LANTANON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Lantanon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Mianserina

LANTANON 30 mg film kaplı tabletler

Endikasyonları Lantanon neden kullanılır? Bu ne için?

LANTANON bir antidepresan ilaçtır.

LANTANON, antidepresanlarla tedavinin endike olduğu depresyon vakalarının (endojen depresyon, reaktif depresyon, anksiyöz depresyon, evrimsel melankoli, somatik bozukluklarla ilişkili depresyon) tedavisinde önerilir.

Kontrendikasyonlar Lantanon ne zaman kullanılmamalıdır?

mani
Şiddetli karaciğer hastalığı
Yardımcı maddelerden herhangi birine mianserin veya aşırı duyarlılık
Monoamin oksidaz inhibitörleri MAOI'lerinin eşzamanlı kullanımı (bkz. "Etkileşimler")
Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme")

Kullanım Önlemleri Lantanon'u almadan önce bilmeniz gerekenler

18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım içindir.

Lantanon, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir.Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.

İntihar / intihar düşünceleri Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (veya intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Lantanon'un reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca, bu patolojiler majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.

İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanlarla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlamasını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve tedavi eden hekimlerine derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. intihar, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda Lantanon tableti.

Lantanon tedavisi ile trombositopeni, agranülositoz veya granülositopeni ile birlikte kemik iliği depresyonu vakaları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla 4-6 aylık tedaviden sonra meydana geldi ve genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüydü.

Bu nedenle, benzer yan etkilere neden olabilecek diğer antidepresanlar için gerektiği gibi, özellikle tedavinin ilk 3 ayında periyodik hematolojik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. İlk kez tedavi gören hastalarda ilk 2 ay haftada bir kez hematolojik kontroller yapılmalıdır.

Bir hasta enfeksiyon semptomları (ateş, stomatit, boğaz ağrısı veya diğer enflamatuar fenomenler) yaşarsa, Lantanon tedavisi kesilmeli ve hemen tam kan sayımı yapılmalıdır. Bu yan etki her yaştaki hastalarda gözlenmiştir ancak yaşlılarda daha sık görülmektedir.Bu nedenle yaşlı hastalarda ilacın kullanımının glokom, prostat hipertrofisi, ciddi kardiyolojik sorunları olan kişilerle sınırlandırılması tavsiye edilir.

Lantanon, diğer antidepresan ilaçlar gibi, bipolar afektif formlara yatkın kişilerde hipomanik durumu şiddetlendirebilir. Bu gibi durumlarda Lantanon tedavisi kesilmelidir.
Depresif tabloya ek olarak, karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği gösteren hastalar, tüm tedavi süresi boyunca, ilgili laboratuvar testlerinin periyodik olarak uygulanmasıyla özellikle takip edilmelidir. Ayrıca, diğer eşlik eden tedavilerin dozlarını da kontrol edin. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kalp bloğu olan hastaları dikkatle izleyin.
Lantanon'un pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması ve ventriküler aritmiler (torsades de pointes dahil) bildirilmiştir (bkz. , yaş > 65 yaş, kadın, yapısal kalp hastalığı / sol ventrikül (LV) disfonksiyonu, böbrek veya karaciğer hastalığı, Lantanon metabolizmasını inhibe eden tıbbi ürünlerin kullanımı ve QTc'yi uzatan diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı (bkz. Etkileşimler). Tedaviden önce hipokalemi ve hipomagnezemi düzeltilmelidir.QTc aralığı > 500 ms veya > 60 ms artıyorsa Lantanon tedavisinin durdurulması veya dozun azaltılması düşünülmelidir.
Stabil olmayan diabetes mellituslu hastalarda Lantanon ile tedavi sırasında glisemik yük eğrisinde değişiklikler gözlenmiştir; bu nedenle bu tür hastalarda gliseminin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Lantanon ile tedavi edilen epileptik hastalar özel bir dikkatle izlenmelidir.
Sarılık, hatta hafif bile olsa, hipomani veya konvülsiyonlar meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Özel olarak gerçekleştirilen insan çalışmaları, Lantanon'un psikomotor aktiviteyi yalnızca tedavinin ilk günlerinde azalttığını göstermiştir.

