Aktif maddeler: Tiklopidin
TİKLİD 250 mg kaplı tabletler
Tiklid neden kullanılıyor? Bu ne için?
TİKLİD, pıhtı (trombüs) oluşumunu önleyerek kan dolaşımını iyileştiren ilaçlar olan antiplatelet ajanlar sınıfına ait olan tiklopidin etken maddesini içerir.
TİKLİD kullanılır
- kan pıhtısı oluşumu riski yüksek olan kişilerde (periferik arter hastalığı, önceki miyokard enfarktüsü ve tekrarlayan veya tekrarlamayan iskemi, iskemik inme, kararsız anjina) beyne ve kalbe giden kan akışının tıkanmasının önlenmesinde (iskemi);
- kalbe giden baypasların (aorto-koroner) kapanmasını önlemede;
- yapay dolaşım (ekstrakorporeal dolaşım) gerektiren cerrahi müdahaleler sırasında;
- hemodiyaliz seansları sırasında;
- Santral retinal ven trombozunuz varsa;
- kalp krizi veya iskemik kriz geçirmiş kişilerde, yalnızca asetilsalisilik asit (ASA) intoleransı varsa veya asetilsalisilik asit tedavisinin etkisiz olduğu tespit edilirse.
Yan etkileri göz önüne alındığında, bu ilaç ancak yeri doldurulamaz olduğunda ve TİKLİD dışında başka bir ilaçla tedavi uygulanması mümkün olmadığında kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar Tiklid ne zaman kullanılmamalıdır
TİKLİD'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Kan hücresi seviyelerinizde değişiklik olduysa veya daha önce olduysa (lökopeni, trombositopeni ve agranülositoz);
- Uzun süreli de olsa kanama (hemorajik diyatezi) gibi kanama bozukluklarınız varsa;
- Yemek borunuzda veya midenizde kanamaya meyilli lezyonlarınız varsa (gastrointestinal sistem ülserleri, yemek borusu varisleri vb.);
- Beyin dolaşımı bozukluklarınız varsa (akut hemorajik serebral vasküler kazalar);
- Şiddetli karaciğer problemleriniz (ağır karaciğer hastalığınız) varsa;
- Kemik iliği işlevine müdahale edebilecek başka ilaçlar (miyelotoksik ilaçlar) alıyorsanız;
- hamileyseniz ve emziriyorsanız;
Bölüm 1'de listelenen koşullardan herhangi birine sahip değilseniz, bu ilacı birincil korunma için kullanmayın.
Kullanım Önlemleri Tiklid'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
TİKLİD'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazen ciddi, hematolojik ve hemorajik nitelikte advers olaylar gözlemlenebilir. Beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz), tüm kan hücrelerinde azalma (pansitopeni) ve nadir lösemi vakaları gibi kan bileşenlerinin seviyelerindeki değişiklikler, pazarlama sonrasında, hatta bazen ölümcül sonuçlarla rapor edilmiştir.
Bu tür ciddi olaylar aşağıdakilerle ilişkilendirilebilir:
- yetersiz kontrol, geç tanı ve yan etkilerin yetersiz tedavisi
- Aspirin ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi antikoagülanların veya antiplatelet ilaçların birlikte uygulanması Bununla birlikte, stent implantasyonu durumunda, tiklopidin yaklaşık bir ay boyunca aspirin (günde 100-325 mg) ile birleştirilmelidir. sonra bitki.
Tiklopidinin endikasyonlarına, önlemlerine ve kontrendikasyonlarına kesinlikle uymak önemlidir.
Tedavi, herhangi bir yan etkinin başlaması için özellikle ilk üç ayda sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza söyleyin:
- boğaz ağrısı, ateş, ağız lezyonları (nötropeni belirtileri);
- kanama, hatta uzun süreli veya morarma (hematom), kanama ile ilişkili cilt tahrişi (purpura), koyu renkli dışkı (trombositopeni belirtileri ve/veya pıhtılaşma bozuklukları);
- kanama ve trombosit azalması ile ilişkili cilt tahrişi (trombotik trombositopenik purpura belirtileri);
- ciltte sararma (sarılık), koyu renkli idrar, açık renkli dışkı (hepatit belirtileri).
