıbbi yardım alın.
C. Hastalıklar
Bir hastalığınız varsa, özellikle kendinizi hasta hissediyorsanız veya hastaysanız, insülin gereksinimleriniz değişebilir.Normal beslenmediği zamanlarda bile insüline ihtiyacı var. İdrar ve kan tahlillerinizi yaptırın, hasta olduğunuzda bildiğiniz önlemleri alın ve doktorunuza söyleyin.
Son Kullanma ve Saklama
Kullanmadan önce Humalog BASAL KwikPen'i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.Dondurmayınız.
Kullanım sırasında Humalog BASAL KwikPen'i oda sıcaklığında (15 ° - 30 ° C) saklayın ve 21 gün sonra atın.Ürünü bir ısı kaynağının yakınında veya doğrudan güneş ışığı altında tutmayın.KwikPen iğne takılı halde saklanmamalıdır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Humalog BASAL KwikPen'i kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür. Kartuşun tabanına veya duvarlarına yapışan ve kartuşa donmuş bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz parçacıklar varsa Humalog BASAL KwikPen'i kullanmayın. Her enjeksiyondan önce bunu kontrol edin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon ne içerir?
- Etken maddesi 'insülin lispro'dur.İnsülin lispro laboratuvarda 'rekombinant DNA' adı verilen bir teknoloji kullanılarak yapılır. İnsan insülininin modifiye edilmiş bir şeklidir ve bu nedenle insan veya hayvan kaynaklı diğer insülinlerden farklıdır. İnsülin lispro, pankreas tarafından üretilen doğal olarak oluşan bir hormon olan insan insülinine yapısal olarak benzerdir.
- Diğer bileşenler protamin sülfat, m-kresol, fenol, gliserol, dibazik sodyum fosfat 7H2O, çinko oksit ve enjeksiyonluk sudur. pH'ı ayarlamak için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit eklenmiş olabilir.
Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon neye benziyor ve paketin içeriği
Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon, steril beyaz bir süspansiyondur ve her mililitre (100 U/ml) enjeksiyonluk süspansiyon için 100 birim insülin lispro içerir. Humalog BASAL'da bulunan insülin lispro, protamin sülfat ile birlikte süspansiyon halinde bulunur.Her Humalog BASAL KwikPen 300 ünite (3 mililitre) içerir.Humalog BASAL KwikPen, 5 kullanıma hazır kalemlik bir pakette veya 2'li çoklu pakette mevcuttur. AIFA tarafından 17/10/2014 tarihinde mevcuttur 254 paket 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan tüm paket boyutları pazarlanamaz Kalemde bulunan Humalog BASAL, Humalog BASAL kartuşlarında bulunan aynı üründür.Kalem boş olduğunda tekrar kullanamazsınız .
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMALOG BASAL 100 U/ML KWIKPEN, ENJEKSİYONLU SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Humalog BASAL beyaz, steril bir süspansiyondur.
Bir ml, 100 U (3.5 mg'a eşdeğer) insülin lispro içerir (içinde üretilen rekombinant DNA'dan kaynaklanır). E. koli). Her paket 300 U insülin lispro'ya eşdeğer 3 ml içerir.
Humalog BASAL, bir insülin lispro protamin süspansiyonundan oluşur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
HUMALOG BASAL, normal glukoz homeostazının sürdürülmesi için insüline ihtiyaç duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz hastanın ihtiyacına göre hekim tarafından belirlenmelidir.
Humalog BASAL, Humalog ile birlikte verilebilir. HUMALOG BASAL sadece deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. HUMALOG BASAL hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Subkutan enjeksiyon, üst kollara, uyluklara, kalçalara veya karın bölgesine yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi, aynı bölge yaklaşık ayda bir etkilenecek şekilde döndürülmelidir.
HUMALOG BASAL deri altına enjekte edilirken iğnenin damara girmemesine dikkat edilmelidir.Enjeksiyondan sonra cilt bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalara uygun enjeksiyon tekniklerini kullanmaları talimatı verilmelidir.
