Aktif maddeler: Deksametazon
Luxazone 2 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Luxazone 2 mg / g oftalmik merhem
Luxazone neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kortikosteroidler, ilişkili değil
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gözün ön segmentinin alerjik, inflamatuar ve konjestif hastalıklarının tedavisinde ve özellikle koroidit, akut ve subakut iridosiklit, kornea ödemi, alerjik konjonktivit, genel olarak ön üveit vakalarında.
Kontrendikasyonlar Luxazone ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya "KOMPOZİSYON" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- İntraküler hipertansiyon;
- Akut herpes simpleks ve diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, akut ülseratif fazda, herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla birliktelik dışında, ülseratif keratitli konjonktivit de başlangıç fazında (pozitif floresein testi);
- Gözün tüberkülozu;
- Gözün mikozu;
- Kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit;
- arpacık
Kullanım Önlemleri Luxazone'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Kortikosteroid içeren göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı yan etkilere neden olabilir ("İSTENMEYEN ETKİLER" paragrafına bakınız): 1 aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
Artmış göz içi basıncı ve glokom
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, hassas kişilerde göz içi basıncını artırabilir, bu da optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı kusurları olan glokoma neden olabilir.
Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır; göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
Uzun süreli kullanım subkapsüler arka kataraktlara neden olabilir.Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Tedavi edilmemiş akut enfeksiyon maskelemesi
Tedavi edilmemiş bir "akut göz enfeksiyonu", steroid ilaçların varlığı ile maskelenebilir veya aktivitesi arttırılabilir.
İkincil göz enfeksiyonları
Steroid ilaçların uzun süreli kullanımı bağışıklık tepkisini baskılayabilir ve böylece göz dokusundan salınan patojenlerden kaynaklanan ikincil göz enfeksiyonları riskini artırabilir.
Kornea mantar enfeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamaları ile birlikte gelişmeye özellikle yatkındır; bu nedenle, bir steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır. Uygunsa, mantar kültürleri hasat edilmelidir.
Göz içi steroidlerin kullanımı seyri uzatabilir ve gözün birçok viral enfeksiyonunun (herpes simplex dahil) şiddetini şiddetlendirebilir.Stromal herpes simplex tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir; yarık lamba ile sık sık kontrol gereklidir.
Viral herpetik keratitte, özellikle enfeksiyonun olası bağışıklık etkileriyle ilgili olarak, oftalmologun sıkı gözetimi altında izin verilebilecek şekilde kullanılması tavsiye edilmez.
Kornea ve skleral incelme
Kornea ve skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda glob perforasyonu olduğu bilinmektedir.
Gecikmiş iyileşme ve kabarma
Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve kabarma insidansını artırabilir.
Göz yaralanması ve kontaminasyon olasılığı
Göz yaralanmasını veya kontaminasyonu önlemek için şişe veya tüp kapağının göze veya başka bir yüzeye temas etmemesine özen gösterilmelidir. Şişe veya tüpün birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.
Kullanılmadığı zaman şişeyi veya tüpü sıkıca kapalı tutun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Luxazone'un etkisini değiştirebilir?
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanın
Gebelik
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, bu ürün hamilelik sırasında ancak potansiyel yararın fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basması durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, fetal gelişim anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir.
Besleme zamanı
Luxazone'un topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda üretilecek kadar sistemik absorpsiyona sahip olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Luxazone'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Herhangi bir oküler ilaçta olduğu gibi, kullanım sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşün geçmesini beklemelidir.
Luxazone göz damlası süspansiyonunun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ürün, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum sülfit heptahidrat içerir.
Ürün, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir. Madde ayrıca yumuşak kontakt lensleri donuklaştırabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Kontakt lensler damlatmadan önce çıkarılmalı ve en az 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Luxazone nasıl kullanılır: Dozaj
Göz damlası, süspansiyon: Şişeyi çalkaladıktan sonra, tıbbi reçeteye göre her 2-3 saatte bir 3-4 damla göze uygulayın.
Oftalmik merhem: Tıbbi reçeteye göre 2-3 saatte bir konjonktival keseye uygulayın.
Doğrudan konjonktival keseye uygulayın.
Tedaviyi erken kesmemeye özen gösterilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Uzun süreli kullanım sorunlara yol açabilir: bu nedenle ürünün bir aydan fazla sürekli uygulanması önerilmez.
Doz aşımı Çok fazla Luxazone aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, tahriş, ülseratif veya akut glokom fenomenini önlemek için Luxazone almayı geçici olarak durdurun, ancak, kademeli olarak kesilmelidir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda sıvı alınız.
