Aktif maddeler: Metronidazol, Clotrimazole
MECLON "100 mg + 500 mg yumurta"
Paket boyutları için Meclon paket ekleri mevcuttur:- MECLON "100 mg + 500 mg yumurta"
- MECLON “%20 + %4 vajinal krem
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vajinal solüsyon"
Endikasyonları Meclon neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Candida veya bakteriyel bir bileşenle ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'e bağlı servisit, serviko-vajinit, vajinit ve vulvo-vajinit
Kontrendikasyonlar Meclon kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Meclon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Gözlerle temasından kaçının.
Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Meclon'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç kullanımı ile ilgili mevcut düzenlemelere göre ve daha geniş bir deneyime sahip olana kadar MECLON ovulu erken çocukluk döneminde ve hamile kadınlarda - özellikle 1. yarıyılda - doktorun doğrudan gözetimi altında ve sadece fiili durumlarda kullanılmalıdır. ihtiyaç.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:
MECLON araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Meclon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Optimal terapötik şema aşağıdaki gibidir:
Günde bir kez vajinada 1 yumurta MECLON.
Yan Etkiler Meclon'un yan etkileri nelerdir?
Meclon'da bulunan aktif bileşenlerin intravajinal uygulamasından sonra zayıf emilim göz önüne alındığında, bildirilen yan etkiler şunlarla sınırlıdır:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek (sıklık <1/10.000): kaşıntı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri gibi lokal tahriş olayları.
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Dikkat: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
2,4 g yumurta şunları içerir: Etkin maddeler: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg. Yardımcı maddeler: Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin hidrofilik karışımı.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Yumurtalar - 10 yumurta
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEKLON YUMURTLARI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2.4 g yumurta şunları içerir:
Aktif maddeler: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
ovüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Trichomonas vaginalis'e bağlı servisit, serviko-vajinit, vajinit ve vulvo-vajinit, Candida veya bakteriyel bir bileşenle ilişkili olsa bile.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Optimal terapötik şema aşağıdaki gibidir:
Günde bir kez vajinada 1 yumurta MECLON.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gözlerle temasından kaçının.
Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.
MECLON ovuli, erken çocukluk döneminde doktorun doğrudan gözetimi altında ve sadece gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Meclon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metronidazol ve Clotrimazole aktif bileşenlerinin lokal uygulamasıyla zayıf emilim göz önüne alındığında, topikal formülasyonlarla karşılaşılan advers reaksiyonlar aşağıdakilerle sınırlıdır:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek (kaşıntı sıklığı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri.
İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri tarif edilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler / İmidazol türevleri birlikleri - ATC kodu: G01AF20.
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler:
MECLON, metronidazol (M) ve klotrimazolün (C) bir kombinasyonudur. (M), geniş bir antiprotozoal ve antimikrobiyal etki spektrumuna sahip bir nitroimidazol türevidir.
Direkt trikomonisidal etkiye sahiptir ve anaerobik Gram pozitif koklar, spor oluşturan basiller, Gram negatif anaeroblar üzerinde aktiftir. Gardnerella vaginalis üzerinde belirgin aktivite gösterir. Vajinal asidofilik flora üzerinde aktif değildir. (C) çok geniş bir antifungal spektruma sahip bir imidazoldür (Candida, vb.). Ayrıca Trichomonas vaginalis, Gram pozitif koklar, Toksoplazmalar vb. üzerinde de aktiftir.
Clotrimazole-Metronidazole kombinasyonunun ilave etkilere yol açtığı belgelenmiştir, bu nedenle üç ana terapötik avantaj elde edebilmektedir:
1) İki aktif bileşenin etkilerini bir araya getirerek antimikrobiyal etki spektrumunun genişletilmesi;
2) Antifungal, antiprotozoal ve antibakteriyel aktivitenin arttırılması;
3) Direnç olgusunun ortaya çıkışının ortadan kalkması veya gecikmesi.
In vitro mikrobiyolojik çalışmalar, (M) ve (C) MECLON'da bulunan aynı oranlarda ilişkilendirildiğinde trikomonik ve antifungal aktivitenin arttığını göstermiştir.Farklı mikroorganizma suşları üzerinde incelenen antibakteriyel aktivite de yüksekti. MECLON'un iki aktif bileşeni bir araya getirildiğinde bir gelişme ortaya çıktı.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tavşanlar, köpekler ve sıçanlar üzerinde yapılan farmakokinetik araştırmalar, MECLON'un tekrarlanan topikal uygulamalarından sonra kanda kayda değer konsantrasyonlarda Clotrimazol ve Metronidazol tespit edilmediğini göstermektedir.
Kadınlarda vajinal uygulamada (M) ve (C) yaklaşık %10 ile %20 arasında değişen bir yüzdede emilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
MECLON'un farelerde ve sıçanlarda (os) akut toksisitesi, çok yüksek dozlarda (600 mg / kg (C) ve 3000 mg / kg ( M), 7 gün sonra sadece %20'lik bir ölüm oranı ile çok düşüktü. hem tek başına hem de ortak olarak). Köpeklerde ve tavşanlarda lokal olarak (genital yoldan) uygulanan subakut toksisite testlerinde (30 gün) MECLON, insan tedavisinde yaygın olarak kullanılanlardan birçok kat daha yüksek dozlarda bile, ne lokal ne de sistemik herhangi bir lezyon tipine neden olmadı (3-3). Köpeklerde 10 Dtd ve tavşanlarda 100-200 Dtd; 1 Dtd = insanlar için terapötik doz/gün = yaklaşık 3.33 mg/kg (C) ve yaklaşık 16.66 mg/kg (M)).
Tavşanlarda ve sıçanlarda gebelik sırasında topikal vajinal yolla uygulanan MECLON, günlük 100 Dtd dozları için herhangi bir fetal distres belirtisi veya gebelik durumu üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler: Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin hidrofilik karışımı.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutu içinde, PVC kabuklarda 10 yumurta.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023703010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27.11.1978 (RG 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Ekim 2010 AIFA Tespiti
