OLMEGAN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Olmegan - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Olmesartan medoksomil, Hidroklorotiyazid

OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg film kaplı tablet
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Olmegan prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur:

OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Olmegan neden kullanılır? Bu ne için?

OLMEGAN, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid adı verilen iki madde içerir. Her ikisi de yüksek tansiyonu (hipertansiyon) kontrol etmek için kullanılır.

Olmesartan medoksomil, "anjiyotensin II reseptör antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Kan damarlarını serbest bırakarak kan basıncını düşürür.
Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikleri" adı verilen bir madde grubuna aittir. Böbreklerin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudun fazla sıvıyı atmasına yardımcı olarak kan basıncını düşürür.

OLMETEC (olmesartan medoksomil) tek başına kan basıncınızı yeterince kontrol etmemişse size OLMEGAN verilecektir. Olmegan'daki iki aktif bileşen birlikte verildiğinde, tek başına verildiğinden daha fazla kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.

Halihazırda yüksek tansiyon tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuz size OLMEGAN'ı daha da düşürmeniz için verebilir.

OLMEGAN tabletleri gibi ilaçlarla yüksek tansiyon kontrol altına alınabilir. Doktorunuz muhtemelen kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olacak bazı yaşam tarzı değişiklikleri yapmanızı önermiştir (örneğin, kilo vermek, sigarayı bırakmak, alkol alımını azaltmak ve diyetle alınan tuz alımını azaltmak). Doktorunuz ayrıca yürüyüş veya yüzme gibi düzenli egzersiz yapmanızı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

Kontrendikasyonlar Olmegan ne zaman kullanılmamalıdır?

OLMEGAN'ı kullanmayınız.

Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazide veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya hidroklorotiyazid benzeri maddelere (sülfonamidler) alerjiniz varsa.
Üç aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin ilk aylarında bile OLMEGAN kullanımından kaçınmanız önerilir - "hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
Kanınızda tedaviden sonra düzelmeyen düşük potasyum veya sodyum seviyeleri veya yüksek kalsiyum veya ürik asit seviyeleri (gut veya böbrek taşı semptomlarıyla birlikte) varsa.
Ciddi karaciğer problemleriniz veya cilt ve gözlerde sararma (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili problemleriniz (safra tıkanıklığı, örneğin taşlar) varsa.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız veya emin değilseniz ilacı almayınız. Doktorunuza başvurun ve tavsiyelerine uyun.

Kullanım Önlemleri Olmegan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Olmegan'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdaki yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın:

Bir ACE inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Ayrıca "Olmegan'ı kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Bu ilacı almadan önce, aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi birine sahipseniz doktorunuza danışın:

Hafif veya orta derecede böbrek sorunları veya yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz.
Karaciğer hastalıkları.
Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlar.
Şiddetli veya birkaç gün süren kusma veya ishal.
Yüksek doz diüretiklerle tedavi veya düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız.
Adrenal bezlerle ilgili sorunlar (örneğin birincil aldosteronizm).
Şeker hastalığı.
Lupus eritematozus (otoimmün bir hastalık).
Alerjiler veya astım.

Doktorunuz sizi daha sık görmek isteyebilir ve önceki durumlardan herhangi birine sahipseniz bazı testler isteyebilir.

Önemli kilo kaybıyla birlikte şiddetli ve uzun süreli ishal yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirecek ve bu antihipertansif tedaviye devam edip etmemeye karar verecektir.

OLMEGAN kanda yağ ve ürik asit artışına neden olabilir (guta - eklemlerde ağrılı şişmeye neden olur) Doktorunuz bu durumları değerlendirmek için muhtemelen periyodik kan testleri yaptırmak isteyecektir.

Kandaki elektrolit adı verilen belirli maddelerin seviyeleri değişebilir. Doktorunuz muhtemelen bu durumları değerlendirmek için periyodik kan testleri yaptırmak isteyecektir. Elektrolit değişikliklerinin belirtileri şunlardır: susuzluk, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, düşük kan basıncı (hipotansiyon), halsizlik hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uyku hali veya dinlenme eksikliği, mide bulantısı, kusma, idrara çıkma ihtiyacının azalması, hızlı kalp hızı. Bu belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kan basıncını düşüren herhangi bir ilaçta olduğu gibi, kalp veya beyin dolaşım bozuklukları olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi kalp krizi veya felce yol açabilir. Doktorunuz daha sonra kan basıncınızı dikkatlice kontrol edecektir.

Paratiroid fonksiyon testleri yaptırmanız gerekiyorsa bu testleri yapmadan önce OLMEGAN almayı bırakmalısınız.

Spor yapıyorsanız, bu ilaç bir anti-doping testinin sonuçlarını değiştirerek pozitif hale getirebilir.

Hamile olduğunuzu veya hamile kalacağınızı düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. OLMEGAN gebeliğin erken döneminde önerilmez ve bu dönemde kullanılması bebeğe ciddi zarar verebileceğinden gebeliğin üçüncü ayından sonra alınmamalıdır (bkz. "hamilelik ve emzirme" bölümü).

Çocuklar ve ergenler

Olmegan, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.

