Aktif maddeler: Amitriptilin
Laroxyl 10 mg kaplı tabletler
Laroxyl 25 mg kaplı tabletler
Laroxyl 40 mg / ml oral damla solüsyonu
Laroksil neden kullanılır? Bu ne için?
terapötik kategori
Laroxyl, trisiklik antidepresanların terapötik sınıfına aittir.
Belirteçler
Endojen depresyon. Manik-depresif psikozun depresif aşaması. Reaktif depresyon. Maskeli depresyon. Nevrotik depresyon. Şizofrenik psikoz seyrinde depresyon. Depresyonları İçeren. Nörolojik hastalıklar veya diğer organik rahatsızlıklar sırasında şiddetli depresyon.
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaksisi.
Kontrendikasyonlar Laroxyl ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Glokom.Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve gastroenterik ve genitoüriner sistemin diğer stenoz etkileri Karaciğer hastalıkları Kalp yetmezliği Ritim ve miyokardiyal iletim bozuklukları Enfarktüs sonrası iyileşme dönemi
Kullanım Önlemleri Laroxyl almadan önce bilmeniz gerekenler
Preparatın farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, taşikardi, ritim ve iletim bozuklukları, miyokard yetmezliğinin meydana gelebileceği kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda kullanımı son derece dikkatli olmalıdır.Bu nedenle bu hastalarda periyodik elektrokardiyografik kontrollerin yapılması gereklidir.Yakın klinik sürveyans ve enstrümantal ayrıca yaşlılarda, hipertiroid hastalarında veya tiroid hormonları ile tedavide veya antidepresan ilacı yüksek dozlarda alan kişilerde gereklidir.
Trisiklik antidepresanlar nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptiklerde ve organik beyin hastalıkları olan veya konvülsiyonlara yatkınlığı olan hastalarda kullanımlarına yalnızca yakın tıbbi gözetim altında izin verilir. Belirgin antikolinerjik etkileri nedeniyle, preparasyon yaşlılarda ve aşırı parasempatolitik aktivitenin zararlı olabileceği tüm hastalarda (oküler, gastrointestinal hastalıkları vb.) dikkatle uygulanmalıdır.
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonda yürütülen çalışmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.
İntihar düşüncesi / davranışı
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir.
Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar dikkatle izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Laroxyl'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin bulunmadığı akılda tutulmalıdır.
Etkileşimler Laroxyl'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Monoamin oksidaz inhibitörleri: trisiklik antidepresanlar, ciddi yan etkiler (hipertermi, konvülsiyonlar, koma, ölüm) olasılığı nedeniyle geri dönüşü olmayan MAOI'lerle ilişkilendirilmemelidir; geri döndürülemez bir MAOI'nin trisiklik olanla değiştirilmesi gerekliyse, en az iki haftalık bir aralığa izin verilmelidir.
Hipotansif ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, guanetidin ve benzer bir etki mekanizmasına sahip diğer hipotansif ilaçların sinaptik iyileşmesini bloke ederek terapötik aktivitelerini azaltır.
Sempatomimetik ilaçlar: Genel olarak, sempatomimetik ilaçlar tedavi sırasında uygulanmamalıdır, bunların etkileri, özellikle kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri önemli ölçüde vurgulanabilir. Amitriptilin ve L-dopa arasındaki ilişki, hipotansiyon ve kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.Nazal dekonjestanlar ve astım ve pollinoz tedavisinde kullanılan sempatomimetik maddeler içeren ürünleri kullanması gereken hastalar dikkatle izlenmeli ve ancak sıkı bir şekilde takip edilmelidir. önerilen dozaj programlarını takip edin.
Antikolinerjik ilaçlar: Dikkat, özellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan parasempatolitik ilaçların kullanımını gerektirir.
S.N.C. üzerinde depresif etkiye sahip maddeler: trisiklik antidepresanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler ve anestezikler gibi ilaçların etkisini vurgulayabilir.Elektif cerrahi öncesi klinik duruma göre antidepresan tedavisi mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır.
