Aktif maddeler: Salbutamol, Ipratropium bromür
BREVA & reg: %0.375 + %0.075 Nebulize edilecek solüsyon veya oral solüsyon
Paketler için Breva prospektüsleri mevcuttur:- BREVA & reg: %0.375 + %0.075 Nebulize edilecek solüsyon veya oral solüsyon
- BREVA® dozlu aerosol
Breva neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Seçici bir beta2-adrenerjik reseptör agonisti ve bir antikolinerjikin bronkodilatör aktivitesi ile kombinasyon.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım.
Astımlı bileşenli obstrüktif bronkopati.
Bir antikolinerjikin beta-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda.
Kontrendikasyonlar Breva ne zaman kullanılmamalıdır?
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Şiddetli kalp hastalığı.
Glokom.
Prostatik hipertrofi; idrar retansiyonu veya bağırsak tıkanıklığı sendromları
Kullanım Önlemleri Breva'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
ÖZEL HASTA GRUPLARI
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
paradoks reaksiyonları
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Breva'nın etkisini değiştirebilir?
Kural olarak, beta2-agonist ilaçlar ve propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar aynı anda reçete edilmemelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kalp hastalığınız veya anjinanız varsa salbutamol içeren bir tıbbi ürünle tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Breva nasıl kullanılır: Dozaj
Bir damla Breva (0,05 mL) şunları içerir:
Salbutamol 187,5 µg
İpratropyum bromür 37,5 µg
solunum kullanımı
yetişkinler
Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta veya evde kullanım için distile su veya steril fizyolojik solüsyonla seyreltin:
5 damla 2 mL'ye kadar süre: 10-15 dakika, günde 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Elektrikli solunum cihazları ile inhalasyon için (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum), hastane kullanımı için distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin:
1 mL'ye 2 damla 6 inspirasyon
veya 5 mL süresinde 2 damla: 2 dakika
veya 10 dakika süren 5 mL'de 1 damla
Çocuklar
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım
Nebulize edilecek Breva solüsyonunun veya sade su veya şekerli su ile seyreltilmiş oral solüsyonun kullanılmasını tavsiye ederiz.
yetişkinler
Günde 3-4 kez 10 damla.
Çocuklar
Doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde:
1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1-3 damla
3 ila 12 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 2-4 damla
1 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 3-5 damla
3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4-6 günde 2-3 kez damla
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5-7 günde 2-3 kez damla
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için içgüdüsel değil rasyonel bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
Şişeyi kapatmak için halka somunu her zamanki gibi saat yönünde vidalayın. Breva'nın solüsyonu saman sarısı renginde olabilir.
Yan Etkiler Breva'nın yan etkileri nelerdir?
Doz aşımı durumunda veya özellikle hassas kişilerde geçici olarak kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Bu fenomenler, uygulamadan kısa bir süre sonra kendiliğinden düzelir. Yüksek dozlarda nadiren baş ağrısı, gerginlik, periferik vazodilatasyon görülebilir; ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozuklukları, baş dönmesi, uyuklama Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Çok nadiren, bazı hastalarda göğüs ağrısı olabilir (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle).
HASTA, YUKARIDA BELİRTİLENLER DIŞINDAKİ İSTENMEYEN HERHANGİ BİR ETKİYİ DOKTORUNA VEYA ECZACIINA BİLDİRMESİNE DAVET EDİLMELİDİR.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Breva solüsyonu ilk açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Kullanımdan sonra şişeyi çevreye atmayın.
KOMPOZİSYON
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler:
375 mg Salbutamol Ipratropium'a eşdeğer salbutamol sülfat
75 mg Ipratropium bromide eşdeğer bromür monohidrat.
Yardımcı maddeler:
Metil p-hidroksibenzoat.
etil p-hidroksibenzoat
Butil p-hidroksibenzoat.
Sodyum klorit.
1N sülfürik asit
Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nebulizatör solüsyonu veya oral solüsyon
15 ml kehribar şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BREVA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dozajlı aerosol.
