Aktif maddeler: Diklofenak
Dicloreum 75mg / 3ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Dicloreum paket ekleri mevcuttur:- Dicloreum 50mg mideye dayanıklı tabletler, Dicloreum 100mg mideye dirençli tabletler,
- Dikloreum 150 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Oral süspansiyon için Dicloreum 50mg granülleri
- Dicloreum 50mg fitiller, Dicloreum 100mg fitiller,
- Dicloreum 75mg / 3ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Dicloreum %3 cilt köpüğü
Dikloryum neden kullanılır? Bu ne için?
Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal.
Tedavi endikasyonları
Kas-iskelet sisteminin iltihabi hastalıkları ve düz kas spazmları sırasında ortaya çıkan akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dicloreum kullanılmamalıdır
Kontrendikasyonlar
- Aktif maddeye, sodyum metabisülfite veya eksipiyanlardan herhangi birine, genellikle diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Önceki karaciğer hastalığı.
- Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği
- Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
- Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalarda kontrendikedir.
- Kan hücrelerinin üretiminde değişiklik olması durumunda.
- Yoğun diüretik tedavisi durumunda
DICLOREUM ayrıca pediatrik yaşta kontrendikedir (
Kullanım Önlemleri Dicloreum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Şüpheniz varsa, ilacın kullanımına ilişkin açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genel Bilgiler
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları). Seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerden, sinerjistik yararları gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Düşük kilolu hastaların tedavisinde en düşük etkili dozun uygulanması tavsiye edilir.
Yaşlılar: temel tıbbi düzeyde, yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda, etkili en düşük dozun kullanılması tavsiye edilir.Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, daha önce maruz kalınmayan nadir durumlarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.
Diğer NSAİİ'ler gibi, DICLOREUM da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Enjeksiyonluk çözeltide bulunan sodyum metabisülfit ayrıca izole ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Prostaglandinlerin renal kan akışının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, geçmişte böbrek hipoperfüzyonu, böbrek yetmezliği, tromboembolik olaylar, diüretikler ile tedavi edilen hastalarda ve büyük ameliyattan sonra olanlar.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerle tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya olmadan ortaya çıkabilir ve rapor edilmiştir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve DİCLOREUM'u gastrointestinal (GI) bozuklukları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu göstergesi olan hastalara reçete ederken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Yan etkiler").
Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA/aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız ve "Etkileşimler") .
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "aspirin" gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler").
Dicloreum alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda da yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. herhangi bir nedenle (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında DICLOREUM kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
hematolojik etkiler
DICLOREUM granüllerinin oral solüsyon olarak kullanılması sadece kısa süreli tedavi için önerilir.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri endikedir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astımlı hastalarda, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozanın şişmesi (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda), diğer hastalardan daha yaygındır. Astımın alevlenmesi (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'ler Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dicloreum'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn: beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon dikkatle alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte DICLOREUM alan hastalarda düşünülmelidir.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artış ile ilişkili olabilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte uygulanması, gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri") Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etkiyi etkilediğine" dair bir belirti olmamasına rağmen, izole raporlar vardır. diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile artan kanama riski. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir.
antidiyabetik: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkisini değiştirmeden oral antidiyabetiklerle birlikte alınabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak ile tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda, önlem olarak kan şekeri düzeylerinin izlenmesi önerilir.
metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir.
Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak dozdan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonlar ve NSAID'lerin birlikte kullanımına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir, bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
CYP2C9'un güçlü inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazma ve muhtemelen şoka ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve yakın tıbbi gözetim altında kullanılması gerekir. Ayrıca, akut ağrılı epizodun üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri sunsa da şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
İlacın daha uzun bir tedavi süresi için kullanılmasına sadece hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjeksiyonlar, katı asepsi ve antisepsi sterilizasyon standartlarına göre yapılmalıdır.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
NS fetüs ile:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, DICLOREUM gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer, bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde DİCLOREUM'un uygulanmaması önerilir.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, DICLOREUM kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda diklofenak tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Sodyum metabisülfit Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir: Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dicloreum nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
yetişkinler
1 ampul günde 75 mg kas içinden, dış üst kadran seviyesinde kalçaya derinden enjekte edilir (parçayı değiştirin). Ağır vakalarda, günde 2 enjeksiyon, mümkün olan en kısa sürede tabletlere veya fitillere geçiş. Ürün sadece yetişkinlere uygulanmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
DICLOREUM, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Dicloreum aldıysanız ne yapmalısınız?
