Aktif maddeler: Eptacog alfa (rekombinant DNA'dan Faktör VII)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
NovoSeven 2 mg (100 KUI) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
NovoSeven 5 mg (250 KUI) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
NovoSeven 8 mg (400 KUI) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Novoseven neden kullanılıyor? Bu ne için?
NovoSeven bir kan pıhtılaşma faktörüdür. Vücuttaki pıhtılaşma faktörleri çalışmadığında, bu ilaç kanın "kanama" meydana geldiği yerde pıhtılaşmasına neden olur.
NovoSeven, kanamayı tedavi etmek ve ameliyat veya diğer önemli tedavileri takiben aşırı kanamayı önlemek için kullanılır. NovoSeven ile erken tedavi, eklem kanaması dahil olmak üzere kanama miktarını ve süresini azaltır. Bu, hastaneye yatış ve işe ve okula devamsızlık ihtiyacını azaltır.
Bazı insan gruplarında kullanılır:
- Doğuştan hemofilik iseniz ve pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX ile tedaviye normal yanıt vermiyorsanız
- Hemofili edindiyseniz
- Faktör VII eksikliğiniz varsa
- Glanzmann trombasteniniz (bir kanama bozukluğu) varsa ve durumunuz trombosit transfüzyonu ile etkili bir şekilde tedavi edilemiyorsa.
Kontrendikasyonlar Novoseven ne zaman kullanılmamalıdır?
NovoSeven'i kullanmayınız.
- Eptacog alfa'ya (NovoSeven'deki aktif madde) veya ilacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Sığır, fare veya hamster proteinlerine (inek sütü gibi) alerjiniz varsa.
Bunlardan herhangi biri olursa NovoSeven'i kullanmayınız. Doktorunuzla konuşun.
Kullanım Önlemleri Novoseven'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NovoSeven ile tedaviden önce doktorunuzun size söylediklerine dikkat edin:
- Yakın zamanda ameliyat olduysanız
- Yakın zamanda ezilme yaralanması geçirdiyseniz
- Bir hastalık (ateroskleroz) nedeniyle atardamarların boyutu küçülürse
- Artmış kan pıhtılaşması riskiniz varsa (tromboz)
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- Şiddetli bir kan enfeksiyonunuz varsa
- Yaygın damar içi pıhtılaşmaya (DIC, kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınsanız, yakından izlenmeniz gerekir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Novoseven'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
NovoSeven'i protrombin kompleks konsantresi veya rFXIII ile aynı anda kullanmayın. Faktör VIII ve IX içeren ürünler de kullanıyorsanız NovoSeven'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
NovoSeven'in, aynı zamanda kanamayı kontrol etmek için kullanılan antifibrinolitik ilaçlar (aminokaproik asit ve traneksamik asit gibi) adı verilen diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Bu ilaçlarla NovoSeven'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız NovoSeven'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
NovoSeven'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yoktur, ancak bu yeteneği etkileyeceğini düşünmek için klinik bir neden yoktur.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Novoseven nasıl kullanılır: Pozoloji
NovoSeven tozu çözücü ile yeniden oluşturulmalı ve bir damara enjekte edilmelidir. Ayrıntılı talimatlar için prospektüsün arkasına bakın.
Kendinize ne zaman davranmalısınız?
Mümkün olan en kısa sürede, ideal olarak ilk 2 saat içinde kanama tedavisine başlayın.
- Hafif veya orta derecede kanamanız varsa, mümkün olan en kısa sürede, ideal olarak evde tedavi edilmelidir.
- Şiddetli kanama durumunda doktorunuza başvurmalısınız. Ciddi kanamalar genellikle hastanede tedavi edilir ve NovoSeven'in ilk dozunu hastaneye giderken kendinize verebilirsiniz.
Doktorunuza danışmadan tedaviye 24 saatten fazla devam etmeyin.
- NovoSeven'i her kullandığınızda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hastanenize söyleyiniz.
- 24 saat içinde kanamayı kontrol altına alamazsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.
Doz
İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir. Ne zaman ve ne kadar süreyle uygulanacağı konusunda bilgi için doktorunuza danışın. Doz, vücut ağırlığınıza, durumunuza ve kanama tipinize göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
En iyi sonuçlar için, reçete edilen dozu dikkatli bir şekilde takip edin. Doktor dozu değiştirebilir.
Hemofiliniz varsa:
Doz genellikle her kilogram ağırlık için 90 mikrogramdır: Kanama kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu her 2 ila 3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz. Doktorunuz vücut ağırlığınızın her kilogramı için tek doz 270 mikrogram önerebilir. 65 yaş üstü hastalarda bu tek dozun uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim yoktur.
Faktör VII eksikliğiniz varsa:
Doz, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her kilogramı için genellikle 15 ila 30 mikrogram arasındadır.
Glanzmann trombasteniniz varsa:
Normal doz, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her kilogramı için 90 mikrogramdır (80 ile 120 mikrogram arasında).
NovoSeven enjeksiyonunu unutursanız
NovoSeven enjeksiyonunu unuttuysanız veya tedaviyi durdurmak istiyorsanız hemen doktorunuza danışın.
NOVOSEVEN KULLANANLAR İÇİN TALİMATLAR
Çözeltinin hazırlanması Ellerinizi yıkayın. NovoSeven toz ve solvent flakonları sulandırıldığında oda sıcaklığında olmalıdır. İki şişeden plastik kapakları çıkarın. Kapaklar eksik veya kayıpsa, flakonları kullanmayın. Şişelerin kauçuk tıpalarını alkollü bezlerle temizleyin ve kullanmadan önce kurumasını bekleyin.Uygun boyutta tek kullanımlık bir şırınga ve adaptör, transfer iğnesi (20 - 26G) veya başka bir uygun cihaz kullanın.
