REMSİMA nedir ve ne için kullanılır?
Remsima, aktif madde infliximab içeren bir anti-inflamatuar ilaçtır. Genellikle aşağıdaki hastalıklara sahip yetişkinlerde diğer ilaçlar veya tedaviler işe yaramadığında kullanılır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Remsima metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile birlikte kullanılır;
- Crohn hastalığı (sindirim sistemi iltihabına neden olan bir hastalık), hastalık orta ila şiddetli veya fistülize olduğunda (fistül oluşumu, bağırsaklar ve diğer organlar arasında anormal geçişler ile);
- ülseratif kolit (bağırsak zarında iltihaplanma ve ülsere neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit (omurga eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (ciltte kırmızı pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık);
- sedef hastalığı (ciltte pullu kırmızı lekelerin oluşmasına neden olan bir hastalık).
Remsima, aynı zamanda, altı ila 17 yaşları arasında, yanıt vermeyen veya başka ilaçlar veya terapilerle tedavi edilemeyen hastalarda, şiddetli, aktif Crohn hastalığı veya şiddetli, aktif ülseratif kolit tedavisinde de kullanılır. Tüm ayrıntılar için, Ürün Özellikleri Özeti'ne bakın (EPAR'da bulunur).Remsima 'biyobenzer' bir ilaçtır. Bu, REMSİMA'nın Birlik'te halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') benzer olduğu anlamına gelir. (AB) ve Remsima ile referans ilacın aynı etkin maddeyi içerdiğini beyan eder. Remsima'nın referans ilacı Remicade'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buradaki soru-cevap belgesine bakın.
REMICADE nasıl kullanılır - infliximab?
Remsima, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur. İlaç ancak reçete ile alınabilir ve tedavi, REMSİMA'nın kullanıldığı hastalıkların tanı ve tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. Remsima, romatoid artritte genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg dozunda verilir, ancak gerekirse doz artırılabilir.Diğer hastalıklar için doz kilogram başına 5 mg'dır.Tedavi, tedavi edilen hastalığa ve hastanın durumuna göre değişir. ilaca yanıt Remsima bir veya iki saat süren bir infüzyon olarak verilir.Tüm hastalar infüzyon sırasında ve en az bir veya iki saat sonra herhangi bir reaksiyon açısından izlenir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için hastalara REMSİMA tedavisi öncesinde veya tedavi sırasında başka ilaçlar verilebilir veya infüzyon hızı yavaşlatılabilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri özetleyen uyarı kartı.
Remsima nasıl çalışır - infliximab?
Remsima'daki aktif madde, infliximab, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikor (bir tür protein) olan monoklonal bir antikordur.Infliximab, bir haberciye bağlanmak üzere tasarlanmıştır. vücuttaki kimyasal, tümör nekroz faktörü alfa (TNF-alfa) olarak adlandırılır. Bu haberci, inflamatuar süreçte yer alır ve REMSİMA'nın endike olduğu hastalıkları olan hastalarda yüksek seviyelerde bulunur. Infliximab, TNF-alfa'yı bloke ederek iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını iyileştirir.Remsima, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir. Infliximab, üretebilmelerini sağlayan bir gen (DNA) almış hücrelerden oluşur. o
Remsima - infliximabın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Remsima, referans ilaç Remicade ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için incelenmiştir. Remsima, romatoid artritli 606 yetişkini içeren bir ana çalışmada Remicade ile karşılaştırıldı. Hastalar 30 hafta boyunca metotreksata ek olarak Remsima veya Remicade ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü semptomlardaki değişiklikti. 30 haftalık tedaviden sonra, Remsima, hastaların yaklaşık %60'ı her iki ilaçla da tedaviye yanıt vererek, Remicade kadar etkili olmuştur.
Remsima'nın vücutta referans ilaç olan Remicade ile karşılaştırılabilir aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için ankilozan spondilitli 250 hastada ek bir çalışma yapılmıştır.
Remsima - infliximab ile ilişkili risk nedir?
Remsima ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar (grip veya uçuk gibi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüs iltihabı), mide bulantısı, karın ağrı (mide ağrısı), infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve ağrı Enfeksiyonlar dahil bazı yan etkiler çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olabilir.Remsima ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın. REMICADE, geçmişte REMICADE'e karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan veya fare proteinlerine veya REMICADE'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Remsima, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta veya şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Remsima - infliximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Remsima'nın Remicade ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar vermiştir. Bu nedenle, CHMP, Remicade örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve REMICADE'in AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Remsima - infliximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Remsima'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, REMSİMA için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Remsima'yı pazarlayan şirket, doktorlara ilacın güvenliğine ilişkin tavsiyeler ve hastalara verilecek bir uyarı kartı da dahil olmak üzere yetişkinlere ve çocuklara ilacı reçete etmeleri için eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca ilacın uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için çalışmalar yapacak.
Remsima - infliximab hakkında diğer bilgiler
10 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Remsima için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. değerlendirme raporları Remsima tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 09/2013
Bu sayfada yayınlanan Remsima - infliximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
