Aktif maddeler: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorür)
TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg modifiye salımlı sert kapsüller
Tamsulosin neden kullanılır? Bu ne için?
TAMSULOSIN DOC Generici'deki aktif madde tamsulosindir. Tamsulosin, prostat ve üretradaki kas kasılmasını azaltan, α1A / α1D adrenoreseptörlerinin seçici eylem antagonisti olan bir ilaçtır; bu, idrar yolundan idrar akışını kolaylaştırır ve idrara çıkmayı kolaylaştırır (idrarın atılması - idrara çıkma). Ek olarak, idrara çıkma aciliyeti hissini azaltır.
TAMSULOSIN DOC Generici, Benign Prostat Hiperplazisi (BPH veya büyümüş prostat) ile ilişkili alt üriner sistem semptomlarını tedavi etmek için erkeklerde kullanılır. Bu bozukluklar arasında idrar yapma zorluğu (azalmış akış), top sürme, aciliyet ve hem gündüz hem de gece sık idrara çıkma ihtiyacı sayılabilir.
Kontrendikasyonlar Tamsulosin ne zaman kullanılmamalıdır?
TAMSULOSIN DOC Generici'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Tamsulosin hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Tamsulosin hidroklorüre karşı aşırı duyarlılık veya alerji, vücudun yumuşak dokularının (örneğin boğaz veya dil) ve ellerin veya ayakların ani lokal şişmesi, nefes almada zorluk ve/veya kaşıntı ve deri döküntüleri (anjiyoödem) olarak kendini gösterebilir.
- Pozisyon değiştirirken (otururken veya ayakta dururken) kan basıncınızın düşmesinden dolayı bayılırsanız.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Tamsulosin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TAMSULOSIN DOC Generici'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Tedavi edilmekte olduğunuz durumun gelişimini izlemek için periyodik tıbbi kontrollere ihtiyaç vardır.
- Bu tip diğer ilaçlarda olduğu gibi TAMSULOSIN DOC Generici'nin kullanımında nadiren bayılma meydana gelebilir.İlk baş dönmesi veya halsizlik belirtileri kaybolana kadar oturmanız veya uzanmanız gerekir.
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Tamsulosin kullanırken vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz veya dil) ve ellerde ve/veya ayaklarda ani lokal şişme, nefes almada zorluk ve/veya alerjik reaksiyona bağlı kaşıntı ve kızarıklık yaşadıysanız (anjiyoödem), doktorunuza söyleyiniz.
- Lens bulanıklığı (katarakt) veya gözde basınç artışı (glokom) nedeniyle bir göz ameliyatı geçiriyorsanız veya bu ameliyatı olmayı planlıyorsanız, daha önce TAMSULOSIN DOC Generici'yi aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız, lütfen göz doktorunuza söyleyiniz. İntraoperatif flag iris sendromu (IFIS) adı verilen "göz rahatsızlığı" ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzman, kullanılacak farmakolojik tedaviler ve cerrahi teknik ile ilgili en uygun önlemleri alabilir. Bu ilacı almayı ertelemeniz veya geçici olarak bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorun. Lensin bulanıklaşması (katarakt) veya gözdeki basınç artışı (glokom) nedeniyle göz ameliyatı geçirmeden önce.
Kendinizi bulursanız veya yukarıda açıklanan durumlardan herhangi birini yaşadıysanız doktorunuza danışın.
Çocuklar
İlaç bu popülasyonda etkili olmadığı için 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere bu ilacı vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tamsulosin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve TAMSULOSIN DOC Generici
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg'ı aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (α1-adrenoseptör antagonistleri) birlikte almak kan basıncında istenmeyen düşüşlere neden olabilir Diklofenak (çeşitli ağrı türleriyle mücadelede kullanılan bir anti-inflamatuar ilaç) ve varfarin (kanı önlemek için kullanılır) pıhtılaşma), TAMSULOSIN DOC Generici'nin vücuttan ne kadar hızlı atıldığını etkileyebilir.
Aynı zamanda TAMSULOSIN'in vücuttan atılmasını azaltabilecek başka ilaçlar (örneğin ketokonazol, eritromisin) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Yukarıdakilerin az çok yakın geçmişte kullanılan veya az çok yakın bir gelecekte kullanılacak ürünler için de geçerli olabileceğini unutmayın.