Trombotik trombositopenik purpuradan şüpheleniyorsanız, yüksek ölüm riski olduğundan bir uzmana görünün.Başlangıç ani olabilir ve çoğu vakada tedavinin başlamasından sonraki ilk 8 hafta içinde bildirilmiştir.Semptomlar trombosit azalması (trombositopeni) ve kırmızıdır. kan hücreleri (hemolitik anemi), geçici iskemik atak (TIA) veya inmeye benzer nörolojik semptomlar, böbrek sorunları ve ateş.
Bu ilaçla tedaviye devam etmeniz, klinik durumunuza ve acilen yapılması gereken kan testlerinin (hematolojik kontroller) sonuçlarına bağlıdır.
Doktorunuz, tedavinin başlangıcında ve daha sonra tedavinin ilk 3 ayı boyunca 2 haftada bir ve tedavinin ilk 3 ayı içinde böyle bir kesilme meydana gelirse, TİKLİD'in kesilmesinden sonraki 15 gün içinde kan testleri isteyecektir.
Doktorunuz, beyaz kan hücreleriniz azalırsa (nötropeni) ve trombositleriniz azalırsa (trombositopeni) bu ilaçla tedaviyi bırakmanızı tavsiye edecektir.
"Diş çekimi" gibi küçük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, lütfen doktorunuza bu ilaçla tedaviniz hakkında bilgi verin.
Kanama riskini önlemek için ameliyattan en az 10 gün önce tedaviyi durdurun.
Acil ameliyat durumunda, kanama riskini önlemek için uygun önlemleri alması gerekeceğini doktorunuza mevcut tedavi hakkında bildirin.
Kanama riskiniz varsa (kanama) ve karaciğer sorunlarınız varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu) bu ilacı dikkatli kullanın.Doktorunuz, özellikle tedavinin ilk üç ayında periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı önerecektir.
Böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği), kanama problemleri veya kan problemleri (hematopoietik bozukluklar) ortaya çıkarsa dozu azaltabilecek veya tedaviyi durdurabilecek doktorunuzla iletişime geçin.
Eğer klopidine benzer diğer ilaçlara (tiyenopiridin grubuna ait ilaçlar), örneğin klopidrogrel ve prasugrel alerjiniz varsa, TİKLİD kullanımında dikkatli olunuz, çünkü çapraz reaksiyon atakları meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4). cilt tahrişi (döküntü), özellikle göz ve ağız çevresinde yüzün şişmesi (anjiyoödem veya Quincke ödemi), trombosit ve beyaz kan hücrelerinin düzeylerindeki değişiklikler (trombositopeni ve nötropeni) gibi ciddi alerjik reaksiyonlara.
Bir tienopiridine alerjisi olan hastalarda, başka bir tienopiridine karşı aynı veya "başka bir reaksiyon" yaşama riski artmış olabilir. Tienopiridinlere alerjisi olduğu bilinen hastalarda çapraz reaktivite ve aşırı duyarlılık belirtilerinin izlenmesi önerilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tiklid'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilacı, kan hücrelerinde değişikliklere neden olabilecek diğer ilaçlarla (miyelotoksik ilaçlar) birlikte kullanmaktan kaçının.
TİKLİD'e ek olarak aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, kanama (kanama) riskini artırabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz:
- steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler);
- antiplatelet ajanlar, kan akışkanlığını artırmak için kullanılan ilaçlar;
- asetilsalisilik asit (birleşmeye izin verilen stent implantasyonu durumları hariç) ve türevleri;
- oral ve parenteral antikoagülanlar (heparin), dolaşımı iyileştiren ilaçlar;
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve özel önlemler alınması gerekebileceğinden dikkatli olunuz:
- Astım tedavisinde kullanılan bir ilaç olan teofilin, çünkü dozajın ayarlanması gerekebilir;
- kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digoksin;
- epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan fenobarbital ve fenitoin;
- mide rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan simetidin ve diğer ilaçlar (antasitler);
- Transplantasyonda kullanılan immünosupresif bir ilaç olan siklosporin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız kesinlikle gerekli olmadıkça bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın kullanımı, baş dönmesine ve araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek diğer yan etkilere neden olur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tiklid nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uzun süreli tedaviler için önerilen doz günde 1 veya 2 tablet yemekle birlikte alınmasıdır.