Etkileşimler Olmegan'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar (antihipertansifler) OLMEGAN'ın etkisini artırabilir.Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca "Olmegan'ı kullanmayınız" bölümündeki bilgilere bakınız). ve "Uyarılar ve önlemler".
Olmegan ile birlikte kullanıldığında kan potasyum düzeylerinde değişikliklere neden olabilen ilaçlar. Bunlar şunları içerir:
- potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz ikameleri gibi)
- diüretikler
- heparin (kanı inceltmek için)
- müshil
- steroidler
- adrenokortikotropik hormon (ACTH)
- karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- penisilin G sodyum (bir antibiyotik olan benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır)
- aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler
Olmegan ile birlikte kullanılan lityum (ruh hali değişimlerini ve bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) lityumun toksisitesini artırabilir.Lityum almanız gerekiyorsa, doktorunuz lityum kan seviyenizi ölçecektir.
Olmegan ile birlikte kullanılan nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, ağrıyı, şişmeyi ve "artrit" dahil olmak üzere diğer enflamasyon semptomlarını azaltmak için kullanılan ilaçlar) böbrek yetmezliği riskini artırabilir. NSAİİ'ler ile Olmegan'ın etkinliği azalabilir.
Olmegan ile birlikte kullanılan uyku hapları, sedatifler ve antidepresanlar, "ayağa kalkıldığında kan basıncının ani düşmesine" neden olabilir.
Kasları gevşetmek için kullanılan baklofen ve tübokürarin gibi bazı ilaçlar
Amifostin ve siklofosfamid veya metotreksat gibi kanser tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar
Kolestiramin ve kolestipol, kandaki yağ seviyelerini azaltan ilaçlar
Kolesevelam hidroklorür, kan kolesterol düzeylerini düşüren ve olmegan'ın etkisini azaltabilen bir ilaçtır.Doktorunuz kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce OLMEGA almanızı önerebilir.
Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar
Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisülpirid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol veya haloperidol gibi ilaçlar
Kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belirli ilaçlar
Kalp ritmini değiştirebilen mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid veya eritromisin gibi enjekte edilen ilaçlar
Kandaki glikoz seviyesini düşürmek için kullanılan metformin veya insülin gibi oral antidiyabetik ilaçlar
Beta-blokerler ve diazoksit, sırasıyla yüksek kan basıncını veya düşük kan şekerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, çünkü Olmegan bunların hiperglisemik etkilerini artırabilir
Metildopa, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
Kan basıncını artırmak ve kalp hızını yavaşlatmak için kullanılan norepinefrin gibi ilaçlar
Yavaş kalp atış hızını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmak için kullanılan Difemanil
Gut tedavisinde kullanılan probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar
Kalsiyum Takviyeleri
Amantadin, bir antiviral ilaç
Nakledilen organların reddini durdurmak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin
Tetrasiklinler veya sparfloksasin adı verilen bazı antibiyotikler
Amfoterisin, mantar hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
OLMEGAN'ın etkinliğini biraz azaltabildikleri için magnezyum ve alüminyum hidroksit gibi mide asidi için kullanılan bazı antasitler.
Mide ve bağırsaklarda gıda hareketini artırmak için kullanılan sisaprid
Sıtma için kullanılan halofanthin

OLMEGAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLMEGAN tok veya aç karnına alınabilir.

Bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi hissedilebileceğinden, Olmegan alırken alkol almaya özen gösterin. Bu size olursa, şarap, bira veya aromalı alkollü içecekler dahil olmak üzere başka herhangi bir alkol içmeyin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Siyah etnik kökenli hastalar

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, zenci hastalarda olmegan'ın kan basıncını düşürücü etkisi bir miktar azalabilir.

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza söylemelisiniz. Kural olarak, doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez OLMEGAN almayı bırakmanızı ve OLMEGAN yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.OLMEGAN hamilelik sırasında önerilmez ve alınmamalıdır. Hamileliğin üçüncü ayından sonra alınırsa bebeğe ciddi zarar verebileceğinden hamileliğin üçüncü ayından sonra.

Besleme zamanı

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz OLMEGAN emziren annelere önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı düşünüyorsanız, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Yüksek tansiyon tedavisi sırasında uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda, semptomlar kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.

OLMEGAN laktoz içerir

Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Olmegan Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg tablettir. Ancak kan basıncınız kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz reçetenizi günde bir adet Olmegan 20 mg / 25 mg tablet olarak değiştirmeye karar verebilir.

Tabletleri biraz su ile yutunuz. Mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı saatte, örneğin kahvaltıyla birlikte alın. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar OLMEGAN almaya devam etmeniz önemlidir.

Olmegan'ı kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, ertesi gün normal dozunuzu almanız yeterlidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

OLMEGAN'ı kullanmayı bırakırsanız

Doktorunuz size bırakmanızı söylemediği sürece OLMEGAN almaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Olmegan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden fazla tablet aldıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla bir miktar tableti yutarsa, hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz ve ilaç paketini yanınıza alınız.

Yan Etkiler Olmegan'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Bununla birlikte, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

Yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta (ses tellerinin yerleşimi) şişme ile tüm vücudu etkileyebilecek, kaşıntı ve döküntü ile ilişkili alerjik reaksiyonlar nadiren meydana gelebilir.Bu durumda OLMEGAN'ı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
OLMEGAN, duyarlı kişilerde veya alerjik reaksiyon sonucunda kan basıncının aşırı düşmesine neden olabilir.Baş dönmesi veya bayılma çok yaygın değildir.Bu olursa, OLMEGAN'ı kullanmayı bırakın, derhal doktorunuza başvurun ve uzanın.

OLMEGAN iki aktif maddenin bir kombinasyonudur ve aşağıdaki bilgiler önce OLMEGAN kombinasyonu ile şimdiye kadar bildirilen diğer istenmeyen etkilerden (yukarıda bahsedilenlere ek olarak) ve ardından ayrı aktif maddeler için bilinenlerden bahseder.

OLMEGAN'ın şimdiye kadar bilinen diğer olası yan etkileri

Bu yan etkiler meydana gelirse, bunlar genellikle hafiftir ve Olmegan ile tedavi durdurulmamalıdır.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Baş dönmesi, halsizlik, baş ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, şişmiş ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollar.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Kalp atışı (çarpıntı), döküntü, egzama, baş dönmesi, öksürük, hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı ve kas krampları, eklem ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyonda zorluk, idrarda kan. Laboratuar testlerinde de nadir görülen bazı değişiklikler gözlenmiştir: kan lipid seviyelerinde artış, kan üre veya ürik asit seviyelerinde artış, kreatinin artışı, kan potasyum seviyelerinde artış veya azalma, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan şekerinde artış, karaciğer fonksiyonunda artış endeksler. Doktorunuz bunu kan testlerinizden öğrenecek ve size bir şey yapıp yapmayacağınızı söyleyecektir.

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Kendini iyi hissetmeme, bilinç bozukluğu, deride kabarcıklar (kabarcıklar), akut böbrek yetmezliği.

