Viramun - nevirapin

Viramun nedir?

Viramune, nevirapin etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz ve oval tabletler (200 mg) ve oral süspansiyon (50 mg / 5 ml) şeklinde mevcuttur.

Viramun ne için kullanılır?

Viramune bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan hastaları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Viramun nasıl kullanılır?

Viramune, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.
Viramune asla tek başına verilmemeli, en az iki diğer antiviral ilaçla birlikte alınmalıdır. İlaç ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabileceğinden, doz günde iki kez 200 mg'lık standart doza yükseltilmeden önce tedaviye iki hafta boyunca günde bir kez 200 mg'lık bir dozla başlanmalıdır. Doz, döküntüler tamamen kaybolmadan günde iki kez alınacak tam doza yükseltilmemelidir. Hasta, Viramune tedavisine başladıktan sonraki ilk dört hafta içinde günde iki kez doza geçemezse, alternatif tedaviler bulunmalıdır.
16 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 50 kg'dan az veya vücut yüzey alanı (ağırlık ve boy bazında hesaplanmıştır) 1,25 m2'den az olan hastalar için, ağırlığa göre dozlanabilen oral süspansiyon mevcuttur. veya hastanın vücut yüzeyi. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Viramune nasıl çalışır?

Viramune'deki aktif madde, nevirapin, nükleozid olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). HIV-1 virüsü tarafından üretilen ve vücudun hücrelerini enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder.Viramune, bu enzimi inhibe ederek, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında HIV-1 miktarını azaltır. kanda düşük seviyede tutulması Viramune, HIV-1 enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.

Viramune nasıl çalışılmıştır?

Viramune, toplam 1.956 yetişkin içeren beş çalışmada incelenmiştir.Çalışmalar, zidovudin ve didanosin (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan Viramune'u diğer antiviral ilaçlarla karşılaştırmıştır.Viramune, tek başına (tek başına) veya bir veya diğer iki antiviral ilaç, 478 çocuğu içeren iki çalışmada da incelenmiştir.Etkinliğin ana ölçütleri, kandaki HIV konsantrasyonundaki değişiklik (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısındaki artış (CD4 hücre sayısı) ve ayrıca hastalığı kötüleşen hasta sayısıydı. ya da kimlerin vefat ettiğini. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan, ancak HIV tarafından öldürülen beyaz kan hücreleridir.

Viramune'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Diğer iki antiviral ilaçla birlikte alınan Viramune, iki ilaç preparasyonundan daha etkiliydi. Daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi almış 398 yetişkinde, zidovudin ve lamivudin ile kombinasyon halinde Viramune, 48 hafta sonra viral yükte %38'lik bir azalma ile sonuçlanırken, Viramune olmadan zidovudin ve lamivudin ile tedavi edilen hasta grubunda bir artış olmuştur. 151 naif hastada (daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş denekler), üç ilaçla tedavi edilen grupta viral yük azalmaya kıyasla %99 düştü. 40 yaşından sonra iki ilaçla tedavi edilen grupta %96 kaydedildi -52 haftalık terapi. Ek olarak, üç ilaçla tedavi edilen yetişkinlerde CD4 hücre sayılarında daha büyük artışlar ve daha düşük hastalık kötüleşmesi veya ölüm riski görülmüştür. HIV-1 ile enfekte çocuklarda da benzer sonuçlar görüldü.

Viramune ile ilişkili risk nedir?

Viramune tedavisi ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) döküntü, alerjik reaksiyonlar, baş ağrısı, mide bulantısı, hepatit (karaciğer iltihabı) ve karaciğer bozukluklarının kan belirtileridir. Viramune, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (her ikisi de cildi ve mukoza zarlarını etkileyen yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar), şiddetli hepatit ve karaciğer yetmezliği ve şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Hastalar, tedavinin ilk 18 haftasında bu yan etkilerin belirtileri açısından derhal dikkatle izlenmelidir. Ayrıca tedavi boyunca düzenli olarak karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için kan testleri yapılmalıdır. Viramune ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Viramune, nevirapin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer sorunları olan veya karaciğer sorunlarının kan belirtileri olan hastalarda veya sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir preparat) alan hastalarda kullanılmamalıdır.Viramune yeniden başlatılmamalıdır. Geçmişte deri döküntüleri, alerjik reaksiyonlar veya hepatit nedeniyle veya Viramune ile tedavi sırasında karaciğer ağrısı belirtileri bulunan ve daha sonra ilacın daha fazla alınmasıyla birlikte yeniden ortaya çıkan.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Viramune alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden etkinleştirilmesinin neden olduğu inflamatuar semptomlar) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Viramune ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.

Viramune neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yetişkinlerin tedavisi için diğer anti-retroviral ilaçlarla kombinasyon halinde Viramune'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi,
HIV-1 ile enfekte ergenler ve her yaştan çocuk.
Komite, Viramune ile elde edilen deneyimin çoğunun nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTI'ler, bir tür antiviral ilaç) ile bağlantılı olduğunu ve bir inhibitör içeren kombinasyon tedavisinin kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunduğunu kaydetti. ) Viramune tedavisinden sonra. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Viramune başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü bilimsel nedenlerle yetki verildiği sırada yalnızca sınırlı bilgi mevcuttu. İlaç firmasının talep edilen ek bilgileri sağlaması nedeniyle, 11 Temmuz 2002'de "istisnai durumlara" atıfta bulunan koşul kaldırıldı.

Viramune ile ilgili diğer bilgiler:

5 Şubat 1998'de Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Viramune için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 5 Şubat 2003 ve 5 Şubat 2008'de yenilendi.
Viramune'nin EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.

Bu sayfada yayınlanan Viramune - nevirapina ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.