Aktif maddeler: Teriparatid
FORSTEO 20 mikrogram / 80 mikrolitre kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyon için çözelti
Endikasyonlar Neden Forsteo kullanılır? Bu ne için?
FORSTEO, kemikleri güçlendirmek ve kemiğin yeniden yapılanmasını uyararak kırık riskini azaltmak için kullanılan aktif bileşen teriparatidi içerir.
FORSTEO, yetişkinlerde osteoporozu tedavi etmek için kullanılır.Osteoporoz, kemiklerin ince ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Bu hastalık özellikle menopozdan sonra kadınlarda sık görülür, ancak erkeklerde de ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda osteoporoz da yaygındır.
Kontrendikasyonlar Forsteo ne zaman kullanılmamalıdır?
FORSTEO'yu kullanmayınız.
- Teriparatide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Yüksek kalsiyum seviyeniz varsa (önceden var olan hiperkalsemi).
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa.
- Daha önce kemik kanseri veya kemiğe yayılmış (metastaz yapmış) başka kanserler teşhisi konduysa.
- Başka kemik hastalıklarınız varsa. Kemik hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Kanınızda doğası bilinmeyen yüksek seviyelerde alkalin fosfataz varsa, bu, Paget kemik hastalığına (anormal kemik değişiklikleri olan bir hastalık) sahip olabileceğiniz anlamına gelir. Emin değilseniz, doktorunuza sorun.
- Kemiklerinizi içeren radyasyon tedavisi aldıysanız.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Forsteo'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Forsteo, kandaki veya idrardaki kalsiyum miktarında artışa neden olabilir.
FORSTEO'yu almadan önce veya alırken doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Sürekli mide bulantısı, kusma, kabızlık, enerji düşüklüğü veya kas güçsüzlüğünüz varsa. Bunlar kanda çok fazla kalsiyum olduğunun işaretleri olabilir.
- Böbrek taşınız varsa veya böbrek taşı yaşadıysanız.
- Böbrek problemleriniz varsa (orta derecede böbrek yetmezliği).
Bazı hastalar, ilk birkaç dozu aldıktan sonra baş dönmesi veya hızlı kalp atışı yaşarlar. İlk birkaç dozu alırken, başınız dönerse, oturabileceğiniz veya uzanabileceğiniz bir yerde FORSTEO'yu enjekte edin.
Önerilen tedavi süresi olan 24 ay aşılmamalıdır.
FORSTEO büyümekte olan yetişkinlerde kullanılmamalıdır.
Çocuklar ve ergenler
FORSTEO çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanım için değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Forsteo'nun etkisini değiştirebilir?
Ara sıra etkileşime girebileceklerinden (örn.digoksin / digitalis, kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız FORSTEO almayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, FORSTEO kullanırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.Hamileyseniz FORSTEO kesilmelidir.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
FORSTEO'yu enjekte ettikten sonra bazı hastalarda baş dönmesi hissedilebilir.Baş dönmesi hissederseniz, kendinizi daha iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmayınız.
FORSTEO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir. Bu, temelde "sodyum içermez" olduğu anlamına gelir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Forsteo Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, uyluk veya karın bölgesine deri altına enjeksiyon yoluyla (deri altı enjeksiyon) günde bir kez verilen 20 mikrogramdır.İlacınızı almayı hatırlamanıza yardımcı olmak için her gün aynı saatte enjekte edin.
FORSTEO'yu doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca her gün enjekte ediniz. FORSTEO ile toplam tedavi süresi 24 ayı geçmemelidir. Hayatınızın geri kalanında 24 aydan fazla tedavi görmemelisiniz.
FORSTEO yemek zamanlarında enjekte edilebilir.
FORSTEO içeren kalemin nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar için kartonda bulunan kullanım kılavuzunu okuyun.
Enjeksiyon iğneleri kalem paketine dahil değildir. 29 ila 31 gauge (0,25 ila 0,33 mm çapında) ve 5, 8 ve 12.7 mm uzunluğunda Becton, Dickinson ve Company enjeksiyon kalem iğnelerini kullanabilir.
