Aktif maddeler: Terazosin
UNOPROST 2 mg tabletler
UNOPROST 5 mg tabletler
UNOPROST 10 mg tabletler
Endikasyonlar Unoprost neden kullanılır? Bu ne için?
Alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri.
Benign prostat hipertrofisinin ilk fazının fonksiyonel bozuklukları.
Kontrendikasyonlar Unoprost kullanılmamalıdır
Unoprost kontrendikedir:
Etkin madde "terazosin"e, diğer kinazolinlere (prazosin, doksazosin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda;
Ortostatik hipotansiyon öyküsü olan kişilerde.
Miksiyon senkopu öyküsü olan hastalar alfa bloke edici ilaçlarla tedavi edilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Unoprost'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Terazosin tedavisi düzenli klinik izleme gerektirir. İlaç hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle, tedavi edilen deneklerin basıncının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Terazosin, diğer alfa bloke edici ilaçlar gibi, özellikle tedavinin ilk veya ilk dozlarında (ilk doz etkisi) veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine, lipotimi ataklarına, ortostatik hipotansiyona ve senkopa neden olabilir. Tedaviye birkaç dozdan fazla ara verilirse ve ardından yeniden başlatılırsa da benzer etkiler ortaya çıkabilir.
Hastalar, ortostatik hipotansiyon semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve bu durumlarda oturmaları veya yatmaları önerilmelidir (ayrıca "Özel uyarılar - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakınız).
Hızlı doz artışları veya antihipertansif ilaçların başlatılması ile ilişkili senkop vakaları da bildirilmiştir, bu nedenle, eşlik eden herhangi bir antihipertansif tedavi dikkatle başlatılmalıdır.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Unoprost'un birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Ortostatik hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri ile tedaviye başlamadan önce hasta alfa bloker tedavisi ile stabilize edilmelidir.
Bu tür olayların meydana gelme olasılığı, tedaviye yatmadan önce en düşük doz (1 mg) ile başlanarak ve dozlar kademeli olarak artırılarak önemli ölçüde azaltılabileceğinden, "Doz, yöntem ve süre" paragrafında verilen talimatların dikkatli bir şekilde takip edilmesi tavsiye edilir. Yönetim ".
Ayrıca ortostatik hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar özellikle tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Hasta ayrıca bu etkilerin olası başlangıcı konusunda uyarılmalı ve bunlarla başa çıkmak için alınması gereken önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.
Yukarıda açıklanan bir epizod durumunda, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve - gerekirse - yeterli destekleyici önlemlerle tedavi edilmelidir.
Daha sıklıkla baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk ve çarpıntı gibi kan basıncındaki düşüşle ilişkili diğer semptomlar ortaya çıkabilir. Tanımlanan semptomların potansiyel risk oluşturabileceği mesleklerdeki hastalar özel dikkatle tedavi edilmelidir.
Hastayı, kan basıncında düşme belirtileri hissedilirse oturması veya uzanması gerektiği konusunda uyarın; Bu semptomların her zaman ortostatik nitelikte olmadığını göz önünde bulundurarak, oturma veya yatma pozisyonundan ortaya çıktıklarında çok dikkatli olun.
Tedavinin başlangıcından sonraki ilk 12 saatten sonra, doz artırımından sonra veya ara verildikten sonra tedaviye yeniden başlandıktan sonra, hastalar senkop ve ortostatik semptomların olasılığı konusunda bilgilendirilmeli ve araba kullanmaktan veya riskli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Vazodilatör etkisi nedeniyle terazosin, aşağıdaki kardiyak rahatsızlıklardan birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
- aort veya mitral darlığına bağlı pulmoner ödem;
- şiddetli kalp yetmezliği;
- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül enfarktüsü;
- düşük basınçlı sol ventrikül enfarktüsü.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, terazosin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu durumlarda kullanımlarından kaçınılması önerilir.
Terazosin hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Unoprost'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Terazosin artı ACE inhibitörleri veya diüretikler alan hastalarda, klinik çalışmalarda terazosin alan toplam hasta popülasyonundan baş dönmesi veya ilgili istenmeyen etkilerin insidansı daha yüksekti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla (ACE inhibitörleri, beta reseptör blokerleri, kalsiyum antagonistleri ve diüretikler) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajana terazosin eklenirse, dozajda bir azalma ve yeni bir titrasyon gerekli olabilir.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Unoprost'un birlikte kullanımı bazı hastalarda hipotansif semptomlara yol açabilir.