Ürün doğrudan doktorun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Etkileşimler Lantanon'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Lantanon, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkisini güçlendirebilir, bu nedenle hastalara tedavi sırasında alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Mianserin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi) ile birlikte veya bu maddelerle tedavinin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde uygulanmamalıdır. Aksi takdirde, mianserin ile tedavi edilen hastaların MAO inhibitörleri ile tedavi edilmesinden önce en az iki hafta geçmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Lantanon, tek başına veya hidralazin ile ilişkili olarak betanidin, guanetidin, klonidin, metildopa, propranolol ile etkileşime girmez. Bununla birlikte, eşzamanlı antihipertansif tedavi alan hastalarda kan basıncının periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
CYP3A4 indükleyicileri olan antiepileptik tıbbi ürünlerle (örneğin fenitoin ve karbamazepin) eş zamanlı tedavi, mianserin plazma düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Bu tür ilaçlarla eşzamanlı tedaviye başlandığında veya sonlandırıldığında doz ayarlamaları düşünülmelidir.
Diğer antidepresanlar gibi, Lantanon da örneğin varfarin gibi kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebilir ve bu nedenle kontrol gerektirir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
QTc aralığını uzatan diğer ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eşzamanlı kullanımı, QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. torsades de pointes) riskini artırabilir. QTc aralığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi için uygulanan diğer ilaçların ürün bilgilerini kontrol edin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hayvan deneyleri ve sınırlı insan verileri, mianserinin fötal veya neonatal zarara neden olmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda atıldığını gösterse de, ürün doğrulanmış veya şüphelenilen gebelik durumlarında kullanılmamalı ve emzirme kesilmelidir. Lantanon tedavisi gerekli görülürse.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Lantanon, tedavinin ilk günlerinde psikomotor aktiviteyi azaltabilir.Genel olarak, antidepresanlarla tedavi edilen depresif bireyler, motorlu taşıt veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lantanon nasıl kullanılır: Pozoloji

Tabletler çiğnenmeden, gerekirse bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Yetişkinler: Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir. Hem hastanede yatan hem de ayakta tedavi gören tüm hastalar için ve her durumda genel tıbbi uygulamada, tedaviye günlük 30-40 mg doz ile başlanması ve ardından dozun klinik cevaba göre ayarlanması önerilir. Doz, optimal bir klinik yanıt elde edilene kadar kademeli olarak arttırılabilir. Etkili günlük doz genellikle 30-90 mg'dır. Çoğu durumda günde 60 mg'lık doz yeterlidir; bununla birlikte, günde 120 mg'a kadar olan dozajlar iyi tolere edilir. Yaşlılar: Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir. Yetişkin hastalar için genellikle kullanılandan daha düşük bir doz, tatmin edici bir klinik yanıt sağlamak için yeterli olabilir.

Çocuklar: Lantanon, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır (bkz. "Özel uyarılar").

Günlük dozun tamamı uygun uygulamalara bölünmeli veya tercihen yatmadan önce maksimum 60 mg'a kadar (uyku üzerinde olumlu etkisi göz önüne alındığında) tek bir akşam dozunda alınmalıdır.
Yeterli dozla tedavi 2-4 hafta içinde olumlu bir yanıtla sonuçlanmalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırılabilir. Sonraki 2-4 hafta içinde yanıt alınmazsa tedavi durdurulmalıdır.
İlk klinik iyileşmeden sonra antidepresan tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Lantanon tedavisinin aniden kesilmesi nadiren bir bırakma sendromuna neden olabilir.

Çok fazla Lantanon aldıysanız ne yapmalısınız?

Akut doz aşımı belirtileri genellikle uzun süreli sedasyonla sınırlıdır. Nadiren kardiyak aritmiler, nöbetler, şiddetli hipotansiyon ve solunum depresyonu meydana gelebilir. Ayrıca elektrokardiyogram ve torsades de pointes'te QT uzaması raporları vardır.EKG takibi yapılmalıdır.Lantanon'un spesifik bir antidotu yoktur;İlacın kazara veya kasıtlı olarak aşırı dozda alınması durumunda mide en kısa sürede boşaltılmalıdır. Mümkünse ve hayati fonksiyonları desteklemek için semptomatik tedavi uygulayın.İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber verin veya en yakın hastaneye gidin.

Lantanon'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Lantanon'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.

Depresif hastalar, hastalığın kendisiyle ilişkili bir takım semptomlar (ağız kuruluğu, inatçı kabızlık, akomodasyon bozuklukları) sergilerler.Bu nedenle, hangi semptomların hastalığın bir sonucu olduğunu ve hangilerinin Lantanon tedavisinin bir sonucu olduğunu belirlemek bazen zordur.

Grip benzeri sendrom, anormal karaciğer fonksiyon verileri, jinekomasti bildirilmiştir.