Yan Etkiler Luxazone'un yan etkileri nelerdir?
Luxazone kullanımını takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Göz bozuklukları
Göz tahrişi, göz yanması
Bağışıklık sistemi bozuklukları
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşağıdaki advers reaksiyonlar sınıf etkisi olarak rapor edilmiştir ve Luxazone ile potansiyel olarak da ortaya çıkabilir:
Göz bozuklukları
Subkapsüler katarakt, göz enfeksiyonu (bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), göz tahrişi, göz perforasyonu (skleral veya kornea perforasyonu), glokom, artmış göz içi basıncı, oküler yanma hissi, bulanık görme.
Fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilişkili kornea kalsifikasyonu vakaları, ciddi derecede kornea bozukluğu olan hastalarda çok nadiren bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Hala bir miktar ürün kalmış olsa bile, ilk açıldıktan 28 gün sonra kabı atın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
1 ml göz damlası, süspansiyon şunları içerir:
- Aktif madde: 2 mg deksametazon
- Yardımcı maddeler: monosodyum fosfat, sodyum sülfit heptahidrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbitan-monooleat, arıtılmış su.
1 g oftalmik merhem şunları içerir:
- Aktif madde: 2 mg deksametazon
- Yardımcı maddeler: klorobutanol, sıvı parafin, susuz lanolin, beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon.
Oftalmik merhem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LÜKSAZON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml Luxazone 2 mg/ml göz damlası, süspansiyon 2 mg deksametazon içerir
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
1 ml süspansiyon 4.5 mg sodyum sülfit heptahidrat içerir.
1 ml süspansiyon 0.04 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
1 g Luxazone 2mg/g oftalmik merhem, 2mg deksametazon içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, süspansiyon
oftalmik merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Gözün ön segmentinin alerjik, inflamatuar ve konjestif hastalıklarının tedavisinde ve özellikle koroidit, akut ve subakut iridosiklit, kornea ödemi, alerjik konjonktivit, genel olarak ön üveit durumunda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Göz damlası, süspansiyon: Şişeyi çalkaladıktan sonra her 2-3 saatte bir veya tıbbi reçeteye göre göze 3 veya 4 damla damlatın.
oftalmik merhem: Konjonktival keseye 2-3 saatte bir veya reçeteye göre uygulayınız.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Uygulama yöntemi
Doğrudan konjonktival keseye uygulayın.
Tedaviyi erken kesmemeye özen gösterilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- İntraküler hipertansiyon;
- Akut herpes simpleks ve herpetik virüs için spesifik kemoterapötik ajanlarla ilişkili olanlar hariç, akut ülseratif fazdaki diğer kornea virüsü hastalıklarının çoğu, başlangıç aşamasında bile ülseratif keratitli konjonktivit (Fluorescein testi pozitif);
- Gözün tüberkülozu;
- Gözün mikozu;
- Kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya ağırlaştırılabilen akut pürülan oftalmiler, pürülan ve herpetik konjonktivit;
- St.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Kortikosteroid içeren göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı advers olaylara yol açabilir (bkz. bölüm 4.8): 1 aydan fazla kesintisiz uygulama önerilmez.
Artmış göz içi basıncı ve glokom
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, hassas kişilerde göz içi basıncını artırabilir, bu da optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı kusurları olan glokoma neden olabilir.
Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır; göz içi basıncı sık sık kontrol edilmelidir.
Uzun süreli kullanım subkapsüler arka kataraktlara neden olabilir.
Uzun süreli tedaviler sırasında oküler tonusun sık sık kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Tedavi edilmemiş akut enfeksiyon maskelemesi
Tedavi edilmemiş bir "akut göz enfeksiyonu", steroid ilaçların varlığı ile maskelenebilir veya aktivitesi arttırılabilir.
İkincil göz enfeksiyonları
Steroid ilaçların uzun süreli kullanımı immün yanıtı baskılayabilir ve bu nedenle oküler dokudan salınan patojenlerden kaynaklanan ikincil oküler enfeksiyon riskini artırabilir.Korneanın mantar enfeksiyonları özellikle uzun süreli steroid uygulamaları ile birlikte gelişmeye eğilimlidir, bu nedenle bu olasılık dikkate alınmalıdır. Steroidin kullanıldığı veya kullanıldığı herhangi bir kornea ülseri tipinde ve uygunsa mantar kültürleri alınmalıdır.
Göz içi steroidlerin kullanımı seyri uzatabilir ve gözün birçok viral enfeksiyonunun (herpes simplex dahil) şiddetini şiddetlendirebilir.Stromal herpes simplex tedavisinde steroid tedavisi büyük özen gerektirir; yarık lamba ile sık sık kontrol gereklidir.