Uygulamasından yaklaşık 15 saatlik bir süre sonra, HUMALOG BASAL, izofan insülininkine çok benzer bir aktivite profiline sahiptir.Herhangi bir insülinin etki süresi, farklı bireylerde veya aynı bireyde, farklı As'lerde büyük ölçüde değişebilir. Tüm insülin preparatlarında, HUMALOG BASAL'ın etki süresi, doz, enjeksiyon bölgesi, kan akışı, vücut ısısı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İnsülin lispro'ya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipoglisemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
HUMALOG BASAL hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İnsülin tedavisi gören bir hastayı başka bir tip veya marka insüline nakletmek, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Konsantrasyon, marka (üretici), tip (düzenli, izofan, yavaş vb.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA'ya karşı hayvan insülini) değişiklikler, değişiklik ihtiyacına neden olabilir. dozaj.
Hipogliseminin farklı veya daha az belirgin erken uyarı semptomlarına neden olabilecek durumlar arasında uzun süreli diyabet, insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik nöropati veya beta blokerler gibi ilaçların kullanımı yer alır.
Hayvan kaynaklı insülinden insan insülinine geçişten sonra hipoglisemik reaksiyonlar yaşayan bazı hastalar, olayın uyarıcı semptomlarının daha az belirgin olduğunu veya daha önce kullanılan insülin ile tedavi sırasında yaşananlardan farklı olduğunu bildirmiştir. Kontrolsüz hipo ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybına, komaya veya ölüme neden olabilir.
Yetersiz dozajların kullanılması veya özellikle insüline bağımlı diabetes mellituslu hastalarda tedavinin kesilmesi, hayatı tehdit eden iki durum olan hiperglisemiye veya diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Böbrek yetmezliği varlığında insülin ihtiyacı azalabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalan glukoneogenez ve azalan insülin katabolizması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncinin artması insülin ihtiyacının artmasına neden olabilir.
İnsülin gereksinimleri hastalık veya duygusal rahatsızlıkların seyri sırasında artabilir.
Hastanın fiziksel aktivitesini artırması veya normal diyetini değiştirmesi durumunda da insülin dozunda bir ayarlama gerekli olabilir.Yemek yedikten hemen sonra egzersiz yapmak hipoglisemi riskini artırabilir.
12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispro uygulaması, yalnızca regüler insülin kullanımından kaynaklanandan daha fazla bir yarar bekleniyorsa düşünülmelidir.
Humalog BASAL'ın pioglitazon ile kombinasyon halinde kullanımı
Pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve Humalog BASAL kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa bu akılda tutulmalıdır.Bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, vücut ağırlığında artış ve ödem belirtileri ve semptomları açısından gözlenmelidir Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme meydana gelirse , pioglitazon kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler gibi hiperglisemik aktiviteye sahip maddelerin eşzamanlı uygulanması veya tiroid hormonları, danazol ve beta2-agonistleri (ayrıca salbutamol, terbutalin, ritodrin) ile replasman tedavisi sırasında insülin ihtiyacı artabilir.
Örneğin, oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin, asetilsalisilik asit), sülfonamid antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif geri alım inhibitörleri) gibi hipoglisemik aktiviteye sahip maddelerin aynı anda uygulanması nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir. serotonin), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör antagonistleri, beta blokerler, oktreotid veya alkol.
HUMALOG BASAL'ın diğer insülinlerle karıştırılması çalışılmamıştır.
Hasta, Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen'e ek olarak başka ilaçlar kullanıyorsa tedavi eden hekimi uyarmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaca maruz kalan çok sayıda hamile kadına ilişkin veriler, insülin lispro'nun hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.
Hamilelik sırasında, hem gestasyonel diyabeti olan hem de insüline bağımlı diyabeti olan insülinle tedavi edilen hastaların iyi kontrolünü sürdürmek esastır. İnsülin gereksinimleri genellikle ilk trimesterde azalır ve ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Diyabet hastaları, hamile oldukları veya planladıkları durumlarda doktorlarına bilgi vermelidir.Genel sağlık durumunun yanı sıra glikoz kontrolünün dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi, diyabetli hamile kadınlarda temel bir gerekliliktir.
