Aktif maddeler: Piperasilin, tazobaktam
Tazosin 2 g +0.25 g / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tazosin prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- Tazosin 2 g / 0.25 g toz infüzyonluk çözelti için, Tazocin 4 g / 0.5 g toz infüzyonluk çözelti için
- Tazosin 2 g +0.25 g / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tazosin neden kullanılır? Bu ne için?
Piperasilin, 'geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri' olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir ve birçok bakteri türünü öldürme yeteneğine sahiptir. Tazobaktam, bazı dirençli bakterilerin piperasilin etkilerinden kurtulmasını önleyebilir. Bu, piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde birden fazla bakteri türünü öldürebilecekleri anlamına gelir.
TAZOCIN yetişkinlerde alt solunum yollarını (akciğerler) veya idrar yollarını (böbrekler ve mesane) etkileyenler gibi bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
Bazı ciddi enfeksiyonlarda doktor, TAZOCIN'in diğer antibiyotiklerle birlikte kullanımını düşünebilir.
Kontrendikasyonlar Tazocin ne zaman kullanılmamalıdır?
TAZOCIN'i kullanmayınız.
- Piperasilin veya tazobaktama veya TAZOCIN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktamaz inhibitörleri olarak bilinen antibiyotiklere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, TAZOCİN'e alerjiniz olabilir.
Kullanım Önlemleri Tazocin almadan önce bilmeniz gerekenler
- Alerjiniz varsa. Birden fazla alerjiniz varsa, lütfen bu ilacı almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
- Tedaviden önce ishal olduysanız veya tedavi sırasında veya sonrasında ishal olduysanız. Bu durumda derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza haber vermelisiniz.Önce doktorunuza danışmadan ishal için ilaç almayınız.
- Kanınızda potasyum düzeyi düşükse. Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmeye karar verebilir ve tedaviniz sırasında periyodik kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız. Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmeye karar verebilir ve tedaviniz sırasında periyodik kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
- "Aşırı kan pıhtılaşmasını" önlemek için belirli ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır) alıyorsanız (ayrıca bu kullanma talimatındaki Diğer ilaçlar ve tazosin bölümüne bakınız) veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama yaşarsanız. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık bakımını bilgilendirmelisiniz. hemen profesyonel.
- Tedavi sırasında konvülsiyon geliştirirseniz. Bu durumda doktorunuzu veya sağlık uzmanınızı bilgilendirmelisiniz.
- Yeni bir enfeksiyon geliştirdiğinizi düşünüyorsanız veya enfeksiyon kötüleştiyse, bu durumda doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söylemelisiniz.
Etkileşimler Tazocin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz Bazı ilaçlar piperasilin ve tazobaktam ile etkileşime girebilir.
Bunlar şunları içerir:
- Gut ilacı (probenesid). Piperasilin ve tazobaktamın vücuttan atılması için geçen süreyi artırabilir.
- Kanı sulandırmak veya kan pıhtılarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. heparin, varfarin veya aspirin).
- Ameliyat sırasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar. "Genel anestezi" alacaksanız doktorunuza söyleyiniz.
- Metotreksat (kanser, artrit veya sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaç) Piperasilin ve tazobaktam metotreksatın vücuttan atılması için gereken süreyi artırabilir.
- Kandaki potasyum seviyesini azaltabilen ilaçlar (örn. idrar üretimini artıran tabletler veya bazı kanser ilaçları).
- Diğer antibiyotikler olan tobramisin veya gentamisin içeren ilaçlar. Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline TAZOCIN kullandığınızı söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza danışınız.TAZOCİN'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.Piperasilin ve tazobaktam bebeğe anne karnında veya anne sütü yoluyla geçer. Emziriyorsanız, TAZOCIN'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
TAZOCIN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
TAZOCIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TAZOCIN 2 g / 0.25 g, 5.58 mmol (128 mg) sodyum içerir.
Kontrollü bir sodyum diyeti uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tazocin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
TAZOCIN 2 gr + 0.25 gr/4 ml kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Çözücü flakon lidokain içerir, TAZOCIN'in her paketinde bulunan 2 g + 0.25 g / 4 ml sadece kas içi kullanım için kullanılmalıdır.
