Aktif maddeler: İnsülin (insülin glarjin)
Lantus 100 ünite / ml enjeksiyonluk çözelti bir flakonda
Paket boyutları için Lantus prospektüsleri mevcuttur:- Lantus 100 ünite / ml enjeksiyonluk çözelti bir flakonda
- Lantus 100 ünite / ml kartuşta enjeksiyonluk çözelti
- OptiClik için bir kartuşta Lantus 100 ünite / ml enjeksiyonluk çözelti
- Lantus OptiSet 100 ünite / ml kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti.
- Lantus SoloStar 100 ünite / ml kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonlar Lantus neden kullanılır? Bu ne için?
Lantus insülin glargin içerir. Bu, insan insülinine çok benzeyen modifiye bir insülindir.
Lantus, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde kullanılır. Diabetes mellitus, vücudun kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.İnsülin glarjinin sürekli ve uzun süreli bir etkisi vardır ve yüksek kan şekerini düşürür.
Kontrendikasyonlar Lantus ne zaman kullanılmamalıdır?
Lantus'u kullanmayın
İnsülin glargine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Lantus'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Lantus'u kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Dozaj, yapılacak kontroller (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (iş ve egzersiz) için doktorunuzun size verdiği talimatlara kesinlikle uyunuz.
Kan şekeri seviyeniz çok düşükse (hipoglisemi), hipoglisemi rehberini takip edin (bu broşürün sonundaki kutuya bakın).
Geziler
Seyahate başlamadan önce doktorunuza danışın. Aşağıdakileri tartışmanız gerekebilir:
- varış ülkesinde insülinin mevcudiyeti,
- yeterli miktarda insülin, şırınga vb.
- seyahat sırasında insülinin doğru depolanması,
- Yemekler arasındaki aralık ve seyahat sırasında insülin uygulaması,
- saat dilimini değiştirmenin olası etkileri,
- Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni hastalıklara yakalanma riskleri,
- Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya hastalanırsanız acil durumlarda ne yapmalısınız?
Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda diyabet kontrolü çok dikkat gerektirebilir (örneğin insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri):
- Hastaysanız veya ciddi yaralanmalarınız varsa, kan şekeri seviyenizin yükselme (hiperglisemi) riski vardır.
- Yeterince yemezseniz kan şekeri seviyenizin düşme (hipoglisemi) riski vardır.
Çoğu durumda tıbbi müdahale gerekir.Hızlı bir şekilde doktorunuza başvurun.
Ayrıca tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı diabetes mellitus) insülininizi veya karbonhidrat almayı kesmeyin. Yakınınızdaki kişileri de insülin ihtiyacınız hakkında bilgilendirmeniz gerekir. İnsülin tedavisi, insüline (insüline karşı etki eden maddeler) karşı antikor oluşumuna neden olabilir.
Bununla birlikte, çok nadiren bu, insülin dozunun ayarlanmasını gerektirir.
Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya pioglitazon (tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılan oral yoldan uygulanan anti-diyabetik ilaç) ve insülin ile tedavi edilen daha önce inme geçiren bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Alışılmadık şekilde nefes darlığı veya hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileriniz varsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Çocuklar
Lantus'un 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lantus'un etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar kan şekerinizin değişmesine (duruma göre azalış veya artış veya her ikisi) neden olabilir. Her durumda, çok düşük veya çok yüksek kan şekeri seviyelerinden kaçınmak için insülin dozunun optimizasyonu gereklidir. Başka bir ilacı kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı bıraktığınızda dikkatli olun.
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bir ilaç almadan önce doktorunuza bunun kan şekerinizi etkileyip etkilemediğini ve karşı önlem almanız gerekip gerekmediğini sorun.
Düşük kan şekeri seviyelerine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar şunları içerir:
- diyabet tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
- anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (belirli kalp rahatsızlıklarını veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır),
- disopiramid (bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
- fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılır),
- fibratlar (yüksek kan yağ düzeylerini düşürmek için kullanılır),
- mono-amino oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır),
- pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (ağrıyı gidermek ve ateşi düşürmek için kullanılan asetilsalisilik asit gibi),
- sülfonamid antibiyotikler.
Kan şekeri düzeylerinin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunları içerir:
- kortikosteroidler (iltihabı tedavi etmek için kullanılan "kortizon" gibi),
- danazol (yumurtlamayı etkileyen bir ilaç),
- diazoksit (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- diüretikler (yüksek tansiyon veya aşırı sıvı tutulmasını tedavi etmek için kullanılır),
- glukagon (şiddetli hipoglisemiyi tedavi etmek için kullanılan pankreas hormonu),
- izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır),
- östrojen ve progesteron (doğum kontrolü için kullanılan doğum kontrol hapında olduğu gibi),
- fenotiyazin türevleri (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır),
- somatotropin (büyüme hormonu),
- sempatomimetik ilaçlar (astım tedavisinde kullanılan epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin gibi),
- tiroid hormonları (tiroid bozukluklarının tedavisinde kullanılır),
- atipik antipsikotik ilaçlar (klozapin, olanzapin gibi),
- Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır).
Aşağıdakileri yaparsanız kan şekeri seviyeleriniz düşebilir veya yükselebilir:
- beta blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- klonidin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
- lityum tuzları (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır).
Pentamidin (parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) hipoglisemiye, bazen de hiperglisemiye neden olabilir.
Beta blokerlerin yanı sıra diğer sempatolitik ilaçlar (klonidin, guanetidin ve reserpin gibi), hipoglisemiyi tanımanıza yardımcı olan uyarı işaretlerini azaltabilir veya tamamen ortadan kaldırabilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini alıp almadığınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
alkollü lantus
Alkol içerseniz kan şekeri seviyeniz düşebilir veya yükselebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya zaten hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra ayarlanması gerekebilir. Şeker hastalığının dikkatli bir şekilde kontrol altına alınması ve hipogliseminin önlenmesi bebeğin sağlığı için önemlidir.
Emziriyorsanız, insülin dozunuzda ve diyetinizde değişiklik gerekebileceğinden doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Konsantre olma veya tepki verme yeteneği aşağıdaki durumlarda bozulabilir:
- hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri),
- hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyeleri),
- görüş problemleri.
Bunun hem kendiniz hem de başkaları için risk oluşturabileceği tüm durumlarda (araba veya makine kullanımı gibi) meydana gelme olasılığının farkında olun.
