Aktif maddeler: Glatiramer (Glatiramer asetat)
Copaxone 40 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
Paket boyutları için Copaxone prospektüsleri mevcuttur:- Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
- Copaxone 40 mg / ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga
Copaxone neden kullanılır? Bu ne için?
Copaxone 40 mg/ml, vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini değiştiren haftada üç kez verilen bir ilaçtır (immünomodülatör ajan olarak sınıflandırılır). Multipl skleroz (MS) semptomlarının, vücudun bağışıklık sistemindeki, beyin ve omurilikte iltihaplanma odakları üreten bir kusurdan kaynaklandığı düşünülmektedir.
Copaxone 40 mg/ml, MS ataklarınızın (relaps) sayısını azaltmak için kullanılır. Neredeyse hiç nüksetmeyen bir MS formunuz varsa, yardım ettiğiniz gösterilmemiştir. Copaxone 40 mg / ml, bir MS atağının ne kadar sürdüğü veya bir atak sırasında ne kadar hasta hissettiğiniz üzerinde hiçbir etkiye sahip olmayabilir.
Kontrendikasyonlar Copaxone ne zaman kullanılmamalıdır?
Copaxone 40 mg/ml kullanmayınız.
- Glatiramer asetata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Eğer hamileysen.
Kullanım Önlemleri Copaxone'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Copaxone 40 mg/ml kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa, düzenli test ve kontrollere ihtiyacınız olabilir.
Çocuklar
Copaxone 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.Bu konuda tavsiye için doktorunuza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Copaxone'un etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz Copaxone 40 mg/ml kullanmayınız. Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Copaxone ile tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınmak için "etkili bir doğum kontrol önlemi (örneğin" hap "veya kondom) kullanmalısınız.
Copaxone kullanırken emzirmek istiyorsanız önce doktorunuzla görüşün.
Araç ve makine kullanma
Copaxone 40 mg/ml'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Copaxone nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde doz, bir kullanıma hazır şırıngadır (40 mg glatiramer asetat), deri altına (deri altına) haftada üç kez, en az 48 saat arayla, örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulanır. İlacın her hafta aynı günlerde uygulanması tavsiye edilir.
Copaxone 40 mg/ml'yi doğru şekilde enjekte etmek çok önemlidir:
- Sadece cilt altındaki dokuda (deri altı dokusu) (aşağıdaki "Kullanım Talimatlarına" bakın).
- Doktor tarafından belirtilen dozda. Yalnızca doktorunuzun önerdiği dozu kullanın.
- Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayın. Kullanılmayan ürün veya herhangi bir atık atılmalıdır.
- Copaxone 40 mg/ml kullanıma hazır şırınganın içeriğini başka bir ürünle karıştırmayın veya uygulamayın.
- Partikül içeriyorsa solüsyonu kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanın.
Copaxone 40 mg/ml'yi ilk kullandığınızda size tam talimatlar verilecek ve bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından denetleneceksiniz. Siz kendinize enjeksiyon yaparken ve 30 dakika boyunca herhangi bir sorun yaşamadığınızdan emin olmak için yanınızda olacaklar.
Kullanım için talimatlar
Copaxone 40 mg/ml'yi kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyun.
Enjeksiyondan önce ihtiyacınız olan her şeye sahip olduğunuzdan emin olun:
- Bir Copaxone 40 mg/ml kullanıma hazır şırınga ile bir blister
- Kullanılmış iğne ve şırıngaların atılması için bir kap.
- Her enjeksiyon için, paketten bir adet kullanıma hazır şırınga ile yalnızca bir blister alın. Kalan tüm şırıngaları kartonda saklayın.
- Şırınga buzdolabında saklandıysa, oda sıcaklığına ısıtmak için enjeksiyondan önce şırıngayı içeren kabarcıklı paketi en az 20 dakika boyunca çıkarın.
Ellerinizi sabun ve su kullanarak iyice yıkayın.
