Aktif maddeler: Demir
Niferex 100 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
Niferex neden kullanılır? Bu ne için?
Niferex, demir eksikliğini tedavi etmek veya önlemek için ağızdan alınabilen bir demir şeklidir. Demir, oksijenin taşınması ve vücuttaki enerjinin transferi için gereklidir. Kapsüller, içeriklerini mideye salmadıkları için mideye dayanıklı olarak adlandırılır. Demiri emilebilecekleri bağırsakta serbest bırakırlar.
Niferex demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Niferex kullanılmamalıdır
Niferex'i KULLANMAYIN
- Demir kompleksine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- yemek borunuzda daralma varsa
- Kalıtsal demir depolama hastalığı (hemokromatoz), demir artışı belirtileri olan kronik hemodiyaliz veya farklı anemi türleri adı verilen bir durumunuz varsa
- Düzenli olarak kan nakli alıyorsanız.
Çocuklar
- 6 yaşın altındaki (20 kg'dan hafif) çocuklar Niferex almamalıdır.
Kullanım Önlemleri Niferex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Niferex'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Demir bazlı kapsüller özellikle çocuklarda zehirlenmeye neden olabilir.
- Mide ve bağırsak ülserleri, yemek borusunun daralması, iltihaplı bağırsak hastalığı veya gastrit gibi sindirim sisteminizi etkileyen bir hastalığınız varsa özellikle dikkatli olun.
- Eritropoietin verilmesini gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, üremili bireylerde oral yoldan alınan demir zayıf bir şekilde emildiğinden demir intravenöz olarak uygulanmalıdır.
- Bilinmeyen kan veya demir kaybı olan kişiler, özellikle yaşlılar, aneminin nedenini / kanamanın kaynağını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir.
- Niferex tedavisi sırasında dişleriniz renk değiştirebilir. (Niferex almayı bıraktığınızda bu renk değişikliği kaybolabilir. Bu olmazsa, aşındırıcı diş macunu kullanarak veya profesyonel diş temizliği ile çıkarmanız gerekebilir).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Niferex'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Artan istenmeyen etkiler
- İntravenöz demir ve oral demir ile eşzamanlı tedavi, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve hatta çökmeye neden olabilir.
- Ağrı kesiciler (analjezikler) ve antiromatizmal ilaçlar (ör. salisilatlar ve fenilbutazon): Niferex'in neden olabileceği midenin iç zarındaki herhangi bir tahrişi şiddetlendirebilir.
Azaltılmış etkiler
- Zayıflamış kemikleri (osteoporoz) tedavi etmek için kullanılan belirli antibiyotikler (tetrasiklinler) veya ilaçlar (bifosfonatlar): Niferex alıyorsanız hem demir emilimi hem de tetrasiklin veya bifosfonatların emilimi azalır. Bu, tüm bu ilaçların etkilerinin azalacağı anlamına gelir. Bu ilaçların dozlarını artırmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorun.
- Kalsiyum, magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar, örneğin antasitler, kalsiyum ve magnezyum bazlı tuz ikameleri: bu ilaçlar Niferex'teki demirin emilimini azaltır veya engeller.Aldığınız Niferex miktarını artırmanız gerekebilir.
- Penisilin ve oral altın tuzları gibi artrit ilaçları, tiroid yetmezliği tedavisinde kullanılan L-metildopa ve levodopa ve L-tiroksin gibi Parkinson hastalığı ilaçları: Niferex kullanıyorsanız bu ilaçlar daha az emilir. Bu ilaçların dozlarını artırmanız gerekir.
- Siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi florokinolonlar olarak bilinen grubun enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antibiyotikler): demir, emdiğiniz bu ilaçların miktarını büyük ölçüde azaltır. Bu ilaçları almaya başlamadan önce doktorunuza Niferex kullandığınızı söyleyiniz.
Niferex'in uygulanması ile yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birinin uygulanması arasındaki zaman aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Niferex ile doksisiklin dışındaki tetrasiklinlerin (aşağıya bakınız) uygulanması arasındaki süre en az üç saat olmalıdır.
- Doksisiklin, Niferex'in emilimini ve dolaşımını engelleyebileceğinden, doksisiklin ve Niferex'i birlikte almamalısınız.
Diğer olası yan etkiler
- Bağırsaklarınızdaki gizli kanamanın sonucu olmayan dışkıda koyu renk değişikliği yaşayabilirsiniz.