Koruyucu kağıdı koruyucu kapağı çıkarmadan adaptörden çıkarın Adaptörü solvent şişesine takın. Takıldıktan sonra koruyucu kapağı çıkarın. Adaptörün çıkıntılı ucuna dokunmamaya dikkat edin. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, koruyucu kapağı çıkarmadan iğneyi ambalajından çıkarın. Transfer iğnesini şırıngaya sıkıca vidalayın.
Pistonu geri çekin ve şırıngaya solvent flakonunda bulunan solvent miktarına karşılık gelen bir miktar hava çekin (ml, şırıngadaki cc'ye karşılık gelir).
Şırıngayı solvent flakonundaki flakon adaptörüne sıkıca vidalayın.Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, koruyucu kapağı çıkarın ve transfer iğnesini solvent flakonunun kauçuk tıpasına sokun. Transfer iğnesinin ucuna dokunmamaya dikkat edin.Pistonu belirgin bir direnç hissedene kadar iterek flakona hava enjekte edin.
Şırıngayı solvent flakonu ile baş aşağı tutun.Transfer iğnesi kullanıyorsanız, transfer iğnesinin ucunun çözücü içinde olduğundan emin olun.Çözücüyü şırıngaya çekmek için pistonu çekin.
Boş solvent şişesini çıkarın. Bir flakon adaptörü kullanıyorsanız, flakondan çıkarmak için şırıngayı eğin.
Adaptör veya transfer iğnesi ile şırıngayı tozu içeren şişeye takın. Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, kauçuk tıpanın ortasını deldiğinizden emin olun. Şırıngayı, flakon aşağı bakacak şekilde hafifçe eğik tutun. Çözücüyü tozla birlikte şişeye enjekte etmek için pistonu yavaşça itin. Köpürmeyi önlemek için solvent jetinin doğrudan NovoSeven tozuna gitmediğinden emin olun.
Tüm toz eriyene kadar flakonu yavaşça döndürün. Köpürmeye neden olacağı için flakonu sallamayın. Çözülmemiş herhangi bir görünür partikül ve renk değişikliği için enjeksiyon solüsyonunu kontrol edin. Bu koşullardan herhangi birini fark ederseniz ürünü kullanmayınız. Sulandırılmış NovoSeven berrak ve renksiz bir çözümdür. Adaptörü veya iğneyi flakona bağlı tutun.
NovoSeven hazırlandıktan sonra 24 saat stabil kalsa da enfeksiyon riskini önlemek için hemen kullanmanız gerekir. Hemen kullanılmayacaksa buzdolabında 2°C ile 8°C arasında 24 saate kadar saklanmalıdır. Enjeksiyonluk solüsyonu sadece doktorunuzun tavsiyesi üzerine saklayınız.
Çözümün yönetimi
Şırınga ters çevrilmeden önce pistonun tamamen bastırıldığından emin olun (şırıngadaki basınç nedeniyle dışarı itilebilir). Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğnenin ucunun çözelti içinde olduğundan emin olun.Şırıngayı flakon baş aşağı olacak şekilde tutun ve çözeltinin tamamını şırıngaya çekmek için pistonu çekin.
Adaptör kullanıyorsanız, boş flakonla birlikte adaptörü de çıkarın.Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğneyi flakondan çıkarın, iğne kapağını değiştirin ve iğneyi şırıngadan çıkarın.
NovoSeven artık enjekte edilmeye hazırdır. Sağlık uzmanınızın talimatına göre enjeksiyon prosedürünü izleyin.
Şırıngayı, adaptörü, flakonları, kullanılmayan ürünleri ve diğer atık malzemeleri sağlık uzmanınızın belirttiği şekilde uygun kaplara atın.
Aşırı doz Novoseven'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
NovoSeven'i çok fazla enjekte ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
Yan Etkiler Novoseven'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ciddi yan etkiler Seyrek (her 1000 tedavi döneminden 1'ini etkileyebilir)
- Alerji, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar. Belirtiler arasında döküntü, kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen; nefes almakta zorlanma; baygınlık ve sersemlik hissi; dudak dilinin veya enjeksiyon bölgesinin şiddetli şişmesi.
- Atardamarlarda veya kalpte (kalp krizine veya anjina pektorise neden olabilir), beyinde (inmeye neden olabilir) veya bağırsaklarda ve böbreklerde kan pıhtıları Belirtiler arasında şiddetli göğüs ağrısı, nefes darlığı, konfüzyon veya konuşma güçlüğü veya hareketli (felç) veya karın ağrısı.
Yaygın olmayan (her 100 tedavi döneminden 1'ini etkileyebilir)
- Akciğerlerin, bacakların, karaciğerin, böbreklerin veya enjeksiyon bölgesinin damarlarında kan pıhtıları. Belirtiler arasında nefes almada zorluk, bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık veya karın ağrısı sayılabilir.
- Tedaviye yanıt olarak etkilerin olmaması veya azalması.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun. Lütfen ona NovoSeven kullandığınızı bildirin.
Daha yakından takip edilmeniz gerekebileceğinden, geçmişte herhangi bir alerjik reaksiyonunuz olduysa doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtılaşması vakalarının büyük çoğunluğunda hastaların trombotik olaylara yatkınlığı vardı.
Diğer istenmeyen etkiler
(her 1000 tedavi epizodundan 1'ini etkileyebilir)
- Mide bulantısı
- Baş ağrısı
- Bazı kan-hepatik değerlerde değişiklikler.
Diğer yaygın olmayan yan etkiler
(her 100 tedavi epizodunda 1 vakayı etkileyebilir)
- Döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar.