Enjeksiyon bölgesi başına 2 gr piperasilin / 0.25 gr tazocaktam aşılmamalıdır.
yetişkinler
Genellikle önerilen günlük doz, her 6 veya 8 saatte bir bölünmüş dozlar halinde uygulanacak 12 gr piperasilin / 1.5 gr tazobaktamdır. Şiddetli enfeksiyon durumlarında günde 18 gr piperasilin / 2.25 gr tazobaktamın yüksek dozları bölünmüş dozlar halinde verilebilir.
TAZOCIN 2 g + 0.25 g / 4 ml dozu ve sıklığı, enfeksiyonun ciddiyetine ve konumuna ve şüphelenilen patojenlerin tipine bağlıdır.
Yetişkinler için olağan doz, kas içi enjeksiyon yoluyla verilmek üzere 12 saatte bir 2 g / 0.25 g ila 6 saatte bir 2 g / 0.25 g'dır.
Doz aşımı: Çok fazla Tazocin aldıysanız ne yapmalısınız?
TAZOCIN bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacağından, yanlış doz almanız olası değildir. Bununla birlikte, nöbet gibi herhangi bir yan etki yaşarsanız veya bu ilacın size aşırı dozda verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bir doz Tazocin'i özlediyseniz
Size bir doz TAZOCIN verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
TAZOCIN kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tazocin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TAZOCIN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
TAZOCIN'in ciddi yan etkileri şunlardır:
- Başlangıçta kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel şişlikler olarak ortaya çıkan şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Ek semptomlar ağızda, boğazda, burunda, ekstremitelerde, cinsel organlarda ve konjonktivitte (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserleri içerir. Döküntü, potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilen derinin yaygın şekilde kabarması veya soyulması ile artabilir.
- yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
- nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
- ciltte yoğun kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen - gözlerde veya ciltte sararma
- kan hücrelerinde hasar (belirtiler beklenmedik hırıltı, kırmızı veya kahverengi idrar, burun kanaması ve morlukları içerir)
Yukarıda listelenen etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza danışın. Bu reaksiyonların sıklığı için aşağıdaki bilgilere bakın.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
- yaygın: 100 kullanıcıda 1 ila 10 arasında kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
Yaygın yan etkiler:
- ishal, kusma, mide bulantısı
- deri döküntüsü
Yaygın olmayan yan etkiler:
- pamukçuk
- Beyaz kan hücrelerinin (lökopeni, nötropeni) ve trombositlerin (trombositopeni) sayısında azalma (anormal)
- alerjik reaksiyon
- baş ağrısı, uykusuzluk
- Düşük kan basıncı, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede hassasiyet veya kızarıklık olarak hissedilir)
- sarılık (cildin veya gözlerin beyazlarının sararması), ağız zarının iltihaplanması, kabızlık, hazımsızlık, mide rahatsızlığı
- kandaki bazı enzimlerde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)
- kaşıntı, kurdeşen
- kandaki kas metabolizması ürününde artış (kan kreatinininde artış)
- ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
- maya enfeksiyonu (kandida süperenfeksiyonu)
Nadir yan etkiler:
Kırmızı kan hücrelerinin veya kan pigmenti/hemoglobin sayısında azalma (anormal), erken parçalanma nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde azalma (anormal) (hemolitik anemi), küçük yamalar ile morarma (purpura), burun kanaması (burun kanaması) ve uzun süreli kanama Belirli bir beyaz kan hücresi tipinde zaman, (anormal) artış (eozinofili)
şiddetli alerjik reaksiyon (şok dahil anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon)
sıcak basması ile kızarmış cilt
bir tür kolon enfeksiyonu (psödomembranöz kolit), karın ağrısı
Karaciğer iltihabı (hepatit), kan pigmentlerinin yıkım ürünlerinde artış (bilirubin), bazı kan enzimlerinde artış (kan alkalin fosfatazda artış, gamaglutamiltransferazda artış)
ciltte kızarıklık ve lezyon oluşumu ile cilt reaksiyonları (döküntü, eritema multiforme), kabarma ile cilt reaksiyonları (büllöz dermatit)
eklemlerde ve kaslarda ağrı