Enjeksiyon için COPAXONE enjeksiyon cihazını kullanmak istiyorsanız, lütfen COPAXONE enjeksiyon cihazı ile birlikte verilen kullanım talimatlarına bakın.
Şekil 1'deki diyagramları kullanarak enjeksiyon bölgesini seçin.
Vücudunuzdaki olası yedi enjeksiyon bölgesi vardır: kollar, uyluklar, kalçalar ve karın (göbek). Her enjeksiyon alanında birkaç enjeksiyon bölgesi vardır. Her gün farklı bir enjeksiyon bölgesi seçin Bu, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltır. Aynı alan içindeki enjeksiyon bölgelerini döndürün. Her seferinde aynı mekanı kullanmıyorsunuz.
Not: Ağrıyan veya rengi bozulmuş bir alana veya sertleşmiş kitleler veya düğümler hissettiğiniz yerlere enjeksiyon yapmayın.
Enjeksiyon yerlerinin planlanan rotasyonunun bir çizelgesini tutmanız ve bunu bir günlüğe yazmanız önerilir.Vücudunuzda kendinize enjeksiyon yapmanın zor olabileceği bazı yerler vardır (kolun arkası gibi). Bu konumları kullanmak istiyorsanız, yardıma ihtiyacınız olabilir.
Kendinize enjeksiyon nasıl yapılır:
- Kağıt etiketi çıkararak şırıngayı koruyucu blisterinden çıkarın.
- Kapağı iğneden çıkarın.
- Serbest elinizin baş ve işaret parmağıyla cildi nazikçe sıkın (Şekil 2).
- İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi deriye doğru itin.
- Şırınga boşalana kadar pistonu yavaşça aşağı iterek ilacı enjekte edin.
- Şırıngayı ve iğneyi doğrudan dışarı çekin.
- Şırıngayı güvenli bir atık kabına atın. Şırıngayı evsel atıklara atmayın, doktorunuzun veya sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde dikkatlice delinmez bir kaba koyun.
Copaxone'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde birden fazla Copaxone 40 mg/ml şırınga kullanıyorsanız
Derhal doktorunuza söyleyiniz.
Copaxone 40 mg/ml'yi kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız veya kullanma şansınız olduğu anda kullanırsınız, ertesi günü atlarsınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Mümkünse, bir sonraki hafta normal doz programınıza dönün.
Copaxone 40 mg/ml almayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan Copaxone 40 mg/ml kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Copaxone'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Bu ilaca nadiren ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, Copaxone 40 mg/ml'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- döküntü (kırmızı lekeler veya kurdeşen)
- göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
- ani nefes darlığı
- konvülsiyonlar (uyuyor)
- bayılma
Enjeksiyondan sonra diğer reaksiyonlar (enjeksiyondan hemen sonra reaksiyon)
Yaygın değildir, ancak bazı kişilerde Copaxone 40 mg/ml enjeksiyonunu takip eden dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir veya birkaçı olabilir.Normalde sorun oluşturmazlar ve genellikle 30 dakika içinde geçerler.
Ancak aşağıdaki belirtiler 30 dakikadan uzun sürerse hemen doktorunuza başvurunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
- göğüste veya yüzde kızarma (kızarıklık) (vazodilatasyon)
- nefes darlığı (dispne)
- göğüs ağrısı
- çarpıntı ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Genel olarak, haftada üç kez Copaxone 40 mg/ml kullanan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler, Copaxone 20 mg/ml kullanan hastalar tarafından da rapor edilmiştir (aşağıdaki listeye bakınız).