TAMSULOSIN DOC Generici'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
TAMSULOSIN DOC Generici'nin alınması kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra yapılmalıdır, aç karnına alınması yan etkilerde veya herhangi birinin şiddetinde artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Tamsulosin kadınlar için endike değildir.
Erkekte anormal boşalma (boşalma bozuklukları) bildirilmiştir. Bu, seminal sıvının üretra yoluyla vücudu terk etmediği, mesaneye girdiği (retrograd ejakülasyon) veya ejakülasyon hacminin azaldığı veya olmadığı (ejakülasyon başarısızlığı) anlamına gelir.Bu olay zararsızdır.
Araç ve makine kullanma
Bugüne kadar, tamsulosinin araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ancak baş dönmesi oluşabileceğinin farkında olmalısınız; bu durumda dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmamalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tamsulosin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç ağızdan kullanım içindir.
Önerilen doz, kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsüldür. Kapsül ayakta veya otururken (yatmadan) alınmalı ve bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Kapsül ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin değiştirilmiş salınımına müdahale eder.
TAMSULOSIN DOC Generici genellikle uzun süreler için reçete edilir. Tamsulosin ile uzun süreli tedaviden sonra mesane ve idrara çıkma üzerindeki etkiler korunur.
Doktorunuz tedavi süresini belirterek size ve muzdarip olduğunuz hastalığa uygun bir doz reçete etmiştir. Bu dozu kendi başınıza değiştirmeyin.
Tamsulosinin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Aşırı doz Çok fazla Tamsulosin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMSULOSIN DOC Generici kullandıysanız
TAMSULOSIN DOC Generici'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı dozda tamsulosin almak, kan basıncında istenmeyen bir düşüşe ve zayıflık hissi ile ilişkili kalp atış hızında artışa neden olabilir.Daha sonra baş dönmesi, halsizlik, kusma, ishal ve bayılma yaşayabilirsiniz. Kan basıncını düşürmenin etkileri.
TAMSULOSIN tabletlerini almayı unutursanız
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra bir doz Tamsulosin almayı unuttuysanız, yemek yedikten sonra fark ettiğinizde bunu yapabilirsiniz. Bir günü kaçırdıysanız, günlük dozu sizin için reçete edildiği şekilde almaya devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
TAMSULOSIN DOC Generici'yi kullanmayı bırakırsanız
TAMSULOSIN DOC Generici ile tedavi erken durdurulduğunda, ilk semptomlar geri dönebilir. Bu nedenle, semptomlarınız ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMSULOSIN DOC Generici'yi almaya devam edin. Bu tedavinin kesilmesi gerektiğini düşünüyorsanız, daima doktorunuza danışın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tamsulosin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler meydana gelme olasılıklarına göre bölünür:
Yaygın etkiler (100 hastada 1'den fazla ancak 10 hastada 1'den az): baş dönmesi (özellikle otururken veya ayağa kalkarken). Anormal boşalma (boşalma bozukluğu): Bu semptom, seminal sıvının üretra yoluyla vücut dışına çıkmayıp idrar kesesine girmesi (retrograd ejakülasyon) veya seminal sıvı hacminin azalması veya olmaması (boşalma yetmezliği) anlamına gelir. zararsız.
Yaygın olmayan etkiler (1000 hastada 1'den fazlasını etkiler, ancak 100 hastada 1'den az): baş ağrısı, çarpıntı (kalbin normalden daha hızlı attığını hissetme), otururken veya uzanırken hızla ayağa kalkmak gibi kan basıncında düzensiz düşüş. baş dönmesi, burun tıkanıklığı veya akıntısı (rinit), kabızlık, ishal, bulantı, kusma, ciltte kızarıklık (döküntü), kaşıntı, ciltte kızarıklık (kurdeşen), halsizlik hissi (asteni).
