Aktif maddeler: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromür), Guaifenesina
YATIŞTIRICI VE AKIŞKAN BRONŞENOL, 7.5 mg + 55 mg, nane aromalı tabletler
Bronchenolo yatıştırıcı ve akışkanlaştırıcı broşürleri paketler için mevcuttur:- YATIŞTIRICI VE AKIŞKAN BRONŞENOL, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, şurup
- YATIŞTIRICI VE AKIŞKAN BRONŞENOL, 7.5 mg + 55 mg, nane aromalı tabletler
Bronchenolo neden yatıştırıcı ve akışkanlaştırıcı bir ajan olarak kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç 2 aktif bileşen içerir:
- öksürükleri yatıştırmak için kullanılan dekstrometorfan hidrobromür;
- balgamı incelterek çalışan guaifenesin.
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılır, öksürüğü yatıştırmak ve balgamı daha akışkan hale getirmek, dolayısıyla daha kolay yok etmek için kullanılır.
5-7 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Ne zaman kullanılmamalıdır Bronchenolo yatıştırıcı ve akışkanlaştırıcı
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- dekstrometorfan hidrobromür, guaifenesin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) olarak adlandırılan depresyon için kullanılan ilaçları alıyorsanız veya son iki hafta içinde aldınız;
- örneğin kronik obstrüktif solunum yolu hastalığınız, zatürreeniz, devam eden bir astım kriziniz veya astımınızın kötüleşmesi gibi solunum problemleriniz (solunum yetmezliği) varsa veya olması muhtemeldir.
6 yaşından küçük çocuklarda SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL kullanmayınız.
Kullanım önlemleri Bronchenolo yatıştırıcı ve sıvılaştırıcı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda BRONCHENOL SEDATIF VE FLUIDIFYING almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- uzun süredir devam eden bir öksürüğünüz (kronik veya inatçı), astım veya amfizem gibi astımınız varsa;
- ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa;
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan depresyon için kullanılan ilaçları alıyorsanız;
- başka öksürük veya soğuk algınlığı ilaçları alıyorsanız.
Öksürüğünüz düzelmiyorsa veya yüksek ateş, yamalı veya yaygın renk değişiklikleri (döküntüler) veya kalıcı baş ağrısı gibi cilt lezyonları fark ederseniz, tedavinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilaç, idrardaki vanilmandelik asit konsantrasyonunu ölçen testlerde değişikliklere (yanlış pozitiflere) neden olabileceğinden dikkatli olun. Bu durumda doktorunuza SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL kullandığınızı söyleyiniz.
Etkileşimler Bronchenolo'nun yatıştırıcı ve akışkanlaştırıcı etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) olarak adlandırılan depresyon için kullanılan ilaçları alıyorsanız veya son iki hafta içinde aldıysanız bu ilacı almayın, çünkü bu serotonin sendromu gibi ciddi advers reaksiyon riskini artırır (bkz. bölüm 4) .
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdakilerle tedavi ediliyorsanız önemlidir:
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan depresyon için kullanılan ilaçlar;
- soğuk algınlığı için kullanılan bir ilaç olan fenilpropanolamin;
- sitokrom P450 2D6'yı inhibe eden ilaçlar, örneğin:
- kalbin ritmindeki değişikliklere (aritmiler) karşı kullanılan kinidin ve amiodaron;
- depresyona karşı kullanılan fluoksetin ve paroksetin;
- haloperidol ve tioridazin, gerçeklikle temasın kesilmesine neden olan hastalıklarda (psikoz) kullanılır.
YATIŞTIRICI VE AKIŞKAN BRONŞENOL ile alkol
Bu ilaçla tedavi edilirken alkol almayın, çünkü bu, örneğin uyku hali gibi bazı yan etkilere neden olabilir veya bunları kötüleştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile ve emzikli kadınlarda ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce özel dikkat gösterin.
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL şunları içerir:
- sakaroz; Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
- aspartam. Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Bronchenolo yatıştırıcı ve akışkanlaştırıcı nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 3-6 tablet, günde en fazla 6 tablet.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde en fazla 3 tablet olmak üzere günde 2-3 tablet.
Uygulama yöntemi
SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL pastillerini ağızda eriterek (ağızdan) alınız. Bir doz ile bir sonraki doz arasında en az 4-6 saat bekleyin. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda yatıştırıcı ve inceltici Bronchenol aldıysanız ne yapmalısınız?
