Aktif maddeler: Ketoprofen (Ketoprofen lisin tuzu)
OKI 60 mg fitiller
Paketler için Oki paket ekleri mevcuttur:- OKI 30 mg fitiller
- OKI 60 mg fitiller
- OKI 160 mg fitiller
- OKi 80 mg/ml oral damla, solüsyon
- OKi 80 mg oral solüsyon için granüller
- OKi 160 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Neden Oki kullanılır? Bu ne için?
OKI, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kategorisine girer.
Osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
Kontrendikasyonlar Oki'nin kullanılmaması gerektiğinde
OKi 60 mg fitiller, ketoprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ketoprofen, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- şiddetli kalp yetmezliği
- aktif peptik ülser / kanama veya kanama öyküsü / tekrarlayan peptik ülser (bilinen iki veya daha fazla kanama veya ülserasyon epizodu)
- Önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal perforasyon veya kanama öyküsü
- hemorajik diyatezi
- şiddetli karaciğer yetmezliği
- şiddetli böbrek yetmezliği
- lökopeni veya trombositopeni
- şiddetli kanama bozuklukları
- Ülseratif kolit
- gastrit
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
- hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Ketoprofen, proktit veya proktoraji öyküsü durumunda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Oki'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
birlikte alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar dahil olmak üzere ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlar (bkz. "Etkileşimler" bölümü).
OKi 60 mg fitillerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama: Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın ölümcül olabilen gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama raporları olmuştur.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal ülser, perforasyon veya kanama riski, artan NSAID dozları ile, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile şiddetlenmişse ve yaşlılarda daha yüksektir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). Bu kişiler tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve eşzamanlı olarak düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları almak zorunda olanlar için koruyucu ilaçlarla (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir. Etkileşimler").
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
OKi 60 mg fitiller alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm "İstenmeyen etkiler"). bu reaksiyonların tedavinin erken döneminde gelişmesi, çoğu durumda reaksiyonların tedavinin ilk ayı içinde başlaması.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında ketoprofen almayı bırakın.
Çeşitli klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının, arteriyel tromboembolik olay (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) riskinin artmasıyla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
ketoprofenin de bu risklerle ilişkili olduğunu ekarte etmek için yeterlidir.
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbrek yetmezliğini azaltabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisiyle ilişkili sıvı tutulması ve ödem raporları bulunduğundan dikkatli olunması önerilir.
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalığın varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda gastrointestinal kanama, hatta bazen şiddetli ve peptik ülser bildirilmiştir; bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
İlacın bağımlılık ve bağımlılık fenomenine yol açtığı bilinmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oki'nin etkisini değiştirebilir
"Reçetesizler de dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz"
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
- Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskinde artış.
- Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; artan kanama riski ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
- Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin, klopidogrel): kanama riskinde artış ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
- Lityum: Lityumun renal atılımının azalmasına bağlı olarak bazen toksisite seviyelerine kadar ulaşan plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerekirse, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
- Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerden kayma ve azalmış renal klirens ile ilişkili olarak, metotreksata karşı hematolojik toksisite riskinde artış.
Önlem gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlar:
- Diüretikler: Diüretik alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya bağlı olarak böbrek yetmezliği geliştirme riski en fazladır.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir ve izleme yapılmalıdır. Tedavinin başlangıcından sonra böbrek fonksiyonu ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız) NSAİİ'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
- ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar ve yaşlı hastalar) bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ve siklus oksijenazını inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması bu fonksiyonun daha da bozulmasına neden olabilir; olası akut böbrek yetmezliği. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- Haftada 15 mg'dan daha düşük dozlarda metotreksat: Kombinasyonun ilk haftalarında, tam kan sayımını haftalık olarak izleyin. Böbrek fonksiyonunda hafif bir kötüleşme varlığında veya yaşlılarda olduğu gibi sıklığı artırın.
