Aktif maddeler: Neridronik asit
NERIXIA 25 mg enjeksiyonluk çözelti
NERIXIA 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre
Nerixia neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kemik hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar - Kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen ilaçlar - Bifosfonatlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
yetişkinler
Kusurlu osteogenez.
Paget kemik hastalığı.
Algodistrofi.
Çocuklar (18 yaş altı)
Kusurlu osteogenez.
Kontrendikasyonlar Nerixia kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya bifosfonat grubunun diğer ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli böbrek yetmezliği. Hamilelik ve emzirme.
Kullanım Önlemleri Nerixia'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Neridronat ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyum ve fosfat izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nerixia'nın etkisini değiştirebilir
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu konuda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Bifosfonatları aminoglikozidlerle birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır çünkü her iki aktif bileşen de kalsiyum seviyelerini uzun süreler boyunca düşürebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili olan çene osteonekrozu bildirilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de rapor edilmiştir.
Eşzamanlı risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri mevcut değildir.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NERIXIA hamile ve emziren kadınlarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu gibi durumlarda kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NERIXIA'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Nerixia 25 mg, doz başına 417.74 mmol (veya 9.6 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Nerixia 100 mg, doz başına 1670.98 mmol (veya 38.42 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nerixia Nasıl Kullanılır: Pozoloji
kusurlu osteogenez
yetişkinler
Vücut ağırlığına bağlı olarak 25 mg ila 100 mg iv, 250-500 ml %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltildikten sonra yavaş infüzyonla tek bir uygulamada Endikatif doz 3 ayda bir 2 mg/kg vücut ağırlığıdır. toplam doz, 3 ayda bir art arda 4 güne kadar 25 mg/gün im dozlarına bölünebilir.
Çocuklar (18 yaş altı)
Önerilen doz, 3 ayda bir yavaş intravenöz infüzyonla (en az 2 saat) 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 100 mg). Uygulamadan önce 250 - 500 ml %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltin.
Paget kemik hastalığı:
En sık önerilen doz 100 mg i.v. 250-500 ml fizyolojik solüsyonda seyreltildikten sonra yavaş infüzyonla (en az 2 saat) art arda 2 gün boyunca günde. Hastalığın daha az şiddetli formları için daha düşük dozlar yeterli olabilir; toplam doz ayrıca IM dozlarına bölünebilir. En fazla 8 güne kadar ardışık günlerde uygulanmak üzere 25 mg / gün. Terapötik döngüyü tekrarlama fırsatı, ilk döngünün kemik döngüsü (serum alkalin fosfatazemi) üzerindeki terapötik etkisi tam olarak ifade edildiğinde en az 6 ay sonra değerlendirilecektir.
Algodistrofi:
Önerilen doz 100 mg i.v. 250-500 ml fizyolojik solüsyonda seyreltildikten sonra yavaş intravenöz infüzyonla (en az 2 saat) uygulanan toplam 400 mg neridronat için 3 günde bir günlük.
Aşırı doz Nerixia'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Neridronat. Klinik olarak anlamlı hipokalsemi, intravenöz kalsiyum glukonat uygulaması ile düzeltilebilir. NERIXIA'nın kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
NERIXIA'NIN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Nerixia'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NERIXIA, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Neridronatın parenteral uygulaması, diğer bifosfonatlarda olduğu gibi, vücut sıcaklığında bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Ateş, halsizlik, titreme ve kemik ve/veya kas ağrıları ile birlikte grip benzeri bir sendrom bildirilmiştir. Çoğu vakada spesifik bir tedavi gerekmez ve semptomlar saatler veya günler içinde azalır. Hipokalsemi, hipofosfatemi. Daha seyrek olarak, baş dönmesi, "döküntü" (cilt döküntüleri) ve ürtiker klinik çalışmalarda da gözlenmiştir Kas içi uygulamaya, enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika sonra geçen hafif ağrı eşlik edebilir.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Nerixia 25 mg enjeksiyonluk çözelti
2 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip
Sodyum neridronat 27 mg, 25 mg neridronik aside eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorit; sodyum sitrat dihidrat; sitrik asit monohidrat; enjeksiyonlar için su.
NERIXIA 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre
Bir 8 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif bileşen Sodyum neridronat 108 mg, 100 mg neridronik aside eşittir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorit; sodyum sitrat dihidrat; sitrik asit monohidrat; enjeksiyonlar için su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyonluk çözelti, kas içi ve damar içi kullanım için 2 ml'lik 1 ampul.
