Aktif maddeler: Permetrin
SCABIACID %5 krem 30 g tüp
SCABIACID %5 krem 60 g tüp
Scabiacid neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
piretroid ektoparazitisitler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Permetrin %5 krem, yetişkinlerde ve 2 aylıktan büyük çocuklarda uyuz tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Scabiacid kullanılmamalıdır
Permetrin etkin maddesine veya piretrin veya piretroid grubuna ait diğer maddelere veya Bileşim bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bu durumlarda, kimyasal olarak farklı bir uyuz önleyici madde ile tedaviye geçilmelidir.
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Scabiacid almadan önce bilmeniz gerekenler
Krizantemlere veya diğer bileşiklere aşırı duyarlılık durumunda, tedavi yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır.
SCABIACID %5 kullanırken, kremin göze kaçmaması veya mukoz membranlarla (örn. nazofaringeal boşluk, genital bölge) veya açık yaralarla temas etmemesine dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla temas halinde derhal su ile yıkayınız.
Pediatrik popülasyon
2 ay ile 23 ay arasındaki çocuklarda SCABIACID ile sınırlı deneyim vardır.Bu nedenle, bu yaş grubunda tedavi sadece yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Sadece cilt kullanımı için!
Kremi başka kişilere uygularsanız eldiven kullanılması önerilir.
Bu tıbbi ürün, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir. SCABIACID %5 her tür böcek ve sudaki canlılar (balık, su piresi, yosun) için zararlıdır. Akvaryumların ve teraryumların kirlenmesini önleyin.
Parafin eksipiyan, aynı anda kullanılan lateks ürünlerinin (örn. prezervatifler, diyaframlar) çalışmasını ve dolayısıyla güvenilirliğini azaltabilir.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Scabiacid'in etkisini değiştirebilir?
Ekzematöz tip reaksiyonların kortikosteroidlerle tedavisi, akarlara karşı azalmış bağışıklık yanıtı nedeniyle uyuz istilasının alevlenme riski olduğundan, %5 permetrin kremi ile tedaviden önce değerlendirilmelidir. Bununla birlikte, advers reaksiyonların artmasına veya etkinliğin azalmasına yol açan iki tedavi arasındaki etkileşim olasılığı düşüktür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Permetrin %5 kreminin kullanımı ile ilgili bugüne kadar mevcut veriler fetüs için herhangi bir risk göstermemiştir.Kremi tüm vücut yüzeyine uyguladıktan sonra sistemik olarak emilen permetrin miktarı son derece düşüktür.Ancak permetrin plasenta bariyerini geçebilir Olumsuzluk mutajenite testleri ve düşük memeli toksisitesi, permetrin ile tedavinin fetüs için minimum risk taşıdığını göstermektedir.
Oral uygulamayı takiben, ineklerin sütüne çok düşük konsantrasyonlarda permetrin atıldığı gösterilmiştir.Permetrinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Ancak, sütteki permetrin konsantrasyonlarının yenidoğan için risk oluşturması olası değildir. sadece çok küçük miktarlarda permetrin sistemik olarak emilir ve teorik olarak sadece çok küçük bir yüzdesi insan sütüne geçebilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Scabiacid nasıl kullanılır: Dozaj
SCABIACID temiz, kuru ve taze cilde uygulanmalıdır. Ürün sıcak banyodan hemen sonra uygulanmamalıdır. İki yaşın altındaki çocukların tedavisi sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Kremin daha büyük çocuklar tarafından uygulanması yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Dozaj
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz aşağıdaki gibidir:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
30 g'a kadar krem uygulayın (30 g tüpe veya ½ 60 g tüpe karşılık gelir). Bazı yetişkinlerin vücudu tamamen kaplamak için ek bir krem tüpüne ihtiyacı olabilir, ancak tek bir uygulamada 60 gr'dan (1 x 60 gr tüp veya 2 x 30 gr tüp) asla kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
- 6 ila 12 yaş arası çocuklar:
15 g'a kadar krem uygulayın (30 g tüpün ½'sine veya 60 g tüpün ¼'üne karşılık gelir).