FORSTEO'yu kullanım kılavuzunda açıklandığı gibi kalemi buzdolabından çıkardıktan sonra kısa bir süre içinde enjekte etmeniz gerekir. Kullanımdan sonra kalemi hemen buzdolabına koyun.Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanın ve her kullanımdan sonra iğneyi atın. Kaleminizi asla iğne takılıyken saklamayın. FORSTEO kaleminizi asla başkalarıyla paylaşmayın.
Doktorunuz FORSTEO'yu kalsiyum ve D vitamini ile birlikte almanızı önerebilir. Doktorunuz size her gün ne kadar kalsiyum ve D vitamini almanız gerektiğini söyleyecektir.
FORSTEO yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Doz aşımı Çok fazla Forsteo aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORSTEO kullandıysanız
Yanlışlıkla FORSTEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımının beklenebilecek etkileri mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve baş ağrısını içerir.
FORSTEO'yu genellikle aldığınız halde unutursanız veya alamıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede gün içinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde birden fazla enjeksiyon yapmayınız, unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.
FORSTEO'yu kullanmayı bırakırsanız
FORSTEO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla görüşün. Doktorunuz size tavsiyede bulunacak ve FORSTEO'nun ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiğine karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Forsteo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. En sık görülen yan etkiler uzuvlarda ağrı (sıklık çok yaygındır, 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ve mide bulantısı, baş ağrısı ve baş dönmesidir (sıklık yaygındır).
Enjeksiyondan sonra başınız dönüyorsa, kendinizi iyi hissedene kadar oturmanız veya uzanmanız gerekir.Kendinizi iyi hissetmiyorsanız tedaviye devam etmeden önce bir doktor çağırmalısınız.Tedaviye bağlı bayılma vakaları bildirilmiştir.teriparatid kullanımı.
Deride kızarıklık, ağrı, şişlik, kaşıntı, küçük lokalize hematom veya enjeksiyon bölgesinde minimal kanama (sıklık yaygındır) gibi rahatsızlıklar yaşarsanız, bu birkaç gün veya hafta içinde düzelmelidir. Aksi takdirde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Bazı hastalarda enjeksiyondan kısa bir süre sonra nefes darlığı, yüzde şişme, döküntü ve göğüs ağrısı dahil alerjik reaksiyonlar görülmüştür (sıklık nadirdir) Nadir durumlarda, anafilaksi dahil ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın: 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- artan kan kolesterol seviyeleri
- depresyon
- bacaklarda nevraljik ağrı
- zayıflık hissi
- düzensiz kalp atışları
- nefes darlığı
- artan terleme
- kas krampları
- enerji kaybı
- yorgunluk
- göğüs ağrısı
- kan basıncında azalma
- mide ekşimesi (göğüs kemiğinin hemen altında ağrılı veya yanma hissi)
- genel olarak kendini iyi hissetmiyor (kusma)
- yiyecekleri mideye taşıyan fıtıklaşmış bir kanalın varlığı
- hemoglobinde veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- artan kalp hızı
- anormal kalp sesleri
- hırıltı
- hemoroid
- istemsiz idrar kaybı veya sızıntısı
- sıvıları ortadan kaldırmak için artan ihtiyaç
- kilo almak
- böbrek taşı
- kaslarda ağrı ve eklemlerde ağrı. Bazı hastalar, hastaneye yatmayı gerektiren şiddetli kramp veya sırt ağrısı yaşadı.
- kan kalsiyum seviyelerinde artış
- kanda artan ürik asit seviyeleri
- alkalin fosfataz adı verilen bir enzimde artış
Seyrek: 1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında azalma
- özellikle ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'de listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz * Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve kalem üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
FORSTEO her zaman buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanmalıdır.
FORSTEO'yu ilk enjeksiyondan sonra 28 güne kadar kullanabilirsiniz, bu süre zarfında kalem buzdolabında (2°C - 8°C) saklanır. FORSTEO'yu dondurmayın. Donmayı önlemek için buzdolabındaki buz bölmesinin yanına kalem koymaktan kaçının. FORSTEO donmuşsa veya donmuşsa kullanmayınız.