Aşırı dozda Tiklid aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı doz aldıysanız, hemen doktorunuza başvurun veya en yakın hastaneye gidin. Bu ilacın aşırı dozda alınması kanama riskini artırabilir; uzarsa, trombosit transfüzyonu yoluyla müdahale etmek gerekir. Şiddetli mide ve bağırsak problemleri için tedavi, kusmayı, mide yıkamayı ve diğer destekleyici önlemleri içerir.
TIKLID'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
TİKLİD'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacı ilk üç ay içinde almayı bırakırsanız, doktorunuz tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra tam kan testi yaptırmanızı söyleyecektir.Kan parametrelerinizi normale dönene kadar kontrol etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Tiklid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bu ilacı kullanmak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- beyaz kan hücrelerinde azalma, hatta şiddetli (nötropeni, agranülositoz);
- baş ağrısı, baş dönmesi;
- anormal karaciğer fonksiyonu (karaciğer enzimlerinde artış, alkalin fosfataz ve transaminazlarda artış);
- ishal ve mide bulantısı;
- genellikle kaşıntıya eşlik eden cilt tahrişleri (makülopapüler veya ürtiker döküntüsü);
- artan kolesterol ve trigliseritler.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kırmızı kan hücrelerinde (hemolitik anemi) bir azalma ile birlikte trombositlerde azalma (trombositopeni);
- vücutta ciddi enfeksiyon (sepsis) ve azalmış beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) ölümcül komplikasyonları olarak ortaya çıkabilen septik şok;
- duyusal bozukluklar (periferik nöropati);
- kanama komplikasyonları, özellikle morarma, idrarda kan (hematüri) veya gözün alt kısmından kanama (konjonktiva kanaması), burun kanaması (burun kanaması), ameliyat sırasında oluşan kanama (perioperatif kanama) ve ameliyat sonrası şiddetli olabilen ve bazen ölümcül sonuçlara yol açabilen kanama;
- mide ve bağırsaklarda lezyon oluşumu (gastroduodenal ülser);
- karaciğer fonksiyonundaki bozukluklar (artan bilirubin);
- soyulma ile ilişkili cilt tahrişi (eksfolyatif dermatit).
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- tüm kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kemik iliği aktivitesinde keskin düşüş (medüller aplazi), kan bozuklukları (trombotik trombositopenik purpura, lösemi ve trombositoz);
- kulakta bir sesin algılanması (kulak çınlaması);
- beyin kanamaları (intraserebral);
- hepatit (sitolitik ve/veya kolestatik hepatit) gibi karaciğer bozuklukları;
- karaciğer fonksiyon bozukluğu nedeniyle cildin sararması (kolestatik sarılık).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik belirtiler, anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon), yüzün özellikle göz ve ağız çevresinde şişmesi (anjiyoödem veya Quincke ödemi), beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili), eklemlerde ağrı (artralji), iltihaplanma gibi bağışıklık sistemi bozuklukları kan damarlarında (vaskülit), tahriş edici cilt bozuklukları, eklem ağrısı ve ateş (lupoid sendromu), akciğer bozuklukları (alerjik akciğer hastalığı), böbrek bozuklukları (böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilen aşırı duyarlılık nefropatisi);
- bağırsak iltihabı ile ilişkili şiddetli ishal (kolit ve lenfositik kolit) Etki şiddetli ise, bu ilacı almayı bırakın;
- ölümcül hepatit ve fulminan hepatit;
- alerjik cilt reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnsons sendromu ve Lyell's sendromu)
- ateş.
Bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
- Klopidogrel ve prasugrel gibi tienopiridinler arasında aşırı duyarlılık çapraz reaksiyonu ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TİKLİD'in içeriği
- Aktif bileşen tiklopidin hidroklorürdür. Her tablet 250 mg aktif bileşen içerir.
- Diğer bileşenler mikrokristalin selüloz, povidon, susuz sitrik asit, mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 8000'dir.
TİKLİD'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
30 kaplı tablet paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİKLİD 250 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: tiklopidin hidroklorür 250 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tiklopidin, trombotik risk altındaki hastalarda (periferik arter hastalığı, önceki miyokard enfarktüsü, önceki tekrarlayan geçici iskemik ataklar, iskemik serebral inme, kararsız anjina) serebro ve kardiyovasküler tıkayıcı iskemik olayların ikincil önlenmesinde endikedir. Miyokard enfarktüsü öyküsü olan ve geçici iskemik atak öyküsü olan hastalarda, asetilsalisilik asidi (ASA) tolere edemeyen veya ASA'nın etkisiz olduğu saptanan hastalarda tiklopidin kullanımı ayrılmalıdır.
Tiklopidin ayrıca şu durumlarda endikedir: aorto-koroner baypasların yeniden tıkanmasının önlenmesinde, ekstrakorporeal dolaşımda, hemodiyalizde ve santral retinal venin trombozunda.
Kullanım Şartları: Doktorların "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri" bölümünde belirtilen kontrolleri yaparak ve kontrendikasyonlara dikkat ederek ürünü sadece yukarıda belirtilen patoloji ile ilgili durumlarda kullanmaları tavsiye edilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uzun süreli tedavi için önerilen doz, yemeklerle birlikte alınacak günde 1 veya 2 tablettir.
Pediatrik popülasyon
Klinik çalışmalarda deneyim eksikliği nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç, lökopeni, trombositopeni veya agranülositoz sunan veya sunmuş olan hastalarda kontrendikedir.
Hemorajik diyatezi (geçmiş veya mevcut) ve kanama süresinin uzamasına neden olan hemopatiler.
Kanamaya duyarlı organik lezyonlar (gastrointestinal sistem ülserleri, özofagus varisleri vb.).
Akut hemorajik serebral vasküler kazalar.
Şiddetli karaciğer hastalıkları.
Bazı durumlarda, tiklopidin tedavisi sırasında bazen geri dönüşü olmayan bir sonuçla bile lökopeni veya agranülositoz görünümü bildirilmiştir; bu nedenle ilaç sadece yeri doldurulamaz olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Klinik olarak sağlıklı kişilerde birincil korunmada tiklopidin kullanımı kategorik olarak dışlanmalıdır.Diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkiden kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bazen ciddi, hematolojik ve hemorajik nitelikte advers olaylar gözlemlenebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde agranülositoz, pansitopeni ve nadir lösemi vakaları bildirilmiştir.
Hematolojik ve hemorajik advers olayları takiben bazen ölümcül sonuçlar gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Bu tür ciddi olaylar aşağıdakilerle ilişkilendirilebilir:
- advers olaylar için yetersiz kontrol, geç tanı ve uygun olmayan terapötik önlemler
- Aspirin ve nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi antikoagülanların veya antiplatelet maddelerin birlikte uygulanması. Bununla birlikte, stent implantasyonu durumunda, tiklopidin, " bitki.
Tiklopidinin endikasyonlarına, önlemlerine ve kontrendikasyonlarına kesinlikle uymak önemlidir.
hematolojik kontrol
Tedavinin başlangıcında ve daha sonra tedavinin ilk 3 ayı boyunca her 2 haftada bir ve tiklopidin tedavisinin kesilmesinden sonraki 15 gün içinde, eğer ilk 3 ay içinde böyle bir kesilme meydana gelirse, diferansiyel lökosit ve trombosit sayımları dahil olmak üzere tam kan sayımı yapılmalıdır. terapi.