Diğer ilaçlar: antikolinerjik etkileri nedeniyle trisiklik ilaçlar mide boşalma süresini uzatabilir; L-dopa ve fenilbutazon gibi bazı maddeler midede inaktive olmaları için yeterli bir süre tutulabilir.
Barbitüratlar, karaciğerin mikrozomal sistemleri üzerindeki indüktif etkileri nedeniyle, ilaç metabolizmasını uyarabilirken, çeşitli fenotiyazinler, haloperidol ve simetidin, kan konsantrasyonunu artırarak eliminasyonunu geciktirebilir. Amitriptilinin plazma proteinlerine bağlanması, fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin ve fenotiyazinlerin rekabeti ile azaltılabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç ortostatik hipotansiyona, kan şekerinde değişikliklere, hematopoez, karaciğer ve böbrek bozukluklarına neden olabileceğinden, özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı, glisemi, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. şeker hastalarında, nefropatlarda ve hematopoietik sistemde mevcut veya daha önce etkilenmiş kişilerde. Ateş, anjina ve diğer grip semptomları durumunda, trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında zaman zaman bildirilen agranülositoz varlığını erkenden ortaya çıkarmak için kan sayımının kontrol edilmesi esastır.
Amitriptilin kullanımı ile alerjik veya foto-duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir; antidepresan etkiye sahip çeşitli trisiklik bileşikler arasında çapraz aşırı duyarlılık mümkündür.
Ayrıca, ilacın hipomanik reaksiyonların ortaya çıkması ve gizli şizofrenik tabloların aktivasyonu gibi istenmeyen nöro-psişik etkilere neden olabileceği akılda tutulmalıdır; bu, diğer şeylerin yanı sıra, dozaj şemasının tanımında akılda tutulmalıdır. bu, kesinlikle bireysel olmasına rağmen, genel olarak, minimum etkili dozun varsayımına izin veren olmalıdır.
Amitriptilin yatıştırıcı bir etki gösterse de, bu ilaçlar bazen diğer semptomlar üzerinde bir etki göstermeden önce psikomotor inhibisyonu ortadan kaldırabileceğinden, ayakta tedavide aşırı dikkatli olunması gereken antidepresanların kullanılması gerekir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
İntihar düşüncesi / davranışı
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir (bkz. Kullanım önlemleri) Laroxyl etkisi altındaki hastalar, iki maddenin toksik etkileri birbirini karşılıklı olarak artırabileceğinden alkol almaktan kaçınmalıdır. başka.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Trisiklik antidepresanların hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bugüne kadar yeterli veri bulunmadığından, Laroxyl yalnızca anneye yönelik potansiyel yararın fetüs üzerindeki olası riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin sonuna doğru benzer bir ilaç sınıfının (SSRI'lar) kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir.Gözlenen risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakaydı. Genel olarak, her 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası görülür.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Laroxyl görme bozukluklarına neden olabilir, reflekslerin uyanıklığını azaltabilir ve normal uyanıklık derecesine müdahale edebilir; motorlu taşıt veya diğer makineleri kullananlar veya tehlikeli işler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Laroksil kaplı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Laroxyl Nasıl Kullanılır: Pozoloji
depresyon tedavisi
Ayakta tedavi
Ayakta tedavi, vakanın ihtiyacına göre, optimal etki elde edilene kadar kademeli olarak azaltılabilen veya artırılabilen, günde 50 mg'lık bir başlangıç dozu olan Laroxyl'in uygulanmasını içerir.Bu dozun 30 mg'ı, akşam yatmadan önce, sabah 10 mg ve öğlen 10 mg Yaşlı veya genç hastalarda daha zayıf dozlar genellikle yeterlidir. solüsyon düşer (bir damla = 2 mg amitriptilin).
hastane tedavisi
Başlangıç tedavisi: oral uygulama: 25 mg'lık dozdan başlayarak gün içinde 2-4 kez tekrarlanır (toplam doz/gün 50-100 mg); gerekirse toplam günlük doz 200-250 mg'a kadar yükseltilebilir. Optimal başlangıç dozu belirlendikten sonra 1-3 hafta süreyle muhafaza edilebilir ve ardından kademeli olarak etkili idame dozuna düşürülebilir.