Aşağıdaki durumlarda araç kullanıp kullanmamanız konusunda tavsiye almak için doktorunuzla konuşun:
- sık hipoglisemi atakları var,
- Bir "hipoglisemi azaldı veya yok" tanımlamanıza yardımcı olan tipik işaretler
Lantus'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lantus nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Lantus, Toujeo ile aynı etkin maddeyi (insülin glarjin 300 ünite/ml) içermesine rağmen, bu ilaçlar birbirinin yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerine geçiş reçete, tıbbi kontrol ve kan şekeri takibi gerektirir.Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Doz
Yaşam tarzınıza, kan şekeri (kan şekeri) test sonuçlarınıza ve önceki insülin kullanımınıza bağlı olarak doktorunuz:
- ihtiyacınız olan günlük Lantus dozunu ve saat kaçta belirleyecektir,
- kan şekerinizi ne zaman kontrol etmeniz gerektiğini ve başka idrar kontrolleri yapmanız gerekip gerekmediğini size bildirecektir,
- daha düşük veya daha yüksek dozda Lantus'un gerekli olup olmadığını size bildirecektir.
Lantus "uzun etkili" bir insülindir. Doktorunuz, "diğer kısa etkili" insülin veya yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle birlikte kullanmanız gerekip gerekmediğini size bildirecektir. Birçok faktör kan şekeri düzeylerini etkileyebilir.
Bu faktörleri bilmeleri gerekir ki, kan şekeri seviyelerindeki değişikliklerde uygun şekilde hareket edebilmeleri ve böylece çok yüksek veya çok düşük olmasını önleyebilmeleri gerekir. Daha fazla bilgi için bu sayfanın sonundaki kutuya bakın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Lantus, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir. Bu ilacı aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Uygulama sıklığı
Her gün aynı saatte Lantus enjeksiyonu gerekir.
Uygulama yöntemi
Lantus deri altına enjekte edilir. Lantus bir damara enjekte edilmemelidir, çünkü bu uygulama yolu etkisini değiştirecek ve hipoglisemiye neden olabilir.
Doktorunuz, Lantus'u cildinizin hangi bölgesine enjekte edeceğinizi söyleyecektir. Her enjeksiyon için, seçilen cilt bölgesi içindeki enjeksiyon bölgesini değiştirin.
Şişeler nasıl kullanılır
Kullanmadan önce flakonu dikkatlice kontrol edin.Sadece solüsyon berrak, renksiz, su gibi görünüyorsa ve görünür partiküllerden arındırılmışsa kullanın. Kullanmadan önce sallamayın veya karıştırmayın.
Alkol, diğer dezenfektanlar veya diğer maddelerin insülini kirletmediğinden emin olun.Lantus'u başka bir insülin veya ilaçla karıştırmayın ve seyreltmeyin, çünkü bu prosedürler Lantu'nun etkisini değiştirebilir.
insülin değişimi
Lantus ve diğer insülinlerin karışmasını önlemek için her enjeksiyondan önce insülin etiketini her zaman kontrol etmelisiniz.
Kan şekeri kontrolünüzün beklenmedik bir şekilde bozulduğunu fark ederseniz her zaman yeni bir flakon kullanın. Bunun nedeni insülinin etkinliğinin bir kısmını kaybetmiş olmasıdır.Lantus ile ilgili bir sorununuz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız tarafından kontrol ettirin.
Çok fazla Lantus aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lantus kullandıysanız
- Çok fazla Lantus enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyleriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
Kan şekerinizi sık sık kontrol edin. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemek yemeniz ve kan şekerinizi kontrol etmeniz gerekir.Hipoglisemi tedavisi hakkında bilgi için bu broşürün sonundaki kutuya bakın.
Lantus'u kullanmayı unutursanız
- Bir doz Lantus'u unuttuysanız veya yeterince insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeri düzeyleriniz çok yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol edin. Hiperglisemi tedavisi hakkında bilgi için bu broşürün sonundaki kutuya bakın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Lantus almayı bırakırsanız
Bu, şiddetli hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri seviyeleri) ve ketoasidoza (vücut şeker yerine yağları parçaladığı için kanda asit birikmesi) yol açabilir. Lantus'u bir doktora danışmadan durdurmayın, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Lantus'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kan şekeri seviyenizin çok düşük olduğunu (hipoglisemi) fark ederseniz, kan şekeri seviyenizi yükseltmek için derhal harekete geçin (bu broşürün sonundaki kutuya bakın).
Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) çok ciddi olabilir ve insülin tedavisi ile çok yaygındır (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir.) Düşük şeker, yeterli kan şekeri olmadığı anlamına gelir Kan şekeri seviyeleriniz çok düşerse, geçebilirsiniz dışarı çıkmak (bilincini kaybetmek). Şiddetli hipoglisemik ataklar beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Daha fazla bilgi için bu sayfanın sonundaki kutuya bakın.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nadiren 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir): belirtiler arasında yaygın cilt reaksiyonları (vücudun her yerinde kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda şiddetli ödem (anjiyoödem), dispne, düşük tansiyon kan basıncı sayılabilir. hızlı kalp atışları ve terleme ile.
İnsülinlere karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşamı tehdit edebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bildirilen yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- Enjeksiyon bölgesinde cilt değişiklikleri
Cildin aynı bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi 100 hastadan birini etkileyebilir) veya sertleşebilir (lipohipertrofi) İnsülin yeterince etkili olmayabilir. Bu tür cilt değişikliğini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonun yerini değiştirin.
- Enjeksiyon bölgesinde cilt ve alerjik reaksiyonlar
Belirtiler arasında kızarıklık, enjeksiyon sırasında alışılmadık derecede şiddetli ağrı, kaşıntı, kurdeşen, ödem ve iltihaplanma sayılabilir.Bu reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alana yayılabilir. İnsülinlere karşı çoğu küçük reaksiyon genellikle birkaç gün veya hafta içinde kaybolur.
Bildirilen nadir yan etkiler (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- oküler reaksiyonlar
Kan şekeri seviyelerinde belirgin bir değişiklik (iyileşme veya kötüleşme) görmeyi geçici olarak bozabilir. Proliferatif retinopatiniz (diyabetle ilişkili bir göz hastalığı) varsa, şiddetli hipoglisemi atakları geçici görme kaybına neden olabilir.
- Sistemik patolojiler
Nadir durumlarda, insülin tedavisi, baldırların ve ayak bileklerinin şişmesi ile vücutta su tutulmasında geçici bir artışa neden olabilir.
Bildirilen çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir)
Çok nadir durumlarda, tat alma bozukluğu (tat alma bozukluğu) ve miyalji (kas ağrısı) oluşabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Genel olarak 18 yaş ve altındaki çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu) ve cilt reaksiyonları (kızarıklık, kurdeşen) raporları, yetişkinlere göre 18 yaş ve altındaki çocuklarda ve ergenlerde nispeten daha sıktı.
