Aktif maddeler: Perindopril (perindopril arginin)
Procaptan 2.5 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için procaptan paket ekleri mevcuttur:- Procaptan 2.5 mg film kaplı tabletler
- Procaptan 5 mg film kaplı tabletler
- Procaptan 10 mg film kaplı tabletler
Prokaptan neden kullanılır? Bu ne için?
Prokaptan, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. ACE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek çalışır ve kalbin bu damarlardan kan pompalamasını kolaylaştırır.
Prokaptan kullanılır:
- yüksek tansiyonu (hipertansiyon) tedavi etmek için,
- kalp yetmezliğini tedavi etmek için (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamaması durumu),
- Stabil koroner arter hastalığı (kalbe giden kan akışının azalması veya tıkanmasını içeren bir durum) olan ve daha önce kalp krizi ve/veya ameliyat geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskini azaltmak onu besleyen damarları genişleterek kalbe kan akışını iyileştirmek.
Kontrendikasyonlar Procaptan ne zaman kullanılmamalıdır?
Procaptan'ı almayın
- Perindopril'e veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine alerjiniz varsa,
- Önceki ACE inhibitörü tedavisine bağlı olarak nefes darlığı, yüzde, dilde veya boğazda şişme, yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri gibi semptomlar yaşadıysanız veya siz veya aile üyelerinden biri bu semptomları başka herhangi bir durumda yaşadıysanız (anjiyoödem adı verilen bir durum) ).
- Üç aydan fazla hamileyseniz (Gebeliğin erken döneminde de prokaptandan kaçınılması daha iyidir - "Hamilelik" bölümüne bakın),
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Kullanım Önlemleri Procaptan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Procaptan'ı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun:
- aort darlığı (kalpten çıkan ana arterde daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası hastalığı) veya renal arter darlığı (böbreğe kan sağlayan arterde daralma) varsa,
- diğer kalp problemlerinden muzdarip,
- karaciğer sorunları var,
- böbrek sorunları var veya diyalize giriyor
- sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi bir kollajen vasküler hastalığınız (bağ dokusu hastalığı) varsa,
- şeker hastası olmak,
- Tuz kullanımını kısıtlayan veya potasyum içeren tuz ikamelerini kullanan bir diyet izler,
- anestezi ve/veya ameliyat olmalı,
- LDL aferezi (bir makine vasıtasıyla kandan kolesterolün uzaklaştırılması) olacaksanız,
- "arı veya yaban arısı sokmalarına karşı alerjinin" etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisine tabi tutulmalıdır,
- Son zamanlarda ishal, kusma veya susuz kalmışsanız,
- doktoru tarafından "belirli şekerlere karşı intoleransı" olduğu teşhis edildi.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- bir 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' (AIIRA) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "Procaptan almayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
- siyah kökenlidir çünkü daha yüksek anjiyoödem riskine sahip olabilir ve bu ilaç kan basıncını düşürmede siyahi olmayan hastalara göre daha az etkili olabilir.
anjiyoödem
Prokaptan dahil ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlükle birlikte yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme ile seyreden şiddetli bir alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu tür belirtiler geliştirirseniz, Procaptan almayı bırakmalı ve hemen bir doktora danışmalısınız. Ayrıca 4. bölüme bakın.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Prokaptan hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir ("Hamilelik" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda perindopril kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prokaptan'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Prokaptan ile tedavi, diğer ilaçların alınmasından etkilenebilir.Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.
Bunlar şunları içerir:
- bir anjiyotensin II reseptör antagonisti (AIIRA), aliskiren ("Prokaptan'ı KULLANMAYINIZ" ve "Uyarılar ve önlemler" bölümündeki bilgilere bakınız) dahil olmak üzere yüksek tansiyon için diğer ilaçlar veya diüretikler (böbrekler tarafından üretilen idrarı artıran ilaçlar) ,
- potasyum tutucu ilaçlar (örn. triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri,
- kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: günde 12.5 mg ila 50 mg arasındaki dozlarda eplerenon ve spironolakton,
- mani veya depresyon tedavisi için lityum,
- ağrı kesici veya yüksek doz aspirin için nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen),
- diyabet ilaçları (insülin veya metformin gibi),
- baklofen (multipl skleroz gibi hastalıklarda kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır),
- depresyon, anksiyete, şizofreni vb. gibi zihinsel bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar (örn.trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler),
- Otoimmün hastalıkların tedavisinde veya cerrahi transplantasyonu takiben kullanılan immünosupresanlar (vücudun savunma mekanizmalarını azaltabilen ilaçlar) (örn. siklosporin, takrolimus),
- trimetoprim (enfeksiyonları tedavi etmek için),
- estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
- allopurinol (gut tedavisi için),
- prokainamid (düzensiz kalp atışını tedavi etmek için),
- nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ürünler),
- heparin (kanı sulandırmak için kullanılan ilaç),
- hipotansiyon, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalin veya adrenalin),
- altın tuzları, özellikle intravenöz uygulama ile (romatoid artrit semptomlarının tedavisinde kullanılır).
Prokaptan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Prokaptan en iyi yemeklerden önce alınır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez Prokaptan almayı bırakmanızı ve Prokaptan yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.