İdame tedavisi: Oral idame dozu vaka bazında belirlenmelidir: genellikle günde 2-4 kez tekrarlanan 25 mg'dır. Genç ve yaşlı hastalarda daha düşük dozlar genellikle yeterlidir. Laroxyl, diğer psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, sakinleştiriciler, hipnotikler) ve ayrıca fizik tedavi ile birleştirilebilir. Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaksisi
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaktik tedavisi, vakanın ihtiyaçlarına göre optimal etki elde edilene kadar azaltılabilen veya kademeli olarak artırılabilen günde 30-50 mg'lık bir Laroksil başlangıç dozunun uygulanmasını içerir.
Bu dozun en büyük pozolojik fraksiyonu akşam yatmadan, bir saniye sabah ve üçte bir öğlen uygulanmalıdır. Yaşlı veya genç hastalarda, daha zayıf dozlar genellikle yeterlidir. Yukarıdaki dozların uygulanması, hem 25 mg ve 10 mg'lık Laroxyl kaplı tabletler ile hem de çözelti damlaları (bir damla = 2 mg amitriptilin) ile mümkündür.
Aşırı dozda Laroxyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Laroxyl'in aşırı dozda yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Laroxyl'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Amitriptilin hidroklorürün doz aşımı kendini şu şekilde gösterebilir: ağız kuruluğu, midriyazis, taşikardi ve aritmi, hipotansiyon, solunum depresyonu, idrar retansiyonu ve aşırı doz aşımı durumlarında koma, konvülsiyonlar ve halüsinasyonlar.
Tedavi semptomatiktir. Amitriptilinin antikolinerjik özellikleri emilimini yavaşlattığı için gastrik lavaj faydalı olabilir.
Neostigmin (Prostigmin), kardiyak etkilere karşı koymak için sürekli elektrokardiyografik izleme ile yavaş intravenöz infüzyonla uygulanabilir; bu tedavi gerekirse yarım saat aralıklarla tekrarlanabilir.Hipotansiyon metaraminol ile tedavi edilmelidir. Nöbetler diazepam veya fenobarbital ile kontrol altına alınabilir.
Yan Etkiler Laroxyl'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Laroxyl yan etkilere neden olabilir.
Amitriptilin tedavisi sırasında değişen yoğunluk ve sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Sınıf Etkileri: Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Antikolinerjik etkiler: ağız kuruluğu, belirsiz görme, midriyazis, oküler hipertonus, siklopleji, kabızlık, dizüri, idrar retansiyonu
Kardiyak bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, ritim ve iletim bozuklukları, kalp durması, T dalgasının düzleşmesi ve E.C.G. izindeki diğer değişiklikler; kalp yetmezliği; miyokard enfarktüsü; inme
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, EEG'deki değişiklikler; baş dönmesi, titreme, ataksi, dizartri veya diğer ekstrapiramidal belirtiler, kasılmalar, ekstremitelerde parestezi ve periferik nöropatiler
Psikiyatrik bozukluklar: sedasyon, uyuşukluk, asteni veya anksiyete, ajitasyon, özellikle yaşlılarda yanılsamalar ve halüsinasyonlarla birlikte konfüzyonel durumlar, öfori, hipomanik reaksiyonlar, bipolar psikozlu kişilerde manik faza geçiş, psikotik durumların alevlenmesi. Psikotik belirtiler, dozu azaltarak veya bir fenotiyazin ile antidepresan tedaviyi birleştirerek tedavi edilebilir. Seyrek: İntihar düşüncesi/davranışı (bkz. Kullanım Önlemleri ve Özel uyarılar).
