Evista nedir?
Evista, aktif madde raloksifen hidroklorür içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (60 mg) olarak mevcuttur.
Evista ne için kullanılır?
Evista, menopozdan sonra kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.Evista'nın vertebra (omurga) kırıklarını önemli ölçüde azalttığı, ancak kalça (kalça) kırıklarını azaltmadığı gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Evista nasıl kullanılır?
Yetişkin kadınlar ve yaşlı kadınlar için önerilen doz, yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir tablettir. Kalsiyum ve D vitamini takviyeleri genellikle diyetle kalsiyum alımı azaltılmış kadınlara önerilir. Evista uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Evista nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilenin yerini alacak kadar yeni kemik üretilmediğinde ortaya çıkar.Kemikler giderek incelir ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya (kırıklara) daha yatkın hale gelir.Osteoporoz, menopoz sonrası kadınlarda daha sık görülür.Kadınlık hormonu östrojen seviyeleri düştüğünde: östrojen yavaşlar kemiklerin parçalanmasını azaltır ve onları kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Evista'daki aktif madde, raloksifen, seçici bir östrojen reseptör modülatörüdür (SERM) ve vücudun bazı dokularında östrojen reseptörünün (östrojen reseptörünü uyaran bir madde) agonisti olarak görev yapar. Raloksifen, östrojen ile kemik üzerinde aynı etkiye sahiptir, ancak meme veya rahim üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Evista nasıl çalışıldı?
Evista, osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde dört ana çalışmada incelenmiştir.
Üç osteoporoz önleme çalışmasına, iki yıl boyunca Evista veya plasebo (sahte bir tedavi) alan 1.764 kadın dahil edildi.Bu çalışmalarda, kemik yoğunluğu ölçüldü.Dördüncü çalışmada, Evista'nın etkileri, bir plasebonun Evista'nın etkileriyle karşılaştırıldı. dört yıl boyunca 7,705 kadında osteoporoz tedavisinde. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışma sırasında vertebral (omurga) kırığı yaşayan kadın sayısıydı.
Evista'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Evista, osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde plasebodan daha etkiliydi.
Osteoporozun önlenmesinde, Evista alan kadınlar iki yıl içinde kalça ve omurga kemik yoğunluğunda %1.6'lık bir artış bildirirken, plasebo alanlar %0.8'lik bir azalma bildirdiler.
Osteoporoz tedavisinde Evista, vertebra kırıklarının sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi.Dört yıl boyunca, plaseboya kıyasla Evista, osteoporozlu kadınlarda vertebral kırık sayısını %46 ve osteoporoz ile ilişkili kadınlarda %32 oranında azalttı. bir kırık varlığı ile. Evista kalça kırıkları üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Evista ile ilişkili risk nedir?
Evista ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) vazodilatasyon (sıcak basması) ve grip benzeri semptomlardır. Evista ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Evista aşağıdaki durumlarda kadınlarda kullanılmamalıdır:
- çocuk sahibi olabilirim;
- derin ven trombozu ve pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtıları) dahil olmak üzere kan pıhtılarıyla ilgili sorunlarınız var veya olduysa;
- Karaciğer hastalığınız, ciddi böbrek problemleriniz, açıklanamayan rahim kanamanız veya endometrium kanseriniz (rahim zarı kanseri) varsa.
Evista, raloksifen veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Evista neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Evista'nın meme ve rahim üzerinde hiçbir etkisi olmaksızın osteoporozun önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu sonucuna varmıştır. Komite, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için Evista'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Evista'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Evista ile ilgili diğer bilgiler:
5 Ağustos 1998'de Avrupa Komisyonu, Evista için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni" 5 Ağustos 2003 ve 5 Ağustos 2008'de yenilendi. Pazarlama izninin sahibi Daiichi Sankyo Europe GmbH'dir. .
Evista'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Evista - raloksifen hidroklorür ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