Nadiren laboratuvar testlerinde de aşağıdaki değişiklikler gözlenmiştir: kan üre azotunda artış, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşüş Doktorunuz bunu kan testlerinizden öğrenecek ve yapılması gereken bir şey olup olmadığını size söyleyecektir.

Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanımı ile rapor edilen, ancak OLMEGAN ile veya daha sık olmayan ek istenmeyen etkiler:

olmesartan medoksomil

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Bronşit, öksürük, burunda aşırı salgı, boğaz kuruluğu, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, mide bulantısı, gastroenterit, eklem veya kemik ağrısı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri semptomlar, ağrı.

Aşağıdakiler de dahil olmak üzere bazı laboratuvar anormallikleri de yaygın olarak gözlenmiştir: artan kan lipid seviyeleri, artan kan üre veya ürik asit seviyeleri, artan karaciğer ve kas fonksiyon indeksleri.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Tüm vücudu etkileyebilen ve solunum problemlerine veya bayılmaya (anafilaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye, anginaya (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi) yol açan kan basıncında hızlı düşüşe neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar, halsizlik hissi, alerjik cilt reaksiyonu, kaşıntı, döküntü (döküntü), ciltte kabarcıklar (kabarcıklar).

Laboratuar testlerinde de nadir görülen bazı değişiklikler gözlenmiştir: trombosit adı verilen belirli kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni).

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Böbrek yetmezliği, zayıflık.

Aşağıdakiler dahil olmak üzere, laboratuvar testlerinde de nadiren bazı değişiklikler gözlenmiştir: kanda artan potasyum.

hidroklorotiyazid

Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):

Aşağıdakileri içeren laboratuvar testlerindeki değişiklikler: kanda artan yağ ve ürik asit seviyeleri.

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Şaşkınlık hissi, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, idrarla glukozun atılması.Laboratuvar testlerinde, kan kreatinin, üre, kalsiyum ve glikoz düzeylerinde artış, kan klorür, potasyum, magnezyum ve sodyum düzeylerinde azalma gibi bazı değişiklikler de gözlenmiştir. Artan serum amilaz (hiperamilazemi).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):

İştah azalması veya kaybı, şiddetli nefes alma güçlükleri, cilt anafilaktik reaksiyonları (aşırı duyarlılık reaksiyonları), önceden var olan miyopinin kötüleşmesi, eritem, ışığa karşı cilt reaksiyonları, kaşıntı, ciltte küçük kanamaya (purpura) bağlı mor lekeler veya lekeler), cilt kabarcıklar (kabarcıklar).

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri, azalmış beyaz kan hücresi sayısı, trombosit sayısında azalma, anemi, kemik iliği hasarı, huzursuzluk, depresif hissetme, uyku bozuklukları, ilgi eksikliği (apati), karıncalanma ve uyuşma, nöbetler, sarı cisimler görme, bulanık görme Göz kuruluğu, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının iltihabı, kan pıhtıları (tromboz veya emboli), akciğer iltihabı, akciğerlerde sıvı birikmesi, pankreas iltihabı, sarılık, safra kesesi enfeksiyonu, döküntü gibi lupus eritematozus semptomları, eklem ağrısı ve soğuk eller ve parmaklar, alerjik cilt reaksiyonları, ciltte soyulma ve kabarma, böbreğin enfeksiyöz olmayan iltihabı (interstisyel nefrit), ateş, kas zayıflığı (bazen motor kısıtlamalara neden olur).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):

Elektrolit değişiklikleri "kandaki klorürün anormal azalmasına (hipokloremik alkaloz) neden olur. Bağırsak tıkanması (paralitik ileus).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

OLMEGAN'ın içeriği

Aktif maddeler şunlardır:

OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg: Her film kaplı tablet, 20 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Her film kaplı tablet, 20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat *, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hipromelloz, demir (III) oksit (E172).

* Yukarıdaki "OLMEGAN laktoz içerir" bölümüne bakın.

OLMEGAN'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg kırmızımsı-sarı, yuvarlak, 8,5 mm film kaplı tabletler, bir tarafında C22 ile oyulmuş.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg pembe, yuvarlak, 8,5 mm film kaplı tabletler, bir tarafında C24 baskısı vardır.

OLMEGAN, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ve 10x28 film kaplı tabletlik paketlerde ve delikli birim doz kabarcıklı 10, 50 ve 500 film kaplı tabletlik paketlerde mevcuttur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Olmegan hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLMEGAN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Olmegan 20 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler:

Her film kaplı tablet 20 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Olmegan 20 mg / 25 mg film kaplı tabletler:

Her film kaplı tablet 20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Olmegan 20 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler: her film kaplı tablet 110,7 mg laktoz monohidrat içerir

Olmegan 20 mg / 25 mg film kaplı tabletler: her film kaplı tablet 98.2 mg laktoz monohidrat içerir

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Olmegan 20 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler: bir tarafında C22 bulunan kırmızımsı sarı, yuvarlak film kaplı tabletler.

Olmegan 20 mg / 25 mg film kaplı tabletler: Bir tarafında C24 baskısı olan pembe, yuvarlak, film kaplı tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.

Olmegan, sabit kombinasyon, tek başına olmesartan medoksomil ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Olmegan, 20 mg olmesartan medoksomil monoterapisi ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda endikedir ve başlangıç tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Olmegan, aç karnına veya tok karnına günde bir kez verilir.

Klinik olarak uygun olduğunda, olmesartan medoksomilin antihipertansif etkisinin, tedavinin başlangıcından yaklaşık 8 hafta sonra maksimum olduğu göz önünde bulundurularak, 20 mg olmesartan medoksomil monoterapisinden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir (bkz. bölüm 5.1). bileşenler.

20 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil ile optimal monoterapi ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda uygulanabilir.

20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu, kan basıncı 20 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda uygulanabilir.

Yaşlılar (65 yaş ve üzeri)

Yaşlı hastalarda yetişkinlerde kullanılan kombinasyonla aynı pozoloji önerilir.

Değişen böbrek fonksiyonu

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ila 60 ml/dak arasında) olan hastalara OLMEGAN uygulanırken, böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4). Olmegan, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Değişen karaciğer fonksiyonu

Olmegan, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretik ve/veya diğer antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımına ilişkin herhangi bir deneyim yoktur Olmegan, şiddetli karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3, 5.2), kolestaz ve biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Olmegan'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.