- Ateş.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bu, bu broşürde listelenmeyen yan etkileri de içerir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Dış karton ve etiketlerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- Toz ve solventi 25 °C'nin altında saklayın
- Toz ve solventi ışıktan koruyarak saklayın
- dondurmayın
- Enfeksiyonları önlemek için tozu çözücü ile sulandırdıktan hemen sonra NovoSeven'ı kullanın. Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmazsa, flakonu şırınga takılı halde buzdolabında 2 °C ile 8 °C arasında en fazla 24 saat saklamanız gerekir. Doktorunuz veya hemşirenizin tavsiyesi olmadan solüsyonu saklamayın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
NovoSeven'ın içeriği
Etkin madde, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa'dır (aktive edilmiş eptacog alfa).
Tozdaki diğer bileşenler sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, manitol, sukroz, metionin, hidroklorik asit, sodyum hidroksittir. Çözücünün bileşenleri histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk sudur.
Enjeksiyonluk çözelti tozu şunları içerir: 1 mg / şişe (50 KUI / şişeye karşılık gelir), 2 mg / şişe (100 KUI / şişeye karşılık gelir), 5 mg / şişe (250 KUI / şişeye karşılık gelir) veya 8 mg / şişe (400 KUI / şişeye karşılık gelir). Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti, 1 mg eptacog alfa (aktive edilmiş) içerir. 1KUI, 1000 IU'ya (Uluslararası Birimler) eşittir.
NovoSeven'ın görünüşü ve paketin içeriği
Toz flakon beyaz toz içerir ve solvent flakon berrak renksiz bir çözelti içerir. Sulandırılmış çözelti renksizdir. Partikül oluşumu veya renk değişikliği gözlemlenirse, sulandırılmış çözeltiyi kullanmayın.
Her NovoSeven paketi şunları içerir:
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 flakon
- Sulandırma için çözücü içeren 1 şişe
Paket boyutları: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) ve 8 mg (400 KUI). Kullanılan her paketin içeriği hakkında bilgi için lütfen dış kutuya bakın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVOSEVEN TOZ VE SOLVENT ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven, flakon başına 1 mg eptacog alfa (aktive edilmiş) (50 KIU / flakona karşılık gelir) içeren enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sunulur.
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven, flakon başına 2 mg eptacog alfa (aktive edilmiş) (100 KIU / flakona karşılık gelir) içeren enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sunulur.
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven, flakon başına 5 mg eptacog alfa (aktive edilmiş) (250 KUI / flakona karşılık gelir) içeren enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sunulur.
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven, flakon başına 8 mg eptacog alfa (aktive edilmiş) (400 KUI / flakona karşılık gelir) içeren enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sunulur.
1 KUI, 1000 IU'ya (Uluslararası Birimler) eşittir.
Eptacog alfa (aktive edilmiş), rekombinant DNA teknolojisi ile yeni doğan hamster böbrek hücrelerinde (BHK hücreleri) üretilen yaklaşık 50.000 dalton moleküler kütleye sahip rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa'dır (rFVIIa).
Sulandırıldıktan sonra ürün, solvent ile sulandırıldığında 1 mg/ml eptacog alfa (aktive edilmiş) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Beyaz dondurularak kurutulmuş toz. Çözücü: berrak renksiz çözelti. Sulandırılan çözeltinin pH'ı yaklaşık 6.0'dır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NovoSeven, aşağıdaki hasta gruplarında ameliyat veya invaziv prosedürler sırasında kanama epizodlarının tedavisi ve kanamanın önlenmesi için endikedir.
• pıhtılaşma faktörü VIII veya IX inhibitörleri olan konjenital hemofili hastalarında > 5 Bethesda Ünitesi (BU)
• faktör VIII veya faktör IX uygulamasına şiddetli anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastalarında • edinilmiş hemofili hastalarında
• konjenital faktör VII eksikliği olan hastalarda
• GP IIb - IIIa ve/veya HLA'ya karşı antikorları olan ve trombosit transfüzyonuna halihazırda veya geçmişte refrakter olan Glanzmann trombastenisi olan hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye hemofili ve/veya kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Dozaj
Hemofili A veya B inhibitörleri ile veya ciddi bir anamnestik yanıt beklendiğinde
Doz
NovoSeven, bir kanama olayının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.İntravenöz bolus olarak verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 90 mikrogram'lık bir başlangıç dozu önerilir.
NovoSeven'in başlangıç dozundan sonra başka enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Tedavi süresi ve uygulamalar arasındaki aralık kanamanın şiddetine, invaziv prosedürlere veya yapılan cerrahiye göre değişir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda klirens yetişkinlere göre daha hızlı olmasına rağmen, mevcut klinik deneyimler genellikle çocuklarda yetişkinlere kıyasla dozajdaki bir farkı haklı çıkarmaz.Bu nedenle, pediatrik hastalarda yetişkinlerinkine benzer plazma konsantrasyonları elde etmek için daha yüksek dozlarda rFVIIa gerekebilir. yetişkin hastalarda (bkz. bölüm 5.2).
uygulama aralığı
Hemostaz sağlamak için başlangıçta her 2-3 saatte bir.
Tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, etkili hemostaz sağlandığında, tedavi endike olduğu sürece dozlama aralığı her 4, 6, 8 veya 12 saatte bir artırılabilir.
Hafif ila orta derecede kanama atakları (evde tedavi dahil)
Hafif ila orta dereceli eklem, kas ve mukokutanöz kanama epizodlarının tedavisinde erken müdahalenin etkili olduğu bulundu.İki dozaj rejimi önerilebilir:
1) Üç saatlik aralarla vücut ağırlığının kilogramı başına iki ila üç enjeksiyon 90 mcg. Daha fazla tedavi gerekirse, vücut ağırlığının kg'ı başına 90 mikrogramlık başka bir doz verilebilir.