Terazosinin diğer alfa reseptör blokerleri ile birlikte kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Baş dönmesi, sersemlik veya çarpıntı rahatsız edici hale gelirse, hastanın tedavi eden hekime bir doz ayarlaması yapabilmesi için bilgi vermesi gerekir.
Terazosin'in uzun süreli uygulanması, ana laboratuvar parametrelerinde (glisemi, ürisemi, kreatinemi, azotemi ve transaminazemi) klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik oluşturmamıştır; bu nedenle ilaç diyabetik hastalarda, hiperürisemik hastalarda ve yaşlılarda kullanılabilir.
Katarakt ameliyatı (mercek bulanıklığı) geçirmeden önce, terazosin ile mevcut veya önceki tedaviniz hakkında göz doktorunuzu bilgilendirmeniz önerilir. Terazosin, uzmana zamanında haber verilirse ameliyat sırasında tedavi edilebilecek komplikasyonlara neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme
İlaç kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vertigo, sersemlik veya uyuklama, başlangıç dozunun alınmasıyla bağlantılı olarak veya dozların atlanması ve ardından terazosin tedavisinin yeniden başlatılması durumunda ortaya çıkabilir.Hastalar, bu tür advers etkilerin olası başlangıcını ve koşulları göz önünde bulundurmalıdır. Başlangıç dozunu aldıktan sonraki ilk 12 saat içinde veya doz artırılmışsa tehlikeli işler yapmak.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Unoprost tabletleri laktoz içerir. Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Unoprost nasıl kullanılır: Dozaj
Genel olarak etkili dozaj, günde bir kez uygulanan 5 mg ile 10 mg arasındadır. Etkili doza, akşam yatmadan önce alınacak 1 mg (1/2 bölünebilir 2 mg tablet) ile başlanarak (başlangıç dozu) kademeli olarak sağlanmalıdır.
Daha sonra, haftalık veya iki haftalık aralıklarla, günlük doz 2 mg'a iki katına çıkarılabilir ve tek bir günlük uygulamada 5 mg veya 10 mg'a (1 tablet 5 mg veya 10 mg) yükseltilebilir.
Uygulama yöntemi
Başlangıç dozunu aldıktan sonra hasta, baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu önlem, her doz artışında ilk tablet alındığında da dikkate alınmalıdır. Her kuvvetin aşağıdaki tabletleri sabah alınabilir
İlacın uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedavinin yeniden başlatılması başlangıç dozundan (1 mg) başlayarak aynı şekilde yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişiklik gerektirmediğini göstermektedir.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, önerilen dozda önemli bir değişiklik yapılmasının gerekli olmadığını göstermektedir.Ancak terazosin doz titrasyonu için özel dikkat gereklidir.
Doz aşımı Çok fazla Unoprost aldıysanız ne yapmalısınız?
Terazosin uygulaması akut hipotansiyona neden olursa, kardiyovasküler destek müdahaleleri birincil öneme sahiptir. Kan basıncının stabilizasyonu ve kalp hızının normalleşmesi hastayı sırtüstü pozisyonda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok durumu kitle genişleticilerle tedavi edilmelidir ve gerekirse daha sonra vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Laboratuvar verileri terazosinin proteinlere yüksek derecede bağlandığını gösterdiğinden diyaliz faydalı olmayabilir. İlacın yanlışlıkla aşırı dozda yutulması durumunda doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
UNOPROST KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Unoprost'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Unoprost herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Terazosin, diğer alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri gibi, senkopa neden olabilir. Senkop belirtileri, ilacın başlangıç dozundan başlayarak 30 ila 90 dakika arasında değişen bir zaman aralığında meydana geldi.
Senkop bazen hızlı doz artışları veya bir antihipertansif ajanın verilmesi ile bağlantılı olarak meydana gelmiştir.Senkopun aşırı ortostatik hipotansiyon etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir; ancak bazen, senkop epizodlarının öncesinde kalp atım hızı ile şiddetli supraventriküler taşikardi belirtileri görülmüştür. 120 ila 160 atım/dakika Senkop durumunda hasta uzanmalı ve gerektiğinde destekleyici tedavi ile desteklenmelidir.