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- enfeksiyonlar, grip
- anksiyete, depresyon
- baş ağrısı
- mide bulantısı
- Deri döküntüleri
- eklemlerde veya sırtta ağrı
- bayılma hissi, enjeksiyon bölgesinde ciltte kızarıklık, ağrı, şişme, kaşıntı, doku şişmesi, iltihaplanma ve aşırı duyarlılık dahil cilt reaksiyonları (bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olağandışı değildir ve genellikle zamanla azalır), spesifik olmayan ağrı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- solunum yolu iltihabı, gastroenterit, uçuk, kulak iltihabı, burun akıntısı, diş apsesi, vajinal pamukçuk
- malign olmayan cilt büyümesi (malign olmayan cilt neoplazmı), doku büyümesi (neoplazma)
- lenf düğümlerinin şişmesi
- alerjik reaksiyonlar
- iştah kaybı, kilo alımı
- sinirlilik
- tat değişikliği, kas tonusunda artan gerginlik, baş ağrısı, konuşma sorunları, bayılma, titreme
- çift görme, göz problemleri
- kulak problemleri
- öksürük, saman nezlesi
- anüs veya rektum bozuklukları, kabızlık, diş çürükleri, hazımsızlık, yutma güçlüğü, fekal inkontinans, kusma
- anormal karaciğer fonksiyon testleri
- morarma, aşırı terleme, kaşıntı, cilt değişiklikleri, kurdeşen
- boyun ağrısı
- mesanenizi acil olarak boşaltma ihtiyacı, sık idrara çıkma ihtiyacı, mesanenizi doğru şekilde boşaltamama
- titreme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde deri altında doku kaybı, lokal reaksiyonlar, sıvı birikiminin neden olduğu periferik şişlik, ateş
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- apse, cilt ve alttaki yumuşak doku enfeksiyonları, çıban, St. Anthony ateşi, böbrek iltihabı
- Cilt kanseri
- beyaz kan hücresi sayısında artış, beyaz kan hücresi sayısında azalma, dalak büyümesi, trombosit sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik
- genişlemiş tiroid, aşırı aktif tiroid
- düşük alkol toleransı, gut, kan yağ seviyelerinde artış, kan sodyumunda artış, serum ferritininde azalma
- anormal rüyalar, kafa karışıklığı, öforik ruh hali, görme, duyma, koklama, tatma veya orada olmayan şeyleri hissetme (halüsinasyonlar), saldırganlık, alışılmadık derecede yüksek ruh hali, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
- uykuya dalma ve elde ağrı (karpal tünel sendromu), zihinsel bozukluklar, nöbetler (konvülsiyonlar), yazma ve okuma güçlüğü, kas bozuklukları, hareket etmede zorluk, istemsiz kas kasılmaları, sinirlerin iltihaplanması, bir işleve yol açan anormal nöromüsküler bağlantı anormal kas, istemsiz hızlı göz hareketi, felç, ayak düşmesi (peroneal sinir felci), bilinç kaybı (stupor), kör nokta görme
- katarakt, korneada göz hasarı, göz kuruluğu, gözde kanama, üst göz kapağında düşme, göz bebeği büyümesi, görme sorunlarına yol açan optik sinirin zayıflaması
- ekstrasistoller, yavaş kalp atışları, epizodik hızlı kalp atışları
- varisli damarlar
- periyodik solunum durması, burun kanaması, anormal derecede hızlı veya derin nefes alma (hiperventilasyon), boğazda daralma hissi, akciğer sorunları, boğazın daralması nedeniyle nefes alamama (boğulma hissi)
- bağırsak iltihabı, kolon polipleri, ince bağırsak iltihabı, geğirme, yemek borusunda ülser, diş etlerinde iltihaplanma, rektal kanama, tükürük bezlerinde büyüme
- safra taşı, karaciğer büyümesi
- ciltte ve yumuşak dokularda şişme, temasta kızarıklık, kırmızı, ağrılı cilt kalınlaşması, cilt kalınlaşması
- eklem şişmesi, iltihaplanma ve ağrı (artrit veya osteoartrit), eklemleri kaplayan sıvı pedinin iltihaplanması ve ağrısı (bazı eklemlerde bulunur), yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
- idrarda kan, böbrek taşları, idrar yolu bozuklukları, idrar anormalliği
- kürtaj
- Göğüslerde şişme, sertleşmede güçlük, pelvik organlardan düşme veya çıkma (pelvik prolapsus), uzamış ereksiyon, prostat bozukluğu, anormal pap smear (anormal servikal smear), testis bozukluğu, vajinal kanama, vajina bozuklukları
- kist, akşamdan kalma benzeri etkiler, düşük vücut ısısı (hipotermi), spesifik olmayan inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde doku tahribatı, mukoz membran problemleri
- aşı sonrası bozukluklar
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Copaxone 40 mg/ml kullanıma hazır şırıngalar bir ay boyunca buzdolabından oda sıcaklığında saklanabilir. Bu sadece bir kez yapılabilir. Bir ay sonra kullanılmamış ve orijinal ambalajında bulunan Copaxone 40 mg/ml kullanıma hazır enjektörler buzdolabına konulmalıdır.