28 gün sonra her kalem tamamen boş olmasa bile uygun şekilde atılmalıdır.
FORSTEO renksiz ve berrak bir çözelti içerir. Katı parçacıklar fark ederseniz veya çözelti bulanık veya renkli görünüyorsa FORSTEO'yu kullanmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
FORSTEO'nun içeriği
- Aktif bileşen teriparatiddir. Her mililitre enjeksiyonluk çözelti 250 mikrogram teriparatid içerir.
- Diğer bileşenler buzlu asetik asit, sodyum asetat (susuz), mannitol, metakresol ve enjeksiyonluk sudur. Ayrıca pH ayarı için hidroklorik asit solüsyonu ve/veya sodyum hidroksit solüsyonu eklenmiş olabilir.
FORSTEO'nun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
FORSTEO renksiz ve berrak bir çözümdür. FORSTEO, kullanıma hazır bir kalemde bulunan bir kartuş içinde sağlanır. Her kalem, 28 doz için yeterli 2.4 mL solüsyon içerir. Kalemler, bir veya üç kalem içeren kutularda mevcuttur. Tüm paket boyutları mevcut olmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORSTEO 20 mcg / 80 MİKROLİTRE HAZIR KALEMDE ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 80 mikrolitre doz, 20 mcg teriparatid* içerir.
Bir 2.4 mL kullanıma hazır kalem 600 mcg teriparatid içerir (mililitrede 250 mcg konsantrasyona karşılık gelir).
* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak E. coli'de üretilen Teriparatid, rhPTH (1-34), endojen insan paratiroid hormonunun 34 N-terminal amino asit dizisiyle aynıdır.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Renksiz, berrak çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FORSTEO yetişkinlerde endikedir.
Postmenopozal kadınlarda ve kırık riski yüksek olan erkeklerde osteoporoz tedavisi (bkz. bölüm 5.1) Postmenopozal kadınlarda, vertebra ve vertebra dışı kırıkların insidansında önemli bir azalma olduğu gösterilmiştir, ancak femur kırıkları değil.
Yüksek kırık riski olan kadın ve erkeklerde uzun süreli sistemik glukokortikoid tedavisinin neden olduğu osteoporoz tedavisi (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
FORSTEO'nun önerilen dozu günde bir kez uygulanan 20 mikrogramdır.
FORSTEO tedavisinin maksimum toplam süresi 24 ay olmalıdır (bkz. bölüm 4.4). 24 aylık FORSTEO tedavisi, hastanın yaşamı boyunca tekrarlanmamalıdır.
Bu maddelerin diyetle alımı yetersiz olan hastalarda kalsiyum ve D vitamini takviyesi önerilir.
FORSTEO tedavisinin sona ermesinden sonra, hastalar diğer osteoporoz tedavilerine devam edebilirler.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FORSTEO kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FORSTEO dikkatli kullanılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir dikkat gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri mevcut değildir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle FORSTEO dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon ve açık epifizleri olan genç yetişkinler
FORSTEO'nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir FORSTEO, pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) veya açık epifizleri olan genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
FORSTEO, uyluk veya karın bölgesine subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanmalıdır.
Hastalara uygun enjeksiyon tekniklerini izlemeleri talimatı verilmelidir (bkz. bölüm 6.6) Hastalara kalemin doğru kullanımı konusunda talimat vermek için bir Kullanıcı Kılavuzu da mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Önceden var olan hiperkalsemi.
• Şiddetli böbrek yetmezliği.
• Metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroidizm ve kemiğin Paget hastalığı dahil)
Primer osteoporoz ve glukokortikoid kaynaklı osteoporoz dışında.
• Alkalin fosfatazda haksız artışlar.
• Dış bir kaynaktan veya bir iç kaynaktan (implant) iskeletin önceki radyasyon tedavisi.