Gastrointestinal bozukluklar: anoreksi, bulantı, kusma, ishal; stomatit, dil altı ve parotis adenit; sarılık ve karaciğer fonksiyon indekslerinin modifikasyonu (transaminazlarda artış, alkalin fosfataz, vb.).
Endokrin bozuklukları: jinekomasti, galaktore, libido değişiklikleri, glisemik hızda değişiklikler, kilo alımı.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: eozinofili, agranülositozlu kemik iliği depresyonu, trombositopeni ve purpura.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: kaşıntı, kurdeşen, eritem, peteşi, yüzde ve dilde genel veya lokalize ödem. Önemli yan etkilerin ortaya çıkması her zaman tedavinin kesilmesini gerektirir, antikolinerjik olanlar gibi minör yan etkiler tedavi sırasında azalabilir veya uygun doz ayarlamaları ile kontrol altına alınabilir.Hazır olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Bir Laroxyl 10 mg kaplı tablet, 11.32 mg amitriptilin hidroklorür (10 mg amitriptilin bazına eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: mısır nişastası; laktoz monohidrat; povidon; magnezyum stearat; talk; arap zamkı, kurutulmuş sprey; etilselüloz; kopolimer cila; pirinç nişastası, kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit; hafif sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
Bir Laroxyl 25 mg kaplı tablet, 28.3 mg amitriptilin hidroklorür (25 mg amitriptilin bazına eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: mısır nişastası; laktoz monohidrat; povidon; magnezyum stearat; talk; arap zamkı, kurutulmuş sprey; etilselüloz; kopolimer cila; pirinç nişastası, kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit; hafif sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
Bir ml Laroxyl oral damla solüsyonu 45.28 mg amitriptilin hidroklorür (40 mg amitriptilin bazına eşdeğer) içerir. Yardımcı maddeler: arıtılmış su, hidroklorik asit.
Kompozisyon
Laroxyl 10 mg kaplı tabletler: 30 tablet 10 mg.
Laroxyl 25 mg kaplı tabletler: 25 tablet 25 mg.
Laroxyl 40 mg/ml oral damla solüsyonu: Şişe 20 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAROKSİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir Laroxyl 10 mg kaplı tablet şunları içerir:
amitriptilin hidroklorür 11.32 mg (10 mg amitriptilin bazına eşdeğer).
Bir Laroxyl 25 mg kaplı tablet şunları içerir:
amitriptilin hidroklorür 28.3 mg (25 mg amitriptilin bazına eşdeğer).
Bir ml Laroxyl oral damla solüsyonu şunları içerir:
amitriptilin hidroklorür 45.28 mg (40 mg amitriptilin bazına eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplı tabletler ve oral damla solüsyonu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen depresyon.
Manik-depresif psikozun depresif aşaması.
Reaktif depresyon.
Maskeli depresyon.
Nevrotik depresyon.
Şizofrenik psikoz seyrinde depresyon.
Depresyonları İçeren.
Nörolojik hastalıklar veya diğer organik rahatsızlıklar sırasında şiddetli depresyon.
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaksisi.
Erişkin periferik nöropatik ağrının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
depresyon tedavisi
Ayakta tedavi
Ayakta tedavi, vakanın ihtiyacına göre, optimal etki elde edilene kadar kademeli olarak azaltılabilen veya artırılabilen, günde 50 mg'lık bir başlangıç dozu olan Laroxyl'in uygulanmasını içerir.Bu dozun 30 mg'ı, akşam yatmadan önce, sabah 10 mg ve öğlen 10 mg Yaşlı veya genç hastalarda daha zayıf dozlar genellikle yeterlidir. solüsyon düşer (bir damla = 2 mg amitriptilin).
hastane tedavisi
Başlangıç tedavisi: 25 mg'lık dozdan başlayarak gün içinde 2-4 kez tekrarlanır (toplam doz/gün 50-100 mg); gerekirse toplam günlük doz 200-250 mg'a kadar yükseltilebilir. Optimal başlangıç dozu belirlendikten sonra 1-3 hafta süreyle muhafaza edilebilir ve ardından kademeli olarak etkili idame dozuna düşürülebilir.
