Aktif maddeler: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletler
Flecainide neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
FLECAINIDE SANDOZ, kardiyak aritmilerle (anti-aritmikler olarak bilinir) savaşan ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kalpteki iletim uyarısını engeller ve kalbin dinlenme süresini uzatarak kalbin tekrar normal şekilde pompalamasına neden olur.
FLECAINIDE SANDOZ reçete edilir
- genellikle şiddetli kalp çarpıntısı veya taşikardi olarak kendini gösteren bazı ciddi kardiyak aritmiler için;
- Diğer ilaçlarla tedaviye iyi yanıt vermeyen veya diğer tedavilerin tolere edilemediği ciddi kardiyak aritmiler için.
Kontrendikasyonlar Flekainid kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Flecainide Sandoz'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Flekainide veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (6. "Daha Fazla Bilgi" bölümünde listelenmiştir);
- Bu ilacı kullandığınız kalp hastalığınız dışında başka bir kalp hastalığınız varsa. Emin değilseniz veya daha fazla bilgi istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız;
- Diğer bazı antiaritmikler (disopiramid ve kinidin gibi sodyum kanal blokerleri) alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Flecainide - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Flecainide Sandoz'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Kandaki flekainid konsantrasyonu artabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya böbrek fonksiyonu bozukluğundan şikayetçiyseniz. Bu durumda doktor kandaki flekainid konsantrasyonunu düzenli olarak kontrol etmeli,
- Kalıcı bir kalp piliniz veya geçici elektrotlarınız varsa,
- Kalp ameliyatından sonra kardiyak aritmi yaşadıysanız,
- Şiddetli bradikardi veya belirgin hipotansiyonunuz varsa,
- kalp krizi geçirdiyseniz. Flecainide Sandoz almadan önce bu koşullar düzeltilmelidir.
Kandaki düşük veya yüksek potasyum seviyeleri Flecainide Sandoz'un etkisini etkileyebilir.Flecainide Sandoz almadan önce potasyum seviyeleri düzeltilmelidir.
12 yaşından küçük çocuklar
Flekainid 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak süt alımını azaltan bebeklerde ve emzirmeden dekstrozlu süt tozuna geçen bebeklerde flekainid tedavisi sırasında flekainid toksisitesi bildirilmiştir. .
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flekainid'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Flecainide Sandoz ile birlikte başka ilaçlar kullanıyorsanız, ilaçların etki ve/veya yan etkilerinin (yani etkileşimlerin olabileceği) bazen birbirini etkileyebileceğini lütfen unutmayın.
Bu ilacı alırken etkileşimler meydana gelebilir. Örneğin:
- disopiramid ve kinidin gibi sodyum kanal blokerleri (sınıf I antiaritmikler): "Flekainid Sandoz'u kullanmayınız" bölümüne bakınız,
- propranolol (kalbin pompalama işlevini azaltan ilaçlar) gibi beta blokerler,
- amiodaron (kalp hastalığı için); Bazı hastalarda Flecainide Sandoz dozunun azaltılması gerekebilir,
- verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri (kan basıncını düşürür),
- diüretikler, laksatifler (bağırsak hareketini uyaran ilaçlar) ve adrenal korteks hormonları (kortikosteroidler) - doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını kontrol edebilir,
- mizolastin ve terfenadin ("antihistaminikler" olarak adlandırılan alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
- ritonavir, lopinavir ve indinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
- fluoksetin, paroksetin ve "trisiklik antidepresanlar" olarak adlandırılan diğer bazı antidepresanlar,
- fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi ilaçları): bu maddeler flekainidin eliminasyonunu hızlandırabilir,
- klozapin, haloperidol ve risperidon ("nöroleptikler" olarak adlandırılan psikotik bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar), - kinin (sıtmaya karşı ilaç),
- terbinafin ("antifungaller" olarak adlandırılan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaç),
- simetidin (bir antasit): Flecainide Sandoz'un etkisini artırabilir,
- bupropion (sigara bırakma ilacı),
- digoksin (kalbi uyaran ilaç): Flekainid Sandoz kandaki digoksin düzeylerini artırabilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu aynı zamanda reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya doğal ürünler için de geçerlidir.
