Aktif maddeler: Difteri boğmaca poliomyelit etan aşısı
Tetravac, Enjeksiyonluk süspansiyon
Tetravac neden kullanılır? Bu ne için?
Tetravac bir aşıdır. Onu bulaşıcı hastalıklardan korumak için aşılar kullanılır. Bu aşı bebeğinizi difteri, tetanoz, boğmaca (boğmaca) ve çocuk felcinden (çocuk felci) korumaya yardımcı olur.
Bebeklerde birincil aşılama yöntemi olarak ve daha önce bu aşıyı veya benzeri bir aşıyı almış çocuklarda pekiştirme aşısı olarak verilir.
Bir doz Tetravac uygulandığında, vücudun doğal savunması bu farklı hastalıklara karşı koruma geliştirecektir.
- Difteri, başlangıçta genellikle boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazda enfeksiyon, boğulmaya neden olabilecek ağrı ve şişmeye neden olur.Hastalıktan sorumlu bakteriler ayrıca kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilecek bir toksin (zehir) üretir.
- Tetanoz (genellikle "sıkılmış çene" olarak adlandırılır) derin bir yaraya nüfuz eden tetanoz bakterilerinden kaynaklanır. Bakteriler, kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) üretir ve boğulma olasılığı ile nefes alamamaya yol açar.
- Boğmaca (genellikle boğmaca olarak adlandırılır), her yaşta ortaya çıkabilen ancak en sık bebekleri ve çocukları etkileyen bir "hava yolu enfeksiyonudur. Birkaç hafta sürebilen, giderek artan yoğun ve yakın öksürük karakteristiktir. Öksürüğü takip edebilir. karakteristik "çığlık" üreten zorla soluma.
- çocuk felci (genellikle çocuk felci olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalıktır. Genellikle bacaklarda felce veya kas güçsüzlüğüne yol açabilir.Nefes almayı ve yutmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.
Önemli
Tetravac, yalnızca aşıyı yapmak için kullanılan aynı bakteri veya virüslerden kaynaklanıyorsa bu hastalıkların önlenmesine yardımcı olacaktır. Bebeğiniz, farklı virüsler veya bakterilerin neden olduğu bu bulaşıcı hastalıklara yine de yakalanabilir.
Kontrendikasyonlar Tetravac ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki noktalardan herhangi biri bebeğiniz için geçerliyse doktorunuza, eczacınıza veya sağlık uzmanınıza söylemeniz, Tetravac'ın bebeğinize verilebileceğinden emin olmaları açısından önemlidir.
Aşağıdaki durumlarda Tetravac'ı kullanmayın:
- alerjiniz var:
- Tetravac'ın aktif maddeleri veya Tetravac'ın yardımcı maddelerinden herhangi biri (bkz. bölüm 6);
- 6. bölümde belirtilen maddelerden herhangi birini içeren diğer aşılar;
- boğmacaya karşı koruyan herhangi bir aşı.
- yüksek ateşiniz veya akut hastalığınız varsa (örneğin ateş, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı veya grip). Tetravac ile aşılama, bebeğiniz iyileşene kadar ertelenmelidir;
- herhangi bir aktif beyin hastalığınız varsa (gelişimsel ensefalopati);
- Beyni etkileyen boğmacaya karşı koruma sağlayan herhangi bir aşıya şiddetli reaksiyon gösterdiyseniz.
Kullanım önlemleri Tetravac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda aşılamadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz:
- Çocuğunuz glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B'ye karşı alerjiktir (aşırı duyarlıdır), çünkü bu maddeler Tetravac'ın üretiminde kullanılır ve aşıda hala saptanamayan izlerde bulunabilir;
- Bebeğinizin bağışıklık sistemiyle ilgili sorunları var veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi görüyor. Aşının hastalık veya tedavi bitene kadar ertelenmesi önerilir. Tetravac'ın bağışıklık sisteminde (HIV enfeksiyonu dahil) kronik sorunları olan çocuklara uygulanması önerilir, ancak aşılamadan sonra enfeksiyona karşı koruma, bağışıklık yanıtı olan çocuklarda elde edilen kadar iyi olmayabilir.
