Aktif maddeler: Eflornitin
Vaniqa %11.5 krem (eflornitin)
Endikasyonları Vaniqa neden kullanılır? Bu ne için?
Vaniqa, aktif madde eflornitin içerir. Eflornitin, belirli bir enzim (vücutta saç üretiminde yer alan bir protein) üzerindeki etkisiyle saç büyümesini yavaşlatır.
Vaniqa, 18 yaş üstü kadınların yüzünde istenmeyen tüy oluşumunu (hirsutizm) azaltmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Vaniqa ne zaman kullanılmamalıdır?
Vaniqa'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eflornitine veya bölüm 6'da listelenen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanım Önlemleri Vaniqa'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Özellikle Vaniqa ile dikkatli olun
- Vaniqa'yı kullanmadan önce, sahip olduğunuz diğer sorunları (özellikle böbrekleriniz veya karaciğerinizle ilgiliyse) doktorunuza söyleyiniz.
- Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızdan emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı saç büyümesi, altta yatan bir hastalığın belirtisi olabilir. Polikistik over sendromunuz (SOP) varsa, belirli bir hormon üreten tümörleriniz varsa veya siklosporin (organ nakli sonrası) gibi saç büyümesini indükleyen ilaçlar alıyorsanız, doktorunuzla konuşun. örneğin romatizmal veya alerjik hastalıkların tedavisi için), minoksidil (yüksek tansiyon için), fenobarbital (nöbetler için), fenitoin (nöbetler için) veya erkek hormonlarına benzer etkileri olan hormon replasman tedavisi.
Çocuklar
Vaniqa'nın 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vaniqa'nın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Cildinizin kremi kullandığınız kısmında başka ilaçlar kullanmanız gerekiyorsa doktorunuzla konuşun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, sakal tedavisi için alternatif bir yöntem kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Vaniqa'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Vaniqa'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol ve stearil alkol içerir. Ayrıca alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tip) neden olabilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vaniqa nasıl kullanılır: Pozoloji
Vaniqa'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Günde iki kez, en az 8 saat arayla kullanın.
- Tahriş gelişirse (örneğin yanma veya batma hissi), tahriş azalıncaya kadar Vaniqa kullanımını günde bir kez azaltın. Tahriş devam ederse, doktorunuza başvurun.
- Yeni tıraş olduysanız veya başka bir tüy alma yöntemi kullandıysanız, Vaniqa'yı kullanmadan önce en az 5 dakika bekleyin. Kremi yaralı veya tahriş olmuş cilde uygulamak, batma veya yanma hissine neden olabilir.
- Kremi kullanacağınız cildi temizleyip kurulayın.
- İnce bir tabaka krem uygulayın ve uygulama yapılan alanlarda ürünün herhangi bir görünür kalıntısı yok olana kadar kuvvetlice masaj yapın.
- Mümkünse, kremi uyguladıktan sonra cildin bu kısımlarını 4 saat boyunca yıkamayın.
- Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
- Aynı bölgede yüz makyajı veya güneş kremi kullanmadan önce en az 5 dakika bekleyin.
- Yüzde kullanıyorsanız, gözlerle veya burun ve ağız boşluklarıyla temasından kaçının. Vaniqa yanlışlıkla gözünüze, burnunuza veya ağzınıza temas ederse, suyla iyice durulayın.
Vaniqa tüy dökücü bir krem değildir, bu nedenle tıraş veya yolma gibi olağan tüy alma yönteminizi kullanmaya devam etmeniz gerekebilir.
Sonuçların beklenmesi 8 haftayı bulabilir, bu süre zarfında kremi kullanmaya devam etmek önemlidir.4 ay kullandıktan sonra herhangi bir gelişme görmezseniz doktorunuza başvurun.Kremi uygulamayı bırakırsanız saç uzaması eski durumuna dönebilir. normal. 8 hafta boyunca başlangıç seviyeleri.
Aşırı doz Vaniqa'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vanika kullandıysanız
Cildinize çok fazla krem sürerseniz, size zarar vermesi olası değildir.
Vaniqa'yı siz veya bir başkası yanlışlıkla yutarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Vaniqa'yı kullanmayı unuttuysanız
Ürünü hemen uygulayın, ancak uygulamayı tekrarlamadan önce en az 8 saat bekleyin.