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır şırıngaları dış kartonda saklayın.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Parçacık içeren herhangi bir şırıngayı atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Copaxone 40 mg/ml neler içerir?
- Aktif bileşen glatiramer asetattır. 1 ml enjeksiyonluk çözelti (bir kullanıma hazır enjektör içeriği) 40 mg glatiramer asetat içerir.
- Diğer bileşenler mannitol ve enjeksiyonluk sudur.
Copaxone 20 mg / ml'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Copaxone 40 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır şırınga, görünür partikül içermeyen steril, berrak bir çözeltidir. Parçacık içeriyorsa şırıngayı atın ve yeniden başlayın. Yeni bir şırınga kullanın.
Copaxone 40 mg / ml, 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 3 veya 12 önceden doldurulmuş şırınga içeren paketlerde veya her biri 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 12 önceden doldurulmuş şırıngadan oluşan 3 paket içeren çoklu pakette mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPAXONE 40 MG / ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM, ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml enjeksiyonluk çözelti, her kullanıma hazır şırınga için 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat* içerir.
* Glatiramer asetat, 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 mol fraksiyon aralıklarında dört doğal amino asit: L-glutamik asit, L-alanin, L? Tirozin ve L-lisin içeren sentetik polipeptitlerin asetat tuzudur. sırasıyla ve 0.300-0.374. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5.000-9.000 dalton arasındadır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için çözelti.
Görünür parçacıklardan arındırılmış berrak çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Copaxone, multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisi için endikedir (etkinliğin tespit edildiği popülasyon hakkında önemli bilgiler için bkz. bölüm 5.1).
Copaxone, birincil veya ikincil ilerleyici MS hastalarında endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde önerilen pozoloji, haftada üç kez en az 48 saat arayla deri altına enjeksiyon olarak verilen Copaxone 40 mg'dır (bir kullanıma hazır şırınga).
Hastanın ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği henüz bilinmiyor.
Uzun süreli tedaviye ilişkin bir karar, ilgili doktor tarafından vaka bazında yapılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar ve ergenler: Copaxone'un çocuklarda veya ergenlerde herhangi bir klinik çalışması veya farmakokinetik çalışması yapılmamıştır. Copaxone 40 mg/ml TIW'nin çocuk ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından kullanım önerisi yapılamamaktadır. Sonuç olarak, bu popülasyonda Copaxone 40 mg/ml TIW kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.
Böbrek hasarı olan hastalar
Copaxone, bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
böbrek (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri konusunda bilgilendirilmeli ve ürünü ilk enjekte ettiklerinde ve sonrasında 30 dakika boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.
"Enjeksiyon bölgesinde tahriş veya ağrı" olasılığını azaltmak için her enjeksiyon için farklı bir bölge seçilmelidir. Kendi kendine enjeksiyon bölgeleri karın, kollar, kalçalar ve uylukları içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Copaxone aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hamile kadın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Copaxone sadece deri altından uygulanmalıdır. Copaxone intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Copaxone tedavisinin başlatılması, MS tedavisinde deneyimli bir nörolog veya doktor tarafından denetlenmelidir.
