Aktif maddeler: Afyon alkaloidleri ve türevleri
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml oral damla, solüsyon
Cardiazol Paracodina neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Afyon alkaloidleri ve türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Öksürük kesici.
Kontrendikasyonlar Cardiazol Paracodina ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli hepato-hücresel yetmezlik, solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın.İlaç, anamnestik dahil epilepsi hastalarına veya nöbet tipi bozuklukları olan hastalara uygulanmamalıdır.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Cardiazol Paracodina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cardiazol Paracodina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, antihistaminikler ve alkol gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmedik ve istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
CARDIAZOL-PARACODINA bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
CARDIAZOL-PARACODINE emzirme döneminde uygulanmamalıdır ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Cardiazol Paracodina nasıl kullanılır: Pozoloji
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde 2-3 kez 10-15-20 damla
Erkekler: Her yaş için günde 2-3 kez 1 damla
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 2-3 kez 2-5 damla
CARDIAZOL-PARACODINA tercihen aç karnına değil, yemeklerden sonra alınmalıdır; narin insanlar ve çocuklar için şekerli su veya meyve suları ile seyreltilirse müstahzar daha çok beğenilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz Cardiazol Paracodina aldıysanız ne yapmalısınız?
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi.
Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot nalokson olarak kabul edilir ve nalokson 0,4 mg dozda i.v. olarak uygulanmalıdır.Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir.Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
Pentetrazol doz aşımı semptomları ile ilgili olarak aşağıdakiler rapor edilmiştir: solunum depresyonu ve epileptik tipte nöbetler.
Zehirlenme durumunda tedavi, midenin hemen boşaltılmasını içerir; olası konvülsif durumları kontrol etmek için diazepam veya kısa etkili bir barbitürat (örn. sodyum tiyopental) intravenöz olarak uygulayın.
CARDIAZOLPARACODINE'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
CARDIAZOL-PARACODINA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cardiazol Paracodina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARDIAZOL-PARACODINE herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır. Aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri görülebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
ŞİŞE NASIL AÇILIR
Açmak:
- Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
- Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
- Kapsülü tamamen geri vidalayın
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti şunları içerir: Aktif ilkeler: pentetrazol 100 mg; dihidrokodein rodanat 20 mg. Yardımcı maddeler: arıtılmış su, nane özü, polisorbat 80.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damla, solüsyon - 10 ml damlalıklı şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARDİAZOL-PARAKODİNA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Pentetrazol 100 mg
Dihidrokodein rodanat 20 rng
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ortalama dozlar (aksi belirtilmedikçe):
Yetişkinler: Günde 2-3 kez 10-15-20 damla
Erkekler: Her yaş için günde 2-3 kez 1 damla
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 2-3 kez 2-5 damla
KARDİAZOL-PARAKODİNA tercihen aç karnına değil, yemeklerden sonra alınmalıdır; narin insanlar ve çocuklar için, şekerli su veya meyve suları ile seyreltilirse müstahzar daha çok beğenilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Hepatosellüler yetmezlik gravve solunum yetmezliği, inatçı kabızlık.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde veya analjezik-narkotik grubuna ait diğer ilaçlarla aynı anda uygulamayın. İlaç, anamnestik dahil epilepsi hastalarına veya nöbet tipi bozuklukları olan hastalara uygulanmamalıdır.
Ürün 2 yaşından küçük çocuklarda ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ultra hızlı metabolizörler ve dihidromorfin intoksikasyonu
Batı Avrupa popülasyonunun yaklaşık %5.5'inde, terapötik dozlarda bile, CYP2D6 enziminin yüksek aktivitesi nedeniyle (ultra hızlı metabolizma) daha yüksek miktarda morfin benzeri aktif metabolitler üretilebilir. Ultra hızlı bir metabolizörde terapötik kodein dozlarında bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ultra hızlı metabolizörlerde zehirlenme riski daha yüksektir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Opioid doz aşımı belirtileri ve tedavisi bölüm 4.9'da açıklanmıştır.
Terapötik dozlarda kodein ile tedavi edilen, annesi ultra hızlı metabolizör olan anne sütüyle beslenen bir bebekte ölümcül bir morfin intoksikasyonu vakası bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
KARDİAZOL-PARAKODİNA bağımlılık yapabilir.
Afyon alkaloidleri önceden var olan bir semptomatolojinin (beyin bozuklukları, idrara çıkma zorluğu, vb.) alevlenmesine neden olabileceğinden, preparatın özellikle yaşlılarda yüksek dozlarda ve/veya uzun süre kullanılmasını gerektirir.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın.