2) Vücut ağırlığının kg'ı başına 270 mcg'lik tek bir enjeksiyon.
Evde tedavi süresi 24 saati geçmemelidir. Evde tedavinin devamı, ancak hemofili tedavisi için merkeze danışıldıktan sonra düşünülebilir.
Yaşlı hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 270 mikrogramlık tek bir dozun uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim yoktur.
Şiddetli kanama atakları
Hastanın genellikle tedavi gördüğü hastaneye nakil sırasında uygulanabilecek vücut ağırlığının kg'ı başına 90 mikrogramlık bir başlangıç dozu önerilir.Sonraki uygulama kanamanın tipine ve şiddetine göre değişir.Uygulama sıklığı verilmelidir. Başlangıçta klinik düzelme olana kadar her 2 saatte bir Tedavinin uzatılması uygunsa dozlar arası 1-2 gün 3 saate çıkarılabilir.Daha sonra doz aralıkları 4,6,8 veya 12. uygun görülen süre için saat Uzatılmış kanama 2-3 hafta tedavi edilebilir, ancak klinik gerekçe varsa daha da uzatılabilir.
İnvaziv prosedür / cerrahi
İlk doz 90 mcg/kg/kg operasyondan hemen önce uygulanmalıdır.Doz 2 saat sonra ve daha sonra ilk 24-48 saat operasyon tipine göre 2 - 3 saat ara ile tekrarlanmalıdır. Uygulanan ve hastanın klinik durumu Büyük cerrahide tedavi, bir doz ile diğer 2-4 saatlik aralıklarla 6-7 gün sürmelidir. Daha sonra, 2 haftalık tedavi için uygulamalar arasındaki aralık 6 - 8 saate kadar uzatılabilir.Büyük ameliyatlarda, iyileşmeye kadar 2-3 hafta tedaviye devam edilebilir.
Edinilmiş hemofili
Uygulamalar arasındaki doz ve aralık
NovoSeven, kanama epizodunun başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. İntravenöz bolus enjeksiyon olarak verilen önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına 90 mikrogramdır. NovoSeven'in başlangıç dozundan sonra gerekirse başka enjeksiyonlar yapılabilir. Tedavi süresi ve enjeksiyonlar arasındaki aralık, kanamanın şiddetine, invaziv prosedürlere veya gerçekleştirilen cerrahiye bağlıdır.
Uygulamalar arasındaki başlangıç aralığı 2 - 3 saat olmalıdır Hemostaz sağlandıktan sonra, uygulamalar arasındaki aralık, inanılan süre için kademeli olarak 4, 6, 8 veya 12 saate çıkarılabilir. .
Faktör VII eksikliği
Doz, dozaj aralığı ve uygulama aralığı
Erişkinlerde ve çocuklarda kanama epizodlarının tedavisi ve cerrahi veya invaziv prosedürler geçiren hastalarda kanamanın önlenmesi için önerilen doz aralığı, hemostaz sağlamak için her 4 - 6 saatte bir vücut ağırlığının kg'ı başına 15 - 30 μg'dir. Doz ve uygulama sıklığı hastadan hastaya değişir.
Pediatrik popülasyon
Şiddetli bir klinik fenotipe sahip 12 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda uzun süreli profilakside sınırlı klinik deneyim toplanmıştır (bkz. bölüm 5.1).
Profilaksi için uygulama dozu ve sıklığı klinik yanıtlara dayanır ve hastadan hastaya değişir.
Glanzmann trombastenisi
Doz, dozaj aralığı ve uygulama aralığı
Ameliyat veya invaziv prosedürler geçiren hastalarda kanama epizodlarının tedavisi ve kanamanın önlenmesi için önerilen doz aralığı, 2 saatlik aralıklarla (1 , 5-2.5) vücut ağırlığının kilogramı başına 90 mcg'dir (80 - 120 mcg aralığı). saat). Etkili hemostaz sağlamak için en az 3 doz uygulanmalıdır.Tavsiye edilen uygulama yolu intravenöz bolus uygulamadır, çünkü sürekli infüzyonla birlikte etkinlik eksikliği oluşabilir.
Refrakter olmayan hastalar için trombositler Glanzmann trombastenisi için ilk tedavi seçeneğidir.
Uygulama yöntemi
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız. Çözeltiyi 2 - 5 dakika boyunca intravenöz bolus olarak uygulayın.
Tedavi izleme - laboratuvar analizi
NovoSeven tedavisini izlemeye gerek yoktur. Dozaj, kanama koşullarının ciddiyetine ve NovoSeven uygulamasına verilen klinik cevaba dayanmalıdır.
rFVIIa'nın uygulanmasından sonra protrombin zamanı (PT) ve aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) azalır, ancak PT ve aPTT ile rFVIIa'nın klinik etkinliği arasında hiçbir korelasyon gösterilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya sığır, fare veya hamster proteinlerine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Doku faktörünün normalden daha fazla eksprese edilebildiği patolojik durumlarda, NovoSeven ile tedaviyle bağlantılı olarak trombotik olaylar geliştirme veya dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) indüksiyonu için potansiyel bir risk olabilir.
Bu tür durumlar, ilerlemiş ateroskleroz, ezilme yaralanması, septisemi veya DIC olan hastaları içerebilir. Tromboembolik komplikasyon riski nedeniyle, NovoSeven koroner arter hastalığı, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalara, ameliyat sonrası, yenidoğanlara ve tromboembolik olaylar veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalara NovoSeven uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her birinde, NovoSeven tedavisinin potansiyel yararı, bu komplikasyonların riskine karşı tartılmalıdır.