- Çocuğunuzun daha önce tetanoz içeren bir aşı enjeksiyonunu takiben, kolda ve omuzda geçici bir hareket ve duyu kaybı (Guillain-Barré sendromu) veya hareketlilik, ağrı ve uyuşma kaybı (brakiyal nörit) olmuştur. Tetravac'ı çocuğunuza verilip verilmeyeceğine doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir;
- Enjeksiyon bölgesinde kanama olabileceğinden, bebeğinizde trombositopeni (düşük trombosit seviyeleri) veya kanama bozukluğu (hemofili gibi) varsa;
- Çocuğunuz geçmişte boğmaca aşısı oldu ve aşıdan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi birini yaşadı:
- diğer tanımlanabilir nedenlere bağlı olmayan aşılamadan sonraki 48 saat içinde 40 °C'ye eşit veya daha yüksek sıcaklık;
- aşılamadan sonraki 48 saat içinde şok benzeri epizotlar veya solukluk, zayıflık ve belirli bir süre uyaranlara yanıtsızlık veya bayılma (hipotoni-aşırı duyarlılık veya çöküş dönemleri);
- aşılamadan sonraki 48 saat içinde 3 saatten fazla süren kalıcı ve teselli edilemez ağlama;
- aşılamadan sonraki 3 gün içinde ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülsiyonlar).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tetravac'ın etkisini değiştirebilir?
Tetravac, Haemophilus influenzae tip b (Act-Hib) aşısı ile aynı zamanda verilebilir. Tetravac, kombine kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı ile aynı zamanda verilebilir. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız, her enjeksiyon için farklı şırıngalar kullanarak iki aşıyı farklı enjeksiyon bölgelerinde uygulayacaktır.
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma olasılığı varsa doktorunuza, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza söyleyin.
Anlamadığınız bir şey varsa bunu doktorunuza, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza sorunuz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Aşı yalnızca pediatrik kullanıma yönelik olduğundan geçerli değildir.
Tetravac fenilalanin içerir
Tetravac, fenilketonüriniz (PKU) varsa size zararlı olabilecek fenilalanin içerir.
Tetravac etanol içerir
Tetravac, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tetravac nasıl kullanılır: Pozoloji
Dozaj
Aşının etkili olabilmesi için:
- Çocuğunuzun 2 yaşına gelmeden önce farklı zamanlarda birkaç doz aşı alması gerekecektir. Aşağıda, bu aşı dozlarının uygulanabileceği zamanlarla birlikte iki farklı programı gösteren tablo yer almaktadır. Bebeğiniz için hangi programı izleyeceğinize doktorunuz karar verecektir.
Program 1'de, ilk üç doz, bir uygulama ile bir sonraki uygulama arasında 1-2 aylık bir aralıkla uygulanır.
- Çocuğunuz ayrıca 5 ila 12 yaşları arasındaysa ve herhangi bir boğmaca aşısı ile aşılanmışsa Tetravac alabilir.
Genellikle 12 yaşın altındaki çocukları aşılamak için Tetravac gibi yüksek dozda difteri aşısı kullanılır. Bununla birlikte, bazı ülkelerde 12 yaşın altındaki çocuklara daha düşük dozda difteri aşısı yapılabilir.
Çocuğunuz bir doz Tetravac almadıysa
Çocuğunuza planlanmış bir enjeksiyon yapılmadıysa, bu dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yöntemi
Aşı, aşıların kullanımı konusunda eğitim almış ve enjeksiyondan sonra herhangi bir yaygın olmayan şiddetli alerjik reaksiyon durumunda müdahale edebilecek donanıma sahip bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Tetravac, bebeğinizin üst uyluk veya üst kolundaki bir kas içine enjeksiyon yoluyla verilir. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız, enjeksiyonu bir kan damarına vermekten kaçınacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tetravac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm aşılar ve ilaçlar gibi Tetravac da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Bir aşı aldıktan sonra şiddetli alerjik tip reaksiyonlar her zaman nadir bir olasılıktır.
Bu reaksiyonlar şunları içerebilir: nefes almada zorluk, dil veya dudaklarda mavimsi renk değişikliği, düşük kan basıncı (baş dönmesine neden olur) ve bayılma (çöküş).