Hastanın oturma veya yatma pozisyonundan hızlı bir şekilde ayakta durma pozisyonuna geçmesi durumunda, baş dönmesi, sersemlik veya bayılma atakları meydana gelebilir. Hastalara bu konuda bilgi verilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkar çıkmaz yatmaları ve daha sonra bu tür epizodların tekrarını önlemek için ayağa kalkmadan önce birkaç dakika oturmaları talimatı verilmelidir.Bu advers olaylar kendi kendini sınırlar ve çoğu durumda tedavinin ilk periyodundan sonra veya sonraki yeniden test sırasında tekrarlamaz.
Klinik çalışmalarda, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda ortostatik hipotansif olay insidansı (%5.6), 65 yaşından küçük hastalarla (%2.6) karşılaştırıldığında daha yüksekti.
Terazosin ile advers olayların raporlanması
En sık görülen yan etkiler asteni, çarpıntı, bulantı, periferik ödem, baş dönmesi, uyuklama, burun tıkanıklığı/rinit ve ambliyopi/bulanık görme idi.
Ayrıca şu vakalar bildirilmiştir: sırt ağrısı, baş ağrısı, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, senkop, ödem, kilo artışı, ekstremitelerde ağrı, libido azalması, depresyon, sinirlilik, parestezi, baş dönmesi, dispne, sinüzit ve iktidarsızlık.
Klinik çalışmalarda bildirilen veya pazarlama sırasında bildirilen ancak terazosin kullanımıyla açıkça ilişkili olmayan diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: göğüs ağrısı, yüzde ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, vazodilatasyon, aritmi, kabızlık, ishal kserostomi, hazımsızlık, gaz, kusma, gut; artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, bronşit, burun kanaması, grip semptomları, farenjit, rinit, soğuk algınlığı semptomları, kaşıntı, döküntü, öksürük artışı, terleme, görme bozukluğu, konjonktivit, kulak çınlaması, sık idrara çıkma, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma başlıca postmenopozal kadınlarda bulunur.
Terazosin uygulamasıyla bağlantılı olarak en az iki ciddi anafilaktoid reaksiyon vakası kaydedilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Trombositopeni ve priapizm vakaları bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon bildirilmiştir, ancak bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Laboratuvar testi
Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, lökositler, toplam protein içeriği ve albüminde küçük ama anlamlı düşüşler gözlemlenmiştir.Bu laboratuvar sonuçları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir.24 aya kadar devam eden terazosin tedavisinin prostat spesifik antijen üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır. (PSA) seviyeleri.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürünü ifade eder. UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
UNOPROST 2 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: Terazosin hidroklorür 2H2O 2.374 mg, 2 mg Terazosin bazına eşittir; Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-110
UNOPROST 5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: Terazosin hidroklorür 2H2O 5,935 mg, 5 mg Terazosin bazına eşittir; Yardımcı maddeler: Laktoz, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat, E-132, E-110
UNOPROST 10 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: 10 mg Terazosin bazına eşit 11.87 mg Terazosin hidroklorür 2H2O; Yardımcı maddeler: Laktoz, E-132, Mısır nişastası, Talk, Magnezyum stearat
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
2 ve 5 mg'lık bölünebilir tabletler 10 mg'lık tabletler
UNOPROST 2 mg: Blister 10 bölünebilir tablet
UNOPROST 5 mg: 14 bölünebilir tabletten oluşan blister
UNOPROST 10 mg: 14 tabletlik blister.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UNOPROST
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 2 mg tablet şunları içerir: aktif ilke: terazosin hidroklorür 2 H2O 2.374 mg terazosin bazına eşittir 2.00 mg
Her 5 mg tablet şunları içerir: aktif ilke: terazosin hidroklorür 2 H2O 5,935 mg terazosin bazına eşit 5,00 mg
Her 10 mg tablet şunları içerir: aktif ilke: terazosin hidroklorür 2 H2O 11,87 mg terazosin bazına eşit 10,00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bölünebilir tabletler (2 mg ve 5 mg)
Tabletler (10 mg)
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hipertrofisinin ilk fazının fonksiyonel bozuklukları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Genel olarak etkili dozaj, günde bir kez uygulanan 5 mg ile 10 mg arasındadır.