NovoSeven, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIa olarak eser miktarda fare IgG, sığır IgG ve diğer kalıntı kültür proteinleri (hamster ve sığır serum proteinleri) içerebileceğinden, bu ürünle tedavi edilen hastalarda bu proteinlere karşı aşırı duyarlılık geliştirme olasılığı çok düşüktür. Bu gibi durumlarda IV antihistaminikler ile tedavi düşünülmelidir.
Alerjik reaksiyonlar veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda standart tıbbi tedaviler uygulanmalıdır. Hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı derhal bırakmaları ve doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilir.
Şiddetli kanama durumunda, ürün tercihen pıhtılaşma faktörü VIII veya IX inhibitörleri olan hemofili hastalarının tedavisinde uzmanlaşmış merkezlerde veya bu mümkün değilse hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorla yakın işbirliği içinde uygulanmalıdır.
Kanama kontrol altına alınamazsa, yatarak tedavi zorunludur Hastalar veya bakıcılar, NovoSeven'in tüm kullanımlarını mümkün olan en kısa sürede sevk eden hekime / hastaneye bildirmelidir.
Faktör VII eksikliği olan hastalar, NovoSeven uygulamasından önce ve sonra protrombin zamanı ve faktör VII pıhtılaşma aktivitesi açısından izlenmelidir.Faktör VIIa aktivitesinin beklenen seviyelere ulaşmaması veya önerilen dozlardan sonra kanamanın kontrol altına alınmaması durumunda, antikor oluşumundan şüphelenilebilir ve bir antikor analizi yapılmalıdır. NovoSeven ile tedavi edilen faktör VII eksikliği olan hastalarda cerrahi sırasında trombotik olaylar bildirilmiştir, ancak faktör VII eksikliği olan ve NovoSeven ile tedavi edilen hastalarda tromboz riski bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NovoSeven ve pıhtılaşma faktörü konsantreleri arasında potansiyel bir etkileşim riski bilinmemektedir. Aktif ve aktif olmayan protrombin kompleks konsantrelerinin aynı anda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Antifibrinolitiklerin, hemofilik hastalarda, özellikle ortopedik cerrahide ve ağız boşluğu gibi fibrinolitik aktivite açısından zengin bölgeleri içeren müdahalelerde cerrahi ile ilişkili kan kaybını azalttığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, rFVIIa tedavisi ile birlikte antifibrinolitiklerin uygulanmasına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Klinik olmayan bir çalışmaya dayanarak (bkz. bölüm 5.3) rFVIIa ve rFXIII'ün kombine edilmemesi tavsiye edilir. rFVIIa ve rFXIII arasındaki etkileşime ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Önlem olarak, hamilelik sırasında NovoSeven kullanımından kaçınılması tercih edilir.Onaylanmış endikasyonlara göre sınırlı sayıda maruz kalınan hamilelikle ilgili veriler, rFVIIa'nın hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar, başka hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
rFVIIa'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. rFVIIa'nın sütle atılımı hayvanlarda incelenmemiştir.Emzirmeye devam etme/bırakma veya NovoSeven tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve NovoSeven tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
Doğurganlık
Klinik olmayan ve pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen veriler, rFVIIa'nın erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki olumsuz etkilerini göstermez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, terapötik yanıtta azalma, ateş, döküntü, arteriyel tromboembolik olaylar, kaşıntı ve ürtikerdir. Bu reaksiyonlar yaygın olmayan (≥ 1/1.000,
Advers reaksiyon tablosu
Tablo 1, klinik araştırmalar sırasında ve spontan (pazarlama sonrası) raporlardan bildirilen advers reaksiyonları listeler. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre listelenmiştir. Pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları (klinik çalışmalardan elde edilenler değil) "bilinmeyen" sıklıkta listelenmiştir.
Hemofili A ve B, edinilmiş hemofili, faktör VII defekti ve Glanzmann trombastenisi olan 484 hastada (4297 tedavi epizodu dahil) yapılan klinik çalışmalar, advers ilaç reaksiyonlarının yaygın olduğunu göstermektedir (≥ 1/100 ila 1 / 10.000 ila
En sık görülen advers ilaç reaksiyonları ateş ve döküntüdür (yaygın olmayan: > 1 / 1.000 a
Hem ciddi hem de ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Tablo 1 Klinik çalışmalardan ve spontan (pazarlama sonrası) raporlardan elde edilen advers reaksiyonlar
* Etkinlik kaybı (azalmış terapötik yanıt) bildirilmiştir NovoSeven dozunun bölüm 4.2'de belirtilen önerilen doza uyması önemlidir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
İnhibitör antikorların oluşumu
Pazarlama sonrası deneyimde, hemofili A veya B hastalarında NovoSeven veya faktör VII'ye karşı hiçbir inhibitör antikor bildirilmemiştir. FVII.
Faktör VII eksikliği olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, NovoSeven ve faktör VII'ye karşı antikor oluşumu rapor edilen tek advers ilaç reaksiyonudur (sıklık: yaygın (≥ 1/100 ve in vitro). insan plazması ve/veya plazmadan türetilen faktör VII ile önceki tedaviler, faktör VII geninin ciddi mutasyonu ve aşırı NovoSeven doz aşımı NovoSeven ile tedavi edilen Faktör VII eksikliği olan hastalar, faktör VII'ye karşı antikorlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Tromboembolik olaylar - arteriyel ve venöz
Arteriyel tromboembolik olaylar yaygındır (≥ 1/100 ve plasebo), her biri farklı hasta özelliklerini ve dolayısıyla farklı intrinsik risk profillerini içeren çeşitli klinik ortamlarda onaylanmış endikasyonların dışında yürütülen plasebo kontrollü çalışmalardan toplanan verilerin bir meta analizinde gözlenmiştir.
Onaylanmış endikasyonların dışında NovoSeven'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle NovoSeven bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
Tromboembolik olaylar kalp durmasına neden olabilir.