Tetravac uygulamasını takiben yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi (ödem, Quincke ödemi) gibi ani alerjik belirtiler bildirilmiştir (bunların kesin sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez).
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında, genellikle enjeksiyon yapıldıktan sonra ve etkilenen kişi hala hastanede veya doktor muayenehanesindeyken çok hızlı bir şekilde gelişir.
Bebeğinize aşı yapılan yerden ayrıldıktan sonra bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, DERHAL bir doktora görünmelisiniz.
Çok yaygın reaksiyonlar (10 çocuktan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- İştah kaybı
- Sinirlilik veya sinirlilik
- anormal ağlama
- uyuşukluk
- Baş ağrısı
- Kusma (hasta hissetmek)
- Miyalji (kas ağrısı)
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik
- 38 ° C veya daha yüksek ateş
- halsizlik
Birincil serinin uygulanmasını takiben, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı, rapel dozla birlikte artma eğilimindedir.
Yaygın reaksiyonlar (10 çocuktan 1'ini etkileyebilir):
- İshal
- Enjeksiyon bölgesinde sertlik (sertleşme)
- Uyku bozuklukları
Yaygın olmayan reaksiyonlar (100 çocuktan 1'ini etkileyebilir):
- Enjeksiyon bölgesinde 5 cm veya daha fazla kızarıklık ve şişlik
- 39 ° C veya daha yüksek ateş
- Uzun süreli ve teselli edilemez ağlama (3 saatten fazla süren teselli edilemez ağlama)
Nadir reaksiyonlar (1.000 çocuktan 1'ini etkileyebilir):
- 40 ° C'nin üzerinde yüksek ateş
Sıklığı bilinmeyen reaksiyonlar (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülsiyonlar);
- Bayılma
- Deride kızarıklık, kızarıklık ve kaşıntı (eritem, kurdeşen);
- Geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (> 5 cm), enjeksiyon bölgesinden bir veya her iki eklemin ötesine uzanan ekstremitenin aşırı şişmesi dahil Bu reaksiyonlar aşıyı takiben 24-72 saat içinde meydana gelir ve kızarıklık, sıcaklık, hassasiyet veya ağrı ile ilişkili olabilir. enjeksiyon yerinde ve herhangi bir spesifik tedaviye gerek kalmadan 3-5 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Bu aşıda bulunan aynı aktif maddeleri içeren aşılarda görülen diğer reaksiyonlar şunlardır:
- Kol ve omuzda geçici motilite veya duyu kaybı (Guillain-Barré sendromu) ve motilite kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit);
- Şok benzeri bir durum veya solgunluk, zayıflık ve belirli bir süre boyunca uyaranlara yanıt vermeme ile karakterize hipotoni ve aşırı tepki verme epizodları.
Tetravac, Haemophilus influenzae tip b aşısı ile aynı zamanda verildiğinde meydana gelebilecek diğer reaksiyonlar:
- Bir veya iki alt ekstremitenin şişmesi. Bu, ciltte mavimsi bir renk değişikliği (siyanoz), kızarıklık, cilt altında küçük kanama alanları (geçici purpura) ve yüksek sesle ağlama ile aynı zamanda ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon meydana gelirse, esas olarak aşılamanın ilk birkaç saati içinde ilk (birincil) enjeksiyonlardan sonra ortaya çıkar. Tüm semptomlar, herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç duymadan 24 saat içinde tamamen ortadan kalkacaktır.
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler (lenfadenopati)
Çok erken doğan bebeklerde (28. gebelik haftasında veya daha erken), aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca bir nefes ile bir sonraki nefes arasında normalden daha uzun aralıklar gözlemlenebilir.