2 yaşından küçük çocuklarda deneyim yoktur.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve flakon etiketinde "EXP" / "Exp" sonrasında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış şişeler
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayın veya dondurucu veya soğutulmuş torbalarla doğrudan temas ettirmeyin. İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Açık şişeler
Kullanımdan sonra 5 ml'lik flakon orijinal ambalajında 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve doğrudan ısı veya ışıktan uzakta 4 haftaya kadar saklanabilir.
Kullanımdan sonra 10 ml'lik flakon, orijinal ambalajında 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve doğrudan ısıdan veya doğrudan ışıktan uzakta 4 haftaya kadar saklanabilir.
Bu süreden sonra kullanmayınız. İlk kullanım tarihini etiketin üzerine not etmeniz önerilir.
Lantus'u içinde partikül görürseniz kullanmayın.Lantus'u yalnızca çözelti berrak, renksiz ve suya benzer görünüyorsa kullanın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Lantus'un içeriği
- Aktif bileşen insülin glarjindir. Her ml çözelti, 100 ünite insülin glarjin (3.64 mg'a eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: çinko klorür, meta-kresol, gliserol, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ("Lantus'un bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakın), hidroklorik asit (pH ayarlaması için), polisorbat 20 (yalnızca 10 ml flakon) ve enjeksiyonluk su.
Lantus'un görünüşü ve paketin içeriği
Lantus 100 ünite / ml enjeksiyonluk çözelti bir flakon içinde berrak, renksiz ve sulu bir çözeltidir.
Her flakon 5 ml enjeksiyonluk çözelti (500 üniteye eşdeğer) veya 10 ml enjeksiyonluk çözelti (1000 üniteye eşdeğer) içerir.
1, 2, 5 ve 10 flakonluk 5 ml'lik veya 1 flakon 10 ml'lik ambalaj boyutları.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ
Her zaman yanınızda biraz şeker (en az 20 gram) taşıyın.
Diyabetik olduğunuzu gösteren bilgileri yanınızda getirin.
HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri seviyeleri) Kan şekeri seviyeniz çok yüksekse (hiperglisemi), yeterince insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz.
Hiperglisemi neden oluşur?
Örnekler şunları içerir:
- Ensülin enjekte etmemiş veya yetersiz miktarda vermişse veya örneğin doğru bir şekilde saklanmadığından insülin daha az etkili hale geldiğinde,
- normalden daha az egzersiz yapıyorsanız veya özellikle stresliyseniz (duygusal veya fiziksel olarak) veya yaralanma, ameliyat, enfeksiyon veya ateş durumlarında,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya almışsanız ("Lantus ve diğer ilaçlar" bölümüne bakınız).
Hiperglisemi Uyarı Belirtileri
Susuzluk, artan idrara çıkma ihtiyacı, halsizlik, cilt kuruluğu, yüzde kızarıklık, iştahsızlık, düşük tansiyon, hızlı kalp atışı ve idrarda glikoz veya keton cisimlerinin varlığı.Karın ağrısı, derin ve hızlı nefes alma, uyku hali ve hatta bilinç kaybı, insülin eksikliğinden kaynaklanan ciddi bir duruma (ketoasidoz) işaret edebilir.
Hiperglisemi durumunda ne yapmalısınız?
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede kan şekerinizi ve idrarınızı keton cisimleri açısından kontrol edin.Şiddetli hiperglisemi veya ketoasidoz, genellikle hastane ortamında her zaman doktorunuz tarafından tedavi edilmelidir.
Hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri)
Kan şekeri seviyeniz çok düşerse, bilincinizi kaybedebilirsiniz. Şiddetli hipoglisemik ataklar kalp krizine veya beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Yeterli önlemleri alabilmek için genellikle kan şekeri seviyenizin ne zaman çok düştüğünü fark edebilmeniz gerekir.
Hipoglisemi neden oluşur?
Örnekler şunları içerir:
- çok fazla insülin enjekte edilmiş,
- kaçırılan veya geciken öğünler,
- Yeterince yemiyor veya tüketilen gıda normalde tüketilenden daha az karbonhidrat içeriyor (karbonhidratlar şeker ve şeker benzeri maddelerdir; ancak yapay tatlandırıcılar karbonhidrat DEĞİLDİR),
- kusma veya ishal nedeniyle kaybedilen karbonhidratlar,
- Alkollü içecekler için, özellikle az yiyorsanız,
- normalden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya farklı türde bir fiziksel aktivite yapıyorsanız,
- yaralanma, ameliyat veya stresten kurtuluyorsa,
- bir hastalıktan veya ateşten iyileşme,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya almışsanız ("Lantus ve diğer ilaçlar" bölümüne bakınız).
Hipoglisemi ayrıca aşağıdaki durumlarda daha kolay ortaya çıkabilir:
- insülin tedavinizin başlangıcındaysanız veya farklı bir insülin türüne geçtiyseniz, (önceki bir bazal insülinden Lantus'a geçtiğinizde, hipoglisemi oluşursa, geceden ziyade sabahları ortaya çıkacaktır),
- kan şekeri seviyeleri neredeyse normal veya değişiklik gösteriyorsa,
- İnsülinin enjekte edildiği deri bölgesi değişti (örneğin uyluktan üst kola),
- Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığından veya hipotiroidizm gibi diğer hastalıklardan muzdarip.
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri
- organizmada
Kan şekeri düzeylerinin çok fazla veya çok hızlı düştüğünü gösteren belirtilere örnekler: terleme, nemli cilt, kaygı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, çarpıntı ve düzensiz kalp atışı. Bu semptomlar genellikle beyin şeker seviyelerinde bir düşüşe işaret edenlerden daha erken gelişebilir.
- Beyinde
Beyin şekeri düzeylerinin azaldığını gösteren belirtilere örnekler: baş ağrısı, doyumsuz açlık, mide bulantısı, kusma, yorgunluk, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon güçlüğü, tepki verme yeteneğinde azalma, depresif ruh hali, kafa karışıklığı, konuşma güçlüğü (bazen afazi), görme bozuklukları, titreme, felç, duyu bozuklukları (parestezi), ağızda karıncalanma ve uyuşma, baş dönmesi, kendini kontrol edememe, kendini sağlayamama, nöbetler, bilinç kaybı.
Bir hipoglisemi durumunun ("uyarı semptomları") ilk belirtileri değişebilir, daha az fark edilebilir veya hatta tamamen yok olabilir.