Süt ürünleri ile Flecainide Sandoz
Süt ürünleri (süt, bebek maması ve muhtemelen yoğurt) çocuklarda ve bebeklerde flekainid emilimini azaltabilir.Flekainid 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak flekainid toksisitesi bildirilmiştir. süt alımını azalttı ve formülden dekstroza geçen bebeklerde.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Flekainid plasentayı geçer ve az miktarda anne sütüne geçer. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size özellikle tavsiye etmedikçe, hamilelik ve emzirme döneminde bu ilacı almayınız.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi, çift veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşıyorsanız veya sersemlik hissediyorsanız, tepki verme yeteneğiniz azalabilir. Bu, araç kullanmak, tehlikeli makineleri kullanmak veya baş üstünde çalışmak gibi konsantrasyon ve dikkat gerektiren durumlarda tehlikeli olabilir. Bu ilacın araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyip etkilemediğinden emin değilseniz, doktorunuzla konuşun.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Flekainid nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Doktorunuz, rahatsızlıklarınıza göre ayarlanmış, kişiselleştirilmiş bir doz reçete edecektir. Flecainide Sandoz ile tedavi normalde bir doktor gözetiminde (gerekirse hastanede) başlamalıdır.
Tabletler ne zaman ve nasıl alınmalıdır?
Tabletleri yeterli sıvı (örn. su) ile yutarak alınız. Günlük doz genellikle gün içinde bölünerek, aç karnına veya yemeklerden en az bir saat önce alınır.
Genel doz yalnızca bir kılavuzdur ve aşağıdaki gibidir: olağan başlangıç dozu 50 ila 200 mg arasındadır. Bu doz doktorunuz tarafından günde maksimum 400 mg'a kadar artırılabilir.
Yaşlı hastalar
Doktorunuz sizin için daha düşük bir doz reçete edebilir. Yaşlı hastalar için doz günde 300 mg'ı (veya günde iki kez 150 mg'ı) geçmemelidir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Doktorunuz sizin için daha düşük bir doz reçete edebilir.
Kalıcı kalp pili olan hastalar
Günlük doz günde iki kez 100 mg'ı geçmemelidir.
Simetidin (mide rahatsızlıkları için ilaç) veya amiodaron (kalp aritmileri için ilaç) ile eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar
Doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol etmelidir ve bazı hastalar için daha düşük bir doz reçete edilebilir.
Tedavi sırasında doktor kandaki flekainid düzeylerini düzenli olarak belirlemeli ve elektrokardiyogram (EKG) olarak bilinen işlemi yapmalıdır. Ayda bir basit EKG ve 3 ayda bir daha kapsamlı bir EKG yapılmalıdır. Tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında her 2-4 günde bir EKG çekilmelidir.
Normalde reçete edilenden daha düşük doz alan hastalarda EKG daha sık yapılmalıdır. Doktorunuz 6 ila 8 günlük aralıklarla doz ayarlaması yapabilir. Bu hastalarda tedavinin başlamasından sonraki ikinci ve üçüncü haftalarda bir EKG çekilmelidir.
Çocuklarda kullanım
Bu tabletler 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.
Flecainide Sandoz'u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozun zamanının geldiğini öğrenmedikçe, unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda dozu alınız. İkinci durumda, unutulan ek dozu almamalısınız, ancak programınıza uymaya devam etmelisiniz.Tabletlerinizi reçete edildiği gibi almanız çok önemlidir.Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın.Çift doz almayın. unutulan tableti telafi et.
Flecainide Sandoz'u kullanmayı bırakırsanız
Flecainide Sandoz'u aniden kullanmayı bırakırsanız, yoksunluk belirtileriniz olmayabilir, ancak aritminiz gerektiği gibi kontrol edilemeyebilir. Bu nedenle, doktorunuza söylemeden ilacı kesmeyiniz.Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı dozda Flekainid aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik İlaçlar
Doz aşımından şüpheleniyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yan Etkiler Flecainide yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Oluşabilecek yan etkiler aşağıdakileri içerir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında):
baş dönmesi, çift görme ve bulanık görme gibi görme bozuklukları.
Yaygın (100 kişide 1'den fazlasında):
daha şiddetli bir aritmi tipinin ortaya çıkması veya önceden var olan bir aritminin sıklığında veya şiddetinde artış, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk (yorgunluk), ateş ve dokularda sıvı birikmesi (ödem).
Yaygın olmayan (1.000 kişiden 1'inden fazlasında):
kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositlerde azalma, atriyal çarpıntı, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, hazımsızlık, rüzgar, döküntü gibi alerjik cilt reaksiyonları, saç dökülmesi olan hastalarda kalp hızında artış.
Seyrek (10.000 kişide 1'den fazla):
olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), depresyon, konfüzyon, anksiyete, amnezi, uykusuzluk, deride karıncalanma ("karıncalar üzerinde yürüyormuş gibi"), koordinasyon sorunları, hassasiyette azalma, terlemede artış, bayılma titreme, kızarma, uyuşukluk, baş ağrısı, kollar ve bacaklar gibi sinir bozuklukları, kasılmalar, hareket etmede zorluk (tikler), kulaklarda çınlama, baş dönmesi (baş dönmesi), akciğerlerde iltihaplanma, sararma ile birlikte veya sararma olmadan karaciğer enzimlerinde artış gözler ve cilt ve şiddetli kurdeşen.