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını alırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz, çünkü uygun önlemler gerekebilir. Doz aşımı durumunda yan etki riski artar. heyecan, zihinsel karışıklık, ajitasyon, sinirlilik ve karakter dengesizliği (sinirlilik), stupor, kas koordinasyonu kaybı (ataksi), kas tonusunda değişiklik (distoni), halüsinasyonlar, gerçeklikle temas kaybı (psikoz) ve nefes alma sorunları (solunum depresyonu) ).
İstenmeyen Etkiler Sakinleştirici ve akışkanlaştırıcı bir Bronchenolo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
BRONCHENOL SEDATIF VE FLUIDIFYING ile tedaviniz sırasında aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- uyku hali ve baş dönmesi;
- karın, mide veya bağırsaklarda rahatsızlık, mide bulantısı, kusma;
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- örneğin benek veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü), kurdeşen, yüzde, gözlerde, dudaklarda, boğazda nefes alma güçlüğü ile şişme (anjiyoödem) gibi cilt lezyonlarının az çok ani başlangıcı ile ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar;
- zihinsel durumdaki değişiklikler, artan kan basıncı, ajitasyon, kısa ve istemsiz kas kasılmaları, artan refleksler, aşırı terleme, titreme ve titreme ile kendini gösteren serotonin sendromu. Bu ilacı depresyon ilaçlarınızla birlikte kullanırsanız bu yan etki daha olasıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
BRONCHENOL SEDATIF VE FLUIDIFYING ne içerir?
Aktif bileşenler şunlardır: dekstrometorfan hidrobromür ve guaifenesin. 1 tablet şunları içerir: 7.5 mg dekstrometorfan hidrobromür ve 55 mg guaifenesin.
Diğer bileşenler şunlardır: dağ çamı esansiyel yağı; magnezyum trisilikat; aspartam; magnezyum stearat; sakaroz; nane aroması.
SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL'ün görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN tabletler, 20 nane aromalı tablet içeren bir kutuda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
§ aktif ilkeler: dekstrometorfan hidrobromür 0.15 g ve guaifenesin 1.00 g;
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, propil ve metil para-hidroksibenzoatlar, etil alkol.
Bir tablet şunları içerir:
§ aktif ilkeler: dekstrometorfan hidrobromür 7.5 mg ve guaifenesin 55 mg;
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, aspartam.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup
pedler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürüğün semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Şurup
Yetişkinler (yaşlılar dahil): Günde 2-4 kez 2 çay kaşığı (10ml), günde maksimum 8 çay kaşığı (40ml).
Pediatrik popülasyon
12 yaşından büyük çocuklar: Günde 2-4 kez 2 çay kaşığı (10ml), günde maksimum 8 çay kaşığı (40ml).
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde 3-4 kez 1 çay kaşığı (5 ml), günde en fazla 4 çay kaşığı (20 ml).
İlacı gerektiği gibi her 4-6 saatte bir uygulayın.
pedler
Yetişkinler (yaşlılar dahil): Günde maksimum 6 tablete kadar ağızda çözülmek üzere günde 3-6 tablet.
Pediatrik popülasyon
12 yaşından büyük çocuklar: Günde en fazla 6 tablet olmak üzere ağızda çözülmek üzere günde 3-6 tablet.
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde en fazla 3 tablet olmak üzere ağızda çözülmek üzere günde 2-3 tablet.
İlacı gerektiği gibi her 4-6 saatte bir uygulayın.
Uygulama yöntemi
Sadece oral yoldan uygulanmalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
6 yaşın altındaki çocuklar.
Son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörü antidepresanları (MAOI'ler) alan veya almış olan hastalar (bkz. bölüm 4.5).
Solunum yetmezliği olan veya solunum yetmezliği gelişme riski olan hastalar (örn. kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı veya pnömonisi olan hastalar, devam eden astım atağı veya astım alevlenmesi olan hastalar).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıdaki durumlarda BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN sadece dikkatli bir tıbbi değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır:
• astım veya amfizem durumunda ortaya çıkan gibi kronik veya kalıcı öksürük;
• şiddetli karaciğer yetmezliği;
• şiddetli böbrek yetmezliği;
• seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanların veya trisiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.5).