• İskelet malignitesi veya kemik metastazı olan hastalar teriparatid tedavisinin dışında tutulmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kalsemi ve kalküri
Kalsiyum düzeyleri normal olan hastalarda, teriparatid enjeksiyonundan sonra serum kalsiyum konsantrasyonlarında geçici ve hafif artışlar gözlenmiştir. Her teriparatid dozundan sonra, serum kalsiyum konsantrasyonları 4 ila 6 saat arasında zirve yapar ve daha sonra 16 ila 24 saat içinde taban çizgisine döner. Bu nedenle, kalsiyum ölçümü için kan örnekleri alınacaksa, bu en son FORSTEO enjeksiyonundan en az 16 saat sonra yapılmalıdır.Tedavi sırasında rutin kalsiyum takibi gerekli değildir.
FORSTEO, üriner kalsiyum eliminasyonunda küçük artışlara neden olabilir, ancak hiperkalsiüri insidansı, klinik çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenden farklı değildi.
ürolitiyazis
FORSTEO, aktif ürolitiazisli hastalarda çalışılmamıştır. FORSTEO, bu durumu potansiyel olarak kötüleştirebileceğinden, aktif veya yakın zamanda ürolitiyazisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ortostatik hipotansiyon
FORSTEO ile yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda, izole geçici ortostatik hipotansiyon atakları gözlemlenmiştir. Bu olaylar genellikle doz uygulamasından 4 saat sonra başlamış ve dakikalar ile birkaç saat arasında kendiliğinden düzelmiştir. Geçici ortostatik hipotansiyon durumunda, bu ilk uygulamalardan sonra meydana geldi, denekler yatar pozisyona getirilerek hafifletildi ve tedaviye devam edilmesini engellemedi.
Böbrek yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Daha genç yetişkin nüfus
Menopoz öncesi kadınlar da dahil olmak üzere daha genç yetişkin popülasyonda deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1) Bu popülasyon grubunda tedaviye yalnızca yarar, risklerden açıkça ağır basıyorsa başlatılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar FORSTEO kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Hamilelik oluşursa FORSTEO kullanımı kesilmelidir.
Tedavi süresi
Sıçanlarda uzun süreli teriparatid uygulanan çalışmalar, osteosarkom insidansının daha yüksek olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 5.3). Daha fazla klinik veri elde edilene kadar, önerilen tedavi süresi olan 24 ay aşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kararlı duruma ulaşılana kadar günlük digoksin uygulanan 15 sağlıklı denek üzerinde yapılan bir çalışmada, tek bir FORSTEO dozu digoksinin kardiyak etkisini değiştirmemiştir.Ancak, sporadik vaka raporları, hiperkalseminin hastaları dijital toksisiteye yatkın hale getirebileceğini öne sürmüştür. FORSTEO kalsiyumda geçici artışlara neden olduğundan, dijital alan hastalarda FORSTEO dikkatli kullanılmalıdır.
FORSTEO, hidroklorotiyazid ile farmakodinamik etkileşim çalışmalarında değerlendirilmiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
FORSTEO ile raloksifen veya hormon replasman tedavisinin birlikte uygulanması, FORSTEO'nun serum veya idrar kalsiyumu üzerindeki etkilerini veya olumsuz klinik olayları değiştirmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık çağındaki kadınlar / Kadınlarda doğum kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar FORSTEO kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Hamilelik oluşursa FORSTEO kullanımı kesilmelidir.
Gebelik
FORSTEO kullanımı hamilelik sırasında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
FORSTEO kullanımı emzirme döneminde kontrendikedir. Teriparatid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Doğurganlık
Tavşanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Teriparatidin insan fetal gelişimi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FORSTEO'nun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bazı hastalarda geçici olarak ortostatik hipotansiyon veya baş dönmesi gözlenmiştir. Bu hastalar semptomlar ortadan kalkana kadar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
FORSTEO ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, kol ve bacaklarda ağrı, baş ağrısı ve baş dönmesidir.
Advers reaksiyon tablosu
Teriparatid ile yapılan klinik çalışmalarda, FORSTEO ile tedavi edilen hastaların %82.8'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %84.5'i en az 1 advers olay bildirmiştir.
Osteoporoz için yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası teriparatidin kullanımıyla ilişkili advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Advers reaksiyonların sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve
* Enjeksiyondan birkaç dakika sonra şiddetli sırt krampları veya ağrı vakaları bildirilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla ≥ %1 sıklık farkıyla aşağıdaki reaksiyonlar rapor edilmiştir: vertigo, mide bulantısı, uzuvda ağrı, baş dönmesi, depresyon, dispne.
