Aktif maddeler: Fondaparinuks (fondaparinuks sodyum)
Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Arixtra paket ekleri mevcuttur:- Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti
- Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti
- Arixtra 5 mg / 0.4 ml enjeksiyonluk solüsyon, Arixtra 7.5 mg / 0.6 ml enjeksiyonluk solüsyon, Arixtra 10 mg / 0.8 ml enjeksiyonluk solüsyon
Arixtra neden kullanılır? Bu ne için?
Arixtra, kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye yardımcı olan bir ilaçtır (antitrombotik ajan).
Arixtra, fondaparinuks sodyum adı verilen bir madde içerir. Kandaki pıhtılaşma faktörü Xa'nın ("ten-A") aktivitesini inhibe ederek çalışır, böylece kan damarlarında kan pıhtılarının (tromboz) oluşumunu önler.
Arixtra aşağıdakiler için kullanılır:
- ortopedik cerrahi (kalça veya diz cerrahisi gibi) veya karın cerrahisi sonrası bacak veya akciğer kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önlemek;
- akut bir hastalık nedeniyle sınırlı hareketlilik döneminde ve hemen sonrasında kan pıhtılarının oluşumunu önlemek;
- bacakların yüzeysel kan damarlarındaki kan pıhtılarının tedavisi (yüzeysel ven trombozu).
Kontrendikasyonlar Arixtra ne zaman kullanılmamalıdır?
Arixtra'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fondaparinuks sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- ağır kanamanız varsa;
- "bakteriyel kalp enfeksiyonunuz" varsa;
- Çok şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda Arixtra'yı kullanmamalısınız.
Kullanım Önlemleri Arixtra'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Arixtra'ya özellikle dikkat edin:
Arixtra'yı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Aşağıdakileri içeren kontrolsüz kanama (hemoraji) riski altındaysanız: mide ülseri hemorajik hastalık yakın zamanda beyin kanaması (kafa içi kanama) yakın zamanda beyin, omurilik veya göz ameliyatı olmuşsa
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- böbrek hastalığınız varsa
- 75 yaşında veya daha büyükseniz
- 50 kg'dan daha hafifseniz.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Çocuklar ve ergenler
Arixtra, çocuklarda ve 17 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için test edilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Arixtra'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz satın alınanlar da dahildir. Diğer bazı ilaçlar Arixtra'nın çalışma şeklini etkileyebilir veya Arixtra'dan etkilenebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Arixtra özellikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara reçete edilmemelidir. Arixtra alırken emzirme önerilmez. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Arixtra sodyum içerir
Bu tıbbi ürünün her bir dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen sodyum içermez.
Arixtra şırınga lateks içerir
Şırınga iğnesi kapağı, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olma potansiyeline sahip lateks içerir.
- Arixtra ile tedavi edilmeden önce lateks alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Arixtra nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte enjekte edilmek üzere günde bir kez 2.5 mg'dır.
Böbrek hastalığınız varsa, doz günde bir kez 1.5 mg'a düşürülebilir.
Arixtra nasıl verilir
- Arixtra, alt karın bölgesindeki bir deri kıvrımına derinin altına (deri altından) enjeksiyon yoluyla verilir.Şırıngalar, gereken tam dozla önceden doldurulmuştur. 2.5 mg ve 1.5 mg dozlama şırıngaları farklıdır. Nokta nokta "Kullanım talimatları" için sayfanın sonuna bakın.
- Arixtra'yı kas içine enjekte etmeyin.
Arixtra ne kadar süreyle alınmalıdır?
Arixtra tedavisine doktorunuz reçete ettiği sürece devam etmelisiniz, çünkü Arixtra ciddi hastalıkların gelişmesini engeller.
Aşırı doz Arixtra'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Arixtra enjekte ederseniz
Kanama riskini artıracağından tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Arixtra'yı kullanmayı unutursanız
- Hatırladığınız anda dozu verin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyin.
- Ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Arixtra'yı tıbbi tavsiye almadan kullanmayı bırakmayın
Tedaviyi doktorunuzun önerdiğinden daha erken bırakırsanız, bacaklarınızdaki veya akciğerlerinizdeki bir damarda kan pıhtısı geliştirme riskiniz vardır. Tedaviyi kesmeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Arixtra'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yardım istemenin gerekli olduğu koşullar
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi): Arixtra alan kişilerde çok nadir görülür (10.000 kişide 1'e kadar). Belirtiler şunları içerir:
- bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), yutma veya nefes almada zorluğa neden olur
- çöküş.
Bu tür belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. Arixtra'yı almayı bırakın.
Yaygın yan etkiler
Arixtra ile tedavi edilen 100 kişiden birden fazlasını etkileyebilirler:
- kanama (örneğin ameliyat yerinde, önceden var olan bir mide ülserinden, burundan, diş etlerinden),
- anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma).
