Aktif maddeler: Aşı (canlı) kızamık önleyici, kabakulak önleyici, kızamıkçık önleyici
Önceden doldurulmuş bir şırıngada enjeksiyonluk çözelti için Priorix, toz ve çözücü
Endikasyonlar Priorix neden kullanılır? Bu ne için?
Priorix, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu hastalıkların önlenmesi için 9 aylık ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde kullanılan bir aşıdır.
Priorix nasıl çalışır?
Bir kişi Priorix ile aşılandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) onları kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlardan koruyan antikorlar geliştirir.
Priorix canlı virüsler içermesine rağmen, sağlıklı insanlarda kızamık, kabakulak veya kızamıkçık oluşturamayacak kadar zayıftırlar.
Kontrendikasyonlar Priorix kullanılmamalıdır
Priorix şu durumlarda verilmemelidir:
- Bu aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Alerjik reaksiyon belirtileri arasında kaşıntılı döküntü, nefes darlığı ve yüz veya dilin şişmesi yer alabilir;
- Neomisine (bir antibiyotik maddesi) karşı alerjiniz varsa. Bilinen bir kontakt dermatit (cilt neomisin gibi alerjenlerle doğrudan temas ettiğinde ortaya çıkan döküntü) bir sorun oluşturmamalı, ancak önce doktora bildirilmelidir;
- "yüksek vücut ısısının eşlik ettiği ciddi bir enfeksiyonunuz var. Bu durumlarda aşı iyileşene kadar ertelenir. A" Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmaz ama önce doktorunuza söylemeniz gerekir;
- Herhangi bir hastalığınız var (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) veya Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS) gibi) veya bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlar alıyorsanız. Size aşı yapıp yapmamak, bağışıklık savunmanızın düzeyine bağlı olacaktır;
- hamile. Ayrıca aşıyı takip eden ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır.
Kullanım Önlemleri Priorix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Priorix'i almadan önce bir doktor veya eczacı ile konuşun:
- Merkezi sinir sistemi bozukluklarınız, yüksek ateşli nöbet geçmişiniz veya ailede nöbet geçmişiniz varsa. Aşıyı takiben yüksek ateş çıkması durumunda lütfen derhal doktorunuza danışınız; Yumurta proteinlerine karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiniz.
- Kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısından sonra normalden daha uzun süre daha kolay morarma veya kanama yan etkisi oldu (bkz. bölüm 4)
- Zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz varsa (örneğin, bir "HIV enfeksiyonu nedeniyle) Aşıya verilen yanıt hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabileceğinden yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 2" Priorix aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır). ").
Bayılma (özellikle ergenlerde) herhangi bir iğne enjeksiyonunu takiben veya hatta öncesinde meydana gelebilir. Bu nedenle, önceki bir enjeksiyondan dolayı bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Kızamıklı bir kişiyle temastan sonraki 72 saat içinde aşı olduysanız, Priorix hastalığa karşı bir dereceye kadar koruma sağlayacaktır.
12 ayın altındaki çocuklar
Yaşamlarının ilk yılında aşılanan çocuklar tam olarak korunmayabilir. Doktorunuz ek doz aşı gerekip gerekmediğini belirtecektir.
Tüm aşılar gibi, Priorix aşılanmış tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Priorix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar (veya başka aşılar) alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Priorix, difteri, tetanoz, boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, oral veya inaktif polio, hepatit A ve B, meningokok serotip C konjugatı, suçiçeği ve pnömokok 10-valan konjugat gibi önerilen diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir.
Enjeksiyonlar farklı enjeksiyon bölgelerinde yapılmalıdır. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir.
Aynı anda uygulanmadığı takdirde, PRIORIX ile diğer canlı atenüe aşıların uygulanması arasında en az bir ay ara verilmesi önerilir.
Kan veya insan antikorları (immünoglobulinler) transfüzyonu aldıysanız, doktorunuz aşılamayı en az 3 ay erteleyebilir.
