INOmax nedir?
INOmax, nitrojen gazı içinde milyonda 400 parça (ppm) konsantrasyonda seyreltilmiş aktif bileşen nitrojen oksit içeren bir inhalasyon gazıdır.
INOmax ne için kullanılır?
INOmax, pulmoner hipertansiyon kanıtı ile ilişkili hipoksik solunum yetmezliği olan yenidoğanları tedavi etmek için endikedir (akciğerlerde yüksek kan basıncının eşlik ettiği pulmoner yetmezlik). 34 hafta ve üzeri bebeklerde suni ventilasyon ve diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. INOmax, oksijenasyonu iyileştirmek ve kalp-akciğer makinesine benzer bir cihaza dayanarak vücut dışındaki kanı oksijenlendirmek için kullanılan bir sistem olan ekstrakorporeal membran oksijenatörüne (ECMO) olan ihtiyacı azaltmak için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
INOmax nasıl kullanılır?
INOmax ile tedavi, yenidoğan yoğun bakımında deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. INOmax için reçete yazma, yalnızca nitrik oksit dağıtım sistemlerinin kullanımı konusunda yeterli eğitimi almış yenidoğan üniteleri ile sınırlı olmalıdır.INOmax, bir neonatolog reçetesine göre iletilmelidir.
INOmax, 24 saatten fazla desteğe ihtiyaç duyması beklenen yapay olarak havalandırılan bebeklerde kullanılır. INOmax yalnızca solunum desteği optimize edildikten sonra kullanılmalıdır. INOmax, ventilatör aracılığıyla bebeğe verilen oksijen/hava karışımı ile seyreltilerek uygulanır. Önerilen maksimum INOmax konsantrasyonu 20 ppm'dir. Tedaviye başladıktan sonraki 4-24 saat içinde, yeterli arteriyel oksijenlenme olması koşuluyla doz 5 ppm'ye düşürülmelidir.Oksijen seviyeleri düzelene kadar tedaviye bu dozda devam edilebilir, maksimum 96 saat Tedavi aniden kesilmemelidir, ancak kademeli olarak. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
INOmax nasıl çalışır?
INOmax'ın aktif maddesi olan nitrik oksit, kan damarlarının endotel hücrelerindeki kasları gevşetmekten sorumlu vücutta doğal olarak bulunan bir kimyasaldır.Solunum yoluyla uygulandığında akciğerlerdeki damarların genişlemesini sağlayarak pulmoner hipertansiyonu azaltır. kanın dokulara daha kolay ulaşmasını sağlayarak oksijenlenmeyi ve atık karbondioksitin atılmasını sağlar. Aynı zamanda, oksijenin çoğunu içeren akciğer bölgelerine kan akışını teşvik eder ve akciğer iltihabını azaltmaya yardımcı olur.
INOmax nasıl çalışılmıştır?
Nitrik oksit iyi bilinen bir kimyasal olduğundan, imalat şirketi INOmax kullanımını desteklemek için yayınlanmış literatürden gelen verileri kullandı.
INOmax, pulmoner hipertansiyonlu 34 hafta veya daha büyük 421 bebeği içeren iki büyük çalışmada da araştırılmıştır.İlk çalışmada, solunum yetmezliği olan 235 bebek INOmax veya plasebo (sahte bir tedavi) almıştır.Etkinliğin ana göstergesi, hastaneye yatışının ilk 120 günü içinde öldü veya ECMO ile tedavi edilmek zorunda kaldı. İkinci çalışmada, solunum yetmezliği olan 186 bebek, INOmax veya plasebo ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü, ECMO'ya ihtiyaç duyan bebeklerin sayısıydı.
INOmax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
INOmax plasebodan daha etkiliydi: ilk çalışmada, plasebo alan 121 bebeğin 77'sine (%64) kıyasla INOmax ile tedavi edilen 114 bebeğin 52'si (%46) öldü veya ECMO'ya ihtiyaç duydu. ölüm oranındaki azalmaya değil, daha ziyade ECMO kullanımındaki azalmaya. İkinci çalışmada, plasebo verilen 89 bebeğin 51'i (%57) ile karşılaştırıldığında, INOmax grubundaki 30 bebek (%31) ECMO ile tedavi edildi.
INOmax ile ilişkili risk nedir?
INOmax'ın en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülür) trombositopenidir (kan trombosit seviyelerinde azalma) INOmax ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
INOmax, nitrik oksit veya diğer bileşenlerden herhangi birine (azot) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek bebeklerde kullanılmamalıdır. Sağdan sola kan şantı veya önemli soldan sağa şant (kalpte anormal kan dolaşımı) olan bebeklerde de kullanılmamalıdır.
INOmax neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), INOmax'ın faydalarının, 34 haftalık veya daha büyük, pulmoner hipertansiyonun klinik veya ekokardiyografik kanıtlarıyla ilişkili hipoksik solunum yetmezliği olan bebeklerin tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, ürün için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
INOmax ile ilgili diğer bilgiler:
1 Ağustos 2001'de Avrupa Komisyonu, INO Therapeutics AB'ye INOmax için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 1 Ağustos 2006'da yenilendi.
INOmax EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2007.
Bu sayfada yayınlanan INOmax - nitrojen gazında seyreltilmiş nitrojen ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