- 2 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar:
7,5 g'a kadar krema (30 g'lık bir tüpün ¼'üne veya 60 g'lık bir tüpün ¼'üne karşılık gelir).
SCABIACID'in 2 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Sadece cilt kullanımı içindir. İlaç yutulmamalıdır.
Cilde dikkatlice ince bir tabaka krem uygulayın (kutanöz kullanım için).
Yetişkinler, kremi boyun, avuç içi ve ayak tabanları dahil olmak üzere vücudun her yerine eşit olarak uygulamalıdır. Bu bölgede uyuz çiçeklenmesi yoksa baş ve yüz önlenebilir.
Uygulama sırasında el ve ayak parmakları arası (parmaklar ve ayak tırnakları dahil), el bilekleri, dirsekler, koltuk altları, dış genital bölgeler, göğüsler ve kalçalar özel bir özenle tedavi edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar, kremi avuç içleri, ayak tabanları, boyun, yüz, kulaklar ve kafa derisi dahil olmak üzere vücudun her yerine eşit olarak uygulamalıdır. Ağız çevresindeki cilt kısımlarından (krem dil ile çıkarılabileceğinden) ve göz çevresinden kaçınılmalıdır. Çocuklar, kremi ellerinden yalamadıklarından emin olmak için gözetim altında tutulmalıdır. Gerekirse, çocuklar eldiven giymelidir.
2 ay ile 23 ay arasındaki çocuklarda SCABIACID ile sınırlı deneyim vardır.Bu nedenle, bu yaş grubunda tedavi sadece yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) kremi yetişkinlerle aynı şekilde kullanmalı ancak ayrıca yüz, kulak ve saç derisi de tedavi edilmelidir.Kremi cildin etrafındaki bölgelere uygulamamaya özen gösterilmelidir. gözler.
Krem en az 8 saat etki etmesi için bırakılmalıdır. Kremi uyguladıktan sonra 8 saat geçmeden ellerinizi yıkarsanız tekrar ellerinize sürmeniz gerekir.
Kremi uyguladıktan 8-12 saat sonra vücudu iyice yıkayın.
Vakaların %90'ında tek bir SCABIACID uygulaması istilayı ortadan kaldırmak için yeterlidir.Lezyonlar iyileşme belirtisi göstermiyorsa veya yeni lezyonlar ortaya çıkıyorsa 7 gün sonra ikinci bir krem uygulaması yapılabilir.
Doz aşımı: Çok fazla Scabiacid aldıysanız ne yapmalısınız?
Permetrin %5 kremin aşırı dozda alındığına dair bir rapor bulunmamaktadır.
Cilde aşırı krem uygulanması lokal advers reaksiyonlara neden olabilir. İki aylık bir bebeğe bütün bir tüp (30 g) kremin uygulanması, vücut ağırlığının yaklaşık 350 mg/kg'ı kadar bir doza karşılık gelir.
Tamamen emilse bile, bu dozun açık sistemik toksisite belirtilerine neden olması olası değildir.
YÖNTEM "D" MÜDAHALE AŞIRI DOZ DURUMUNDA
Ürünün kazara bir çocuk tarafından yutulması durumunda, yuttuktan sonraki 2 saat içinde gerçekleştirilmek üzere gastrik lavaj kullanılabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi semptomatik olmalıdır.
Yan Etkiler Scabiacid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SCABIACID herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Vakalar
- kısa süreli yanma veya batma tahrişi. Bu genellikle hafif bir formdadır ve şiddetli uyuzu olan hastalarda daha sık görülür.
- Döküntü veya kaşıntı, eritem, ödem, egzama gibi cilt tahrişinin geçici belirtileri ve semptomları.
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı bazında gruplandırılmıştır. Her sistem organ sınıfı içinde sıklık şu şekilde tanımlanır: yaygın (≥ 1/100,
Kaşıntı, tedaviden sonra 4 haftaya kadar devam edebilir ve ölü uyuz akarlarına karşı alerjik bir reaksiyondan kaynaklanır. Bu normaldir ve tedavinin etkili olmadığı anlamına gelmez.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürüne aittir.