zayıf böbrek fonksiyonu ve böbrek sorunları
titreme / sertlik
Çok seyrek yan etkiler:
- granüler beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi azalma (pansitopeni)
- uzamış kan pıhtısı oluşumu süresi (uzamış kısmi tromboplastin süresi, uzamış protrombin süresi), anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi), trombositlerde artış (trombositemi)
- Kan potasyumunda azalma (hipokalemi), kan şekerinde (glikozda) azalma, kan proteini albümininde azalma, toplam kan proteininde azalma
- Vücudun her yerinde derinin üst tabakasının ayrılması (toksik epidermal nekroliz), tüm vücutta deri ve mukoz membranlarda döküntü ve çeşitli döküntülerle birlikte şiddetli alerjik reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu)
- artan kan üre azotu
Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek ateş ve döküntü insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
Son Kullanma ve Saklama
TAZOCIN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
TAZOCIN'i karton ve flakon üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Açılmamış flakonlar: 25ºC'nin üzerinde saklamayın.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyonu atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ne içerir
TAZOCIN Toz şişesi şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Piperasilin sodyum (2 g piperasilin eşdeğeri) 2085 mg
Tazobaktam sodyum (250 mg tazobaktama eşdeğer) 268.3 mg
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat dihidrat; sitrik asit monohidrat.
Çözücü şişesi şunları içerir:
Lidokain hidroklorür 20 mg, enjeksiyonluk su
TAZOCIN'in görünüşü ve paketin içeriği
TAZOCIN 2 g + 0.25 g / 4 ml, bir şişe içinde sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir tozdur.
Sadece kas içi kullanım için lidokain hidroklorür içeren ekli solvent şişesi
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAZOCIN 2 G + 0.25 G / 4 ML TOZ VE KAS İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZELTİ İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir toz şişesi, 2 g'ye eşdeğer piperasilin (sodyum tuzu olarak) ve 0,25 g'ye eşdeğer tazobaktam (sodyum tuzu olarak) içerir.
Tazocin'in her çözücü şişesi 20 mg lidokain hidroklorür içerir Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü (çözücü şişesi sadece kas içi kullanım içindir).
Beyaz ila kirli beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler, 12 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmesi
İdrar yolu enfeksiyonları
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
TAZOCIN 2 gr + 0.25 gr/4 ml kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Çözücü flakon lidokain içerir, TAZOCIN'in her paketinde bulunan 2 g + 0.25 g / 4 ml sadece kas içi kullanım için kullanılmalıdır.
Enjeksiyon bölgesi başına 2 gr piperasilin / 0.25 gr tazocaktam aşılmamalıdır.
yetişkin hastalar
Genellikle önerilen günlük doz, her 6 veya 8 saatte bir bölünmüş dozlar halinde uygulanacak 12 g Piperasilin / 1.5 g Tazobaktam'dır. Şiddetli enfeksiyon durumlarında günlük yüksek dozlar 18g piperasilin / 2.25g bölünmüş dozlar halinde verilebilir.
TAZOCIN 2 g + 0.25 g / 4 ml dozu ve sıklığı, enfeksiyonun ciddiyetine ve konumuna ve şüphelenilen patojenlerin tipine bağlıdır.
Yetişkinler için olağan doz, 12 saatte bir 2 g / 0.25 g ila 6 saatte bir 2 g / 0.25 g'dır. kas içi enjeksiyon.
Böbrek yetmezliği
İntravenöz doz, aşağıdaki programa göre gerçek böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır (her hasta madde toksisitesi belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir; tıbbi ürünün dozu ve uygulama aralığı buna göre ayarlanmalıdır):
Hemodiyaliz hastaları için, hemodiyaliz 4 saat içinde piperasilini %30-%50 ortadan kaldırdığından, her diyaliz seansından sonra ek dozda piperasilin / tazobaktam 2 g / 0.25 g verilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı hastalarda doz
Normal böbrek fonksiyonu veya kreatinin klerensi değerleri 40 ml/dk'nın üzerinde olan yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
0-2 yaş arası çocuklarda Tazocin'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veri yoktur.