İdame tedavisi: İdame dozu vaka bazında belirlenmelidir: genellikle günde 2-4 kez tekrarlanan 25 mg'dır. Genç ve yaşlı hastalarda daha düşük dozlar genellikle yeterlidir.
Laroxyl, diğer psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, sakinleştiriciler, hipnotikler) ve ayrıca fizik tedavi ile birleştirilebilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaksisi
Migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaktik tedavisi, vakanın ihtiyaçlarına göre optimal etki elde edilene kadar azaltılabilen veya kademeli olarak artırılabilen günde 30-50 mg'lık bir Laroksil başlangıç dozunun uygulanmasını içerir.
Bu dozun en büyük pozolojik fraksiyonu akşam yatmadan, bir saniye sabah ve üçte bir öğlen uygulanmalıdır. Yaşlı veya genç hastalarda, daha zayıf dozlar genellikle yeterlidir. Yukarıdaki dozların uygulanması, hem 25 mg ve 10 mg'lık Laroxyl kaplı tabletler ile hem de çözelti damlaları (bir damla = 2 mg amitriptilin) ile mümkündür.
Nöropatik ağrının tedavisi
Tedavi düşük dozlarda başlamalıdır: bir hafta boyunca günde 12.5 mg ila 25 mg. Daha sonra doz, tolere edilebilirliğe bağlı olarak 12.5 mg'dan 25 mg'a kademeli artışlarla haftalık olarak artırılır.
Doz bireyseldir ve günde 50 mg ila 150 mg arasında değişir ve ilişkili analjezik tedavileri hesaba katmalıdır.
İdame tedavisi, tedavinin kesilmesinin tavsiye edilebilirliği periyodik olarak değerlendirilerek, etkili en düşük dozda yapılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom.
Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve gastro-enterik ve genitoüriner sistemin diğer stenoz etkileri.
Karaciğer hastalığı.
Kalp yetmezliği.
Miyokardiyal ritim ve iletim bozuklukları.
Enfarktüs sonrası iyileşme dönemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç ortostatik hipotansiyona, kan şekerinde değişikliklere, hematopoez, karaciğer ve böbrek bozukluklarına neden olabileceğinden, özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı, glisemi, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. şeker hastalarında, nefropatlarda ve hematopoietik sistemde mevcut veya daha önce etkilenmiş kişilerde. Ateş, anjina ve diğer grip semptomları durumunda, trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında zaman zaman bildirilen agranülositoz varlığını erkenden ortaya çıkarmak için kan sayımının kontrol edilmesi esastır.
Amitriptilin kullanımı ile alerjik veya foto-duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir; antidepresan etkiye sahip çeşitli trisiklik bileşikler arasında çapraz aşırı duyarlılık mümkündür.
Ayrıca, ilacın hipomanik reaksiyonların ortaya çıkması ve gizli şizofrenik tabloların aktivasyonu gibi istenmeyen nöro-psişik etkilere neden olabileceği akılda tutulmalıdır; bu, diğer şeylerin yanı sıra, dozaj şemasının tanımında akılda tutulmalıdır. bu, kesinlikle bireysel olmasına rağmen, genel olarak, minimum etkili dozun varsayımına izin veren olmalıdır.
Amitriptilin yatıştırıcı bir etki gösterse de, bu ilaçlar bazen diğer semptomlar üzerinde bir etki göstermeden önce psikomotor inhibisyonu ortadan kaldırabileceğinden, ayakta tedavide aşırı dikkatli olunması gereken antidepresanların kullanılması gerekir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Laroxyl'in etkisi altındaki hastalar, iki maddenin toksik etkileri karşılıklı olarak güçlenebileceğinden alkollü içki içmekten kaçınmalıdır.