İnfüzyonluk çözelti için konsantre, intravenöz kullanım için 2 ampul 8 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NERIXIA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NERIXIA 25 mg enjeksiyonluk çözelti
2 ml'lik bir ampul, 25 mg neridronik aside eşdeğer 27 mg sodyum neridronat içerir.
NERIXIA 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre
8 ml'lik bir ampul, 100 mg neridronik aside eşdeğer 108 mg sodyum neridronat içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum klorür; sodyum sitrat dihidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
İnfüzyon için çözelti konsantresi.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler
Kusurlu osteogenez.
Paget kemik hastalığı.
Algodistrofi.
Çocuklar (18 yaş altı)
Kusurlu osteogenez.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
kusurlu osteogenez
yetişkinler
25 mg ila 100 mg iv, vücut ağırlığına bağlı olarak, 250-500 ml %0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltildikten sonra yavaş infüzyonla tek bir uygulamada.Gösterge dozajı her 3 ayda bir vücut ağırlığının 2 mg/kg'ıdır.
Toplam doz, i.m. dozlara bölünebilir. 25 mg / gün'den 3 ayda bir 4 ardışık güne kadar.
Çocuklar (18 yaş altı)
Önerilen doz, 3 ayda bir yavaş intravenöz infüzyonla (en az 2 saat) 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 100 mg). Uygulamadan önce 250-500 ml %0.9'luk sodyum klorür solüsyonunda seyreltin.
Paget kemik hastalığı
En sık önerilen doz 100 mg i.v. 250-500 ml fizyolojik solüsyonda seyreltildikten sonra yavaş infüzyonla (en az 2 saat) art arda 2 gün boyunca günde. Hastalığın daha az şiddetli formları için daha düşük dozlar yeterli olabilir; toplam doz ayrıca IM dozlarına bölünebilir. Maksimum 8 güne kadar ardışık günlerde uygulanmak üzere 25 mg / gün. Terapötik döngüyü tekrarlama fırsatı, ilk döngünün kemik döngüsü (serum alkalin fosfatazemi) üzerindeki terapötik etkisi tam olarak ifade edildiğinde en az 6 ay sonra değerlendirilecektir.
algodistrofi
Önerilen doz 100 mg i.v. 250-500 ml fizyolojik solüsyonda seyreltildikten sonra yavaş intravenöz infüzyonla (en az 2 saat) uygulanan toplam 400 mg neridronat için 3 günde bir günlük.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya bifosfonat grubunun diğer ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Hamilelik ve emzirme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Neridronat ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ve serum kalsiyum ve fosfat izlenmelidir.
Mandibula ve/veya maksilla osteonekrozu
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili olan çene osteonekrozu bildirilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de rapor edilmiştir.
Eşzamanlı risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri mevcut değildir.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir. kırıklar kendiliğinden veya minimal travmadan sonra meydana gelir ve bazı hastalarda stres kırığının başlamasından haftalar veya aylar önce, sıklıkla görüntüleme bulguları ve stres kırığının radyografik kanıtı ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında hastalara, uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Nerixia 25 mg, doz başına 417.74 mmol (veya 9.6 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Nerixia 100 mg, doz başına 1670.98 mmol (veya 38.42 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bu konuda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Bifosfonatları aminoglikozidlerle birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır çünkü her iki aktif madde de uzun süre kan kalsiyumunu düşürebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
NERIXIA hamile ve emziren kadınlarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu gibi durumlarda kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NERIXIA'nın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Neridronatın parenteral uygulaması, diğer bifosfonatlarda olduğu gibi, vücut sıcaklığında bir artış ile ilişkilendirilmiştir.
Ateş, halsizlik, titreme ve kemik ve/veya kas ağrıları ile birlikte grip benzeri bir sendrom bildirilmiştir. Çoğu durumda, özel bir tedaviye gerek yoktur ve semptomlar saatler veya günler içinde azalır.
Hipokalsemi, hipofosfatemi.
Klinik çalışmalarda daha nadiren de gözlenmiştir: baş dönmesi, döküntü ve ürtiker.
Kas içi uygulamaya, enjeksiyon bölgesinde birkaç dakika sonra geçen hafif ağrı eşlik edebilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
• Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Nadir: Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
• Göz bozuklukları
Frekans bilinmiyor: ön üveit, episklerit, konjonktivit ve göz ağrısı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Neridronat ile doz aşımı tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir.