Yaygın olmayan yan etkiler
Arixtra ile tedavi edilen her 100 kişiden birini etkileyebilirler:
- morarma veya şişme (ödem)
- hissetmek veya hasta olmak (mide bulantısı veya kusma)
- göğüs ağrısı
- nefes darlığı
- kızarıklık veya kaşıntı
- ameliyattan yaradan sızan sıvı
- ateş
- trombosit sayısında azalma veya artış (pıhtılaşma için gerekli kan hücreleri)
- karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış
Nadir yan etkiler
Arixtra ile tedavi edilen 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, şişme, döküntü dahil)
- iç beyin veya karın kanaması
- endişe veya karışıklık
- baş ağrısı
- bayılma veya baş dönmesi, düşük tansiyon
- uyuşukluk veya yorgunluk
- sıcak basmalar
- öksürük
- bacak ağrısı veya mide ağrısı
- ishal veya kabızlık
- hazımsızlık
- yara enfeksiyonu
- kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışı
- kandaki potasyumun azalması.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- 25 °C'nin altında saklayınız. Dondurmayın.
- Arixtra buzdolabında saklanmamalıdır.
Bu ilacı kullanmayın:
- etiket ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
- Çözeltide partiküllerin varlığını fark ederseniz veya çözelti anormal bir renge sahipse
- Şırınganın hasarlı olduğunu fark ederseniz
- Bir şırınga açtıysanız ve hemen kullanmayın.
Şırıngaların atılması:
Atık su veya evsel atıklara herhangi bir ilaç veya şırınga atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Arixtra'nın içeriği
- Aktif madde, 0.3 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 1.5 mg fondaparinuks sodyumdur.
- Diğer bileşenler sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve pH ayarlaması için hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksittir.
Arixtra, hayvansal kaynaklı hiçbir ürün içermez.
Arixtra'nın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Arixtra, berrak ve renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Kullanımdan sonra kazara iğne batmalarına karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış bir koruma sistemi ile tamamlanmış, kullanıma hazır, tek kullanımlık bir şırınga ile birlikte verilir.2, 7, 10 ve 20 kullanıma hazır şırıngadan oluşan paketlerde mevcuttur (hepsi değil). paket boyutları pazarlanabilir).
ARIXTRA KILAVUZUNU KULLANARAK NOKTA NOKTA
Kullanım için talimatlar
Bu talimatlar her iki şırınga türü için de geçerlidir (otomatik ve manuel iğne koruma sistemi)
Her bir şırınga için talimatların farklı olduğu durumlarda bu açıkça belirtilmiştir.
1. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın ve ardından bir havluyla kurulayın.
2. Şırıngayı kutusundan çıkarın ve şunları kontrol edin:
- son kullanma tarihi geçmedi
- çözelti berrak ve renksizdir ve partikül içermez
- şırınga açılmamış veya hasar görmemiş
3. Rahat bir pozisyonda oturun veya uzanın.
Karın alt bölgesinde, göbek deliğinin en az 5 cm altında bir nokta seçin.
Her enjeksiyonda alt karın bölgesinin sol ve sağ tarafını değiştirin Bu, enjeksiyon bölgesindeki rahatsızlığın azaltılmasına yardımcı olacaktır.
Alt karın bölgesine enjeksiyon yapmak mümkün değilse, tavsiye için hemşirenize veya doktorunuza danışın.
4. Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyin.
5. İğne kapağını önce çevirerek ve ardından şırınganın gövdesinden doğruca çekerek çıkarın. Kapağı çıkarın.
Önemli Not
- Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayın ve diğer yüzeylerle temas etmediğinden emin olun.
- Şırıngada küçük bir hava kabarcığının bulunması normaldir. Herhangi bir ürünü kaybetmemek için enjeksiyondan önce küçük hava kabarcıklarını çıkarmaya çalışmayın.
6. Cildin dezenfekte edilmiş alanını bir kat oluşturacak şekilde hafifçe sıkıştırın. Enjeksiyon boyunca kıvrımı başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutun
7. Şırıngayı parmaklarınızın arasında sıkıca tutun.
İğnenin tüm uzunluğunu deri kıvrımına dik (90 ° açıyla) yerleştirin
8. Pistonu gidebildiği kadar aşağı iterek şırınganın TÜM içeriğini enjekte edin.
Otomatik sistemli şırınga
9. Pistonu bırakın, iğne deriden otomatik olarak emniyet manşonuna çekilecek ve kalıcı olarak kapalı kalacaktır.
Manuel sistemli şırınga
9. Enjeksiyondan sonra, güvenlik kılıfını tutarken bir elinizle şırıngayı tutun, diğer elinizle sapı tutun ve sıkıca geri çekin. Bu, kılıfın kilidini açar. iğnenin üstünde
Kullanılmış şırıngayı evsel atıklarla birlikte atmayın. Kullanılmış enjektörü doktorunuz veya eczacınız tarafından size verilen talimatlara göre atınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARIXTRA 1.5 MG / 0.3 ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kullanıma hazır şırınga (0.3 mi) 1.5 mg fondaparinuks sodyum içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle esasen sodyum içermez.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kalça kırığı, majör diz cerrahisi veya kalça protezi ameliyatı gibi alt ekstremitelerin majör ortopedik cerrahisi geçiren erişkinlerde Venöz Tromboembolik Epizodların (VTE) Önlenmesi.