Preparatın farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, taşikardi, ritim ve iletim bozuklukları, miyokard yetmezliğinin meydana gelebileceği kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda kullanımı son derece dikkatli olmalıdır.Bu nedenle bu hastalarda periyodik elektrokardiyografik kontrollerin yapılması gereklidir.Yakın klinik sürveyans ve enstrümantal ayrıca yaşlılarda, hipertiroid hastalarında veya tiroid hormonları ile tedavide veya antidepresan ilacı yüksek dozlarda alan kişilerde gereklidir.
Trisiklik antidepresanlar nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptiklerde ve organik beyin hastalıkları olan veya konvülsiyonlara yatkınlığı olan hastalarda kullanımlarına yalnızca yakın tıbbi gözetim altında izin verilir.
Belirgin antikolinerjik etkileri nedeniyle, preparasyon yaşlılarda ve aşırı parasempatolitik aktivitenin zararlı olabileceği tüm hastalarda (oküler, gastrointestinal hastalıkları vb.) dikkatle uygulanmalıdır.
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonda yürütülen çalışmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.
İntihar düşüncesi / davranışı
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir.
Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder.Tedavinin ilk haftalarında veya hemen sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar dikkatle izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Laroxyl'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla farmakolojik tedavi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin bulunmadığı akılda tutulmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Laroksil kaplı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Laroksil kaplı tabletler sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
- Monoamin oksidaz inhibitörleri: trisiklik antidepresanlar, ciddi yan etkiler (hipertermi, konvülsiyonlar, koma, çıkış) olasılığı nedeniyle geri dönüşü olmayan MAOI'lerle ilişkilendirilmemelidir; geri döndürülemez bir MAOI'nin trisiklik olanla değiştirilmesi gerekliyse, en az iki haftalık bir aralığa izin verilmelidir.
- Hipotansif ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, guanetidin ve benzer etki mekanizmasına sahip diğer hipotansif ilaçların sinaptik iyileşmesini bloke ederek terapötik aktivitelerini azaltır.
- Sempatomimetik ilaçlar: Genel olarak, sempatomimetik ilaçlar tedavi sırasında uygulanmamalıdır, bunların etkileri, özellikle kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri önemli ölçüde vurgulanabilir. Amitriptilin ve L-dopa arasındaki ilişki, hipotansiyon ve kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.Nazal dekonjestanlar ve astım ve pollinoz tedavisinde kullanılan sempatomimetik maddeler içeren ürünleri kullanması gereken hastalar dikkatle izlenmeli ve ancak sıkı bir şekilde takip edilmelidir. önerilen dozaj programlarını takip edin.
- Antikolinerjik ilaçlar: Dikkat, özellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan parasempatolitik ilaçların kullanımını gerektirir.
- NCC üzerinde depresif etkiye sahip maddeler: trisiklik antidepresanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler ve anestezikler gibi ilaçların etkisini vurgulayabilir.Antidepresan tedavi, elektif bir ameliyattan önce klinik duruma göre mümkün olduğunca erken ara verilmelidir.
• Diğer uyuşturucular: trisiklik ilaçlar, antikolinerjik etkileri nedeniyle mide boşalma süresini uzatabilir; L-dopa ve fenilbutazon gibi bazı maddeler midede inaktive olmaları için yeterli bir süre tutulabilir.
• barbitüratlarçeşitli fenotiyazinler, haloperidol ve simetidin, karaciğerin mikrozomal sistemleri üzerindeki indüktif etkileri nedeniyle ilaç metabolizmasını uyarabilirken, kan konsantrasyonunu artırarak eliminasyonunu geciktirebilir. Amitriptilinin plazma proteinlerine bağlanması, fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin ve fenotiyazinlerin rekabeti ile azaltılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Trisiklik antidepresanların hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bugüne kadar yeterli veri bulunmadığından, Laroxyl yalnızca anneye yönelik potansiyel yararın fetüs üzerindeki olası riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle gebeliğin sonlarına doğru SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini düşündürmektedir.Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte 5'tir.1-2 vaka vardır. 1000 gebelik başına PPHN.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün görme bozukluklarına neden olabilir, reflekslerin uyanıklığını azaltabilir ve normal uyanıklık derecesine müdahale edebilir; motorlu taşıt veya diğer makineleri kullananlar veya tehlikeli işler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İlaç sınıfına bağlı istenmeyen etkiler
Esas olarak SSRI'lar ve trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilen 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, bu hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu riskle ilişkili mekanizma bilinmemektedir.