Terapi sırasında aynı anda alkol tüketilmesi tavsiye edilmez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sakinleştiriciler gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır., sakinleştiriciler, antihistaminikler ve alkol.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Opiatlar plasenta bariyerini geçtiğinden, yenidoğan solunum depresyonu mümkündür.
Hamilelik ve bebeklik döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
KARDİAZOL-PARAKODİNA emzirme döneminde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tedavi sırasında uyuşukluk olağandışı olmadığından, araç kullananlar veya dikkatlilik gerektiren operasyonlara katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Terapötik dozlarda en yaygın istenmeyen etkiler, sedasyon ve/veya uyuklama, bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Aşırı duyarlı kişilerde daha şiddetli sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri görülebilir.
04.9 Doz aşımı
Rapor edilen opioid zehirlenmesinin en önemli belirtileri şunlardır: derin koma, solunum hızında azalma, kan basıncında düşme, miyozis, diürez azalması, vücut sıcaklığında düşüş, akciğer ödemi.
Acil tedavi, ilk adım olarak solunum fonksiyonunun yeterli bir şekilde restorasyonunu sağlar.
Tercih edilen antidot nalokson olarak kabul edilir ve nalokson 0,4 mg dozda i.v. olarak uygulanmalıdır.Bu doz 2-3 dakika sonra tekrar edilebilir.Çocuklar için önerilen doz 0.01 mg/kg'dır.
Pentetrazol doz aşımı semptomları ile ilgili olarak aşağıdakiler rapor edilmiştir: solunum depresyonu ve epileptik tipte nöbetler.
Zehirlenme durumunda tedavi, midenin hemen boşaltılmasını içerir; olası konvülsif durumları kontrol etmek için diazepam veya kısa etkili bir barbitürat (örn. sodyum tiyopental) intravenöz olarak uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Afyon alkaloidleri ve türevleri
ATC kodu: R05DA20
Pentetrazol, kalıcı ve uzun süreli öksürüğün eşlik ettiği hastalıklarda sıklıkla görülen dolaşım ve solunum bozukluklarıyla savaşır.
Dihidrokodein rhodanat, beyin sapında bulunan öksürük merkezi üzerinde spesifik bir yatıştırıcı etki uygulayan ve böylece aşırı öksürüklerin sıklığını ve yoğunluğunu azaltan bir kodein türevidir.
Dihidrokodein, solunum merkezi üzerinde minimal bir depresif etki uygular. Ayrıca, dihidrokodeini tuzlaştıran rhodanik bileşen, sekretolitik bir etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda 50 mg/kg dozunda oral yoldan uygulanan pentetrazol ile yapılan çalışmalar, uygulamadan bir "saat sonra plazma zirvesi ile hızlı absorpsiyonlarını gösterdi. Beyin parankiminde benzer sonuçlar elde edildi. Yarı ömür süresi. ( t ½) kanda 202 dakika ve beyin parankiminde 160 dakika olarak bulundu. Uygulamadan 8 saat sonra hem kanda hem de beyin parankiminde ilacın hala saptanabilir konsantrasyonları belirlendi.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Dihidrokodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla dihidromorfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas kökenli popülasyonun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve dihidrokodeini aktif metaboliti dihidromorfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek dihidromorfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolit dihidromorfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Toksikolojik testler göstermiştir ki, en yaygın laboratuvar hayvanlarında,
KARDİAZOL-PARAKODİNA iyi tolere edilir (LD50: fare p.o. 155 mg/kg, sıçan p.o. 158 mg/kg, iki cinsiyet arasında önemli bir fark yoktur).
Subakut ve kronik toksisite
Dernek KARDİAZOL-PARAKODİNAOrtak laboratuvar hayvanlarına (Mus musculus, sıçan, tavşan ve köpek) uygulanan çok düşük subakut ve kronik toksisiteye sahiptir. Bu nedenle, yüksek dozlarda ve klinik uygulamada kullanılanlardan birkaç kat daha yüksek dozlarda bile önerilen uygulama yolu için iyi tolere edilir.
KARDİAZOL-PARAKODİNA hamile hayvan üzerinde, embriyo-fetal gelişim üzerinde ve tavşan ile albino sıçanın üreme döngüsü üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Arıtılmış su, nane özü, polisorbat 80
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 ml solüsyon içeren, "çocuklara karşı korumalı" kapaklı bir cam damlalıklı şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Açmak:
Şişeyi düz bir yüzeye yerleştirin
Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı anda vidasını çıkarın.
Kapatmak:
Kapsülü tamamen geri vidalayın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: n. 021473018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 12.08.1969
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