Venöz Tromboembolik Epizodların (VTE) Önlenmesi Karın cerrahisi geçiren erişkinlerde, kanser nedeniyle abdominal cerrahi geçiren hastalar gibi tromboembolik komplikasyon riski yüksek olarak kabul edilen erişkinlerde (bkz. bölüm 5.1).
Yüksek VTE riski altında olduğu düşünülen ve kalp yetmezliği ve/veya akut solunum yolu hastalığı ve/veya akut inflamatuar hastalık veya enfeksiyon gibi akut bir durum nedeniyle immobilize olan tıbbi açıdan ilgili yetişkinlerde Venöz Tromboembolik Epizodların (VTE) Önlenmesi.
Eşlik eden derin ven trombozu yokluğunda alt ekstremitelerde akut spontan semptomatik yüzeyel ven trombozu olan yetişkinlerin tedavisi (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Majör ortopedik veya abdominal cerrahi geçiren hastalar
Tavsiye edilen fondaparinuks dozu, subkutan enjeksiyonla ameliyattan sonra günde bir kez uygulanan 2.5 mg'dır.
Başlangıç dozu, hemostaz sağlandıktan sonra cerrahinin bitiminden 6 saat sonra uygulanmalıdır.
Tedaviye venöz tromboembolizm riski azalana kadar, genellikle hasta ameliyattan en az 5-9 gün sonra tekrar yürümeye başlayana kadar devam edilmelidir Deneyimler, kalça kırığı ameliyatı geçiren hastalarda VTE riskinin ameliyattan sonra 9 günden sonra da devam ettiğini göstermektedir. Bu hastalarda ilave 24 güne kadar uzatılmış fondaparinuks profilaksisi kullanılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Bireysel risk değerlendirmesine dayalı olarak tromboembolik komplikasyonlar açısından yüksek risk altında olan tıbbi açıdan ilgili hastalar
Önerilen fondaparinuks dozu, subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanan 2.5 mg'dır. 6-14 gün süren tedavi, tıbbi açıdan ilgili hastalarda klinik olarak incelenmiştir (bkz. bölüm 5.1).
Yüzeysel ven trombozu tedavisi
Önerilen fondaparinuks dozu, subkutan enjeksiyonla uygulanan günde 2.5 mg'dır. 2.5 mg fondaparinuks tedavisi için uygun hastalar, alt ekstremitelerde spontan, akut, semptomatik ve izole yüzeysel venöz tromboz sergilemeli, en az 5 cm uzunluğunda olmalı ve ultrason veya diğer fizik muayenelerle belgelenmelidir. Tanı konulduktan hemen sonra ve safeno-femoral bileşkeden 3 cm içinde eşlik eden derin ven trombozu (DVT) veya yüzeyel ven trombozu ekarte edildikten sonra tedaviye mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır.Tedaviye en az 30 gün ve en fazla 30 gün devam edilmelidir. tromboembolik komplikasyon riski yüksek hastalarda maksimum 45 gün (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Hastalara, hekimin kararına göre, istekli ve yetenekli olduklarında ürünü kendi kendilerine enjekte etmeleri önerilmelidir.Doktorlar, kendi kendine enjeksiyon için net talimatlar vermelidir.
• Ameliyat veya diğer invaziv prosedürlerden geçmesi gereken hastalar
Yüzeyel ven trombozu olan ve cerrahi veya diğer invaziv işlemler uygulanacak hastalarda, mümkünse ameliyattan 24 saat önce fondaparinuks uygulanmamalıdır.Fondaparinuks tedavisi ameliyattan en az 6 saat sonra yeniden başlayabilir. elde edildi.
Belirli hasta kategorileri
Ameliyat geçiren hastalarda, ilk fondaparinuks enjeksiyonunun uygulama süresi, ≥ 75 yaş ve/veya kreatinin klerensi 20 ila 50 ml/dak arasında olan böbrek yetmezliği ağırlığı olan hastalarda kesin uyum gerektirir.
Fondaparinuksun ilk uygulaması cerrahinin bitiminden en geç 6 saat sonra yapılmalıdır.Enjeksiyon hemostaz sağlanmadan yapılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği -
• VTE önleme - Kreatinin klerensi 50 ml/dk olan hastalarda fondaparinuks kullanılmamalıdır).
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Kreatinin klerensi 50 ml/dk olan hastalarda fondaparinuks kullanılmamalıdır). 1.5 mg'ın güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği -
• VTE önleme - Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, fondaparinuks bu hasta grubunda çalışılmadığından dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda fondaparinuksun güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda fondaparinuks kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon - Fondaparinux'un güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 17 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Düşük vücut ağırlığı
• VTE önleme - Vücut ağırlığı kanaması olan hastalar. Fondaparinuksun eliminasyonu ağırlıkla azalır.Fondaparinuks bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Fondaparinuksun 50 kg'ın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır, bu nedenle fondaparinuksun bu hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Fondaparinuks, hasta sırtüstü pozisyondayken derin deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri, karın duvarının sol ve sağ anterolateral tarafı ve sol ve sağ posterolateral tarafı arasında değişmelidir. Kullanıma hazır şırıngayı kullanırken ilaç kaybını önlemek için enjeksiyondan önce şırıngadaki hava kabarcıklarını çıkarmayın. İğnenin tüm uzunluğu, başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan bir deri kıvrımına dik olarak yerleştirilmelidir; deri kıvrımı enjeksiyon süresince korunmalıdır.