FORSTEO, ürik asitin serum konsantrasyonlarını arttırır. Klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.7'sine kıyasla, FORSTEO ile tedavi edilen hastaların %2.8'inde serum ürik asit konsantrasyonları normalin üst sınırının üzerindeydi. Ancak hiperürisemi gut, artralji veya ürolitiyazis vakalarında artışa yol açmadı.
Büyük bir klinik çalışmada, FORSTEO alan kadınların %2.8'inde teriparatid ile çapraz reaksiyona giren antikorlar bulundu. Genellikle, antikorlar başlangıçta 12 aylık tedaviden sonra saptandı ve tedavinin kesilmesinden sonra azaldı. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar, kalsiyum seviyeleri üzerinde etkiler veya kemik mineral yoğunluğu yanıtı üzerinde etkiler olduğuna dair hiçbir kanıt yoktu (Kemik mineral yoğunluğu, BMD).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
FORSTEO, 6 hafta boyunca 100 mcg'ye kadar tek dozlarda ve günde 60 mcg'ye kadar tekrarlayan dozlarda uygulandı.
Doz aşımının beklenebilecek etkileri arasında gecikmiş hiperkalsemi ve ortostatik hipotansiyon riski yer alır. Bulantı, kusma, baş dönmesi ve baş ağrısı da görülebilir.
Pazarlama sonrası spontan raporlara dayalı doz aşımı deneyimi Pazarlama sonrası spontan raporlar arasında, teriparatid kaleminin tüm içeriğinin (800 mcg'ye kadar) tek bir doz olarak uygulandığı ilaç hataları vakaları olmuştur.Bildirilen geçici olaylar arasında bulantı, halsizlik/uyuşukluk ve hipotansiyon yer almaktadır. vakalarda, doz aşımından sonra herhangi bir advers olay meydana gelmemiştir. Doz aşımı ile ilişkili ölüm bildirilmemiştir.
Doz aşımı tedavisi
FORSTEO için spesifik bir panzehir yoktur. Şüpheli bir aşırı dozun tedavisi, FORSTEO'nun geçici olarak kesilmesini, kalsiyumun izlenmesini ve hidrasyon gibi uygun destekleyici önlemlerin uygulanmasını içermelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kalsiyum-homeostatik, paratiroid hormonları ve analogları, ATC kodu: H05 AA02.
Hareket mekanizması
84 amino asitli endojen paratiroid hormonu (PTH) kemiklerde ve böbreklerde kalsiyum ve fosfat metabolizmasının ana düzenleyicisidir FORSTEO (rhPTH (1-34)), paratiroid hormonu endojen insandaki aktif (1-34) parçasıdır. PTH'nin fizyolojik etkileri arasında, kemik oluşumundan sorumlu hücreler (osteoblastlar) üzerindeki doğrudan etkilerle osteogenezin uyarılması, dolaylı olarak kalsiyumun bağırsak emilimini arttırması ve kalsiyumun tübüler yeniden emilimini ve fosfatın renal eliminasyonunu arttırması yer alır.
farmakodinamik etkiler
FORSTEO, osteoporoz tedavisi için kemik yenileyici bir maddedir. FORSTEO'nun iskelet üzerindeki etkileri, sistemik maruziyetin türüne bağlıdır. FORSTEO'nun günde bir kez uygulanması, vücudun trabeküler ve kortikal yüzeylerinde yeni kemik oluşumunu artırır. osteoklastik aktiviteye kıyasla osteoblastik aktivitenin tercihli uyarımı ile.
Klinik etkinlik
Risk faktörleri
Düşük KMY, yaş, önceki bir kırık varlığı, ailede proksimal femur ekstremite kırığı öyküsü, yüksek kemik döngüsü ve düşük vücut kitle indeksi gibi bağımsız risk faktörleri, osteoporotik kırık riski yüksek olan kadın ve erkekleri belirlemek için dikkate alınmalıdır. tedaviden fayda görebilir.