Seyrek etkiler (10.000 hastada 1'den fazla, ancak 1.000 hastada 1'den az etkiler): baygınlık hissi (bayılma); Vücudun yumuşak dokularının (örneğin boğaz ve dil) ve ellerin ve/veya ayakların ani lokal şişmesi, kaşıntılı veya kaşıntısız nefes almada zorluk ve sıklıkla alerjik reaksiyonda (anjiyoödem) ciltte kızarıklık (döküntü)
Çok seyrek etkiler (10.000 hastada 1'den azını etkiler): şiddetli döküntü, iltihaplanma, ciltte ve/veya dudaklarda, gözlerde, ağızda, burun deliklerinde veya cinsel organlarda mukoz membranlarda kabarcıklar (Stevens-Johnson sendromu); Acil tıbbi tedavi gerektiren istemsiz, uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
Sıklığı bilinmeyen etkiler (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): bulanık görme, görme bozukluğu, burun kanaması (burun kanaması), şiddetli deri döküntüsü (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit), ağız kuruluğu, anormal düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon, aritmi) , taşikardi), nefes almada zorluk (dispne). Lensin bulanıklaşması (katarakt) veya göz içi basıncının artması (glokom) nedeniyle göz ameliyatı olacaksanız ve halihazırda TAMSULOSIN DOC Generici alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, gözbebeği zayıf bir şekilde genişleyebilir ve iris (göz tansiyonu) gözün renkli dairesel kısmı) ameliyat sırasında sarkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Kabarcıklar: Orijinal ambalajında saklayın.
- Tablet kabı: Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Blister veya şişe ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
TAMSULOSIN DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif bileşen 0.4 mg tamsulosin hidroklorürdür.
Diğer maddeler şunlardır:
Kapsül içeriği: mikrokristal selüloz, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum sülfat, trietil sitrat, talk.
Kapsül gövdesi: jelatin, çivit karmin (E132), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).
Mürekkep: gomalak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol.
TAMSULOSIN DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
TAMSULOSIN DOC Generici kapsülleri, her iki ucunda siyah bir şerit ve kapsül üzerinde siyah "TSL 0.4" bulunan turuncu / zeytin yeşilidir.
Mevcut paket boyutları, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 veya 200 kapsüllük blisterler veya tablet kaplarıdır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG HARD MODİFİYE SERBEST YAYIN KAPSÜLLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Modifiye salımlı kapsüller, sert.
Turuncu / zeytin yeşili kapsüller, siyah TSL 0.4 işareti ve her iki ucunda siyah bir çizgi ile basılmıştır. Kapsüller beyaz ila kirli beyaz granüller içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisi (BPH) ile ilişkili Alt İdrar Yolu Semptomlarının (AÜSS) tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsül alınır.
Kapsül bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin değiştirilmiş salınımına müdahale edebilir.
Böbrek yetmezliğinde veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki çocuklarda tamsulosinin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de rapor edilmiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca bağlı anjiyoödem dahil tamsulosin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ortostatik hipotansiyon öyküsü.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer α1-adrenoseptör antagonistlerinde olduğu gibi, TAMSULOSIN ile tedavi gören bazı hastalarda kan basıncında düşme meydana gelebilir ve nadiren senkop ile sonuçlanabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk belirtilerinde (baş dönmesi, halsizlik), semptomlar kaybolana kadar hasta oturmalı veya uzanmalıdır.
TAMSULOSIN DOC Generici ile tedaviye başlamadan önce, hasta benign prostat hiperplazisine benzer semptomlara neden olabilecek diğer durumlar açısından kontrol edilmelidir.Tedavi öncesi ve sonrasında düzenli aralıklarla rektal muayene ve gerekirse prostat spesifik tespiti yapılmalıdır. antijen (PSA) gerçekleştirilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastaların tedavisi, bu denekler üzerinde çalışılmadığından dikkatle düşünülmelidir.
Tamsulosin kullanımını takiben nadiren anjiyoödem bildirilmiştir.Bu durumda tedavi derhal kesilmeli, ödem azalıncaya kadar hasta izlenmeli ve tekrar tamsulosin uygulanmamalıdır.
İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS, göz bebeği sendromunun bir çeşidi) bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında gözlenmiştir veya daha önce tamsulosin hidroklorür ile tedavi edilmiştir. küçük).
IFIS, ameliyat sırasında oküler komplikasyon riskini artırabilir.
Katarakt ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanması önerilmez.
Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta önce tamsulosin tedavisinin kesilmesi anekdot olarak yararlı kabul edilir, ancak cerrahiden önce tedavinin kesilmesinin yararı ve süresi henüz belirlenmemiştir. katarakt ameliyatı öncesi dönem.
Ameliyat öncesi değerlendirme sırasında, göz doktoru ve cerrahi ekip, müdahale sırasında "IFIS'i" yönetmek için uygun önlemlerin alınabilmesini sağlamak için katarakt ameliyatı bekleyen hastaların tedavi edilip edilmediğini veya tamsulosin ile tedavi edilip edilmediğini düşünmelidir.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte reçete edilmemelidir.