Uygulama yöntemi:

Tablet yeterli miktarda sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutulmalıdır.Tablet çiğnenmemeli ve her gün aynı saatte alınmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid sülfonamid türevli bir tıbbi ürün olduğu için) karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml / dak'dan az).

Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.

Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve obstrüktif biliyer hastalık.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

İntravasküler hacim azalması:

Yüksek doz diüretiklerin neden olduğu hipovolemi ve/veya sodyum tükenmesi, diyetle sodyum alımının azalması, diyare veya kusma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Olmegan ile tedaviye başlamadan önce bu durumlar düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ilgili diğer durumlar:

Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadir durumlarda akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

Renovasküler hipertansiyon:

Renal arterin bilateral stenozu veya işleyen tek bir böbreğe giden afferent arter stenozu olan ve renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hipotansiyon ve şiddetli böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.

Değişen böbrek fonksiyonu ve böbrek nakli:

Olmegan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk ve serum potasyum, kreatinin ve ürik asit. tiyazid diüretikleri) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Progresif böbrek yetmezliği belirginse, tedavinin dikkatle yeniden değerlendirilmesi gerekir. Diüretiğin kesilmesi Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Olmegan kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile şu anda herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Ek olarak, tiyazid tedavisi sırasında su ve elektrolit dengesindeki hafif değişiklikler, bozulmuş karaciğer fonksiyonu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik komaya neden olabilir. Bu nedenle, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Olmegan'ın şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 5.2).

Aort ve mitral kapak darlığı, obstrüktif hipertrofik kardiyopati:

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.

Birincil aldosteronizm:

Primer aldosteronizmli hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler, bu nedenle bu hastalarda Olmegan kullanımı önerilmez.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5) Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus ortaya çıkabilir.

Artan kolesterol ve trigliserit seviyeleri, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkili bilinen istenmeyen bir etkidir Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi veya gut oluşabilir.

Elektrolit dengesizliği

Diüretik tedavisi gören tüm hastalarda olduğu gibi, uygun aralıklarla periyodik serum elektrolit ölçümleri yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin uyarı işaretleri ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır (bkz. bölüm 4.8).

Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, oral elektrolit alımı yetersiz olan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5). Tersine, Olmegan'da bulunan olmesartan medoksomilin anjiyotensin II (AT-1) reseptör antagonizmi nedeniyle, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında hiperkalemi meydana gelebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli şekilde izlenmesi önerilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyumunda artışa neden olabilecek (heparin gibi) diğer tıbbi ürünler, Olmegan alınırken dikkatle uygulanmalıdır (bkz. paragraf 4.5).

Olmesartan medoksomilin diüretik kaynaklı hiponatremiyi azalttığına veya önlediğine dair bir kanıt yoktur Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.

Tiyazidler, üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda hafif ve aralıklı artışlara neden olabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir belirtisi olabilir. Tiyazidler, paratiroid fonksiyonu için bir "analiz" yapılmadan önce kesilmelidir.

Tiyazidlerin olası hipomagnezemi ile birlikte magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.

Ödemli hastalarda, yüksek atmosferik sıcaklıklara maruz kalma sırasında seyreltme hiponatremi oluşabilir.

Lityum:

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerini ve tiyazidleri kombinasyon halinde içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, lityum ve Olmegan'ın birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Etnik farklılıklar:

Diğer tüm anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin antihipertansif etkisi, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin daha yüksek prevalansı nedeniyle siyah hastalarda biraz daha azdır.

Doping testi:

Bu tıbbi üründe bulunan hidroklorotiyazid, pozitif doping testlerine neden olabilir.

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II antagonist tedavisine başlanmamalıdır.Anjiyotensin II antagonist tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için belirlenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavi kullanılmalıdır.Gebelik tanısı konulduğunda tedavi anjiyotensin II antagonistleri ile derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Başka:

Genelleştirilmiş ateroskleroz varlığında ve iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsü veya felce neden olma riski her zaman vardır.

Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir, ancak bu tür anamnestik bulgularla daha sık görülür.

Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile potansiyel etkileşimler

Eşzamanlı kullanım önerilmez

Lityum:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve nadiren anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte lityum uygulaması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle, Olmegan ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı kullanım gerekli görülürse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım

baklofen

Antihipertansif etkinin güçlenmesi meydana gelebilir.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)

NSAID'ler, örneğin asetilsalisilik asit (> 3 g / gün), COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler, tiyazid diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn., susuz kalmış veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), anjiyotensin II antagonistlerinin ve siklooksijenaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Bu nedenle, bu durum genellikle geri dönüşümlüdür. kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve tedavi sırasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Eşzamanlı kullanım değerlendirilecek

amifostina

Antihipertansif etkinin güçlenmesi meydana gelebilir.

Diğer antihipertansif ilaçlar:

Olmegan'ın neden olduğu hipotansif etki, diğer antihipertansif tıbbi ürünlerin birlikte kullanımıyla artabilir.

Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar

Ortostatik hipotansiyon potansiyeli oluşabilir.

Olmesartan medoksomil ile olası etkileşimler:

Eşzamanlı kullanım önerilmez

Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin, potasyum içeren tuz ikamelerinin veya serum potasyum seviyelerinde artışa neden olabilen diğer tıbbi ürünlerin (örn. heparin, ACE inhibitörleri) serum potasyumunda artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Potasyum düzeylerini etkileyebilen tıbbi ürünler Olmegan ile kombinasyon halinde reçete edildiğinde, potasyumun plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Ek bilgi

Antasitler (alüminyum magnezyum hidroksit) ile muameleden sonra olmesartanın biyoyararlanımında mütevazı bir azalma gözlendi.

Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetiği veya farmakodinamiği veya digoksinin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.

Olmesartan medoksomil ve pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde iki maddenin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkilere neden olmamıştır.

Olmesartan'ın insan sitokrom P450 enzimleri 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde in vitro olarak klinik olarak anlamlı hiçbir inhibitör etkisi yoktur, sıçan sitokrom P450 üzerindeki indüksiyon etkileri ise minimaldir veya yoktur. Olmesartan ile yukarıda bahsedilen sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.