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az):
Otoimmün bir hastalığı (vücutta iltihaplanma olan veya olmayan) gösterebilen bazı antikorların artan seviyeleri, gözün korneasında birikintiler, cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
elektrokardiyogramda bazı değişiklikler (PR ve QRS aralıklarında artış), kalp pili veya geçici kalp pili elektrotları olan hastalarda kalp pili eşiğinde artış, kalbin kulakçıkları ve karıncıkları arasındaki iletimde bozulma (ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok), kalp atışı, yavaş veya daha hızlı kalp atışı, kalbin vücut dokularına yeterli kan pompalama yeteneğinin kaybı, karın ağrısı, düşük tansiyon, kalp krizi, kalp atışı algısı, normal kalp ritminde duraklama (sinüsü durdurma), yaşamı tehdit eden düzensiz kalp atışı (ventriküler fibrilasyon) ), Flecainide Sandoz ile tedaviden önce gözlenmeyen önceden var olan bir kalp hastalığının (Brugada sendromu) belirtisi, akciğerlerde yara izi veya akciğer hastalığı (solunum güçlüğüne neden olan akciğer hastalığı olarak adlandırılır), karaciğer bozuklukları.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız" veya "Son kullanma tarihinden sonra" kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Flecainide Sandoz'un içindekiler
- Aktif bileşen flekainid asetattır. Her tablet 100 mg flekainid asetat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: kroskarmeloz sodyum (E468), magnezyum stearat (E470b), önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, mısır nişastası ve mikrokristal selüloz (E460).
Flecainide Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
100 mg tablet, dairesel, beyaz, bir tarafında çentikli, çizginin bir tarafında "FJ" ve diğer tarafında "C" yazılıdır; ve tabletin diğer tarafında sadece puan çizgisi.
Al / PVC / PVDC kabarcıklar
Paket boyutları: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ve 180 tablet
PP konteyner
Paket boyutları: 100, 250, 500 ve 1000 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet 100 mg flekainid asetat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
Beyaz, dairesel, bikonveks, bir tarafında çentikli, çizginin üstünde "C" ve çizginin altında "FJ" tanımlama harfi bulunan tabletler; diğer tarafta kesme hattı.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Tedavisi
1. Pistonlu nodal AV taşikardisi; Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili aritmiler ve diğer tedavilerin etkisiz olduğu kanıtlandığında diğer anormal iletim yollarıyla benzer durumlar.
2. Diğer tedavi biçimlerine yanıt vermeyen, şiddetli semptomatik ve yaşamı tehdit eden paroksismal ventriküler aritmi. Diğer tedavilerin tolere edilmediği durumlarda bile.
3. Diğer tedaviler etkisiz kaldığında, klinik semptomların şiddetine dayalı bir tedaviye açık bir ihtiyaç olması şartıyla, konversiyondan sonra yeti yitimine neden olan semptomları olan hastalarda paroksismal atriyal aritmiler (atriyal fibrilasyon, atriyal çarpıntı ve atriyal taşikardi). Artmış proaritmik etki riskinden dolayı yapısal kalp hastalığı ve/veya bozulmuş sol ventrikül fonksiyonu dışlanmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Flekainid asetat tedavisinin başlatılması ve doz değişiklikleri bir doktor gözetiminde ve EKG ve plazma düzeylerinin izlenmesi eşliğinde yapılmalıdır. Özellikle hayatı tehdit eden kardiyak aritmileri olan bazı hastalarda bu işlemler sırasında hastaneye yatış gerekebilir.Bu tür kararlar bir uzman tarafından verilmelidir.Altta organik kalp hastalığı olan hastalarda ve özellikle miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, Flekainid yalnızca, sınıf IC (özellikle amiodaron) dışındaki diğer aritmik ajanların etkisiz olduğu kanıtlandığında veya tolere edilmediğinde ve farmakolojik olmayan tedavi (cerrahi, ablasyon, defibrilatör) endike olmadığında başlatılmalıdır. ve plazma seviyeleri tedavi sırasında gereklidir.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaş) :
supraventriküler aritmi: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır ve çoğu hastanın durumu bu dozda kontrol altındadır. Gerekirse, doz günde maksimum 300 mg'a yükseltilebilir.