Diğer özel popülasyonlar
Edinilmiş hemofili hastaları
Toplam 100 tedavi edilen epizod için edinilmiş hemofili hastası 61 hasta üzerinde yürütülen klinik çalışmalar, bu hastalarda bazı advers ilaç reaksiyonlarının daha sık rapor edildiğini göstermiştir (tedavi bölümlerine göre %1): arteriyel tromboembolik olaylar (" serebral arter tıkanması, serebrovasküler olay), venöz tromboembolik olaylar (pulmoner emboli ve derin ven trombozu), anjina pektoris, bulantı, ateş, eritematöz döküntü ve artan fibrin yıkım ürünleri seviyeleri için tanı testleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
NovoSeven'in sınırlayıcı dozları klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
16 yılda hemofili hastalarında dört doz aşımı vakası bildirilmiştir. Doz aşımının bildirilen tek komplikasyonu, 5.5 mg yerine 24 mg rFVIIa ile tedavi edilen 16 yaşındaki bir hastada kan basıncında geçici hafif bir artıştı.
Edinsel hemofili veya Glanzmann trombastenisi olan hastalarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Önerilen dozun 15 - 30 mcg / kg rFVIIa olduğu faktör VII eksikliği olan hastalarda, doz aşımı ile tedavi edilen yaşlı (> 80 yaş) bir erkek hastada bir aşırı doz olayı trombotik olay (oksipital inme) ile ilişkilendirilmiştir 10 - Önerilenden 20 kat daha fazla. Ayrıca, NovoSeven ve FVII'ye karşı antikorların gelişimi, faktör VII eksikliği olan bir hastada aşırı doz ile ilişkilendirilmiştir.
İlgili ek riskler hakkında bilgi eksikliği nedeniyle, dozlama programı önerilen dozların üzerine kasıtlı olarak yükseltilmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pıhtılaşma faktörleri. ATC kodu: B02BD08
Hareket mekanizması
NovoSeven, aktive edilmiş rekombinant DNA pıhtılaşma faktörü VII içerir. Etki mekanizması, faktör VIIa'nın maruz kalan doku faktörüne bağlanmasını içerir.Bu kompleks, faktör IXa'da faktör IX'u ve faktör Xa'da faktör X'i aktive eder, küçük miktarlarda protrombinin trombine dönüşümünü tetikler, trombositlerin ve faktör V ve VIII'in aktivasyonu lezyon bölgesinde ve fibrinojenin fibrine dönüşümünü takiben hemostatik tıkaç oluşumu. NovoSeven'in ilaç dozları, doku faktöründen bağımsız olarak, doğrudan lezyon bölgesinde bulunan aktive trombositlerin yüzeyinde faktör X'i aktive eder. Bu, doku faktöründen bağımsız olarak protrombinin büyük miktarlarda trombine dönüşmesine neden olur.
farmakodinamik etkiler
Faktör VIIa'nın farmakodinamik etkisi, faktör Xa, trombin ve fibrin'in lokal oluşumunda bir artışa yol açar.
DIC'ye yatkın hastalıkları olan hastalarda teorik olarak sistemik pıhtılaşma aktivasyonu geliştirme riski tamamen göz ardı edilemez.
Konjenital FVII eksikliği olan denekler üzerinde, faktör VII eksikliği ve ciddi klinik fenotipi olan 22 pediatrik hastada (12 yaş altı) yürütülen bir gözlemsel çalışma kaydında (F7HAEM-3578), uzun süreli kanama profilaksisi için ortalama doz 30 mcg idi. / kg (17 mcg / kg ila 200 mcg / kg; en sık kullanılan doz 10 hastada 30 mcg / kg idi) ve ortalama doz haftada 3 doz (1 ila 7; en sık bildirilen doz sıklığı 3 idi) 13 hasta için haftada bir).
Aynı kayıtta, ameliyat edilen 91 hastadan 3'ünde tromboembolik olaylar görülmüştür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı konular
Dağıtım, boşluk ve doğrusallık
Faktör VII pıhtılaşma tahlili kullanılarak, rFVIIa'nın farmakokinetiği, bir doz yükseltme çalışmasında 35 sağlıklı beyaz ve Japon denekte incelenmiştir. Denekler cinsiyete ve etnik kökene göre ayrıldı ve vücut ağırlığının kg'ı başına 40, 80 ve 160 mcg rFVIIa (her biri için 3 doz) ve/veya plasebo ile tedavi edildi. Farmakokinetik profiller doz orantılılık göstermiştir. Farmakokinetik cinsiyetler ve etnik gruplar arasında çok benzerdi. Ortalama kararlı durum dağılım hacmi 130 ila 165 ml/kg arasında, ortalama klirens değeri ise 33,3 ila 37.2 ml/sa x kg arasında değişmiştir.
Nihai ortalama yarı ömür 3.9 ile 6.0 saat arasındaydı.
Farmakokinetik profiller doz orantılılık göstermiştir.
İnhibitörlü hemofili A ve B
Dağıtım, boşluk ve doğrusallık
Faktör VIIa pıhtılaşma testi kullanılarak, rFVIIa'nın farmakokinetik özellikleri 12 pediyatrik hastada (2-12 yaş) ve kanaması olmayan 5 yetişkin hastada incelenmiştir.
Ortalama kararlı durum dağılım hacmi, pediatrik hastalarda 196 ml/kg ve yetişkinlerde 159 ml/kg idi.
Pediyatrik hastalarda ortalama klirens yetişkinlere göre yaklaşık %50 daha yüksek bulundu (78'e karşı 53 ml/hx kg), ortalama son yarı ömür her iki grupta da 2.3 saatti.
Klerens yaşla ilişkili görünmektedir, bu nedenle daha genç hastalarda %50'den fazla olabilir.
