Inflectra nedir ve ne için kullanılır?
Inflectra, aktif madde infliximab içeren bir anti-inflamatuar ilaçtır. Genellikle aşağıdaki hastalıklara sahip yetişkinlerde diğer ilaçlar veya tedaviler işe yaramadığında kullanılır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Inflectra metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile birlikte kullanılır;
- Crohn hastalığı (sindirim sistemi iltihabına neden olan bir hastalık), hastalık orta ila şiddetli veya fistülize olduğunda (fistül oluşumu, bağırsaklar ve diğer organlar arasında anormal geçişler ile);
- ülseratif kolit (bağırsak zarında iltihaplanma ve ülsere neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit (omurga eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (ciltte kırmızı pullu lekelere ve eklem iltihabına neden olan bir hastalık);
- sedef hastalığı (ciltte pullu kırmızı lekelerin oluşmasına neden olan bir hastalık).
Inflectra ayrıca, yanıt vermeyen veya başka ilaçlar veya terapilerle tedavi edilemeyen altı ila 17 yaş arasındaki hastalarda şiddetli aktif Crohn hastalığı veya şiddetli aktif ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Tüm ayrıntılar için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (EPAR'a dahildir). Inflectra 'biyobenzer' bir ilaçtır. Bu, Inflectra'nın Birlik'te halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') benzer olduğu anlamına gelir. ) ve Inflectra ve referans ilacın aynı etkin maddeyi içerdiğini. Inflectra'nın referans ilacı Remicade'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buradaki soru-cevap belgesine bakın.
Inflectra nasıl kullanılır - infliximab?
Inflectra, bir damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye Inflectra'nın kullanıldığı hastalıkların teşhis ve tedavisinde deneyimli uzman bir doktor tarafından başlanmalı ve gözetiminde başlanmalıdır. Inflectra, romatoid artritte genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg dozunda verilir, ancak gerekirse doz artırılabilir.Diğer hastalıklar için doz kilogram başına 5 mg'dır.Tedavi, tedavi edilen hastalığa ve hastanın durumuna göre değişir. ilaca yanıt Inflectra bir ila iki saat süren bir infüzyon halinde verilir.Tüm hastalar infüzyon sırasında ve en az bir veya iki saat sonra herhangi bir reaksiyon için izlenir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, hastalara Inflectra ile tedaviden önce veya tedavi sırasında başka ilaçlar verilebilir veya infüzyon hızı yavaşlatılabilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın. ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri özetleyen kart.
Inflectra - infliximab nasıl çalışır?
Inflectra'daki aktif madde, infliximab, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikor (bir protein türü) olan monoklonal bir antikordur. vücuttaki haberci tümör nekroz faktörü alfa (TNF-alfa) olarak adlandırılır. Bu haberci, iltihaplanma sürecine dahil olur ve Inflectra'nın endike olduğu hastalıkları olan hastalarda yüksek seviyelerde bulunur. Infliximab, TNF-alfa'yı bloke ederek iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını iyileştirir. Inflectra, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir. Infliximab, üretebilmelerini sağlayan bir gen (DNA) almış hücrelerden oluşur. o.
Inflectra - infliximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Inflectra, referans ilaç Remicade ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için incelenmiştir. Inflectra, romatoid artritli 606 yetişkin hastayı içeren bir ana çalışmada Remicade ile karşılaştırıldı. Hastalar 30 hafta boyunca metotreksata ek olarak Inflectra veya Remicade ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü semptomlardaki değişiklikti. 30 haftalık tedaviden sonra Inflectra, Remicade kadar etkiliydi ve hastaların yaklaşık %60'ı her iki ilaca da yanıt verdi.
Inflectra'nın vücutta referans ilaç Remicade ile karşılaştırılabilir aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için ankilozan spondilitli 250 hastada ek bir çalışma yapıldı.
Inflectra - infliximab ile ilişkili risk nedir?
Inflectra'nın en yaygın yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) viral enfeksiyonlar (grip veya uçuk gibi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüs iltihabı), mide bulantısı, karın ağrısı (mide) ağrı), infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve ağrı Enfeksiyonlar dahil bazı yan etkiler çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olabilir. Inflectra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşüre bakın. Inflectra, geçmişte infliksimab'a karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan veya fare proteinlerine veya Inflectra'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Inflectra, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya orta veya şiddetli kalp yetmezliği (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) olan hastalarda kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Inflectra - infliximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Inflectra'nın Remicade ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Remicade örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Inflectra'nın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Inflectra - infliximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Inflectra'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Inflectra için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Inflectra'yı pazarlayan şirket, doktorlara ilacın güvenliğine ilişkin tavsiyeler ve hastalara verilecek bir uyarı kartı da dahil olmak üzere yetişkinler ve çocuklar için ilacı reçete etmeleri için eğitim materyalleri sağlayacaktır. Şirket ayrıca ilacın uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için çalışmalar yapacak.
Inflectra - infliximab hakkında daha fazla bilgi
10 Eylül 2013'te Avrupa Komisyonu, Inflectra için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Inflectra tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir) veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin Bu özet en son 09/2013 tarihinde güncellenmiştir.
Bu sayfada yayınlanan Inflectra - infliximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