Glukokortikoid kaynaklı osteoporozlu premenopozal kadınlar, yaygın bir kırığı veya onları yüksek kırık riskine sokan risk faktörlerinin bir kombinasyonunu (örneğin, düşük kemik yoğunluğu [örneğin, T-skoru ≤ -2] varsa, yüksek kırık riski altında kabul edilmelidir. ]), uzun süreli yüksek doz glukokortikoid tedavisi [örneğin, en az 6 ay boyunca ≥ 7.5 mg/gün], belirgin altta yatan hastalık aktivitesi, düşük seks steroid seviyeleri).
menopoz sonrası osteoporoz
NS ana çalışma 1.637 postmenopozal kadını içeriyordu (ortalama yaş 69,5 idi). Başlangıçta, hastaların %90'ında bir veya daha fazla vertebra kırığı vardı ve ortalama olarak vertebral BMD 0.82 g/cm2 idi (T-skoru = -2.6'ya eşdeğer). Her gün tüm hastalara 1.000 mg kalsiyum ve en az 400 IU D vitamini verildi. FORSTEO ile 24 aya kadar (ortalama: 19 ay) bir tedavi periyodundan sonraki sonuçlar, kırıkta istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu göstermektedir (Tablo 1). Bir veya daha fazla yeni vertebra kırığını önlemek için 11 kadın ortalama 19 ay tedavi edilmek zorunda kaldı.
tablo 1
Kısaltmalar: N = her tedavi grubuna atanan randomize hasta sayısı;
CI = Güven Aralığı.
a Vertebral kırıkların insidansı, plasebo ile tedavi edilen 448 hastada ve FORSTEO ile tedavi edilen, başlangıçta omurganın röntgeni çekilen ve sonrasında 444 hastada değerlendirildi.
plasebo ile karşılaştırıldığında bp ≤ 0,001
c Femur kırığı insidansında önemli bir azalma olduğuna dair bir kanıt yoktur.
dp ≤ 0.025 plasebo ile karşılaştırıldığında
19 aylık bir tedavi döneminden (ortalama) sonra, plaseboya kıyasla lomber omurgada ve tüm femurda kemik mineral yoğunluğu (KMY) sırasıyla %9 ve %4 arttı (p
Tedavi sonrası kırık etkinliği: FORSTEO ile tedaviyi takiben, pivotal çalışmadan 1.262 postmenopozal kadın, bir tedavi sonrası takip çalışmasına dahil edildi. Çalışmanın birincil amacı, FORSTEO'nun güvenliği hakkında veri toplamaktı.Bu gözlem süresi boyunca, osteoporoz için diğer tedavilere izin verildi ve vertebra kırıklarının ek değerlendirmesi yapıldı.
FORSTEO tedavisinin kesilmesinden sonraki ortalama 18 ay boyunca, en az bir yeni vertebra kırığı olan hasta sayısında plaseboya kıyasla %41 (p = 0,004) azalma olmuştur.
Açık etiketli bir çalışmada, son 3 yılda şiddetli osteoporozu ve kırılganlık kırığı olan 503 postmenopozal kadın (%83'ü daha önce osteoporoz tedavisi görmüştür) 24 aya kadar FORSTEO ile tedavi edilmiştir. lomber omurga, toplam femur ve femur boynundaki BMD'de başlangıç seviyesi sırasıyla %10,5, %2,6 ve %3,9 idi. 18 ila 24 ay arasında, lomber omurga, tüm femur ve femur boynundaki BMD'deki ortalama artış sırasıyla %1.4, %1.2 ve %1.6 idi.
erkek osteoporozu
Hipogonadal osteoporozlu (sabahları düşük serbest testosteron seviyeleri veya yüksek FSH veya LH ile tanımlanan) veya idiyopatik 437 erkek hasta (ortalama yaş 58.7 yıl) bir klinik araştırmaya dahil edildi. Omurga ve femur boynunun ortalama başlangıç BMD T-skorları sırasıyla -2.2 ve -2.1 idi. Başlangıçta, hastaların %35'inde vertebra kırığı ve %59'unda vertebra dışı kırık vardı.