Sistem ve organ sınıflandırması İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini Frekans bilinmiyor Kan ve lenf sistemi bozuklukları Metabolizma ve beslenme bozuklukları Kilo almak Kilo almak hipomani Sinir sistemi bozuklukları Sedasyon (tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tedavi süresince azalır N.B. dozunun azaltılması genellikle daha az sedasyona yol açmaz ancak antidepresan etkinliğini tehlikeye atabilir) Konvülsiyonlar Hiperkinezi (huzursuz bacaklar) Nöroleptik malign sendrom (NMS) Kardiyak patolojiler Elektrokardiyogramda başlangıç dozu QT uzamasından sonra bradikardi Torsades de pointes Vasküler patolojiler Hipotansiyon Hepato-biliyer bozukluklar Yüksek karaciğer enzimleri Sarılık Hepatit Anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları artralji Sistemik patolojiler Ödem

Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Nadir yan etkiler: intihar düşüncesi / davranışı.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Lantanon 30 mg film kaplı tabletler: Işıktan ve nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Diğer bilgiler

KOMPOZİSYON

LANTANON 30 mg film kaplı tabletler:

Bir tablet Lantanon 30 mg şunları içerir:

Aktif madde: mianserin HCl 30 mg.

Yardımcı maddeler: Çekirdek: patates nişastası, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat, metilselüloz, dibazik kalsiyum fosfat. Kaplama: hipromelloz, makrogol 8000, titanyum dioksit.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Film kaplı tabletler. 30 mg film kaplı tabletler - 30 tabletlik paket.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Lantanon hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LANTANON 30 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet Lantanon 30 mg şunları içerir:

Aktif prensip: mianserin HCl 30 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Lantanon, antidepresan ilaçlarla tedavinin endike olduğu depresyon vakalarının tedavisinde ve özellikle aşağıdaki klinik formlarda önerilir:

- endojen depresyon,

- reaktif depresyon,

- endişeli depresyon,

- evrimsel melankoli,

- somatik bozukluklarla ilişkili depresyon.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Tabletler, gerekirse bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

yetişkinler

Doz bireysel olarak belirlenmelidir. Hem hastanede yatan hem de ayakta tedavi gören tüm hastalar için ve her durumda genel tıbbi uygulamada, tedaviye günlük 30 mg'lık bir dozla başlanması ve ardından dozun klinik cevaba göre ayarlanması önerilir. Doz, optimal bir klinik yanıt elde edilene kadar kademeli olarak arttırılabilir. Etkili günlük doz genellikle 30-90 mg'dır. Çoğu durumda günde 60 mg'lık bir doz yeterlidir; bununla birlikte, günde 120 mg'a kadar olan dozajlar iyi tolere edilir.

§ Günlük dozun tamamı uygun uygulamalara bölünmeli veya tercihen yatmadan önce maksimum 60 mg'a kadar (uyku üzerinde olumlu etkisi göz önüne alındığında) tek bir akşam dozunda alınmalıdır.

§ Yeterli dozda tedavi 2-4 hafta içinde olumlu yanıtla sonuçlanmalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırılabilir. Sonraki 2-4 hafta içinde yanıt alınmazsa tedavi durdurulmalıdır.

§ İlk klinik iyileşmeden sonra antidepresan tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.

Lantanon tedavisinin aniden kesilmesi nadiren bir bırakma sendromuna neden olabilir.

Yaşlılar

Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Doz bireysel olarak belirlenmelidir. Yetişkin hastalar için genellikle kullanılandan daha düşük bir doz, tatmin edici bir klinik yanıt sağlamak için yeterli olabilir.

Pediatrik popülasyon

Lantanon, çocukların ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

04.3 Kontrendikasyonlar

• Mani.

• Şiddetli karaciğer hastalığı

• Mianserin veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• MAOI monoamin oksidaz inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.5)

• 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4.)

• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

§ İntihar / intihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (veya intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. Klinik deneyimler genellikle iyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğini göstermektedir.

Lantanon'un reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar intihar davranışı riskini artırabilir. Ayrıca, bu patolojiler majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlamasını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve tedavi eden doktorlarına derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

İntihar olasılığı ile ilgili olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı sayıda Lantanon tableti verin.

§ Lantanon tedavisi ile trombositopeni, agranülositoz veya granülositopeni ile birlikte kemik iliği depresyonu vakaları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla 4-6 aylık tedaviden sonra meydana geldi ve genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüydü.

Bu nedenle, benzer yan etkilere neden olabilecek diğer antidepresanlar için gerektiği gibi, özellikle tedavinin ilk üç ayında periyodik hematolojik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. İlk kez tedavi gören hastalarda ilk iki ay haftada bir kez hematolojik kontroller yapılmalıdır.