Hidroklorotiyazid ile potansiyel etkileşimler:

Eşzamanlı kullanım önerilmez

Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar:

Hidroklorotiyazidin potasyum azaltıcı etkisi (bkz. Bölüm 4.4), potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerin (örn. potasyuma neden olan diğer diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum veya salisilik) birlikte uygulanmasıyla güçlendirilebilir. asit türevleri) Bu nedenle, bu tür birlikte kullanım önerilmez.

Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım

Kalsiyum tuzları

Tiyazid diüretikleri, atılımlarını azaltarak serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri

Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, anyon değişim reçinelerinin varlığında bozulur.

Dijital glikozitler

Tiyazid kaynaklı hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital kaynaklı kardiyak aritmileri destekleyebilir.

Potasyumdaki değişikliklerden etkilenen ilaçlar

Olmegan, potasyum anormalliklerinden etkilenen tıbbi ürünlerle (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) veya torsades de pointes (ventriküler taşikardi), hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için predispozan bir faktör olduğundan:

- sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

- sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sülpirid, sultoprid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

- diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, dihemanil, iv eritromisin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, iv vinkamin).

Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin)

Depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.

Antikolinerjik ilaçlar (örneğin atropin, biperiden)

Gastrointestinal motilite ve mide boşalma süresinin azalmasına bağlı olarak tiyazid diüretiklerinin artan biyoyararlanımı.

Antidiyabetik ilaçlar (oral ilaçlar ve insülin)

Bir tiyazid diüretik ile tedavi, glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).

metformin

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.

Beta blokerler ve diazoksit

Beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisi, tiyazidler tarafından arttırılabilir.

Presör aminler (noradrenalin)

Presör aminlerin etkisi azaltılabilir.

Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sulfinpyrazone ve allopurinol)

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden, ürikosürik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekli olabilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Bir tiyazid diüretiğinin birlikte uygulanması, allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.

Amantadin

Tiyazidler, amantadin kaynaklı advers reaksiyon riskini artırabilir.

Sitotoksik ilaçlar (örn. siklofosfamid, metotreksat)

Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini güçlendirebilir.

salisilatlar

Yüksek dozda salisilat verilmesi durumunda hidroklorotiyazid, salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Metildopa

Hidroklorotiyazid ve metildopa'nın birlikte kullanımından sonra izole hemolitik anemi raporları olmuştur.

siklosporin

Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut benzeri komplikasyon riskini artırabilir.

tetrasiklinler

Tetrasiklinler ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre seviyelerinde tetrasiklin kaynaklı artış riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin ile oluşmaz.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik (bkz. bölüm 4.3):

Bu kombinasyonun aktif maddelerinin gebelikteki etkileri nedeniyle, gebeliğin ilk trimesterinde Olmegan kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) Olmegan'ın gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4) bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).

olmesartan medoksomil

Anjiyotensin II antagonistlerinin gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II antagonistlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II antagonistlerinin riskine ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmasa da, bu tıbbi ürünler sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir. Devam eden anjiyotensin II antagonist tedavisi gerekli kabul edilir.Gebelik tespit edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi derhal kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterlerde anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalmanın fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir. (ayrıca bkz. bölüm 5.3).

Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.

Anneleri anjiyotensin II antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

hidroklorotiyazid

Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve sarılık, elektrolit bozukluğu ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Hidroklorotiyazid, hastalığın seyri üzerinde olumlu etkileri olmaksızın, plazma hacminin azalması ve plasental hipoperfüzyon riski nedeniyle gebelik ödemi, gebelik hipertansiyonu veya preeklampside kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.

Besleme zamanı

olmesartan medoksomil

Olmegan'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Olmegan'ın kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebeklerde emzirme döneminde kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid insan sütüne küçük miktarlarda atılır.Yüksek dozda tiyazidler yoğun diürez ile sonuçlanır, süt üretimini engelleyebilir.Olmegan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.Dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Olmegan'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkisi olabilir.Antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman tepki verme yeteneğini bozabilecek baş dönmesi veya yorgunluk semptomları ortaya çıkabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Olmegan tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%2.9), baş dönmesi (%1.9) ve yorgunluktur (%1.0).

Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine yol açabilecek sıvı tükenmesine neden olabilir veya bu durumu şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunu 20 / 12.5 mg veya 20/25 mg dozlarında alan 1155 hastayı ve 21 aya kadar plasebo alan 466 hastayı içeren klinik çalışmalarda, olmesartan medoksomil kombinasyonuna karşı genel advers reaksiyon sıklığı / hidroklorotiyazid plaseboya benzerdi Advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin kesilmesi de olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid 20 / 12.5 mg - 20/25 mg (%2) ve plasebo (%3) için benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid grubu toplamda plaseboya kıyasla yaşla ilişkili görünmedi (

Ek olarak, yüksek doz olmeganın tolere edilebilirliği, 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg dozlarında hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde olmesartan medoksomil alan 3709 hastada yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.

Olmegan ile klinik çalışmalarda, ruhsatlandırma sonrası tolere edilebilirlik çalışmalarında ve spontan raporlarda gözlemlenen advers reaksiyonlar ve bu maddelerin tolere edilebilirlik profiline dayalı olarak olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid bileşenlerinin ayrı ayrı neden olduğu advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 y