Ventriküler aritmi: Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg'dır. Maksimum günlük doz 400 mg'dır ve genellikle büyük yapılı hastalar veya aritminin hızlı kontrolünün gerekli olduğu hastalar için ayrılmıştır.3-5 gün sonra, kan kontrolünü sürdürmek için dozun kademeli olarak gerekli minimum seviyeye ayarlanması önerilir. aritmi. & EGRAVE; Uzun süreli tedavide dozu azaltmak mümkündür.
Yaşlılar :
Yaşlı hastalarda flekainidin plazmadan eliminasyon hızı azaltılabileceğinden, yaşlı hastalarda maksimum başlangıç dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır. Doz ayarlaması yapılırken bu dikkate alınmalıdır. Yaşlı hastalar için doz günde 300 mg'ı (veya günde iki kez 150 mg'ı) geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon :
İlacın güvenliği ve etkinliği hakkında veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda flekainid asetat kullanımı önerilmez.
Plazma seviyeleri:
CPV baskılanmasına dayanarak, maksimum terapötik etkiyi elde etmek için 200-1000 ng/mL plazma seviyelerinin gerekli olduğu görülmektedir. 700-1000 ng / mL üzerindeki plazma seviyeleri, daha yüksek advers olay olasılığı ile ilişkilidir.
Böbrek hasarı olan hastalar :
Belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dak/1.73 m² veya daha az), maksimum başlangıç dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır. Bu hastalarda kullanıldığında, plazma düzeylerinin sık sık izlenmesi şiddetle tavsiye edilir. Etki ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, doz daha sonra dikkatli bir şekilde arttırılabilir.6-7 gün sonra, etki ve tolere edilebilirliğe göre doz ayarlanabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda flekainid klerensi çok yavaş olabilir ve bu nedenle yarılanma ömrü uzar (60-70 saat).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar :
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hasta yakından izlenmeli ve doz günde 100 mg'ı (veya günde iki kez 50 mg'ı) geçmemelidir.
Kalıcı kalp pili olan hastalar dikkatle tedavi edilmeli ve doz günde iki kez 100 mg'ı geçmemelidir.
Eş zamanlı olarak simetidin veya amiodaron alan hastalarda yakın takip gereklidir. Bazı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir ve günde iki kez 100 mg'ı geçmemelidir. Hastalar, tedavinin ilk aşamalarında ve idame tedavisi sırasında izlenmelidir.
Tedavi sırasında düzenli aralıklarla plazma düzeylerinin izlenmesi ve bir EKG kontrolü (ayda bir EKG kontrolü ve her 3 ayda bir uzun süreli EKG) önerilir. Tedavinin erken evrelerinde ve doz artırıldığında her 2-4 günde bir EKG yapın.
Doz kısıtlaması olan hastalara flekainid uygulandığında, sık EKG kontrolleri (flekainidin düzenli plazma izlemesine ek olarak) yapılmalıdır. 6-8 gün aralıklarla doz ayarlaması yapın. Bu hastalarda, bireysel dozu kontrol etmek için ikinci ve üçüncü haftada bir EKG çekilmelidir.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. İlacın emilimini etkileyen gıda olasılığını önlemek için, aç karnına veya yemekten bir saat önce flekainid alın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Flekainid, kalp yetmezliğinde ve asemptomatik ventriküler ektopi veya asemptomatik sürekli olmayan ventriküler taşikardi ile birlikte miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
• Flekainid kardiyojenik şok varlığında kontrendikedir.
• Sinüs ritmine dönüşmek için hiçbir girişimde bulunulmayan uzamış atriyal fibrilasyonu olan hastalar ve hemodinamik olarak anlamlı kalp kapak hastalığı olan hastalar.
• Azalmış veya bozulmuş ventriküler fonksiyonu, kardiyojenik şok, şiddetli bradikardi (50 bpm'den az), şiddetli hipotansiyonu olan hastalar
• Sınıf I antiaritmiklerle (kalsiyum kanal blokerleri) birlikte kullanım
• Bilinen Brugada sendromu
• Ritim restore edilene kadar sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal ileti defekti, ikinci derece veya daha büyük atriyoventriküler blok, dal bloğu veya distal blok bulunan hastalara flekainid verilmemelidir.
• Asemptomatik veya hafif semptomatik ventriküler aritmileri olan hastalar flekainid almamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Oral flekainid ile tedavi, aşağıdaki hastalarda doğrudan hastanede veya bir uzman gözetiminde yapılmalıdır:
• AV düğümü alternatif taşikardi; Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yolaklarla benzer durumlar
• engelleyici semptomları olan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Diğer endikasyonları olan hastaların tedavisine hastanede başlanmalıdır.
Hastanede intravenöz flekainid tedavisine başlanmalıdır.
Flekainidin post-miyokard enfarktüsü ve asemptomatik ventriküler aritmisi olan hastalarda mortalite riskini arttırdığı gösterilmiştir.