Prokaptan hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Emziren kadınlar için prokaptan önerilmez ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanma
Prokaptan genellikle uyanıklığı etkilemez, ancak bazı hastalarda kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi veya yorgunluk gibi reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu semptomları yaşarsanız, araç veya makine kullanma yeteneğiniz azalabilir.
Prokaptan laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Procaptan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tableti tercihen her gün sabahları yemekten önce aynı saatte bir bardak su ile yutarak alınız. Doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.
Önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Hipertansiyon: Olağan başlangıç ve idame dozu günde bir kez 5 mg'dır. Bir ay sonra, gerekirse bu doz günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir. Günde 10 mg, yüksek tansiyon tedavisi için önerilen maksimum dozdur.
65 yaşın üzerindeyseniz, olağan başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. Bir ay sonra bu doz günde bir kez 5 mg'a ve gerekirse günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Kalp yetmezliği: Olağan başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. İki hafta sonra bu doz, kalp yetmezliği için önerilen maksimum doz olan günde bir kez 5 mg'a yükseltilebilir.
Stabil koroner arter hastalığı: Olağan başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. İki hafta sonra bu doz, bu endikasyon için önerilen maksimum doz olan günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
65 yaşın üzerindeyseniz, olağan başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg'dır. Bir hafta sonra bu doz günde bir kez 5 mg'a ve bir hafta sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
PROCAPTAN'ı kullanmayı unutursanız
Düzenli tedavi daha etkili olduğu için ilacı her gün almak önemlidir. Ancak, bir doz Prokaptan almayı unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Procaptan almayı bırakırsanız
Prokaptan tedavisi genellikle ömür boyu olduğundan, bu ilacı kesmeden önce doktorunuzla konuşmanız gerekecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Aşırı doz: Çok fazla Procaptan aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın acil servise gidin veya hemen doktorunuza danışın. Doz aşımının en olası etkisi, baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilen kan basıncının düşmesidir. Bu durumda, bacaklarınızı yüksekte tutarak uzanmak yardımcı olabilir.
Yan Etkiler Procaptan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki ciddi olabilecek yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin:
- yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjiyoödem) (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler") (yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- Düşük tansiyon nedeniyle şiddetli baş dönmesi veya bayılma (yaygın - 10 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- olası bir felç belirtisi olabilecek kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya konuşma güçlüğü (çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk (bronkospazm) (yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- Kendini çok iyi hissetmemeyle birlikte şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- hepatit belirtisi olabilecek cilt veya gözlerde sararma (sarılık) (çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir),
- genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan döküntü (eritema multiforme) (çok seyrek - 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- baş ağrısı,
- baş dönmesi,
- baş dönmesi,
- karıncalanma
- görme bozuklukları,
- kulak çınlaması (kulaklarda gürültü hissi),
- öksürük,
- nefes darlığı (dispne),
- mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, hazımsızlık veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık),
- alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı gibi),
- kas krampları,
- yorgun hissetmek.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
- ruh hali değişiklikleri,
- uyku bozuklukları,
- kuru ağız,
- yoğun kaşıntı veya şiddetli deri döküntüleri,
- ciltte kabarcık kümelerinin oluşumu,
- böbrek sorunları,
- iktidarsızlık,
- terlemek,
- aşırı eozinofiller (bir tür beyaz kan hücresi),
- uyuşukluk
- bayılma,
- çarpıntı
- taşikardi,
- vaskülit (kan damarlarının iltihabı),
- ışığa duyarlılık reaksiyonları (cildin güneşe karşı artan duyarlılığı),
- artralji (eklem ağrısı),
- miyalji (kas ağrısı),
- göğüs ağrısı,
- kırgınlık
- periferik ödem,
- ateş,
- düşme riski,
- laboratuvar parametrelerinin değişmesi: kanda tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir yüksek potasyum seviyesi, düşük sodyum seviyesi, diyabetik hastalarda hipoglisemi (çok düşük kan şekeri seviyeleri), plazma üresinde artış ve kreatinin plazmasında artış.
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: artan karaciğer enzimleri seviyesi, yüksek serum bilirubin seviyesi.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon,
- eozinofilik pnömoni (nadir tip pnömoni),
- rinit (tıkanıklık veya burun akıntısı),
- akut böbrek yetmezliği,
- akyuvar ve alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde düşme, trombosit sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklik.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it / it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Ürünü nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Procaptan 2.5 mg neler içerir?
- Aktif bileşen perindopril arginindir. Bir film kaplı tablet, 1.6975 mg perindopril (2.5 mg perindopril arginin'e karşılık gelir) içerir.
- Tablet çekirdeğindeki diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, magnezyum stearat, maltodekstrin, hidrofobik kolloidal silika, sodyum nişasta glikolat (tip A) ve film kaplamasında: gliserol, hipromelloz, makrogol 6000, magnezyum stearat, titanyum dioksit.
PROCAPTAN 2.5 mg neye benziyor ve paketin içeriği
Procaptan 2.5 mg tabletler beyaz, yuvarlak, dışbükey film kaplı tabletlerdir.
Tabletler 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 veya 2 kutu 30), 90 (90 veya 3 kutu 30) 100 (100 veya 2 kutu 50), 120 ( 120 veya 4 kap 30) veya 500 tablet (500 veya 10 kutu 50).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PROCAPTAN 2.5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Perindopril arginin.