Etkili doza, akşam yatmadan önce alınacak 1 mg (2 mg'lık ½ bölünmüş tablet) ile başlanarak (başlangıç dozu) kademeli olarak sağlanmalıdır.
Daha sonra, haftalık veya iki haftalık aralıklarla, günlük doz 2 mg'a iki katına çıkarılabilir ve tek bir günlük uygulamada 5 mg veya 10 mg'a (1 tablet 5 mg veya 10 mg) yükseltilebilir.
Uygulama yöntemi
Başlangıç dozunu aldıktan sonra hasta, baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu önlem, her doz artışında ilk tablet alındığında da dikkate alınmalıdır. Her kuvvetin aşağıdaki tabletleri sabah alınabilir
İlacın uygulanmasına birkaç gün ara verilirse, tedavinin yeniden başlatılması başlangıç dozundan başlayarak aynı şekilde yapılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların önerilen dozda herhangi bir değişiklik gerektirmediğini göstermektedir.
karaciğer yetmezliği
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Yaşlılar
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, önerilen dozda önemli bir değişiklik yapılmasına gerek olmadığını göstermektedir, ancak terazosin doz titrasyonu için özel dikkat gereklidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Unoprost kontrendikedir:
• "terazosin" aktif maddesine, diğer kinazolinlere (prazosin, doksazosin) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda;
• ortostatik hipotansiyon öyküsü olan kişilerde.
Miksiyon senkopu öyküsü olan hastalar alfa bloke edici ilaçlarla tedavi edilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Prostat kanseri ve iyi huylu prostat hipertrofisi aynı semptomlara neden olabileceğinden, Unoprost ile tedaviye başlamadan önce prostat kanseri ekarte edilmelidir.
Terazosin tedavisi düzenli klinik izleme gerektirir.
İlaç hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle, tedavi edilen deneklerin basıncının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Terazosin, diğer alfa bloke edici ilaçlar gibi, özellikle tedavinin ilk veya ilk dozlarında (ilk doz etkisi) veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine, lipotimi ataklarına, ortostatik hipotansiyona ve senkopa neden olabilir.
Tedaviye birkaç dozdan fazla ara verilirse ve ardından yeniden başlatılırsa da benzer etkiler ortaya çıkabilir.
Hızlı doz artışları veya antihipertansif ilaçların başlatılması ile ilişkili senkop vakaları da bildirilmiştir, bu nedenle, eşlik eden herhangi bir antihipertansif tedavi dikkatle başlatılmalıdır.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Unoprost'un birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Ortostatik hipotansiyon geliştirme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri ile tedaviye başlamadan önce hasta alfa bloker tedavisi ile stabilize edilmelidir.
Bu fenomenlerin meydana gelme olasılığı, tedaviye yatmadan önce en düşük doz (1 mg) ile başlanarak ve dozlar kademeli olarak artırılarak önemli ölçüde azaltılabileceğinden, bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yönteminde verilen talimatların dikkatle takip edilmesi önerilir.
Ayrıca ortostatik hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar özellikle tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Hasta, bu etkilerin olası başlangıcı konusunda uyarılmalı ve bunlarla başa çıkmak için alınması gereken önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.
Yukarıda açıklanan bir epizod durumunda, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve - gerekirse - yeterli destekleyici önlemlerle tedavi edilmelidir.
Daha sıklıkla baş dönmesi, baş dönmesi, uyuşukluk ve çarpıntı gibi kan basıncındaki düşüşle ilişkili diğer semptomlar ortaya çıkabilir.
Tanımlanan semptomların potansiyel risk oluşturabileceği mesleklerdeki hastalar özel dikkatle tedavi edilmelidir.
Hastayı, kan basıncında düşme belirtileri hissedilirse oturması veya uzanması gerektiği konusunda uyarın; Bu semptomların her zaman ortostatik nitelikte olmadığını göz önünde bulundurarak, oturma veya yatma pozisyonundan ortaya çıktıklarında çok dikkatli olun.
