Sertagyn - Kullanım Broşürü

Aktif maddeler: Sertakonazol (Sertakonazol nitrat)

SERTAGYN 300 mg yumurta

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

SERTAGYN 300 mg yumurta

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Bir yumurta şunları içerir:

Aktif madde: sertakonazol nitrat 300 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

ovül

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Klinik olarak kurulmuş vajinal kandidiyazisin lokal tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Yumurtayı vajinaya derinlemesine, tercihen sırtüstü pozisyonda, akşam yatmadan önce sokun.Tedavi tek bir uygulamayı içerir.

Semptomların devam etmesi durumunda 7 gün sonra ikinci bir yumurta verilebilir.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Kimyasal bir bakış açısından bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık. Özellikle imidazol grubunun antifungallerine karşı.

Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Vulvar ve/veya perianal bölgeleri de tutan kandidiyazis durumunda, vajinal kullanım için ovüllerde sertakonazol ile yapılan tedavinin, başka bir antifungal ile lokal tedavi ile birleştirilmesi önerilir.

Sözde pinpon mekanizması ile yeniden enfeksiyonları önlemek için eşin mantar önleyicilerle tedavisi de önemlidir.

Asidik pH'lı sabunlar Candida'nın çoğalmasını destekleyebileceğinden, yerel hijyen için nötr veya alkali pH'lı sabunların kullanılmasını öneririz.

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon durumunda tedaviye ara verilmeli ve artık ürünün çıkarılması vajinal irrigasyonlar ile gerçekleştirilebilir.

Ürünün kullanımı, lateks kontraseptif cihazların (prezervatifler ve diyaframlar) kırılmalarına neden olabileceğinden etkinliğini etkileyebilir.

Ürün adet döneminde de kullanılabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Ürün kontraseptif aktivitelerini azaltabileceği veya etkisiz hale getirebileceği için spermisitlerin birlikte kullanılması önerilmez.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

İmidazol antifungalleri, minimal sistemik absorpsiyonlarına rağmen, hayvan çalışmalarında olumsuz fetal etkiler rapor edildiğinden genellikle hamilelik sırasında önerilmez.

Ancak sertakonazol ile çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan çalışmalar embriyotoksik ve/veya teratojenik etkiler göstermemiştir.

İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle, ilaç, fetüs veya bebeğe olası riskle ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirdikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında sadece ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Hiçbiri bilinmiyor.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Nadiren, genellikle kendiliğinden düzelen yanma hissi veya kaşıntı gibi lokal hoşgörüsüzlük belirtileri bildirilmiştir.

Alerji fenomenleri mümkündür.

Karaciğer enzimlerinde artış nadiren bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı -

Aşırı dozda uyuşturucu ile ilgili olaylar öngörülebilir değildir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Sertakonazol, geniş bir aktivite yelpazesine sahip imidazol sınıfına ait yeni bir topikal antifungaldir.

In vitro olarak, C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata gibi Candida cinsi mayalar üzerinde aktif olduğu gösterilmiştir.

Etki mekanizması, ergosterol sentezinin inhibisyonu ve hücre zarının geçirgenlik mekanizmalarının değiştirilmesi ile belirlenen bir mikostatik ve mantar öldürücü aktivite ile ifade edilir.

Antifungal aktivite, klasik hayvan modellerinde in vivo olarak doğrulanmıştır.Ayrıca, sertakonazolün, mukoza zarları ve cilt enfeksiyonlarında yer alan Gram + bakterileri (stafilokoklar ve streptokoklar) üzerinde de aktif olduğu gösterilmiştir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Etiketli ürünün iki farklı hayvan türünde vajinal mukozaya uygulanmasından sonra, ilacın sistemik absorpsiyonu ya yok olmuştur ya da hemen hemen hiç yoktur.

Ayrıca, sağlıklı kadınlarda ve vajinal kandidiyazisi olan kadınlarda, belirgin veya soğuk sertakonazolün yumurtada uygulanmasından sonra, plazma konsantrasyonları her zaman kullanılan analitik yöntemlerin belirleme sınırının altında bulunmuştur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Çeşitli hayvan türlerinde yürütülen uzun vadeli toksisite çalışmaları, sertakonazol için diğer imidazol antifungallerininkiyle niteliksel olarak aynı olan ve her durumda, vajinal uygulamadan sonra kadınlarda elde edilenden önemli ölçüde daha yüksek plazma oranlarında orta düzeyde toksisite göstermiştir.