Vaniqa almayı bırakırsanız
Saç büyümesindeki azalmayı sürdürmek için Vaniqa'yı belirtildiği şekilde kesintisiz olarak kullanmaya devam edin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Vaniqa'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Vaniqa da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Genellikle yan etkiler ciltle sınırlıdır ve hafif yoğunluktadır. Bu durumlarda genellikle Vaniqa'yı bırakmadan çözülürler.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
Seyrek (10.000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler)
Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- akne
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- cilt kuruluğu
- saç kaybı
- saç mili iltihabı
- kaşıntı
- patlama
- kırmızılık
- tıraştan kaynaklanan cilt tahrişi ve şişlikler
- cilt tahrişi veya ciltte karıncalanma, karıncalanma veya yanma hissi
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- engebeli döküntü (papüler döküntü)
- uçuk
- kremin uygulandığı yerde kızarıklık ve tahriş
- egzama
- iltihaplı, kuru, çatlamış veya uyuşmuş dudaklar
- batık kıllar
- soluk cilt döküntüsü
- kanayan cilt
- kaynar
- cilt kızarması
- cilt iltihabı
- ağrıyan cilt
- ağız veya yüzün şişmesi
- anormal saç yapısı veya büyümesi
Seyrek (10.000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler)
- anormal cilt büyümesi (cilt kanseri)
- aşırı saç büyümesi
- Yüz kızarması, kızarıklık ve kaynama, muhtemelen irin ile
- diğer cilt bozuklukları
- ciltte kızarıklık, soyulma ve kaşıntı ile iltihaplanma (seboreik dermatit)
- kızarıklık, çarpma veya kabarcıklı döküntü
- cilt kisti
- cildin sertleşmesi
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Vaniqa'yı kutu üzerinde ve tüpün tabanında EXP'den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Her kullanımdan sonra tüp kapağının sıkıca kapatıldığından emin olun.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Vaniqa'nın içeriği
Vaniqa'daki aktif bileşen eflornitindir. Her gram krem 115 mg eflornitin (hidroklorür monohidrat) içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
setostearil alkol, makrogol setostearil eter, dimetikon, gliseril stearat, makrogol stearat, metil para-hidroksibenzoat (E218), sıvı parafin, fenoksietanol, propil para-hidroksibenzoat (E216), arıtılmış su ve stearil alkol. Bazı durumlarda normal asit seviyelerini (pH seviyeleri) korumak için az miktarda sodyum hidroksit (E524) eklenir.
Vaniqa'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Vaniqa beyazımsı beyazımsı bir kremdir. 15 g, 30 g ve 60 g'lık tüplerde dağıtılır ancak tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VANIQA %11,5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram krem 115 mg eflornitin (hidroklorür monohidrat) içerir.
Yardımcı maddeler:
Her gram krem, 47.2 mg setostearil alkol, 14.2 mg stearil alkol, 0.8 mg metil parahidroksibenzoat ve 0.32 mg propil parahidroksibenzoat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyazdan beyaza krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kadınlarda yüz hirsutizm tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Vaniqa krem, etkilenen bölgeye en az sekiz saat arayla günde iki kez uygulanmalıdır.
Etkinliği sadece yüzün etkilenen bölgeleri ve çene altı için gösterilmiştir.Uygulama bu alanlarla sınırlı olmalıdır. Klinik çalışmalarda güvenle kullanılan maksimum uygulanan dozlar ayda 30 grama kadar çıkmıştır.
Tedaviye başladıktan sonraki 8 hafta içinde durumda bir iyileşme görülebilir.
Sürekli tedavi, daha fazla gelişmeye izin verebilir ve faydalı etkileri sürdürmek için gereklidir.
Durum, tedaviyi bıraktıktan sonraki sekiz hafta içinde tedavi öncesi seviyelere dönebilir.
Tedavinin başlangıcından sonraki 4 ay içinde herhangi bir yararlı etki görülmezse, kullanım kesilmelidir.
Hastaların Vaniqa ile birlikte epilasyon araçlarının (örneğin mekanik tıraş veya epilasyon) kullanımına devam etmesi gerekebilir.Bu durumda krem, tıraştan veya diğer yöntemler kullanılarak en geç beş dakika sonra uygulanmalıdır. yanma veya batma hissi oluşabilir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (> 65 yaş): Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon: Vaniqa'nın 0-18 yaş arası kızlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Bu yaş grubunda kullanımını destekleyecek herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Karaciğer / böbrek yetmezliği: Vaniqa'nın karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kadınlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Vaniqa'nın ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliği araştırılmadığından, Vaniqa bu hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Temiz ve kuru etkilenen bölgelere ince bir tabaka krem uygulanmalıdır. Krem iyice masaj yapılmalıdır. İlaç, masajdan sonra tedavi edilen alanlarda ürün kalıntısı fark edilmeyecek şekilde uygulanmalıdır. İlacı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.Maksimum etkinlik için, uygulamadan sonraki dört saat içinde bölge temizlenmemelidir.Uygulamadan sonraki beş saat içinde olmak üzere, uygulama yapılan alana kozmetik (güneş kremi dahil) uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Eflornitine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşırı saç büyümesi, ciddi olmayan ciddi hastalıklara (örn. polikistik over sendromu, salgı androjenik neoplazma) veya bazı aktif bileşenlere (örn. siklosporin, glukokortikoidler, minoksidil, fenobarbiton, fenitoin, kombine hormon replasman tedavisi östrojen androjen) bağlı olabilir.