Nötrofil sayısı 1500 / mm3'ün altına düştüğünde değer teyit edilmelidir. Nötropeni (nötrofiller 3) veya trombositopeni (trombosit 3) varlığı doğrulanırsa tedavi durdurulmalıdır.
Tiklopidin hidroklorürün uzun plazma yarı ömrü nedeniyle, ilk 90 gün içinde herhangi bir nedenle tiklopidini kesen hastaların, tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra, diferansiyel lökosit sayımı da dahil olmak üzere ek bir tam kan sayımından geçmesi önerilir. diferansiyel beyaz kan hücresi sayıları ve trombosit sayıları, normale dönene kadar izlenmelidir.
Klinik kontrol
Hasta, nötropeni (ateş, boğaz ağrısı, oral ülser), trombositopeni ve/veya hemostaz bozuklukları (uzamış veya beklenmedik kanama, morarma, purpura, koyu renkli dışkı) veya trombotik trombositopenik purpura (TPP) ile ilişkili olabilecek belirti ve semptomlar konusunda eğitilmelidir.
Hastaya, yukarıdaki belirti veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa ilacı kesmesi ve derhal tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir.
Tedaviye devam etme kararı sadece klinik ve laboratuvar bulguları dikkate alınarak verilmelidir.
Şiddetli nötropeni ve agranülositoz dahil olmak üzere nötropeni vakaları çoğunlukla tiklopidin tedavisinin ilk üç ayında gözlendi ve tipik olarak enfeksiyon belirtileri veya diğer klinik semptomlar (kan sayımı kontrolü ihtiyacı) eşlik etmedi. Bu durumlarda kemik iliği tipik olarak miyeloid öncüllerinde bir azalma göstermiştir (Bkz. bölüm 4.8).
Tedavinin ilk aylarında hepatit vakaları (sitolitik ve/veya kolestatik) bildirilmiştir, bundan sonraki seyir genellikle olumlu olmuştur (Bkz. bölüm 4.8).
Hasta hepatit semptomları (örneğin sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı) hakkında bilgilendirilmeli ve bu semptomları doktora bildirmesi için teşvik edilmelidir.
Nadir ve potansiyel olarak ölümcül trombotik trombositopenik purpuranın (TTP) klinik tanısı, trombositopeni, hemolitik anemi, geçici iskemik atak (TIA) veya inmeye benzer nörolojik semptomlar, böbrek bozuklukları ve ateşin varlığı ile karakterize edilir.
Başlangıç ani olabilir.Çoğu vaka, tedavinin başlamasından sonraki ilk 8 hafta içinde bildirilmiştir.
Trombotik trombositopenik purpuradan şüpheleniliyorsa, ölümcül sonuç riski yüksek olduğundan, uzmanınıza danışın.
Prognozu iyileştirmek için plazmaferez ile tedavi önerilmektedir. Trombositlerin uygulanması tromboz riskinde artışa yol açabileceğinden, mümkünse bundan kaçınılmalıdır.
Tiyenopiridinler arasındaki çapraz reaksiyonlar Tienopiridinler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, hastalar başka bir tienopiridine (klopidogrel, prasugrel gibi) karşı klinik aşırı duyarlılık öyküsü açısından değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler") Tienopiridinler alerjik reaksiyonlara neden olabilir. döküntü, anjiyoödem veya trombositopeni ve nötropeni gibi hematolojik reaksiyonlar Daha önce bir tienopiridine karşı alerjik ve/veya hematolojik reaksiyon yaşayan hastalarda aynı veya başka bir Thienopiridine "başka bir reaksiyon" geliştirme riski artabilir Çapraz reaktivite için izleme önerilen Tienopiridinlere alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık belirtilerinin izlenmesi önerilir.
• Hemostaz:
Artmış kanama riski olan hastalarda tiklopidini dikkatli kullanın.