- Dışkıda gizli kan tespiti için en yaygın testler yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Niferex'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Niferex yemekle birlikte alınmamalıdır. Bitkisel kaynaklı gıdalarda (örneğin tahıllar ve sebzeler) bulunan maddeler demir ile kompleksler oluşturabilir (örneğin fitatlar, oksalatlar ve fosfatlar). Bu kompleksler demiri emmesini engeller. Kahve, çay, süt ve kola bazlı içeceklerdeki bileşenler de demirin kana emilimini azaltabilir.
Bu gıdaların alınması ile Niferex arasındaki süre en az iki saat olmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamilelik ve emzirme döneminde Niferex kullanmanın bilinen bir riski yoktur.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Niferex'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Niferex nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz aksini önermedikçe normal doz:
6 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar (en az 20 kg vücut ağırlığı):
günde 1 kapsül
Şiddetli demir eksikliği durumlarında:
15 yaşından büyük veya vücut ağırlığı en az 50 kg olan yetişkinler ve ergenler: Tedavinin başlangıcında, günde 2-3 kez 1 kapsül.
Vücut ağırlığınızın her bir kilosu için 5 mg'dan fazla Niferex almayın. Örneğin, 50 kg ağırlığındaysanız, maksimum doz 5 x 50 = 250 mg (iki buçuk kapsül) olacaktır.
Uygulama yöntemi
Niferex kapsüllerini yeterli miktarda su ile birlikte alınız. Kapsülleri çiğnemeyiniz. Kapsüller yemek aralarında (örneğin sabahları aç karnına veya iki ana öğün arasında) alınmalıdır, çünkü emilim gıda bileşenleri tarafından azaltılabilir.
Not
Kapsülleri yutamıyorsanız veya yutamıyorsanız, kapsülü boşaltabilir ve içindekileri yutabilirsiniz. Bunu yapmak için, kapsülün iki yarısını küçük bir kasede dikkatlice ayırın. İçeriği hafifçe sallayın, bir çay kaşığı ile alın ve yutun. Kapsül içeriğini yuttuktan sonra biraz su içmelisiniz.
Tedavi süresi
Niferex'i ne kadar süreyle kullanmaya devam etmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Kanınızda normal seviyelerde demir bulunana kadar tedavinin devam etmesi gerekecektir, bu süre genellikle 10 ila 20 hafta veya altta yatan kalıcı koşullarınız varsa daha uzun sürer. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma göre değişir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlı otolog transfüzyon).
Aşırı doz Niferex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kasıtlı veya kazara aşırı dozun ardından, "Olası yan etkiler" bölümünde açıklanan semptomların ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve daha şiddetli olacaktır.
Aşırı dozda Niferex aldıysanız, derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Doz aşımı, özellikle çocuklarda zehirlenmeye neden olabilir.
Demir zehirlenmesi huzursuzluk, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle kendini gösterebilir.Dışkı katran benzeri bir renk gösterir,kusma kan içerebilir.Semptomlar şok, asidoz (vücutta asit fazlalığı) ve komaya kadar ilerleyebilir. konvülsiyonlar, Cheyne-Stokes solunumu (değişken sığ ve derin nefes alma periyotları ile karakterize anormal solunum modeli), koma ve pulmoner ödem sonucu ortaya çıkar.
Niferex'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Niferex'in bir veya birkaç dozunu unuttuysanız, onu biraz daha uzun süre almaya devam edin.
Niferex'i kullanmayı bırakırsanız
Niferex ile tedaviyi kesmeden önce özel önlemler almamalısınız. Niferex'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Niferex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- mide veya bağırsak (karın) rahatsızlığı
- karın ağrısı
- öğürdü
- akıntılı dışkı (ishal)
- mide bulantısı
- kabızlık
- koyu renkli tabureler
Nadir yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- dişte renk değişikliği (ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler")
- cilt aşırı duyarlılığı (örn. döküntü)
- döküntü
- ürtiker
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Karında ağrı ve üst karında ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP'den sonra dış karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Niferex'in içeriği
Aktif bileşen, demir (II) -glisin-sülfat kompleksidir. Bir kapsül şunları içerir:
567.7 mg demir (II) -glisin-sülfat kompleksi (100 mg Fe2+ eşdeğeri)
Diğer maddeler şunlardır:
Demir (II) -glisin-sülfat kompleksine sahip granüller:
askorbik asit, mikrokristal selüloz, hipromelloz, hidroksipropil selüloz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30 (Eudragit L30 D-55) (metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), sodyum lauril sülfat içerir, polisorbat 80 ), asetiltrietil sitrat, talk
Kapsül kabuğu:
- gövde: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
- kafa: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), sodyum lauril sülfat
Niferex'in görünüşü ve paketin içeriği
Niferex, çikolata kahverengi kapaklı ve turuncu gövdeli sert, mideye dayanıklı bir kapsüldür.