Tedavi süresi
Çoğu endikasyon için olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün arasındadır. Ancak tedavi süresi, enfeksiyonun ciddiyetine, patojen(ler)e ve hastanın klinik ve bakteriyolojik gelişimine göre belirlenmelidir.
Yönetim yolu
Tazosin 2 gr +0,25 gr/4 ml sadece kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Sulandırmayla ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer penisilin antibakteriyel ajanlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer herhangi bir beta-laktam etkin maddesine (örn. sefalosporin, monobaktam veya karbapenem) karşı akut şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü.
Lidokaine karşı aşırı duyarlılık (kas içi kullanım için çözücü).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bireysel hastanın tedavisi için piperasilin / tazobaktam seçimi, enfeksiyonun şiddeti ve diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevalansı gibi faktörlere dayalı olarak geniş spektrumlu yarı sentetik penisilin kullanımının uygunluğunu hesaba katmalıdır.
TAzocin ile tedaviye başlamadan önce, penisilinlere, diğer beta-laktam ajanlara (örn. Piperasilin / tazobaktam dahil penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid [şok dahil]) bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonların, birden fazla alerjene duyarlılık öyküsü olan kişilerde ortaya çıkması daha olasıdır. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, antibiyotiğin kesilmesini ve epinefrin verilmesini ve diğer acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirebilir.
Tazocin ile tedavi edilen hastalarda Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalarda deri döküntüsü gelişirse yakından izlenmeli ve lezyonlar kötüleşirse Tazocin kesilmelidir.
Antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit, yaşamı tehdit edebilen şiddetli ve kalıcı ishal ile kendini gösterebilir. Psödomembranöz kolit semptomları antibakteriyel tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda Tazocin alımı durdurulmalıdır.
Tazosin ile tedavi, süper enfeksiyonlara neden olabilen dirençli organizmaların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda hemorajik belirtiler ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar bazen pıhtılaşma zamanı, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi pıhtılaşma testi anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Kanama meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Lökopeni ve nötropeni, özellikle uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkabilir; bu nedenle, hematopoietik fonksiyonun periyodik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Diğer penisilinlerle tedavide olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozlar uygulandığında nöbet şeklinde nörolojik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
Her bir Tazocin 2 g / 0,25 g flakon 5,58 mmol (128 mg) sodyum içerir.
Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Potasyum depoları düşük olan hastalarda veya potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlarla birlikte kullanılan hastalarda hipokalemi oluşabilir. Bu tür hastalarda periyodik elektrolit tayinleri uygun olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Depolarizan olmayan kas gevşeticiler
Piperasilin, vekuronyum ile birlikte kullanıldığında, vekuronyumun nöromüsküler blokajını uzatmıştır. Benzer etki mekanizması nedeniyle, herhangi bir depolarizan olmayan kas gevşetici tarafından üretilen nöromüsküler bloğun, piperasilin varlığında uzaması beklenir.
Oral antikoagülanlar
Heparin, oral antikoagülanlar ve trombosit fonksiyonu dahil olmak üzere kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek diğer maddelerin birlikte uygulanması sırasında, uygun pıhtılaşma testleri daha sık yapılmalı ve düzenli olarak izlenmelidir.
metotreksat
Piperasilin metotreksat atılımını azaltabilir; bu nedenle maddenin toksisitesini önlemek için hastaların serum metotreksat seviyeleri izlenmelidir.
Probenesid
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, probenesid ve piperasilin / tazobaktamın birlikte uygulanması, "hem piperasilin hem de tazobaktam için daha uzun bir yarı ömür ve daha düşük böbrek klerensi ile sonuçlanır; ancak bu, iki maddenin doruk plazma konsantrasyonlarını etkilemez.
aminoglikozitler
Piperasilin, tek başına veya tazobaktam ile birlikte, normal böbrek fonksiyonu ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisinin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi. Piperasilin, tazobaktam ve M1 metabolitinin farmakokinetiği, tobramisin uygulanmasıyla önemli ölçüde değişmedi.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tobramisin ve gentamisin'in piperasilin tarafından etkisizleştirildiği gösterilmiştir.