DİKKAT: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın, dondurmayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her 30 g'lık %5 krema tüpü şunları içerir:
Aktif madde: Permetrin %5 (cis izomerleri: trans 25:75) 1.5 g.
Her 60 gr'lık %5 krem tüpü şunları içerir:
Aktif madde: Permetrin %5 (cis izomerleri: trans 25:75) 3 g.
Yardımcı maddeler: Setostearil alkol, parafin, setomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkol, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Krem %5 w/w krem - 30 gr ve 60 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SKABİYASİT %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Permetrin %5 (izomerler cis: trans 25:75).
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dermatolojik kullanım için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Permetrin %5 krem, yetişkinlerde ve 2 aylıktan büyük çocuklarda uyuz tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SCABIACID temiz, kuru ve taze cilde uygulanmalıdır. Ürün sıcak banyodan hemen sonra uygulanmamalıdır.
İki yaşın altındaki çocukların tedavisi sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Kremin daha büyük çocuklar tarafından uygulanması yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Dozaj
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz aşağıdaki gibidir:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
30 g'a kadar krem uygulayın (30 g tüpe veya ½ 60 g tüpe karşılık gelir).
Bazı yetişkinlerin vücudu tamamen kaplamak için ek bir krem tüpüne ihtiyacı olabilir, ancak tek bir uygulamada 60 gr'dan (1 x 60 gr tüp veya 2 x 30 gr tüp) asla kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
6 ila 12 yaş arası çocuklar:
15 g'a kadar krem uygulayın (30 g tüpün ½'sine veya 60 g tüpün ¼'üne karşılık gelir).
2 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar:
7,5 gr'a kadar krema (30 gr'lık bir tüpün ¼'üne veya 60 gr'lık bir tüpün 1/8'ine karşılık gelir).
SCABIACID'in 2 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
Sadece cilt kullanımı içindir. İlaç yutulmamalıdır.
Cilde dikkatlice ince bir tabaka krem uygulayın (kutanöz kullanım için).
Yetişkinler, kremi boyun, avuç içi ve ayak tabanları dahil olmak üzere vücudun her yerine eşit olarak uygulamalıdır. Bu bölgede uyuz çiçeklenmesi yoksa baş ve yüz önlenebilir.
Uygulama sırasında el ve ayak parmakları arası (parmaklar ve ayak tırnakları dahil), el bilekleri, dirsekler, koltuk altları, dış genital bölgeler, göğüsler ve kalçalar özel bir özenle tedavi edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar, kremi avuç içleri, ayak tabanları, boyun, yüz, kulaklar ve kafa derisi dahil olmak üzere vücudun her yerine eşit olarak uygulamalıdır. Ağız çevresindeki cilt kısımlarından (krem dil ile çıkarılabileceğinden) ve göz çevresinden kaçınılmalıdır. Çocuklar, kremi ellerinden yalamadıklarından emin olmak için gözetim altında tutulmalıdır. Gerekirse, çocuklar eldiven giymelidir.
2 ay ile 23 ay arasındaki çocuklarda SCABIACID ile sınırlı deneyim vardır.Bu nedenle, bu yaş grubunda tedavi sadece yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılar:
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) kremi yetişkinlerle aynı şekilde kullanmalı ancak ayrıca yüz, kulak ve saç derisi de tedavi edilmelidir.Kremi cildin etrafındaki bölgelere uygulamamaya özen gösterilmelidir. gözler.
Krem en az 8 saat etki etmesi için bırakılmalıdır. Kremi uyguladıktan sonra 8 saat geçmeden ellerinizi yıkarsanız tekrar ellerinize sürmeniz gerekir.
Kremi uyguladıktan 8-12 saat sonra vücudu iyice yıkayın.
Vakaların %90'ında tek bir SCABIACID uygulaması enfestasyonu ortadan kaldırmak için yeterlidir.Lezyonlar iyileşme belirtileri göstermezse veya yeni lezyonlar ortaya çıkarsa, 7 gün sonra kremin ikinci bir uygulaması kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Permetrin etkin maddesine veya piretrin veya piretroid grubuna ait diğer maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bu durumlarda, kimyasal olarak farklı bir uyuz önleyici madde ile tedaviye geçilmelidir.
Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Krizantemlere veya diğer bileşiklere aşırı duyarlılık durumunda, tedavi yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır.
SCABIACID %5 kullanırken, kremin göze kaçmaması veya mukoz membranlarla (örn. nazofaringeal boşluk, genital bölge) veya açık yaralarla temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Yanlışlıkla temas halinde derhal su ile yıkayınız.
Pediatrik popülasyon
2 ay ile 23 ay arasındaki çocuklarda SCABIACID ile sınırlı deneyim vardır.Bu nedenle, bu yaş grubunda tedavi sadece yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Sadece cilt kullanımı için!
Kremi başka kişilere uygularsanız eldiven kullanılması önerilir.
Bu tıbbi ürün, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
SCABIACID %5 her tür böcek ve sudaki canlılar (balık, su piresi, yosun) için zararlıdır. Akvaryumların ve teraryumların kirlenmesini önleyin.
Parafin eksipiyan, aynı anda kullanılan lateks ürünlerinin (örn. prezervatifler, diyaframlar) çalışmasını ve dolayısıyla güvenilirliğini azaltabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ekzematöz tip reaksiyonların kortikosteroidlerle tedavisi, akarlara karşı azalmış bağışıklık yanıtı nedeniyle uyuz istilasının alevlenme riski olduğundan, %5 permetrin kremi ile tedaviden önce değerlendirilmelidir. Bununla birlikte, advers reaksiyonların artmasına veya etkinliğin azalmasına yol açan iki tedavi arasındaki etkileşim olasılığı düşüktür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Permetrin %5 kreminin kullanımı ile ilgili şu ana kadar elde edilen veriler fetüs için herhangi bir risk göstermemiştir.Kremi tüm vücut yüzeyine uyguladıktan sonra sistemik olarak emilen permetrin miktarı son derece düşüktür.Ancak permetrin plasenta bariyerini geçebilir.Mutajenite testlerinin olumsuzluğu ve düşük memeli toksisitesi, permetrin ile tedavinin fetüs için minimum risk taşıdığını göstermektedir.
Oral uygulamayı takiben, ineklerin sütüne çok düşük konsantrasyonlarda permetrin atıldığı gösterilmiştir. Permetrinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, sütteki permetrin konsantrasyonlarının bebek için bir risk oluşturması olası değildir, çünkü sadece çok küçük miktarlarda permetrin sistemik olarak emilir ve teoride sadece çok küçük bir yüzde insan sütüne geçebilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Vakalar
- kısa süreli yanma veya tahriş edici tahriş. Bu genellikle hafif bir formdadır ve şiddetli uyuzu olan hastalarda daha sık görülür.
- Döküntü veya kaşıntı, eritem, ödem, egzama gibi cilt tahrişinin geçici belirtileri ve semptomları.
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı bazında gruplandırılmıştır. Her sistem organ sınıfı içinde sıklık şu şekilde tanımlanır: yaygın (≥1/100,
Kaşıntı, tedaviden sonra 4 haftaya kadar devam edebilir ve ölü uyuz akarlarına karşı alerjik bir reaksiyondan kaynaklanır. Bu normaldir ve tedavinin etkili olmadığı anlamına gelmez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Permetrin %5 kremin aşırı dozda alındığına dair bir rapor bulunmamaktadır.
Cilde aşırı krem uygulanması lokal advers reaksiyonlara neden olabilir. Dolu bir tüp (30 g) kremin iki aylık bir bebeğe uygulanması yaklaşık 350 mg/kg vücut ağırlığına karşılık gelir.Tam olarak emilse bile bu dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir.sistemik.
Ürünün kazara bir çocuk tarafından yutulması durumunda, yuttuktan sonraki 2 saat içinde gerçekleştirilmek üzere gastrik lavaj kullanılabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: piretroid ektoparazitisitler.
ATC kodu: P03AC04.