Flekainid, diğer antiaritmikler gibi proaritmik etkilere neden olabilir, yani daha şiddetli bir aritmi tipinin ortaya çıkmasına neden olabilir, mevcut bir aritminin sıklığını veya semptomların şiddetini artırabilir (bkz. bölüm 4.8).
Flekainid, yapısal kalp hastalığı veya anormal sol ventrikül fonksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kalp cerrahisini takiben akut atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalarda flekainid'i dikkatli kullanın.
Bolus enjeksiyonu ile tedavi edilen tüm hastalarda sürekli EKG izlemesi önerilir.
Flekainid QT aralığını uzatır ve QRS kompleksini %12-20 oranında genişletir.JT aralığı üzerindeki etkisi önemsizdir.
Brugada sendromu flekainid tedavisi ile ortaya çıkabilir. Flekainid tedavisi sırasında Brugada sendromunu gösterebilecek EKG değişikliklerinin gelişmesi durumunda, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda flekainidin plazmadan eliminasyonu belirgin şekilde daha yavaş olabileceğinden, potansiyel yararlar risklerinden daha ağır basmadığı sürece bu hastalarda flekainid kullanılmamalıdır.Plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 35 ml / dak / 1.73 m²) flekainid dikkatli kullanın ve terapötik ilaç takibi yapın.
Yaşlılarda flekainidin plazmadan eliminasyon hızı azalabilir. Doz ayarlaması yapılırken bu dikkate alınmalıdır.
Bu hasta grubunda kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmadığından, 12 yaşın altındaki çocuklarda flekainid önerilmemektedir.
Flekainid kullanılmadan önce elektrolit bozuklukları (örn. hipo ve hiperkalemi) düzeltilmelidir (elektrolit bozukluklarına neden olan bazı ilaçlar için bkz. bölüm 4.5).
Flekainid kullanılmadan önce şiddetli bradikardi veya belirgin hipotansiyon düzeltilmelidir.
Flekainidin endokardiyal ritim eşiğini arttırdığı, yani endokardiyal ritmin duyarlılığını azalttığı bilinmektedir. Bu etki tersine çevrilebilir ve akut ritim eşiğinde kronik olandan daha belirgindir. Bu nedenle, kalıcı kalp pili veya geçici elektrotları olan tüm hastalarda flekainid dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve düşük eşikli veya programlanamayan kalp pili olan hastalara ritim geri yüklenene kadar uygulanmamalıdır.
Genel olarak, atım genişliğini veya voltajı iki katına çıkarmak, yakalamayı yeniden sağlamak için yeterlidir, ancak flekainid varlığında ilk implantasyonda 1 Volt'un altında ventriküler eşiklere ulaşmak zor olabilir.
Bazı hastaların defibrilasyonunda zorluklarla karşılaşılmıştır. Bildirilen vakaların çoğunda önceden kalp kası büyümesi olan kalp hastalığı, miyokard enfarktüsü öyküsü, arteriosklerotik kalp hastalığı ve "kalp yetmezliği" vardı.
Terapötik başarısızlık durumunda ventriküler atriyal fibrilasyon hızında bir hızlanma bildirilmiştir.
Flekainid antegrad ve özellikle retrograd kursun refrakter süresini artıran seçici bir etkiye sahiptir. Bu etkiler, çoğu hastada QTc aralığının uzamasıyla EKG'ye yansıtılır; dolayısıyla JT aralığı üzerinde çok az etkisi vardır. Bununla birlikte, JT aralığının %4'e kadar uzadığı bildirilmiştir, ancak bu etki, sınıf 1a antiaritmik ilaçlarla gözlenenden daha az belirgindir.
Süt ürünleri (süt, bebek maması ve muhtemelen yoğurt) çocuklarda ve bebeklerde flekainid emilimini azaltabilir.Flekainid 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak flekainid toksisitesi bildirilmiştir. süt alımını azalttı ve formülden dekstroza geçen bebeklerde.
Daha fazla uyarı ve önlem için bölüm 4.5'e bakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Sınıf I antiaritmikler: flekainid diğer sınıf I antiaritmiklerle birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Sınıf II antiaritmikler: Sınıf II antiaritmiklerin, yani beta blokerlerin flekainid ile aditif olumsuz inotropik etkileri olasılığı düşünülmelidir.
Sınıf III antiaritmikler: flekainid varlığında uygulanırsa amiodaronOlağan flekainid dozu %50 oranında azaltılmalı ve hasta yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Bu durumlarda, plazma seviyelerinin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir.