Piperasilin / tazobaktamın aminoglikozidlerle birlikte uygulanmasına ilişkin bilgi için bkz. bölüm 6.2 ve 6.6.
vankomisin
Piperasilin / tazobaktam ve vankomisin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim gözlenmedi.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Enzimatik olmayan glukozüri ölçüm yöntemleri, diğer penisilinlerde olduğu gibi yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, Tazocin ile tedavi durumunda, enzimatik yöntemlerle glukozüri ölçümü gereklidir.
Proteinüriyi ölçmek için çeşitli kimyasal yöntemler yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu, test şeritleri ile proteinlerin ölçümünü etkilemez (daldırma çubukları).
Direkt Coombs testi pozitif olabilir.
testler Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratuarlarından alınan EIA'lar, Tazocin ile tedavi edilen hastalarda yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Polisakkaritler ve polifuranoz olmayanlarla çapraz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Aspergillus test ile Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratuvarlarından EIA.
Tazocin ile tedavi edilen hastalarda yukarıda listelenen testlerin pozitif sonuçları diğer tanı yöntemleri ile doğrulanmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Tazocin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır.
Hayvan çalışmaları hayvanlarda gelişimsel toksisite göstermiştir, ancak tıbbi ürün maternal olarak toksik dozlarda kullanıldığında teratojenik etkilere dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
Piperasilin ve tazobaktam plasenta bariyerini geçer. Piperasilin / tazobaktam hamilelik sırasında sadece açıkça belirtilmişse, yani beklenen yararın hamile kadın ve fetüs için olası risklerden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Gebelik
Piperasilin insan sütünde düşük konsantrasyonlarda atılır; tazobaktamın insan sütü konsantrasyonları çalışılmamıştır. Emziren kadınlar ancak beklenen fayda, kadın ve bebek için olası risklerden daha ağır basıyorsa tedavi edilmelidir.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışması, tazobaktam veya piperasilin/tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulamasından sonra doğurganlık ve çiftleşme üzerinde hiçbir etki göstermedi (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) ishal, kusma, mide bulantısı ve döküntüdür.
Aşağıdaki tabloda, advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve tercih edilen terime göre listelenmiştir (tercih edilen terim) MedDRA. Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda daha yüksek ateş ve döküntü insidansı ile ilişkilendirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Piperasilin / tazobaktam ile doz aşımına ilişkin pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Bulantı, kusma ve ishal dahil bildirilen olayların çoğu, önerilen olağan dozda da rapor edilmiştir. Önerilenden daha yüksek intravenöz dozlar uygulanırsa (özellikle böbrek yetmezliği varlığında) hastalar nöromüsküler uyarılabilirlik veya konvülsiyonlar yaşayabilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda piperasilin/tazobaktam tedavisi kesilmelidir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Tedavi, hastanın klinik tablosuna göre destekleyici ve semptomatik olmalıdır.
Aşırı serum piperasilin veya tazobaktam konsantrasyonları hemodiyaliz ile azaltılabilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, Beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilin kombinasyonları; ATC kodu: J01C R05
Hareket mekanizması
Geniş spektrumlu bir yarı sentetik penisilin olan piperasilin, hem septum hem de hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal bir etki gösterir.
Yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktam olan tazobaktam, yaygın olarak penisilinlere ve sefalosporinlere direnç oluşturan, ancak AmpC enzimlerini veya metallo beta-laktamazları inhibe etmeyen birçok beta-laktamazın bir inhibitörüdür. Tazobaktam, piperasilin antibiyotik spektrumunu, yalnızca piperasiline direnç kazanmış birçok beta-laktamaz üreten bakteriyi içerecek şekilde genişletir.
Farmakokinetik / farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyona kadar geçen sürenin (T> MIC), piperasilin etkinliğinin ana farmakodinamik belirleyicisi olduğuna inanılmaktadır.