Hastaya öksürük devam ederse veya buna yüksek ateş, deri döküntüsü veya inatçı baş ağrısı eşlik ediyorsa doktora başvurması tavsiye edilmelidir.
Önerilen maksimum dozu veya uygulama sıklığını aşmayın. Kayda değer bir sonuç alınamayan 5-7 günlük tedaviden sonra klinik bir değerlendirme gereklidir.
Diğer öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL ile tedavi sırasında birlikte alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler hakkında bilgi
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN şurup şunları içerir:
§ sakaroz. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır;
§ etil alkol. Bu tıbbi ürün % 5,94 etanol, yani doz başına 470 mg'a kadar, 11,9 ml bira ve 4,9 ml şaraba eşdeğer içerir. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olanlar gibi yüksek risk gruplarında dikkat edilmesi gereken;
§ Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilen propil ve metil para-hidroksibenzoatlar.
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKANLIK Nane aromalı tabletler şunları içerir:
§ sakaroz. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır;
§ aspartam. Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlaç, monoamin oksidaz inhibitörü antidepresanlarla (MAOI'ler) eşzamanlı olarak veya tedaviden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır, çünkü serotonin sendromu da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Hastalara aşağıdaki ilaçlarla birlikte dekstrometorfan almadan önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir:
• dekstrometorfanın seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar veya trisiklik antidepresanlar ile birlikte kullanımı mental durumda değişiklikler, hipertansiyon, ajitasyon, miyoklonus, hiperrefleksi, terleme, titreme ve titreme ile birlikte serotonin sendromuna neden olabilir (bkz. bölüm 4.4);
• Dekstrometorfan serum seviyeleri, antiaritmikler kinidin ve amiodaron gibi sitokrom P450 2D6 inhibitörlerinin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanların veya haloperidol ve tiyoridazin gibi sitokrom P450 2D6'yı inhibe eden diğer ilaçların birlikte kullanımıyla artabilir;
• dekstrometorfan ve alkolün birlikte kullanımı, her iki maddenin de merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerini artırabilir.
Fenilpropanolamin ile ilişki hipertansiyon, kalp hastalığı, diyabet, periferik vaskülopati, prostat hipertrofisi ve glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Guaifenesin ile tedavi, idrar vanilmandelik asit dozajında yanlış pozitiflere neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme ile ilgili veri mevcut değildir.
Hamile ve emzikli kadınlarda ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç sizi uykulu veya baş döndürücü hale getirebileceğinden, araç kullanabilecek veya dikkat derecesi bütünlüğü gerektiren operasyonlara katılabilecek kişiler tarafından bu dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırma verileri
Aşağıda bildirilen advers olaylar klinik çalışmalarda gözlemlenmiştir ve yaygın olmayan advers reaksiyonlar olarak kabul edilir (yani, ≥1/1000 ila
Sinir sistemi bozuklukları
§ uyku hali.
Kulak ve labirent bozuklukları
§ baş dönmesi.
Gastrointestinal bozukluklar
§ gastrointestinal bozukluk;
§ mide bulantısı;
§ Öksürdü;
§ karın rahatsızlığı.
Pazarlama verileri sonrası
Pazarlama sonrası kullanım sırasında tanımlanan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıkları bilinmemekle birlikte muhtemelen çok nadirdir.
Sinir sistemi bozuklukları
§ serotonin sendromu.
Dekstrometorfanın antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri veya serotonin geri alım inhibitörleri) ile birlikte kullanımı ile serotonin sendromu (mental durumda değişiklik, ajitasyon, miyoklonus, hiperrefleksi, terleme, titreme, titreme ve hipertansiyon) bildirilmiştir (bkz. paragraf 4.3 ve 4.5).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
§ aşırı duyarlılık (örneğin döküntü, ürtiker, anjiyoödem).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Dekstrometorfan doz aşımı, bölüm 4.8'de listelenenlere benzer etkilerle ortaya çıkabilir.
Çok yüksek dozlarda ise heyecan, mental konfüzyon, ajitasyon, sinirlilik ve irritabilite, stupor, ataksi, distoni, halüsinasyonlar, psikoz ve solunum depresyonu gibi ek belirtiler görülebilir.