Gri-kahverengi granüller içerir.
Niferex, 30, 50, 90 ve 500 x 1 mideye dayanıklı kapsül içeren paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIFEREX 100 MG SERT GASTRORESİSTAN KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 kapsül şunları içerir:
Demir (II) glisin-sülfat kompleksi 567.7 mg (100 mg Fe2+ eşdeğeri)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert mideye dayanıklı kapsül
Kapsül başlığı: çikolata kahvesi.
Kapsül gövdesi: turuncu.
Kapsül içeriği: gri-kahverengi granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demir eksikliği.
Niferex yetişkinlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda endikedir (minimum vücut ağırlığı 20 kg).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tüm yaşlar, vücut ağırlıkları ve dozajlar için pozoloji hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalı ve klinik değişkenlere (örn. hemoglobin, ferritin ve transferrin) verilen yanıt izlenmelidir.
Günlük 5 mg Fe2 + / kg vücut ağırlığı dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.9).
yetişkinler
Günde bir kapsül.
Belirgin demir eksikliği durumunda, vücut ağırlığı en az 50 kg olan yetişkinlere tedavinin başlangıcında 2 ila 3 kat daha fazla doz verilebilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair klinik veri mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon
Niferex, 6 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
6 yaşından büyük (minimum vücut ağırlığı 20 kg) çocuklara günde 1 kapsül verilebilir.
Belirgin demir eksikliği durumunda, vücut ağırlığı en az 50 kg olan ergenlere tedavinin başlangıcında iki ila üç kat daha fazla doz verilebilir.
Uygulama yöntemi
Kapsüller çiğnenmeden yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Kapsüller yemeklerden (örneğin sabahları aç karnına veya iki ana öğün arasında) alınmalıdır çünkü emilim gıda bileşenleri tarafından azaltılabilir.Tedavi süresi elde edilen laboratuvar sonuçlarına göre belirlenir. takip sınavları.
Kapsüllerin yutulması zor veya istenmeyen ise, kapsül içeriği kapsül kapsülleri olmadan da alınabilir. Bu nedenle hasta kapsülü dikkatlice açmalı ve içindekileri bir kaşıkta toplamalıdır. Granülleri kaşıktan aldıktan sonra hasta yeterli miktarda su içmelidir.
Değerler normale dönene kadar tedaviye devam edilmelidir.Tedavi vücudun demir rezervlerini eski haline getirmek için gerekli süreye kadar uzatılabilir.
Tedavi süresi, eksikliğin ciddiyetine göre değişir, ancak kalıcı altta yatan koşullar için genellikle 10 ila 20 hafta veya daha uzun tedavi gerekir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma göre değişir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz ve planlı otolog transfüzyon).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Özofagus darlığı.
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Tekrarlanan kan transfüzyonları.
• Hemokromatoz, demir birikimi belirtileri olan kronik hemodiyaliz, sideroblastik anemi, kurşun anemisi, talasemi ve diğer hemoglobinopatilere ikincil anemi formları.
• Yüksek doz nedeniyle 6 yaşından küçük çocuklar Niferex almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• İnflamatuar barsak hastalığı, barsak stenozu, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülseri gibi mevcut gastrointestinal patolojileri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Eritropoietin verilmesini gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, üremili bireylerde ağızdan alınan demir zayıf bir şekilde emildiğinden, demir damardan uygulanmalıdır.
• Bilinmeyen kan veya demir kaybı olan kişiler, özellikle yaşlılar, aneminin/kanama kaynağının nedenini belirlemek için dikkatle incelenmelidir.
• Demir içeren müstahzarlar özellikle çocuklarda zehirlenmelere neden olabilir.
• Demir (II) glisin sülfat kompleksi ile tedavi sırasında dişlerde renk değişikliği meydana gelebilir. Bilimsel literatüre göre, dişlerdeki bu tür renklenmeler ilacın kesilmesinden sonra kendiliğinden gerileyebilir veya aşındırıcı bir diş macunu veya profesyonel diş temizliği ile giderilmesi gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki derneklerden kaçınılmalıdır:
Demir tuzlarının intravenöz uygulaması
Halihazırda oral demir alan bir hastada intravenöz demir tuzları uygulaması, transferrin doygunluğu nedeniyle hızlı demir salınımı nedeniyle hipotansiyona ve hatta çökmeye neden olabilir. Bu kombinasyon tavsiye edilmez.
doksisiklin:
Oral yoldan verilen demir tuzları, doksisiklinin emilimini ve enterohepatik dolaşımını engeller, bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir, şelasyon yoluyla birçok ilacın emilimini engeller.Bu nedenle, Niferex ile aşağıda listelenen ilaçların uygulanması arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır.