Klinik olarak anlamlı hipokalsemi, intravenöz kalsiyum glukonat uygulaması ile düzeltilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kemik hastalıklarının tedavisi için ilaçlar - kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar - bifosfonatlar.
ATC kodu: M05BA.
Neridronat, rezorpsiyonu önleyerek kemik metabolizması üzerinde hareket eden ve bunun sonucunda kemik döngüsünde bir azalma olan bifosfonatlar sınıfına aittir.
In vitro ve in vivo çalışmalar, neridronatın mineralizasyon sürecini değiştirmeden kemik emilimini engellediğini göstermiştir.
Klinik çalışmalar neridronat tedavisinin hem hidroksiprolin hem de üriner tip I kollajenin N-terminal telopeptidi gibi rezorpsiyon parametrelerinde ve bir kemik döngüsü indeksi olan alkalin fosfatazda önemli azalmalar içerdiğini göstermiştir. Parenteral uygulama durumunda, birkaç haftaya kadar alkalin fosfataz azalması beklenir, bu daha yavaş ve daha kademeli bir eğilim gösterir.Kemik emiliminin hızlı inhibisyonu, neoformasyon süreçleri ve emilim süreçleri arasında geçici bir ayrışmaya neden olur; bu durum sürer yeni kemik sentezinin daha düşük bir ciro seviyesine ayarlanmasıyla yeni bir dengeye ulaşılana kadar. Dekuplaj fazı sırasında osteosentez işlemlerinin prevalansı, hücre dışı ortama kalsiyum akışının azalmasını ve paratiroid hormonunun (PTH) salgılanmasında geçici bir artışı belirler. Sekonder hiperparatiroidizmin başlangıcı, kalsitriol sentezini artırarak ve kalsiyumun bağırsak emilimini uyararak hipokalsemiye karşı koymaya izin verir.Ayrıca, PTH'deki artış, fosfatların tübüler yeniden emilimini azaltır, böylece serum konsantrasyonunu azaltır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sodyum neridronatın farmakokinetik özellikleri, 10 mg/kg'lık tek intravenöz uygulamadan sonra sıçan plazması ve idrarında değerlendirildi. Çalışmanın sonuçları, uygulamadan hemen sonra ulaşılan bir maksimum konsantrasyon (0.06 mg / ml) ve ardından doku dağılımı ve eliminasyon fenomeni nedeniyle plazma konsantrasyonlarında hızlı bir azalma fazı gösterdi. İlacın %31.7'si uygulamayı takip eden 24 saat içinde idrarla atılmıştır.
İnsanlarda, 25, 50 ve 100 mg'lık yavaş intravenöz infüzyonlar, dozlar arasında net doğrusallık ve orantılılık göstermiştir. Neridronat 25 mg, intramüsküler uygulamayı takiben tamamen emilir ve atılım profilleri, aynı dozun i.v. veya i.m. her uygulamadan sonra idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 saattir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
subakut toksisite
4 hafta süreyle intravenöz uygulamayı takiben, sıçanlarda günde 2.5 mg/kg'a kadar ve köpeklerde günde 20 mg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir.
Genetik toksisite
Değerlendirilen mutajenite testlerinde neridronat mutajenik değildi.
Lokal toksisite
Sıçanlarda kas içi uygulamayı takiben, lokal doku toksisitesi belirtisi bulunmamıştır.
karsinojenez
İlacın mutajenik etkilerinin olmaması, ürünün kimyasal-fiziksel özellikleri ve şu anda tedavide kullanılan diğer bifosfonatların kanserojen risk göstermediğine dair kanıtlar göz önüne alındığında kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit; sodyum sitrat dihidrat; sitrik asit monohidrat; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Herhangi bir uyumsuzluktan kaçınmak için NERIXIA intravenöz infüzyon için izotonik sodyum klorür solüsyonunda seyreltilmelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İzotonik sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltmeden sonra elde edilen karışım, 20°C'de 48 saat boyunca stabildi.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
NERIXIA 25 mg enjeksiyonluk çözelti: ön-kırıcı halkalı renksiz nötr cam flakon, 2 ml, hidrolitik sınıf I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre: ön-kırıcı halkalı iki adet 8 ml nötr renksiz cam ampul, hidrolitik sınıf I (Ph. Eur.).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NERIXIA 25 mg enjeksiyonluk çözelti AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg infüzyonluk çözelti için konsantre AIC n. 035268022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Nisan 2002
En son yenileme tarihi: Nisan 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2015