Kullanım ve imha hakkında daha fazla talimat için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
- kanama devam ediyor, klinik olarak anlamlı
- akut bakteriyel endokardit
- kreatinin klirensi olarak tanımlanan şiddetli böbrek yetmezliği
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Fondaparinuks sadece deri altı kullanım içindir, kas içine uygulanmaz.
kanamalar
Fondaparinuks, konjenital veya edinsel kanama bozuklukları (örn. trombosit sayısı 3), aktif ülseratif gastrointestinal hastalığı ve yakın zamanda veya beyin, omurilik veya intrakraniyal kanamadan kısa süre sonra olanlar gibi kanama riski yüksek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. aşağıda belirtildiği gibi özel hasta gruplarında.
• VTE'nin önlenmesi için - Fondaparinuks ile birlikte kanama riskini artırabilecek ajanlar uygulanmamalıdır. Bu tür maddeler arasında desirudin, fibrinolitik ajanlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler veya Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparin (LMWH) bulunur. Gerekirse, K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi, bölüm 4.5'teki talimatlara göre uygulanmalıdır. Diğer antiplatelet ilaçlar (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfinpirazon, tiklopidin veya klopidogrel) ve NSAID'ler dikkatli kullanılmalıdır. Birlikte uygulama gerekliyse, yakın izleme gereklidir.
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi için - Fondaparinuks, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüzeysel ven trombozu olan hastalar
Safeno-femoral bileşkeden 3 cm'den daha uzak bir mesafede yüzeyel venöz tromboz varlığı fondaparinuks ile tedaviye başlamadan önce doğrulanmalı ve DVT varlığı kompresyon ultrasonu (CUS) veya diğer objektif yöntemlerle ekarte edilmelidir. Eşzamanlı DVT ile ilişkili yüzeyel ven trombozu veya safeno-femoral bileşkenin 3 cm içinde yüzeysel ven trombozu olan hastalarda 2.5 mg fondaparinuks kullanımına ilişkin veri yoktur (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Fondaparinuks 2.5 mg'ın güvenliliği ve etkililiği aşağıdaki gruplarda incelenmemiştir: sklerozan tedaviden sonra veya intravenöz yol sonucu yüzeyel ven trombozu olan hastalar, son 3 ay içinde yüzeyel ven trombozu öyküsü olan hastalar, önceki 6 ay içinde venöz tromboembolik hastalık öyküsü veya aktif tümörü olan hastalar (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Spinal / epidural anestezi
Fondaparinuks ve spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonun birlikte kullanımı ile majör ortopedik cerrahi uygulanan hastalarda, uzun süreli veya kalıcı felç ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematom oluşumu göz ardı edilemez. kalıcı epidural kateterlerin postoperatif kullanımı veya hemostaz üzerinde etkili olan diğer ilaçların birlikte kullanımı.
Yaşlı hastalar
Yaşlı popülasyonda kanama riski yüksektir. Böbrek fonksiyonu genellikle yaşla birlikte azaldığından, yaşlı hastalar fondaparinuksa daha az eliminasyon ve artan maruziyet gösterebilir (bkz. Bölüm 5.2) Fondaparinuks yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Düşük vücut ağırlığı
• VTE önleme - Vücut ağırlığı olan hastalar
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Fondaparinuksun 50 kg'ın altındaki hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.Sonuç olarak, bu hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için fondaparinuks önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek yetmezliği
• VTE önleme - Fondaparinux'un esas olarak böbrekler tarafından atıldığı bilinmektedir. Kreatinin klirensi olan hastalar
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Kreatinin klerensi olan hastalarda fondaparinuks kullanılmamalıdır.
Şiddetli karaciğer yetmezliği
• VTE önleme - Fondaparinuks doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği nedeniyle artan kanama riski nedeniyle fondaparinuks'un şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı dikkatle düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
• Yüzeysel ven trombozu tedavisi - Fondaparinuksun yüzeyel ven trombozu tedavisinde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
şiddetli karaciğer yetmezliği. Sonuç olarak, bu hastalarda yüzeyel ven trombozunun tedavisi için fondaparinuks önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2).