Direnç mekanizması
Piperasilin / tazobaktama karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
Tazobaktam tarafından inhibe edilmeyen beta-laktamazlar tarafından piperasilin bileşeninin etkisizleştirilmesi; moleküler sınıf B, C ve D beta-laktamazlar. Ek olarak, tazobaktam moleküler sınıf A ve D enzim gruplarında geniş spektrumlu beta-laktamazlara (ESBL'ler) karşı koruma sağlamaz.
Bakterilerde moleküler hedef için piperasilin afinitesinin azalmasına neden olan penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP'ler) değişmesi.
Ayrıca, bakteriyel membran geçirgenliğindeki değişiklikler ve ayrıca çoklu ilaç akış pompalarının ekspresyonu, özellikle gram negatif bakterilerde, piperasilin / tazobaktama karşı bakteriyel dirence neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktası
Piperasilin / tazobaktam için EUCAST tarafından tanımlanan klinik MİK sınır değerleri (2009-12-02, v 1). Duyarlılık testi amacıyla, tazobaktam konsantrasyonu 4 mg/l olarak sabitlenmiştir.
Streptokokların duyarlılığı, penisilin duyarlılığından çıkarılır. Stafilokokların duyarlılığı, oksasilin duyarlılığından çıkarılır.
Duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı seçilen türler için coğrafyaya ve zamana göre değişebilir, bu nedenle özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerekirse, en azından bazı enfeksiyon türlerinde, yerel direnç prevalansı, ajanın faydası şüpheli olacak şekilde olduğunda uzman tavsiyesi alın.
Piperasilin / tazobaktam duyarlılığına göre ilgili türlerin gruplandırılması
GENEL HASSASİYET TÜRLER
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
enterokok faecalis
Listeria monocytogenes
stafilokok aureus, metisiline duyarlı £
Piperasilin / tazobaktam duyarlılığına göre ilgili türlerin gruplandırılması
Türler Stafilokok, koagülaz negatif, metisiline duyarlı
Streptococcus pyogenes
B Grubu streptokoklar
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Citrobacter koseri
hemofilus gribi
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Gram pozitif anaerobik mikroorganizmalar
Türler Clostridium
Türler öbakteri
Türler Peptostreptokok
Gram negatif anaerobik mikroorganizmalar
Grup Bacteroides fragilis
Türler Fusobacterium
Türler Porfiromonalar
Türler Prevotella
KAZANILAN DİRENCİ SORUN OLABİLECEK TÜRLER
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
enterokok faecium§,+
streptokok pnömonisi
Grup streptokok viridans
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter baumannii§
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Türler enterobakter
Escherichia koli
Klebsiella pnömonisi
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Türler Serratia
DOĞAL DİRENÇLİ ORGANİZMALAR
Aerobik Gram pozitif mikroorganizmalar
Corynebacterium jeikeium
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Türler lejyonella
Stenotrophomonas maltophilia+,§
Diğer mikroorganizmalar
klamidofili pnömonisi
Mikoplazma pnömonisi
§ Doğal ara duyarlılık gösteren türler.
+ AB içinde bir veya daha fazla alanda/ülkede/bölgede yüksek direnç oranları (%50'nin üzerinde) gözlemlenen türler.
£ Metisiline dirençli tüm stafilokoklar piperasilin / tazobaktama dirençlidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tazosin, intramüsküler uygulamadan sonra iyi emilir ve piperasilin için %71 ve tazobaktam için %84 biyoyararlanımı vardır.
Tazosinin doruk plazma konsantrasyonlarına, kas içi uygulamadan 40-50 dakika sonra ulaşılır.
4 g / 0,5 g'lık bir dozdan sonra piperasilin ve tazobaktamın pik konsantrasyonları,
30 dakika boyunca intravenöz infüzyon ile sırasıyla 298 mcg/ml ve 34 mcg/ml'dir.
Dağıtım
Hem piperasilin hem de tazobaktam plazma proteinlerine yaklaşık %30 oranında bağlanır. Piperasilin veya tazobaktamın protein bağlanması, diğer bileşiğin mevcudiyeti ile değişmez Tazobaktam metabolitinin protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir.