Doz orantılılığı, daha düşük dozlarda (17.5 - 70 mcg / kg rFVIIa) önceki sonuçlarla uyumlu olarak, 90 ve 180 mcg/kg vücut ağırlığı deneysel dozları ile çocuklarda belirlendi.
Faktör VII eksikliği
Dağıtım ve gümrükleme
15 ve 30 mikrogram/kg vücut ağırlığı olan rFVIIa'nın tek doz farmakokinetiği, dozdan bağımsız parametreler açısından kullanılan iki doz arasında önemli farklılıklar göstermemiştir:
Kararlı durumda dağılım hacmi (280 - 290 ml / kg), yarı ömür (2,82 - 3,11 saat), toplam vücut klerensi (70,8 - 79,1 ml / hx kg), ortalama kalış süresi (3 , 75 - 3,80 saat).
Ortalama in vivo plazma geri kazanımı yaklaşık %20 idi.
Glanzmann trombastenisi
NovoSeven'in Glanzmann trombastenisi olan hastalarda farmakokinetiği henüz çalışılmamıştır; ancak hemofili A ve B hastalarında görülenlere benzer davranışlar beklenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi güvenlik programından elde edilen tüm sonuçlar, rFVIIa'nın farmakolojik etkileri ile ilişkilendirildi.
Sinomolgus maymunlarında yürütülen gelişmiş bir kardiyovasküler deneysel modelde, tek bileşenlerin uygulanmasından daha düşük dozlarda rFXIII ve rFVIIa'nın kombine tedavisinin potansiyel bir sinerjistik etkisi, aşırı bir farmakolojik tepki (tromboz ve ölüm) ile sonuçlanmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz
Sodyum klorit
Kalsiyum klorür dihidrat
glisilglisin
polisorbat 80
mannitol
Sakaroz
metionin
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
çözücü
histidin
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
NovoSeven, infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı veya damla olarak verilmemelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış ambalajında raf ömrü, ürün 25 °C'nin altında saklandığında 3 yıldır.
Sulandırıldıktan sonra, 25 °C'de 6 saat ve 5 °C'de 24 saat boyunca fiziko-kimyasal stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece 2°C - 8°C'de 24 saatten fazla olmayacaktır. Sulandırılmış çözelti flakonda saklanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
- Toz ve solventi 25 °C'nin altında saklayınız.
- Toz ve solventi ışıktan koruyarak saklayın.
- Dondurmayın.
- Yeniden yapılandırılmış ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
NovoSeven solvent, bir flakon veya önceden doldurulmuş bir şırınga içinde sağlanır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) paketi şunları içerir:
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 flakon (2 ml)
- Sulandırma için çözücü içeren 1 şişe (2 mi)
veya
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 flakon (2 ml)
- Sulandırma için solvent içeren 1 önceden doldurulmuş şırınga (3 ml)
- 1 piston
- 25 mikrometre gözenek boyutuna sahip entegre partikül filtreli 1 şişe adaptörü.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) paketi şunları içerir:
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 flakon (12 ml)
- Sulandırma için çözücü içeren 1 şişe (12 mi)
veya
- Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 flakon (12 ml)
- Sulandırma için solvent içeren 1 kullanıma hazır şırınga (10 ml)
- 1 piston
- 25 mikrometre gözenek boyutuna sahip entegre partikül filtreli 1 şişe adaptörü
Flakon: Alüminyum kapakla kapatılmış klorobütil kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip I cam flakon. Kapalı flakon, sökülebilir bir polipropilen kurcalamaya açık kapağa sahiptir.
Kullanıma hazır şırınga: Hareketli polipropilen gövdeli ve bromobütil kauçuk pistonlu Tip I cam fıçı. Şırınga kapağı bromobütil kauçuktan ve çıkarılabilir bir polipropilen güvenlik contasından yapılmıştır.
Piston: polipropilende.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
NovoSeven solvent, bir flakon veya önceden doldurulmuş bir şırınga içinde sağlanır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir. Her iki paket için de aşağıda açıklanan prosedürleri izleyin.
Şişede toz ve şişede çözücü:
Her zaman aseptik teknik kullanın
sulandırma
• NovoSeven tozu ve solvent şişeleri sulandırıldığında oda sıcaklığında olmalıdır. İki şişeden koruyucu plastik kapakları çıkarın. Kapaklar eksik veya kayıpsa, flakonları kullanmayın. Şişelerin üzerindeki kauçuk tıpaları alkollü bezlerle temizleyin ve kullanmadan önce kurumasını bekleyin.Uygun boyutta tek kullanımlık bir şırınga ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20 - 26G) veya başka bir uygun cihaz kullanın.
Novo Nordisk tarafından sağlananlardan başka cihazlar kullanılıyorsa, gözenek boyutu 25 mikrometre olan uygun bir filtrenin kullanıldığından emin olun.
• Adaptörü solvent şişesine takın.Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğneyi şırıngaya sıkıca vidalayın.
• Çözücü şişesinde bulunan çözücü hacmine karşılık gelen bir miktar havayı şırıngaya çekmek için pistonu geri çekin (şırıngada, ml cc'ye karşılık gelir).
• Şırıngayı solvent flakonunun üzerindeki adaptöre sıkıca takın.Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğneyi solvent flakonunun kauçuk tıpasına sokun. Pistonu belirgin bir direnç hissedilene kadar iterek flakona hava enjekte edin.
• Enjektörü solvent şişesi baş aşağı olacak şekilde tutun. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğnenin ucunun solvent içinde olduğundan emin olun.Solventi şırıngaya çekmek için pistonu çekin.
• Boş solvent şişesini çıkarın. Bir adaptör kullanıyorsanız, flakondan çıkarmak için şırıngayı eğin.