Amitriptilin tedavisi sırasında değişen yoğunluk ve sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Antikolinerjik etkiler: ağız kuruluğu, belirsiz görme, midriyazis, oküler hipertonus, siklopleji, kabızlık, dizüri, idrar retansiyonu
- Kardiyak bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, ritim ve iletim bozuklukları, kalp durması, T dalgasının düzleşmesi ve E.C.G. izinin diğer değişiklikleri; kalp yetmezliği; miyokard enfarktüsü; inme
- Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, EEG'de değişiklikler; baş dönmesi, titreme, ataksi, dizartri veya diğer ekstrapiramidal belirtiler, kasılmalar, ekstremitelerde parestezi ve periferik nöropatiler
- Psikiyatrik bozukluklar: sedasyon, uyuşukluk, asteni veya anksiyete, ajitasyon, özellikle yaşlılarda yanılsamalar ve halüsinasyonlarla birlikte konfüzyonel durumlar, öfori, hipomanik reaksiyonlar, bipolar psikozlu kişilerde manik faza geçiş, psikotik durumların alevlenmesi. Psikotik belirtiler, dozu azaltarak veya bir fenotiyazin ile antidepresan tedaviyi birleştirerek tedavi edilebilir.
Seyrek: intihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
- Gastrointestinal bozukluklar: anoreksi, bulantı, kusma, ishal; stomatit, dil altı ve parotis adenit; sarılık ve karaciğer fonksiyon göstergelerinin modifikasyonu (transaminazlarda artış, alkalin fosfataz, vb...)
- Endokrin bozuklukları: jinekomasti, galaktore, libido değişiklikleri, kan şekeri değişiklikleri, kilo alımı
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: eozinofili, agranülositozlu kemik iliği depresyonu, trombositopeni ve purpura
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: kaşıntı, kurdeşen, eritem, peteşi, yüzde ve dilde genel veya lokalize ödem.
Majör yan etkilerin başlaması her zaman tedavinin kesilmesini gerektirir; antikolinerjik olanlar gibi küçük yan etkiler tedavi sırasında azalabilir veya uygun doz ayarlamaları ile kontrol altına alınabilir.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Amitriptilin hidroklorürün doz aşımı kendini şu şekilde gösterebilir: ağız kuruluğu, midriyazis, taşikardi ve aritmi, hipotansiyon, solunum depresyonu, idrar retansiyonu ve aşırı doz aşımı durumlarında koma, konvülsiyonlar ve halüsinasyonlar.
Tedavi semptomatiktir. Amitriptilinin antikolinerjik özellikleri emilimini yavaşlattığı için gastrik lavaj faydalı olabilir.
Neostigmin (Prostigmin), kardiyak etkilere karşı koymak için sürekli elektrokardiyografik izleme ile yavaş intravenöz infüzyonla uygulanabilir; bu tedavi gerekirse yarım saatlik aralıklarla tekrarlanabilir.Hipotansiyon metaraminol ile tedavi edilmelidir.Nöbetler diazepam veya fenobarbital ile kontrol altına alınabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresan.
ATC kodu: N06AA09.
Trisiklik grubuna ait bir antidepresan olan amitriptilin içeren tıbbi uzmanlık; bu madde farmakolojik açıdan "belirgin bir antikolinerjik aktivite ve" presinaptik seviyede çeşitli nörotransmitterlerin geri alımını engelleyen bir etki ile karakterize edilir. Amitriptilin ayrıca alfa-1-reseptörlerini bloke ederek çevre üzerinde adrenolitik bir etki gösterir.