Tamsulosin hidroklorür, güçlü ve orta derecede sitokrom CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Tamsulosin hidroklorür atenolol, enalapril veya teofilin ile birleştirildiğinde hiçbir etkileşim gözlenmedi.
Tamsulosinin plazma konsantrasyonu, simetidin ile birlikte alındığında artar ve furosemidinki ile azalır Bununla birlikte, tamsulosin konsantrasyonu terapötik aralık içinde kaldığından, dozajın değiştirilmesi gerekmez.
İn vitro çalışmalarda, plazma tamsulosinin serbest fraksiyonu diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin tarafından değiştirilmemiştir. Tamsulosin, diazepam, propranolol, triklorometiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonunu değiştirmez. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını artırabilir.
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid ile hepatik mikrozomal fraksiyonlar (sitokrom P450 ile bağlantılı ilaç metabolize eden enzim sistemini temsil eder) ile yapılan in vitro çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorür maruziyetinin artmasına neden olabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile eşzamanlı uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 2,8 ve 2,2 kat artışla sonuçlanmıştır.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosinin Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla 1,3 ve 1,6 kat artışla sonuçlanmıştır, ancak bu artışlar klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir.
Diğer a1-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması, hipotansif etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tamsulosin sadece erkek hastalar tarafından kullanım içindir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tamsulosinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalar tamsulosinin baş dönmesine neden olma olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Pazarlama sonrası gözetim sırasında katarakt ameliyatı sırasında tamsulosin tedavisi ile ilişkili "İntraoperatif Floppy İris Sendromu" (IFIS) olarak bilinen küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi gözlenmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olaylara ek olarak, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir.Bunlar pazarlama sonrası deneyim sırasında spontan olarak bildirilen olaylar olduğundan, olayların sıklığı ve tamsulosinin rolü kesin olarak belirlenemez.
04.9 Doz aşımı
Tamsulosin 5 mg ile bir akut doz aşımı vakası bildirilmiştir. Sıvı replasmanı ile tedavi edilen akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve ishal gözlendi; hasta aynı gün taburcu edildi.
Doz aşımını takiben akut hipotansiyon durumunda kardiyovasküler destek sağlanmalıdır. Hastayı yatırarak kan basıncı ve kalp hızı normale döndürülebilir. Bu yeterli olmazsa hacim genişleticiler ve gerektiğinde vazopressörler kullanmak mümkün olacaktır. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır.
Tamsulosin, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından diyalizin pek faydası yoktur.
Emilimi önlemek için kusmaya neden olmak gibi belirli önlemler alınabilir. İlacın büyük miktarlarda yutulması durumunda, gastrik lavaj yapılması ve aynı anda aktif kömür ve sodyum sülfat gibi bir ozmotik müshil uygulanması gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: alfa1 adrenoseptör antagonisti.
ATC kodu: G04C A02. Prostat bozukluklarının özel tedavisi için hazırlıklar.
Hareket mekanizması
Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kasları gevşetmek için düz kas kasılmasını indükleyen sinaptik sonrası α1A adrenoseptörlere seçici ve rekabetçi bir şekilde bağlanır.
farmakodinamik etkiler
Tamsulosin, prostat ve üretranın düz kaslarını gevşeterek, tıkanıklığı ortadan kaldırarak maksimum idrar akış hızını arttırır. Ayrıca ürün, alt idrar yollarının düz kasının kasılmasının önemli bir rol oynadığı tahriş ve tıkanıklık semptomlarını iyileştirir.
Alfa1 blokerleri, periferik direnci düşürerek kan basıncını düşürebilir.
Normotansif hastalarda tamsulosin ile yapılan çalışmalarda kan basıncında klinik olarak anlamlı bir azalma gözlenmemiştir.
İlacın mesane dolum ve boşalma semptomları üzerindeki etkileri uzun süreli tedavilerde dahi devam eder ve sonuç olarak ameliyat ihtiyacı zamanla ertelenir.
