Aktif maddeler: Leuprorelin (Leuprorelin Asetat)
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paketler için Enantone paket broşürleri mevcuttur:- ENANTONE 3.75 mg/ml intramüsküler veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve solvent
- ENANTONE 11.25 mg/ml intramüsküler veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve solvent
- ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Enanton neden kullanılır? Bu ne için?
ENANTONE DIE gonadotropin salgılatıcı hormon analogları grubuna ait leurporelin asetat bazlı bir ilaçtır ENANTONE DIE erişkinlerde metastatik prostat kanseri tedavisinde endikedir.
Hasta başka bir hormon tedavisi görmemişse, ilacın olumlu etkisi kesinlikle daha keskin ve daha sıktır. Ovulasyon indüksiyon protokollerinde gonadotropinler (hMG, hCG, FSH) ile birlikte kadınlarda kısırlığın tedavisinde, in vitro fertilizasyon ve ardından embriyo transferi (IVF) ve diğer yardımcı üreme tekniklerinde endikedir.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Enantone kullanılmamalıdır
ENANTONE DIE'yi kullanmayınız.
- Leuprorelin veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya sentetik LH-RH veya LH-RH türevlerine karşı alerjiniz varsa.
- Hamilelik, emzirme.
- Benzil alkole özel hassasiyet.
Kullanım Önlemleri Enantone'u almadan önce bilmeniz gerekenler
ENANTONE DIE'yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun: Kalp ritmi sorunları (aritmiler) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğunuz varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Enantone Die kullanımı ile kalp ritmi sorunları riski artabilir.
Epidemiyolojik veriler, androjen yoksunluğu tedavisi sırasında metabolik koşullardaki değişikliklerin (örn. azalmış glukoz toleransı veya önceden var olan diyabetin alevlenmesi) yanı sıra kardiyovasküler hastalık riskinde artış meydana gelebileceğini göstermiştir. Ancak ileriye dönük veriler, GnRH analogları ile tedavi ile artmış kardiyovasküler mortalite arasındaki bağlantıyı doğrulamamıştır. Metabolik veya kardiyovasküler hastalık açısından yüksek risk altındaki hastalar yeterince izlenmelidir.
Kemik ağrısı, idrar yolu tıkanıklığı ve hematüri, alt ekstremitede güçsüzlük ve parestezi gibi klinik semptomların kötüleştiği izole vakalar, "LHRH analogunun ilk fazındaki erkeklerde" (yan etkilere bakınız), geçici bir geçici hastalık nedeniyle bildirilmiştir. serum testosteron seviyesinde artış. Bu, üriner sistem obstrüksiyonu olan hastalar ve vertebral metastazları olan hastalar için tedavinin ilk haftalarında özellikle dikkatli bir tıbbi izlemeyi haklı çıkarır.
Aynı nedenle, tedavinin başlangıcında omurilik kompresyonuna dair uyarıcı belirtiler gösteren olgular dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedavinin ilk periyodunda asit fosfatazda bir artış kaydedilebilir.
Erkeklerde 1 ng/ml'yi geçmemesi gereken testosteroneminin periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Terapötik yanıt, sintigrafik ve/veya tomografik inceleme yoluyla kemik düzeyinde değerlendirilebilir; prostat düzeyinde yanıt ultrason ve/veya tomografi (klinik muayene ve rektal incelemeye ek olarak) ile değerlendirilecektir.
Uzun süreli tedavi durumunda, LH-RH analogları, bilateral orşiektomi yapılan hastalarda da ortaya çıkabilen ve kemik mineral içeriğinde azalmaya neden olan bir hipoandrojenizm durumu ürettiğinden, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Ek risk faktörlerine sahip hastalarda osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa neden olabilir.
Kadınlarda, uzun süreli tedavi durumunda, LH-RH analogları, bilateral ovariektomi yapılan hastalarda da görülebilen hipoöstrojenizm durumu ürettiğinden, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi yararlı olabilir. mineral içerikli kemik. Ek risk faktörlerine sahip hastalarda osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa neden olabilir.
Bu nedenle tedavi süresi yine 6 ay ile sınırlandırılmalı, tekrar tedavi gerektiğinde mümkün olduğunca kemik kütlesi kontrolleri yapılmalıdır. Tedavi sırasında şiddetli vajinal kanama meydana gelirse, hasta yakından izlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır.
Leuprorelin asetat ile tedaviye başlamadan önce olası bir gebelik dışlanmalıdır.