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- Pentoksifilin: artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
- Probenesid: Probenesidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Dikkate alınması gereken diğer ilaçlarla kombinasyonlar
- Antihipertansif ilaçlar (beta-blokerler, ACE inhibitörleri, diüretikler): NSAİİ'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Antihipertansif etkide azalma riski (NSAİİ'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
- Trombolitik ilaçlar: artan kanama riski.
- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- Difenilhidantoin ve Sülfonamidler: Ketoprofenin proteinlere bağlanma oranı yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
- Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ek nefrotoksik etki riski.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
NSAID'lerin kullanımı doğurganlığı tehlikeye atabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda ve ayrıca prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanılması önerilmez. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda NSAID uygulaması kesilmelidir.
Tüm non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin bronşiyal astımı olan veya alerjik diyatezi olan hastalarda kullanımı astım krizine neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
OKi 30 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
"Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız".
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir Kardiyovasküler malformasyonların mutlak riski %1'den az artarak yaklaşık %1.5'e yükselir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvan çalışmalarında, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler olanlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış gözlenmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
- Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- Ketoprofen uygulamasını takiben somnolans, baş dönmesi veya konvülsiyon meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
- Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj ve kullanım yöntemi Oki nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen pozoloji, uygulama başına 1 ila 2 mg/kg arasında olması gerektiğinden, aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir:
vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan 6 yaşından küçük çocuklar: günde 2-3 kez 1 fitil.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm KULLANIM ÖNLEMLERİ).
Aşırı doz Çok fazla Oki aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Büyük doz aşımı şüphesi durumunda, mide yıkama önerilir ve dehidratasyonu telafi etmek, idrarla atılımı kontrol etmek ve uygun şekilde asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın vücuttan atılmasında hemodiyaliz yardımcı olabilir.
OKi 60 mg fitillerinin kazara aşırı dozda alınması/yutulması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
OKi 60 mg fitillerin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Oki'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OKi 30 mg fitiller de herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
OKi 60 mg fitillerinin uygulanmasından sonra aşağıdakiler rapor edilmiştir: melena, hematemez, ülseratif stomatit (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, gastralji gibi gastrointestinal sistemde genellikle geçici olan bozukluklar bulunabilir. Sadece istisnai durumlar bildirilmiştir: geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı, vertigo hissi, deri döküntüsü, alerjik reaksiyonlar, gırtlak ödemi, hematüri, hipotansiyon, senkop, karaciğer enzimlerinde artış, purpura, dispne.
OKi 60 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir.
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
trombositopeni, agranülositoz, hemorajik anemi, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi, konvülsiyonlar, disguzi
Göz bozuklukları
Bulanık görme ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Kulak ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
Hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gastrit, gaz, stomatit, peptik ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi.
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testleri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
ödem, asteni
tanı testleri
Artan ağırlık
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının arteriyel trombotik olaylar (örn. ).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürüne atıfta bulunur. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKI Fitiller 30 MG - 60 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
03.0 FARMASÖTİK FORM
fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen pozoloji, uygulama başına 1 ila 2 mg/kg arasında olması gerektiğinden, aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir:
6 yaşın altındaki çocuklar:
• 30 kg'dan az vücut ağırlığı: 1 fitil Oki 30 mg günde 2-3 kez
• 30 kg'ın üzerinde vücut ağırlığı: 1 fitil Oki 60 mg günde 2-3 kez.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
OKi 60 ve 30 mg fitiller, ketoprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ketoprofen, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya ketoprofen, asetil salisilik asit (ASA) veya diğer NSAID'lere karşı diğer alerjik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Ketoprofen aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• şiddetli kalp yetmezliği
• aktif peptik ülser / kanama veya hemoraji / tekrarlayan peptik ülser (iki veya daha fazla bilinen kanama veya ülserasyon epizodu) öyküsü
• önceki NSAID tedavisini takiben gastrointestinal perforasyon veya kanama öyküsü
• Kanama diyatezi
• şiddetli karaciğer yetmezliği
• şiddetli böbrek yetmezliği
• lökopeni veya trombositopeni
• şiddetli kanama bozuklukları
• Ülseratif kolit
• gastrit
• gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü
• hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi (bkz. bölüm 4.6 "." Hamilelik ve emzirme).