§ Hastada enfeksiyon semptomları (ateş, stomatit, boğaz ağrısı veya diğer iltihaplı fenomenler) görülürse, Lantanon tedavisi durdurulmalı ve hemen tam kan sayımı yapılmalıdır.Bu yan etkiler her yaştan hastada görülmüştür, ancak yaşlılarda daha sık görülür.Bu nedenle, ilacın kullanımı aşağıdaki durumlarda yaşlı hastalarda sınırlandırılmalıdır: glokom, prostat hipertrofisi, ciddi kardiyolojik problemler.

§ Lantanon, diğer antidepresanlar gibi, bipolar afektif biçimlere yatkın kişilerde hipomanik durumu şiddetlendirebilir. Bu gibi durumlarda Lantanon tedavisi kesilmelidir.

§ Depresif tabloya ek olarak, karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği gösteren hastalar, tüm tedavi süresi boyunca, ilgili laboratuvar testlerinin periyodik olarak uygulanmasıyla özellikle takip edilmelidir. Ayrıca, diğer eşlik eden tedavilerin dozlarını da kontrol edin. Yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya kalp bloğu olan hastaları dikkatle izleyin.

Lantanon'un pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması ve ventriküler aritmiler (torsades de pointes dahil) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) Lantanon, konjenital uzun QT sendromu dahil QT uzaması/torsiyonu için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır yaş > 65, kadın, yapısal kalp hastalığı / sol ventrikül (LV) disfonksiyonu, böbrek veya karaciğer hastalığı, Lantanon metabolizmasını inhibe eden tıbbi ürünlerin kullanımı ve QTc'yi uzatan diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.5). ve hipomagnezemi tedaviden önce düzeltilmelidir.QTc aralığı > 500 ms veya > 60 ms artıyorsa Lantanon tedavisinin durdurulması veya dozun azaltılması düşünülmelidir.

§ Stabil olmayan diabetes mellituslu hastalarda Lantanon tedavisi sırasında glisemik yük eğrisinde hafif değişiklikler gözlenmiştir; bu nedenle, bu tür hastalarda gliseminin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.

§ Lantanon ile tedavi edilen epileptik hastalar özel bir dikkatle izlenmelidir.

§ Sarılık, hatta hafif bile olsa, hipomani veya konvülsiyonlar meydana gelirse tedaviyi bırakın.

Özel olarak gerçekleştirilen insan çalışmaları, Lantanon'un psikomotor aktiviteyi yalnızca tedavinin ilk günlerinde azalttığını göstermiştir.

Ürün doğrudan doktorun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon

§ 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım içindir.

Lantanon, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili olarak çocuklar ve ergenler için uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

§ Lantanon, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkisini artırabilir, bu nedenle hastalara tedavi sırasında alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

§ Mianserin, monoamin oksidaz (iMAO) inhibitörleri (moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi) ile aynı zamanda veya bu maddelerle tedavinin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Aksi takdirde, mianserin ile tedavi edilen hastaların MAO inhibitörleri ile tedavi edilmesinden önce en az iki hafta geçmelidir (bkz. bölüm 4.3).

§ Lantanon, tek başına veya hidralazin ile birlikte betanidin, guanetidin, klonidin, metildopa, propranolol ile etkileşime girmez. Bununla birlikte, eşzamanlı antihipertansif tedavi alan hastalarda kan basıncının periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.

§ CYP3A4 indükleyicileri olan (fenitoin ve karbamazepin gibi) antiepileptik tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi, mianserin plazma düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Bu tür tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi başlatıldığında veya sonlandırıldığında doz ayarlamaları düşünülmelidir.

§ Diğer antidepresanlar gibi, Lantanon da örneğin varfarin gibi kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebilir ve bu nedenle izleme gerektirir.

§ Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.

§ QTc aralığını uzatan diğer ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eşzamanlı kullanımı, QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. torsades de pointes) riskini artırabilir. QTc aralığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi için uygulanan diğer ilaçların ürün bilgilerini kontrol edin.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hayvan deneyleri ve sınırlı insan verileri, mianserinin fötal veya neonatal zarara neden olmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda atıldığını gösterse de, ürün doğrulanmış veya şüphelenilen gebelik durumlarında kullanılmamalı ve emzirme kesilmelidir. Lantanon tedavisi gerekli görülürse.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Lantanon, tedavinin ilk birkaç gününde psikomotor aktiviteyi azaltabilir.Genel olarak, antidepresanlarla tedavi edilen depresif bireyler, araba kullanma veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Grip benzeri sendrom, anormal karaciğer fonksiyon verileri, jinekomasti bildirilmiştir.