Tüberkülin testi yapılacaksa, bu daha önce, aynı zamanda veya Priorix ile aşılamadan 6 hafta sonra yapılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Priorix hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşıdan sonraki ilk ayda hamile kalmamak da önemlidir. Bu süre zarfında hamile kalmamak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Hamile kadınların Priorix ile kazara aşılanması, hamileliğin sonlandırılması için bir neden olmamalıdır.
Priorix sorbitol içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu aşıyı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Priorix nasıl kullanılır: Dozaj
Priorix deri altından veya kas içine uygulanır.
Priorix, 9 aylık ve daha büyük çocuklar, ergenler ve yetişkinler için uygundur. Doktorunuz, resmi tavsiyelere dayanarak size vereceği enjeksiyonların zamanlamasını ve sayısını belirleyecektir.
Aşı asla damardan uygulanmamalıdır.
Yan Etkiler Priorix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşı da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Priorix ile klinik denemeler sırasında ortaya çıkan yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (bunlar, aşının 10 dozunda 1'den fazlasında ortaya çıkabilir):
- enjeksiyon yerinde kızarıklık
- 38 ° C veya daha yüksek ateş
Yaygın (bunlar, aşının 10 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
- 39.5 ° C'nin üzerinde ateş
- döküntü (lekeler)
- üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan (bunlar, aşının 100 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- orta kulak enfeksiyonu
- şişmiş lenf bezleri (boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezler)
- iştah kaybı
- sinirlilik
- olağandışı ağlama
- uyuyamama (uykusuzluk)
- kızarıklık, tahriş ve sulu gözler (konjonktivit)
- bronşit
- öksürük
- parotis bezlerinin şişmesi (yanaklardaki bezler)
- ishal
- öğürdü
Seyrek (bunlar aşının 1000 dozunda 1'e kadar çıkabilir):
- yüksek ateşin eşlik ettiği konvülsiyonlar
- alerjik reaksiyonlar
Priorix'in pazarlanmasının ardından, birkaç durumda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
- eklemlerde ve kaslarda ağrı
- trombositlerdeki düşüş nedeniyle noktasal veya düzensiz kanama veya normalden daha sık morarma
- ani, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
- Yürümede geçici güçlük (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinin geçici kontrolünün kaybı, muhtemelen karıncalanma veya duyu kaybı veya normal hareketle birlikte bazı sinirlerin iltihaplanması ile sonuçlanan beyin, omurilik ve periferik sinirlerde enfeksiyon veya iltihaplanma (Guillain-Barré sendromu)
- kan damarlarının daralması veya tıkanması
- eritema multiforme (semptomları uzuvlarda ve bazen yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan kırmızı, genellikle kaşıntılı, kızamık benzeri noktalar)
- kızamık benzeri ve kabakulak benzeri semptomlar (testislerin geçici, ağrılı şişmesi ve boyundaki şişmiş bezler dahil)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP girişinden sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu aşıyı kullanmayınız.
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C).
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bu mümkün değilse buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalı ve sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Priorix'in içeriği
- Aktif maddeler şunlardır: kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için canlı zayıflatılmış virüsler.
- Diğer bileşenler şunlardır: Toz: amino asitler, laktoz (susuz), mannitol, sorbitol.
