Sutent nedir?
Sutent, sunitinib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (turuncu: 12.5 mg; karamel ve portakal: 25 mg; sarı: 37.5 mg; karamel: 50 mg).
Sutent ne için kullanılır?
Sutent, aşağıdaki kanser türlerine sahip yetişkinlerin tedavisi için endikedir:
- gastrointestinal sistemin (GIST) stromal tümörü, bu organları destekleyen dokulardaki hücrelerin kontrolsüz büyümesi ile karakterize edilen mide ve bağırsakları etkileyen bir kanser türü. Sutent, tümörleri ameliyatla alınamayan veya "metastatik" (yani diğer organlara yayılmış) hastalarda, imatinib (başka bir antikanser ilacı) ile tedavi başarısız olduğunda veya hasta tarafından tolere edilmediğinde endikedir. hasta;
- metastatik renal hücreli karsinom (RCC), diğer organlara yayılmış bir böbrek kanseri türü.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Sutent nasıl kullanılır?
Sutent tedavisi, metastatik GIST veya RCC tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Sutent, altı haftalık döngüler halinde, dört hafta boyunca günde 50 mg'lık bir dozda verilir, ardından iki hafta tedavi edilmez. Önerilen Sutent dozu 50 mg'dır, ancak 25 mg'dan az veya 87.5 mg'dan fazla olmadığı sürece hastanın yanıtına göre ayarlanabilir (artırılabilir veya azaltılabilir).
Sutent nasıl çalışır?
Sutent'teki aktif madde, sunitinib, bir protein kinaz inhibitörüdür. Yani protein kinazlar olarak bilinen bazı spesifik enzimleri bloke eder. Bu enzimler, GIST hücrelerinin yüzeyindeki "KIT" reseptörleri ve RCC hücrelerinin yüzeyindeki benzer reseptörler gibi kanser hücrelerinin yüzeyinde bulunan bazı reseptörlerde bulunur ve burada kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında rol oynarlar. . Sutent, bu enzimleri inhibe ederek tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltabilir.
Sutent nasıl çalışıldı?
Sutent'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
GIST'deki sutent, önceki imatinib tedavisi başarısız olan veya tolere edilmeyen 312 hastada incelenmiştir. Sutent, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Metastatik RCC'de Sutent, kanseri daha önce tedavi edilmemiş 750 hastada incelendi.Çalışma, Sutent ve interferon-alfa'nın (bu kanser türü için standart birinci basamak tedavi) etkilerini karşılaştırdı. Asıl olan. hastaların kanser kötüleşmeden ne kadar süre hayatta kaldığıydı.
Sutent'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sutent, GIST'de plasebodan daha etkiliydi. Sutent alan hastalar, plasebo alan hastalar için 6.4 haftaya kıyasla, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 27.3 hafta yaşadı. Ara sonuçlar (çalışmanın bitiminden önce hesaplanmıştır) çalışmayı erken durdurmak ve plasebo ile tedavi edilen hastaların Sutent tedavisine geçmesi için yeterince iyiydi.
RCC'de, Sutent ile tedavi edilen hastalar, interferon alfa ile tedavi edilen hastalarda 22.0 haftaya kıyasla, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 47.3 hafta yaşadı.
Sutent ile ilişkili risk nedir?
Sutent'in en yaygın yan etkileri (hastaların %20'sinden fazlasında görülür) yorgunluk, gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, mide bulantısı, ağız epitel tabakasının iltihabı, hazımsızlık ve kusma gibi), ciltte renk değişikliği, tat alma bozukluğudur (dişlilerde değişiklik). tat alma yeteneği) ve iştah kaybı. Sutent ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sutent, sunitinib veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Sutent neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), imatinib mesilat tedavisinin direnç veya intoleransı nedeniyle başarısız olmasından sonra ve metastatik RHK tedavisi için Sutent'in yararlarının, ameliyat edilemeyen ve / veya metastatik malign GIST tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, Sutent için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Sutent önce "şartlı onay" almıştı. Bu, ilaç hakkında, özellikle böbrek hücreli karsinom tedavisi ile ilgili daha fazla kanıt sağlanması gerektiği anlamına geliyor. İlaç firması gerekli tamamlayıcı bilgileri sağladığından, 11 Ocak 2007'de "yetkilendirme" "koşullu"dan "normal"e değiştirildi.
Sutent ile ilgili diğer bilgiler:
19 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, Pfizer Ltd'ye Sutent için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Sutent'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Sutent - sunitinib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