• Adaptör veya transfer iğnesi ile şırıngayı tozu içeren flakona takın. Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, kauçuk tıpanın ortasını deldiğinizden emin olun.Şırıngayı flakon aşağı bakacak şekilde hafifçe eğik tutun. Çözücüyü tozla birlikte şişeye enjekte etmek için pistona hafifçe bastırın. Köpürmeyi önlemek için solvent jetini doğrudan NovoSeven tozunun üzerine yönlendirmediğinizden emin olun.
• Toz eriyene kadar flakonu hafifçe döndürün. Köpürmeyi önlemek için flakonu sallamayın.
NovoSeven'in sulandırılmış çözeltisi renksiz görünmektedir ve uygulamadan önce herhangi bir partikül ve renk değişikliği açısından dikkatle izlenmelidir.
Sulandırılmış NovoSeven'ı plastik şırıngalarda saklamayın.
NovoSeven'in sulandırıldıktan hemen sonra uygulanması önerilir.
Yönetim
• Şırıngayı ters çevirmeden önce pistonun tamamen bastırıldığından emin olun (şırınganın basıncıyla dışarı itilebilir). Bir transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğnenin ucunun çözelti içinde olduğundan emin olun.Şırıngayı flakon baş aşağı olacak şekilde tutun ve enjeksiyon için tüm çözeltiyi şırıngaya çekmek için pistonu çekin.
• Adaptör kullanıyorsanız, boş flakon ile adaptörü çevirerek çıkarın.Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğneyi flakondan çıkarın, kapağı tekrar iğneye takın ve iğneyi şırıngadan çıkarın.
• NovoSeven artık enjekte edilmeye hazırdır. Uygun bir bölge bulun ve NovoSeven'i iğneyi enjeksiyon bölgesinden çıkarmadan 2 ila 5 dakika içinde bir damara yavaşça enjekte edin.
Şırıngayı, flakonları ve kullanılmayan ürünleri gerekli önlemleri alarak atın. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Şişede toz ve kullanıma hazır şırıngada çözücü:
Daima aseptik teknik kullanın.
sulandırma
• NovoSeven tozu şişesi ve solvent içeren kullanıma hazır şırınga, sulandırma sırasında oda sıcaklığında olmalıdır. Plastik kapağı şişeden çıkarın. Kapak yoksa veya kaybolursa flakonu kullanmayınız. Şişe üzerindeki kauçuk tıpayı alkollü bezlerle temizleyin ve kullanmadan önce kurumasını bekleyin.Temizledikten sonra kauçuk tıpaya dokunmayın.
• Flakon adaptöründen koruyucu mührü çıkarın Adaptörü koruyucu kapaktan çıkarmayın. Koruyucu mühür sıkıca kapatılmamışsa veya kırılmışsa adaptörü kullanmayın.Koruyucu kapağı çevirin ve flakon adaptörünü flakon üzerine klipsleyin. Başparmağınız ve işaret parmağınızla koruyucu kapağa hafifçe bastırın Koruyucu kapağı adaptörden çıkarın.
• Pistonu, direnç hissedilene kadar kullanıma hazır şırınganın içindeki pistona saat yönünde vidalayın. Şırınga kapağını kırılana kadar aşağı doğru bükerek kullanıma hazır şırıngadan çıkarın. Şırınga kapağının altındaki şırınga ucuna dokunmayın. kapak gevşek veya eksikse kullanıma hazır şırıngayı kullanmayın.
• Kullanıma hazır şırıngayı, direnç hissedilene kadar flakon üzerine sıkıca vidalayın. Kullanıma hazır enjektörü, flakon aşağı bakacak şekilde hafifçe eğik tutun. Çözücünün tamamını şişeye enjekte etmek için pistonu itin. Pistonu basılı tutun ve tüm toz eriyene kadar flakonu hafifçe döndürün. Köpürmeye neden olacağı için flakonu sallamayın.
Daha yüksek bir doz gerekliyse, ilave flakonlar, kullanıma hazır şırıngalar ve flakon adaptörleri ile prosedürü tekrarlayın.
NovoSeven'in sulandırılmış çözeltisi renksizdir ve uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.
partiküllerin varlığı ve renk bozulması nedeniyle uygulama.
NovoSeven'in sulandırıldıktan hemen sonra kullanılması önerilir.
sulandırılmış tıbbi ürünün saklanması, bkz. bölüm 6.3.
Yönetim
• Pistonu sonuna kadar basılı tutun. Şişeyi aşağı bakacak şekilde şırıngayı çevirin. Pistonu bastırmayı bırakın ve sulandırılmış çözelti şırıngayı doldururken kendi kendine geri gelmesine izin verin. Karışık çözeltiyi şırıngaya çekmek için pistonu hafifçe aşağı çekin.
• Şişe aşağı bakacak şekilde, hava kabarcıklarının üste çıkması için şırıngaya hafifçe vurun. Tüm hava kabarcıkları yükselene kadar pistonu yavaşça itin.
Tam doz gerekli değilse, ne kadar karışık solüsyon verildiğini görmek için şırınga üzerindeki ölçeği kullanın.
• Adaptörü flakonla çevirerek çıkarın.
• NovoSeven enjeksiyon için hazır Uygun bir yer bulun ve NovoSeven'i iğneyi enjeksiyon bölgesinden çıkarmadan 2 ila 5 dakika boyunca bir damara yavaşça uygulayın.
Kullanılmış malzemeleri atın. Kullanılmayan ilaç ve atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Çantaværd
Danimarka
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
AB / 1/96/006/004
AB / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
AB / 1/96/006/005
AB / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
AB / 1/96/006/006
AB / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
AB / 1/96/006/007
AB / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 23 Şubat 1996
Son yenileme tarihi: 23 Şubat 2006