- Yaşlıysanız, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya belirli bir tür nörolojik hastalığınız varsa (diyabetik otonom nöropati),
- Yakın zamanda bir hipoglisemi atağından sonra (örneğin önceki gün) veya hipoglisemi yavaş yavaş ortaya çıkıyorsa,
- Kan şekeri düzeyleriniz normale yakınsa veya en azından önemli ölçüde düzelmişse,
- Yakın zamanda bir "hayvan insülininden" Lantus gibi bir insan insülinine geçtiyseniz,
- Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız ("Lantus ve diğer ilaçlar" bölümüne bakınız)
Bu durumlarda, zamanla fark edilmeden şiddetli hipoglisemi (bayılma ile bile) gelişebilir. Bu nedenle, hipogliseminin uyarıcı semptomları hakkında bilgi edinirsiniz. Gerekirse, daha sık kan şekeri kontrolleri, aksi takdirde fark edilmeyebilecek hafif hipoglisemi ataklarının belirlenmesine yardımcı olabilir. Hipogliseminin uyarıcı semptomlarını tanıyamıyorsanız. "Hipoglisemi, tüm bu durumlardan kaçının. (araba sürmek gibi) hipoglisemi nedeniyle sizin ve başkaları için riskli olabilir.
Hipoglisemi durumunda ne yapmalısınız?
- İnsülin enjekte etmeyin. Glikoz, küp şeker veya şekerle tatlandırılmış bir içecek gibi hemen 10-20 g şeker alın. Uyarı: Yapay tatlandırıcılar ve yapay tatlandırıcılar içeren yiyecekler (diyet içecekleri gibi) hipoglisemi tedavisine yardımcı olmaz.
- Bu noktada şekerin uzun süre kana geçmesine neden olabilecek yiyecekleri (ekmek veya makarna gibi) tüketirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz bu önlemleri sizinle önceden tartışmalıdır Lantus'un etki süresi uzun olduğundan hipogliseminin normalleşmesi gecikebilir.
- Başka bir hipoglisemi meydana gelirse, tekrar 10-20 gr şeker alın.
- Hipogliseminizin kontrol edilemediğini veya tekrar ortaya çıktığını fark ettiğiniz anda doktorunuzla konuşun.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve size yakın olan meslektaşlarınıza şunları söyleyin:
Yutamıyorsanız veya bilincinizi kaybederseniz, "glikoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaç) enjeksiyonu yaptırmalısınız. Bu enjeksiyonlar, olup olmadığından emin olmasanız bile haklıdır. hipoglisemik bir olay" .
Bir hipoglisemik atağın devam ettiğini doğrulamak için şeker aldıktan hemen sonra kan şekerinizi kontrol etmelisiniz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANTUS 100 ÜNİTE / ML ŞİŞE İÇERİSİNDE ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml'de 100 ünite insülin glarjin (3.64 mg'a eşdeğer) içerir.
Her flakon, 500 üniteye eşdeğer 5 ml enjeksiyonluk çözelti veya 1.000 üniteye eşdeğer 10 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.
İnsülin glarjin rekombinant DNA tekniği ile üretilir. Escherichia koli.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda diabetes mellitus tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Lantus, bir insülin analoğu olan insülin glarjin içerir ve uzun süreli etki süresine sahiptir.
Lantus günde bir kez, günün herhangi bir saatinde, ancak her zaman her gün aynı saatte verilmelidir.
Lantus'un dozaj rejimi (doz ve uygulama zamanlaması) kişiye özel olarak uyarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda Lantus, oral yoldan aktif antidiyabetik ilaçlarla birlikte verilebilir.
Bu ilacın gücü, birimlerle ifade edilir. Bu birimler yalnızca Lantus'a atıfta bulunur ve IU'ya veya diğer insülin analoglarının potensini ifade etmek için kullanılan birimlere karşılık gelmez (Bkz. bölüm 5.1).
Özel popülasyonlar
Yaşlı nüfus (≥ 65 yaş)
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonunun ilerleyici bozulması, insülin talebinde sabit bir azalmaya neden olabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin klirensinin azalması nedeniyle insülin gereksinimi azalabilir.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bozulmuş glukoneogenez ve azalmış insülin metabolizması nedeniyle insülin gereksinimleri azalabilir.
Pediatrik popülasyon
Lantus'un etkinliği ve güvenliği 2 yaş ve üzeri ergenlerde ve çocuklarda gösterilmiştir Lantus 2 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Diğer insülinlerden Lantus'a geçiş
Orta etkili veya uzun etkili bir insülin rejimini bir Lantus rejimiyle değiştirirken, bazal insülin dozunda bir değişiklik gerekebilir ve eşlik eden antidiyabetik tedavi (ilave insülin uygulamasının dozu ve zamanlaması) ayarlanmalıdır. -etkili insülin analogları veya oral antidiyabetik ilaçların dozu).
Gece ve sabah hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde iki kez NPH insülinden günde bir kez Lantus'a değiştiren hastaların, tedavinin ilk birkaç haftasında günlük bazal insülin dozlarını %20-30 oranında azaltmaları gerekecektir. İlk birkaç hafta boyunca, azalma, en azından kısmen, yemeklerden önce insülin artışıyla telafi edilmelidir; bu süreden sonra rejimin bireysel olarak ayarlanması gerekecektir.
Diğer insülin analoglarında olduğu gibi, insan insülinine karşı antikorların varlığı nedeniyle yüksek dozlarda insülin ile tedavi edilen hastalar, Lantus ile tedavi edildiğinde gelişmiş insülin tepkisi gösterebilir.
Bir insülin türünden diğerine geçiş sırasında ve daha sonraki ilk birkaç hafta içinde sık metabolik kontroller önerilir.
İyileştirilmiş metabolik kontrol ve buna bağlı olarak insülin duyarlılığındaki artış nedeniyle, ilave bir doz ayarlaması gerekli olabilir. Örneğin, hastanın kilosu veya hastanın kilosu değişiklikleri, yaşam tarzı, uygulama zamanı veya diğer durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. hipo veya hiperglisemi duyarlılığının artmasına neden olabilecek durumlar (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Lantus subkutan olarak uygulanır.
Lantus intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Lantus'un uzun süreli etki süresi, deri altı dokuya enjeksiyonuna bağlıdır.Genellikle deri altı olarak kullanılan dozun intravenöz uygulanması ciddi hipoglisemiye neden olabilir.
Lantus'un karın duvarı, deltoid kas veya uylukta uygulanmasını takiben serum insülin veya glukoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktur. Seçilen alan içindeki enjeksiyon bölgelerini bir enjeksiyon ile bir sonraki arasında döndürmek gereklidir.