Bu ilacın kesin antidepresan mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır, ancak çoğunlukla sinaptik boşluklarda artan beyin aminleri (noradrenalin, serotonin) ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır.
Amitriptilin, endojen depresyon tedavisinde ana klinik endikasyona sahiptir, ancak aynı zamanda diğer doğadaki depresif sendromlarda ve seyri depresyonun eşlik ettiği veya eşlik ettiği psikiyatrik, nörolojik veya dahili hastalıkların tedavisinde de etkili olduğu bulunmuştur. • maksimum terapötik etki genellikle tedavinin başlamasından sonraki iki hafta veya daha uzun süre içinde ortaya çıkar. Laroxyl ayrıca migren ve kronik veya tekrarlayan baş ağrılarının profilaktik tedavisinde endikedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Amitriptilin ağızdan iyi emilir, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve karaciğerin mikrozomal enzimlerinin etkisine girer. Sekiz metabolit tanımlandı: demetile, hidroksile, konjuge veya N-oksitlenmiş türevler; demetillenmiş metabolit, nortriptilin, terapötik olarak aktiftir. Tek bir dozun ortalama yarılanma ömrü 16 saattir.Uygulanan dozun %95'i böbrek tarafından elimine edilir ve bu süreç (pH'a bağlı) asidik idrarda daha hızlıdır Tekrarlayan dozlarla tedavi edilen normal kişilerde ilaç inaktive olur ve tedavinin bitiminden sonraki bir hafta içinde atılır.Çoğu antidepresanda olduğu gibi, amitriptilin yaşlılarda daha yavaş metabolize olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Amitriptilinin akut toksisitesi:
- Erkek sıçanda os başına LD50 900 mg / kg'a eşittir
- Dişi sıçanda os başına LD50, 825 mg / kg'a eşittir
- 322 mg / kg'a eşit tavşanlarda os başına LD50
Amitriptilinin subakut toksisitesi:
tavşanlarda özofagus tüpü başına 10 mg/kg haftada beş kez dört hafta süreyle uygulandıktan sonra kayda değer hiçbir yan etki görülmedi.
Amitriptilinin kronik toksisitesi:
sıçanlarda 6 ila 18 mg/kg uygulamadan sonra, 6 hafta boyunca, hareketlilik, kilo alımı, çeşitli laboratuvar parametreleri (SGOT ve SGPT) üzerinde, düşünülen hayvanlardaki ölüm oranı üzerinde hiçbir etki görülmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laroxyl 10 mg kaplı tabletler:
Mısır nişastası; laktoz monohidrat; povidon; magnezyum stearat; talk; arap zamkı, kurutulmuş sprey; etilselüloz; kopolimer cila; pirinç nişastası, kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit; hafif sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
Laroxyl 25 mg kaplı tabletler:
Mısır nişastası; laktoz monohidrat; povidon; magnezyum stearat; talk; arap zamkı, kurutulmuş sprey; etilselüloz; kopolimer cila; pirinç nişastası, kırmızı demir oksit (E172); titanyum dioksit; hafif sıvı parafin; katı parafin; sakaroz.
laroksil 40 mg / ml oral damla solüsyonu:
arıtılmış su, hidroklorik asit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Kaplamalı tabletler: 5 yıl.
Oral damla solüsyonu: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kaplamalı tabletler
alüminyum bant ile birleştirilmiş termoform plastik malzemeden yapılmış kabarcıklar. Kabarcıklar, ambalaj broşürü ile birlikte bir karton kutu içinde bulunur.
Oral damla solüsyonu
termoplastik malzemeden damlalıklı ve vidalı kapaklı koyu cam (amber sarısı), III hidrolitik sınıf şişe. Şişe, ambalaj broşürü ile birlikte bir karton kutu içinde yer almaktadır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
25 kaplı tablet 25 mg AIC n° 019906015
30 kaplı tablet 10 mg AIC n° 019906027
Oral damla solüsyonu 20 ml şişe AIC n ° 019906054
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Kararı Ekim 2013