Vaniqa reçete edilebilecek hastaların tıbbi tedavisinin bir parçası olarak bu faktörlerin dikkate alınması gerekecektir.
Vaniqa sadece cilt kullanımı içindir. Gözlerle veya mukoza zarlarıyla (örneğin burun veya ağız) temastan kaçının. Krem aşınmış veya yaralanmış cilde uygulandığında geçici batma veya yanma hissi oluşabilir.
Cilt tahrişi veya intoleransının gelişmesi durumunda uygulama sıklığı geçici olarak günde bir defaya indirilmelidir. Tahriş devam ederse, tedavi kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
İlaç, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol ve stearil alkol ve alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tip) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Sınırlı sayıda maruz kalmaya ilişkin tüm klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Vaniqa ile tedavinin anneleri veya fetüsleri olumsuz etkilediğine dair hiçbir klinik kanıt bulunmadığını göstermektedir. Çalışmalar sırasında meydana gelen 22 gebelikten sadece 19'u hasta Vaniqa kullanırken meydana geldi. Bu 19 gebelikten 9'u sağlıklı bebek, 5'i seçmeli düşük, 4'ü düşük ve bir yenidoğan kusuru (35 yaşında bir kadında Down sendromu) vardı. Bugüne kadar, ilgili başka epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlar yüz hirsutizmini tedavi etmek için farklı bir sistem kullanmalıdır.
Besleme zamanı:
Eflornitin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Kadınlar emzirme döneminde Vaniqa kullanmamalıdır.
Doğurganlık:
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vaniqa'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En çok rapor edilen kutanöz advers reaksiyonlar, esasen hafif yoğunluktaydı ve Vaniqa'nın kesilmesine veya tıbbi tedavinin başlatılmasına gerek kalmadan düzeldi En sık bildirilen advers reaksiyon, genellikle hafif olan akne idi. Araç kontrollü çalışmalarda (n = 596), hastaların %41'inde başlangıçta akne tespit edildi; Vaniqa ile tedavi edilen hastaların %7'si ve yalnızca araç ile tedavi edilenlerin %8'inde durum kötüleşti. Başlangıçta aknesi olmayanların benzer bir yüzdesi (%14), Vaniqa veya tek başına araç tedavisini takiben akne bildirdi.
Aşağıdaki liste, MedDRA sözleşmesine göre klinik çalışmalarda gözlemlenen kutanöz advers reaksiyonların sıklığını göstermektedir. Sıklık için MedDRA konvansiyonları şunlardır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, eritem, "(*) ile belirtildiği gibi, Vaniqa ile tedavi edilen hastalarda tek başına araçtan daha sık rapor edilmiştir.
Vaniqa ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenen kutanöz advers reaksiyonların sıklığı (MedDRA sıklık sözleşmesine göre).
Deri ve deri altı bozuklukları
Çok yaygın (≥1/10):
Akne
Yaygın (≥1 / 100,:
Sakal psödofolliküliti, alopesi, karıncalanma hissi *, ciltte yanma *, kuru cilt, kaşıntı, eritem *, karıncalanma *, cilt tahrişi, kızarıklık *, folikülit
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000,:
Batık saç, yüzde ödem, dermatit, ağız ödemi, papüler döküntü, cilt kanaması, herpes simpleks, egzama, keilitis, furunculosis, kontakt dermatit, saç dokusu ve anormal büyüme, hipopigmentasyon, ısı hissi ile cilt kızarıklığı, dudaklarda uyuşma, cilt hassasiyet
Seyrek (≥1 / 10.000,:
Rosacea, seboreik dermatit, cilt neoplazmaları, makülopapüler döküntüler, cilt kistleri, vezikülobüllöz döküntüler, cilt bozuklukları, hirsutizm, cilt sıkılığı
Pediatrik popülasyon
Ergenlerde gözlenen advers reaksiyonlar yetişkin kadınlarda görülenlere benzerdir.
04.9 Doz aşımı
Eflornitinin deriye minimum penetrasyonu göz önüne alındığında (bkz. Bölüm 5.2), aşırı doz olasılığı oldukça düşüktür.Ancak, yüksek dozda deriye uygulanması veya kazara yutulması durumunda, eflornitinin terapötik dozlarında gözlenen etkilere dikkat edilmelidir. tedavisinde intravenöz olarak (400 mg/kg/gün veya yaklaşık 24 g/gün) uygulanır. Trypanosoma brucei gambiensis (Afrika uyuşuk ensefaliti): saç dökülmesi, yüzde şişme, nöbetler, işitme bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, baş dönmesi, anemi, trombositopeni, lökopeni.
Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer dermatolojik preparatlar. ATC kodu: D11A X16.
Eflornitin, folikül tarafından kıl şaftının üretiminde yer alan bir enzim olan ornitin dekarboksilaz'ı geri dönüşümsüz olarak inhibe eder. Vaniqa'nın saç büyüme oranını azalttığı gösterilmiştir.
Vaniqa'nın tek başına araçla karşılaştırıldığında güvenliği ve etkinliği, 24'e kadar tedavi edilen tip I-VI cilde sahip 596 kadında (Vaniqa'da 395, yalnızca araçta 201) iki randomize çift kör klinik çalışmada değerlendirildi. Kadınlar yüzün etkilenen kısımlarının tedavi edilen bölgelerini ve çenenin altını traş ettikten 48 saat sonra 4 puanlık bir ölçekte taban çizgisi, saç uzunluğu ve saç uzunluğu gibi parametreler göz önünde bulundurularak, yoğunluğu ve cilt ile ilişkili koyulaşma terminal kıl varlığı Tedavinin başlamasından 8 hafta sonra bir iyileşme gözlemlendi.
Bu iki çalışmanın birleşik sonuçları aşağıda sunulmuştur:
* Tedavi sonunda (24. hafta). Çalışma sırasında tedaviyi bırakan hastalar için, son gözlem 24. haftada yapılmıştır. Bu çalışmaların her birinde, belirgin iyileşme veya netlik gibi yanıtları olan kadınlar için Vaniqa için tek başına araçla karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı (p ≤0,001) bir iyileşme gözlemlenmiştir. / neredeyse net Bu gelişmeler, terminal kılların varlığı ile ilişkili yüz derisinin belirgin koyulaşmasında karşılık gelen bir azalmaya yol açtı. Alt grup analizleri, beyaz olmayan kadınların %27'si ve beyaz kadınların %39'unun belirgin veya daha fazla gelişme göstermesiyle tedavi başarısında bir farklılık gösterdi. Alt grup analizleri ayrıca obez kadınların %29'unun (BMI ≥30) ve normal kilolu kadınların %43'ünün (menopoz sonrası BMI. Önemli iyileşme (p menopoz).
Hastanın kendi kendini değerlendirmesi, görsel analog skalada 6 soruya verilen yanıtlarla ölçülen, durumla ilişkili psikolojik sıkıntıda önemli bir azalma olduğunu gösterdi.Vaniqa, hastaların yüzdeki tüylerden rahatsızlık duymalarını ve bunları çıkarma, tedavi etme veya saklama sürelerini önemli ölçüde azalttı. Hastanın bazı sosyal veya iş durumlarında iyi olma hali de iyileşmiştir.Hastanın öz değerlendirmeleri, hekimin etkinlik hakkındaki gözlemleri ile bağıntılıdır. Hasta tarafından gözlemlenebilir bu farklılıklar, 8 haftalık tedaviden sonra görülebilir.
Durum, tedaviyi bıraktıktan sonraki sekiz hafta içinde tedavi öncesi seviyelere döndü.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kadınlarda traş edilmiş yüz derisine Vaniqa olarak uygulanan eflornitin'in sabit durumdaki dermal penetrasyonu %0.8'dir.
Eflornitinin kararlı durumda yarı ömrü yaklaşık 8 saattir. Kararlı duruma dört gün içinde ulaşılır. Eflornitinin tepe ve dip plazma konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 10 ng/mL ve 5 ng/mL olmuştur. Kararlı durumda, 12 saatte plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altında kalan alan 92.5 ng/saat/mL idi.
Eflornitinin metabolize olduğu bilinmemektedir.Eflornitin esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde yapılan bir fotokarsinojenisite çalışması da dahil olmak üzere, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve potansiyel karsinojenisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan bir dermal doğurganlık çalışmasında, insanlarda kullanılan dozların 180 katına kadar doğurganlık üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir.
Dermal teratoloji çalışmalarında, insanlarda kullanılanın sırasıyla 180 katına ve 36 katına kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.Daha yüksek dozlar, teratojenisite kanıtı olmaksızın maternal ve fetal toksisiteye neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setostearil alkol; makrogol setostearil eter; dimetikon; gliseril stearat; makrogol stearat; metil para-hidroksibenzoat (E218); sıvı parafin; fenoksietanol; propil para-hidroksibenzoat (E216); Arıtılmış su; Steril Alkol; sodyum hidroksit (E524) (pH'ı ayarlamak için).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan sıcaklıklarda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 g, 30 g veya 60 g krema içeren polipropilen vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen tüp. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barselona - İspanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
AB / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
AB / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Mart 2001
Son yenileme tarihi: 07 Mart 2011