İlacı heparinler, oral antikoagülanlar ve antitrombosit ilaçlarla birlikte uygulamayın (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5); ancak, eşzamanlı tedavilerin istisnai durumlarında, yakın klinik ve laboratuvar izleme gereklidir (bkz. bölüm 4.5).
Küçük cerrahi müdahalelerde (örn. diş çekimi) uzun süreli kanama beklenmeli ve bu nedenle devam eden tedavi hakkında doktor bilgilendirilmelidir.
Elektif bir ameliyattan önce, mümkünse, ilaca bağlı kanama riski göz önünde bulundurularak, tedaviye en az 10 gün önce (antitrombotik aktivitenin açıkça gerekli olmadığı durumlar hariç) ara verilmelidir: Tedavinin kesilmesinden sonra, tedavinin değerlendirilmesi önerilir. müdahaleye devam etmeden önce hemostaz üzerindeki etkinin olası kalıcılığı (kanama süresi).
Acil ameliyat durumunda, kanama riskini sınırlamak ve kanama süresini uzatmak için olduğu gibi veya kombinasyon halinde 3 yöntem kullanılabilir: 0,5 - 1 mg / kg IV metilprednizolon uygulaması, muhtemelen tekrarlanır; 0,2 - 0,4 dozunda desmopressin mcg / kg; trombosit transfüzyonları.
• Tiklopidin karaciğerde geniş ölçüde metabolize edildiğinden:
- İlaç karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır,
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu şüphesi varsa özellikle tedavinin ilk aylarında karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır,
- Hepatit veya sarılık gelişirse tedavi durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Serum HDL-C, LDL-C, VLDL-C ve trigliserid seviyeleri tedaviden 1-4 ay sonra %8-10 arası artabilir.Sürdürülen tedavi ile daha fazla artış gözlenmez.Lipoprotein alt fraksiyonlarının oranları (özellikle HDL/ LDL oranı) değişmeden kalır Klinik çalışma verileri, etkinin yaş, cinsiyet, alkol tüketimi veya diyabetten bağımsız olduğunu ve kardiyovasküler risk üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 4.8).
Kontrollü klinik çalışmalarda hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda beklenmeyen bir olay bulunmamıştır ve daha yüksek derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması deneyimi yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda, kanama veya hematopoietik problemler gelişirse, tiklopidin dozunun azaltılması veya tamamen kesilmesi gerekebilir.
Genellikle hafif ve geçici diyare vakaları bildirilmiştir ve bunlar çoğunlukla tedavinin ilk üç ayında gözlenmektedir.
Bu bozukluklar genellikle tedaviyi durdurmadan 1-2 hafta içinde düzelir (bkz. bölüm 4.8).
Deri döküntüleri genellikle tedavinin ilk üç ayında gözlendi ve ortalama başlangıç süresi 11 gündü. Tedavi durdurulursa semptomlar birkaç gün içinde kaybolur (bkz. bölüm 4.8).
Tüm hastaları, özellikle tedavinin ilk 3 ayında, advers ilaç reaksiyonlarıyla ilgili herhangi bir klinik belirti ve semptomun başlangıcına karşı dikkatlice kontrol edin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kanama riskini artıran ilaçlarla kombinasyonlar
NSAID'ler
Artan kanama riski (NSAID'lerin gastroduodenal mukoza üzerindeki etkisiyle ilişkili artan antiplatelet aktivite). Bu tür ilaçlar gerekliyse, dikkatli bir klinik izleme yapılmalıdır.
antiplatelet ilaçlar
Artan kanama riski (artmış antiplatelet aktivite) Bu tür ilaçlar gerekliyse dikkatli klinik izleme yapılmalıdır.
Salisilik türevler (asetilsalisilik asitten ekstrapolasyon ile)
Artan kanama riski (salisilatların gastroduodenal mukoza üzerindeki etkisiyle ilişkili artan antiplatelet aktivite). Bu tür ilaçlar gerekliyse, dikkatli bir klinik izleme yapılmalıdır.
Stent implantasyonu durumunda ayrıca bölüm 4.4'e bakın.
