Zinforo nedir?
Zinforo, infüzyon için bir çözelti haline getirilmiş bir tozdur (damar içine damlama). Aktif bileşen seftarolin fosamil içerir.
Zinforo ne için kullanılır?
Zinforo bir antibiyotiktir. Yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
cilt ve yumuşak dokuların (cilt altındaki dokular) komplike enfeksiyonları. Tedavisi zor olan bir "enfeksiyon" karmaşıktır;
toplum kökenli pnömoni ("hastanenin dışında yakalanan akciğerlerin enfeksiyonu").
İlaç, antibiyotiklerin doğru kullanımına ilişkin resmi endikasyonlar dikkate alınarak reçete edilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zinforo nasıl kullanılır?
Zinforo, 60 dakika süren intravenöz infüzyon olarak 12 saatte bir önerilen 600 mg dozda uygulanır. Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlu hastalarda tedavi süresi 5-14 gün, toplum kökenli pnömonili hastalarda ise 4-7 gündür. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde, doktorun uygulanacak dozu azaltması gerekebilir.
Zinforo nasıl çalışır?
Zinforo'daki aktif madde, seftarolin fosamil, 'beta-laktam' grubuna ait 'sefalosporin' adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bakterilerin hücre duvarlarının temel bileşenleri olan karmaşık moleküllerin, "peptidoglikanların" üretimine müdahale ederek çalışır. Bu amaçla, seftarolin fosamil, bakteri hücre duvarının inşasının son aşamalarına katılan transpeptidazlar veya penisilin bağlayıcı proteinler olarak adlandırılan belirli enzimleri bağlar ve bloke eder. Bu şekilde bakterinin hücre duvarı zayıflar ve bakterinin ölümüyle sonuçlanma eğilimi gösterir.
Deneysel çalışmalarda, Zinforo'nun beta-laktam sınıfına ait diğer antibiyotiklerin etkisinin olmadığı bazı bakterilere, yani metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) ve penisiline duyarsız Streptococcus pneumoniae'ye (PNSP) karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Zinforo'nun etki ettiği bakterilerin tam listesi, ürün özelliklerinin özetinde verilmektedir (EPAR'a dahildir).
Zinforo nasıl çalışılmıştır?
Zinforo'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Zinforo, ilacın diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldığı dört ana çalışmada incelenmiştir:
- toplam 1.396 yetişkini içeren iki çalışmada, Zinforo, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarını tedavi etmek için kombinasyon halinde kullanılan vankomisin ve aztreonam antibiyotikleriyle karşılaştırıldı;
- Toplam 1241 yetişkini kapsayan iki çalışmada, Zinforo toplum kökenli pnömoni tedavisi için antibiyotik seftriakson ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sonunda enfeksiyondan kurtulan hasta sayısıydı.
Zinforo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zinforo, her iki enfeksiyon tipinin tedavisinde diğer antibiyotiklerinkine eşdeğer etkinlik göstermiştir:
- komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonu ile ilgili olarak, ilk çalışmada Zinforo ile tedavi edilen hastaların %86.6'sında (351'in 304'ü) bir iyileşme vardı, bu oran Zinforo ile tedavi edilen hastaların %85.6'sında (347'den 297'si) idi. vankomisin ve aztreonam kombinasyonu İkinci çalışmada, Zinforo alan hastaların %85.1'i (342'den 291'i) iyileşmişken, Zinforo alan hastaların %85.5'i (338'den 289'u) iyileşmiştir. vankomisin ve aztreonam;
- toplum kökenli pnömoni ile ilgili olarak, ilk çalışmada, vankomisin ve aztreonam kombinasyonu uygulanan hastaların %77.7'sine (300'den 233'ü) kıyasla, Zinforo ile tedavi edilen hastaların %83.8'inde (291'den 244) iyileşme gözlemlenmiştir. İkinci çalışmada, seftriakson ile tedavi edilen hastaların %75.5'i (273'ten 206) ile karşılaştırıldığında, Zinforo verilen hastaların %81.3'ü (289'dan 289'u) iyileşmiştir.
Zinforo ile ilişkili risk nedir?
Zinforo'nun en sık görülen yan etkileri (hastaların %3'ünden fazlasında görülür) ishal, baş ağrısı, mide bulantısı ve kaşıntıdır; bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddetteydi.
Zinforo, seftarolin fosamile veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, Zinforo, sefalosporin sınıfına ait diğer antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve diğer beta-laktam antibiyotiklere ciddi şekilde alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zinforo neden onaylandı?
CHMP, Zinforo'nun komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve toplum kökenli pnömoninin tedavisinde etkili olduğunu ve genellikle iyi tolere edildiğini kaydetti. Nispeten kısa tedavi süresi nedeniyle, aşırı duyarlılık riskinin sınırlı olduğu düşünülmektedir. CHMP, deneysel modellerde, Zinforo'nun, beta-laktam sınıfına ait diğer antibiyotiklerin hiçbir etkisinin olmadığı MRSA dahil olmak üzere belirli bakterilere karşı aktif olduğunun gösterildiğini kaydetti. bazı ciddi enfeksiyonlar Bu etkiler daha sonraki çalışmalarda araştırılacaktır CHMP, Zinforo'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Zinforo hakkında daha fazla bilgi
24 Ağustos 2012'de Avrupa Komisyonu, Zinforo için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Zinforo'nun EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları.Zinforo tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 08/2012.
Bu sayfada yayınlanan Zinforo bilgileri eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