Bir film kaplı tablet, 2.5 mg perindopril arginine eşdeğer 1.6975 mg perindopril içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 36.29 mg laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
Beyaz, yuvarlak, dışbükey film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Hipertansiyon
Hipertansiyon tedavisi.
Kalp yetmezliği
Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi.
Stabil koroner arter hastalığı
Miyokard enfarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda kardiyak olay riskinin azaltılması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Pozoloji, hasta profiline (bkz. bölüm 4.4) ve kan basıncı yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
- Hipertansiyon
Prokaptan tek başına veya diğer antihipertansif ajan sınıflarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Önerilen başlangıç dozu, sabahları tek bir günlük uygulamada alınacak 5 mg'dır.
Güçlü bir şekilde aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi olan hastalarda (özellikle renovasküler hipertansiyon, tuz ve su eksikliği, kalp yetmezliği veya şiddetli hipertansiyon), başlangıç dozunun alınmasını takiben kan basıncında aşırı bir düşüş meydana gelebilir.Bu hastalarda tavsiye edilir. 2.5 mg'lık bir dozla ve yakın tıbbi gözetim altında tedaviye başlamak.
Bir aylık tedaviden sonra doz, günde tek bir uygulamada 10 mg'a kadar yükseltilebilir.
Prokaptan tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir ve şu anda diüretik tedavisi gören hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.Bu nedenle, bu hastalarda tuz ve su eksikliği olabileceğinden dikkatli olunması önerilir.
Mümkün olduğunda, prokaptan tedavisine başlamadan 2 veya 3 gün önce diüretik kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretiğin kesilemeyeceği hipertansif hastalarda prokaptan tedavisine 2.5 mg doz ile başlanmalı, böbrek fonksiyonu ve serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Prokaptan dozu daha sonra kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Gerektiğinde diüretik tedavisi yeniden başlatılabilir.
Yaşlı hastalarda tedaviye 2.5 mg'lık bir dozla başlanmalıdır, gerekirse bir aylık tedaviden sonra kademeli olarak 5 mg'a ve daha sonra böbrek fonksiyonuna bağlı olarak 10 mg'a yükseltilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).
- Konjestif kalp yetmezliği
Genellikle potasyum tutucu olmayan bir diüretik ve/veya digoksin ve/veya bir beta bloker ile kombinasyon halinde olan Procaptan tedavisinin, yakın tıbbi gözetim altında, önerilen başlangıç dozu olan günlük 2.5 mg'lık sabah alınması önerilir.
Bu doz, tolere edilirse, 2 hafta sonra günde tek alımda 5 mg'a yükseltilebilir.Doz ayarlamaları, hastanın bireysel klinik yanıtına göre yapılmalıdır.
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ve yüksek risk altında olduğu düşünülen diğer hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ve elektrolit bozukluğu olan hastalar, eş zamanlı olarak diüretikler ve/veya vazodilatörler ile tedavi edilen hastalar), tedavi dikkatli tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). .
Hiponatremisi olan veya olmayan tuz eksikliği olan hastalar, hipovolemik hastalar veya yüksek doz diüretik alan hastalar gibi semptomatik hipotansiyon açısından yüksek risk altındaki hastalarda, mümkünse Procaptan tedavisine başlamadan önce bu faktörlerin düzeltilmesi yapılmalıdır.
Prokaptan tedavisi öncesinde ve sırasında kan basıncı, böbrek fonksiyonu ve plazma potasyum konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
- Stabil koroner arter hastalığı
Prokaptan tedavisine, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak ve 5 mg'lık dozun iyi tolere edilmesi şartıyla, 2 hafta süreyle günde tek doz 5 mg'lık doz ile başlanmalı, günde tek doz 10 mg'a çıkarılmalıdır.
Yaşlı hastalarda tedaviye bir hafta süreyle günde tek doz olarak alınacak 2.5 mg, sonraki hafta günde bir kez 5 mg'a yükseltilerek, bir hafta içinde 10 mg'a çıkarılmadan önce başlanmalıdır. "Günde bir kez uygulama, böbrek fonksiyonuna göre (bkz. Tablo "Böbrek Yetmezliği"ndeki Doz Ayarı) Doz sadece önceki düşük doz iyi tolere edilmişse artırılmalıdır.
Özel popülasyonlar:
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda pozoloji, aşağıdaki Tablo I'de özetlendiği gibi kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır:
tablo I: böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması
*Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml/dk'dır. Hemodiyaliz hastalarında doz diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Perindopril'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Halihazırda mevcut veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
Bu nedenle çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
Procaptan'ın sabahları yemeklerden önce günde tek doz olarak alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer herhangi bir ACE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık;
- Önceki ACE inhibitörü tedavisine bağlı anjiyoödem öyküsü;
- Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem;
- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6);
- Diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda Procaptan'ın aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Stabil koroner arter hastalığı
Perindopril tedavisinin ilk ayında bir kararsız angina pektoris (majör veya değil) atağı meydana gelirse, tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.
Hipotansiyon
ACE inhibitörleri kan basıncında düşüşe neden olabilir.
Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren gözlenmiştir ve bu olayın hipovolemik hastalarda, örneğin diüretik tedavisi, tuz kısıtlı diyet, diyaliz, diyare, o kusma veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. bağımlı hipertansiyon (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8). İlişkili böbrek yetmezliği olan veya olmayan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu, yüksek dozlarda loop diüretikleri, hiponatremi veya bozulmuş böbrek fonksiyonunun uygulanmasıyla yansıtıldığı gibi, daha şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. hipotansiyon (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).
Kan basıncındaki aşırı düşüşün miyokard enfarktüsüne veya bir serebrovasküler olaya yol açabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalar için de benzer hususlar dikkate alınmalıdır.
Hipotansiyon oluşursa, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) solüsyonu infüzyonu verilmelidir. Geçici hipotansiyonun ortaya çıkması, hacim genişlemesine bağlı olarak kan basıncındaki bir artıştan sonra genellikle zorluk çekmeden ortaya çıkabilen daha fazla doz uygulanması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Konjestif kalp yetmezliği olan ve kan basıncı normal veya düşük olan bazı hastalarda, "Prokaptan uygulamasını takiben sistemik kan basıncında daha fazla düşüş meydana gelebilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedavinin kesilmesi için bir neden oluşturmaz." hipotansiyon semptomatik hale gelir. , Procaptan dozunun azaltılması veya kesilmesi gerekebilir.
Aort ve mitral kapakların darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer ACE inhibitörleri gibi, Procaptan da mitral kapak stenozu ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumlarında (kreatinin klirensi
Bu hastalarda potasyum ve kreatinin düzenli olarak izlenmesi mevcut tıbbi uygulamanın bir parçası olmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisinin başlatılmasını takiben hipotansiyon, böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Bu durumda genellikle geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek arter stenozu olan bazı hastalarda, kan üre nitrojeni ve kreatinininde bir artış gözlenmiştir ve genellikle tedavi durdurulduğunda geri dönüşümlüdür. Bu en çok böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkar. Renovasküler hipertansiyonun eşzamanlı varlığı, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskini artırır.
Bu hastalarda tedavi, sıkı tıbbi gözetim altında azaltılmış ve dikkatle titre edilmiş dozlarla başlatılmalıdır. Diüretiklerle tedavi yukarıdakilere katkıda bulunabileceğinden, prokaptan tedavisinin ilk haftalarında bunların uygulanması kesilmeli ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Önceden belirgin bir renovasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Prokaptan bir diüretik ile birlikte uygulandığında, kan üre nitrojeni ve plazma kreatinin seviyelerinde genellikle hafif ve geçici bir artış gözlenmiştir. böbrek yetmezliği Diüretik ve/veya Prokaptan dozunun azaltılması ve/veya kesilmesi gerekebilir.
Hemodiyaliz hastaları
Yüksek akışlı membranlarla hemodiyalizde olan ve ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı bir sınıf antihipertansif ajan kullanımı düşünülmelidir.
Böbrek nakli
Yakın zamanda böbrek nakli yapılan hastalarda Prokaptan uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Aşırı duyarlılık / anjiyoödem
Prokaptan dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoz membranlar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu, terapi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda Procaptan derhal kesilmeli ve hasta semptomlar tamamen düzelene kadar gözlemlenmelidir. Yüz ve dudaklarla sınırlı ödem durumunda, antihistaminikler semptomların giderilmesinde faydalı olmasına rağmen, reaksiyon tedaviye gerek kalmadan düzeldi.
Laringeal ödem ile ilişkili anjiyoödem ölümcül olabilir.Hava yolu obstrüksiyonuna neden olabilecek dil, glottis veya gırtlak tutulumu varsa hızlı bir şekilde acil tedavi başlanmalıdır.Adrenalin ve/veya hava yolu açıklığı devam ettirilmelidir.
Semptomlar tamamen ortadan kalkana kadar ve uzun süre hasta yakından izlenmelidir.
ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü ile tedavi edildiğinde artmış anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. bölüm 4.3).
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı ile başvurdu (bulantı veya kusma ile birlikte veya tek başına); bazı vakalarda daha önce fasiyal anjiyoödem öyküsü yoktu ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem, abdominal BT taraması veya ultrasonu içeren prosedürlerle veya cerrahi ile teşhis edildi ve ACE inhibitörü kesildikten sonra semptomlar düzeldi. Karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastaların ayırıcı tanısında intestinal anjiyoödem yer almalıdır.
Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar
Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisi geçici olarak kesilerek bu reaksiyonlardan kaçınıldı.
Duyarsızlaştırma tedavisi sırasında anafilaktik reaksiyonlar
Duyarsızlaştırma tedavisi (örn. hymenoptera zehiri) uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ACE inhibitörleri ile tedavi geçici olarak durdurularak önlendi, ancak hastanın kazara yeniden maruz kalmasıyla yeniden ortaya çıktı.
karaciğer yetmezliği
Nadiren, ACE inhibitörü tedavisi, kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve (bazen) ölüme kadar ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ACE inhibitörleri ile tedavi edilen ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde önemli bir artış yaşayan hastalar, ACE inhibitörünü kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altına alınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Nötropeni / agranülositoz / trombositopeni / anemi
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nötropeni / agranülositoz / trombositopeni ve anemi vakaları bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ve diğer komplike faktörlerin yokluğunda nötropeni nadiren ortaya çıkar. Perindopril, kolajen hastalığı olan, immünosupresif ajanlar, allopurinol veya prokainamid ile veya bu karmaşık faktörlerin bir kombinasyonu ile tedavi edilen hastalara, özellikle önceden böbrek yetmezliği varlığında son derece dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu hastalardan bazıları, birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdi. Bu hastalar perindopril ile tedavi ediliyorsa, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak kontrol edilmesi ve herhangi bir enfeksiyon epizodunu (örn. boğaz ağrısı, ateş) bildirmelerinin istenmesi önerilir.