- Çözücü: enjeksiyonluk su
Priorix'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Priorix, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü (1 dozluk bir flakonda toz ve önceden doldurulmuş bir şırıngada (0,5 mi) çözücü) iğneli veya iğnesiz olarak aşağıdaki paket boyutlarında sunulur:
- 1 ayrı iğne ile: 20 veya 40'lık paketler
- 2 ayrı iğne ile: 1, 10, 25 veya 100'lü paketler
- iğnesiz: 1, 10, 20, 25, 40 veya 100'lü paketler
Priorix, aşının yeniden yapılandırılması için beyaz ila hafif pembe bir toz ve berrak renksiz çözücü (enjeksiyonluk su) olarak tedarik edilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIORIX TOZ VE ÇÖZÜCÜ, HAZIR DOLUMLU ŞIRINGA İÇİNDE ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sulandırıldıktan sonra 1 doz (0,5 ml) şunları içerir:
canlı atenüe kızamık virüsü1 (Schwarz suşu) en az 103.0 CCID50 3
canlı atenüe kabakulak virüsü1 (Jeryl Lynn suşundan türetilen RIT 4385 suşu) en az 103.7 CCID50 3
canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü2 (Wistar RA 27/3 suşu) en az 103.0 CCID50 3
1 tavuk embriyonik hücrelerinde üretilir
2 insan diploid hücrelerinde üretilir (MRC-5)
3 Hücre Kültürünün %50'sini Etkileyen Doz
Bu aşı eser miktarda neomisin içerir. Bölüm 4.3'e bakın.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:
Aşı 9 mg sorbitol içerir, bkz. bölüm 4.4.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Liyofilize kızamık önleyici, kabakulak önleyici ve kızamıkçık önleyici bileşen beyaz ila hafif pembe bir tozdur.
Çözücü berrak, renksiz bir çözeltidir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PRIORIX, 9 aylık veya daha büyük çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin kızamık, kabakulak ve kızamıkçığa karşı aktif bağışıklanması için endikedir.
9 ila 12 aylık çocuklarda kullanım için 4.2, 4.4 ve 5.1 bölümlerine bakınız.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
PRIORIX kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
12 aylıktan itibaren denekler
Doz 0,5 ml'dir. Resmi önerilere göre ikinci bir doz uygulanmalıdır.
PRIORIX, daha önce kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için başka bir monovalan veya kombine aşı ile aşılanmış kişilerde kullanılabilir.
9 ila 12 ay arası çocuklar
Bebekler yaşamlarının ilk yılında aşı bileşenlerine yeterince yanıt vermeyebilir. Epidemiyolojik bir durumun çocukların hayatlarının ilk yılında aşılanmasını gerektirmesi durumunda (örneğin: salgın veya endemik bölgelere seyahat), ikinci bir PRIORIX dozu, yaşamın ikinci yılında, tercihen ilk dozdan sonraki üç ay içinde verilmelidir. Hiçbir koşulda doz aralığı dört haftadan az olmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
9 aydan küçük çocuklar
PRIORIX'in 9 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
PRIORIX, deri altı uygulama için endikedir, ancak intramüsküler enjeksiyonla da uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Aşı tercihen trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda deri altından uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin'e karşı aşırı duyarlılık. Neomisin kontakt dermatit öyküsü bir kontrendikasyon değildir. Yumurta proteinlerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları için bkz. bölüm 4.4.
Şiddetli hümoral veya hücresel immün yetmezlik (birincil veya edinilmiş), örneğin ciddi kombine immün yetmezlik, agamaglobulinemi ve AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu veya 12 aylıktan küçük bebeklerde yaşa özel CD4 + T hücrelerinin yüzdesi: CD4 +
Gebelik. Ayrıca aşılamadan sonraki ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut şiddetli ateşli hastalığı olan hastalarda PRIORIX uygulaması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyonun varlığı aşılamayı geciktirmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir bir anafilaktik olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşıda bulunan zayıflatılmış virüsleri inaktive edebildikleri için, aşı enjekte edilmeden önce alkol ve diğer dezenfektan maddelerin deriden buharlaşmasına izin verilmelidir.
Yaşamlarının ilk yılındaki bebekler, maternal antikorlarla olası etkileşim nedeniyle aşı bileşenlerine yeterince yanıt vermeyebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Merkezi sinir sistemi (CNS) hastalığı olan, ateşli nöbetlere yatkınlığı olan veya ailesinde nöbet öyküsü olan kişilere PRIORIX uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ateşli nöbet öyküsü olan aşılar çok dikkatle izlenmelidir.