Piperasilin / tazobaktam, bağırsak mukozası, safra kesesi, akciğer, safra ve kemik dahil olmak üzere vücut dokuları ve sıvılarında yaygın olarak dağılır. Ortalama doku konsantrasyonları tipik olarak plazma konsantrasyonlarının %50-100'üdür. Beyin omurilik sıvısındaki dağılım, iltihaplanmayan meninksleri olan kişilerde sınırlıdır. , diğer penisilinlerde olduğu gibi.
biyotransformasyon
Piperasilin, mikrobiyolojik olarak aktif bir minör desetil metabolitine metabolize edilir. Tazobaktam, mikrobiyolojik olarak inaktif olduğu bulunan tek bir metabolite metabolize edilir.
Eliminasyon
Piperasilin ve tazobaktam, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile renal yoldan elimine edilir.
Piperasilin, uygulanan dozun %68'i idrarda geri kazanılarak, değişmemiş madde olarak hızla atılır. Tazobaktam ve metaboliti esas olarak renal atılımla elimine edilir, uygulanan dozun %80'i değişmemiş madde olarak ve geri kalanı tek bir metabolit olarak geri kazanılır, Piperasilin, tazobaktam ve desetil piperasilin de safra ile atılır.
Piperasilin / tazobaktamın sağlıklı gönüllülere tek veya tekrarlayan uygulamalarından sonra, piperasilin ve tazobaktamın plazma yarı ömrü 0.7 ila 1.2 saat arasında değişmiştir ve doz veya infüzyon süresinden etkilenmemiştir. azalmış renal klirens.
Tazobaktam nedeniyle piperasilin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yoktur. Piperasilin, tazobaktamın klirensini biraz azaltıyor gibi görünmektedir.
Özel popülasyonlar
Karaciğer sirozu olan hastalarda piperasilin ve tazobaktamın yarı ömürleri sağlıklı deneklere kıyasla sırasıyla yaklaşık %25 ve %18 artar.
Piperasilin ve tazobaktamın yarı ömrü, kreatinin klerensi azaldıkça artar.Kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan daha az olan hastalarda yarılanma ömründeki artış, piperasilin ve tazobaktam için sırasıyla iki kat ve dört kattır. normal böbrek fonksiyonu ile.
Hemodiyaliz piperasilin / tazobaktamın %30 ila %50'sini ortadan kaldırır, tazobaktam dozunun ek %5'i tazobaktam metaboliti olarak elimine edilir.Periton diyalizi yaklaşık %6'sını ve
Piperasilin ve tazobaktam dozunun sırasıyla %21'i, tazobaktam dozunun ise %18'e kadarı tazobaktamın metaboliti olarak elimine edilir.
Pediatrik popülasyon
Bir popülasyon farmakokinetik analizinde, 9 ay ila 12 yaş arasındaki hastalar için tahmini klirens, popülasyon ortalaması (SE) değeri 5,64 olan yetişkinlerle karşılaştırılabilir olmuştur.
ml / dak / kg. 2 ila 9 aylık pediyatrik hastalar için tahmini piperasilin klirensi bu değerin %80'idir.
piperasilin 0.243 l/kg'dır ve yaştan bağımsızdır.
Yaşlı hastalar
Piperasilin ve tazobaktamın ortalama yarı ömürleri %32 oranında uzamıştır ve
Genç deneklere kıyasla yaşlılarda %55. Bu fark, kreatinin klirensindeki yaşa bağlı değişikliklerden kaynaklanıyor olabilir.
Yarış
Tek 4 g / 0,5 g dozlarla tedavi edilen Asyalı (n = 9) ve Beyaz ırktan (n = 9) sağlıklı gönüllüler arasında piperasilin veya tazobaktam farmakokinetiğinde hiçbir fark gözlenmedi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir Piperasilin / tazobaktam ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Sıçanlarda intraperitoneal tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonunun uygulandığı bir doğurganlık ve genel üreme çalışması, maternal toksisite ile birlikte, gecikmiş kemikleşme ve kaburga değişiklikleri ile yavruların boyutunda bir azalma ve fetüs sayısında bir artış bildirmiştir. F1 neslinin doğurganlığı ve F2 neslinin embriyonik gelişimi tehlikeye atılmadı.