ENANTONE DIE alan hastalarda şiddetli depresyon da dahil olmak üzere depresyon raporları olmuştur. ENANTONE DIE alıyorsanız ve moraliniz bozuksa doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Enantone'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Enantone Die, kalp ritmi sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşebilir veya başka ilaçlarla (örn. metadon (ağrı kesici ve uyuşturucu bağımlılığı detoksu için kullanılır) kullanıldığında kalp ritmi sorunları riskini artırabilir. programları), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2. ENANTONE DIE'yi kullanmayınız).
Araç ve makine kullanma
ENANTONE DIE araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
ENANTONE DIE benzil alkol ve sodyum içerir
Bu tıbbi ürün her dozda (0.2 ml) 1.8 mg benzil alkol içerir.
Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir.
3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Enantone Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Metastatik prostat kanseri tedavisinde önerilen doz, subkutan uygulama yoluyla olağan 1 mg/gün (0,2 ml) dozdur.
Kadın infertilitesinin tedavisinde olağan doz, tek subkutan uygulama için 1 mg/gün (0,2 ml) veya 12 saatte bir 0,5 mg'lık ikiye bölünmüş dozlar halindedir.
Pulsatil GnRH ile kombinasyon halinde: leuprorelin 1 mg/gün pulsatil GnRH ile ovulasyon indüksiyonunun başlamasından 6-8 hafta önce başlanır, tedavi başlamadan hemen önce leuprorelin uygulaması durdurulur.
Uzun rejim gonadotropinlerle kombinasyon halinde: Menstrüel siklusun orta luteal fazında gonadotropinler ile tedaviye başlamadan en az bir hafta önce leuprorelin 1 mg/gün başlanır. hCG.
Kısa rejim gonadotropinlerle kombinasyon halinde (alevlenme): Leuprorelin, gonadotropinlerle eşzamanlı olarak, menstrüel siklusun başlangıcında başlatılır ve foliküler olgunlaşma tamamlandığında, hCG uygulamasından hemen önce askıya alınır.
Endojen preovulatuar LH zirvesini indüklemek için gonadotropinlerle kombinasyon halinde: gonadotropinlerle yumurtalık stimülasyonunun sonunda ve optimal folikülogenez elde edildiğinde, hCG'ye alternatif olarak leuprorelin uygulanır.
Ambalajdaki şırıngalardan biri ile şişeden 0,2 ml (1 mg) solüsyon alın ve deri altına enjekte edin. BD SafetyGlideTM TNT şırınganın kullanımı için paket broşürüne eklenmiş talimatlara bakın.
Uzun süreli deri altı tedavileri için enjeksiyon bölgesi periyodik olarak değiştirilmelidir.
PAKET BROŞÜRÜNE EK
Pakete dahil olan "Tiny Needle" teknolojisine sahip "BD SafetyGlide ™" Şırınga ile Enantone die nasıl kullanılır.
Şırınga, talimatlara göre, yalnızca enjeksiyon yapıldıktan sonra etkinleştirilmesi gereken bir güvenlik cihazı ile donatılmıştır; aktivasyonu aslında iğneyi kapatmaya ve böylece yanlışlıkla iğne batmasını önlemeye hizmet eder.
Ancak, görünürlüğe yardımcı olmak ve subkutan enjeksiyonu kolaylaştırmak için hazırlık aşamaları sırasında cihaz döndürülebilir.Aşağıdaki talimatlar şırınganın nasıl kullanılacağını açıklamaktadır.Aşağıda belirtilen çeşitli adımları izleyerek talimatları dikkatlice okuyun.
Hazırlık
Gerekirse, dereceli ölçeğin görünür olması için güvenlik cihazını saat yönünde veya saat yönünün tersine çevirin.
aspirasyon
İlacı cam şişeden şırınga ile çekin (her zamanki tekniği kullanarak). Dereceli ölçeğin okunabilirliğini kolaylaştırmak için güvenlik cihazı döndürülebilir.
Enjeksiyon
Subkutan enjeksiyonu olağan tekniğe göre gerçekleştirin.Enjeksiyon açısını azaltmak için, güvenlik cihazı iğne ucu ile hizalanacak şekilde döndürülebilir (güvenlik cihazı subkutan enjeksiyonun çalışmasını engellemez)
Güvenlik cihazı kilidi
Sadece enjeksiyonu yaptıktan sonra güvenlik cihazını parmağınızla itin ve tamamen ileri doğru hareket ettirin.