Tedaviyi yapan doktor, Copaxone enjeksiyonundan sonraki birkaç dakika içinde aşağıdaki semptomlardan en az biriyle ilişkili bir reaksiyonun ortaya çıkabileceğini hastaya açıklamalıdır: vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, çarpıntı veya taşikardi. kısa ömürlüdür ve herhangi bir sonuç bırakmadan kendiliğinden düzelir.Ciddi bir advers olay meydana gelirse, hasta Copaxone tedavisini derhal kesmeli ve tedavi eden hekim veya acil servis hekimi ile iletişime geçmelidir.Semptomatik tedavi, hekimin takdirine bağlı olarak oluşturulabilir.
Belirli bir hasta grubunun bu reaksiyonlar için özel risk altında olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur. Bununla birlikte, önceden kalp rahatsızlığı olan hastalara Copaxone uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince düzenli olarak takip edilmelidir.
Nadiren nöbetler ve/veya anafilaktoid veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, anafilaksi veya ürtiker) meydana gelebilir. Reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedaviye başlanmalı ve Copaxone kesilmelidir.
Copaxone ile kronik günlük tedavi sırasında hasta serumlarında glatiramer asetata karşı reaktif antikorlar tespit edilmiştir. Pik seviyelere ortalama 3-4 aylık bir tedavi süresinden sonra ulaşıldı ve daha sonra azaldı ve başlangıç seviyesinin biraz üzerinde bir seviyede stabilize edildi.
Glatiramer asetata karşı bu reaktif antikorların nötralize olduğunu veya bunların oluşumunun Copaxone'un klinik etkinliğini etkilemesinin muhtemel olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Copaxone ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastalarda glomerüler immün kompleks birikimi kanıtı olmamasına rağmen, bu olasılık göz ardı edilemez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Copaxone ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler resmi olarak değerlendirilmemiştir.
İnterferon beta ile etkileşim verileri mevcut değildir.
Birlikte kortikosteroid uygulaması alan Copaxone ile tedavi edilen hastalarda "enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının insidansında artış" gözlenmiştir.
bir çalışma laboratuvar ortamında dolaşımdaki glatiramer asetatın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığını ancak fenitoin veya karbamazepin tarafından hareket ettirilmediğini ve kendisinin fenitoin veya karbamazepini hareket ettirmediğini öne sürer. Ancak Copaxone teorik olarak proteine bağlı maddelerin dağılımını değiştirme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı dikkatle izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda Copaxone kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlı sayıdadır Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri göstermek için yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel riskler bilinen. Copaxone hamilelik sırasında kontrendikedir.
Bu ürünü kullanırken, bir doğum kontrol önlemi düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan anne sütüne geçmesine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.Emziren annelere Copaxone uygulanırken dikkatli olunmalıdır.Anne ve çocuk için göreceli riskler ve faydalar göz önünde bulundurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik verilerinin çoğu, günde bir kez subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 20 mg/ml Copaxone ile elde edilmiştir. Bu bölüm, günde bir kez verilen Copaxone 20 mg/ml'nin dört plasebo kontrollü çalışmasından ve haftada üç kez verilen Copaxone 40 mg/ml'nin bir plasebo kontrollü çalışmasından güvenlik verilerini sunar.
Aynı çalışmada Copaxone 20 mg/ml (günde bir kez verilir) ile Copaxone 40 mg/ml (haftada üç kez verilir) arasında doğrudan bir karşılaştırma yapılmamıştır.