Heparin kaynaklı trombositopenisi olan hastalar
Fondaparinux, Heparine Bağlı Trombositopeni (HIT) öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tip II HIT'li hastalarda fondaparinuksun etkililiği ve güvenliliği resmi olarak çalışılmamıştır Fondaparinuks pıhtılaşma faktörü 4'e bağlanmaz ve tip II HIT'li hastaların plazması ile çapraz reaksiyona girmez Nadiren spontan HIT raporları alınmıştır. Fondaparinuks ile tedavi edilen hastalarda Bugüne kadar fondaparinuks tedavisi ile HIT başlangıcı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
lateks alerjisi
Kullanıma hazır şırınganın iğne kapağı, latekse duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilen kuru doğal kauçuk lateks içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Fondaparinuks ile kanama riskini artırabilecek maddelerin birlikte uygulanması kanama riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar (varfarin), trombosit inhibitörleri (asetilsalisilik asit), NSAID'ler (piroksikam) ve digoksin, fondaparinuks farmakokinetiği ile etkileşime girmemiştir. Etkileşim çalışmalarında fondaparinuks dozu (10 mg), mevcut endikasyonlar için önerilen dozdan daha yüksekti. Fondaparinuks, varfarinin INR aktivitesini veya asetilsalisilik asit veya piroksikam ile tedavi altındaki kanama süresini veya digoksinin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Başka bir antikoagülan ilaçla tedaviye devam edilmesi
Heparin veya DMAH ile tedaviye devam edilecekse, genel bir kural olarak ilk enjeksiyon, son fondaparinuks enjeksiyonundan 1 gün sonra yapılmalıdır.
Tedaviye K vitamini antagonisti ile devam edilmesi gerekiyorsa, belirlenen INR değerine ulaşılana kadar fondaparinuks tedavisine devam edilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Fondaparinuks'un gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Hayvan çalışmaları, sınırlı maruziyet nedeniyle gebelik, embriyonik/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri açısından yetersizdir.Fondaparinuks kesinlikle gerekli olmadıkça hamile kadınlara reçete edilmemelidir.
Emzirme
Fondaparinuks sıçan sütüne geçer, ancak fondaparinuksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fondaparinuks tedavisi sırasında emzirme tavsiye edilmez, ancak bebek tarafından oral absorpsiyon pek olası değildir.
Doğurganlık
Fondaparinuksun insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Fondaparinuks ile en sık bildirilen ciddi advers reaksiyonlar kanama komplikasyonları (nadiren intrakraniyal / intraserebral ve retroperitoneal kanama vakaları dahil olmak üzere çeşitli bölgelerde) ve anemidir. Fondaparinuks, kanama riski yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Fondaparinuks 2.5 mg'ın güvenliği, 9 güne kadar tedavi edilen alt ekstremite majör ortopedik cerrahisi geçiren 3.595 hastada, kalça kırığı cerrahisi geçiren 327 hastada, 1 haftalık ilk profilaksiyi takiben 3 hafta tedavi edilen 327 hastada, abdominal cerrahi uygulanan 1.407 hastada değerlendirildi. cerrahi 9 güne kadar tedavi edildi ve tromboembolik komplikasyon riski taşıyan tıbbi açıdan ilgili 425 hastada (cerrahi tedavi görmeyen) 14 güne kadar tedavi edildi.
Araştırmacılar tarafından en azından muhtemelen fondaparinuks ile ilişkili olarak bildirilen advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda sunulmuştur (çok yaygın ≥1/10; yaygın: ≥1/100,
Diğer çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde, nadiren intrakraniyal / intraserebral ve retroperitoneal kanama vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra oluşan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir.İlaç ürünün yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağlar.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "Ek V .
04.9 Doz aşımı
Önerilen rejimi aşan fondaparinuks dozları, kanama riskinde artışa neden olabilir. Fondaparinuksun bilinen bir panzehiri yoktur.
Kanama komplikasyonları ile ilişkili doz aşımı, tedavinin kesilmesini ve birincil nedenin araştırılmasını içermelidir.Cerrahi hemostaz, kan transfüzyonu, taze plazma transfüzyonu, plazmaferez gibi uygun tedavi düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotik ajanlar.
ATC kodu: B01AX05.
farmakodinamik etkiler
Fondaparinuks, aktive edilmiş Faktör X'in (Xa) sentetik ve seçici bir inhibitörüdür. Fondaparinuksun antitrombotik aktivitesi, antitrombin III'ün (ATIII) aracılık ettiği Faktör Xa'nın seçici inhibisyonunun sonucudur. pıhtılaşma kaskaddır ve hem trombin oluşumunu hem de trombüs gelişimini inhibe eder Fondaparinux trombini inaktive etmez (aktive Faktör II) ve trombositler üzerinde etkisi yoktur.
Fondaparinuks 2.5 mg dozda plazmada aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT), aktive pıhtılaşma zamanı (ACT) veya protrombin zamanı (PT) / Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR ) gibi rutin pıhtılaşma testlerini, kanama zamanı veya fibrinolitik etkilemez. Ancak, aPTT uzamasına ilişkin yalnızca nadir raporlar alınmıştır.
Fondaparinuks, heparine bağlı trombositopenisi olan hastalardan alınan serum ile çapraz reaksiyona girmez.
Klinik çalışmalar
9 güne kadar tedavi edilen alt ekstremite majör ortopedik cerrahi geçiren hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi: fondaparinuks klinik planı, fondaparinuksun venöz tromboembolik olayların (VTE), yani proksimal trombozun önlenmesindeki etkinliğini göstermek için tasarlanmıştır. ve kalça kırığı, majör diz cerrahisi veya kalça protezi ameliyatı gibi alt ekstremitelerin majör ortopedik cerrahisi geçiren hastalarda distal derin ven (DVT) ve pulmoner emboli (PE) Faz II ve III kontrollü klinik çalışmalarda 8000'den fazla hasta üzerinde çalışıldı ( kalça kırığı - 1.711, kalça replasmanı - 5.829, majör diz cerrahisi - 1.367) Ameliyattan 6-8 saat sonra günde bir kez başlanan 2.5 mg fondaparinuks, ameliyattan 12 saat önce günde bir kez 40 mg veya günde iki kez 30 mg başlanan enoksaparin ile karşılaştırılmıştır. orno ameliyattan 12-24 saat sonra başladı.