MeDRA Organ ve Sistem Sınıfı Ters tepkiler Sıklık Olmegan Olmesartan HCTZ Enfeksiyonlar ve istilalar Ondan kurtulmak Nadir Kan ve lenf sistemi bozuklukları Aplastik anemi Nadir medüller depresyon Nadir hemolitik anemi Nadir lökopeni Nadir Nötropeni / Agranülositoz Nadir trombositopeni Yaygın olmayan Nadir Bağışıklık sistemi bozuklukları anafilaktik reaksiyonlar Yaygın olmayan Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme bozuklukları anoreksiya Yaygın olmayan glikozüri yaygın hiperkalsemi yaygın hiperkolesterolemi Yaygın olmayan Çok yaygın hiperglisemi yaygın hiperkalemi Nadir hipertrigliseridemi Yaygın olmayan yaygın Çok yaygın hiperürisemi Yaygın olmayan yaygın Çok yaygın hipokloremi yaygın hipokloremik alkaloz Çok nadir hipokalemi yaygın hipomagnezemi yaygın hiponatremi yaygın hiperamilazemi yaygın Psikolojik bozukluklar ilgisizlik Nadir Depresyon Nadir Huzursuzluk Nadir Uyku bozuklukları Nadir Sinir sistemi bozuklukları karışık durum yaygın konvülsiyonlar Nadir Bilinç bozuklukları (bilinç kaybı gibi) Nadir Baş dönmesi / sersemlik yaygın yaygın yaygın Baş ağrısı yaygın yaygın Nadir İştah kaybı Yaygın olmayan paresteziler Nadir Postural baş dönmesi Yaygın olmayan uyuşukluk Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan Göz bozuklukları lakrimasyonun azaltılması Nadir Geçici görme bulanıklığı Nadir Önceden var olan miyopinin kötüleşmesi Yaygın olmayan ksantopsi Nadir Kulak ve labirent bozuklukları Baş dönmesi Yaygın olmayan Yaygın olmayan Nadir Kardiyak patolojiler anjina pektoris Yaygın olmayan Kardiyak aritmiler Nadir çarpıntı Yaygın olmayan Vasküler patolojiler emboli Nadir Hipotansiyon Yaygın olmayan Nadir Nekrotizan anjit (vaskülit, kutanöz vaskülit) Nadir Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Yaygın olmayan Tromboz Nadir Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Bronşit yaygın Öksürük Yaygın olmayan yaygın nefes darlığı Nadir interstisyel pnömoni Nadir Farenjit yaygın pulmoner ödem Nadir Solunum zorluğu Yaygın olmayan rinit yaygın Gastrointestinal bozukluklar Karın ağrısı Yaygın olmayan yaygın yaygın Kabızlık yaygın İshal Yaygın olmayan yaygın yaygın dispepsi Yaygın olmayan yaygın mide tahrişi yaygın Gastroenterit yaygın meteorizm yaygın Mide bulantısı Yaygın olmayan yaygın yaygın pankreatit Nadir Paralitik ileus Çok nadir öğürdü Yaygın olmayan Yaygın olmayan yaygın Hepato-biliyer bozukluklar Akut kolesistit Nadir Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Nadir Deri ve deri altı doku bozuklukları Alerjik dermatit Yaygın olmayan Cilt anafilaktik reaksiyonları Nadir anjiyonörotik ödem Nadir Nadir Lupus eritematozus benzeri cilt reaksiyonları Nadir egzama Yaygın olmayan eritem Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Işığa duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın olmayan Mor Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritematozusun alevlenmesi Nadir Toksik epidermal nekroliz Nadir Ürtiker Nadir Yaygın olmayan Yaygın olmayan Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları artralji Yaygın olmayan Artrit yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan yaygın Kas spazmları Yaygın olmayan Nadir Kas Güçsüzlüğü Nadir miyalji Yaygın olmayan Yaygın olmayan Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan parezi Nadir iskelet ağrıları yaygın Böbrek ve idrar bozuklukları Akut böbrek yetmezliği Nadir Nadir hematüri Yaygın olmayan yaygın interstisyel nefrit Nadir Böbrek yetmezliği Nadir Böbrek yetmezliği Nadir idrar yolu enfeksiyonları yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları asteni yaygın Yaygın olmayan Göğüs ağrısı yaygın yaygın Yüz ödemi Yaygın olmayan Yorgunluk yaygın yaygın Ateş Nadir Grip benzeri semptomlar yaygın Letarji Nadir halsizlik Nadir Yaygın olmayan ağrı yaygın Periferik ödem yaygın yaygın zayıflık Yaygın olmayan tanı testleri Hiper alanin aminotransferaz Yaygın olmayan Hiper aspartat aminotransferaz Yaygın olmayan hiperkalsemi Yaygın olmayan hiperkreatininemi Yaygın olmayan Nadir yaygın Hiper kreatin fosfokinaz yaygın hiperglisemi Yaygın olmayan Hematokrit değerlerinin düşürülmesi Nadir Hemoglobin değerlerinde azalma Nadir hiperlipidemi Yaygın olmayan hipokalemi Yaygın olmayan hiperkalemi Yaygın olmayan Artan plazma üre Yaygın olmayan yaygın yaygın hiperazotemi Nadir hiperürisemi Nadir Hiper gama glutamil transferaz Yaygın olmayan Artan karaciğer enzimleri yaygın

Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin alımı ile zamansal ilişki içinde tek rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Olmegan doz aşımının etkileri veya tedavisi hakkında özel bir bilgi mevcut değildir. Hasta dikkatle izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi, alımdan itibaren geçen süreye ve semptomların ciddiyetine bağlıdır.Önerilen önlemler arasında kusma ve/veya gastrik lavaj indüksiyonu yer alır. Aktif kömür, aşırı doz tedavisinde faydalı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık kontrol edilmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta, plazma hacminin ve tuzlarının hızlı bir şekilde restorasyonu ile sırtüstü pozisyona getirilmelidir.

Olmesartan medoksomil doz aşımının en olası beklenen belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi de oluşabilir. Hidroklorotiyazid doz aşımı elektrolit tükenmesi (hipokalemi, hipokloremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyon ile ilişkilidir. somnolans Hipokalemi, dijital glikozitlerin veya bazı antiaritmik ilaçların birlikte kullanımıyla ilişkili şiddetli kas spazmlarına ve/veya kardiyak aritmilere neden olabilir.

Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyaliz edilebilirliği hakkında veri yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diüretiklerle ilişkili anjiyotensin II antagonistleri,

ATC kodu: C09DA08.

Etki mekanizması / Farmakodinamik etkiler

Olmegan, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, olmesartan medoksomil ve bir tiyazid diüretik, hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin kombinasyonu, aditif bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını her iki bileşenin tek başına olduğundan daha fazla düşürür.

