MINOXIMEN - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Minoximen - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Minoksidil

MINOXIMEN %5 cilt solüsyonu

Paket boyutları için Minoximen paket ekleri mevcuttur:

MINOXIMEN %5 cilt solüsyonu
MINOXIMEN %2 cilt solüsyonu

Minoximen neden kullanılır? Bu ne için?

Minoximen, aktif bileşen minoksidil içerir ve saç derisine uygulanacak saç büyümesini uyarmak için topikal bir ilaçtır.

Bu ilaç androjenik alopesinin (kellik) semptomatik tedavisi için endikedir.

Minoximen'in etkinliği aşağıdaki şekillerde belirlenmemiştir: konjenital alopesi (doğumdan itibaren mevcut) lokalize veya jeneralize; sikatrisyel alopesi (genellikle kafa derisini etkileyen, genellikle kafa derisini etkileyen, skar oluşumu ile ilişkili geri dönüşü olmayan saç dökülmesi) (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz orijinli); toksik maddelerin veya ilaçların neden olduğu akut yaygın alopesi, belirli bir nedenin baskılanmasıyla yeniden saç büyümesinin koşullandırıldığı; celsi bölgesi (genellikle sakal ve kafa derisini içeren, açıkça tanımlanmış alanlarda genellikle geri dönüşümlü saç dökülmesi).

3-4 aylık tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Minoximen ne zaman kullanılmamalıdır?

Minoximen'i kullanmayınız.

Minoksidil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Koroner arter hastalığınız (kanı kalbe taşıyan damarlarda değişiklik), aritmi (kalbin ritminde değişiklik), konjestif kalp yetmezliğiniz (kalbin tüm vücudun ihtiyacı olan oksijeni sağlayamaması) varsa veya kalp hastalığı (kalp kapakçıklarını etkileyen hastalıklar).
Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil olmak üzere başka dolaşım veya kalp problemleriniz varsa, Minoximen'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Hipertansiyonunuz (yüksek tansiyon) varsa, bu durum için tedavi görüyor olsanız bile, Minoximen kullanırken doktorunuzun sizi yakından izlemesi gerekecektir.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız) ve 55 yaşın üzerindeki yetişkin hastalarda kullanılması önerilmez.

Kullanım Önlemleri Minoximen almadan önce bilmeniz gerekenler

Minoximen'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Minoximen ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzun normal bir saç derisine sahip olduğunuzdan emin olacağı bir tıbbi muayeneden geçmelisiniz.

Lokal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenine (artan reaktivite) yol açabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Bu durumda, tedaviyi durdurun ve "yeterli bir ilaç" ayarlamak için doktorunuza danışın. terapi.

Hassas yüzeylerle (gözler, cilt lezyonları, mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde Minoximen yanma ve tahrişe neden olur. Bu durumda bölgeyi bol tatlı su ile yıkayınız.

Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil başka kardiyovasküler problemleriniz varsa, Minoximen'i yalnızca yakın tıbbi gözetim altında alınız.

Minoximen kullanımıyla ilgili deneyimler, sistemik (tüm organizma) etkilere neden olmak için yeterli minoksidil emiliminin olduğunu göstermese de, minoksidilin bir miktar emilimi kafa derisi yoluyla gerçekleşir ve potansiyel etki riski vardır. , genel ve lokal ödem (sıvı tutulması), perikardiyal efüzyon (perikardiyal kesede sıvı toplanması), perikardit (perikard iltihabı), kardiyak tamponad (perikardiyal boşlukta sıvı veya kan birikmesi), taşikardi, anjina (göğüs ağrısı) kalbe yetersiz oksijen beslemesinden kaynaklanır) veya guanetidin ve türevleri gibi yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçların neden olduğu ortostatik hipotansiyonda (yatmaktan ayakta dururken ani basınç düşüşü) kaynaklanır (bkz. "Diğer ilaçlar ve Minoksimen" ve "Eğer Kullanmanız gerekenden daha fazla Minoximen kullanıyorsunuz").

Geçmişte gizli (gizli) kalp sorunlarınız olduysa, doktorunuz Minoximen'in bu sorunları daha da kötüleştirebileceği konusunda sizi uyaracaktır. Doktorunuz, minoksidilin neden olduğu herhangi bir sistemik etki şüphesi olup olmadığını periyodik olarak kontrol edecektir.

Herhangi bir sistemik yan etki veya dermatolojik (cilt) reaksiyon yaşarsanız Minoximen almayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Çocuklar ve ergenler

Minoximen'in tolere edilebilirliği ve etkinliği belirlenmediği için 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minoximen'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Şu anda Minoximen kullanımıyla ilişkili herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Minoximen'in bu hastalıkları olan hastalardaki etkileri henüz bilinmediğinden, topikal kortikosteroidler (lokal anti-inflamatuar ilaçlar) ile tedavi durumunda veya eşlik eden dermatolojik hastalıklar durumunda doktorunuza danışın ve Minoximen'i dikkatli kullanın.

Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, periferik vazodilatörler (kollar ve bacaklar gibi vücudun kan damarlarını etkileyen durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ile birlikte tedavi ediliyorsanız ortostatik hipotansiyonunuz artabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Minoximen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. "Minoximen kullanmayın"). Minoximen'in gebelikteki etkileri bilinmemektedir.

Besleme zamanı

Minoximen emziriyorsanız kullanılmamalıdır (bkz. "Minoximen'i KULLANMAYINIZ").

Araç ve makine kullanma

Minoximen araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Minoximen %5 kutanöz solüsyon, cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Minoximen Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz, etkilenen bölgenin ortasından başlayarak kafa derisine uygulanmak üzere günde iki kez 1 ml'dir.

Doz, tedavi edilecek alanın boyutundan bağımsızdır.

Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir.

Minoximen'i uyguladıktan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayın.

Minoximen'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. Minoximen'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın.

Kapağı sökün ve dereceli damlalığı şişenin üzerine yerleştirin. 1 ml işaretine kadar doldurduktan sonra, kafa derisine birkaç damla Minoximen uygulayın ve sıvıyı parmak uçlarınızla tüm kel alana (saçsız) dağıtın.

Tam 1 ml doz uygulanana kadar tekrarlayın. Kullanım sonunda damlalığı şişeye sıkıca vidalayın.

Minoximen ile ilgili klinik deneyimler, belirgin saç büyümesi belirtileri görülmeden önce 3-4 aylık bir süre boyunca günde 2 uygulamanın gerekli olabileceğini göstermektedir.Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir. Her durumda, bu süre içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, doktor tedaviyi askıya alma fırsatını değerlendirmek zorunda kalacaktır.

Tedavinin kesilmesini takiben 3-4 ay içinde tedavi öncesi duruma dönüş gerçekleşir.

Aşırı doz: Çok fazla Minoximen aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Minoximen kullandıysanız

Minoximen'in kazara yutulması ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir İlacın kazara yutulması, vazodilatör etkisine bağlı sistemik etkilerle birlikte gastrointestinal sistemden tamamen emilmesine yol açar.

Çok fazla minoksidil almanın belirti ve semptomları, sıvı tutulması, kan basıncının düşmesi ve taşikardi ile ilişkili kardiyovasküler etkiler (kalbi ve kan damarlarını etkileyen) olabilir.

Yukarıdaki belirtiler ortaya çıkarsa, sizin için en uygun tedaviyi reçete edecek olan doktorunuzla iletişime geçiniz.

Örneğin, sıvı tutulması uygun diüretik tedavisi ile tedavi edilebilir (idrar üretimini ve dolayısıyla eliminasyonu artıran ilaç tedavisi). kan basıncı.) Hipotansiyon, normal salinin intravenöz uygulamasıyla tedavi edilebilir. Noradrenalin ve adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlar (çeşitli organ ve dokular düzeyinde sempatik sinir sisteminin etkilerini taklit edebilen ilaçlar), aşırı kardiyak uyarıcı aktivitelerinden dolayı kaçınılmalıdır.

Minoximen'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Minoximen'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:

Sık yan etkiler

Minoximen ile tedavi edilenler dışındaki bölgelerde soyulma (cildin üst tabakasının kaybı), eritem, dermatit (cilt iltihabı), kaşıntı, kuru cilt, hipertrikoz (saç artışı), yanma hissi ve kızarıklıktan oluşan lokal tahriş

Klinik bir çalışmada, Minoximen %5 kutanöz solüsyonu ile tedavi edilen hastalarda dermatolojik reaksiyonların Minoximen %2 kutanöz solüsyonu ile tedavi edilen hastalara göre daha sık olduğu gösterilmiştir.

Seyrek yan etkiler

alerjik reaksiyonlar (duyarlılık, ürtiker, genel eritem ve yüzde ödem).
baş dönmesi, karıncalanma, baş ağrısı (baş ağrısı), halsizlik, nevrit (sinir iltihabı).
ödem (sıvı birikmesi).
egzama (inflamatuar cilt reaksiyonu).
göz tahrişi.
tadında değişiklik.
kulak enfeksiyonları (özellikle otitis eksterna).
görsel rahatsızlıklar.

Nadiren ortaya çıkan yan etkiler

saç anormalliği, saç dökülmesinin alevlenmesi (artması), alopesi (saç miktarında azalma).
göğüs ağrıları, kan basıncındaki değişiklikler, kalp atış hızındaki değişiklikler.
hepatit (karaciğer iltihabı), böbrek taşları.
cinsel işlev bozuklukları.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Minoximen ne içerir?