Lantus, başka bir insülin türü ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırarak veya seyrelterek süresi/etki profili değiştirilebilir ve karıştırmak çökelmesine neden olabilir.
Kullanımla ilgili daha fazla ayrıntı için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lantus diyabetik ketoasidoz tedavisinde tercih edilen insülin değildir.Bu gibi durumlarda bunun yerine düzenli intravenöz insülin önerilir.
Glisemik kontrol optimal değilse veya hasta hiperglisemik veya hipoglisemik ataklara eğilim gösteriyorsa, doz ayarlaması düşünülmeden önce hastanın öngörülen tedavi rejimine, enjeksiyon bölgelerine ve tekniklerine ve diğer tüm ilgili faktörlere uyumu gözden geçirilmelidir.
Bir hastayı başka bir tip veya marka insüline geçirmek sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (düzenli, NPH, yavaş, uzun etkili vb.), orijin (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya hazırlama yöntemindeki değişiklikler doz ayarlaması gerektirebilir.
İnsülin verilmesi, anti-insülin antikorlarının oluşumuna yol açabilir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemi eğilimini düzeltmek için insülin dozajının ayarlanmasını gerektirebilir (bkz. bölüm 4.8).
hipoglisemi
Hipoglisemik olayların sıklığı, kullanılan çeşitli insülin türlerinin etki profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimi değiştirildiğinde değişebilir. Lantus ile artan bazal insülin alımı nedeniyle, hipoglisemi geceleri daha seyrek ve sabahın erken saatlerinde daha sık ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi ataklarının özellikle klinik açıdan önemli olabileceği hastalarda, örneğin koroner arterlerde veya beyni besleyen kan damarlarında belirgin stenozu olan hastalarda özel önlemler alınmalı ve daha sık kan şekeri takibi önerilir ( kardiyak veya serebral komplikasyon riski). proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmezlerse (hipoglisemiyi takiben geçici amoroz riski).
Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumları fark edebilmelidir.Hipogliseminin uyarıcı semptomları, belirli risk gruplarında değişebilir, daha az fark edilebilir veya olmayabilir. Bunlar hastaları içerir:
- glisemik kontrolde belirgin iyileşme ile,
- hipogliseminin kademeli olarak geliştiği,
- Yaşlılar,
- "hayvan insülininden" insan insülinine geçenler,
- otonom nöropati ile,
- uzun bir diyabet geçmişi olan,
- psikiyatrik rahatsızlıklardan muzdarip,
- aynı anda başka ilaçlarla tedavi görenler (bkz. bölüm 4.5).
Bu tür durumlar, hasta farkına varmadan ciddi hipoglisemiye (ve olası bilinç kaybına) neden olabilir.
İnsülin glarjinin deri altı uygulamasının uzun süreli etkileri hipogliseminin normalleşmesini geciktirebilir.
Normal veya azalmış glikosile edilmiş hemoglobin değerleri gözlenirse, tekrarlayan, tanınmayan (özellikle gece) hipoglisemi ataklarının olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanın doza ve diyet rejimine uyması, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemik semptomların tanınması, hipoglisemi riskini azaltmak için esastır. Hipoglisemiye duyarlılığı artıran faktörler özellikle dikkatli izleme gerektirir ve dozun ayarlanması gerekebilir.Bu faktörler şunları içerir:
- enjeksiyon alanının değişmesi,
- insülin duyarlılığının iyileştirilmesi (örneğin, stres faktörlerini ortadan kaldırarak),
- olağandışı, artan veya uzun süreli fiziksel egzersiz,
- araya giren rahatsızlıklar (örn. kusma, ishal),
- Yetersiz gıda alımı,
- öğünlerin atlanması,
- alkol tüketimi,
- endokrin sistemin telafi edilmemiş bozuklukları (örneğin, hipotiroidizmde ve adrenokortikal ve ön hipofiz yetmezliğinde),
- diğer bazı ilaçlarla eşzamanlı tedavi.
araya giren hastalıklar
Eşzamanlı hastalıklar yoğun metabolik izleme gerektirir. Bazı durumlarda ketonlar için idrar testi yapılması tavsiye edilir ve sıklıkla insülin dozunun ayarlanması gerekir. İnsülin talebi genellikle artar. Tip 1 diyabetli hastalar, az yemek yiyemeseler, yiyemeseler veya kussalar bile, küçük miktarlarda da olsa düzenli olarak karbonhidrat alımını sürdürmelidir. ve insülin uygulamasını asla tamamen durdurmamalıdırlar.
İlaç uygulama hataları
İnsülin glarjin yerine yanlışlıkla diğer insülinlerin, özellikle hızlı insülinlerin uygulandığı ilaç hataları bildirilmiştir.İnsülin glarjin ve diğer insülinler arasında ilaç hatalarından kaçınmak için her enjeksiyondan önce insülin etiketi her zaman kontrol edilmelidir.
Lantus'un pioglitazon ile kombinasyonu
Özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve Lantus kombinasyonu ile tedavi ayarlanırken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kombinasyon kullanılıyorsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirti ve semptomları açısından gözlenmelidir.
Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme meydana gelirse pioglitazon kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bazı maddelerin birlikte uygulanması glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Kan şekerini düşürme etkisini ve hipoglisemiye yatkınlığı artırabilecek maddeler arasında oral antidiyabetik ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar ve sülfonamid antibiyotikler bulunur.
Hipoglisemik etkiyi azaltabilecek maddeler şunlardır: kortikosteroidler, danazol, diazoksit, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve progestinler, fenotiyazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ilaçlar (örn. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormonlar, örneğin klozapin ve olanzapin) ve proteaz inhibitörleri.
Beta blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkoller, insülinin kan şekerini düşürücü etkisini artırabilir veya azaltabilir. Pentamidin, bazen hiperglisemi izleyebilen hipoglisemiye neden olabilir.
Ayrıca beta blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında adrenerjik karşı regülasyon belirtileri azalabilir veya hiç olmayabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İnsülin glarjin için, kontrollü klinik çalışmalarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Pazarlanan tıbbi ürüne maruz kalan hamile kadınlara (300 ila 1000 hamilelik sonucu arasında) ilişkin sınırlı miktarda veri, insülin glarjinin hamilelik üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi veya fetal ve yenidoğan sağlığı üzerinde herhangi bir malformasyon veya toksisite göstermemektedir.
Hayvan verileri üreme toksisitesini göstermez.
Lantus kullanımı gerekirse hamilelik sırasında düşünülebilir.