Tedavinin başlangıcından sonraki ilk 12 saatten sonra, doz artırımından sonra veya ara verildikten sonra tedaviye yeniden başlandıktan sonra, hastalar senkopal ve ortostatik semptomlar hakkında bilgilendirilmeli ve araba kullanmaktan veya riskli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır (Ayrıca bkz. bölüm 4.7).
Vazodilatör etkisi nedeniyle terazosin, aşağıdaki kardiyak rahatsızlıklardan birine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• aort veya mitral darlığına bağlı pulmoner ödem;
• şiddetli kalp yetmezliği;
• pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyonun neden olduğu sağ ventrikül enfarktüsü;
• düşük basınçlı sol ventrikül enfarktüsü.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğerde metabolize olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, terazosin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu durumlarda kullanımlarından kaçınılması önerilir.
Terazosin hepatik metabolizmayı etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Unoprost tabletleri laktoz içerir. Bu nedenle tıbbi ürün, galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Terazosin'in uzun süreli uygulanması, ana laboratuvar parametrelerinde (glisemi, ürisemi, kreatinemi, azotemi ve transaminazemi) klinik olarak anlamlı herhangi bir değişiklik oluşturmamıştır; bu nedenle ilaç diyabetik hastalarda, hiperürisemik hastalarda ve yaşlılarda kullanılabilir.
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce terazosin içeren ilaçlarla tedavi edilen veya tedavi edilen bazı hastalarda, küçük pupil sendromunun bir çeşidi olan Floppy İris Sendromu (IFIS - İntraoperatif Floppy İris Sendromu) görülmüştür. antagonistler ve bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez.Bu sendromun ortaya çıkması ameliyat sırasında cerrahi komplikasyonları artırabilir, cerrah, mevcut veya önceki alfa-1 adrenerjik antagonistlerle operasyona devam etmeden önce tedaviden haberdar olmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Terazosin artı ACE inhibitörleri veya diüretikler alan hastalarda, klinik çalışmalarda terazosin ile tedavi edilen toplam hasta popülasyonundan baş dönmesi veya ilgili yan etkilerin insidansı daha yüksekti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için terazosin diğer antihipertansif ajanlarla (ACE inhibitörleri, beta reseptör blokerleri, kalsiyum antagonistleri ve diüretikler) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bir diüretik veya başka bir antihipertansif ajana terazosin eklenirse, dozajda bir azalma ve yeni bir titrasyon gerekli olabilir.
Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve Unoprost'un birlikte kullanımı bazı hastalarda hipotansif semptomlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Terazosinin diğer alfa reseptör blokerleri ile birlikte kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlgili değil. İlaç kadınlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vertigo, sersemlik veya somnolans başlangıç dozuyla bağlantılı olarak veya dozların atlanması ve ardından terazosin tedavisinin yeniden başlatılması durumunda meydana gelebilir. İlk dozu aldıktan sonraki ilk 12 saat içinde veya doz artırılırsa, tehlikeli işler yapmak.
04.8 İstenmeyen etkiler
Terazosin, diğer alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri gibi, senkopa neden olabilir. Senkop belirtileri, ilacın başlangıç dozundan başlayarak 30 ila 90 dakika arasında değişen bir zaman aralığında meydana geldi. Senkop bazen hızlı doz artışları veya bir antihipertansif ajanın verilmesi ile bağlantılı olarak ortaya çıkmıştır.
Senkopun aşırı ortostatik hipotansiyon etkisine bağlı olduğu düşünülür; zaman zaman, senkop epizodlarından önce, dakikada 120 ila 160 atım kalp hızına sahip şiddetli supraventriküler taşikardi belirtileri vardı.
Senkop durumunda hasta yatarak ve gerektiğinde destekleyici tedavi ile desteklenmelidir.
Hastanın oturma veya yatma pozisyonundan hızlı bir şekilde ayakta durma pozisyonuna geçmesi durumunda, baş dönmesi, sersemlik veya bayılma atakları meydana gelebilir. Hastalara bu konuda bilgi verilmeli ve bu semptomlar ortaya çıkar çıkmaz yatmaları ve daha sonra bu tür epizodların tekrarını önlemek için ayağa kalkmadan önce birkaç dakika oturmaları talimatı verilmelidir.