Permetrine maruz kalan parazitlerdeki ana fizyolojik etki, uyarılabilir hücre zarları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin indüklenmesidir, bu da duyusal hipereksitabilite, koordinasyon bozukluğu ve bitkinliğe yol açar.
Pediatrik popülasyon
Yeni doğanlar ve bebekler:
Permetrinin yenidoğanlarda ve 2 aylıktan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği, ileriye dönük çalışmalardan veya daha geniş serilerden veri bulunmadığından belirlenmemiştir.2 aylık küçük çocukların tedavisinde uyuzlu sınırlı sayıda vaka raporu vardır. Bu grupta topikal permetrin kullanımı için özel güvenlik endişeleri önermez, ancak kesin bir sonuca varılamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Memelilerde permetrin, esterlerin hidrolizi yoluyla, esas olarak böbrekler yoluyla atılan inaktive metabolitlere hızla metabolize edilir.Krem, sağlıklı gönüllülerin veya etkilenen hastaların tüm vücuduna uygulandıktan sonraki 7 saat içinde idrarda majör metabolitler saptanabilir. en yüksek atılım seviyeleri 48 saat içinde saptanabilir, ancak bazı kişilerde tedaviden 28 gün sonrasına kadar idrarda çok düşük metabolit seviyeleri bulunabilir.Genel atılım modeli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0.5'inin emildiğini gösterir. ilk 48 saat.
İnsanlarda %5 krem ile yapılan araştırmalar, sağlıklı deneklerde ortalama %0,47 ± %0,3 ve hastalarda %0,52 ± %0,3 oranında perkütan absorpsiyon oranı ortaya çıkardı.
Farmakokinetik özellikler sadece yetişkin deneklerde (6 sağlıklı gönüllü ve uyuzlu 6 hasta) çalışılmıştır.
Emilen permetrin, hidrolazlar kadar esterazlar tarafından da hızla parçalanır. Oral uygulamadan sonra doruk plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 4 saatte ulaşılır. İzomerlerin karışımı idrarda glukuronidler, sülfatlar vb. şeklinde CI2CA cis-trans [(3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilsiklopropan-1-karboksilik asit)] olarak ve sonrasında atılır. 3 PBA'nın oksidasyonu (3-fenoksibenzoik asit) Oral uygulamadan sonra, %6'ya kadar değişmeden feçesle atılırken, kutanöz uygulamada değişmemiş permetrin pratik olarak saptanamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İn vivo ve in vitro genetik toksisite çalışmalarının tümü negatifti ve permetrin'in mutajenik değişiklikleri indükleyemediğini ortaya koydu.
Akut ve kronik toksisite çalışmalarından insanlarda daha önceden bilinmeyen yan etkilerin varlığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.Ayrıca, genotoksik veya karsinojenik potansiyel için ilgili kanıt yoktur.Sıçanlarda uzun süreli çalışmalar herhangi bir onkojenik etki ortaya koymamıştır.Benzer çalışmalar farelerde, yüksek dozlarda ve sadece dişi farelerde, permetrin iki yıl boyunca gıda ile birlikte uygulandığında (yaklaşık 750 mg/kg vücut ağırlığı/gün) pulmoner ödem insidansında türe özgü bir artış göstermiştir.Bu sonuçlara inanılmıyor. insanlarda permetrinin potansiyel onkojenitesini belirtmek için.
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, permetrin etkilerinin tekrarlanan oral uygulamasından sonra, yalnızca %5 kremin topikal kullanımı için beklenen maruziyetin çok üzerindeki dozlarda gözlenmiştir. Bu etkin maddenin kullanım amacını takiben, atık sudan geçtikten sonra sucul (daphnia ve balık) ve karasal (bitkiler) organizmalar üzerinde ciddi bir olumsuz etki beklenir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setostearil alkol, parafin, setomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın, dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen kapaklı alüminyum boru. Tüp 30 g veya 60 g krema içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Paket açıldıktan sonra tüm içeriği kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SCABIACID %5 krem, 1 tüp 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID %5 krem, 1 tüp 60 g AIC n. 036290031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
8 Temmuz 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2014
.jpg)