Önceden var olan veya hamile diyabeti olan hastaların hamilelikleri boyunca tatmin edici metabolik kontrolü sürdürmeleri esastır. İnsülin gereksinimleri ilk trimesterde azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra ihtiyaç duyulan insülin miktarı hızla azalır (hipoglisemi riski artar). Bu nedenle dikkatli kan şekeri takibi önemlidir.
Besleme zamanı
İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsülin glarjin bir peptit olarak insan mide-bağırsak sisteminde tek tek amino asitlere sindirildiğinden, emzirilen bebek/çocukta insülin glargin yutulmasından herhangi bir metabolik etki beklenmez.
Emziren kadınlar, insülin dozunun ve diyetinin ayarlanmasını gerektirebilir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, doğurganlık üzerinde doğrudan zararlı etkiler göstermemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği, "hipoglisemi veya" hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak tehlikeye girebilir. Bu, yukarıda belirtilen yeteneğin özellikle önemli olduğu bir risk durumuna neden olabilir (örneğin, araç kullanmak veya makineler).
Hastalara araç kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için gerekli önlemleri almaları tavsiye edilmelidir, bu özellikle hipoglisemik bir durumun başlangıcına ilişkin uyarı işaretlerinin algılanmasının azaldığı veya tamamen olmadığı ya da sık hipoglisemi ataklarına maruz kalanlar için önemlidir. Bu nedenle, bu gibi durumlarda makine kullanmanın veya çalıştırmanın uygun olup olmadığının değerlendirilmesi gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genellikle insülin tedavisine karşı en sık görülen advers reaksiyon olan hipoglisemi, gereğinden fazla yüksek insülin dozundan kaynaklanabilir.
Advers reaksiyon tablosu
Klinik çalışmalardan elde edilen aşağıdaki ilişkili advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve azalan insidansa göre listelenmiştir (çok yaygın: ≥1/10; yaygın: ≥1/100,
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle tekrarlıyorsa nörolojik hasara neden olabilir. Uzun süreli veya şiddetli hipoglisemik ataklar yaşamı tehdit edebilir.
Birçok hastada, merkezi hipogliseminin belirti ve semptomlarından önce adrenerjik karşı düzenleme belirtileri gelir. Genel olarak, kan şekeri seviyeleri ne kadar yüksek ve hızlı düşerse, karşı düzenleme fenomeni ve ilgili semptomlar o kadar belirgindir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
İnsüline karşı ani tip alerjik reaksiyonlar nadirdir.İnsüline (ve insülin glargine) veya eksipiyanlara karşı bu tür reaksiyonlar, örneğin genel cilt reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile ilişkili olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
İnsülin verilmesi, anti-insülin antikorlarının oluşumuna yol açabilir. Bazı klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin glargin ile çapraz reaksiyona giren antikorlar, NPH insülin gruplarında ve insülin glargin gruplarında aynı sıklıkta gözlenmiştir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemi eğilimini düzeltmek için insülin dozajının ayarlanmasını gerektirebilir.
Göz bozuklukları
Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, lensin imbibisyon ve kırılma indeksindeki geçici bir değişiklik nedeniyle geçici görme bozukluğuna neden olabilir.
Glisemik kontrolde uzun süreli iyileşme, diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, insülin tedavisinin yoğunlaştırılması ve bunun sonucunda glisemik kontrolde meydana gelen ani iyileşme, diyabetik retinopatinin geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmeyenlerde, şiddetli hipoglisemik ataklar geçici amoroza neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, lokal insülin emilimini yavaşlatan enjeksiyon bölgesi lipodistrofisi meydana gelebilir.Enjeksiyon bölgesinin seçilen enjeksiyon bölgesi içinde sürekli olarak döndürülmesi bu reaksiyonların azaltılmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında kızarıklık, ağrı, kaşıntı, kurdeşen, ödem veya iltihaplanma bulunur.Enjeksiyon bölgesindeki insülinlere verilen çoğu küçük reaksiyon genellikle birkaç gün veya hafta içinde düzelir.
Nadiren, insülin, özellikle yoğun insülin tedavisi ile önceki zayıf metabolik kontrol iyileştirilmişse, sodyum tutulmasına ve ödeme neden olabilir.
Pediatrik popülasyon
Genel olarak, çocuklarda ve ergenlerde (< 18 yaş) güvenlik profili yetişkinlerde görülene benzerdir.
Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar arasında, yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve ergenlerde (yaş ≤ 18 yaş) nispeten daha sık görülen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonu) ve deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) yer alır.
2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliğe ilişkin klinik veri yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
İnsülin doz aşımı şiddetli, bazen uzun süreli ve yaşamı tehdit eden hipoglisemiye yol açabilir.
Tedavi
Hafif hipoglisemi atakları genellikle oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. İlacın dozunun ayarlanması ve diyet veya egzersizin değiştirilmesi gerekebilir.
Koma, nöbet veya nörolojik bozuklukların eşlik ettiği daha şiddetli ataklar, kas içi / deri altı glukagon veya konsantre intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir.Uzun etkili karbonhidrat alımını sağlamak ve hipoglisemi ilk iyileşmeden sonra bile tekrarlayabileceğinden hastayı gözlem altında tutmak da gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diyabette kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyon analogları, yavaş etkili.
ATC kodu: A10AE04.
Hareket mekanizması
İnsülin glarjin, nötr pH'ta düşük çözünürlüğe sahip bir insan insülin analoğudur. Lantus enjekte edilebilir solüsyonun asidik pH'ında (pH 4) tamamen çözünür. Deri altı dokuya enjekte edildikten sonra asit solüsyonu nötralize edilir ve sürekli olarak küçük miktarlarda insülin glarjinin salındığı mikro çökeltilerin oluşumuna yol açar. Bu süreç, uzun süreli etki ile tek tip, pik içermeyen, öngörülebilir bir konsantrasyon/süre profili sağlar.
İnsülin glarjin, 2 aktif metabolit M1 ve M2'ye metabolize edilir (bkz. bölüm 5.2).
İnsülin reseptörü bağlanması: İn vitro çalışmalar, insülin glarjinin ve metabolitleri M1 ve M2'nin insan insülin reseptörüne afinitesinin insan insülinininkine benzer olduğunu göstermektedir.
IGF-1 reseptör bağlanması: insülin glargininin insan IGF-1 reseptörüne afinitesi, insan insülinininkinden yaklaşık 5-8 kat daha fazladır (ancak IGF-1'inkinden yaklaşık 70-80 kat daha düşüktür), M1 ve M2 ise insan insülininden biraz daha düşük bir "afinite" ile IGF-1 reseptörüne bağlanır.
