Temodal - temozolomid

Temodal nedir?

Temodal, temozolomid etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüllerde (beyaz ve yeşil: 5 mg; beyaz ve sarı: 20 mg; beyaz ve pembe: 100 mg; beyaz ve mavi: 140 mg; beyaz ve turuncu: 180 mg; beyaz: 250 mg) ve toz halinde mevcuttur. infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için (damar içine damlama).

Temodal ne için kullanılır?

Temodal, aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisinde endike olan bir antikanser ilacıdır:

1. yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme (özellikle agresif bir beyin tümörü türü) olan yetişkinler. Temodal önce radyoterapi ile birlikte sonra tek başına (tek başına) kullanılır;
2. glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomaları olan, standart tedaviden sonra kanser tekrarladığında veya ilerlediğinde, yetişkinler ve üç yaş ve üstü çocuklar.Temodal bu hastalarda tek başına kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Temodal nasıl kullanılır?

Temodal tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Temodal dozu vücut yüzey alanına bağlıdır (hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır) ve günde bir kez 75 ila 200 mg/m2 arasında değişir.Hem dozaj hem de doz sayısı ilacın tipine bağlıdır. Tedavi edilmesi gereken tümör, hasta daha önce tedavi görmüşse, Temodal tek başına veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde kullanılıyorsa ve hastanın tedaviye verdiği yanıttan Temodal kapsüller aç olarak alınmalıdır.İnfüzyon için çözelti yapılıyorsa alındığında, bu 90 dakikalık bir zaman dilimi içinde verilmelidir.
Ek olarak, hastaların uygulamadan önce kusmayı önleyen ilaçlar almaları gerekebilir. Temodal, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).

Temodal nasıl çalışır?

Temodal'deki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir kanser önleyici ilaç grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür.MTIC, üreme fazı sırasında hücrelerin DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri bölünemez ve tümör büyümesi yavaşlar.

Temodal nasıl çalışılmıştır?

Temodal kapsüller dört ana çalışmada incelenmiştir.
İlk çalışma, yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme hastası 573 hastada Temodal ve radyoterapi ile monoterapi olarak radyoterapinin etkinliğini inceledi.
Diğer üç ana çalışma, önceki tedaviden sonra geri gelen veya kötüleşen malign gliomalı hastaları içeriyordu. Bu çalışmalardan ikisi glioblastoma multiforme hastalarını içeriyordu: biri 138 hastada Temodal'in etkilerini incelerken, diğeri 225 hastada Temodal'ı prokarbazin (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırdı.Üçüncü çalışma güvenlik ve kansere baktı. ilk relaps anaplastik astrositomlu 162 hastanın tedavisi.
Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların ne kadar süre hayatta kaldığı veya kanserin kötüleşmeye başlamasının ne kadar sürdüğüydü.
Kapsüllerin ve infüzyon solüsyonunun kanda aynı seviyelerde temozolomid ürettiğini göstermek için toplam 35 beyin tümörü hastasında iki başka çalışma daha yapılmıştır.

Temodal'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme hasta çalışmasında, Temodal ve radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda medyan sağkalım 14.6 ay iken, yalnızca radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda 12.1 aydı.
Önceki tedaviden sonra geri gelen veya kötüleşen glioblastoma multiforme karşılaştırmalı çalışmasında, tümörün kötüleşmesi, Prokarbazin alan hastalarda 1,9 ay ile karşılaştırıldığında, Temodal alan hastalarda ortalama 2,9 ay sonra meydana geldi. Anaplastik astrositomda, Temodal ile tedavi edilen hastalarda ortalama 5.4 ay sonra tümör kötüleşmesi meydana geldi.

Temodal ile ilişkili risk nedir?

Temodal'in en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, kusma, kabızlık, anoreksi (iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, döküntü, nötropeni veya lenfopenidir (düşük konsantrasyonları) ve trombositopeni (düşük trombosit sayısı).İnfüzyon solüsyonunu alan hastalar ayrıca enjeksiyon bölgesinde ağrı, tahriş, kaşıntı, sıcaklık, şişme, kızarıklık ve morluklar gibi reaksiyonlar yaşayabilir.Tam liste için Temodal ile bildirilen yan etkiler için paket broşürüne bakın.
Temodal, temozolomide, diğer maddelerden herhangi birine veya dakarbazine (başka bir antikanser ilacı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli miyelosupresyonu olan hastalarda (kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretemediği bir durum) Temodal kullanılmamalıdır.

Temodal neden onaylandı?

İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yeni teşhis edilen glioblastoma multiforme hastalarının eşzamanlı olarak radyoterapi ve ardından monoterapi veya glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign glioma ile tedavisinde Temodal'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi, standart tedaviden sonra nüks eden veya ilerleyen Komite, Temodal için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Temodal hakkında daha fazla bilgi edinin

26 Ocak 1999'da Avrupa Komisyonu SP Europe'a Temodal için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 26 Ocak 2004 ve 26 Ocak 2009'da yenilendi.
Temodal'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 01-2009

Bu sayfada yayınlanan Temodal - temozolomid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.