Nebulizatör solüsyonu veya oral solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım ve obstrüktif bronkopatinin astımlı bileşenle tedavisi; bir antikolinerjikin beta-adrenerjik ile ilişkilendirilmesi endike olduğunda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Breva dozlanmış aerosol
Her Breva spreyi şunları sağlar:
Salbutamol 75 mcg
İpratropyum bromür 15 mcg
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
yetişkinler:
2 sprey, günde 3 - 6 kez
Çocuklar:
1 - 2 sprey, günde 2 - 4 kez.
Çocuğa uygulama bir yetişkinin gözetimi altında yapılmalıdır.
not Kullanım talimatları, şekillerle birlikte kullanma talimatında detaylandırılmıştır.
Breva nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon Bir damla Breva (0,05 mL) şunları içerir:
Salbutamol 187.5 mcg
İpratropyum bromür 37.5 mcg
Solunum kullanımı:
yetişkinler:
Elektrikli nebülizörlerle inhalasyon, ayakta veya evde kullanım için distile su veya steril fizyolojik solüsyonla seyreltin:
5 damla 2 mL'ye kadar süre: 10-15 dakika, günde 2-3 kez tekrarlanır.
Elektrikli solunum cihazları ile inhalasyon için (Aralıklı Pozitif Basınçlı Solunum), hastane kullanımı için distile su veya steril fizyolojik solüsyon ile seyreltin:
1 mL'ye 2 damla 6 inspirasyon
veya 5 mL süresinde 2 damla: 2 dakika
veya 5 mL süresinde 1 damla: 10 dakika
Çocuklar:
Ayrıca semptomlara bağlı olarak orantılı olarak azaltılmış dozlar.
Ağızdan kullanım:
Sade su veya şekerli su ile seyreltilmiş Breva solüsyonunun kullanılmasını tavsiye ederiz.
yetişkinler:
10 damla, günde 3-4 kez
Çocuklar:
Doktorun görüşüne göre ve gösterge niteliğinde:
1 ila 3 aylık bebekler: Günde 2-3 kez 1 - 3 damla
3 ila 12 aylık bebekler: 2 - 4 damla, günde 2 - 3 kez
1 ila 3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 3 - 5 damla
3 ila 6 yaş arası çocuklar: 4 - 6 damla, günde 2 - 3 kez
6 ila 12 yaş arası çocuklar: 5 - 7 günde 2 - 3 kez düşer.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şiddetli kalp hastalığı. Glokom. Prostatik hipertrofi. İdrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sempatomimetik ajanlar, etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı, aritmiler, arteriyel hipertansiyon gibi hastalıkları olan hastalarda ve glokom, hipertiroidizm, feokromositoma, diyabet ve prostat hipertrofisi olan hastalarda ürün sadece mutlak gereklilik halinde kullanılmalıdır.
Özellikle parenteral uygulama ve nebulizasyon durumunda, beta2-agonistlerle tedaviyi şiddetli hipokalemi bile takip edebilir. Bu etki, ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve hipoksi ile eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir.Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.
Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanmış literatürden, salbutamol kullanımı ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakalarına ilişkin kanıtlar mevcuttur. solunum hastalığı varsa, göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa doktorlarına söylemeleri tavsiye edilmelidir.
Doktorun hastayı aşağıdakilere davet etmesi iyidir:
Broşürü dikkatlice okuyun;
ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın;
aşağıdakileri akılda tutmak için:
Breva dozlanmış aerosol:
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
Ağızlık ve valf her zaman temiz tutulmalı, ağızlık sık sık ılık su ile yıkanmalıdır.
Temizlemek için kutuyu inhalerden çıkarın, ağızlığı ılık suyla yıkayın, kurutun ve kutuyu temiz ağızlığa geri koyun.
Cihaz daima tozdan korunmalı, ısı kaynaklarından uzak tutulmalı ve boş olsa dahi ateşe atılmamalıdır.
Kullanımdan sonra şişeyi çevreye atmayın.