Aşının kızamık ve kabakulak bileşenleri embriyonik tavuk hücre kültürlerinde üretilir ve bu nedenle eser miktarda yumurta proteini içerebilir Anafilaktik, anafilaktoid veya diğer ani reaksiyon öyküsü olan kişiler (örn. genel ürtiker, ağız ve boğazda şişme, Solunum, hipotansiyon veya şok) aşılamadan sonra yumurtanın yenmesini takiben ani tip aşırı duyarlılık reaksiyonları için yüksek risk altında olabilir, ancak bu tip reaksiyonların çok nadir olduğu gösterilmiştir. Yumurta yuttuktan sonra anafilaktik reaksiyonlar yaşayan kişiler aşırı dikkatle aşılanmalıdır, böyle bir reaksiyon meydana gelmesi durumunda anafilaksi için yeterli tedavi ellerinde bulundurulmalıdır.
Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar sorbitol içerdiğinden PRIORIX ile aşılanmamalıdır.
Doğal kızamığa maruz kaldıktan sonra 72 saate kadar aşılama yoluyla kızamığa karşı sınırlı koruma sağlanabilir.
Senkop (bayılma), özellikle ergenlerde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşılamadan sonra veya hatta öncesinde ortaya çıkabilir.Buna geçici görme bozuklukları, parestezi ve uzuvlarda tonik-klonik hareketler gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. kurtarma aşaması.Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için yeterli prosedürlerin mevcut olması önemlidir.
Herhangi bir aşıda olduğu gibi, tüm aşılarda koruyucu bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkmayabilir.
PRIORIX HİÇBİR DURUMDA VASKÜLER GÜZERGAH TARAFINDAN UYGULANMAMALIDIR.
trombositopeni
Canlı kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüsü aşıları ile ilk aşı dozunun uygulanmasını takiben trombositopenisi olan hastalarda trombositopeninin kötüleştiği ve nüksettiğine dair raporlar vardır. MMR ile ilişkili trombositopeni nadirdir ve genellikle kendi kendini sınırlar. Devam eden trombositopenisi olan veya kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı sonrasında trombositopeni öyküsü olan hastalarda, PRIORIX uygulamasının yarar-risk dengesi dikkatle değerlendirilmelidir. Bu hastalar dikkatle ve tercihen deri altından aşılanmalıdır.
Bağışıklığı baskılanmış hastalar
Aşı, faydaların risklerinden daha ağır bastığı seçilmiş immün yetmezlikli hastalarda (örn.
Bu aşı için herhangi bir kontrendikasyonu olmayan bağışıklığı baskılanmış hastalar (bkz. bölüm 4.3), bağışıklığı yeterli hastalar kadar iyi yanıt vermeyebilir; bu nedenle, bu hastalardan bazıları, uygun aşı uygulamasına rağmen temas halinde kızamık, kabakulak veya kızamıkçık kapabilir.Bu hastalar kızamık, kabakulak ve kızamıkçık semptomları açısından dikkatle izlenmelidir.
Aktarma
Kızamık ve kabakulak virüslerinin aşılılardan hassas temaslılara geçişi hiçbir zaman belgelenmemiştir. Kızamık ve kızamıkçık virüslerinin faringeal atılımının aşılamadan yaklaşık 7-28 gün sonra meydana geldiği ve 11. gün civarında en yüksek atılımın gerçekleştiği bilinmektedir. Süt ve transplasental geçiş, klinik hastalık kanıtı olmaksızın belgelenmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
PRIORIX, aşağıdaki monovalan veya kombinasyon aşılarından herhangi biri ile eşzamanlı olarak (ancak ayrı enjeksiyon bölgelerinde) uygulanabilir [altı değerli aşılar (DTPa-HBV-IPV / Hib) dahil]: difteri-tetanoz-aselüler boğmaca (DTPa) aşısı, aşı Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), hepatit B aşısı (HBV), hepatit A aşısı (HAV), meningokok serotip C konjugat aşısı (MenC), suçiçeği zoster aşısı (VZV), oral çocuk felci aşısı (OPV) ve konjuge aşı Resmi tavsiyelere uygun olarak 10 valanslı pnömokok.