Tip 1 diyabetli hastalarda bulunan toplam insülin konsantrasyonu (insülin glarjin ve metabolitleri), IGF-1 reseptörünün yarı maksimum etkiye sahip olması ve bunun sonucunda aktivasyona sahip olması için gerekli olandan belirgin şekilde daha düşüktü. mitojenik-proliferatif yolun IGF-1 reseptöründen başlar. Endojen IGF-1'in fizyolojik konsantrasyonları, mitojenik-proliferatif yolu aktive edebilir; bununla birlikte, Lantus tedavisi de dahil olmak üzere insülin tedavisi sırasında bulunan terapötik konsantrasyonlar, IGF-1 yolunu aktive etmek için gereken farmakolojik konsantrasyonlardan oldukça düşüktür.
İnsülin glargin dahil olmak üzere insülinin ana aktivitesi, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir.
İnsülin ve analogları, özellikle iskelet kası ve yağ dokusundan periferik glukoz alımını uyararak ve hepatik glukoz üretimini inhibe ederek kan glukoz seviyelerini düşürür. İnsülin, adiposit lipolizi ve proteolizi inhibe eder ve protein sentezini arttırır.
Klinik farmakoloji çalışmaları, aynı dozlarda verildiğinde intravenöz insülin glarjin ve insan insülininin eş etkili olduğunu göstermiştir. Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, insülin glarjinin etki süresi egzersiz ve diğer değişkenlerden etkilenebilir.
Sağlıklı deneklerde veya tip 1 diyabetli hastalarda yapılan öglisemik klemp çalışmalarında, subkutan olarak uygulanan insülin glarjinin aktivitesinin başlangıcı, insan NPH insülinininkinden daha yavaştı ve etkisi üniformdu ve herhangi bir tepe noktası yoktu ve etkisinin süresi şöyleydi: uzamış.
Subkutan insülin glarjinin daha uzun etki süresi, daha yavaş emilim hızı ile doğrudan ilişkilidir ve tek bir günlük dozun uygulanmasını haklı kılar. İnsülinin etkisinin zamansal profili ve insülin glargin gibi analogları, farklı bireylerde veya aynı bireyde önemli ölçüde değişebilir.
Bir klinik çalışmada, hem sağlıklı gönüllülerde hem de tip 1 diyabetli hastalarda intravenöz insülin glarjin ve insan insülini uygulamasından sonra hipoglisemi semptomları veya karşı düzenleyici hormon tepkileri benzerdi.
İnsülin glarjinin (günde bir kez) diyabetik retinopati üzerindeki etkileri, retinopatinin 3 veya daha fazla basamaklı progresyonu olan tip II diyabetli 1024 hastada açık etiketli, NPH kontrollü bir çalışmada (günde iki kez uygulanan NPH) değerlendirilmiştir. Erken Tedavi ölçeğinde
Diyabetik Retinopati Çalışması (ETDRS) fundus fotoğrafı ile değerlendirildi. İnsülin glarjin ile diyabetik retinopatinin ilerlemesinde NPH insüline karşı anlamlı bir fark görülmedi.
Origin çalışması (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), bozulmuş açlık glukozu (IGF) veya bozulmuş glukoz toleransı (IGT) olan 12.537 yüksek riskli kardiyovasküler (CV) denekle yürütülen çok merkezli, randomize, 2x2 faktöriyel tasarımlı bir çalışmadır (katılımcıların %12'si). ) veya ≤ 1 oral antidiyabetik ajanla tedavi edilen tip 2 diabetes mellitus (katılımcıların %88'i). Denekler, insülin glarjin (n = 6264) ile tedaviye randomize edildi (1: 1), açlık glukozu (AKG) ≤ 95 mg/dL (5.3 mM/L) elde edilecek şekilde titre edildi veya standart tedaviye (n = 6273).
Birinci eş-birincil etkinlik sonucu, KV ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü (MI) veya ölümcül olmayan inmenin ilk ortaya çıkışına kadar geçen süreydi ve ikinci eş-birincil etkinlik sonucu, birincil olaylardan herhangi birinin ilk kez meydana geldiği zamandı. veya bir revaskülarizasyon prosedürü (koroner, karotis veya periferik) veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış.
İkincil son noktalar, tüm nedenlere bağlı ölümleri ve birleşik bir mikrovasküler sonucu içeriyordu.
İnsülin glarjin, standart tedaviye kıyasla KV hastalık ve KV mortalitenin nispi riskini değiştirmedi. Yukarıdaki sonuçlar da dahil olmak üzere her bileşen son noktası için, tüm nedenlere bağlı mortalite veya birleşik mikrovasküler sonuç için iki ortak birincil sonuç açısından insülin glarjin ile standart tedavi arasında hiçbir fark yoktu.
Çalışma sonunda ortalama insülin glarjin dozu 0.42 U/kg idi. Çalışmaya girdikten sonra deneklerin tedavi sırasında medyan HbA1c değeri %6,4 ve medyan HbA1c değerleri insülin glarjin grubunda %5,9 ile %6,4 arasında, standart tedavi grubunda ise %6,2 ile %6,6 arasında değişmektedir. takip dönemi.
Şiddetli hipoglisemi oranları (her 100 denek-maruziyet yılı başına olaydan etkilenen denekler) insülin glarjin grubunda 1.05 ve standart tedavi grubunda 0.30 idi ve doğrulanmış şiddetli olmayan hipoglisemi oranları, insülin grubunda 7.71 ve 2.44 idi. standart tedavi grubu Bu 6 yıllık çalışma sırasında, insülin glarjin grubundaki deneklerin %42'si hiç hipoglisemik atak yaşamamıştır.
Tedavi sırasındaki son ziyarette, insülin glarjin grubunda vücut ağırlığında ortalama 1,4 kg'lık bir artış ve standart tedavi grubunda başlangıca göre ortalama 0,8 kg'lık bir azalma vardı.
Pediatrik popülasyon
Randomize kontrollü bir klinik çalışmada, tip I diyabetli (n = 349) pediyatrik hastalar (6 ila 15 yaş arası), 28 hafta boyunca her öğünden önce insülinin kullanıldığı bir bazal-bolus insülin rejimi ile tedavi edildi, normal insan. İnsülin glarjin günde bir kez yatmadan önce uygulandı ve insan NPH insülini günde bir veya iki kez uygulandı Glikasyonlu hemoglobin üzerinde benzer etkiler ve hipoglisemi insidansı her iki tedavi grubunda da gözlendi. NPH grubuna göre NPH grubuna göre daha az şiddetli hipoglisemi epizodu insülin glarjin grubunda daha az olmuştur. yıl İnsülin glarjin ile bu uzun süreli tedavi sırasında hiçbir güvenlik uyarısı görülmedi.