Pediatrik popülasyon
Nörojenik mesaneli çocuklarda çift kör, randomize, plasebo kontrollü, doz artırıcı bir çalışma yapılmıştır. Toplam 161 çocuk (2-16 yaş arası) randomize edildi ve 3 tamsulosin doz seviyesinden biri (düşük [0,001-0,002 mg/kg], orta [0,002-0,004 mg/kg] ve yüksek [0,004-0,008] ile tedavi edildi. mg / kg]) veya plasebo ile. Birincil son nokta, hidronefroz ve hidroüreterin stabilizasyonu ve kateterizasyonla elde edilen idrar hacminin modifikasyonu nedeniyle detrusor kaçak basınç noktasında (LPP) azalma olan hasta sayısı ve kateterizasyon günlüklerinde bildirildiği gibi kateterizasyon sırasında idrar sızıntısı sayısıydı. Birincil ve ikincil sonlanım noktaları için plasebo grubu ile 3 tamsulosin doz grubunun herhangi biri arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmadı. Her doz seviyesi için doz-yanıt ilişkisi gözlenmedi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tamsulosin bağırsaktan hızla emilir ve biyoyararlanımı neredeyse tamdır.Öğünlere yakın alındığında emilim yavaşlar. Her zamanki kahvaltıdan sonra her zaman tamsulosin alarak emilim düzgünlüğü sağlanır.
Tamsulosin lineer kinetik sergiler.
Doruk plazma konsantrasyonlarına, tam bir yemekten sonra tek bir tamsulosin alımından yaklaşık altı saat sonra ulaşılır. Tedavinin beşinci gününde, hastalarda Cmax tek bir dozdan sonra bulunandan yaklaşık üçte iki daha yüksek olduğunda kararlı duruma ulaşılır.
Bu sadece yaşlı hastalarda gösterilmiş olmasına rağmen, aynı sonucun daha genç hastalarda da olması beklenmektedir.
Tamsulosinin plazma konsantrasyonları ile ilgili olarak, hem tek bir dozdan sonra hem de tekrarlanan dozlardan sonra hastalar arasında önemli farklılıklar vardır.
Dağıtım
Erkeklerde tamsulosin, sınırlı bir dağılım hacmiyle (yaklaşık 0,2 l/kg) plazma proteinlerine %99'dan fazla bağlanır.
biyotransformasyon
Tamsulosin yavaş metabolize edildiğinden ilk geçiş etkisi zayıftır. Tamsulosinin çoğu değişmemiş halde plazmada bulunur. Madde karaciğerde metabolize edilir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, tamsulosinin hepatik mikrozomal enzimlerin sadece hafif indüksiyonuna neden olduğu bulunmuştur.
Metabolitler, aktif ilaçla aynı etkinliğe ve toksisiteye sahip değildir.
Boşaltım
Tamsulosin ve metabolitleri, esas olarak, dozun yaklaşık %9'u değişmemiş halde bulunan idrar yoluyla elimine edilir.
Tamsulosinin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 10 saat (yemekten sonra alındığında) ve kararlı durumda 13 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek bir dozdan sonra ve tekrarlanan dozlardan sonra toksisite farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde incelenmiştir. Sıçanlarda üreme toksisitesi, farelerde ve sıçanlarda kanserojenlik incelenmiştir. Genotoksisite araştırıldı canlıda Ve laboratuvar ortamında.
Yüksek dozlarda tamsulosin ile görülen yaygın toksisite profili, alfa-adrenerjik antagonistlerle ilişkili farmakolojik etkiye eşdeğerdi.
Köpeklerde, son derece yüksek dozlarda, klinik önemi olmamasına rağmen EKG okumasında değişiklikler gözlenmiştir Tamsulosin'in önemli genotoksik özelliklere sahip olduğu gösterilmemiştir.
Tamsulosin'e maruz kaldıktan sonra, dişi sıçanların ve farelerin meme bezlerinde büyük proliferatif değişiklikler tespit edildi. Muhtemelen dolaylı olarak hiperprolaktinemi ile bağlantılı olan ve sadece yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelen bu değişiklikler klinik açıdan önemli değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği
Mikrokristal selüloz
Metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1)
polisorbat 80
Sodyum lauril sülfat
trietil sitrat
Talk.
Kapsül gövdesi
Jöle
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172).
Mürekkep
gomalak
Siyah demir oksit (E172)
Propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Kabarcıklar: Orijinal ambalajında saklayın.
Tablet kabı: Kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC / alüminyum blisterlerde 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ve 200 modifiye salımlı kapsül içeren karton kartonlar.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ve 200 değiştirilmiş salımlı kapsül içeren PP güvenlik kapaklı HDPE şişeler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Modifiye salımlı kapsüller, 0.4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Temmuz 2011.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013.