Farelerde ve sıçanlarda intravenöz tazobaktam veya piperasilin / tazobaktam kombinasyonu ile yapılan teratojenisite çalışmaları, maternal toksik öksürüklerde sıçanların fetal ağırlığında hafif azalmalar gösterdi, ancak teratojenik etkiler göstermedi.
Sıçanlarda tazobaktam veya piperasilin/tazobaktam kombinasyonunun intraperitoneal uygulamasından sonra, maternal toksisite ile bağlantılı olarak peri / postnatal gelişim değişmiştir (düşük fetal ağırlık, artan yavru mortalitesi, artan fetal mortalite).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz şişesi; Disodyum edetat (EDTA) Sitrik asit monohidrat
Çözücü şişesi:
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Tazosin başka bir antibiyotikle (örn. aminoglikozidler) birlikte kullanıldığında, maddeler ayrı ayrı uygulanmalıdır. Beta-laktam antibiyotiklerin bir aminoglikozit ile karıştırılması laboratuvar ortamında aminoglikozidin önemli ölçüde inaktivasyonuna neden olabilir.
Uyumluluğu kanıtlanmadığından, tazosin bir şırınga veya infüzyon şişesinde başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
Kimyasal kararsızlığı nedeniyle, Tazocin sadece sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarda kullanılmamalıdır.
Tazosin, kan ürünlerine veya hidrolize albümine eklenmemelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış şişe: 3 yıl
Hasarsız şişe: 3 yıl
Şişede sulandırılmış çözelti
Sulandırıldıktan sonra çözelti hemen uygulanmalıdır. Kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır.
Tazocin diğer antibiyotiklerle (örneğin aminoglikozitler) aynı anda uygulanacaksa, ilaçlar farklı enjeksiyon bölgelerinde ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ve seyreltilmiş çözelti hemen uygulanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Açılmamış flakonlar: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Sulandırılmış ve seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I cam toz flakon Tip I cam solvent flakon
Paket boyutu: 1 flakon toz + 4 ml'lik 1 solvent flakon
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Çözelti, partiküllerin varlığını ve renk bozulmasını dışlamak için uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir. Çözelti sadece berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
Doğru sulandırma için aşağıdaki prosedürü izleyin
1) Tozu şişenin dibinden ayırmak için sulandırılacak liyofilizatı içeren şişeyi sallayın.
2) Depolama için kauçuk tıpanın orta kısmını açığa çıkarmak için kapaklı plastik kapağı şişeden çıkarın.
Kauçuk tıpanın orta kısmına elinizle dokunmaktan daima kaçının.
3) Bir şırınga ile lidokain içeren çözücüyü alın ve liyofilizatı içeren şişeye koyun.
4) Stoperin orta kısmına parmaklarınızla dokunmaktan kaçınmak için plastik kapağı lastik stoperin üzerine yerleştirin. Toz tamamen eriyene kadar kuvvetlice çalkalayın. Sürekli çalkalama ile sulandırma 10 dakika içinde gerçekleşmelidir.
5) Elde edilen solüsyonu köpük yok olana ve berrak bir solüsyon elde edilene kadar dinlenmeye bırakın.Çözünmemiş kalıntı parçacık kalmadığından emin olun.
6) Plastik kapağı çıkarın ve intramüsküler uygulama için 5 ml'lik bir şırınga ile solüsyonu geri çekin.
Aminoglikozidlerle birlikte uygulama
inaktivasyon nedeniyle laboratuvar ortamında Aminoglikozidin beta-laktam antibiyotikler tarafından kullanılması durumunda, Tazosin ve aminoglikozidin ayrı ayrı uygulanması tavsiye edilir.
Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye bakın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyonları atın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Birleşik Krallık
İtalya Temsilcisi: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TAZOCIN 2 g + 0.250 g / 4 ml intramüsküler çözelti için toz ve çözücü
AIC n° 028249023;
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Ekim 1994 / Ekim 2009