Tüm hastalara günde 1.000 mg kalsiyum ve en az 400 IU D vitamini verildi Lomber omurga BMD'si 3 ay içinde önemli ölçüde arttı. 12 ay sonra, plaseboya kıyasla lomber omurgada ve tüm femurda BMD sırasıyla %5 ve %1 arttı, ancak kırık frekansları üzerinde anlamlı bir etki gösterilmedi.
Glukokortikoid kaynaklı osteoporoz
FORSTEO'nun uzun süreli sistemik glukokortikoid tedavisi (en az 3 ay süreyle 5 veya daha fazla mg prednizona eşdeğer) alan erkek ve kadınlarda (N = 428) etkinliği, toplam 36 ay süren bir çalışmanın ilk 18 ayında gösterilmiştir. -kör, randomize ve aktif karşılaştırıcı kontrollü (alendronat 10 mg/gün) Başlangıçta, hastaların %28'inde radyografik olarak doğrulanmış bir veya daha fazla vertebra kırığı vardı.Tüm hastalara günde 1.000 mg kalsiyum ve 800 IU D vitamini verildi.
Bu çalışma menopoz sonrası kadınları (N = 277), menopoz öncesi kadınları (N = 67) ve erkekleri (N = 83) içermektedir. Başlangıçta, postmenopozal kadınların ortalama yaşı 61, lomber omurga BMD'si ortalama -2.7, ortalama eşdeğer prednizon dozu 7.5 mg/gün ve %34'ünde radyografik olarak doğrulanmış bir veya daha fazla vertebra kırığı vardı; premenopozal kadınların ortalama yaşı 37, lomber omurga BMD'si ve ortalama T skoru -2.5, ortalama bir doz
prednizon eşdeğeri 10 mg/gün ve %9'unda bir veya daha fazla radyografik olarak doğrulanmış vertebra kırığı vardı; erkeklerin ortalama yaşı 57, lomber omurga BMD'si ortalama -2.2, ortalama eşdeğer dozda prednizon 10 mg/gün ve %24'ünde radyografik olarak doğrulanmış bir veya daha fazla vertebra kırığı vardı.
Hastaların %69'u ilk fazın 18 ayını tamamlamıştır. 18 ayın sonunda FORSTEO, lomber omurga BMD'sini (%7,2) alendronata (%3,4) kıyasla önemli ölçüde artırdı (p
Teriparatid ile tedavi edilen hastalarda 18 ila 24 ay arasında, BMD lomber omurgada, tüm femurda ve femur boynunda sırasıyla %1.7, %0.9 ve 0 oranında artmıştır. , %4.
36 ayda, alendronat ile tedavi edilen 169 hastanın ve FORSTEO ile tedavi edilen 173 hastanın omurga radyografilerinin analizi, FORSTEO grubundaki 3 hastayla karşılaştırıldığında (1.7) alendronat ile tedavi edilen gruptaki 13 hastanın (%7.7) yeni bir vertebra kırığı yaşadığını göstermiştir. %) (p = 0.01) Ek olarak, alendronat grubundaki 214 hastanın 15'inde (%7.0) vertebra dışı kırık vardı, buna karşılık alendronat grubundaki 214 hastanın 16'sında, FORSTEO (%7.5) (p = 0.84) .
Menopoz öncesi kadınlarda, 18 aylık gözlem sırasında başlangıçtan sona KMY'deki artış, FORSTEO grubunda lomber omurga grubuna göre önemli ölçüde daha fazlaydı (alendronat ile karşılaştırıldığında %4.2). - %1.9; p
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Dağıtım
Dağılım hacmi yaklaşık 1,7 L/kg'dır. FORSTEO'nun yarı ömrü deri altından uygulandığında yaklaşık 1 saattir ve enjeksiyon bölgesinden emilim için gereken süreyi yansıtır.
biyotransformasyon
FORSTEO ile herhangi bir metabolizma ve eliminasyon çalışması yapılmamıştır, ancak periferik paratiroid hormon metabolizmasının öncelikle karaciğer ve böbreklerde meydana geldiğine inanılmaktadır.