Çocuğunuz bu yan etkilerden herhangi birini alırsa ve bunlar devam ederse veya kötüleşirse, çocuğunuzun doktoru, eczacısı veya sağlık uzmanı ile görüşün.Bu, ayrıca burada listelenmeyen olası yan etkilerle karşılaşırsanız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/ it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Tetravac'ı kartonda ve etikette "EXP"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Donmuşsa, aşıyı atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Tetravac'ın içeriği
0,5 ml'lik bir sulandırılmış aşı dozu şunları içerir:
Aktif maddeler şunlardır:
- 30 IU'dan az olmayan saflaştırılmış difteri toksoidi *
- 40 IU'dan az olmayan saflaştırılmış tetanoz toksoidi *
- Saflaştırılmış boğmaca toksoidi (PTxd) 25 µg
- Saflaştırılmış Filamentli Hemagglutinin (FHA) 25 µg
- İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 1 Antijen D **: 40 ünite
- İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 2 Antijen D **: 8 ünite
- İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 3 Antijen D **: 32 ünite
* UI.: Uluslararası Birimler
** Aşıdaki antijen miktarı
Yardımcı madde:
- Alüminyum hidroksit (Al + 3 olarak ifade edilir) 0.30 miligram
- Diğer yardımcı maddeler şunlardır: formaldehit, fenoksietanol, etanol, Enjeksiyonluk suda Medium 199. Medium 199, enjeksiyonluk suda seyreltilmiş amino asitler (fenilalanin dahil), mineral tuzlar, vitaminler ve diğer maddelerin (glikoz gibi) karmaşık bir karışımıdır.
Tetravac'ın neye benzediğinin ve paketlerin içeriğinin açıklaması
Tetravac, enjeksiyonluk süspansiyon, tek dozluk kullanıma hazır şırıngada (0,5 ml) mevcuttur.
Paketler 1 veya 10'lu, iğnesiz, ön kaynaklı iğneli, 1 veya 2 iğneli ayrı olarak tedarik edilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
Kullanım talimatları - Tetravac, enjeksiyon için süspansiyon.
Adsorplanmış difteri, tetanoz, boğmaca (hücresiz bileşen) ve çocuk felci (inaktif) aşısı.
İçeriğin homojen hale gelmesi için kullanıma hazır şırıngayı sallayın. Tetravac diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İğnesiz şırıngalarda, iğne kullanıma hazır şırınganın ucuna sıkıca bastırılmalı ve 90 derece döndürülmelidir.
Tetravac kas içinden uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon bölgeleri, bebeklerde üst uyluğun anterolateral yönü ve daha büyük çocuklarda deltoid kastır.
İntradermal veya intravenöz uygulama yolları kullanılmamalıdır. Damar içine uygulamayın: iğnenin kan damarına girmediğinden emin olun.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TETRAVAC ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON
SORGULANMIŞ ANTİDİFTER, ANTİTETAN, ANTİPEROKSİK (ACELÜLER BİLEŞEN) VE ANTİ-YAĞ (AKTİVİTE OLMAYAN) AŞISI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
0,5 ml'lik bir aşı dozu şunları içerir:
Saflaştırılmış difteri toksoid1 ................................................................ .30 IU'dan az değil #
Saflaştırılmış tetanoz toksoid1 ................................................................. .. en az 40 IU *
Saflaştırılmış boğmaca toksoidi (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Saflaştırılmış Filamentli Hemagglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg
İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 12 ................................ Antijen D **: 40 ünite
İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 22 ................................ Antijen D **: 8 ünite
İnaktive edilmiş poliomyelit virüsü tip 32 ................................ Antijen D **: 32 ünite
# Ortalama bir değer olarak
* Güven aralığının alt sınırı olarak (p = 0.95)
** DSÖ tavsiyelerine göre nihai yığındaki antijen miktarı
1, 0.30 mg alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edildi (Al + 3 olarak ifade edilir)
2 Vero hücrelerinde üretildi
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Aşı, fenilalanin ve az miktarda etanol (alkol) içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Bu aşı eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
Tetravac steril, beyazımsı bulanık bir süspansiyondur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı aktif bağışıklama:
• bebeklerde birincil aşılama için;
• daha önce difteri, tam hücreli tetanoz aşısı veya hücresiz boğmaca, çocuk felci aşısı ile birincil aşı kürünü almış çocuklarda destekleyici için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Birincil aşılama:
Birincil bağışıklama, aşılamaya iki veya üç aylıkken başlanarak, bir uygulama ile bir sonraki uygulama arasında 1 veya 2 ay arayla 3 doz uygulanarak gerçekleştirilebilir; ulusal aşılama politikalarına uygun olarak, aşılama, yaşamın üçüncü ayından başlayarak, biri ve diğeri arasında 2 ay arayla 2 doz, ardından 12. ayda üçüncü bir doz uygulanarak gerçekleştirilebilir.