Parenteral kullanım, yanlışlıkla aşırı dozda DICLOREUM alımına bağlı aşırı doz riskini ortadan kaldırır. Böyle bir durumda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılmalar gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve kapsamlı metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAID'lerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
Yan Etkiler Dicloreum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DICLOREUM yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: yönelim bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: somnolans.
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler kazalar, heyecan.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Çok seyrek: kulak çınlaması, işitme bozukluğu.
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: çarpıntı, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, gaz, anoreksi.
Seyrek: gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, hemorajik diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanama ve perforasyonlu veya perforasyonsuz).
Çok seyrek: kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozuklukları, diyafram benzeri bağırsak stenozu, pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Artmış transaminazlar
Seyrek: hepatit, sarılık, karaciğer bozuklukları.
Çok seyrek: fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: döküntü
Seyrek: ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz döküntüler, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: ödem.
Çok seyrek: asteni
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma koşulları:
Ürünü ışık ve ısıdan uzakta saklayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: Diklofenak sodyum 75 mg. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, benzil alkol, sodyum hidroksit, sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su
Farmasötik form ve içerik
Kas içi kullanım için enjeksiyon çözeltisi 75 mg / 3 ml. 6 şişelik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİKLOREUM 75 MG / 3 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
aktif madde: Diklofenak sodyum 75 mg
bilinen etkileri olan yardımcı madde: sodyum metabisülfit
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kas-iskelet sisteminin iltihabi hastalıkları ve düz kas spazmları sırasında ortaya çıkan akut ağrılı atakların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
yetişkinler
Günde 1 ampul 75 mg intramüsküler, üst dış kadran seviyesinde kalçaya derinden enjekte edilir (parçayı değiştirin). Ağır vakalarda, günde 2 enjeksiyon, mümkün olan en kısa sürede tabletlere veya fitillere geçiş.
Ürün sadece yetişkinlere uygulanmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
DICLOREUM, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Aktif maddeye, sodyum metabisülfite veya yardımcı maddelerden herhangi birine, genellikle diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Önceki karaciğer hastalığı.
• Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon (bkz. bölüm 4.6).
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
• Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
• Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, DICLOREUM da asetilsalisilik asit veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar, astım atakları, ürtiker, akut rinit aldıktan sonra ortaya çıkan kişilerde kontrendikedir.
• Ürün yoğun diüretik tedavisi sırasında kullanılmamalıdır.
• Hematopoezde değişiklik olması durumunda.
• DICLOREUM ayrıca pediatrik yaşta kontrendikedir (
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle birlikte diklofenak kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Düşük kilolu hastaların tedavisinde en düşük etkili dozun uygulanması tavsiye edilir.
Yaşlılar: Temel tıbbi düzeyde, yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAİİ'ler gibi, DICLOREUM da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Prostaglandinlerin renal kan akışının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, geçmişte böbrek hipoperfüzyonu, böbrek yetmezliği, tromboembolik olaylar, diüretikler ile tedavi edilen hastalarda ve büyük ameliyattan sonra olanlar.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Enjeksiyonluk çözeltide bulunan sodyum metabisülfit ayrıca izole ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Bu ilaç basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve onun altında kullanılması gerekir. yakın tıbbi gözetim . Ayrıca, akut ağrılı epizodun üstesinden gelindikten sonra, kalitatif olarak aynı yan etkileri sunsa da şiddetli reaksiyonlara daha az eğilimli olan parenteral olmayan kullanım için müstahzarların kullanımına geçmek akıllıca olacaktır.
İlacın daha uzun bir tedavi süresi için kullanılmasına sadece hastanelerde ve bakım evlerinde izin verilir.
Enjeksiyonlar, katı asepsi ve antisepsi sterilizasyon standartlarına göre yapılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya bunlar olmaksızın rapor edilmiştir ve ortaya çıkabilir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal bozuklukları düşündüren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.8.). .
Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkiler daha sık görülür (bkz. bölüm 4.8).
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan hastalarda ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA / aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve paragraf 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden yakın gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özel dikkat gereklidir. herhangi bir nedene bağlı olarak (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3).
Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında DICLOREUM kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri endikedir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Araşidonik asidin metabolizması ile etkileşimi nedeniyle, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazma ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Semptomlar alevlenebileceğinden, bronşiyal astımlı hastalarda diklofenak parenteral olarak kullanıldığında özellikle dikkatli olunması önerilir.
Diğer efektler
Diklofenakın yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklo-oksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda DICLOREUM kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilir.Bu nedenle kombinasyon dikkatle alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Dicloreum'u ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artışla ilişkilendirilebilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanımı gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etki üzerindeki etkisine" dair bir gösterge olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riskinde artışa dair izole raporlar vardır. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir. .
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
antidiyabetik: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkisini değiştirmeden oral antidiyabetiklerle birlikte alınabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak ile tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak dozdan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonlar ve NSAID'lerin birlikte kullanımına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir, bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
CYP2C9'un güçlü inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetüs bir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda,:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer, bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde DİCLOREUM'un uygulanmaması önerilir.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, DICLOREUM kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite testi yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. paragraf 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki etkiler, kısa süreli veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılmalar gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil akut nonsteroid antiinflamatuar zehirlenmenin tedavisi temel olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlarda destekleyici ve tedavi edici önlemler alınmalıdır. semptomatik.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve yoğun metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal, asetik asit türevleri ve ilgili maddeler.
ATC kodu: M01AB05.
Hareket mekanizması
DICLOREUM, güçlü antiromatizmal, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir molekül olan sodyum diklofenak içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizması için temel olarak kabul edilir. Prostaglandinler, iltihaplanma, ağrı ve ateşi tetiklemede önemli bir rol oynar.
farmakodinamik etkiler
Romatizmal hastalıklarda, DICLOREUM'un anti-inflamatuar ve analjezik özellikleri, klinik yanıtın, istirahatte ağrı, hareketle ağrı, sabah tutukluğu, eklem şişmesi gibi belirti ve semptomlarda belirgin bir iyileşme ve ayrıca bir iyileşme ile karakterize edilmesine neden olur. işlevde.
Travma sonrası ve ameliyat sonrası inflamatuar durumlarda, DICLOREUM hem spontan ağrıyı hem de hareket halindeki ağrıyı hızla giderir, inflamatuar şişmeyi ve yara ödemini azaltır.
DICLOREUM ayrıca klinik çalışmalarda romatizmal kökenli olmayan orta veya şiddetli ağrıda belirgin bir analjezik etki göstermiştir. Klinik çalışmalar ayrıca DICLOREUM'un primer dismenorede ağrıyı hafifletebildiğini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
75 mg diklofenak sodyumun intramüsküler enjeksiyonundan yaklaşık 20 dakika sonra, ana doruk plazma konsantrasyonu elde edilir, 2.5 mcg / ml (8 mcmol / l).
Plazma konsantrasyonu doza bağlıdır.
IM enjeksiyondan sonra belirlenen eğrinin altındaki alan (AUC), ağızdan veya makattan uygulanan aynı doza göre yaklaşık iki kat daha büyüktür, çünkü ikinci yollarla uygulandığında ilk geçiş etkisine uğrar.
Farmakokinetik profil, tekrarlanan uygulamadan sonra bile değişmeden kalır. Bir doz ile bir sonraki doz arasında önerilen aralıklara uyulursa, birikim olayı yoktur.
Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı metabolit olarak idrarla atılır; %1'den azı değişmemiş madde olarak atılır Uygulanan dozun geri kalanı safra ve feçeste atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Prostaglandin sentezi inhibitörleri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
diklofenak
Hayvan toksisite testlerinde ürün, farmakolojik olarak aktif dozlarla ilgili olarak hem akut hem de uzun süreli tedavi için geniş bir tolerans marjı gösterir.
AKUT TOKSİSİTE
Kronik toksisite çalışmaları ayrıca diklofenak sodyumun düşük toksisitesini doğrulamaktadır.
Klinik öncesi veriler ayrıca hiçbir genotoksisite veya kanserojen potansiyel göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, benzil alkol, sodyum hidroksit, sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil. Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan ve ısıdan uzak tutunuz.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
6 koyu cam flakondan oluşan bir PVC tepsi içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. numara 024515076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 25.06.83
Yenileme tarihi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Mart 2013