Eliminasyon
FORSTEO, hepatik ve ekstra hepatik klirens ile elimine edilir (kadınlarda yaklaşık 62 L/saat ve
Erkeklerde 94 L/saat).
Yaşlı hastalar
FORSTEO'nun farmakokinetiğinde yaşa göre (31 ila 85 yaş aralığı) herhangi bir farklılık yoktur.Yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Teriparatid, standart bir dizi testte genotoksik değildi ve sıçanlarda, farelerde veya tavşanlarda teratojenik etkiler üretmedi. Günlük 30 ila 1.000 mcg/kg dozlarında teriparatid uygulanan gebe sıçanlarda ve farelerde önemli bir etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, 3 ila 100 mcg/kg'lık günlük dozlar uygulanan hamile tavşanlarda, fetal rezorpsiyon ve azalan yavrular olmuştur. Tavşanlarda gözlemlenen embriyotoksisite, kemirgenlere kıyasla PTH'nin kandaki iyonize kalsiyum üzerindeki etkilerine karşı daha fazla duyarlılıklarıyla ilişkili olabilir.
Yaklaşık olarak yaşam sürelerine eşit bir süre boyunca günlük enjeksiyonlarla tedavi edilen sıçanlarda, büyük olasılıkla epigenetik bir mekanizma nedeniyle aşırı doz bağımlı kemik rekonstitüsyonu ve osteosarkom insidansı artmıştır. Teriparatid, sıçanlarda başka herhangi bir malignite türünün insidansını artırmamıştır. Sıçanlar ve insanlar arasındaki kemik fizyolojisindeki farklılıklar nedeniyle, bu bulguların klinik önemi muhtemelen önemsizdir. Tedavi edilen yumurtalıkları alınmış maymunlarda hiçbir kemik tümörü gözlenmemiştir. 18 ay veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 yıllık takip süresi boyunca Ayrıca, klinik çalışmalarda veya tedavi sonrası takip çalışmasında herhangi bir osteosarkom gözlenmedi.
Hayvan çalışmaları, belirgin şekilde azalmış hepatik kan akışının, majör bölünme sistemine (karaciğer Kupffer hücreleri) PTH maruziyetini ve dolayısıyla PTH klirensini azalttığını göstermiştir (1-84).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
buzul asetik asit
Sodyum asetat (susuz)
mannitol
metakrezol
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Kullanımda olan ürünün kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik stabilitesi 2°C ile 8°C arasında 28 gün boyunca kanıtlanmıştır. İlk kullanımdan sonra ürün 2°C ile 8°C arasında 28 güne kadar saklanabilir. Kullanımdaki ürünün diğer yöntemleri ve saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Daima buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Kullanımdan hemen sonra kalem buzdolabına geri konulmalıdır, dondurmayınız.
Enjeksiyon cihazını iğne takılı halde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kartuşta (Tip I silikonlu cam), pistonlu (halobütil kauçuk), disk kapaklı (poliizopren / bromobütil kauçuk laminat) / alüminyum bir kalem cihazına monte edilmiş 2,4 mL çözelti.
FORSTEO, 1 ve 3 kalemlik paketlerde mevcuttur. Her kalem 28 doz içerir.
20 mcg (80 mikrolitre için).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
FORSTEO kullanıma hazır bir kalemle birlikte verilir. Her kalem yalnızca bir hasta tarafından kullanım içindir. Her enjeksiyon için yeni, steril bir iğne kullanılmalıdır. Her FORSTEO paketi, kalemin nasıl kullanılacağını tam olarak açıklayan bir kullanım kılavuzu ile birlikte verilir.İğneler pakete dahil değildir.Cihaz, insülin kalemi için enjeksiyon iğneleri ile kullanılabilir.Her enjeksiyondan sonra, FORSTEO kalemi, kalemin içine yerleştirilmelidir. buzdolabı.
Çözelti bulanık, renkli görünüyorsa veya partikül içeriyorsa FORSTEO kullanılmamalıdır. Ayrıca kalemin nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar için kullanım kılavuzuna bakın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollanda.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 10 Haziran 2003. En son yenileme tarihi: 10 Haziran 2013.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE Nisan 2015