İnsülin glarjin artı insülin lispro ile NPH artı düzenli insan insülini (her tedavi rastgele sırayla 16 hafta boyunca uygulanır) karşılaştıran çapraz bir çalışma da 12 ila 18 yaşları arasındaki tip I diyabetli 26 ergende yapılmıştır. Yukarıda tarif edilen pediatrik çalışmada olduğu gibi, açlık glukozundaki başlangıçtan itibaren azalma, insülin glarjin grubunda NPH insülin grubuna göre daha fazlaydı.
HbA1c'deki başlangıca göre değişiklikler iki tedavi grubunda benzerdi; bununla birlikte, insülin glarjin / lispro grubunda gecelik kan şekeri değerleri, NPH / regüler insülin grubuna göre önemli ölçüde daha yüksekti ve ortalama en düşük değer 5.4 mM'ye karşı 4.1 mM idi.
Buna bağlı olarak, insülin glarjin / lispro grubunda noktürnal hipoglisemi insidansı %32 iken, NPH / regüler insülin grubunda bu oran %52 idi.
Yaşları 2 ila 6 arasında değişen tip I diyabetli 125 çocukta 24 haftalık paralel bir grup çalışması yürütüldü ve sabahları günde bir kez uygulanan insülin glarjin ile bazal insülin olarak günde bir veya iki kez uygulanan NPH'yi karşılaştırdı. Her iki grup da yemeklerden önce bolus insülin aldı.
Tüm hipoglisemilerde insülin glarjinin NPH'ye eşit olmadığını göstermenin birincil amacı karşılanmadı ve insülin glarjin ile hipoglisemik olaylarda bir artış eğilimi vardı [insülin glarjin frekans oranı: NPH (%95 GA) ) = 1.18 (0.97) -1.44)].
Glike hemoglobin ve kan glukoz değişkenliği iki grupta karşılaştırılabilirdi Bu çalışmada yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı deneklerde ve diyabetik hastalarda, serum insülin konsantrasyonları, insan NPH insülinine kıyasla daha yavaş ve çok daha uzun süreli absorpsiyon gösterdi ve subkutan insülin glarjinin enjeksiyonundan sonra bir zirve eksikliği gösterdi Konsantrasyonlar bu nedenle insülin glarjinin zaman profili ile tutarlıydı. İnsülin glargini Yukarıdaki grafik, insülin glargin ve NPH insülin aktivitesinin zaman profillerini göstermektedir.
Günde bir kez enjeksiyon yoluyla verilen insülin glarjin, ilk dozdan 2-4 gün sonra kararlı durum seviyelerine ulaşacaktır.
İntravenöz olarak uygulandığında, insülin glarjin ve insan insülininin eliminasyon yarı ömürleri benzerdi.
Lantus'un diyabetik hastalarda deri altı enjeksiyonundan sonra, insülin glarjin, iki aktif metabolit M1 (21A-Gly-insülin) ve M2 (21A-Gly-des-30B-) oluşumu ile Beta zincirinin karboksi ucunda hızla metabolize olur. Thr- insülin) Plazmada, dolaşımdaki ana bileşik metabolit M1'dir.M1'e maruz kalma, uygulanan Lantus dozu arttıkça artar.
Farmakokinetik ve farmakodinamik veriler, Lantus'un deri altı enjeksiyonunun etkisinin esas olarak M1'e maruz kalmaya bağlı olduğunu göstermektedir İnsülin glarjin ve metabolit M2, deneklerin büyük çoğunluğunda ölçülememiştir ve ölçülebilir olduğunda, konsantrasyonları Lantus dozundan bağımsızdır. yönetilir.
Klinik çalışmalarda, yaş ve cinsiyete dayalı alt grup analizi, tüm çalışma popülasyonuna kıyasla insülin glarjin ile tedavi edilen hastalarda güvenlilik ve etkinlik açısından hiçbir fark göstermedi.
Pediatrik popülasyon
Tip I diabetes mellituslu 2 ila 6 yaş arası çocuklarda farmakokinetik bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 5.1). İnsülin glarjin ile tedavi edilen çocuklarda insülin glarjin ve ana metabolitleri M1 ve M2'nin en düşük plazma konsantrasyonları ölçüldü ve kronik uygulama ile insülin glarjin veya metabolitlerinin birikme kanıtı olmaksızın yetişkinlere benzer bir plazma konsantrasyon modeli gösterdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
5 ml flakon:
Çinko Klorür,
m-kresol,
gliserol,
hidroklorik asit,
sodyum hidroksit,
enjeksiyonlar için su.
10 ml flakon:
Çinko Klorür,
m-kresol,
gliserol,
hidroklorik asit,
polisorbat 20
sodyum hidroksit,
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Şırıngaların eser miktarda başka maddeler içermediğinden emin olmak önemlidir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Şişenin ilk kullanımından sonraki raf ömrü
İlaç, 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve doğrudan ısı veya doğrudan ışıktan uzakta 4 haftaya kadar saklanabilir. İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Şişe içeriğinin ilk kez kullanıldığı tarihin etikete yazılması tavsiye edilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Açılmamış şişeler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Lantus'u dondurucuya koymayın veya soğutulmuş torbalarla doğrudan temas ettirmeyin.
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Açık şişeler
Tıbbi ürünün ilk açılışından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Flanşlı kapaklı (alüminyum), tıpalı (klorobütil kauçuk (tip 1)) ve açılır kapaklı (polipropilen) bir flakonda (tip 1 renksiz cam) 5 ml çözelti.
1, 2, 5 ve 10 flakonluk paketler mevcuttur.
Flanşlı kapaklı (alüminyum), tıpalı (tip 1 kauçuk, poliizopren ve bromobütil laminat) ve açılır kapaklı (polipropilen) bir flakonda (tip 1 renksiz cam) 10 ml çözelti. 1 flakon paketleri mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce flakonu kontrol ediniz.Sadece çözelti berrak, renksiz, görünür katı partikül içermeyen ve sulu kıvamda ise kullanınız.Lantus bir çözelti olduğu için kullanımdan önce yeniden süspansiyon gerektirmez.
Lantus diğer insülinlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme zaman/etki profilini değiştirebilir ve karıştırma çökelmeye neden olabilir.
İnsülin etiketi, insülin glarjin ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını önlemek için her enjeksiyondan önce her zaman kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
AB / 1/00/134/012
035724121
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 9 Haziran 2000
En son yenileme tarihi: 9 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013