Sınıf IV antiaritmikler: Eğer flekainid, kalsiyum kanal blokerleri, örneğin verapamil ile birlikte kullanılıyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Artan plazma konsantrasyonlarına neden olan etkileşimler nedeniyle yaşamı tehdit eden veya hatta ölümcül advers olaylar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.9). Flekainid büyük ölçüde CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve bu izoenzimin inhibitör ilaçlarının (örn. antidepresanlar, nöroleptikler, propranolol, ritonavir, bazı antihistaminikler) veya indükleyicilerinin (örn. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) birlikte kullanımı sırasıyla artabilir veya azalabilir flekainid konsantrasyonları (aşağıya bakınız).
Plazma seviyelerinde bir artış, flekainid klerensindeki azalmaya bağlı böbrek yetmezliğinden de kaynaklanabilir (bkz. bölüm 4.4).
Flekainid uygulamasından önce hipokalemi, aynı zamanda hiperkalemi veya diğer elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Hipokalemi, diüretiklerin, kortikosteroidlerin veya laksatiflerin birlikte kullanılmasından kaynaklanabilir.
Antihistaminikler: artmış ventriküler aritmi riski mizolastin Ve terfenadin (birlikte kullanmaktan kaçının).
Antiviraller: Artan plazma konsantrasyonları ritonavir, lopinavir Ve indinavir (artmış ventriküler aritmi riski) (eş zamanlı kullanımdan kaçının).
Antidepresanlar: fluoksetin, paroksetin ve diğer antidepresanlar, flekainidin plazma konsantrasyonunu arttırır; trisiklik antidepresanlarla artan aritmi riski.
Antiepileptikler: bilinen enzim indükleyicileri ile tedavi gören hastalardan elde edilen sınırlı veri (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) flekainidin eliminasyon oranında sadece %30'luk bir artışı gösterir.
Antipsikotikler: klozapin - artmış aritmi riski.
Antimalaryaller: kinin flekainidin plazma konsantrasyonlarını arttırır.
Antifungaller: terbinafin CYP2D6 aktivitesinin inhibisyonu nedeniyle plazma flekainid konsantrasyonlarını artırabilir.
Diüretikler: Artmış kardiyotoksisiteye neden olan hipokalemiye bağlı sınıf etkisi.
H2 antihistaminikler (mide ülserlerinin tedavisi için): anti-H2 antagonisti simetidin flekainid metabolizmasını inhibe eder. 1 hafta boyunca simetidin (günde 1 g) ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde, flekainidin EAA'sı yaklaşık %30 ve yarılanma ömrü yaklaşık %10 artmıştır.
Sigara karşıtı ilaçlar: birlikte uygulanması bupropion (CYP2D6 tarafından metabolize edilir) flekainid ile dikkatli bir şekilde yürütülmeli ve birlikte kullanılan ilacın en düşük dozu dikkate alınarak başlatılmalıdır. öz bupropion Halihazırda flekainid almakta olan bir hastanın tedavisine eklendiğinde, orijinal ilacın dozunun azaltılması gerektiği düşünülmelidir.
Kardiyak glikozitler: Flekainid, plazma digoksin seviyelerini yaklaşık %15 oranında artırabilir; bu, plazma seviyeleri terapötik aralıkta olan hastalar için klinik önemi olması muhtemel değildir.
Digitalis tedavisi alan hastalarda her digoksin uygulamasından en az altı saat sonra, flekainid uygulamasından önce veya sonra digoksin plazma düzeylerinin ölçülmesi önerilir.
Antikoagülanlar: Flekainid ile tedavi, oral antikoagülanların kullanımı ile uyumludur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamilelikte ilacın güvenliğine dair bir kanıt yoktur. Yeni Zelanda beyaz tavşanlarında, yüksek dozlarda flekainid bazı fetal anormalliklere neden olmuştur, ancak bu etkiler Hollanda Kuşaklı tipi tavşanlarda veya sıçanlarda gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3). Bu bulguların insanlarla ilgisi belirlenmemiştir. Mevcut veriler, hamilelik sırasında flekainid ile tedavi edilen hastalarda flekainidin plasentayı geçtiğini ve fetüse ulaştığını göstermiştir. Flekainid hamilelikte ancak yararları risklerinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Flekainid insan sütüne geçer (bkz. bölüm 5.2). Bir bebekte elde edilen plazma konsantrasyonları, ilacın terapötik konsantrasyonlarından 5-10 kat daha düşüktür. Bebeğe zararlı etki riski çok küçük olmasına rağmen, flekainid yalnızca emzirme döneminde, elde edilen yararlar risklerden ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç kullanma, makine kullanma ve güvensiz çalışma, varsa baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers reaksiyonlardan etkilenebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Diğer antiaritmikler gibi, flekainid de aritmileri indükleyebilir.