Copaxone 20 mg/ml (günde bir kez uygulanır)
Copaxone 20 mg/ml'nin tüm klinik çalışmalarında, en sık gözlenen advers reaksiyonlar, Copaxone ile tedavi edilen hastaların çoğunluğu tarafından bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı.Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların yüzdesi, Copaxone 20 mg/ml ile tedaviden sonra (%70), plasebo enjeksiyonlarından sonra bildirilenlere göre (%37) daha yüksek En sık bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla Copaxone 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen sıklık , idi: eritem, ağrı, kitle varlığı, kaşıntı, ödem, inflamasyon ve aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki semptomların en az bir veya daha fazlası ile ilişkili bir reaksiyon, enjeksiyondan sonra ani bir reaksiyon olarak tanımlanmıştır: vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, çarpıntı veya taşikardi Bu reaksiyon, Copaxone enjeksiyonundan sonraki dakikalar içinde ortaya çıkabilir. Enjeksiyondan sonra bu ani reaksiyonun en az bir bileşeni, Copaxone 20 mg/ml ile tedavi edilen hastaların %31'i tarafından en az bir kez rapor edilirken, plasebo grubundaki bu oran %13'tür.
Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla Copaxone 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilen tüm advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Bu veriler, 36 aya kadar Copaxone 20 mg/gün ile tedavi edilen toplam 512 hastada ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastada gerçekleştirilen dört önemli, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Üç çalışma, Copaxone 20 mg/gün ile tedavi edilen nükseden-düzelen multipl sklerozlu (RRMS) toplam 269 hastayı ve 35 aya kadar plasebo ile tedavi edilen 271 hastayı içermiştir. İlk klinik atak yaşayan ve klinik olarak tanımlanmış MS geliştirme açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen hastalarda gerçekleştirilen dördüncü çalışma, Copaxone 20 mg/gün ile tedavi edilen 243 hastayı ve 36 aya kadar plasebo ile tedavi edilen 238 hastayı içermiştir.
* Plasebo grubuna kıyasla Copaxone grubunda %2'den fazla (> 2/100) insidans. * sembolü olmayan istenmeyen etkiler, "%2'ye eşit veya daha az bir insidans" bildirir.
§ "Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları" (çeşitli tipler) terimi, tabloda ayrı olarak listelenen enjeksiyon bölgesi atrofisi ve nekrozu dışında enjeksiyon bölgesinde görülen tüm yan etkileri içerir.
# enjeksiyon bölgesi lipoatrofisi ile ilgili terimleri içerir.
Yukarıda açıklanan dördüncü çalışmada, plasebo kontrol dönemini açık etiketli bir tedavi aşaması izledi. 5 yıla kadar açık etiketli takip döneminde Copaxone 20 mg/ml'nin bilinen risk profilinde herhangi bir değişiklik gözlenmedi.
Nadir raporlar (≥1 / 10.000,
Copaxone 40 mg/ml (haftada üç kez verilir)
Copaxone 40 mg/ml'nin güvenliği, RRMS'li hastalarda çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir; Toplamda 943 hasta haftada üç kez 40 mg/ml Copaxone ile tedavi edildi ve 461 hasta 12 ay boyunca plasebo ile tedavi edildi.
Genel olarak, haftada üç kez uygulanan 40 mg/ml Copaxone ile tedavi edilen hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar, günde bir kez uygulanan Copaxone 20 mg/ml için zaten bilinen ve açıklananlardır. Özellikle enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonları (ISR, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) ve enjeksiyondan sonraki ani reaksiyonlar (IPIR, enjeksiyon sonrası anında reaksiyonlar), haftada üç kez Copaxone 40 mg/ml uygulandığında, günde bir kez Copaxone 20 mg/ml uygulandığında daha az sıklıkta bildirilmiştir (ISR'ler için %35.5'e karşı %70 ve IPIR için %7.8'e karşı %31).
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Copaxone 40 mg/ml ile tedavi edilen hastaların %36'sı tarafından, plasebo ile tedavi edilen hastaların %5'i tarafından rapor edilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların yüzdesi.
Bazı spesifik advers reaksiyonlar gözlendi:
• Anafilaktik yanıtlar nadiren gözlendi (≥1 / 10.000,
• Hiçbir enjeksiyon bölgesi nekrozu vakası bildirilmemiştir.