Aynı anda uygulanmadığı takdirde, PRIORIX ile diğer canlı atenüe aşıların uygulanması arasında en az bir ay ara verilmesi önerilir.
PRIORIX'in başka herhangi bir aşı ile kullanımını destekleyecek veri bulunmamaktadır.
Kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılarının ciltte tüberkülin duyarlılığında geçici depresyona neden olduğu bildirildiğinden, tüberkülin testi gerekiyorsa aşılamadan önce veya aynı zamanda yapılmalıdır. Bu reaksiyon eksikliği en fazla 6 hafta sürebileceğinden, yanlış negatif sonuçlardan kaçınmak için aşılamadan sonraki bu süre içinde tüberkülin testi yapılmamalıdır.
İnsan gamaglobulinleri veya kan transfüzyonu almış kişilerde, aşının kızamık, kabakulak ve aşının başarısız olma olasılığı nedeniyle uygulanan insan globulin dozuna bağlı olarak üç ay veya daha fazla (11 aya kadar) ertelenmelidir. kızamıkçık, pasif olarak edinildi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
PRIORIX, doğurganlık çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Gebelik
Hamile kadınlar Priorix ile aşılanmamalıdır.
Bununla birlikte, hamile kadınlara kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşılarının uygulanmasını takiben herhangi bir fetal zarar belgelenmemiştir.
Teorik bir risk göz ardı edilemese de, kızamıkçık içeren bir aşı uygulandığı sırada bilmeden hamileliğin erken evrelerinde olan 3.500'den fazla duyarlı kadında konjenital kızamıkçık sendromu vakası bildirilmemiştir. Bu nedenle, bilmeden gebe kadınların kızamık, kabakulak ve kızamıkçık içeren aşılarla kazara aşılanması gebeliğin sonlandırılması için bir neden olmamalıdır.
Aşılamadan sonraki ilk ayda gebelikten kaçınılmalıdır. Bu nedenle hamile kalmayı planlayan kadınlara bunu ertelemelerini tavsiye etmek gerekir.
Emzirme
Emzirme sırasında PRIORIX ile sınırlı deneyim vardır. Çalışmalar, canlı zayıflatılmış kızamıkçık aşıları ile aşılanmış doğum sonrası emziren kadınların virüsü anne sütüne salgılayabildiğini ve semptomatik hastalık kanıtı olmaksızın anne sütüyle beslenen bebeklere geçirebildiğini göstermiştir. Sadece bebeğin immün yetmezliği olduğu doğrulanır veya şüphelenilirse, anneyi aşılamanın riskleri ve yararları tartılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
PRIORIX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Aşağıda sunulan güvenlik profili, klinik çalışmalarda PRIORIX ile aşılanmış toplam yaklaşık 12.000 deneğe dayanmaktadır.
Kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının kullanımını takiben meydana gelebilecek advers reaksiyonlar, tek veya kombinasyon monovalan aşıların uygulanmasından sonra gözlenenlere karşılık gelir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, 42 günlük takip süresi boyunca belirti ve semptomlar aktif olarak izlendi. Aşılardan, çalışma süresi boyunca meydana gelen herhangi bir klinik olayı bildirmeleri istendi.
PRIORIX uygulamasından sonra en yaygın advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ≥38 °C (rektal) veya ≥37.5 °C (aksiller / oral) ateş olmuştur.