Önceden var olan aritmiler kötüleşebilir veya yenileri ortaya çıkabilir. Yapısal kalp hastalığı ve/veya önemli sol ventrikül bozukluğu olan hastalarda proaritmik etki riski daha olasıdır.
En yaygın kardiyovasküler yan etkiler ikinci ve üçüncü derece AV blok, bradikardi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, hipotansiyon, sinüs arresti, taşikardi (AT ve VT) ve çarpıntı idi.
En yaygın yan etkiler, tedavi edilen hastaların yaklaşık %15'inde görülen baş dönmesi ve görme bozukluklarıdır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedaviye devam edildiğinde veya ilacın dozunun azaltılmasıyla ortadan kalkar. Aşağıdaki advers olaylar listesi, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası rapor edilen deneyimlere dayanmaktadır.
Advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10)
yaygın (≥1 / 100,
yaygın olmayan (≥1 / 1 000,
seyrek (≥1/10.000,
çok nadir (
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alyuvar sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma ve trombosit sayısında azalma
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Sistemik inflamatuar tutulum olsun veya olmasın anti-nükleus antikorunda artış
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Halüsinasyonlar, depresyon, konfüzyonel durum, anksiyete, amnezi, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi, genellikle geçici
Seyrek: parestezi, ataksi, hipoestezi, hiperhidroz, senkop, tremor, kızarma, somnolans, baş ağrısı, periferik nöropati, konvülsiyonlar, diskinezi
Göz bozuklukları
Çok yaygın: çift görme ve bulanık görme gibi görme bozuklukları
Çok seyrek: kornea birikintileri
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması, baş dönmesi
Kardiyak patolojiler
Yaygın: Proaritmi (yapısal kalp hastalığı olan hastalarda daha olasıdır).
Yaygın olmayan: Atriyal çarpıntısı olan hastalarda artmış kalp hızı ile 1:1 AV iletimi gelişebilir.
Sıklık bilinmiyor: PR ve QRS aralıklarında doza bağlı artışlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Değiştirilmiş pacing eşiği (bkz. bölüm 4.4).
İkinci derece atriyoventriküler blok ve üçüncü derece atriyoventriküler blok, kalp durması, bradikardi, kalp yetmezliği/konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, sinüs durması ve taşikardi (AT ve VT) veya ventriküler fibrilasyon. Önceden var olan bir Brugada sendromunu ortaya çıkarmak.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: dispne
Seyrek: pnömoni
Frekans bilinmiyor: pulmoner fibroz, interstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, hazımsızlık, gaz
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız karaciğer enzimlerinde yükselme
Frekans bilinmiyor: karaciğer fonksiyon bozukluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, alopesi dahil alerjik dermatit
Seyrek: şiddetli ürtiker
Çok seyrek: ışığa duyarlılık reaksiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Flekainid ile doz aşımı "potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir tıbbi acil durumdur. İlaç duyarlılığındaki artışlar ve terapötik seviyelerin üzerindeki plazma seviyeleri de ilaç etkileşimlerinden kaynaklanabilir (bkz. Bölüm 4.5). Spesifik bir antidot bilinmiyor. Bilinmiyor. Flekainidin vücuttan hızla uzaklaştırılması için bir yöntem. vücut. Diyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı değildir. Tedavi destekleyici olmalıdır ve emilmeyen ilacın gastrointestinal sistemden uzaklaştırılmasını içerebilir. Ek önlemler arasında dopamin, dobutamin veya izoproterenol gibi inotropik ajanlar veya kardiyak uyarıcılar ile mekanik ventilasyon ve dolaşım desteği (örn. balon) yer alabilir. İletim tıkanması durumunda geçici olarak bir transvenöz kalp pili takılması düşünülebilir. Plazma yarılanma ömrünün yaklaşık 20 saat olduğu varsayılırsa, bu destekleyici tedaviler uzun bir süre devam etmelidir.İdrar asidifikasyonu ile zorlu diürez teorik olarak ilaç eliminasyonunu destekler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antiaritmikler, sınıf IC, flekainid
ATC kodu: C01 BC 04
Flekainid asetat, ciddi semptomatik yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerin ve ciddi supraventriküler aritmilerin tedavisinde kullanılan bir sınıf IC aritmik ajandır.
Elektrofizyolojik açıdan flekainid, lokal anestezik tipinde (sınıf IC) antiaritmik bir bileşiktir. Yapısal olarak prokainamid ve enkainid ile ilişkili, bu ajanlar da benzamid türevleri olduğundan, amid tipi bir lokal anesteziktir.