Bu çalışmaların birleştirilmiş analizinde, fondaparinuksa karşı enoksaparine karşı önerilen doz rejimi, ameliyattan sonra 11. güne kadar tahmin edilen VTE insidansında önemli bir azalma (%54 - %95 GA, %44; %63) ile ilişkilendirilmiştir. gerçekleştirilen ameliyatın türü. "Son nokta" olaylarının çoğu önceden belirlenmiş bir venografi ile teşhis edildi ve esas olarak distal DVT'den oluşuyordu, ancak proksimal DVT insidansı da önemli ölçüde azaldı. gruplar.
Günde bir kez 40 mg enoksaparine karşı ameliyattan 12 saat önce başlanan çalışmalarda, önerilen dozda fondaparinuks ile tedavi edilen hastaların %2.8'inde, enoksaparin ile %2.6'sına kıyasla şiddetli kanama gözlenmiştir.
Kalça kırığı ameliyatı geçiren hastalarda ilk 1 haftalık profilaksiden sonra 24 güne kadar tedavi edilen hastalarda venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesi: Çift kör, randomize bir klinik çalışmada 737 hasta, 7 gün boyunca günde bir kez 2,5 mg fondaparinuks ile tedavi edilmiştir. Kalça kırığı ameliyatından ± 1 gün sonra. Bu sürenin sonunda 656 hasta ek 21 ± 2 gün boyunca günde bir kez 2.5 mg fondaparinuks veya plasebo almak üzere randomize edildi. Fondaparinux, plaseboya kıyasla genel VTE insidansında anlamlı bir azalma sağladı [sırasıyla 3 hasta (%1.4) ve 77 hasta (%35)] Bildirilen VTE epizodlarının çoğunluğu (70/80) flebografik olarak saptanan asemptomatik DVT vakalarıydı. Fondaparinuks ayrıca, plasebo grubunda bildirilen 2 ölümcül PE dahil olmak üzere semptomatik VTE (DVT ve/veya PE) insidansında [1 (%0.3) ve 9 (%2.7) hastada] önemli bir azalma sağlamıştır. Fondaparinuks 2.5 mg ile tedavi edilen 8 hastada (%2.4), plasebo ile tedavi edilen 2 hastada (%0.6) tamamı cerrahi olan ve hiçbiri ölümcül olmayan ciddi kanama gözlendi.
Kanser nedeniyle abdominal cerrahi geçiren hastalar gibi tromboembolik komplikasyonlar açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen abdominal cerrahi geçiren hastalarda Venöz Tromboembolik Epizodların (VTE) Önlenmesi: Çift kör bir klinik çalışmada, 2.927 hasta fondaparinuks almak üzere randomize edilmiştir 2, 5 mg günde bir kez veya dalteparin 5000 IU, 7 + 2 gün boyunca, ameliyat öncesi 2500 IU enjeksiyon ve ameliyat sonrası ilk 2500 IU enjeksiyon ile. Başlıca ameliyat yerleri kolorektal, mide, karaciğer, kolesistektomi veya diğer biliyer girişimlerdi.Hastaların yüzde altmış dokuzu kanser ameliyatı geçirdi Hastalar ürolojik (böbrek hariç) veya jinekolojik cerrahi geçirdi. , laparoskopik veya vasküler cerrahi çalışmaya dahil edilmedi .
Bu çalışmada, toplam VTE insidansı, dalteparin ile %6.1 (62 / 1.021) ile karşılaştırıldığında fondaparinuks ile %4.6 (47 / 1.027) olmuştur: tek oranında azalma (%95 GA) = - %25.8 (-%49.7, Tedavi grupları arasında istatistiksel olarak anlamlı olmayan toplam VTE sıklığındaki fark, esas olarak distal DVT'deki azalmaya bağlıydı.Semptomatik DVT insidansı iki tedavi grubu arasında benzerdi: 6 hasta (%0.4) ) fondaparinuks grubunda dalteparin grubunda 5 hasta (%0.3) ile karşılaştırıldı. Kanser cerrahisi geçiren hastaların büyük alt grubunda (hasta popülasyonunun %69'u), dalteparin grubunda %7.7'ye kıyasla fondaparinuks grubunda VTE sıklığı %4.7 idi.
Fondaparinuks ile tedavi edilen hastaların %3.4'ünde ve dalteparin ile tedavi edilen grubun %2.4'ünde ciddi kanama gözlenmiştir.
