Rebetol nedir?
Rebetol, aktif madde ribavirin içeren bir ilaçtır. Kapsül (200 mg) ve oral solüsyon (40 mg/ml) olarak mevcuttur.
REBETOL ne için kullanılır?
REBETOL, kronik (uzun süreli) hepatit C (hepatit C virüs enfeksiyonunun neden olduğu karaciğer hastalığı) olan yetişkinlerin ve üç yaşından büyük çocukların tedavisinde endikedir. Bir interferon (hepatit tedavisinde kullanılan başka bir ilaç türü) ile.
Yetişkinlerde, REBETOL daha önce tedavi görmemiş hastalarda (daha önce hiç tedavi görmemiş) veya ribavirinli veya ribavirinsiz herhangi bir interferon alfa türü de dahil olmak üzere önceki tedavinin hiçbir etkisi olmayan kişilerde kullanılabilir. Rebetol, hem interferon alfa-2b hem de peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde kullanılır (ayrıca HIV, insan immün yetmezlik virüsü ile enfekte olan yetişkin hastalar için). sadece interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
REBETOL nasıl kullanılır?
REBETOL tedavisi, kronik hepatit C tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. REBETOL dozu, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 47 kg'ın üzerindeki hastalarda günde üç ila yedi kapsül arasında değişir. günde vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg oral solüsyon kullanılır.REBETOL her gün öğünlerle birlikte, ikiye bölünmüş dozlarda (sabah ve akşam) alınmalıdır.Tedavi süresi buna bağlıdır. durum ve tedaviye yanıt 24 haftadan bir yıla kadar değişebilir Yan etkiler durumunda dozajın ayarlanması gerekebilir Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rebetol nasıl çalışır?
Rebetol'deki aktif madde olan ribavirin, 'nükleozid analogları' sınıfına ait bir antiviral ilaçtır. Rebetol, virüslerin hayatta kalması ve çoğalması için gerekli olan viral DNA ve RNA'nın üretimine veya etkisine müdahale etmek üzere tasarlanmıştır. Rebetol tek başına (tek başına), hepatit C virüsünün vücuttan atılmasında etkisizdir.
Rebetol nasıl çalışılmıştır?
Yetişkinlerde, daha önce tedavi görmemiş hastalarda ve tedavi deneyimi olan hastalarda REBETOL kullanımı araştırılmıştır:
- Daha önce tedavi görmemiş hastalarda REBETOL, interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde 1.744 hastada ve peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde 1.580 hastada test edilmiştir. Ek olarak, iki çalışma, eşzamanlı HIV enfeksiyonu olan 507 hastada her iki tip interferon ile birlikte Rebetol'ün kullanımına bakmıştır;
- tedavi deneyimi olan hastalarda REBETOL, daha önce tek başına interferon tedavisi uygulandıktan sonra saptanamayan seviyelerde hepatit C virüsünün ardından nüksetmiş (hastalığı geri dönmüş) 345 hastada interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde test edilmiştir;
- Rebetol, daha önce interferon ve ribavirin tedavisi başarısız olan 1.354 hastada peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde test edilmiştir. Bu çalışma, önceki tedaviye yanıt vermeyen ve nüks eden hastaları içermektedir.
Üç ila 16 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde, REBETOL ile interferon alfa-2b kombinasyonu, daha önce tedavi görmemiş 70 hastada incelenmiştir.
Çoğu çalışmada, etkililiğin ana ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden önce ve sonra ve ayrıca takip ziyaretinde (24 hafta sonra) kandaki virüs miktarıydı.Bazı araştırmalarda iyileşme belirtileri de incelendi. karaciğer koşullarında.
Rebetol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinlerde, REBETOL interferon alfa-2b ile kombinasyon halinde tek başına interferon alfa-2b'den daha etkiliydi: takip vizitinde (48 hafta), karşılaştırılan deneklerin %41'inde kombinasyon tedavisine yanıt bulundu. sadece interferon alfa-2b alan hastaların %16'sı Rebetol, peginterferon alfa-2b ile kombinasyon halinde verildiğinde interferon alfa-2b ile kombine edildiğinden daha etkili olmuştur. Rebetol, peginterferon alfa-2b ile birlikte HIV enfeksiyonu olan hastalarda hepatit C tedavisinde de etkili olmuştur.
Önceki interferon tedavisinden sonra nükseden hastalarda, takip yanıt oranları, REBETOL ve interferon alfa-2b kombinasyonu ile %37 ve tek başına interferon alfa-2b ile %4 olmuştur.
Önceki kombinasyon tedavisine yanıt vermeyen hastalarda yapılan çalışmada, hastaların yaklaşık beşte biri Rebetol ve peginterferon alfa-2b ile yeni tedaviye yanıt vermiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde, hastaların %49'u 48 hafta sonra interferon alfa-2b ile kombine REBETOL'e yanıt vermiştir.
Rebetol ile ilişkili risk nedir?
İnterferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b (genellikle 10 hastada 1'den fazlasında görülür) ile kombinasyon halinde kullanılan REBETOL'ün en yaygın yan etkileri viral enfeksiyonlar, farenjit (boğaz ağrısı), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) , nötropeni (enfeksiyonla savaşan düşük beyaz kan hücreleri seviyeleri), hipotiroidizm (yetersiz tiroid bezi aktivitesi), anoreksi (iştahsızlık), depresyon, uykusuzluk, duygusal değişkenlik (ruh hali değişiklikleri), anksiyete , tükürük salgısında azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, konsantrasyon azalması, öksürük, dispne (nefes almada zorluk), bulantı, ishal, karın ağrısı, kusma, saç dökülmesi (saç dökülmesi), kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, kas ağrısı (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), kas-iskelet ağrısı (ağrı) kaslarda ve kemiklerde), iltihaplanma, yorgunluk, ateş, titreme, grip semptomları dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları zali, asteni (zayıflık), halsizlik, sinirlilik, kilo kaybı ve büyüme hızında azalma. REBETOL ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
REBETOL, ribavirin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. REBETOL aşağıdakilere verilmemelidir:
- hamile veya emziren kadınlar;
- ciddi kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı dahil olmak üzere ciddi tıbbi durumları olan hastalar;
- hemoglobini (vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein) etkileyen belirli kan hastalıkları olan hastalar;
- bağışıklık sistemi bozuklukları öyküsü olan veya bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar alan hastalar;
- Şiddetli akıl hastalığı, özellikle şiddetli depresyon, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri öyküsü olan çocuklar ve ergenler.
Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
REBETOL ile interferon alfa kombinasyonu depresyon gibi istenmeyen etkilere neden olabileceğinden, hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Rebetol neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), peginterferon alfa-2b (yetişkinler) ile kombinasyon tedavisi rejiminin bir parçası olarak, Rebetol'ün yararlarının kronik hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Klinik olarak stabil HIV koenfeksiyonu veya interferon alfa-2b (yetişkinler, 3 yaşından büyük çocuklar ve ergenler) olan naif hastalar. Bu nedenle Komite, Rebetol'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rebetol ile ilgili diğer bilgiler:
7 Mayıs 1999'da Avrupa Komisyonu, SP Europe'a Rebetol için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 7 Mayıs 2004 ve 7 Mayıs 2009'da yenilendi.
Rebetol EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
Bu sayfada yayınlanan Rebetol - ribavirin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
