Ambirix nedir?
Ambix, inaktive edilmiş (yani öldürülmüş) hepatit A virüsü ve aktif bileşenler olarak hepatit B virüsünün parçalarını içeren, enjeksiyon için bir süspansiyon olarak mevcut bir aşıdır.
Ambirix ne için kullanılır?
Ambix, hepatit A ve hepatit B'ye (karaciğeri etkileyen hastalıklar) karşı korunmak için, bu iki hastalığa karşı zaten bağışıklığı olmayan 1 ila 15 yaş arasındaki kişilerde kullanılır.
Ambix iki doz aşılama protokolüne göre uygulanır, bu nedenle ikinci doz sonrasına kadar hepatit B'den korunma sağlanamayabilir.Bu nedenle Ambirix sadece enfeksiyon riskinin düşük olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hepatit B aşılama kursu sırasında ve iki doz aşılama kursunun tamamlanabileceği güvenli olduğunda.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ambirix nasıl kullanılır?
Ambirix aşılama programı, 6-12 ay arayla uygulanan iki dozdan oluşur. Aşı, çok küçük çocuklarda üst kol kasına veya uyluk içine enjeksiyon yoluyla verilir. İlk dozu alan kişiler kursu Ambix ile tamamlamalıdır.
Hepatit A veya B için rapel doz olması durumunda Ambix veya hepatit A veya B için ayrı bir aşı verilebilir.
Ambirix nasıl çalışır?
Ambix bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) bir hastalığa karşı savunmak için "öğreterek" çalışır.Ambirix, az miktarda inaktive hepatit A virüsü ve hepatit A virüsünün "yüzey antijeni" (yüzey proteinleri) içerir. Bir çocuk aşıyı aldığında, bağışıklık sistemi virüsleri ve yüzey antijenlerini 'yabancı' olarak tanır ve onlara karşı antikorlar üretir. Gelecekte virüslere maruz kalırsa, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecek. Antikorlar, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.
Aşı "adsorbe edilir". Bu, virüslerin ve yüzey antijenlerinin daha iyi bir yanıtı uyarmak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlendiği anlamına gelir. Hepatit B virüsünün yüzey antijenleri, "rekombinant DNA tekniği" adı verilen bir yöntemle elde edilir: bunlar, protein üretme yeteneğine sahip bir gen (DNA) almış bir maya tarafından üretilirler.
Ambirix'in aktif maddeleri Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen diğer aşılarda mevcuttur: Ambiix, 1996'dan beri yetkilendirilmiş Twinrix Adult ve 1997'den beri yetkilendirilmiş Twinrix Pediatric ile aynı bileşenleri içerir. Üç aşı, aynı aşılara karşı koruma sağlamak için kullanılır. Twinrix Yetişkin ve Twinrix Pediatrik üç dozluk bir protokol izlenerek uygulanır.
Ambirix nasıl çalışılmıştır?
Ambix ve Twinrix Adult aynı bileşenleri içerdiğinden, Twinrix Adult'in kullanımını desteklemek için kullanılan verilerin bir kısmı Ambix'in kullanımını doğrulamak için geri alınmıştır.
Ambirix'in üç ana çalışması, bir yaşından itibaren toplam 615 deneği içeriyordu. Tüm çocuklara altı ay arayla iki doz Ambix verildi. Çalışmalardan ikisi, Ambirix'i diğer hepatit A ve B aşıları ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, son enjeksiyondan bir ay sonra koruyucu antikor seviyeleri geliştiren aşılanmış çocukların oranıydı.
208 denekten oluşan ek bir çalışma, iki enjeksiyon arasındaki süre 6 aydan 12 aya kadar olduğunda aşının etkinliğini karşılaştırdı.
Ambix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ambix, son enjeksiyondan bir ay sonra aşılanan çocukların %98 ila %100'ünde hepatit A ve B'ye karşı koruyucu antikor düzeylerinin gelişmesine yol açmıştır. Bu seviyeler iki yıl sonra çocukların %93'ünden fazlasında korunmuştur. Ambix'in tam aşılama kursu tamamlandıktan sonra diğer hepatit A ve B aşıları kadar etkili olduğu gösterilmiştir.Ancak, hepatit B'den tam koruma ancak Ambiix'in ikinci dozu uygulandıktan sonra bulunmuştur.
Ek çalışma, enjeksiyonlar arasında 6 ila 12 aylık bir aralıkla Ambix ile benzer koruma seviyeleri gösterdi.
Ambix ile ilişkili risk nedir?
Ambix'in en sık görülen yan etkileri (10 aşı dozunda 1'den fazla görülür) baş ağrısı, iştahsızlık, enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yorgunluk (yorgunluk) ve sinirlilik veya sinirliliktir.Tam liste için. Ambix ile bildirilen yan etkiler için kullanma talimatına bakın.
Ambix, aktif maddelerden herhangi birine, diğer bileşenlerden herhangi birine veya neomisin (bir antibiyotik) için aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Hepatit A veya hepatit B aşıları yaptırdıktan sonra alerjik reaksiyon gösteren kişilerde de kullanılmamalıdır.Ani yüksek ateşi olan hastalarda ambirix aşısı ertelenmelidir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Ambirix neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ambirix'in faydalarının, hepatit A enfeksiyonuna ve hepatit B'ye karşı korunma için 1 yıldan 15 yıla kadar (dahil olmak üzere) bağışıklığı olmayan bireylerde kullanımının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiştir. Komite, Ambiix için pazarlama izni verilmesi.
Ambix ile ilgili diğer bilgiler:
30 Ağustos 2002'de Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Ambiix için Avrupa Birliği genelinde geçerli "Pazarlama İzni" 30 Ağustos 2007'de "Pazarlama İzni" yenilendi.
Ambiix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
Bu sayfada yayınlanan Ambirix ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