Etnik köken
ACE inhibitörleri siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre daha sık anjiyoödeme neden olabilir.
Diğer ACE inhibitörleri gibi, perindopril de muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin konsantrasyonlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle siyahi hastalarda kan basıncını düşürmede etnik olmayan hastalara göre daha az etkili olabilir.
Öksürük
ACE inhibitörlerinin uygulanmasından sonra öksürük bildirilmiştir. Bu karakteristik öksürük kuru, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısı yapılırken ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.
cerrahi / anestezi
Büyük cerrahi operasyon geçiren veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi uygulanan hastalarda, Prokaptan, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Ameliyattan bir gün önce tedavi kesilmelidir, hipotansiyon oluşursa ve yukarıdaki mekanizma ile ilişkili olduğuna inanılırsa volüm genişletilerek düzeltilmelidir.
hiperkalemi
Perindopril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyum konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Hiperkalemi başlangıcı için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, bozulmuş böbrek fonksiyonu, yaş (> 70 yaş), diabetes mellitus, eşlik eden olaylar, özellikle dehidratasyon, akut kalp yetmezliği, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretiklerin (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri; serum potasyumunda artışla ilişkili diğer ilaçları (örn. heparin) alan hastalar da daha yüksek risk altındadır.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilir Hiperkalemi ciddi ve bazen ölümcül aritmilere neden olabilir. Yukarıda belirtilen ajanların birlikte kullanılması uygun görülürse, dikkatli kullanılmalı ve serum potasyumu sık sık izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
diyabet hastaları
Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında kan şekeri dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Lityum
Lityum ve perindopril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.5).
Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri
Perindopril ve potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kombinasyonu genellikle önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
Gebelik
ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan hastalar için, bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve eğer varsa uygun, alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Yardımcı maddeler
Laktoz varlığı nedeniyle, galaktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya Lapp laktaz eksikliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Hiperkalemiye neden olan ilaçlar
Bazı ilaçlar veya terapötik sınıflar hiperkalemi başlangıcını artırabilir: aliskiren, potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAID'ler, heparinler, siklosporin veya takrolimus gibi immünosupresif ajanlar, trimetoprim. Bu ilaçların kombinasyonu hiperkalemi riskini artırır.
Eşzamanlı kullanım kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
Aliskiren:
Diyabetik hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite artışı.
Eşzamanlı kullanım önerilmez (bkz. bölüm 4.4)
Aliskiren:
Diyabetik olmayan veya böbrek yetmezliği olmayan hastalarda hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite artışı.
ACE inhibitörü ve anjiyotensin reseptör blokeri ile eşzamanlı tedavi:
Literatürde, aşikar aterosklerotik hastalığı, kalp yetmezliği olan hastalarda veya uç organ hasarı olan diyabetiklerde, bir ACE inhibitörü ve bir anjiyotensin reseptör blokeri ile eşzamanlı tedavinin, daha yüksek hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve kötüleşme sıklığı ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde aktif olan tek bir ajanın kullanımı ile karşılaştırıldığında, böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) İkili blokaj (örn. böbrek fonksiyonunun, potasyum düzeylerinin ve kan basıncının yakından izlendiği vakalar.
estramustin:
Anjiyonörotik ödem (anjiyoödem) gibi artan yan etki riski.
Potasyum tutucu diüretikler (örneğin triamteren, amilorid), potasyum tuzları :
Hiperkalemi (hayatı tehdit eden), özellikle böbrek yetmezliği ile birlikte (aditif hiperkalemik etki. Perindopril'in yukarıda belirtilen ilaçlarla kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Yine de yukarıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması uygun görülürse, dikkatle ve potasyumun sık izlenmesiyle kullanılmalıdır.
Spironolaktonun kalp yetmezliğinde kullanımı için aşağıya bakınız.
Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının ardından plazma konsantrasyonlarında ve lityum toksisitesinde geri dönüşümlü artışlar gözlenmiştir.
Lityum tedavisi sırasında perindopril uygulanması tavsiye edilmez, ancak gerekli görülürse lityum plazma düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4).
Özel dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım :
Antidiyabetik ajanlar (insülinler, oral hipoglisemik ajanlar):
Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörleri ve antidiyabetik ilaçların (insülinler, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte hipoglisemik etkide bir artışa neden olabileceğini ileri sürmüştür.Bu fenomenin ortaya çıkması, kombine tedavinin ilk haftalarında daha olası görünmektedir. tedavi ve böbrek yetmezliği olan hastalarda.
baklofen:
Artan antihipertansif etki Kan basıncını kontrol edin ve gerekirse antihipertansif dozunu ayarlayın.