1 ml deri solüsyonu 50 mg minoksidil içerir.

Diğer bileşenler propilen glikol, alkol, arıtılmış sudur.

Minoximen'in görünüşü ve paketin içeriği

Etanolün (etil alkol) karakteristik kokusuna sahip, berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözelti içeren, vidalı kapaklı 60 ml'lik şişe.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Minoximen hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MINOXIMEN %5 CİLT ÇÖZÜMÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mL deri solüsyonu şunları içerir:

Aktif madde: minoksidil 5 g

Bilinen etkileri olan yardımcı madde: propilen glikol

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Cilt çözümü.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

MINOXIMEN, androjenik alopesinin semptomatik tedavisi için endikedir.

MINOXIMEN'in aşağıdaki formlardaki etkinliği tespit edilmemiştir: lokalize veya jeneralize konjenital alopesi; çeşitli türlerde sikatrisyel alopesi (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz orijinli); toksik maddelerle yayılan akut alopesi, saçların yeniden büyümesinin neden olduğu ilaçlar. belirli bir nedenin bastırılmasıyla şartlandırılmıştır; celsi alanı.

Ayrıca, MINOXIMEN'in 18 yaşın altındaki hastalarda ve 55 yaşın üzerindeki hastalarda tolere edilebilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

SADECE HARİCİ KULLANIM İÇİN. MINOXIMEN'i yalnızca talimatları izleyerek kullanın.

Dozaj

1 mL'lik MINOXIMEN dozu, etkilenen bölgenin merkezinden başlayarak günde iki kez kafa derisine uygulanmalıdır. Doz, tedavi edilecek alanın büyüklüğünden bağımsızdır.Toplam günlük doz 2 mL'yi geçmemelidir.MINOXIMEN'i uyguladıktan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayınız.

MINOXIMEN'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. MINOXIMEN'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın.

MINOXIMEN ile ilgili klinik deneyimler, saç büyümesinin belirgin belirtileri olmadan önce 3-4 ay süren iki günde bir uygulamaların gerekli olabileceğini göstermektedir.Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir. Her durumda, bu süre içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, hekimin tedaviyi bırakmanın tavsiye edilebilirliğini değerlendirmesi gerekecektir.Tedavinin askıya alınmasını takiben tedavi öncesi duruma nüksetme 3-4 ay içinde gerçekleşir.

Uygulama yöntemi

Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler

Kapağı sökün ve damlalığı yerleştirin. 1 mL işaretine kadar doldurduktan sonra, kafa derisine birkaç damla MINOXIMEN uygulayın ve sıvıyı parmak uçlarınızla tüm kel alana dağıtın. 1 mL'lik tam doz uygulanana kadar tekrarlayın. "kullanın, damlalığı sıkıca üzerine vidalayın. şişe.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

MINOXIMEN koroner kalp hastalığı, aritmi, konjestif kalp yetmezliği veya valvülopati varlığında kullanılmamalıdır. Diğer kardiyovasküler bozukluklarla karşılaşıldığında, MINOXIMEN kullanımı doktorun kararına tabidir.Bu patoloji için tedavi edilenler de dahil olmak üzere hipertansiyondan muzdarip hastalar yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

MINOXIMEN ile tedavi görmesi planlanan hastaların tıbbi geçmişinin olması ve fizik muayeneden geçmesi gerekir.Doktor hastanın saç derisinin normal olduğundan emin olmalıdır.

MINOXIMEN ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalar, sistemik etkilere neden olmak için yeterli minoksidil emiliminin olduğunu göstermese de, minoksidilin bir miktar emilimi kafa derisinden gerçekleşir ve tuz ve sıvı tutulması, ödem gibi potansiyel bir sistemik etki riski vardır. lokal, perikardiyal efüzyon, perikardit, kardiyak tamponad, taşikardi, anjina veya guanetidin ve türevleri gibi antihipertansif ilaçların neden olduğu artmış ortostatik hipotansiyon.

Altta yatan kalp hastalığı öyküsü olan hastalara MINOXIMEN'in bu bozuklukları kötüleştirebileceği söylenmelidir. Hastalar, minoksidilin neden olduğu herhangi bir sistemik etki şüphesi için periyodik olarak izlenmelidir.

Sistemik yan etkiler veya dermatolojik reaksiyonlar durumunda ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenisite deneylerinde dişi farelerde meme tümörü vakaları ve erkek sıçanlarda adrenal bez ve sünnet derisi tümörleri bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu sonuçların insanlar için benzer bir riski öngördüğüne dair bir kanıt yoktur.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.