Geri Çağırma (Güçlendirici):
2 ila 6 aylıkken Tetravac (difteri, tetanoz, tam hücre aşısı veya aselüler boğmaca, çocuk felci aşısı, birlikte uygulanan veya uygulanmayan) olan bebeklerde yaşamın 2. yılında dördüncü bir doz verilmelidir. dondurularak kurutulmuş konjuge aşıHaemophilus influenzae tip b), 3 doz birincil bağışıklama rejiminde.
Aselüler boğmaca aşısının ek dozlarına duyulan ihtiyacı belirlemek için ek veriler (epidemiyolojik ve klinik takip çalışmaları gibi) gereklidir.
Tetravac, daha önce hücresiz aşı veya 4 doz tam hücre aşısı ile aşılanmış 5 ila 12 yaş arasındaki çocuklara da verilebilir.
Tetravac, yüksek dozda difteri bileşeni içerir. Bazı ülkelerde, yerel aşılama politikalarına uygun olarak, 12 yaşın altındaki kişilerde düşük dozda difteri bileşeni içeren aşıların kullanılması önerilebilir.
Uygulama yöntemi
Tetravac kas içinden uygulanmalıdır. Önerilen enjeksiyon bölgeleri, bebeklerde üst uyluğun anterolateral yönü ve daha büyük çocuklarda deltoid kastır.
İntradermal veya intravenöz yollar kullanılmamalıdır. Ürünü damardan uygulamayın: iğnenin kan damarına girmediğinden emin olun.
04.3 Kontrendikasyonlar
Tetravac'ın bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir bileşenine veya aynı maddeleri içeren bir aşıya veya boğmaca aşılarına (hücresiz veya tam hücre) karşı bilinen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu.
Diğer aşılarda olduğu gibi, Tetravac ile aşılama aşağıdaki durumlarda ertelenmelidir:
- ateş veya şiddetli akut hastalık,
- ensefalopati geliştirmek,
- boğmaca antijenleri içeren herhangi bir aşının (tüm hücreli veya hücresiz boğmaca aşıları) önceki dozunun uygulanmasından sonraki 7 gün içinde ensefalopati.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
• Her doz saptanamayan eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebileceğinden, aşı, bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilerde uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.
• İmmün yetmezlik durumunda veya immünsüpresif tedaviler sırasında aşının immünojenisitesi düşebilir.Bu durumlarda aşılamanın tedavi veya hastalık sonuna kadar ertelenmesi önerilir.Ancak kronik immün yetmezliği olan kişilerde aşı önerilir. örneğin, antikor yanıtı azaltılabilse de, sürekli HIV enfeksiyonu olan kişilerde olduğu gibi.
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının ilk uygulamasından sonra Guillain Barré sendromu veya brakiyal nörit meydana geldiyse, herhangi bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulama kararı, olası yararlar ve olası riskler göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir. birincil aşılama programı tamamlanmış veya tamamlanmamıştır. Birincil bağışıklama programları eksik olan bebeklerde (örneğin üç dozdan daha az aşı uygulandığında) aşılama genellikle haklı çıkar.
• Birincil bağışıklama programı çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha erken doğanlarda) ve özellikle daha önce solunum yetmezliği öyküsü olan bebeklerde uygulandığında, potansiyel apne riski ve 48-72 saat solunum izleme ihtiyacı aşılamadan sonra. Bu grup bebeklerde aşılamanın faydası yüksek olduğu için aşı hiçbir zaman ertelenmemeli veya ertelenmemelidir.
• Tetravac, fenilketonürili (PKU) kişilerde zararlı olabilecek fenilalanin içerir.
• Tetravac, doz başına 10 mg'dan az, az miktarda etanol (alkol) içerir.
Kullanım için önlemler
• Damar içine uygulamayın: iğnenin kan damarına girmediğinden emin olun.
• Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının intramüsküler uygulamasını takiben kanama olabileceğinden, trombositopeni veya kanama bozukluğu olan kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır.