Klik sesi duyulduğunda ve iğne ucu kapatıldığında güvenlik cihazı kilitlenir ve tamamen açılır.
Bu noktada iğnenin sıkıştığı şırınga atılabilir.
Aşırı doz Çok fazla Enanthone aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENANTONE DIE kullandıysanız
Doz aşımı durumunda hasta yakından izlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ENANTONE DIE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
ENANTONE DIE'yi kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Enantone'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler aşağıda sıklıklarına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
Uyku bozuklukları (uyku hali veya uykusuzluk), vajinit
Yaygın (100 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Duygudurum bozuklukları (uzun süreli kullanım), depresyon (uzun süreli kullanım)
Dispne, kabızlık, vajinal kuruluk
Yaygın olmayan (1000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Ateş, döküntü, kaşıntı ve nadiren hırıltılı soluma dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, kızarma, duygudurum bozuklukları (kısa süreli kullanım), depresyon (kısa süreli kullanım), baş ağrısı (bazen şiddetli).
Seyrek (10.000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
İktidarsızlık, libido azalması, baş dönmesi, parestezi, terleme, çarpıntı, bulantı, kusma, ishal, anoreksi, saç dökülmesi, artralji, miyalji, GnRH agonistlerinin kullanımı ile oluşabilecek kemik kütlesi azalması, kadınlarda meme büyüklüğünde değişiklikler, periferik ödem , kilo değişiklikleri, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, karaciğer fonksiyon testi yükselmeleri (genellikle geçici)
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Erkeklerde hipofiz adenomu, görme bozuklukları, orkiartrofi, jinekomastisi olan hastalarda ilk uygulamayı takiben anafilaktik reaksiyonlar, hipofiz apopleksisi bildirilmiştir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
EKG trasesindeki değişiklikler (QT uzaması) Erkekler: Enantone ile tedaviyi takiben tümörün nüksetmesi durumunda, "hastalıkla ilgili herhangi bir belirti ve semptomun alevlenmesi, örneğin kemik ağrısı, idrar yollarının tıkanması, güçsüzlük meydana gelebilir. ve parestezi Bu semptomlar tedavinin devamına yol açar.
Kadınlar: En sık tekrarlayan yan etkiler hipoöstrojenizm ile ilişkilidir.Tedavinin kesilmesiyle östrojen seviyeleri normale döner.
Hipoöstrojenizm durumu, tedavi sırasında kemik yoğunluğunda bazen geri dönüşü olmayan hafif bir azalmaya yol açar (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürün açıldıktan sonra 2-8°C'de 3 haftaya (21 gün) kadar saklanabilir. Diğer koşullar ve saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Solüsyonda herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Tüm enjekte edilebilir ürünlerde olduğu gibi, kullanımdan önce solüsyonun berraklığını ve renksiz karakterini sağlamak iyi bir uygulamadır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ENANTONE DIE'nin içeriği nedir?
- Aktif bileşen leuprorelin asetattır.
- Diğer bileşenler benzil alkol, sodyum klorürdür (bkz. bölüm 2. ENANTONE DIE benzil alkol ve sodyum içerir), su p.p.i.
Çözelti, pH ayarlaması için sodyum hidroksit ve/veya buzlu asetik asit içerir.
ENANTONE DIE'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
14 dozluk bir çok dozlu cam şişe (0,2 ml) + 14 tek kullanımlık şırınga
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENANTONE KALIP 1 MG / 0.2 ML SALT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 0.2 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip
Leuprorelin asetat 1 mg
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Prostat kanserinin metastazlarla tedavisi.
Hasta başka bir hormon tedavisi görmemişse, ilacın olumlu etkisi kesinlikle daha keskin ve daha sıktır.
Kadınlarda kısırlığın gonadotropinler (hMG, hCG, FSH) ile birlikte ovulasyon indüksiyon protokollerinde, tüp bebek ve ardından embriyo transferi (F.I.V.E.T) bağlamında ve yardımcı üreme için diğer tekniklerde tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Metastatik prostat kanserinin tedavisinde olağan doz subkutan uygulama ile günde 1 mg'dır (0,2 ml).
Kadın infertilitesinin tedavisinde olağan doz, tek subkutan uygulama için 1 mg/gün (0,2 ml) veya 12 saatte bir 0,5 mg'lık ikiye bölünmüş dozlar halindedir.