Olmegan'ın günde bir kez uygulanması, iki uygulama arasındaki 24 saat içinde kan basıncının etkili ve kademeli bir şekilde düşmesini sağlar.

olmesartan medoksomil oral olarak etkili bir selektif anjiyotensin II reseptör antagonistidir (tip AT1) Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinde önemli bir rol oynar.Anjiyotensin II, vazokonstriksiyon, aldosteron sentezinin uyarılması ve salıverme, kardiyak stimülasyon ve renal sodyum geri emilimi Olmesartan, vasküler düz kas ve adrenal bez dahil dokularda AT1 reseptörüne bağlanmasını bloke ederek anjiyotensin II'nin vazokonstriktör ve aldosteron salgılayıcı etkilerini bloke eder Olmesartan'ın etkisi kaynağından bağımsızdır veya anjiyotensin II sentez yolu Olmesartanın anjiyotensin II reseptörüne (AT1) karşı seçici antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında bir artışa ve plazma konsantrasyonlarında bir miktar azalmaya neden olur. aldosteron astımlıları.

Hipertansiyon vakalarında olmesartan medoksomil, kan basıncında doza bağlı, uzun süreli bir düşüşe neden olur. ani tedavi.

Olmesartan medoksomilin günde bir kez uygulanması, bir doz ile bir sonraki doz arasındaki 24 saatlik aralıkta kan basıncında etkili ve sabit bir düşüş sağlar.Aynı toplam doz için, günde bir kez uygulama, uygulamaya kıyasla kan basıncında benzer düşüşler sağlamıştır. ilacın günde iki kez.

Devam eden tedavi ile, kan basıncında maksimum düşüş, tedavinin başlamasından sonraki 8 hafta içinde elde edilir, ancak kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra zaten gözlemlenir.

Olmesartanın mortalite ve morbidite üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.

L "hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.Tiyazidler, renal tübülün elektrolit yeniden emilim mekanizmaları üzerinde etki ederek, sodyum ve klorin atılımını yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda doğrudan arttırmaktadır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini arttırır ve aldosteron sekresyonunu arttırır, buna bağlı olarak idrarda bikarbonat ve potasyum kaybında artış ve serum potasyumunda azalma Renin-aldosteron bağlantısına anjiyotensin II aracılık eder ve, bu nedenle, bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin birlikte uygulanması, tiyazid diüretikleri ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimindedir Hidroklorotiyazid ile, diürez başlangıcı yaklaşık iki saat sonra ve etkinin zirvesi uygulamadan yaklaşık dört saat sonra meydana gelirken, etki yaklaşık olarak devam eder. 6-12 saat.

Epidemiyolojik çalışmalar, tek başına hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığını göstermiştir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu Kan basıncında, genellikle her bileşenin artan dozu ile artan aditif bir azalma ile sonuçlanır Plasebo kontrollü çalışmaların genel verilerinde, olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid 20 / 12.5 mg ve 20/25 mg kombinasyonunun uygulanması, sistolik / diyastolik kan basıncında sırasıyla en düşük 12/7 mmHg ve 16/9 mmHg değerine ortalama bir azalma (plaseboya bağlı azalma eksi). Yaş ve cinsiyet, olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedaviye yanıt üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi.

Tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile tedavide yeterince kontrol edilemeyen hastalarda 12.5 mg ve 25 mg hidroklorotiyazid uygulaması, sırasıyla "24 saatlik diyastolik / sistolik kan basıncında, sırasıyla ambulatuar kan basıncı izlemesi ile ölçülen daha fazla azalma" ile sonuçlanmıştır. Olmesartan medoksomil ile monoterapiden sonra başlangıç değerlerine kıyasla mmHg ve 12/7 mmHg. Sistolik / diyastolik kan basıncında, geleneksel olarak ölçülen, başlangıca göre en düşük değere kadar ortalama daha fazla azalma, sırasıyla 11/10 mmHg idi. 11 mmHg.

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunun etkinliği, uzun süreli tedaviler boyunca (bir yıl) korunmuştur. Eşzamanlı hidroklorotiyazid olsun ya da olmasın olmesartan medoksomilin kesilmesi, rebound hipertansiyon ile sonuçlanmamıştır. Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid sabit kombinasyonunun kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim ve dağıtım

olmesartan medoksomil:

Olmesartan medoksomil, gastrointestinal sistemden emilim sırasında bağırsak mukozasındaki esterazlar ve portal dolaşım yoluyla hızla farmakolojik olarak aktif bir metabolik olmesartan'a dönüştürülen bir ön ilaçtır. Plazma veya dışkıda bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış medoksomil yan zinciri izi yoktur. Olmesartanın tablet formülasyonunda ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6 idi.

Olmesartanın ortalama doruk konsantrasyonuna (Cmax), olmesartan medoksomilin oral uygulamasından sonra ortalama olarak yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır; Olmesartanın plazma konsantrasyonları, tek oral doz yaklaşık 80 mg'a yükseldikçe yaklaşık lineer olarak artar.

Gıda uygulamasının olmesartanın biyoyararlanımı üzerinde minimal etkisi vardır ve bu nedenle olmesartan medoksomil aç veya tok halde uygulanabilir.

Olmesartan farmakokinetiğinde hastanın cinsiyetine bağlı olarak klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.

Olmesartan, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır (%99.7), ancak olmesartan ve aynı anda uygulanan diğer yüksek oranda bağlı aktif maddeler arasındaki klinik olarak anlamlı protein bağlanma yer değiştirme etkileşimleri potansiyeli düşüktür ("bir etkileşimin yokluğu" ile doğrulandığı gibi. Olmesartan arasında klinik olarak anlamlıdır). medoksomil ve varfarin). Olmesartanın kan hücrelerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. İntravenöz uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi küçüktür (16-29 L).

hidroklorotiyazid:

Kombine olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin oral yoldan uygulanmasından sonra, hidroklorotiyazidin doruk plazma konsantrasyonuna kadar geçen medyan süre, dozdan sonra 1.5 ila 2 saat arasında değişmiştir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %68 oranında bağlanır ve görünen dağılım hacmi 0.83-1.14 L/kg'dır.