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon:
Breva'nın solüsyonu saman sarısı renginde olabilir.
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için rasyonel ancak içgüdüsel olmayan bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir. Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
Kullanımdan sonra şişeyi çevreye atmayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kural olarak, beta2-agonist ilaçlar ve propranolol gibi seçici olmayan beta bloke edici ilaçlar aynı anda reçete edilmemelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürünün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Doz aşımı durumunda veya özellikle hassas kişilerde geçici olarak kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir. Bu fenomenler, uygulamadan kısa bir süre sonra kendiliğinden düzelir. Yüksek dozlarda nadiren baş ağrısı, gerginlik, periferik vazodilatasyon görülebilir; ağız kuruluğu, görsel barınma bozuklukları, baş dönmesi, uyuşukluk.
Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, inhalasyondan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.
Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistol dahil), miyokard iskemisi çok nadiren bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda geçici olarak kas titremeleri ve kalp hızında artış meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: R03AK04
Breva'da, farklı mekanizmalarla anti-bronkospastik aktivite gerçekleştiren iki aktif bileşen vardır: Salbutamol gibi bir beta2 uyarıcısı ve Ipratropium bromür gibi bir antikolinerjik.
Breva'nın adrenerjik-antivagal etki mekanizması, bir yandan adrenerjik reseptörlerin yeniden aktivasyonuna ve diğer yandan kolinerjik potansiyelin azalmasına izin vererek, hem spastik hem de aşırı salgılayıcı bronkstrüksiyonun patojenik momentine doğrudan müdahale etmeye izin verir.
Preparatın sinerjistik bronşiyal antispazmodik etkisi, düz kas hücresinin siklik nükleotidleri üzerinde bir etkiye sahip olacak iki bileşenin özgüllüğü ve farklı etki mekanizması ile belirlenir: AMP ve siklik GMP, bronşiyal dinamiklerden sorumludur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kinetik çalışmalar, salbutamolün gastrointestinal sistemden hızla emildiğini ve yavaş yavaş inhalasyon yoluyla emildiğini, esas olarak idrar yoluyla, kısmen değişmemiş salbutamol, kısmen glukuronid veya sülfat konjugatı olarak atıldığını ve Ipratropium bromürün hem oral hem de orta derecede emildiğini göstermektedir. inhalan uygulamada, kısmen metabolize olur ve hem böbrek hem de fekal yolla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Breva, en yaygın laboratuvar hayvanlarında çok düşük akut, subakut ve kronik toksisite gösterir, bu nedenle insan kliniklerinde kullanılan uygulama yolları için yüksek dozlarda ve önerilenden veya her durumda klinik pratikte ulaşılabilenden çok daha yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. .
Örnek olarak, 5 kısım Salbutamol + 1 kısım Ipratropium bromürden oluşan bir solüsyonun sıçandaki intravenöz LD50'si 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromürdür.
750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromürün parenteral uygulaması sadece orta düzeyde toksik depresif semptomlar içerir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Breva dozlu aerosol: oleik asit, trikloroflorometan, diklorodiflorometan.
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Breva dozlu aerosol: 36 ay
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon: 36 ay
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Breva dozlu aerosol:
Cihazı ısı kaynaklarından uzak tutun ve boş olsa bile asla ateşe atmayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon:
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Breva dozlu aerosol:
200 ponponluk, dozlama valfi ve inhaler ağızlığı ile donatılmış, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda paketlenmiş alüminyum şişe.
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon:
15 mL polietilen şişe, vidalı kapaklı, açılması zor damlalıklı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Breva dozlu aerosol:
Şekillerle birlikte kullanım talimatları, Resimli sayfada verilmiştir.
Kısa nebülizör solüsyonu veya oral solüsyon:
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
Tüm paketler için:
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Valeas s.p.a. - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Breva dozlu aerosol:
A.I.C. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml nebulizasyon solüsyonu veya oral solüsyon
A.I.C. 024154066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01/05/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/05/2007