Pulsatil GnRH ile kombinasyon halinde: leuprorelin 1 mg/gün pulsatil GnRH ile ovulasyon indüksiyonunun başlamasından 6-8 hafta önce başlanır, tedavi başlamadan hemen önce leuprorelin uygulaması durdurulur.
Uzun rejim gonadotropinlerle kombinasyon halinde: Menstrüel siklusun orta luteal fazında gonadotropinler ile tedaviye başlamadan en az bir hafta önce leuprorelin 1 mg/gün başlanır. hCG.
Kısa rejim gonadotropinlerle kombinasyon halinde (alevlenme): Leuprorelin, gonadotropinlerle eşzamanlı olarak, menstrüel siklusun başlangıcında başlatılır ve foliküler olgunlaşma tamamlandığında, hCG uygulamasından hemen önce askıya alınır.
Endojen preovulatuar LH zirvesini indüklemek için gonadotropinlerle kombinasyon halinde: gonadotropinlerle yumurtalık stimülasyonunun sonunda ve optimal folikülogenez elde edildiğinde, hCG'ye alternatif olarak leuprorelin uygulanır.
Ambalajdaki şırıngalardan biri ile şişeden 0,2 ml (1 mg) solüsyon alın ve deri altına enjekte edin.
Tüm enjekte edilebilir ürünlerde olduğu gibi, kullanımdan önce solüsyonun berraklığını ve renksiz karakterini sağlamak iyi bir uygulamadır.
Uzun süreli deri altı tedavileri için enjeksiyon bölgesi periyodik olarak değiştirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hamilelik ve emzirme.
Teşhis edilmemiş vajinal kanama varlığında kontrendikedir.
Benzil alkole özel hassasiyet.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Erkeklerde, kemik ağrısı, idrar yolu tıkanıklığı ve hematüri, alt ekstremite güçsüzlüğü ve parestezi gibi klinik semptomların şiddetlendiği izole vakalar, çoğunlukla geçici serum testosteron düzeyinin artması nedeniyle geçicidir. Bu, özellikle boşaltım yolu tıkanıklığı olan hastalarda ve vertebral metastazları olan hastalarda, tedavinin ilk haftalarında özellikle dikkatli tıbbi gözetimi haklı çıkarır (bkz. bölüm 4.8).
Aynı nedenle, tedavinin başlangıcında omurilik kompresyonuna dair uyarıcı belirtiler gösteren olgular dikkatle değerlendirilmelidir.
Benzil alkolün varlığı nedeniyle, ürün iki yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Erkeklerde 1 ng/ml'yi geçmemesi gereken testosteroneminin periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Terapötik yanıt, sintigrafik ve/veya tomografik inceleme yoluyla kemik düzeyinde değerlendirilebilir; prostat düzeyinde yanıt ultrason ve/veya tomografi (klinik muayene ve rektal incelemeye ek olarak) ile değerlendirilecektir.
Kadınlarda, uzun süreli tedavi durumunda, gonadotropinlerin serbestleştirici analogları, kemik mineral içeriğinde bir azalmaya neden olan bir hipoöstrojenizm durumu ürettiğinden, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi yararlı olabilir. Ancak tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
Tedavi sırasında şiddetli vajinal kanama meydana gelirse, hasta yakından izlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Leuprorelin asetat ile tedaviye başlamadan önce olası bir gebelik dışlanmalıdır.
Leuprorelin gibi GNRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda (şiddetli olabilen) depresyon vakası riski artmıştır.Hastalar buna göre bilgilendirilmeli ve semptomlar ortaya çıkarsa uygun şekilde tedavi edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Herhangi bir müdahale bildirilmedi.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin başlangıcına bazen klinik tablo ve semptomların belirginleşmesi ve genellikle kemik ağrısı, artralji, miyaljide orta derecede bir artış eşlik eder. alt ekstremitelerde zayıflık veya parestezi hissi görünümü.