Advers reaksiyonların listesi
Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklıklara göre listelenmiştir:
Çok yaygın: (≥1/10)
Yaygın: (≥1 / 100 ila
Yaygın olmayan: (≥1 / 1.000 ila
Seyrek: (≥1 / 10.000 ila
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın olmayan: orta kulak iltihabı
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: anoreksi
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Sinirlilik, olağandışı ağlama, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: ateşli havaleler
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: konjonktivit
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: bronşit, öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Parotis bezlerinin şişmesi, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın: deri döküntüsü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde kızarıklık, ≥38 °C (rektal) veya ≥37,5 °C (koltuk altı / oral) ateş
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı ve şişlik, ateş > 39,5 °C (rektal) veya > 39 °C (aksiller / oral)
Genel olarak, advers reaksiyonların sıklık kategorisi hem birinci hem de ikinci aşı dozları için benzerdi. Tek istisna, ilk aşı dozundan sonra 'Yaygın' ve ikinci aşı dozundan sonra 'Çok yaygın' olan enjeksiyon bölgesi ağrısıydı.
Pazarlama sonrası gözetimden elde edilen veriler
Pazarlama sonrası gözetim sırasında nadir durumlarda aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiklerinden, gerçek bir sıklık tahmini sağlanamaz.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Menenjit, kızamık benzeri sendrom, kabakulak benzeri sendrom (orşit, epididimit ve kabakulak dahil).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Trombositopeni, trombositopenik purpura
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Ensefalit * serebellit, serebellit benzeri semptomlar (geçici yürüme bozukluğu ve geçici ataksi dahil), Guillain Barré sendromu, transvers miyelit, periferik nevrit
Vasküler patolojiler
vaskülit
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
eritema multiforme
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Artralji, artrit
* Ensefalit, her 10 milyon dozda 1'den az sıklıkta bildirilmiştir.Aşı uygulamasını takiben ensefalit riski, doğal hastalıkların neden olduğu ensefalit riskinin çok altındadır (kızamık: 1000-2000 vakada 1; kabakulak: 2-) 1000 vakada 4; kızamıkçık: yaklaşık 6000 vakada 1).
Kazara intravasküler uygulama, ciddi reaksiyonlara ve hatta şoka neden olabilir. Acil önlemler, reaksiyonun ciddiyetine bağlıdır (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Pazarlama sonrası gözetim sırasında aşırı doz vakaları (önerilen dozun iki katına kadar) bildirilmiştir. Doz aşımı ile ilişkili herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: viral aşı, ATC kodu: J07BD52
12 aylık ve daha büyük bebeklerde bağışıklık yanıtı
12 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda PRIORIX'in yüksek oranda immünojenik olduğu bulunmuştur.
Tek doz PRIORIX ile aşılama, daha önce seronegatif olan aşıların %100'ünde kızamığa karşı %98.1, kabakulak %94.4'e ve kızamıkçık'a karşı antikorları indükler.
Primer aşılamadan iki yıl sonra, serokonversiyon oranları kızamık için %93.4, kabakulak için %94.4 ve kızamıkçık için %100 idi.
PRIORIX'in koruyucu etkinliği hakkında veri olmamasına rağmen, immünojenisite, koruyucu etkinliğin bir göstergesi olarak kabul edilmektedir. Bununla birlikte, bazı gözlemsel çalışmalar, kabakulaklara karşı etkinliğin, kabakulak için gözlenen serokonversiyon oranlarından daha düşük olabileceğini bildirmektedir.
9-10 aylık bebeklerde bağışıklık yanıtı
Klinik bir çalışmaya, ilk aşı dozu sırasında 9 ila 10 aylık 300 sağlıklı çocuk dahil edildi. Bunların 147'si aynı anda PRIORIX ve VARILRIX aldı.
Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için serokonversiyon oranları sırasıyla %92.6, %91.5 ve %100 idi. İlk dozdan 3 ay sonra uygulanan ikinci dozu takiben bildirilen serokonversiyon oranları kızamık için %100, kabakulak için %99.2 ve kızamıkçık için %100 olmuştur. Bu nedenle, optimal bir bağışıklık tepkisi sağlamak için, üç ay içinde ikinci bir PRIORIX dozu uygulanmalıdır.
Gençler ve yetişkinler
PRIORIX'in adolesanlarda ve yetişkinlerde güvenliliği ve immünojenisitesi, klinik çalışmalarda özel olarak incelenmemiştir.