• Herhangi bir Tetravac dozunun uygulanmasından önce, çocuğun ebeveynine veya vasisine çocuğun kişisel tıbbi geçmişi, aile geçmişi ve daha önceki aşılar hakkında bilgiler de dahil olmak üzere yakın tarihli sağlık durumu, mevcut sağlık durumu ve herhangi bir olumsuz olay hakkında sorular sorulmalıdır. önceki aşıların bir sonucu olarak meydana gelen.
• Boğmaca bileşenini içeren bir aşının uygulanmasıyla ilgili olarak aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak meydana gelirse, ek bir "boğmaca bileşeni içeren aşı dozu" uygulama kararı dikkatle düşünülmelidir:
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde sıcaklık ≥ 40 °C, diğer tanımlanabilir nedenlere bağlı değil.
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde çökme veya şok benzeri durum (hipotonik-aşırı duyarlı epizodlar).
- Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ≥ 3 saat süren kalıcı, teselli edilemez ağlama.
- Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar.
• Herhangi bir biyolojik ürünün enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu kişi, alerjik veya diğer reaksiyonları önlemek için bilinen tüm önlemleri almalıdır.Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, nadir anafilaktik reaksiyonlar durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. aşının uygulanmasından sonra.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İmmünosupresif tedavi dışında (bkz. bölüm 4.4), diğer tedaviler veya biyolojik ilaçlarla önemli klinik etkileşimler bildirilmemiştir. Liyofilize aşı Act-HIB'nin sulandırılması için kullanılan Tetravac'ın birlikte uygulanması üzerine spesifik bir etkileşim çalışması yapılmıştır (Haemophilus influenzae tip b) ve MMR aşısı (kızamık, kabakulak, kızamıkçık).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Aşı sadece pediatrik kullanım için tasarlandığından ilgili değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar aşağıdaki kurala göre sıklık sınıfına göre listelenmiştir:
• Çok yaygın: ≥ 1/10
• Yaygın: ≥ 1/100 e
• Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 e
• Seyrek: ≥ 1/10000 e
• Çok nadir:
• Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor. Spontan raporlara dayanarak, bu advers olaylar Tetravac'ın ticari kullanımını takiben çok nadiren rapor edilmiştir.Bu advers olaylar, tam olarak tanımlanamayan sayıda denekten oluşan bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya belirlemek her zaman mümkün değildir. aşıya maruz kalma ile nedensel bir ilişki.
Tetravac'ın tek başına veya birincil seri olarak ACT-HIB ile eşzamanlı olarak uygulandığı bebeklerde yapılan klinik çalışmalarda, en sık bildirilen reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar, anormal ağlama, anoreksi ve irritabilitedir.
Bu belirti ve semptomlar genellikle aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkar ve 48-72 saat sürebilir; herhangi bir spesifik tedavi olmaksızın kendiliğinden düzelirler.
Birincil seriden sonra, takviye dozunun uygulanmasıyla enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı artma eğilimindedir.
Tetravac'ın güvenlik profili, yaş grupları arasında önemli ölçüde farklılık göstermez. Ancak miyalji, halsizlik ve baş ağrısı gibi bazı yan etkiler iki yaş ve üzerindeki çocuklara özgüdür.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
fark etmiyorsun:
- lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmeyen:
- Yüz ödemi, Quincke ödemi gibi anafilaktik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın:
- Anoreksiya (yeme bozuklukları)
Psikolojik bozukluklar
Çok yaygın:
- Sinirlilik (sinirlilik)
- Anormal ağlama
Yaygın:
- Uykusuzluk (uyku bozuklukları)
Yaygın olmayan:
- Uzun süreli teselli edilemez ağlama
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın:
- Somnolans (uyuşma)
- Baş ağrısı
fark etmiyorsun:
- Ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar
- Senkop
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın:
- öğürdü
Yaygın:
- İshal
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın:
- Miyalji
Deri ve deri altı doku bozuklukları
fark etmiyorsun:
- Çeşitli döküntü türleri, eritem ve ürtiker gibi alerjik benzeri semptomlar
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik
- Pireksi (ateş) ≥ 38°C
- halsizlik
Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde sertleşme
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon bölgesinde ≥ 5 cm kızarıklık ve ödem
- Pireksi (ateş) ≥ 39°C
Nadir:
- Pireksi> 40 °C (yüksek ateş)
fark etmiyorsun:
Çocuklarda, enjeksiyon bölgesinden bir veya her iki eklemin ötesine uzanan ekstremitede aşırı şişme dahil olmak üzere geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (> 50 mm) bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar aşılamayı takiben 24-72 saat içinde ortaya çıkar. Enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, hassasiyet veya ağrı ve 3-5 gün içinde kendiliğinden düzelir Bu tür reaksiyonların riski, boğmacanın hücresiz bileşenini içeren bir aşının daha önce alınan dozlarının sayısına bağlı gibi görünmektedir. dördüncü ve beşinci dozun uygulanmasından sonra.