Akut hastalık sırasında bozulmuş hareketlilik nedeniyle yüksek tromboembolik komplikasyon riski taşıyan tıbbi açıdan ilgili hastalarda Venöz Tromboembolik Epizodların (VTE) Önlenmesi: Randomize çift kör bir klinik çalışmada, 839 hasta 6 ila 14 gün boyunca günde bir kez 2.5 mg fondaparinuks ile tedavi edilmiştir. veya plasebo ile. Bu çalışma, en az dört gün boyunca yatalak olması beklenen ve NYHA sınıf III/IV konjestif kalp yetmezliği ve/veya akut solunum yolu hastalığı ve/veya akut enfeksiyöz veya inflamatuar patoloji nedeniyle hastaneye yatırılan 60 yaş ve üzeri tıbbi açıdan ilgili akut hastaları içermektedir. Fondaparinuks, plaseboya kıyasla genel VTE insidansını önemli ölçüde azalttı [sırasıyla 18 hasta (%5,6) ve 34 hasta (%10,5)] Olayların çoğu asemptomatik distal DVT idi.Fondaparinuks ayrıca ölümcül kabul edilen PE insidansını önemli ölçüde azalttı [0 hasta (%0,0) vs 5 hasta (%1,2)]. Her gruptan 1 hastada (%0.2) şiddetli kanama görüldü.
Eşlik eden derin ven trombozu (DVT) olmaksızın spontan semptomatik akut yüzeyel ven trombozu olan hastaların tedavisi
Randomize, çift kör bir klinik çalışma (CALISTO), alt ekstremitelerde en az 5 cm uzunluğunda spontan, akut, semptomatik ve izole yüzeysel ven trombozu olan ve kompresyon ultrasonu (CUS) ile doğrulanmış 3002 hastayı içermiştir. Safeno-femoral bileşkenin 3 cm içinde eşlik eden DVT veya yüzeysel ven trombozu olan hastalar dahil edilmedi. Şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalar çalışma dışı bırakıldı.
Hastalar, çoraplara, analjeziklere ve/veya topikal nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) ek olarak 45 gün boyunca günde bir kez 2.5 mg fondaparinuks veya plasebo alacak şekilde randomize edilmiştir. Takip 77. güne kadar devam etti. Çalışma popülasyonunun %64'ü kadındı, medyan yaşı 58 idi, %4.4'ünde kreatinin klirensi vardı.
Primer etkililik sonucu, semptomatik PE, semptomatik DVT, semptomatik yüzeyel venöz trombozun uzaması, semptomatik yüzeyel ven trombozunun nüksetmesi veya 47. Günde Ölümün birleşik sonucu, plasebo grubundaki hastalarda %5,9 oranında önemli ölçüde azaldı. 2.5 mg fondaparinuks alan hastalarda (göreceli risk azalması: %85.2; %95 GA, %73.7 ila %91.7 [p
Primer sonucun her bir tromboembolik bileşeninin insidansı da aşağıda tarif edildiği gibi fondaparinuks hastalarında önemli ölçüde azaldı: semptomatik PE [0 (%0) vs 5 (%0.3) (p = 0.031)], semptomatik DVT [3 (%0.2) 18'e karşı (%1.2); bağıl risk azalması %83.4 (p
Fondaparinuks grubunda 2 (%0,1) ölümle tedavi grupları arasında ölüm oranları düşük ve benzerdi. e karşı Plasebo grubunda 1 (%0.1) ölüm.
Etkinlik 77. Gün boyunca korunmuştur ve varisli venleri olan hastalar ve dizin altında yüzeysel ven trombozu olan hastalar dahil olmak üzere önceden tanımlanmış tüm alt gruplarda tutarlı olmuştur.
Fondaparinuks kullanan 1 (%0,1) hastada ve plasebo alan 1 (%0,1) hastada tedavi sırasında majör kanama meydana geldi. Fondaparinuks alan 5 (%0.3) hastada ve plasebo alan 8 (%0.5) hastada klinik olarak anlamlı majör olmayan kanama meydana geldi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Subkutan uygulamadan sonra fondaparinuks tamamen ve hızla emilir (%100 mutlak biyoyararlanım). Sağlıklı genç gönüllülere 2.5 mg tek subkutan fondaparinuks enjeksiyonunu takiben, uygulamadan 2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna (ortalama C = 0.34 mg / l) ulaşılır. Ortalama Cmax değerlerinin yarısına eşit plazma konsantrasyonlarına uygulamadan 25 dakika sonra ulaşılır.
Fondaparinuks farmakokinetiği, sağlıklı yaşlı gönüllülerde subkutan olarak 2 ila 8 mg doz aralığında lineerdir. Günde bir kez dozlamadan sonra, kararlı durum plazma seviyelerine 3 ila 4 gün sonra, Cmaks ve EAA'da 1.3 kat artışla ulaşılır.
Fondaparinuks günde bir kez 2.5 mg alan kalça protezi cerrahisi hastalarında fondaparinuksun tahmini kararlı durum parametrelerinin ortalaması (%CV): Cmax (mg / l) - 0.39 (%31 ), Tmax (saat) - 2.8 (%18) ) ve Cmin (mg/l) - 0.14 (%56).Yaşlılıkla ilişkili kalça kırığı olan hastalarda, kararlı durumda fondaparinuks plazma konsantrasyonları: Cmax (mg/l) - 0.50 (%32), Cmin (mg/ l) - 0.19 (%58).