Kas içi uygulama yolu
Klinik çalışmalarda, sınırlı sayıda denek intramüsküler olarak PRIORIX almıştır. Üç bileşene yönelik serokonversiyon oranları, subkutan uygulamadan sonra gözlemlenenlerle karşılaştırılabilirdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlik çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz:
Amino asitler
Laktoz (susuz)
mannitol
sorbitol
çözücü:
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Aşı sulandırıldıktan hemen sonra enjekte edilmelidir. Bu mümkün değilse 2°C - 8°C'de saklanmalı ve sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında saklayın ve taşıyın (2°C - 8°C).
Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşının sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kauçuk tıpalı flakonda toz (tip I cam)
0,5 ml çözelti, iğneli veya iğnesiz, kauçuk pistonlu kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) aşağıdaki ambalaj boyutlarında:
• ayrı iğneli: 20 veya 40'lı paketler
• 2 ayrı iğne ile: 1, 10, 25 veya 100'lü paketler
• iğnesiz: 1, 10, 20, 25, 40 veya 100'lü paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözücü ve sulandırılmış aşı, uygulamadan önce yabancı partiküller ve/veya fiziksel görünümdeki değişiklikler açısından görsel olarak incelenmelidir.Yukarıdakiler gözlenirse, çözücüyü veya sulandırılmış aşıyı atın.
Aşı, önceden doldurulmuş solvent şırıngasının tüm içeriği tozu içeren flakona eklenerek sulandırılmalıdır.
İğneyi şırıngaya sokmak için aşağıdaki çizime bakın.Ancak, Priorix ile birlikte verilen şırınga, çizimde açıklanan şırıngadan biraz farklı (ipliksiz) olabilir.
Bu durumda iğne vidalanmadan yerleştirilmelidir.
1.Şırınga haznesini bir elinizle tutarken (şırınga pistonunu tutmaktan kaçının), şırınga kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
2. İğneyi şırıngaya bağlamak için şırıngadaki iğneyi durana kadar saat yönünde çevirin (resme bakın).
3. Bazen biraz zor olabilen iğne siperini çıkarın.
Çözücüyü toza ekleyin. Toza çözücü ilave edildikten sonra karışım, toz çözücü içinde tamamen eriyene kadar iyice karıştırılmalıdır.
pH değerindeki hafif bir değişiklik nedeniyle, sulandırılmış aşının rengi, aşının gücünü azaltmadan açık şeftaliden fuşya pembesine kadar değişebilir.
Şişenin tüm içeriğini çekin ve uygulayın.
Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılmalıdır.
Dezenfektanlarla temastan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ambalajlama:
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 1 Flakon tozu + 0,5 ml A.I.C.'lik 1 kullanıma hazır şırınga 034199048
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 10 Şişe toz + 0,5 ml A.I.C.'lik 10 önceden doldurulmuş şırınga 034199051
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" 20 Flakon toz + 20 önceden doldurulmuş 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 Toz flakon + 2 A.I.C. 034199075
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 10 Flakon toz + 20 A.I.C. ile 0,5 ml'lik 10 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199087
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 20 Flakon toz + 20 A.I.C. ile 0,5 ml'lik önceden doldurulmuş 20 solvent şırınga 034199099
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 25 Flakon toz + A.I.C. içermeyen 0,5 ml'lik 25 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199164
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 40 Flakon toz + A.I.C. içermeyen 0,5 ml'lik 40 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199176
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 100 Flakon tozu + A.I.C. içermeyen 0,5 ml'lik 100 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199188
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 25 Flakon toz + 50 A.I.C.'li 0,5 ml'lik 25 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199190
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 100 Flakon tozu + 200 A.I.C. ile 0,5 ml'lik 100 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199202
"Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 40 Flakon toz + 40 A.I.C.'li 0,5 ml'lik 40 solvent önceden doldurulmuş şırınga 034199214
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Aralık 1998 / Haziran 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015