Klinik çalışmalarda Tetravac kullanımını takiben hipotoni-aşırı duyarlılık epizodları bildirilmemiştir, ancak diğer boğmaca aşıları için rapor edilmiştir.
Bileşeni içeren aşılarla aşılamanın ardından bir veya her iki alt ekstremiteyi etkileyen ödemli reaksiyon meydana gelebilir. Haemophilus influenzae tip b. Bu reaksiyon meydana gelirse, esas olarak birincil enjeksiyonlardan sonra meydana gelir ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde görülür.
İlişkili semptomlar siyanoz, kızarıklık, geçici purpura ve keskin ağlamayı içerebilir. Tüm olaylar 24 saat içinde sekel olmaksızın kendiliğinden düzelir.
Benzer bir vaka, difteri, tetanoz-aselüler, boğmaca ve çocuk felci aşısı Tetravac'ın anti-tetanoz konjugat aşısı ile aynı anda, ancak iki ayrı enjeksiyon bölgesinde uygulandığı klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.Haemophilus influenzae tip b.
Tetravac 5 ila 12 yaş arası çocuklarda son rapel doz olarak uygulama için endike olduğunda, bu yaş grubundaki çocuklarda Tetravac aşısına reaksiyonların sırasıyla sıklığa eşit veya daha az olduğu gözlenmiştir. hücre boğmaca) veya DT-IPV, aynı yaştaki çocuklarda.
Diğer tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben çok nadiren brakiyal nörit ve Guillain-Barré sendromu vakaları bildirilmiştir.
Özel popülasyonlar hakkında daha fazla bilgi:
Çok prematüre bebeklerde apne (gebelik haftası ≤ 28) (bkz. bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
İlgili değil.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kombine bakteriyel ve viral aşılar (difteri-boğmaca-poliomyelit-tetanoz).
ATC kodu: J07CA02.
Birincil aşılamadan sonra antikor yanıtı:
Yaşamın 2. ayından itibaren uygulanan 3 doz Tetravac ile aşılanan bebeklerde yapılan immünojenisite çalışmaları, aşılananların hepsinin (%100) difteri antijenlerine ve tetanoza karşı seroprotektif antikor düzeyi (≥ 0.01 IU/ml) geliştirdiğini göstermiştir.
Boğmaca için, bebeklerin %87'sinden fazlası, birincil aşılamanın tamamlanmasından sonraki 1-2 ay içinde PT ve FHA'ya karşı başlangıç antikor titrelerinde 4 kat artış geliştirdi.
Aşılananların en az %99,5'i, bağışıklamanın ardından, tip 1, 2 ve 3'e karşı 5 eşik değerinin (seroneutralizasyon testi kullanıldığında seyreltmenin karşılıklı değerine eşit değer) üzerinde antikor titrelerine sahipti ve çocuk felcine karşı korumalı olarak kabul edildi.
Senegal'de yapılan bir klinik etkinlik çalışmasında, 3 dozun birincil uygulamasını takiben ve destekleyici doz uygulanmadan 18 ay sonra, bu hücresiz boğmaca aşısının koruyucu etkinliği Pasteur boğmaca aşısınınkinden daha düşüktü.Kontrol olarak tüm hücre Merieux kullanıldı. Bununla birlikte, bu hücresiz boğmaca aşısı için daha düşük reaktojenite, tam hücre boğmaca aşısına kıyasla 2 kontrollü klinik çalışmada gösterilmiştir.