Dağıtım
Fondaparinuksun dağılım hacmi sınırlıdır (7 - 11 litre). Laboratuvar ortamında, fondaparinuks, doza bağlı bir plazma konsantrasyonu bağlanmasıyla (%0,5 ila 2 mg/l konsantrasyon aralığında %98,6 ila %97,0) antitrombin proteinine yüksek oranda ve spesifik olarak bağlanır. Fondaparinux, trombosit faktör 4 (PF4) dahil olmak üzere diğer plazma proteinlerine önemli ölçüde bağlanmaz.
Fondaparinuks, ATIII dışındaki plazma proteinlerine önemli ölçüde bağlanmadığından, protein bağlanmasını değiştirerek diğer ilaçlarla etkileşim beklenmez.
biyotransformasyon
Tam olarak değerlendirilmemesine rağmen, fondaparinuks metabolizmasına ve özellikle aktif metabolitlerin oluşumuna dair bir kanıt yoktur.
Fondaparinuks inhibe etmez laboratuvar ortamında CYP450 sistemi (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4). Bu nedenle fondaparinux'un etkileşime girmesi beklenmemektedir. canlıda CYP aracılı metabolizmayı inhibe ederek diğer ilaçlarla.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü (t½) sağlıklı genç deneklerde yaklaşık 17 saat ve sağlıklı yaşlı deneklerde yaklaşık 21 saattir Fondaparinuks böbrekler tarafından değişmemiş bileşik olarak %64 ila 77 oranında atılır.
Özel hasta kategorileri:
Pediatrik popülasyon - Fondaparinuks, VTE'nin önlenmesi veya yüzeyel ven trombozunun tedavisi için bu hasta sınıfında çalışılmamıştır.
Yaşlı hastalar - Böbrek fonksiyonu yaşla birlikte azalabilir ve bu nedenle yaşlılarda fondaparinuksun eliminasyon kapasitesi azalabilir. 75 yaş üstü cerrahi geçiren hastalarda, tahmini plazma klerensi,
Böbrek yetmezliği - Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla (kreatinin klerensi > 80 ml/dak) karşılaştırıldığında, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ila 80 ml/dak) plazma klerensi 1,2 ila 1,4 kat daha düşüktür ve hastalarda ortalama olarak 2 kat daha düşüktür. orta derecede böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 30 ila 50 ml / dak). Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi
Cinsiyet - Vücut ağırlığı için ayarlama yapıldıktan sonra cinsiyetler arasında fark yoktu.
Yarış - Irk nedeniyle farmakokinetik farklılıklar prospektif olarak incelenmemiştir. Bununla birlikte, Asyalı (Japon) sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, Kafkasyalı sağlıklı deneklere kıyasla farklı bir farmakokinetik profil ortaya koymadı. Benzer şekilde, ortopedik cerrahi geçiren siyahi ve beyaz ırktan hastalar arasında plazma klirensinde hiçbir farklılık gözlenmedi.
Vücut ağırlığı - Fondaparinuksun plazma klirensi vücut ağırlığı ile artar (10 kg başına %9 artış).
karaciğer yetmezliği - Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Kategori B) tek subkutan fondaparinuks dozunun ardından, toplam (yani hem bağlı hem de bağlı olmayan) Cmaks ve EAA, normal karaciğer fonksiyonu. Fondaparinuksun daha düşük plazma konsantrasyonları, ATIII'e bağlanmanın azalmasına bağlanmıştır, bu da karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük ATIII plazma konsantrasyonlarına bağlıdır ve bu nedenle fondaparinuksun renal klerensinde bir artışa neden olur. Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda serbest fondaparinuks konsantrasyonlarının değişmeden kalması beklenir ve bu nedenle farmakokinetiğe dayalı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir Hayvan çalışmaları, sınırlı maruziyet nedeniyle üreme toksisitesi etkileri açısından yetersizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
27 gauge x 12,7 mm iğne ile donatılmış ve bromobutil veya klorobutil elastomer piston kilitleme sistemi ile kilitlenmiş Tip I cam (1 mL).
Arixtra 2, 7, 10 ve 20 adet kullanıma hazır şırıngadan oluşan paketlerde mevcuttur. İki tür şırınga vardır:
• sarı pistonlu ve otomatik güvenlik sistemli şırınga
• sarı pistonlu ve manuel güvenlik sistemli şırınga.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Deri altı enjeksiyon, geleneksel bir şırınga ile olduğu gibi uygulanır.
Parenteral solüsyonlar uygulamadan önce anormal partiküller ve boyanma açısından görsel olarak incelenmelidir.
Kendi kendine uygulama talimatları paket broşüründe verilmiştir.
Arixtra kullanıma hazır şırıngaların iğne koruma sistemi, enjeksiyon sonrasında kazara iğne batmalarına karşı koruma sağlamak için bir güvenlik sistemi ile tasarlanmıştır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi
3016 Göl Sürüşü
Citywest İş Kampüsü
Dublin 24
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
AB / 1/02/206/024
AB / 1/02/206/025
035606223
AB / 1/02/206/026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Mart 2002
Son yenileme tarihi: 21 Mart 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
D.CCE Ağustos 2014