Bu advers olaylar kendi kendini sınırlar ve çoğu durumda tedavinin ilk periyodundan sonra veya sonraki yeniden test sırasında tekrarlamaz.
Benign prostat hipertrofisi (BPH) tedavisi endikasyonu üzerine yürütülen klinik çalışmalarda, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda ortostatik hipotansif olay insidansı (%5.6), 65 yaşın altındakilere göre (%2,6) daha yüksekti.
Terazosin ile advers olayların raporlanması
En sık görülen yan etkiler asteni, çarpıntı, bulantı, periferik ödem, baş dönmesi, uyuklama, burun tıkanıklığı/rinit ve ambliyopi/bulanık görme idi.
Ayrıca şu vakalar bildirilmiştir: sırt ağrısı, baş ağrısı, taşikardi, ortostatik hipotansiyon, senkop, ödem, kilo artışı, ekstremitelerde ağrı, libido azalması, depresyon, sinirlilik, parestezi, baş dönmesi, dispne, sinüzit ve iktidarsızlık.
Klinik çalışmalarda bildirilen veya pazarlama sırasında bildirilen ancak terazosin kullanımıyla açıkça ilişkili olmayan diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: göğüs ağrısı, yüzde ödem, ateş, karın ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, vazodilatasyon, aritmi, kabızlık, ishal ağız kuruluğu, hazımsızlık, gaz, kusma, gut, artralji, artrit, eklem bozuklukları, kas ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, bronşit, burun kanaması, grip semptomları, farenjit, rinit, soğuk algınlığı semptomları, kaşıntı, döküntü, öksürük artışı, terleme, görme bozukluğu, konjonktivit, kulak çınlaması, sık idrara çıkma, idrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma başlıca postmenopozal kadınlarda bulunur.
Terazosin uygulamasıyla bağlantılı olarak en az iki ciddi anafilaktoid reaksiyon vakası kaydedilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Trombositopeni ve priapizm vakaları bildirilmiştir. Atriyal fibrilasyon bildirilmiştir, ancak bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.
Laboratuvar testi
Kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, lökositler, toplam protein içeriği ve albüminde küçük ama anlamlı düşüşler gözlemlenmiştir.Bu laboratuvar sonuçları hemodilüsyon olasılığını düşündürmektedir.24 aya kadar devam eden terazosin tedavisinin prostat spesifik antijen (PSA) üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır. ) seviyeleri.
04.9 Doz aşımı
Terazosin uygulaması akut hipotansiyona neden olursa, kardiyovasküler destek müdahaleleri birincil öneme sahiptir. Kan basıncının stabilizasyonu ve kalp hızının normalleşmesi hastayı sırtüstü pozisyonda tutarak sağlanabilir. Bu önlem yetersiz kalırsa, şok durumu kitle genişleticilerle tedavi edilmelidir ve gerekirse daha sonra vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Laboratuvar verileri terazosinin proteinlere yüksek derecede bağlandığını gösterdiğinden diyaliz faydalı olmayabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alfa-adrenerjik reseptör antagonistleri, ATC kodu: G04CA03
UNOPROST (Terazosin Hidroklorür) bir alfa-1-adrenerjik reseptör bloke edici ajandır. Kimyasal olarak bir kinazolin türevidir 1-(4-amino-6,7-dimetoksi-2-kinazolinil)-4-[(tetrahidro-2-furanil)karbonil]-piperazin, HCl, dihidrat.
İyi huylu prostat hiperplazisinde (BPH) kullanım
Bazı çalışmalar, alfa1-adrenerjik reseptör antagonizmasının, benign prostat hiperplazisi gibi kronik mesane obstrüksiyonu olan hastalarda ürodinamiyi iyileştirmek için yararlı olduğunu göstermektedir.
İyi huylu prostat hiperplazisinin (BPH) semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen idrar kesesi ve prostatın çıkış açıklığının düz kasının artan tonusu neden olur.
Terazosinin, insan prostat dokusunun fenilefrinin neden olduğu kasılmaları antagonize ettiği in vitro deneylerde gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terazosinin, benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalarda ürodinamiyi ve semptomları iyileştirebildiği gösterilmiştir.