Seyrek: intihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sistem ve organ sınıflandırması İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini Frekans bilinmiyor Kan ve lenf sistemi bozuklukları Genellikle trombositopeni, granülositopeni veya agranülositoz ile kendini gösteren kan diskrazisi (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") Metabolizma ve beslenme bozuklukları Kilo almak Psikolojik bozukluklar hipomani Sinir sistemi bozuklukları Sedasyon (tedavinin başlangıcında oluşur ve tedavi süresince azalır. N.B. dozunun azaltılması genellikle daha az sedasyona yol açmaz ancak antidepresan etkinliğini tehlikeye atabilir) konvülsiyonlar Hiperkinezi (huzursuz bacaklar) Nöroleptik malign sendrom (NMS) Kardiyak patolojiler Bradikardi (ilk dozdan sonra) Elektrokardiyogramda QT uzaması Büküm ayak parmağı Vasküler patolojiler Hipotansiyon Hepato-biliyer bozukluklar Yüksek karaciğer enzimleri Sarılık Hepatit Anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları artralji Sistemik patolojiler Ödem

Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Lantanon için spesifik bir panzehir yoktur; İlacın yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı dozda alınması durumunda, mideyi mümkün olan en kısa sürede boşaltmak ve hayati fonksiyonları desteklemek için semptomatik tedaviye başlamak gerekir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar. ATC kodu: N06AX03.

Lantanon'un aktif bileşeni olan Mianserin, kimyasal yapısı yaygın olarak kullanılan trisiklik antidepresanlardan (TCA'lar: trisiklik antidepresanlar) farklı olan piperazino-azepinler gibi bir dizi bileşiğe aittir; aslında, trisiklik bileşiklerin antikolinerjik aktivitesinin bağlı olduğu temel yan zincir eksiktir Lantanon, alfa2 otoreseptörlerini bloke ederek ve noradrenalin geri alımını engelleyerek merkezi noradrenerjik sinir iletimini arttırır. Ayrıca, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşimler gösterilmiştir. İnsan ilacı-EEG çalışmaları Lantanon'un antidepresan profilini doğrulamıştır Lantanon'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Ek olarak, Lantanon, depresif hastalıkla ilişkili anksiyete veya uyku bozuklukları olan hastaların tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku artırıcı özelliklere sahiptir. Sedatif özelliklerin H1 ve alfa1 histamin antagonist aktivitesinden kaynaklandığına inanılmaktadır.

Lantanon, yaşlı hastalar ve kardiyovasküler hastalığı olanlar da dahil olmak üzere iyi tolere edilir. Terapötik dozlarda Lantanon antikolinerjik aktiviteden neredeyse yoksundur. Lantanon, adrenerjik reseptörler (örn. betanidin) veya alfa2-reseptörler (örn. klonidin, metildopa) ile etkileşime giren sempatomimetik ajanların ve antihipertansif ilaçların etkisini antagonize etmez.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Lantanon'un oral uygulamasından sonra, aktif bileşen olan mianserin hızla ve iyi emilir ve 3 saat içinde doruk plazma seviyelerine ulaşır. Biyoyararlanımı yaklaşık %20'dir. Mianserinin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %95'tir. Eliminasyon yarılanma ömrü (21-61 saat) günde bir kez dozlamayı garanti etmek için yeterlidir.Kararlı durum plazma seviyelerine 6 günde ulaşılır.Mianserin geniş ölçüde metabolize olur ve 7-9 günde idrar ve feçeste elimine edilir. biyotransformasyon yolları, demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjugasyondur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvanlarda mianserin ile kronik tedaviden sonra, sayısal azalmalarıyla birlikte sinaptik sonrası reseptörlerde bir hiposensitivite gözlenir Oral uygulamadan sonra LD50, farelerde 325 mg/kg ve erkek sıçanlarda 1.450 mg/kg'dır.Köpeklerde (günde 4 - 10 - 40 mg / kg) ve al yanaklı maymunlarda (günde 2.5 - 10 - 40 mg / kg) yürütülen kronik toksisite testleri, hematolojik, kan kimyası ve idrar parametrelerinde herhangi bir değişiklik göstermedi; ayrıca çeşitli organ ve dokuların makromikroskopik yapısında herhangi bir patolojik değişiklik bulunmamıştır.