Oral antikoagülanlar
Artan kanama riski (antikoagülan aktivite ve antiplatelet aktivite ilişkisi). Bu tür ilaçlar gerekliyse dikkatli klinik ve biyolojik izleme (INR) yapılmalıdır.
heparin
Artan kanama riski (antikoagülan aktivite ve antiplatelet aktivite ilişkisi). Bu tür ilaçlar gerekliyse dikkatli klinik ve biyolojik izleme (APTT) yapılmalıdır.
Potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkiler
Diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Özel önlem gerektiren dernekler
teofilin
Doz aşımı riski ile artan plazma teofilin seviyeleri (teofilinin toplam plazma klirensinde azalma). Klinik izleme yapın ve gerekirse plazma teofilin seviyelerini ölçün. Tiklopidin tedavisi sırasında ve sonrasında teofilin dozunu ayarlayın.
Digoksin
Tiklopidin ve digoksinin birlikte uygulanması, digoksinin plazma seviyelerinde hafif bir azalmaya (yaklaşık %15) neden olur: bu azalma, digoksinin terapötik etkinliğini etkilememelidir.
fenobarbital
Sağlıklı gönüllülerde, tiklopidinin trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkileri, fenobarbitalin kronik uygulamasından etkilenmez.
fenitoin
çalışmalardan laboratuvar ortamında tiklopidinin, fenitoinin plazma protein bağlanmasını değiştirmediği bulundu.
Ancak, hiçbir çalışma yok canlıda tiklopidin ve metabolitlerinin protein bağlanması üzerindeki etkileşimi üzerine. Öte yandan, tiklopidin kombinasyon halinde reçete edildiğinde artan fenitoin seviyeleri ve toksisitesi ile ilgili nadir raporlar vardır. Bu ilacın tiklopidin ile eşzamanlı uygulanmasına özellikle dikkat edilmelidir ve fenitoinin kan konsantrasyonlarının yeniden izlenmesi yararlı olabilir.
Diğer eşlik eden tedaviler
Çeşitli klinik çalışmalarda, tiklopidin beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve diüretikler ile kombinasyon halinde uygulandı: klinik olarak anlamlı advers etkileşimler rapor edilmedi.
Çalışmalar laboratuvar ortamında tiklopidinin plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlandığını (%98) ancak aynı zamanda proteinlere yüksek oranda bağlanan temel ilaç olan propanololün protein bağlanmasıyla etkileşime girmediğini gösterir.
Sitokrom P 450 sistemi yoluyla metabolize edilen antipirinin biyolojik yarılanma ömrü, tiklopidin ile birlikte uygulandığında %25 oranında artar. Benzer hepatik metabolizmaya sahip maddeler için de bu beklenir. Özellikle terapötik indeksi dar olan maddeler için, eşzamanlı uygulamanın başlangıcında ve kesilmesinden sonra bir doz ayarlaması gereklidir.
Tiklopidin ve antasitlerin birlikte uygulanması, %20-30 daha düşük plazma tiklopidin düzeyi ile sonuçlanır.
Kronik simetidin tedavisi, plazma tiklopidin düzeylerini önemli ölçüde artırır.
Çok nadir durumlarda, siklosporinin kan seviyelerinde bir azalma rapor edilmiştir, bu nedenle eşzamanlı uygulama durumunda siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda tiklopidinin güvenliği belirlenmemiştir. Tiklopidin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, tiklopidinin sütle atıldığını göstermiştir.
Emziren kadınlarda tiklopidinin güvenliği belirlenmemiştir.
Tiklopidin kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tiklopidinin baş dönmesi gibi istenmeyen etkileri araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sıklığa göre sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (≥ 1/100,
1): Tiklopidin ile tedavi edilen 2.048 TIA / inme hastasını içeren 2 büyük klinik çalışmada tam kan sayımı dikkatle izlendi (CATS ve TASS kontrollü çok merkezli klinik araştırmalar) bkz. bölüm 4.4)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Farmakodinamik özelliklere dayanarak, doz aşımı kanama riskine yol açabilir.