Florokinolonlar:
Demir tuzları florokinolonlarla birlikte uygulandığında, ikincisinin emilimi önemli ölçüde bozulur Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin emilimi demir tarafından %30-90 oranında inhibe edilir. Florokinolonlar, Niferex'ten en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır.
Metildopa (L-formu):
Metildopa'dan 1 saat veya 2 saat önce demir sülfat ile birlikte uygulandığında, metildopa'nın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azalmıştır.Bu bileşiklerin uygulanması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır. mümkün olduğunca uzun.
Tiroid hormonları:
Aynı anda uygulandığında, tiroksin emilimi demir tarafından inhibe edilir ve bu, tedavinin sonucunu etkileyebilir.Bu bileşiklerin uygulamaları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
tetrasiklinler:
Demir tuzları aynı anda oral yoldan verildiğinde tetrasiklinlerin emilimini inhibe eder Niferex ile doksisiklin dışındaki tetrasiklinlerin uygulanması arasındaki aralık (yukarıya bakınız) en az 3 saat olmalıdır.
penisilamin:
Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin emilimi azalır.Penisilamin Niferex'ten en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
bifosfonatlar:
I ile demir form kompleksleri içeren tıbbi ürünler in vitro bifosfonatlar. Demir tuzları ile aynı anda uygulandığındabifosfonatlar, emilimi bisfosfonattehlikeye atılmış olabilirim. Bu tıbbi ürünlerin uygulanması arasındaki zaman aralığı en az 2 saat olmalıdır.
levodopa:
Sağlıklı gönüllülere aynı anda demir sülfat ve levodopa verilmesi, levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltır. Karbidopanın biyoyararlanımı da azalır (%75). Bu bileşiklerin uygulanması arasındaki aralık mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar:
Demir tuzlarının ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, gastrointestinal mukoza üzerindeki tahriş edici etkiyi artırabilir.
antasitler:
Oksitleri, hidroksitleri veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antasitler demir tuzlarını şelatlar. Bu nedenle, bu iki bileşik grubunun uygulanması arasındaki aralık mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır; antasit ile demirin verilmesi arasındaki minimum süre iki saattir.
Futbol:
Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir emilimini azaltır. Niferex kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden uzaklaştırılmalıdır.
Niferex'in biyoyararlanımı, bitkisel gıdalarda ve süt, kahve ve çay bileşenlerinde bulunan demir kompleksleştirici maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) tarafından azaltılabilir. Bu bileşiklerin uygulanması arasındaki zaman aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Demir (II) glisin-sülfat kompleksinin uygulanması, dışkıda gizli kan aramak için yapılan testte yanlış pozitif sonuç verebilir.
Diğerleri:
Demir oral yoldan verildiğinde, gizli gastrointestinal kanamadan kaynaklanmayan dışkıda koyu renk değişikliği meydana gelebilir. Guaiac testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bilinen risk yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Niferex'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Demir (II) glisin sülfat uygulaması sırasında aşağıdaki yan etkiler kaydedildi:
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın: karın rahatsızlığı, mide ekşimesi, kusma, ishal, mide bulantısı, kabızlık ve koyu renkli dışkı.
Nadir: dişlerde renk değişikliği (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler").
Bilinmeyen: karın ağrısı ve üst karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Nadir: deri aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin döküntü, döküntü ve ürtiker
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmeyen: anafilaktik tepki
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
20 mg Fe2 + / kg vücut ağırlığı veya daha yüksek dozların uygulanmasından sonra zehirlenme belirtileri ortaya çıkabilir. 60 mg Fe2 + / kg vücut ağırlığı veya daha yüksek dozlarda ciddi toksik etkilerin başlaması beklenmelidir. 200 ila 400 mg Fe2 + / kg vücut ağırlığı dozlarının neden olduğu zehirlenmeler, uygun şekilde tedavi edilmezse ölüme neden olabilir.
Pediatrik popülasyon
Bebeklerde, 400 mg Fe2+ kadar küçük bir toplam dozun uygulanması, yaşamı tehdit eden bir duruma yol açabilir.
Demir zehirlenmesinin birkaç aşaması olabilir.İlk aşamada, oral uygulamadan 30 dakika ila 5 saat sonra huzursuzluk, mide ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülür.Dışkı katran benzeri bir renk gösterir, kusmuk içerebilir. Semptomlar şoka, vücutta asit fazlalığı ve koma gibi metabolik değişikliklere ilerleyebilir.Bunu sıklıkla 24 saate kadar sürebilen belirgin bir iyileşme evresi takip eder.Ardından ishal, şok ve asidoz tekrarlar. Konvülsiyonlar, Cheyne-Stokes solunumu, koma ve pulmoner ödem sonucu ölüm meydana gelebilir.