Bir sınıf IC bileşiği olarak flekainidin karakterizasyonu, bir üçlü özelliğe dayanmaktadır: kalpteki hızlı sodyum kanalının belirgin depresyonu; Sodyum kanalı inhibisyonunun yavaş başlangıç ve bitiş kinetiği (sodyum kanallarına yavaş bağlanmayı ve onlardan yavaş ayrılmayı yansıtır); Purkinje liflerine kıyasla ilacın ventriküler kastaki aksiyon potansiyeli süresi üzerinde farklı etkisi, biri üzerinde hiçbir etki yaratmaz ve belirgin şekilde diğerlerinde azaltma Özellik kümesi, depolarizasyon için hızlı kanalın liflerine bağlı olarak liflerdeki iletim hızında belirgin bir azalmaya yol açar, ancak izole kalp dokularında çalışıldığında etkin refrakter periyodda mütevazı bir artışa yol açar. Flekainid asetatın bu elektrofizyolojik özellikleri, EKG'de PR aralığının ve QRS süresinin uzamasına neden olabilir. Çok yüksek konsantrasyonlarda, flekainid miyokarddaki yavaş kanal üzerinde hafif bir depresan etki gösterir. Buna olumsuz bir inotropik etki eşlik eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, flekainid neredeyse tamamen emilir ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğramaz. Flekainid asetat tabletlerinin biyoyararlanımı yaklaşık %90'dır.
Terapötik plazma konsantrasyon aralığı genellikle ml başına 200 ile 1000 ng arasında kabul edilir. İntravenöz uygulamada, en yüksek serum konsantrasyonuna ulaşmak için ortalama süre 0.67 saattir ve ortalama biyoyararlanım, oral solüsyon için 1 saat ve %78 ve tablet için 4 saat ve %81'e kıyasla %98'dir.
Dağıtım
Flekainid plazma proteinlerine yaklaşık %40 oranında bağlanır. Flekainid plasentayı geçer ve anne sütüne geçer.
biyotransformasyon
Flekainid geniş ölçüde metabolize edilir (genetik polimorfizme tabidir). 2 ana metabolit, dealkile edilmiş m-O-flekainid ve flekainid m-O-dealkile edilmiş laktamdır; her ikisinin de bazı aktiviteleri olabilir. Metabolizması, genetik polimorfizm gösteren sitokrom P450 izoenzim CYP2D6'yı içeriyor gibi görünmektedir.
Eliminasyon
Flekainid esas olarak idrarla, yaklaşık %30'u değişmemiş ilaç ve geri kalanı metabolitler şeklinde atılır. Yaklaşık %5'i feçesle atılır. Böbrek yetmezliği, karaciğer hastalığı, kalp yetmezliği ve alkali idrar durumunda flekainid atılımı azalır Hemodiyaliz, değişmemiş flekainidin sadece %1'ini uzaklaştırır.
Flekainidin plazma eliminasyonu için yarı ömür yaklaşık 20 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Reçete yazan hekim için, KÜB'ün diğer bölümlerinde halihazırda dahil edilenlere eklemek için önemli olan tek klinik öncesi veriler, üreme üzerindeki aşağıdaki etkilerdir: Bir tavşan cinsinde, flekainid teratojenite ve embriyotoksisiteye neden olmuştur. bu etki yetersizdir, ancak bu etkiler diğer tavşan, sıçan ve fare ırklarında gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Kroskarmeloz sodyum (E 468)
Magnezyum stearat (E 470b)
Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası
Mısır nişastası
Mikrokristalin selüloz (E460)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Depolama için özel bir önlem yok
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
PVC / PVDC / Al kabarcıklar ve polietilen geçmeli kapaklı polipropilen kaplar.
Paket boyutları:
Kabarcıklar: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ve 180 tablet
Kap: 100, 250, 500 ve 1000 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 20 tablet n. 037415015
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 28 tablet n. 037415027
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 30 tablet n. 037415039
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 50 tablet n. 037415041
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 56 tablet n. 037415054
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 60 tablet n. 037415066
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 84 tablet n. 037415078
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 90 tablet n. 037415080
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 100 tablet n. 037415092
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 112 tablet n. 037415104
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 120 tablet n. 037415116
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 168 tablet n. 03741528
100 mg tabletler PVC / PVDC / AL AIC blister içinde 180 tablet n. 037415130
100 mg tabletler 100 tablet kapta PP AIC n. 037415142
100 mg tabletler 250 tablet kapta PP AIC n. 037415155
100 mg tabletler 500 tablet kapta PP AIC n. 037415167
100 mg tabletler 1000 tablet kapta PP AIC n. 037415179
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Ağustos 2007 / 3 Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
24 Eylül 2015