6 aydan daha uzun süreler için UNOPROST uygulaması, aşağıdaki laboratuvar parametrelerinde ilaca atfedilebilecek klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmamıştır: glukoz, ürik asit, kreatinin, BUN, karaciğer fonksiyonu, elektrolitler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Terazosin iyi emilir (%80-100). Terazosin minimal bir "ilk geçiş" etkisine sahiptir ve neredeyse tam doz terazosin sistemik olarak mevcuttur. Doruk plazma konsantrasyonlarına, aç durumda oral uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır.
Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.
Dağıtım
Terazosinin yaklaşık %90-94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması, aktif bileşenin toplam konsantrasyonlarından bağımsızdır.
biyotransformasyon
Terazosinin başlıca metabolitleri, demetilasyon ve konjugasyon yoluyla ortaya çıkar.
Eliminasyon
Oral olarak uygulanan terazosinin yaklaşık %10-20'si değişmeden idrar ve feçesle atılır.
Uygulanan terazosin dozunun yaklaşık %40'ı idrarda ve %60'ı feçeste atılır. Toplam eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 8-13 saattir.
Farmakokinetiğin doğrusallığı / doğrusal olmaması
Terazosinin oral uygulamasından sonra, önerilen aralığın (2-10 mg) üzerindeki dozla orantılı olarak EAA ve Cmaks artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenisite: Terazosinin, uzun bir süre boyunca yüksek dozlarda uygulandığında, erkek sıçanlarda adrenal medullada iyi huylu tümörler ürettiği gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde yapılan benzer çalışmalarda bu tür olaylar gözlenmedi. Aktif maddenin insanlar üzerinde klinik kullanımı ile ilgili olarak bu bulguların ilgisi bilinmemektedir.
Maddenin mutajenik potansiyeli üzerinde yapılan in vitro ve in vivo çalışmalarda terazosinin genotoksik etkisine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Sıçanlarda oral LD50, erkeklerde 5900 mg/kg ve dişilerde 6600'e eşittir ve farelere göre önemli ölçüde daha yüksektir (erkeklerde 3780 mg/kg ve dişilerde 4150), ancak aynı tür içindedir. farklılıklar not edildi.
Testler, bir yıl boyunca 2, 4, 7 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral olarak uygulanan terazosin ile tedavi edilen av köpekleri üzerinde gerçekleştirilmiştir. Ölümcül bir olay yaşanmadı, vücut ağırlığında, kilo alma eğrisinde ve gıda tüketiminde herhangi bir değişiklik kaydedilmedi. Son olarak, 20 mg / kg / gün ile tedavi edilen kadınlarda görülen geçici göz kapağı ptozisi dışında, incelenen ilaca atfedilebilecek davranış değişikliği veya toksik etki belirtileri yoktu.
Otopsi incelemesinde incelenen organlarda herhangi bir mikro/makroskopik değişiklik tespit edilmedi.
Hayvanlarda UNOPROST, "alfa-1 reseptörlerinin bloke edilmesi yoluyla periferik vasküler direnci azaltma eylemi" gösterir.
In vitro çalışmalar, UNOPROST'un insan prostat dokusunda fenilefrin kaynaklı kasılmaları antagonize ettiğini göstermiştir.
Hayvan deneylerinde herhangi bir teratojenik etki tespit edilmemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik kriterleri oluşturulmamıştır.
Ayrıca, hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, terazosinin hamilelik süresini artırabileceğini veya doğumu engelleyebileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her puanlı 2 mg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, E-110
Her 5 mg bölünebilir tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, E-132, E-110
Her 10 mg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: laktoz, E-132, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler, opak alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir:
• 2 mg'lık 10 bölünebilir tablet
• 5 mg'lık 14 bölünebilir tablet
• 10 mg'lık 14 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Livornese üzerinden, 897 - Pisa - La Vettola
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
UNOPROST 2 mg bölünebilir tabletler - AIC n. 028652016
UNOPROST 5 mg bölünebilir tabletler - AIC n. 028652028
UNOPROST 10 mg tabletler - AIC n. 028652081
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
UNOPROST 2 mg bölünebilir tabletler: 06/93 - 06/03
UNOPROST 5 mg bölünebilir tabletler: 06/93 - 06/03
UNOPROST 10 mg tabletler: 11/02 - 06/03
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28 Temmuz 2009 AIFA Tespiti
.jpg)