Potasyum tutucu olmayan diüretikler:
Diüretiklerle tedavi edilen hastalarda ve özellikle hacim ve/veya tuz eksikliği olan hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlandıktan sonra kan basıncında aşırı bir düşüş görülebilir. Diüretik kesilerek hipotansif etki olasılığı azaltılabilir. veya perindopril tedavisine başlamadan önce düşük ve ilerleyici dozlarda tuz alımının arttırılması.
"arteriyel hipertansiyon, Bir diüretik ile önceki tedavinin hacim ve/veya tuz azalmasına neden olması durumunda, ACE inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce diüretik kesilmelidir, bu durumda potasyum tutucu olmayan bir diüretik tekrar başlanabilir veya tedaviye düşük doz ACE inhibitörü ile başlayın ve kademeli olarak artırın.
Konjestif kalp yetmezliğinde diüretiklerle tedavi edildiğinde, muhtemelen potasyum tutucu olmayan diüretik dozunun azaltılmasından sonra, ACE inhibitörü ile tedaviye çok düşük bir dozda başlanmalıdır.
Her durumda, ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonu (kreatinin seviyeleri) izlenmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler (eplerenon, spironolakton):
Günde 12.5 mg ile 50 mg arasındaki dozlarda eplerenon veya spironolakton ve düşük dozlarda ACE inhibitörleri ile:
Bir ejeksiyon fraksiyonu ile NYHA sınıf II-IV kalp yetmezliğinin tedavisinde
Kombinasyona başlamadan önce hiperkalemi ve böbrek yetmezliği olup olmadığını kontrol edin.
Tedavinin ilk ayında, başlangıçta haftada bir ve daha sonra ayda bir olmak üzere, kalemi ve kreatineminin yakından izlenmesi önerilir.
Günde ≥ 3 g dozlarda aspirin dahil steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
ACE inhibitörleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (örneğin, antienflamatuar dozajda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri, seçici olmayan NSAID'ler) eşzamanlı olarak uygulandığında, antihipertansif etkide bir azalma meydana gelebilir.
ACE inhibitörleri ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyumunda artış dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir.
Kombinasyon, özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve tedavi sırasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesine önem verilmelidir.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım :
Antihipertansif ajanlar ve vazodilatörler
Bu ilaçların birlikte uygulanması perindoprilin hipotansif etkisini artırabilir Nitrogliserin ve diğer nitratların veya diğer vazodilatörlerin birlikte uygulanması kan basıncını daha da düşürebilir.
Gliptinler (linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Bir ACE inhibitörü ile birlikte tedavi edilen hastalarda gliptine bağlı azalan dipeptidil peptidaz IV (DPP IV) aktivitesine bağlı olarak artan anjiyoödem riski.
Trisiklik antidepresanlar / antipsikotikler / anestezikler
ACE inhibitörleri ve belirli anesteziklerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin birlikte uygulanması, kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
sempatomimetikler
Sempatomimetik ajanlar, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabilir.
Altın
Nitritoid reaksiyonlar (semptomlar fasiyal hiperemi, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içerir) enjektabl altın tuzları (sodyum aurotiomalat) ve perindopril dahil ACE inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi alan hastalarda nadiren bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Bir ACE inhibitörü ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedavi uygulanmalıdır. tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde ACE inhibitörlerine maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3.).
Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri ACE inhibitörleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Procaptan'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Procaptan önerilmemektedir ve emzirme döneminde, özellikle emzirme durumunda, yenidoğan veya prematüre bebeklerin anne sütüyle emzirmesi için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.
Doğurganlık
Üreme kapasitesi veya doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Prokaptan araç veya makine kullanma yeteneğini doğrudan etkilemez, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla kombine edildiğinde, kan basıncında düşme ile ilgili bireysel reaksiyonlar meydana gelebilir.
Sonuç olarak, araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
ile. Güvenlik profilinin özeti
Perindoprilin güvenlik profili, ACE inhibitörlerinin güvenlik profili ile uyumludur:
Klinik çalışmalarda bildirilen ve perindopril ile gözlenen en sık yan etkiler şunlardır: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, görme bozuklukları, kulak çınlaması, hipotansiyon, öksürük, dispne, karın ağrısı, kabızlık, diyare, tat alma bozukluğu, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, kaşıntı , döküntü, kas krampları ve asteni.
B. Advers reaksiyonların özet tablosu
Klinik denemeler sırasında ve/veya tedavi sırasında Perindopril ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklık altında sınıflandırılmıştır:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
* spontan raporlamanın ardından bildirilen advers olaylar için klinik çalışmalardan hesaplanan sıklık
Klinik çalışmalar
EUROPA çalışmasının randomizasyon süresi boyunca, yalnızca ciddi advers olaylar toplanmıştır. Az sayıda hasta ciddi yan etkiler bildirdi: Perindopril ile tedavi edilen 6122 hastanın 16'sı (%0,3) ve plasebo ile tedavi edilen 6107 hastanın 12'si (%0,2). Perindopril ile tedavi edilen hastalarda 6 hastada hipotansiyon, 3 hastada anjiyoödem ve 1 hastada ani kalp durması görüldü. Plasebo ile tedavi edilen deneklere kıyasla perindopril kolunda daha fazla hasta öksürük, hipotansiyon veya diğer intolerans nedeniyle tedaviyi bırakmıştır, sırasıyla %6,0 (n = 366) ve %2,1 (n = 129).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur.
ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir.
Doz aşımı durumunda, intravenöz sodyum klorür infüzyonu 9 mg/ml (%0.9) solüsyonu ile tedavi önerilir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta şokta olduğu gibi pozisyonlandırılmalıdır. Mümkün olduğunda, intravenöz anjiyotensin II ve/veya katekolamin infüzyonu ile tedavi de düşünülebilir.
Perindopril hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm 4.4).. Tedaviye dirençli bradikardi durumunda kalp pili kullanımı endikedir Yaşamsal belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonları sürekli olarak izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri, ilişkili değil.
ATC kodu: C09AA04.
Hareket mekanizması
Perindopril, bir anjiyotensin I'den anjiyotensin II'ye dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. Dönüştürücü enzim veya kinaz, anjiyotensin I'in bir vazokonstriktör ajan olan anjiyotensin II'ye dönüştürülmesine ve bir vazodilatör ajan olan bradikinin'in plazmada anjiyotensin II'nin inaktif bir heptapeptidine parçalanmasına izin veren bir ekzopeptidazdır. plazma renin aktivitesinde (renin salınımının negatif geri besleme mekanizmasının inhibisyonu ile) ve aldosteron sekresyonunun azalmasında. ACE bradikini inaktive ettiğinden, ACE'nin inhibisyonu aynı zamanda kallikrein-kinin sisteminin dolaşım ve lokal seviyede aktivitesinde bir artışı (ve dolayısıyla prostaglandinlerin aktivasyonunu) belirler.Muhtemelen bu mekanizma kan basıncının düşmesine katkıda bulunur. ACE inhibitörleri tarafından ve bazı yan etkilerden (örneğin öksürük) kısmen sorumludur.
Perindopril, aktif metaboliti perindoprilat aracılığıyla etki eder. Diğer metabolitler gösterilmez laboratuvar ortamında ACE aktivitesinin inhibisyonu.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Hipertansiyon
Perindopril hipertansiyonun tüm evrelerinde etkindir: hafif, orta, şiddetli; hem sırtüstü hem de ayakta dururken sistolik ve diyastolik kan basıncında bir azalma gözlenmiştir.
Perindopril, kan basıncında bir azalmaya neden olan periferik vasküler direnci azaltır. Sonuç olarak, kalp hızı üzerinde hiçbir etkisi olmayan periferik kan akışında bir artış olur.
Böbrek kan akımı genellikle artarken, glomerüler filtrasyon hızı (GFR) genellikle değişmeden kalır.
Antihipertansif etkinin zirvesi, tek uygulamadan 4-6 saat sonra ortaya çıkar ve antihipertansif etkinlik en az 24 saat korunur: ara etkinlik, zirve etkisinin %87 ila %100'ü arasındadır.
Kan basıncında azalma hızla gerçekleşir. Tedaviye yanıt veren hastalarda bir aylık tedaviden sonra kan basıncı normalleşmesine ulaşılır ve taşifilaksi oluşmadan korunur.
Tedavinin durdurulmasına aşağıdaki fenomenler eşlik etmez. sekme.
Perindopril sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Perindopril'in vazodilatör özelliklere sahip olduğu insanlarda klinik olarak gösterilmiştir.Büyük arteriyel gövdelerin elastikiyetini arttırır ve küçük arterlerin medya/lümen oranını azaltır.
Bir tiyazid diüretiğinin eklenmesi ilave bir sinerji ile sonuçlanır Bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid kombinasyonu ayrıca bir diüretik ile tedavi ile indüklenen hipokalemi riskini de azaltır.
Kalp yetmezliği
Perindopril, ön yükü ve yükü azaltarak kalbin çalışmasını azaltır.
Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalar şunları göstermiştir:
- sol ve sağ ventriküllerin dolum basıncında azalma,
- toplam periferik vasküler dirençte azalma,
- kalp debisinde bir artış ve kardiyak indekste bir iyileşme.
Karşılaştırmalı çalışmalarda, hafif ila orta dereceli kalp yetmezliği olan hastalara ilk 2.5 mg perindopril arginin uygulaması, plaseboya kıyasla kan basıncında önemli bir azalmaya yol açmamıştır.
Stabil koroner arter hastalığı olan hastalar
EUROPA çalışması, 4 yıl süren, çok merkezli, uluslararası, randomize, çift kör ve plasebo klinik bir çalışmadır.
18 yaşın üzerindeki on iki bin iki yüz on sekiz (12.218) hasta, 8 mg perindopril tert-butilamin (10 mg perindopril arginin'e eşdeğer) (n = 6.110) veya plasebo (n = 6.108) almak üzere randomize edildi.
Kayıtlı hastalar, kalp yetmezliğinin klinik belirtilerine dair hiçbir kanıt olmaksızın belgelenmiş koroner arter hastalığına sahipti.
Genel olarak, hastaların %90'ı daha önce miyokard enfarktüsü geçirmişti ve/veya daha önce koroner revaskülarizasyon geçirmişti.