Viral herpetik keratitte, özellikle enfeksiyonun olası bağışıklık etkileriyle ilgili olarak, oftalmologun sıkı gözetimi altında izin verilebilecek şekilde kullanılması tavsiye edilmez.
Kornea ve skleral incelme
Kornea ve skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda glob perforasyonu olduğu bilinmektedir.
Gecikmiş iyileşme ve kabarma
Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve kabarma insidansını artırabilir.
Göz yaralanması ve kontaminasyon olasılığı
Göz yaralanmasını veya kontaminasyonu önlemek için şişe veya tüp kapağının göze veya başka bir yüzeye temas etmemesine özen gösterilmelidir. Şişe veya tüpün birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.
Kullanılmadığı zaman şişeyi veya tüpü sıkıca kapalı tutun.
Spor yapanlar için bilgi
Sporcular, Luxazone'un pozitif doping kontrol sonucuna neden olabilecek deksametazon içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Luxazone göz damlası süspansiyonunun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Ürün, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum sülfit heptahidrat içerir.
Ürün, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir. Madde ayrıca yumuşak kontakt lensleri donuklaştırabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Kontakt lensler damlatmadan önce çıkarılmalı ve en az 15 dakika sonra tekrar uygulanabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, bu ürün hamilelik sırasında ancak potansiyel yararın fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, fetal gelişim anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir.
Besleme zamanı
Luxazone'un topikal uygulamasının, anne sütünde saptanabilir miktarlarda üretilecek kadar sistemik absorpsiyona sahip olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Luxazone'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Herhangi bir oküler ilaçta olduğu gibi, kullanım sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüşün geçmesini beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Luxazone kullanımını takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Göz bozuklukları
Göz tahrişi, göz yanması
Bağışıklık sistemi bozuklukları
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşağıdaki advers reaksiyonlar sınıf etkisi olarak rapor edilmiştir ve Luxazone ile potansiyel olarak da ortaya çıkabilir:
Göz bozuklukları
Subkapsüler katarakt, göz enfeksiyonu (bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), göz tahrişi, göz perforasyonu (skleral veya kornea perforasyonu), glokom, artmış göz içi basıncı, oküler yanma hissi, bulanık görme.
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen advers reaksiyonlar
Fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilişkili kornea kalsifikasyonu vakaları, ciddi derecede kornea bozukluğu olan hastalarda çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
04.9 Doz aşımı -
Olası bir doz aşımı, tahrişi, ülseratif fenomenleri veya akut glokomu önlemek için uygulamanın geçici olarak kesilmesini gerektirir. Ancak bu kesinti kademeli olarak uygulanmalıdır.
Yanlışlıkla yutulursa, seyreltmek için sıvı alın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, ilişkilendirilmemiş, ATC kodu: S01BA01
Deksametazon, dikkate değer bir lokal anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir (doğal kortikosteroidlerin en güçlüsü olan kortizolün 10 katı). Bu aktivite, inflamatuar hücre sayısının azaltılması ve fibrin üretimi yoluyla gerçekleştirilir. Deksametazon, diğer steroidler gibi iyileşme yeteneğini azaltır. Kılcal geçirgenliği, beyaz kan hücrelerinin sayısını ve lökosit göçünü azaltıcı etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İlaç korneası hasarlı kişilerde iyi emilir ve aköz hümör ve derin dokularda oldukça etkili seviyelere ulaşır Topikal uygulamayı takiben sistemik absorpsiyon tamamen önemsizdir ve hiçbir zaman klinik bir problem olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aktif ilke, farelerde intraperitoneal olarak 410g / kg'a eşit bir LD50'ye sahiptir, bu klinikte kullanılandan oldukça yüksek bir dozdur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Göz damlası, süspansiyon: sodyum klorür, monosodyum fosfat, sodyum sülfit heptahidrat, benzalkonyum klorür, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, arıtılmış su. Oftalmik merhem: sıvı parafin, susuz lanolin, klorobutanol, beyaz petrol jölesi.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Göz damlası, süspansiyon: 2 yıl
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 28 gün
Oftalmik merhem: 3 yıl.
Tüpün ilk açılmasından sonraki raf ömrü: 28 gün
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlk açmadan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Göz damlası, süspansiyon: 3 ml plastik şişe
Oftalmik merhem: 3 g alüminyum tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Allergan S.p.A.
Salvatore Quasimodo aracılığıyla, 134/138
Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Göz damlası, süspansiyon: AIC n. 017837028
Oftalmik merhem: AIC n. 017837016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 13 Ekim 1960
En son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Nisan 2015