Emziren şeker hastaları insülin dozunun ve/veya diyetinin ayarlanmasını gerektirebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği hipogliseminin bir sonucu olarak azalabilir. Bu gerçek, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba veya makine kullanma) bir risk oluşturabilir.
Hastalara, araç kullanırken hipoglisemik reaksiyondan kaçınmak için gerekli önlemleri almaları tavsiye edilmelidir ve bu, hipogliseminin uyarıcı belirtilerinin çok az farkında olan veya hiç farkında olmayan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan kişilerde özellikle önemlidir. sürmek düşünülmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hipoglisemi, diyabet hastasının yaşayabileceği insülin tedavisinden kaynaklanan en sık yan etkidir.Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve aşırı durumlarda ölüme yol açabilir. Hipoglisemi, hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve fiziksel aktivitesi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık bildirilmemiştir.
Hastalarda lokal alerji sıktır (insülin enjeksiyonu yerinde kaşıntıya karşı 1/100 olabilir. Bu belirtiler genellikle birkaç gün veya birkaç hafta sonra kaybolur. Bazı durumlarda, bu belirtiler " dışındaki faktörlere atfedilebilir" Cildi dezenfekte etmek için kullanılan üründe tahriş edici olarak insülin veya yanlış bir enjeksiyon tekniği bulunur." Nadir görülen sistemik alerji (1/10.000'de dispne, sığ solunum, düşük kan basıncı, taşikardi, terleme Şiddetli jeneralize alerji vakaları hayatı tehdit edici olabilir. hasta için.
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi yaygın değildir (1/1.000 ila
İnsülin tedavisi ile özellikle önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile iyileştirildiğinde ödem vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Serum glikoz konsantrasyonları, insülin seviyeleri, glikoz mevcudiyeti ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinin aşırı doz için uygun bir tanımı yoktur.Gıda alımı ve enerji ile ilgili olarak aşırı insülin aktivitesinin bir sonucu olarak hipoglisemi oluşabilir. harcama.
Hipoglisemi yorgunluk, kafa karışıklığı, çarpıntı, baş ağrısı, soğuk terleme ve kusma ile ilişkili olabilir.
Hafif hipoglisemi atakları, glikoz, şeker veya şekerli ürünlerin oral uygulamasına yanıt verir.
Orta derecede hipogliseminin düzeltilmesi, kas içi veya deri altı glukagon uygulaması ve ardından hastanın durumu izin verir vermez oral karbonhidrat alımı ile sağlanabilir. Glukagona yanıt vermeyen kişilere intravenöz glukoz solüsyonu verilmelidir.
Hasta hipoglisemik komada ise glukagon kas içine veya deri altına uygulanmalıdır. Ancak glukagon yoksa veya hasta glukagon uygulamasına yanıt vermiyorsa intravenöz glukoz solüsyonları uygulanmalıdır. Hasta bilinci yerine gelir gelmez yemek yemelidir.
Belirgin klinik iyileşme sonrasında hipoglisemi tekrarlayabildiğinden hastayı gözlemlemek ve bol karbonhidrat almak gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: orta etkili insan insülini analoğu.
ATC kodu: A10AC04.
İnsülin lispro'nun ana faaliyeti, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir.
Ayrıca, insülin farklı dokular üzerinde çeşitli antikatabolik ve anabolik aktiviteler uygular.Kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol, proteinlerin sentezini ve amino asitlerin alımını arttırırken, glikojenolizi, glukoneogenezi, ketogenezi, lipolizi, protein katabolizmasını ve amino asitleri azaltır. asit çıkışı.
Uygulamasından yaklaşık 15 saatlik bir süre sonra, Humalog BASAL, izofan insülininkine çok benzer bir aktivite profiline sahiptir.
İnsülin lispro'ya verilen glukodinamik yanıt, yetersiz böbrek veya karaciğer fonksiyonundan etkilenmez. İnsülin lispro ve çözünür insan insülini arasındaki, bir glisemik klemp prosedürü sırasında değerlendirilen glukodinamik farklılıklar, böbrek fonksiyonunda geniş bir varyasyon içinde korunmuştur.
