DORICUM - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Doricum - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: Fluosinolon (Fluosinolon asetonid), Neomisin (Neomisin sülfat)

DORICUM %0.04 + %0.5 göz damlası, süspansiyon

Paket boyutları için Doricum prospektüsleri mevcuttur:

DORICUM %0.025 + %0.5 kulak ve burun damlası, süspansiyon
DORICUM %0.04 + %0.5 göz damlası, süspansiyon

Dorikum neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Bir anti-inflamatuar steroid ve bir antibiyotik, neomisin içeren müstahzar.

BELİRTEÇLER

Konjonktivit, keratokonjonktivit, dakriyosistit, blefarit, blefarokonjonktivit, episklerit ve sklerit, ameliyat sonrası reaksiyonlar.

Kontrendikasyonlar Doricum kullanılmamalıdır

İntraküler hipertansiyon; Akut ülseratif fazda akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birleştirilmedikçe; başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit (floresein + testi). Viral herpetik keratitte kullanımı bu nedenle tavsiye edilmez ve muhtemelen bir göz doktorunun sıkı gözetimi altında kullanılmasına izin verilebilir; gözün tüberkülozu, gözün mikozu; akut pürülan oftalmiler; kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen pürülan konjonktivit ve pürülan ve herpetik blefarit; arpacık

Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Doricum'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Ürün, hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilen bisülfit içerir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Doricum'un etkisini değiştirebilir?

Neomisin ile kanamisin, paromomisin, streptomisin ve muhtemelen gentamisin ile alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM

Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara neden olabilir, bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez. Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir, yarık lamba ile sık kontrol gereklidir.Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanı kusurlarına neden olabilir.Arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya stabilizasyona yardımcı olabilir. oküler dokudan salınan patojenlerden kaynaklanan sekonder oküler enfeksiyonlar Kornea ve sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal steroidlere bağlı olarak perforasyon oluştuğu bilinmektedir.Uzun süreli steroid uygulamaları korneada mantar enfeksiyonlarının gelişmesine yardımcı olabilir; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerin uzun süreli topikal kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir; bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik bir iyileşme olmazsa, preparatın kullanımı askıya alınmalı ve yeterli tedavi oluşturulmalıdır.

Doriz, Uygulama Şekli ve Süresi Doricum Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Tıbbi reçeteye göre günde 2-4 kez konjonktival keseye bir veya iki damla damlatın.

Yan Etkiler Doricum'un yan etkileri nelerdir?

Neomisin bir cilt hassaslaştırıcıdır. Neomisine aşırı duyarlı olan kişilerin sayısında bir artış bildirilmektedir. Neomisin ile alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir ve bu da aşağıdaki antibiyotiklerin daha sonra kullanılmasını önleyebilir: kanamisin, paromomisin, streptomisin ve muhtemelen gentamisin.

Hasta, ürünle tedavi sırasında ortaya çıkan istenmeyen etkiler hakkında doktorunu veya eczacısını bilgilendirmelidir.

Son Kullanma ve Saklama

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Paket üzerinde gösterilen ürünün son kullanma tarihini kontrol edin.

İlacı belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.

KOMPOZİSYON

100 ml şunları içerir:

Aktif ilkeler:

Fluosinolon asetonid 0.04 g

Neomisin sülfat 0,5 g

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat dodekahidrat 0.724 g

Monobazik potasyum fosfat 0.354 g

Polisorbat 80 0.1 g

Polisorbat 60 0.1 g

Hipromelloz 0.2 g

Benzalkonyum klorür 0.01 g

Disodyum edetat 0.1 g

Sodyum metabisülfit 0.1 g

Sodyum klorür 0,5 g

Arıtılmış su q.s.

AMBALAJLAMA

5 ml'lik damlalıklı şişe.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Doricum hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DORICUM %0.04 + %0.5 GÖZ DAMLALARI, SÜSPANSİYON

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 ml şunları içerir:

Aktif prensip:

Fluosinolon asetonid 0.04 g

Neomisin sülfat 0,5 g

03.0 FARMASÖTİK FORM

Gözyaşı.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Konjonktivit, keratokonjonktivit, dakriyosistit, blefarit, blefarokonjonktivit, episklerit ve sklerit, ameliyat sonrası reaksiyonlar.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Tıbbi reçeteye göre günde 2-4 kez konjonktival keseye bir veya iki damla damlatın.

04.3 Kontrendikasyonlar

Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ürün, hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilen bisülfit içerir.

Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir. Uzun süreli kullanım sorunlara neden olabilir, bir aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez. Stromal herpes simpleks tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir, yarık lamba ile sık kontrol gereklidir.Uzun süreli kullanım glokoma, optik sinirlerde hasara, keskinlik ve görme alanı kusurlarına neden olabilir.Arka subkapsüler katarakt oluşumuna veya stabilizasyona yardımcı olabilir. oküler dokudan salınan patojenlerden kaynaklanan sekonder oküler enfeksiyonlar Kornea ve sklera incelmesine neden olan hastalıklarda topikal steroidlere bağlı olarak perforasyon oluştuğu bilinmektedir. Uzun süreli steroid uygulamaları korneada mantar enfeksiyonlarının gelişmesine yardımcı olabilir; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerin uzun süreli topikal kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir; bu meydana gelirse veya makul bir süre içinde klinik iyileşme kaydedilmezse, preparatın kullanımına ara verilir ve yeterli tedavi sağlanır.

Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Neomisin ile kanamisin, paromomisin, streptomisin ve muhtemelen gentamisin ile alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile veya emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hiç kimse.

04.8 İstenmeyen etkiler

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakolojik özellikler, bireysel aktif bileşenlerin özelliklerinden çıkarılabilir.

Fluosinolon asetonid: 16, 17 konumlarındaki asetonid esterleşmesi etkisini uzatan, yüksek potensli (türevi olduğu ve 6 konumunda ikinci bir flor atomunun varlığı nedeniyle farklı olduğu kortizonun yaklaşık 200 katı) anti-inflamatuardır. in situ varlığı, topikal olarak uygulandığında aktivitesini arttırır.

Neomisin: Hem gram pozitif hem de gram negatif mikroplar üzerinde etkili olan geniş spektrumlu antibiyotik. Fareye ağızdan tatbik edilen bir bütün olarak ürünün LD50'si 8.1 g/kg olmuştur. Sıçanlarda 20 gün boyunca, insan tedavisinde kullanılan dozlardan 35 kat daha yüksek dozlarda ve uzun süreli uygulama için toksisite (90 gün) ile gerçekleştirilen subakut toksisite testlerinde, başlangıç değerlerine göre önemli bir değişiklik kaydedilmemiştir. incelenen parametrelerde (azotemi, eritrosit, lökosit sayısı, proteinüri, plazma kortizol) hiperglisemi ve serum bezlerinde hafif bir artış kaydedildi. Hem akut hem de kronik genel toksisite, çok mütevazı yoğunlukta olarak tanımlandı.