Ketoprofen, proktit veya proktoraji öyküsü durumunda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetil salisilik asit gibi antiplatelet ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. diğer etkileşim biçimleri).
OKi 60 mg fitilleri ve OKi 30 mg fitillerinin seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama: Herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun, ölümcül olabilen gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama raporları olmuştur.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Özellikle hemoraji veya perforasyon ile şiddetlenen ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozlarının artmasıyla gastrointestinal ülser, perforasyon veya kanama riski daha yüksektir (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar). Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve eşzamanlı olarak düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları almak zorunda olanlar için koruyucu ilaçlarla (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5 - Etkileşimler). diğer tıbbi ürünlerle ve diğer etkileşim biçimleriyle).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon durumunda ketoprofen tedavisini bırakın.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler). Çoğu durumda reaksiyonların tedavinin ilk ayında başlamasıyla birlikte, bu reaksiyonların tedavinin erken safhalarında gelişmesi.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında ketoprofen almayı bırakın.
Çeşitli klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının arteriyel tromboembolik olay riskinde artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. ketoprofenin de bu risklerle ilişkili olduğunu dışlamak için.
Önlemler
Aktif veya önceden peptik ülseri olan hastalar.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - İstenmeyen etkiler).
Tedavinin başlangıcında, kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlıysa, böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu hastalarda ketoprofen uygulaması böbreklerde bir azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Diğer NSAID'ler gibi, bulaşıcı bir hastalığın varlığında ketoprofenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, ateş gibi enfeksiyonun ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide, transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda NSAID'lerin kullanımı kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha yüksek asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riskine sahiptir.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Bronşiyal astımı veya alerjik diyatezi olan hastalarda ketoprofen kullanımı astım krizine neden olabilir.
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda gastrointestinal kanama, hatta bazen şiddetli ve peptik ülser bildirilmiştir; bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
İlacın bağımlılık ve bağımlılık fenomenine yol açtığı bilinmemektedir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, kontrol edilemeyen hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskinde artış.
• Antikoagülanlar (heparin ve varfarin): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin ve klopidogrel): artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
• Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksisite seviyelerine kadar yükselen plazma lityum seviyeleri riski. Gerekirse, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
• Metotreksat, 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksat bağlayıcı proteinlerden kayma ve renal klerensindeki azalma ile ilişkili olarak, metotreksata karşı hematolojik toksisite riskinde artış.
Önlem gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlar:
• Diüretikler: diüretik alan hastalar ve bunlar arasında özellikle dehidrate olanlar, prostaglandinlerin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya sekonder olarak artan böbrek yetmezliği gelişme riski altındadır.Bu hastalar, eş zamanlı tedaviye başlamadan önce rehidrate edilmelidir ve Tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). NSAID'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
• ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar ve yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile döngü oksijenazını inhibe edebilen ajanların birlikte uygulanması, bu böbrek fonksiyonunun daha da kötüleşmesine neden olabilir. potansiyel olarak olası akut böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda: İlişkinin ilk haftalarında, tam kan sayımını haftalık olarak izleyin. Yaşlılarda olduğu gibi böbrek fonksiyonunda hafif bir bozulma varlığında bile izleme sıklığını artırın.
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
• Probenesid: probenesid ile birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir.
Dikkate alınması gereken diğer ilaçlarla kombinasyonlar:
• Antihipertansif ilaçlar (beta-blokerler, ACE inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Antihipertansif potensi azaltma riski (NSAID'ler vazodilatör prostaglandinleri inhibe eder).
• Trombolitik ilaçlar: artan kanama riski.
• Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Difenilhidantoin ve sülfonamidler: Ketoprofenin proteine bağlanması yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken difenilhidantoin veya sülfonamidlerin dozunun azaltılması gerekebilir.
• Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ek nefrotoksik etki riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Ketoprofen gebe kalmak isteyen bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.Ketoprofen emzirme döneminde önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar, somnolans, baş dönmesi veya konvülsiyon olasılığı konusunda ve bu semptomlar ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmaktan kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
OKi 60 mg fitiller ve OKi 30 mg fitiller uygulamasından sonra aşağıdakiler rapor edilmiştir: melena, hematemez, ülseratif stomatit (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, gastralji gibi gastrointestinal sistemde genellikle geçici olan bozukluklar bulunabilir. Sadece istisnai durumlar bildirilmiştir: geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı, vertigo hissi, deri döküntüsü, alerjik reaksiyonlar, gırtlak ödemi, hematüri, hipotansiyon, senkop, karaciğer enzimlerinde artış, purpura, dispne.
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
trombositopeni, agranülositoz, hemorajik anemi, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi, konvülsiyonlar, disguzi
Göz bozuklukları
bulanık görme (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Kulak ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler
Hipertansiyon, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Gastrointestinal bozukluklar
hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, gastrit, gaz, stomatit, peptik ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi.
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler
Böbrek ve idrar bozuklukları
akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testleri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
ödem, yorgunluk
tanı testleri
artan ağırlık
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde) kullanımının arteriyel trombotik olay (örn. miyokard enfarktüsü ve inme) riskinin artmasıyla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. kullanım önlemleri).
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir.Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Büyük doz aşımı şüphesi durumunda, mide yıkama önerilir ve dehidratasyonu telafi etmek, idrarla atılımı izlemek ve uygun şekilde asidozu düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın vücuttan atılmasında hemodiyaliz yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Ketoprofen lisin tuzu, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Ketoprofen gibi ketoprofen lizin tuzu, anti-inflamatuar etkinliğini her şeyden önce araşidonik asitten prostaglandin sentezinin inhibisyonuna, enzimatik salınımın inhibisyonu ile lizozomal membranın stabilizasyonuna, antibradikinin aktivitesine ve antiplatelet aktivitesine borçludur, bu faktörler inflamatuar olayların patogenezinde önemli bir rol oynar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, çocuklarda genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir kinetik sergiler. Ketoprofen lizin tuzu 45-60 dakikada rektal yoldan hızla emilir.
Maksimum serum seviyesine 1-2 saat sonra ulaşılır. Tekrarlanan uygulama ilacın kinetiğini değiştirmez ve birikim oluşturmaz.
Eliminasyon esas olarak üriner ve masiftir: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır Metabolizasyon önemlidir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %55'i idrarda metabolitler şeklinde bulunur.
Ketoprofen serum proteinlerine %95 oranında bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Aktif bileşen üzerinde yapılan toksikolojik testler, Ketoprofen lizin tuzunun düşük toksisitesini göstermiştir.
LD50, uygulama yoluna bağlı olarak, ortalama 300 mg/kg'dır ve bu, bir anti-inflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 80-100 katına eşittir. Ürün teratojenik değildir ve "kanserojen etkisi" olduğu bilinen ilaçlarla kimyasal olarak ilişkili değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
OKi 60 mg fitiller ve OKi 30 mg fitiller 3 yıl geçerlidir.
Etikette belirtilen son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığı anlamına gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MinSan genelgesi 84/1977 ile uyumlu polietilen alüminyum valf.
OKi 60 mg fitiller: 10 fitil kutusu
OKi 30 mg fitiller: 10 fitil kutusu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Fitili serbest bırakmak için, alüminyum soketin kenarlarını davete uygun olarak zıt yönde çekin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
OKi 60 mg fitiller: AIC n. 028511071
OKi 30 mg fitiller: AIC n. 028511083
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 31.10.1994
Yetki yenileme tarihi: 15.11.2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