Güçlendiriciden sonra bağışıklık tepkisi:
3 doz Tetravac birincil aşılama kursu alan yaşamın ikinci yılında bebeklerde yürütülen immünojenisite çalışmaları, dördüncü (destekleyici) dozun uygulanmasının ardından tüm aşı bileşenlerine yüksek antikor tepkileri göstermiştir.
Tam hücre boğmaca aşısı, DTP-IPV (Tetracoq) veya DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) ile 3 dozluk birincil aşılama kursu alan 12-24 aylık bebeklerde yapılan araştırmalar, Tetravac ile doz, tüm aşı bileşenleri için güvenli ve immünojeniktir.
4 doz tam hücre boğmaca aşısı, DTP-IPV (Tetracoq) veya DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) alan 5 ila 12 yaş arası çocuklarda yapılan araştırmalar, Tetravac ile bir rapel dozun aşının tüm bileşenlerine karşı immünojeniktir ve iyi tolere edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
-
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Formaldehit
fenoksietanol
etanol
Medium 199 [amino asitlerin (fenilalanin dahil), mineral tuzların, vitaminlerin ve diğer maddelerin (glikoz gibi) karmaşık karışımı]
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız.
Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,5 ml tek doz kullanıma hazır şırınga (cam), pistonlu (klorobromobütil elastomer veya bromobütil kauçuk veya klorobütil kauçuk), önceden kapatılmış iğne ve iğne kapağı (elastomer).
0,5 ml tek doz kullanıma hazır şırınga (cam), pistonlu (klorobromobütil elastomer veya bromobütil kauçuk veya klorobütil kauçuk) ve kapaklı (elastomer), iğnesiz.
0,5 ml tek doz kullanıma hazır şırınga (cam), pistonlu (klorobromobütil elastomer veya bromobütil kauçuk veya klorobütil kauçuk) ve kapaklı (elastomer), 1 ayrı iğneli (her şırınga için).
0,5 ml tek doz kullanıma hazır şırınga (cam), pistonlu (klorobromobütil elastomer veya bromobütil kauçuk veya klorobütil kauçuk) ve kapaklı (elastomer), 2 ayrı iğneli (her şırınga için).
1 veya 10'lu paketler.
Tüm paket boyutları ve sunumları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İğnesiz şırıngalarda, iğne kullanıma hazır şırınganın ucuna 90° döndürülerek sıkıca yerleştirilmelidir.
Homojen, bulanık beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar kullanmadan önce çalkalayın.
Tetravac, liyofilize konjugat aşıyı sulandırmak için kullanılabilir. Haemophilus influenzae b tipi (Act-HIB). İçindekiler homojen olana kadar kullanıma hazır şırıngayı sallayın. Süspansiyonu flakonun içeriğine ekleyin ve liyofilize madde tamamen eriyene kadar iyice çalkalayın. Sulandırıldıktan sonra süspansiyon bulutlu beyaz renkte olmalıdır.
Aşı sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi Pastör Avrupa
2 Cadde Pont Pasteur
69007 Lyon (Fransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
034127011 - 0,5 ML ENJEKSİYON SÜSPANSİYON 1 TEK DOZ İĞNELİ ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
034127023 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 10 İĞNELİ ÖN DOLUMLU şırınga
034127035 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 TEK DOZLU ÖN DOLUMLU ŞIRINGA İĞNESİZ
034127047 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 10 İĞNELİ ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA
034127050 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" İĞNE VE YENİ GOOGLE KAPAKLI 10 ÖNCEDEN DOLUMUŞ şırınga
034127062 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 İĞNE VE YENİ GOOGLE KAPAKLI HAZIR DOLUMLU ŞIRINGA
034127074 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 AYRI İĞNELİ 1 TEK DOZ İĞNESİZ ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
034127086 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 2 AYRI İĞNELİ 1 TEK DOZ İĞNESİZ ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
034127098 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 10 AYRI İĞNELİ 10 TEK DOZ İĞNESİZ ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
034127100 - "0.5 ML ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 20 AYRI İĞNE İLE 10 TEK DOZ İĞNESİZ ÖN DOLUMLU ŞIRINGA
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 29/05/2000
En son yenileme tarihi: 13/07/2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2016