Bu belirtiler genellikle geçicidir ve tedaviye başladıktan 1-2 hafta sonra kaybolur.Bununla birlikte, nörolojik bozuklukların başlamasıyla tehdit edilen veya üriner tıkanıklık ile başvuran hastalarda tedavinin ilk haftalarında semptomların geçici olarak alevlenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavi sırasında yan etkiler bildirilmiştir: kızarma (%40 civarında); enjeksiyon bölgesinde geçici ve orta derecede tahriş (%11 sırasıyla): eritem, yanma, kaşıntı, sertleşme veya şişme, iktidarsızlık veya libido azalması (%14 oranında), testis atrofisi, jinekomasti, vajinit, vajinal kuruluk, meme hacminde azalma; ateş, bulantı, kusma, deri döküntüsü, kaşıntı (%3-4 oranında), anafilaktik reaksiyonlar; baş dönmesi ve dispne (%2'den az); baş ağrısı, çarpıntı, ödem, kilo değişiklikleri, ishal, kabızlık, görme bozuklukları, psikiyatrik bozukluklar: duygusal değişkenlik, duygudurum değişiklikleri ve depresyon (sıklık: yaygın (uzun süreli kullanım); yaygın olmayan (kısa süreli kullanım), anoreksi, terleme artışı, gece terlemeleri, soğuk terleme, saç dökülmesi, uyuşukluk (%1'den az) , genellikle karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici değişiklikler, idrar yolunun tıkanması, kemik kütlesi kaybı.
Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, hipofiz adenomu olan hastalarda ilk uygulamayı takiben çok nadir hipofiz apopleksi vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları
ATC kodu: L02AE02
ENANTONE'nin etken maddesi leuprorelin ölmek doğal LH-RH'nin sentetik bir nonapeptit analoğudur Leuprorelin, doğal LH-RH'den çok daha aktiftir ve hipotalamik fizyolojik dekapeptitin bir süperagonisti olarak tanımlanabilir. Leuprorelin kimyasal olarak steroidlerle ilişkili değildir.
Hem insanlarda hem de hayvanlarda yürütülen çalışmalar, bir ilk uyarıyı takiben, uzun süreli leuprorelin uygulamasının gonadotropik sekresyonda bir azalmaya yol açtığını ve bunun sonucunda testis fonksiyonlarını baskıladığını göstermiştir. Bazı hayvan çalışmalarının ardından, başka bir etki mekanizması harekete geçirildi; gonadotropik reseptörlerin duyarlılığındaki azalma nedeniyle doğrudan gonadal etkidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Deri altı uygulamadan sonra ENANTONE ölmek 32.3 mg / ml'lik bir değer için 0.6 saatte bir doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Biyoyararlanımı %95'tir.
Ürün, 3,6 saatlik bir terminal faz yarı ömrü ile üç bölmeli bir sistemde dağılıyor gibi görünmektedir.
Erkeklerde, günlük bir leuprorelin dozunun uygulanması, başlangıçta gonadal steroidlerin (testosteron ve dihidrotestosteron) oranlarında bir artışa neden olan kan LH ve FSH seviyelerinde bir yükselme ile sonuçlanır. LH ve FSH, 2-4 haftalık bir süre boyunca, ürünün uygulanmasından uzun bir süre sonra bile, kastrasyondan sonra gözlenenlere eşdeğer androjen oranlarına yol açar.
Tedavinin başlangıcında eşzamanlı olarak asit fosfatazda geçici bir yükselme gözlenebilir.
Tedavinin fonksiyonel ve objektif belirtileri iyileştirmesi muhtemeldir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda parenteral yolla maksimum tek öldürücü olmayan dozun, tek başına aktif bileşen ile 100 mg/kg'dan fazla olduğu bulundu. ENANTONE'nin DL50'si ölmek i.m yolu ile 2000 mg/kg'dan fazladır Maymunlar, sıçanlar ve fareler üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, beklenmeyen toksik etkiler ortaya çıkmamış, sadece ürüne atfedilebilen farmakodinamik etkiler ortaya çıkmıştır.
2 yıl boyunca tedavi edilen sıçanda iyi huylu hipofiz adenomu eğilimi (istatistiksel olarak anlamlı olmayan) ortaya çıktı. İnsan üzerinde hiçbir ilişkisi olmayan bu modifikasyonlar, kullanılan hayvan türlerine ve ürünün farmakodinamiğine bağlanabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Çözelti, pH ayarlaması için sodyum hidroksit ve/veya buzlu asetik asit içerir.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer aktif maddelerle bilinen bir uyumsuzluk yoktur. Ancak şırınga içindeki ürünün başka ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış 18 ay.
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8°C'de 3 hafta (21 gün) boyunca kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra 2-8°C'de maksimum 3 hafta (21 gün) saklanabilir. Diğer koşullar ve saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan koruyarak saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
1 çok dozlu cam şişe 14 doz (0.2 ml) + 14 tek kullanımlık şırınga
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
1 çok dozlu cam şişe 14 doz (0,2 ml) + 14 tek kullanımlık şırınga A.I.C. N ° 027066099
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
09 Eylül 1996 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013