Hayvan çalışmalarına dayanarak, aşırı doz ciddi gastrointestinal intoleransa yol açabilir. Böyle bir durum olması durumunda, kusma indüksiyonu, gastrik lavaj ve diğer genel destekleyici önlemler tavsiye edilir.
Uzamış kanama süresinin hızlı düzeltilmesi gerekiyorsa, trombosit transfüzyonu tiklopidinin etkilerini tersine çevirebilir. (bkz. bölüm 4.4)
Tiklopidin diyaliz ile uzaklaştırılmaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotik, antiplatelet ajan.
ATC kodu: B01AC05.
Tiklopidin, trombosit agregasyonunun bir inhibitörüdür, trombosit agregasyonunu doza bağlı bir şekilde ve ayrıca trombosit faktörlerinin salınımını inhibe eder ve kanama süresinin uzamasına neden olur. İlacın önemli bir aktivitesi yok laboratuvar ortamında ama sadece canlıdave dolaşımdaki aktif metabolitin varlığına dair hiçbir kanıt yoktur.
Tiklopidin, fibrinojenin trombosit zarına ADP'ye bağlı bağlanmasını engelleyerek trombosit agregasyonuna müdahale eder, ayrıca aspirinden farklı olarak siklooksijenazı inhibe etmez. Siklik trombosit AMP'nin "etki" mekanizmasında bir rol oynadığı görülmemektedir.
Ivy yöntemiyle ölçülen 40 mm Hg kaf basıncıyla hesaplanan kanama süresi, temel değerin iki katından daha uzundur. Manşet olmadan ölçülen kanama süresinin uzaması daha az belirgindir.
Tedavinin kesilmesinden sonra çoğu hastada kanama zamanı ve diğer trombosit fonksiyon testleri bir hafta içinde normale döner.
Trombosit agregasyonunun inhibisyonu, günde iki kez 250 mg tiklopidinin uygulanmasından sonraki iki gün içinde belirgindir.Maksimum antitrombosit etki, günde iki kez 250 mg dozunda 5-8 gün sonra elde edilir.
Terapötik dozda, tiklopidin, ADP'nin neden olduğu trombosit agregasyonunu (2.5 mcmol / l) %50-70 oranında inhibe eder.
Daha düşük dozlar, trombosit agregasyonunun daha az inhibisyonu ile ilişkilidir.
Tiklopidinin vasküler olay riski üzerindeki etkisi bazı kontrollü, kör klinik çalışmalarda incelenmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tek bir standart tiklopidin dozunun oral yoldan uygulanmasından sonra hızlı emilim olur ve doz uygulamasından yaklaşık 2 saat sonra doruk plazma gözlenir. Emilim aslında tamamlanmıştır.Ticlopidinin yemeklerden sonra uygulanması biyoyararlanımını artırır.
Kararlı durum plazma seviyeleri, günde iki kez 250 mg'lık dozlarla 7-10 gün sonra elde edilir.
Kararlı durumda tiklopidinin ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30-50 saattir Bununla birlikte, trombosit agregasyonunun inhibisyonu plazma ilaç seviyeleri ile korele değildir. ürünün %50-60'ı idrarda ve geri kalanı feçeste bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçan ve farede tiklopidinin toksisitesinin değerlendirilmesi yapıldı. Kullanılan uygulama yolları, sıçan için oral ve intravenöz ve fare için oral ve intraperitoneal idi. Sıçandaki LD50, sırasıyla ağızdan 1400 ± 220 mg/kg ve venöz yoldan 60.6 ± 8.6 mg/kg idi. Farelerde LD50, sırasıyla oral olarak 630 ± 87 mg/kg ve intraperitoneal olarak 123 ± 37 mg/kg olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, povidon, susuz sitrik asit, mısır nişastası, stearik asit, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 15 tabletlik 2 blister içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 024453021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Haziran 1981
Yenileme: 1 Haziran 2010
