Forsteo nedir?
Forsteo, enjeksiyon için bir çözelti içeren kullanıma hazır bir kalemdir. Forsteo, aktif madde teriparatid içerir (bir 2.4 ml kullanıma hazır kalem, 600 mikrogram teriparatid içerir).
Forsteo ne için kullanılır?
Forsteo, aşağıdaki gruplarda osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılır:
- Menopoz sonrası kadınlar. Bu hastalarda Forsteo'nun vertebral (omurga) ve vertebral olmayan (kırık kemik) kırıkları önemli ölçüde azalttığı, ancak kalça kırıklarını azaltmadığı gösterilmiştir;
- artmış kırık riski olan erkekler;
- glukokortikoidler (bir tür steroid) ile uzun süreli tedavi nedeniyle yüksek kırık riski olan erkekler ve kadınlar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Forsteo nasıl kullanılır?
Forsteo'nun önerilen dozu, uyluk veya karın (karın) içine subkutan (deri altı) enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanan 20 mikrogramdır.Hasta eğitimden sonra kendi kendine enjekte edebilir. Kalem için kullanım kılavuzu mevcuttur.
Kalsiyum ve D vitamini takviyeleri genellikle diyetle kalsiyum alımı azaltılmış kadınlara önerilir. Forsteo en fazla iki yıl süreyle kullanılabilir. Bir hastanın tüm yaşamı boyunca yalnızca iki yıllık bir döngü için alınmalıdır. Forsteo henüz tam olgunlaşmamış kemik yapısına sahip çocuklarda veya gençlerde kullanılmamalıdır.
Forsteo nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak kadar yeni kemik olmadığında ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve daha kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, kadınlarda menopozdan sonra "Kadınlık hormonu östrojeni azaldığında" daha yaygın hale gelir. ayrıca glukokortikoid tedavisinin bir yan etkisi olarak her iki cinsiyette de ortaya çıkar.
Forsteo'nun aktif bileşeni olan teriparatid, insan paratiroid hormonunun bir parçası ile aynıdır.İnsan hormonu gibi, Forsteo da osteoblastlar üzerinde etki ederek kemik oluşumunu uyarır.
(kemik oluşumundan sorumlu hücreler) Ayrıca bu madde besinlerde bulunan kalsiyumun emilimini arttırır ve idrar yoluyla fazla dağılmasını engeller.
Teriparatid, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bu hormon, hormonu üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir bakteri ile başlanarak yapılır.Forsteo, doğal hormonun yerini alır.
Forsteo nasıl çalışılmıştır?
Forsteo üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, Forsteo'nun ortalama 19 ay boyunca plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldığı osteoporozlu (ortalama yaş: 69.5 yıl) 1.637 postmenopozal kadın yer aldı. Etkinliğin ana indeksi, çalışmanın sonundaki yeni vertebra kırıklarının sayısına dayanıyordu, ancak buna vertebra dışı kırıklar da dahildi.Hastalar 23 aya kadar tedavi edildi.
İkinci çalışma, Forsteo'nun osteoporozlu 437 erkekte kullanımına baktı ve plasebo tedavisine karşı omurgadaki kemik yoğunluğu üzerindeki etkilerini karşılaştırdı.
Son olarak, üçüncü çalışma Forsteo ve alendronatın (osteoporoz tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) omurgadaki kemik yoğunluğu üzerindeki etkilerini üç yıldan fazla bir süredir karşılaştırdı.Çalışmaya osteoporozu olan ve en az üç aydır glukokortikoid alan 429 kadın ve erkek dahil edildi. .
Bir başka çalışma, Forsteo'nun iki yıl boyunca 234 postmenopozal kadında kemik yoğunluğu üzerindeki etkilerini inceledi.
Forsteo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Forsteo, vertebra kırıklarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Forsteo ile tedavi edilen kadınların %5'i, plasebo grubundaki %14'e kıyasla, çalışma sırasında yeni bir kırık yaşadı. Çalışmanın 19 aylık süresi boyunca Forsteo, plaseboya kıyasla yeni bir vertebra kırığı riskini %65 oranında azalttı. İlaç ayrıca omurga dışı kırık riskini %62 oranında azalttı, ancak kalça kırıklarını azaltmadı.
Erkeklerde yapılan çalışmada, Forsteo, ortalama yaklaşık 12 ay sonra omurgadaki kemik yoğunluğunu yaklaşık %6 oranında artırdı.
Glukokortikoid alan hastalarda yapılan çalışmada, Forsteo alendronattan daha etkiliydi: 18 ay sonra, Forsteo ile tedavi edilen hastalar, alendronat ile tedavi edilenlerde %3'e kıyasla omurgadaki kemik yoğunluğunda %7'lik bir artış bildirdi.
Bu çalışmalar ayrıca Forsteo tedavisinin faydalarının iki yıla kadar artmaya devam ettiğini ve kemik yoğunluğunda daha fazla artış olduğunu gösterdi.
Forsteo ile ilişkili risk nedir?
Forsteo ile görülen en yaygın advers reaksiyon (10 hastada 1'den fazla) kollarda veya bacaklarda ağrıdır. Forsteo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Forsteo, teriparatide veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Paget hastalığı, kemik kanseri veya kemik metastazları (kemiğe yayılmış kanser) gibi diğer kemik fonksiyon bozuklukları olan hastalarda veya iskelet radyoterapisi görmüş veya hiperkalsemisi (yüksek kalsiyum seviyeleri) olan hastalarda kullanılmamalıdır. kanda), açıklanamayan yüksek seviyelerde alkalin fosfataz (bir enzim) veya şiddetli böbrek hastalığı olan. Forsteo henüz tam olgunlaşmamış kemik yapısına sahip çocuklarda veya gençlerde, hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Forsteo neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Forsteo'nun faydalarının, menopoz sonrası kadınlarda ve kırık riski yüksek erkeklerde osteoporoz tedavisinin yanı sıra osteoporoz tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Artmış kırık riski olan kadın ve erkeklerde glukokortikoidlerle sistemik tedavi. Komite, Forsteo için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Forsteo hakkında daha fazla bilgi
10 Haziran 2003 tarihinde, Avrupa Komisyonu Eli Lilly Nederland B.V. Forsteo için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan "Pazarlama İzni" 10 Haziran 2008'de "Pazarlama İzni" yenilendi.
Forsteo'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2009.
Bu sayfada yayınlanan Forsteo - teriparatide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