Hassas yüzeylerle (gözler, cilt sıyrıkları, mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde Minoximen yanma ve tahrişe neden olur. Bu nedenle bölge bol tatlı su ile yıkanmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

MINOXIMEN'in eşlik eden dermatolojik hastalıkları olan hastalarda veya topikal kortikosteroid tedavisi veya diğer dermatolojik preparatlarla tedavi edilen hastalardaki etkileri şu anda bilinmemektedir.

MINOXIMEN kullanımı ile ilişkili herhangi bir etkileşim şu anda bilinmemektedir.Klinik olarak gösterilmemesine rağmen, periferik vazodilatörler ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda artan ortostatik hipotansiyon potansiyeli vardır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

MINOXIMEN'in gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan minoksidil insan sütüne geçer. MINOXIMEN hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

MINOXIMEN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

MINOXIMEN ile klinik denemeler sırasında en sık görülen yan etkiler minör dermatolojik reaksiyonlardır. En sık görülen yan etki, soyulma, eritem, dermatit, kaşıntı, kuru cilt, hipertrikoz (MINOXIMEN ile tedavi edilenler dışındaki bölgelerde), yanma hissi ve kızarıklıktan oluşan lokal tahriş olmuştur. MINOXIMEN %5 kutanöz solüsyon, MINOXIMEN %2 kutanöz solüsyon ve plasebo ile yürütülen bir klinik çalışmada, %5 solüsyonla tedavi edilen grupta genellikle orta şiddette dermatolojik reaksiyonlar daha sık görülmüştür. %2 Çözelti ve %5 Çözelti gruplarında meydana gelen reaksiyonların doğası ve şiddeti benzerdi, ancak ikincisinde insidansı daha yüksekti.Nadiren meydana gelen diğer istenmeyen etkiler şunlardır: alerjik reaksiyonlar (hassasiyet, kurdeşen, genel eritem ve yüz ödem), baş dönmesi, karıncalanma, baş ağrısı, halsizlik, nevrit, ödem, egzama, göz tahrişi, tat alma bozukluğu, kulak enfeksiyonları (özellikle otitis eksterna) ve görme bozuklukları.

Nadiren ortaya çıkan yan etkiler arasında saç anormallikleri, saç dökülmesinin alevlenmesi, alopesi, göğüs ağrısı, kan basıncı değişiklikleri, kalp hızı değişiklikleri, hepatit, böbrek taşları ve cinsel işlev bozukluğu sayılabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

MINOXIMEN'in kazara yutulması ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir.

Minoksidil, yanlışlıkla yutulmasını takiben, gastrointestinal sistem yoluyla tamamen emilir ve vazodilatör etkisiyle ilgili sistemik etkilere neden olabilir. Aşırı dozda uyuşturucunun belirti ve semptomları muhtemelen sıvı tutulması, kan basıncının düşmesi ve taşikardi ile ilişkili kardiyovasküler etkilerdir. Sıvı tutulumu uygun diüretik tedavisi ile tedavi edilebilir. Taşikardi, bir b-blokör ajan uygulanarak kontrol edilebilir. Hipotansiyon, normal salinin intravenöz uygulaması ile tedavi edilebilir.Aşırı kardiyak uyarıcı aktiviteleri nedeniyle norepinefrin ve adrenalin gibi sempatomimetik ilaçlardan kaçınılmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Minoxidil'in topikal uygulama ile androjenik alopesi olan bireylerde saç büyümesini uyardığı gösterilmiştir. Saç büyümesinin uyarılması genellikle ürünün uygulanmasından yaklaşık 3-4 ay sonra başlar ve hastadan hastaya değişir. "Yapağı olmayan" saç sayısı bazında, %2'lik solüsyon yerine %5'lik solüsyon kullanılmasının ardından yeniden büyüme uyarısının daha yüksek olduğu bulundu.MINOXIMEN kullanımının askıya alınmasıyla yeni saç büyümesi, ve tedavi öncesi semptomların tekrarlaması 3-4 ay içinde ortaya çıkar. MINOXIMEN'in androjenik kellik tedavisindeki kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Topikal olarak uygulanan MINOXIMEN, normal ve sağlıklı cilt tarafından çok az emilir ve uygulanan toplam dozun %2'sinden azı sistemik dolaşıma ulaşır.Eşlik eden dermatolojik hastalıkların emilim üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

MINOXIMEN'in topikal uygulamasının kesilmesinden sonra, sistemik olarak emilen minoksidilin yaklaşık %95'i 4 gün içinde elimine edilir. MINOXIMEN'in topikal uygulamasından sonra minoksidilin geçirdiği biyotransformasyon süreçleri henüz tam olarak belirlenmemiştir.

Minoxidil kan beyin bariyerini geçmez.

Minoksidil ve metabolitleri hemodiyaliz edilebilir ve esas olarak idrarla atılır.