İnsülin lispro'nun molariteye dayalı olarak insan insülinine eşdeğer olduğu gösterilmiştir, ancak etkisinin süresi daha hızlı ve daha kısadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Humalog BASAL, uygulamadan yaklaşık 6 saat sonra maksimum insülin konsantrasyonu ile sonuçlanan uzun bir emilim süresine sahiptir. Bu kinetiklerin klinik önemini değerlendirirken, glukoz kullanım eğrilerini dikkate almak uygun olacaktır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin lispro çözünür insan insülininden daha hızlı emilimi sağlar. Tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda büyük bir değişiklik içinde, insülin lispro ve çözünür insan insülini arasındaki kinetik farklılıklar büyük ölçüde korunmuştur ve böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin Lispro daha hızlı emilimi sağlar ve Çözünür insan insülininden daha fazla eliminasyon.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
testlerde laboratuvar ortamındainsülin reseptör bölgelerine bağlanma ve gelişen hücreler üzerindeki etkiler dahil olmak üzere, insülin lispro insan insülinine çok yakın bir davranışa sahipti. Çalışmalar ayrıca insülin lispro'nun insülin reseptörlerinden ayrışmasının insan insülinine eşdeğer olduğunu göstermektedir Akut, bir aylık ve on iki aylık toksikoloji çalışmaları önemli hiçbir toksisite bulgusu vermemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, insülin lispro doğurganlığın bozulmasına, embriyotoksisiteye veya teratojenisiteye neden olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
protamin sülfat
m-kresol (1.76 mg / ml)
Fenol (0.80 mg/ml)
gliserol
Dibazik sodyum fosfat 7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
pH'ı 7.0-7.8'e ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.
06.2 Uyumsuzluk
HUMALOG BASAL'ın diğer insülinlerle karıştırılması çalışılmamıştır. Bu tıbbi ürün, Humalog dışındaki diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Kullanılmamış kullanıma hazır kalemler
2 yıl.
İlk kullanımdan sonra
21 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kullanılmamış kullanıma hazır kalemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Aşırı ısıya veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
İlk kullanımdan sonra
30°C'nin altında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız. Kullanıma hazır kalem, iğne takılı halde saklanmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Süspansiyon, halobütil disk contaları ve piston kafaları ile kapatılmış ve alüminyum contalarla sıkıca kapatılmış tip I çakmaktaşı cam kartuşlarda bulunur. Kartuş pistonunu ve/veya kartuş camını tedavi etmek için dimetikon veya silikon emülsiyonu kullanılmış olabilir. 3 ml'lik kartuşlar, "KwikPen" adı verilen bir enjeksiyon kalemi cihazında kapatılmıştır. İğneler pakete dahil değildir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
5 Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen 3 ml kalem.
2 x 5 Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen 3 ml kalem.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan hemen önce, KwikPen avuç içi arasında 10 kez döndürülmeli ve içeriği insülin homojen bir şekilde bulanık veya sütlü görünene kadar yeniden süspansiyon haline getirmek için 180 ° 10 kez döndürülmelidir. Bu olmazsa, bileşenler karışana kadar yukarıdaki prosedürü tekrarlayın. Kartuşlar, karıştırmayı kolaylaştıran küçük bir cam bilye ile donatılmıştır. Doğru doz ölçümünü tehlikeye atabilecek köpürmeye neden olabileceğinden kuvvetlice sallamayın.
Kartuşlar sık sık incelenmeli ve kartuşun dibine veya duvarlarına yapışarak donmuş bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz partiküller görülürse kullanılmamalıdır.
Kullanıma hazır kalemin kullanımı
KwikPen kalemi kullanmadan önce kullanma talimatı ile birlikte verilen kullanım kılavuzu dikkatlice okunmalıdır.KwikPen kalemi kullanım kılavuzunda önerildiği şekilde kullanılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EU / 1/96/007/037 5 Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen 3 ml.
033637277
EU / 1/96/007/038 2 x 5 Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen 3 ml.
033637327
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 30 Nisan 1996
Son yenileme tarihi: 30 Nisan 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE Eylül 2014