• Copaxone 20 mg/ml için tanımlanmayan ekstremitelerde deri eritemi ve ağrı, Copaxone 40 mg/ml ile tedavi edilen hastaların %2,1'inde bildirilmiştir (yaygın: ≥1/100,
• Copaxone 20 mg/ml ile tedavi edilen MS hastalarında pazarlama sonrası gözetimde nadiren gözlenen ilaca bağlı karaciğer hasarı ve toksik hepatit, Copaxone 40 mg/ml ile tedavi edilen bir hasta (%0.1) tarafından rapor edilmiştir (yaygın olmayan: ≥1 / 1.000,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Copaxone ile birkaç doz aşımı vakası (300 mg'a kadar glatiramer asetat) bildirilmiştir. Bu vakalar, "İstenmeyen etkiler" bölümünde belirtilenler dışında advers olaylarla ilişkilendirilmemiştir.
Doz aşımı durumunda hastalar izlenmeli ve uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar, immünostimülanlar.
ATC kodu: L03AX13.
Glatiramer asetatın MS hastalarında etki ettiği mekanizma veya mekanizmalar henüz tam olarak aydınlatılamamıştır. Bununla birlikte, ürünün, halihazırda MS patogenezinden sorumlu olduğuna inanılan bağışıklık süreçlerini değiştirerek etki ettiğine inanılmaktadır. Bu hipotez, çeşitli hayvan türlerinde sinir sisteminden türetilen miyelin içeren materyale karşı immünizasyon ile indüklenen bir hastalık olan "deneysel alerjik ensefalomiyelit (EAE)" patogenezi ile ilgili bilgileri derinleştirmek için yapılan çalışmaların sonuçları ile desteklenmiştir. deney hayvanlarında sıklıkla bir MS modeli olarak kullanılır Hayvanlar ve MS hastalarında yapılan çalışmalar, glatiramer asetata özgü baskılayıcı T lenfositlerinin, uygulamanın ardından periferde indüklendiğini ve aktive edildiğini göstermektedir.
Relapsing-remitting multipl skleroz
Haftada üç kez subkutan olarak uygulanan Copaxone 40 mg/ml enjeksiyonluk solüsyonun relaps sıklığını azaltmadaki etkinliğini destekleyen kanıtlar, 12 aylık plasebo kontrollü bir çalışmadan gelmektedir.
Temel klinik çalışmada, nükseden remisyona giren multipl skleroz, son 12 ay içinde belgelenmiş en az bir nüks veya son 24 ay içinde belgelenmiş en az iki nüks veya son 12 ile 24 ay arasında belgelenmiş bir nüks ile karakterize edilmiştir. son 12 ayda gerçekleştirilen manyetik rezonans görüntüleme ile belgelenen en az bir gadolinyum arttırıcı T1 lezyonu.
Birincil son nokta, doğrulanmış nükslerin toplam sayısıydı.MRI'ye ikincil son noktalar, her ikisi de 6. ve 12. ayda ölçülen, T1 ağırlıklı görüntülerde kümülatif yeni / genişlemiş T2 lezyon sayısını ve gadolinyum artıran lezyonların kümülatif sayısını içeriyordu.
Toplam 1404 hasta, Copaxone 40 mg/mL (n=943) veya plasebo (n=461) almak üzere 2: 1 oranında randomize edilmiştir. İki tedavi grubu, temel demografik özellikler, MS özellikleri ve MRG parametreleri açısından karşılaştırılabilirdi. Hastalarda taramadan önceki 2 yıl içinde medyan 2.0 relaps vardı.
Plasebo ile karşılaştırıldığında, haftada üç kez Copaxone 40 mg/ml ile tedavi edilen hastalar, günde bir kez verilen Copaxone 20 mg/ml tedavisinin etkisiyle tutarlı olarak birincil ve ikincil sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı azalmalar yaşadı.