Doz aşımı için terapötik önlemler:
Doz aşımından hemen sonra gastrik lavaj veya kusma indüksiyonu düşünülebilir.Deferoksamin (Desferal) spesifik bir panzehirdir.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen üreticinin bilgilerine bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antianemik.
ATC kodu: B03AA01
Demir, oksijenin taşınması (örneğin hemoglobin) ve organizmada enerjinin aktarımı için gereklidir. Demirin vücut içeriği, erkeklerde vücut ağırlığının kilogramı başına yaklaşık 50 mg Fe2 + ve kadınlarda vücut ağırlığının kilogramı başına yaklaşık 38 mg Fe2 + 'dır.
Hareket mekanizması
Demirli formdaki demir (Fe2+), halihazırda var olan hem demiri ile birlikte hücrelerin metabolizmasına girebilen biyoyararlı formdur. Esas olarak amino asitlerle kompleks olan demir, esas olarak duodenumda ve daha az ölçüde proksimal jejunumda ince bağırsağın mukozasının epitel hücrelerine taşınır.Burada yiyeceklerle alınan büyük miktarda heme olmayan demir, ferröz form (Fe2+) Niferex'ten türetilen demir halihazırda indirgenmiş ferröz formdadır (Fe2+) ve bu nedenle hücrelerin metabolizmasında absorpsiyon için kolayca biyolojik olarak kullanılabilir.
farmakodinamik etkiler
Hemoglobin, miyoglobin ve demir içeren enzimler oluşturmak için vücut demire ihtiyaç duyar.Demir eksikliği, artan demir talebi (örneğin büyüme ve hamilelik sırasında), "yüksek demir kaybı (örneğin kanamadan) ile tetiklenebilir. veya demir alımındaki azalmadan (örn. gıdadaki yetersiz demir miktarından).
Demir eksikliğinin bir sonucu olarak demir eksikliği anemisi ortaya çıkabilir.
Niferex, demir eksikliği tedavisi için üretilmiş bir ilaçtır. Vücut tarafından kolayca emilen ve kullanılabilen formda demir (Fe2+) içerir. Bu nedenle ürün, demir eksikliğinin neden olduğu semptomları ortadan kaldırmak için uygundur. Tüm demir preparatları gibi, Niferex'in de demir eksikliğinden kaynaklanmayan eritropoez veya anemi üzerinde etkisi yoktur.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2'ye bakın.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Niferex sert kapsülleri mideye dirençli granüller içerir. Kapsül kabuğu midede çözülür ve aside dirençli granüller daha sonra küçük miktarlarda on iki parmak bağırsağına ulaşır ve burada çözülür ve demir kompleksini serbest bırakır.
biyoyararlanım
Tükenmiş demir rezervi olan hastalarda, referans olarak alınan sulu bir demir sülfat çözeltisine kıyasla bağıl biyoyararlanım %95'tir. Bu, Fe2+ iyonunun yaklaşık %15'lik bir absorpsiyonuna eşdeğerdir.
Dağıtım
Kanda demir iyonları transferrine bağlanır ve ihtiyaç duyulan yerlere taşınır. Demir karaciğer, dalak ve kemik iliğinde ferritin olarak depolanır.
Eliminasyon
Hemoglobinin parçalanmasından (günde 20-30 mg) salınan demirin sadece küçük bir kısmı (günde 1-2 mg) feçesle atılır.Çoğu, esas olarak hemoglobin sentezi için vücut tarafından yeniden kullanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde halihazırda yer verilenlere eklenebilecek, hekimi ilgilendiren hiçbir klinik öncesi veri yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Askorbik asit, mikrokristal selüloz, hipromelloz, hidroksipropil selüloz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30 (Eudragit L30 D-55) (metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), sodyum lauril sülfat içerir, polisorbat 80), asetiltrietil sitrat, talk, arıtılmış su.
Kapsül kabuğu:
- gövde: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)
- kafa: jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), sodyum lauril sülfat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30, 50, 90 ve 500x1 mide-dirençli kapsüller içeren, opak beyaz polipropilen (PP) tabakalı bir kağıt / alüminyum filmden oluşan blister.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
UCB İlaç S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"100mg mideye dayanıklı sert kapsüller" 50 kapsül blister PP / AL / AIC kağıt: 036743019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14/10/2015