Metabolizma ve eliminasyon

olmesartan medoksomil:

Olmesartanın toplam plazma klerensi 1,3 L/saat (%CV %19) olup, hepatik akışla (yaklaşık 90 L/saat) karşılaştırıldığında nispeten düşüktür. 14C etiketli olmesartan medoksomilin tek bir oral dozunu takiben, uygulanan radyoaktivitenin %10-16'sı idrarla (büyük ölçüde dozdan sonraki 24 saat içinde) atılırken, kalan radyoaktivite feçesle atılır. %25.6'lık sistemik biyoyararlanım temelinde, emilen olmesartan'ın renal (yaklaşık %40) ve hepatobiliyer (yaklaşık %60) atılım yoluyla elimine edildiği tahmin edilebilir Geri kazanılan tüm radyoaktivite olmesartan olarak tanımlanmıştır. Olmesartan miktarı minimaldir Büyük miktarda olmesartan safra yolu ile atıldığından, biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü, tekrarlanan oral uygulamadan sonra 10 ila 15 saat arasında değişir.İlk birkaç uygulamadan sonra kararlı duruma ulaşıldı ve 14 gün tekrarlanan uygulamadan sonra başka birikme saptanmadı.Böbrek klerensi yaklaşık 0,5-0,7 L'dir. /h ve dozdan bağımsızdı.

hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid insanlarda metabolize edilmez ve neredeyse tamamen değişmemiş aktif madde olarak idrarla atılır. Oral dozun yaklaşık %60'ı 48 saat içinde değişmemiş aktif madde olarak elimine edilir. Renal klirens yaklaşık 250-300 mL/dk'dır. Hidroklorotiyazidin terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saattir.

Olmegan

Olmesartan medoksomil ile birlikte uygulandığında hidroklorotiyazidin sistemik kullanılabilirliği yaklaşık %20 oranında azalır, ancak bu mütevazı azalmanın klinik bir önemi yoktur. Olmesartanın kinetiği, hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasından etkilenmez.

Özel hasta gruplarında farmakokinetik

Yaşlı (65 yaş ve üzeri):

Hipertansif hastalarda, olmesartanın kararlı durum EAA'sı, genç hastalara kıyasla yaşlı hastalarda (65 ila 75 yaş) yaklaşık %35 ve çok yaşlı hastalarda (≥75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır (bkz. bölüm 4.2). Bununla birlikte sınırlı veriler, hidroklorotiyazidin sistemik klirensinin genç sağlıklı gönüllülere kıyasla, sağlıklı veya hipertansif yaşlılarda azaldığını göstermektedir..

Değişen böbrek fonksiyonu:

Böbrek yetmezliği vakalarında, olmesartanın kararlı durum EAA'sı, sağlıklı kontrollere kıyasla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır (bkz. bölüm 4.2, 4.4). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarı ömrü uzar.

Değişen karaciğer fonksiyonu:

Tek oral uygulamadan sonra, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan'ın AUC değerleri normal karaciğer fonksiyonuna sahip deneklere kıyasla sırasıyla %6 ve %65 daha yüksekti. Uygulama sağlıklı deneklerde %0.26, hastalarda %0.34 idi. hafif karaciğer yetmezliği olanlarda ve orta derecede karaciğer yetmezliği olanlarda %0.41 Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tekrarlanan dozlamanın ardından, olmesartan'ın ortalama EAA'sı sağlıklı kontrollerden yaklaşık %65 daha yüksekti. Olmesartan ortalama Cmax değerleri, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdi. Olmesartan medoksomil şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.2, 4.4) Karaciğer yetmezliği hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunun potansiyel toksisitesi, sıçanlarda ve köpeklerde altı aya kadar süren tekrarlı doz oral toksisite çalışmalarında değerlendirilmiştir.

Hem tek tek bileşenlerde hem de bu sınıfa ait diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, kombinasyonun ana toksikolojik hedef organı böbrektir. Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu böbrek fonksiyonunda değişikliklere neden oldu (serum üre nitrojen ve serum kreatinin artışı). Yüksek dozlar sıçan ve köpeklerin böbreklerinde muhtemelen renal hemodinamideki değişiklikler (tübüler hipoksi ve tübüler hücre dejenerasyonu ile hipotansiyon nedeniyle azalmış renal perfüzyon nedeniyle) tübüler dejenerasyon ve rejenerasyona neden olmuştur. Ayrıca olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu eritrosit parametrelerinde azalmaya neden olmuştur. (eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit) ve sıçanlarda kalbin ağırlığının azaltılması. Bu etkiler, diğer AT1 reseptör antagonistleri ve ACE inhibitörleri ile de gözlenmiştir; yüksek dozlarda olmesartan medoksomilin farmakolojik etkisi ile indüklenmiş gibi görünmektedirler ve önerilen terapötik dozlarda insanlarda anlamlı görünmemektedirler.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde veya tek başına kullanılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı genotoksik aktivite belirtileri göstermedi.

Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun kanserojen potansiyeli, klinik kullanım koşulları altında iki ayrı bileşenin ilgili kanserojen etkilerine dair bir kanıt bulunmadığından çalışılmamıştır.

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavi edilen farelerde veya sıçanlarda teratojenisiteye dair bir kanıt yoktur.Bu ilaç sınıfı için beklendiği gibi, sıçanlarda fetal toksisite gözlenmiştir, bu durum gebelik sırasında olmesartan, medoksomil ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen annelerden düşük fetal ağırlık ile kanıtlanmıştır. (bkz. bölüm 4.3, 4.6).

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

tabletin çekirdeği

Mikrokristal selüloz

laktoz monohidrat

Düşük ikameli hiproloz

hiproloz

Magnezyum stearat

Kaplama

Talk

hipromelloz

Titanyum dioksit (E 171)

Demir (III) oksit sarı (E 172)

Kırmızı demir (III) oksit (E 172)

06.2 Uyumsuzluk

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi

3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Lamine poliamid / alüminyum / polivinil klorür / alüminyum blister.

Paketler 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 veya 10X28 film kaplı tabletler içerir. Tek doz önceden kesilmiş blister ambalajlarda 10, 50 veya 500 film kaplı tablet bulunur.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.