Tedavi
Acil müdahaleler, özellikle solunum depresyonu ve merkezi sinir sistemini etkileyen diğer bozuklukları kontrol etmek için midenin boşaltılması ve hayati fonksiyonların desteklenmesini içerir.
Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle solunum depresyonu olan hastalarda nalokson uygulaması yararlı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kombinasyon halinde öksürük baskılayıcılar ve balgam söktürücüler.
ATC kodu: R05FA02
SEDATİF VE AKIŞKAN BRONŞENOL, iki aktif bileşenin birleşik etkisi sayesinde çok sayıda bronşiyal hastalığın belirtisi olan öksürüğü yatıştırır: dekstrometorfan hidrobromür ve guaifenesin.
Dekstrometorfan hidrobromür, medüller öksürük merkezini baskılayarak merkezi olarak etkili bir öksürük baskılayıcıdır.
Guaifenesin, balgamı "akışkanlaştırıcı bir etki" uygulayarak balgam çıkarmayı kolaylaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
NS dekstrometorfan hidrobromür Gastrointestinal kanalda hızla emilir.
Yüksek hepatik metabolizması nedeniyle, oral yoldan verilen dekstrometorfanın dağılımının ayrıntılı bir analizi mümkün değildir.
Dekstrometorfan karaciğerde metabolize edilir ve idrarla dekstrorfan dahil olmak üzere demetillenmiş metabolitler ve daha az oranda değişmemiş dekstrometorfan olarak atılır.
Deneklerin küçük bir yüzdesinde metabolizma daha yavaş ilerler ve hem kanda hem de idrarda olduğu gibi dekstrometorfan baskındır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin dekstrometorfanın farmakokinetiği üzerindeki etkisini doğrulamak için özel bir çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği dekstrometorfanın metabolizmasını azaltabilir.
Orası guaifenesin Gastrointestinal sistemden emilir, karaciğer tarafından metabolize edilir ve idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar üzerinde deneysel olarak gerçekleştirilen testler, iki bileşen arasında olası negatif etkileşimlerin varlığını dışladı.Toksisite çalışmalarında kullanılan günlük insan terapötik dozunun 50 katına kadar olan dozlar, ilacın toksik etkilerini vurgulamak için yeterli değildi.
Bu iki aktif bileşenin hem klinik öncesi hem de klinik alanlarında on yılı aşkın bir süredir kullanımı, birikme fenomeni, taşifilaksi, bağımlılık veya yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkışının varlığına dair kanıt bulamamaktadır.
Üreme toksisitesi hakkında hiçbir klinik veri mevcut değildir, ancak dekstrometorfan ile yapılan klinik öncesi çalışmaların sonuçları, 50 mg/kg/gün'e kadar dozların oral yoldan verilmesini takiben doğurganlık, fetal gelişim ve doğum sonrası canlılık üzerinde olumsuz etkilerin olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında tavşanlar.
Literatürden ve dahili çalışmalardan elde edilen dekstrometorfanın klinik öncesi güvenliğine ilişkin veriler, önerilen dozlarda ve uygulama yöntemine göre ürün için herhangi bir ilgili etki göstermedi.
Ames testinde dekstrometorfan ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. laboratuvar ortamında ürün, metabolik aktivasyon varlığında veya yokluğunda mutajenite kanıtı göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN şurup
100 ml şurup şunları içerir: dağ çamı esansiyel yağı; sitrik asit monohidrat; alkol; gliserol; sakaroz; tatlı portakal özü; propil para-hidroksibenzoat; metil para-hidroksibenzoat; Sodyum sakarin; Arıtılmış su.
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN nane aromalı tabletler
2.3 g'lık nane aromalı SEDATIF VE AKIŞKAN BRONŞENOL tableti şunları içerir: dağ çamı esansiyel yağı; magnezyum trisilikat; aspartam; magnezyum stearat; sakaroz; nane aroması.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN şurup
Önlem amaçlı ambalaj: bir şişe portakal aromalı şurup - açılması zor kapatma sistemine sahip kapsül.
BRONŞENOL SEDATIF VE AKIŞKAN nane aromalı tabletler
Nane aromalı 2.3 g'lık 20 tablet: opak malzemede blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"1,5 mg/ml + 10 mg/ml şurup" şişe 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7.5 mg + 55 mg nane aromalı tabletler" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Kasım 1992
son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2016