Aşağıdaki tablo, popülasyon için birincil ve ikincil uç nokta değerlerini sunar tedavi amaçlı:
* Mutlak riskteki fark, GA 40 mg TIW'nin düzeltilmiş ortalama ARR'si ile plasebonun düzeltilmiş ortalama ARR'si arasındaki fark olarak tanımlanır.
** Oranların oranı, GA 40 mg TIW'nin düzeltilmiş ortalama oranlarının plaseboya oranı olarak tanımlanır.
Aynı çalışmada Copaxone 20 mg/ml (günde bir kez uygulanan) ile Copaxone 40 mg/ml'nin (haftada üç kez uygulanan) etkililik ve güvenliliği arasında doğrudan bir karşılaştırma yapılmamıştır.
Bu 12 aylık çalışmada, Copaxone tedavisinin sakatlığın ilerlemesi veya nükslerin süresi üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Copaxone'un birincil veya ikincil ilerleyici hastalığı olan hastalarda faydası şu anda gösterilmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hastalarda herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Elde edilen veriler laboratuvar ortamında ve sağlıklı gönüllülerden toplanan sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altından uygulandığında, aktif maddenin kolaylıkla emildiğini ve dozun çoğunun, deri altı dokusunda zaten daha küçük parçalara hızla bozulduğunu ortaya çıkardı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, araştırmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya kanserojenite, ayrıca KÜB'ün diğer bölümlerinde yer alan bilgilere ek olarak. İnsan farmakokinetik verilerinin olmaması nedeniyle, insanlar ve hayvanlar arasındaki maruziyet sınırlarını belirlemek mümkün değildir.
En az altı ay süreyle tedavi edilen sınırlı sayıda sıçan ve maymunda böbrek glomerüllerinde immün komplekslerin birikmesi bildirilmiştir. İki yıllık bir sıçan çalışmasında, renal glomerüllerde immün kompleks birikintilerine dair hiçbir belirti yoktu.
Duyarlı hayvanlara (kobaylar veya sıçanlar) uygulamayı takiben anafilaksi vakaları bildirilmiştir. Bu verilerin insanlarla ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.
Enjeksiyon bölgesi toksisitesi, hayvanlara tekrarlanan uygulamadan sonra yaygın bir kanıttı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
mannitol;
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için kullanıma hazır şırıngaları dış kartonda saklayın.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Kullanıma hazır şırıngaların buzdolabında saklanması mümkün değilse, oda sıcaklığında (15°C ile 25°C arasında) bir defaya kadar 1 aya kadar saklanabilir.
Bu aydan sonra Copaxone kullanıma hazır şırıngalar kullanılmamışsa ve hala orijinal ambalajındaysa buzdolabına (2°C - 8°C) yerleştirilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Copaxone 40 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga, iğne takılmış 1 ml tip I renksiz cam silindirik şırınga, kauçuk tıpalı mavi plastik piston ve iğne koruyucudan oluşur.
Copaxone 40 mg / ml, 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 3 veya 12 önceden doldurulmuş şırınga içeren paketlerde veya 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 36 önceden doldurulmuş şırınga (3 paket 12) içeren çoklu pakette mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Ürün sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teva İlaç Ltd.
Binicilik Noktası, Whistler Drive, Castleford
Batı Yorkshire, WF10 5HX (Birleşik Krallık)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
035418060 - "Önceden Doldurulmuş Şırıngada Enjeksiyon İçin 40 MG / ML ÇÖZELTİ" 1 ML İĞNELİ 12 ÖN DOLUMLU şırınga
035418072 - "Önceden Doldurulmuş Şırıngada Enjeksiyon İçin 40 MG / ML ÇÖZELTİ" 1 ML İĞNELİ 3 ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
035418084 - "40 MG/ML ÖN DOLUMLU ŞIRINGA ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ" 3 X 12 1 ML İĞNELİ ÖN DOLUMLU şırınga
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 19.03.2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