Çoğu hasta, antiplatelet, lipid düşürücü ve beta bloker ilaçları içeren geleneksel tedaviye ek olarak çalışma ilacı aldı.
Ana etkinlik kriteri, başarılı resüsitasyon ile kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve/veya kardiyak arrest kombinasyonuydu. Günde bir kez 8 mg perindopril tert-butilamin (10 mg perindopril arginin eşdeğeri) ile tedavi, birincil sonlanım noktasında %1.9'luk önemli bir mutlak azalma gösterdi (%20 risk azalması göreli, %95 GA [9.4; 28.6] - P
Miyokard enfarktüsü ve/veya revaskülarizasyon öyküsü olan hastalarda, %22.4'lük bir RRR'ye karşılık gelen %2.2'lik plaseboya kıyasla birincil sonlanım noktasında mutlak bir azalma gözlendi (%95 GA [12.0 ; 31.6] - p
Pediatrik kullanım:
Perindopril'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Glomerüler filtrasyon hızı > 30 ml / dak / 1.73 m² olan 2 ila 15 yaş arası 62 hipertansif çocukta yapılan açık, karşılaştırmalı olmayan bir klinik çalışmada, hastalara 0,07 mg / kg'a eşit ortalama perindopril dozu verildi. Doz, hasta profiline ve kan basıncı yanıtına göre maksimum 0.135 mg/kg/gün doza kadar bireyselleştirildi.
59 hasta üç aylık çalışma süresini ve 36 hasta çalışma uzatma süresini tamamladı, yani en az 24 ay boyunca takip edildiler (ortalama çalışma süresi: 44 ay).
Daha önce başka antihipertansif tedaviler uygulanan hastalarda, sistolik ve diyastolik kan basıncı "dahil edilenden" son değerlendirmeye kadar sabit kaldı ve naif hastalarda azaldı.
Çocukların %75'inden fazlasının son değerlendirmelerinde sistolik ve diyastolik kan basıncı 95. persantilin altındaydı.
Güvenliğin tatmin edici olduğu ve perindoprilin halihazırda bilinen güvenlik profiliyle uyumlu olduğu bulundu.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajına ilişkin klinik deney verileri:
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar ilgi çekicidir ( hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra perindoprilin emilimi hızlıdır ve doruk konsantrasyona bir saat içinde ulaşılır. Perindoprilin plazma yarı ömrü bir saattir.
Perindopril bir ön ilaçtır. Uygulanan perindopril dozunun %27'si kan dolaşımına aktif metabolit perindoprilat olarak ulaşır. Aktif perindoprilata ek olarak, perindopril hepsi inaktif olan 5 metabolit üretir. Perindoprilatın doruk plazma konsantrasyonuna 3-4 saatte ulaşılır.
Gıda alımı, perindoprilata dönüşümü ve dolayısıyla biyoyararlanımı azalttığından, perindopril arginin, sabahları yemekten önce tek bir günlük dozda oral yoldan uygulanmalıdır.
alınan perindopril dozu ile bağıl plazma konsantrasyonu arasında doğrusal bir korelasyon gösterilmiştir.
Dağıtım
Serbest perindoprilatın dağılım hacmi yaklaşık 0,2 l / kg'dır.
Perindoprilatın başlıca anjiyotensin dönüştürücü enzim olmak üzere plazma proteinlerine bağlanması %20'dir ancak konsantrasyona bağlıdır.
Eliminasyon
Perindoprilat idrarla atılır ve serbest fraksiyonun son yarı ömrü yaklaşık 17 saattir ve kararlı duruma 4 gün içinde ulaşılır.
Özel popülasyonlar
Perindoprilatın eliminasyonu yaşlılarda ve ayrıca kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır. Böbrek yetmezliğinde, hastanın bozukluğunun derecesine (kreatinin klerensi) göre doz ayarlaması arzu edilir.
Perindoprilatın diyaliz klerensi 70 ml / dak.
Sirotik hastada, perindopril kinetiği değiştirilir: ana molekülün hepatik klirensi yarı yarıya azalır. Ancak oluşan perindoprilat miktarı azalmaz ve bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
İlacın oral yoldan verildiği (sıçanlarda ve maymunlarda gerçekleştirilen) kronik toksisite çalışmalarında, hedef organ böbrektir ve geri dönüşümlü hasara sahiptir.
Yapılan çalışmalarda mutajenite gözlenmedi laboratuvar ortamında veya canlıda.
Üreme toksisitesi çalışmalarında (sıçanlar, fareler, tavşanlar ve maymunlar) hiçbir embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri sınıfının geç fetal gelişim üzerinde istenmeyen etkilere neden olduğu ve bunun da kemirgenlerde ve tavşanlarda fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açtığı gösterilmiştir: böbrek hasarı ve artmış peri- ve postnatal mortalite. Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık bozulmadı.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda kanserojenlik gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
çekirdek
laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
maltodekstrin
hidrofobik kolloidal silika
Mısır nişastası glikolatı (tip A)
Film kaplama
gliserol
hipromelloz
Makrogol 6000
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Nemden korumak için kabı sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Bir polietilen akış azaltıcı ile donatılmış ve bir kurutucu jel içeren opak beyaz bir kapağa sahip beyaz polipropilen tablet kabı.
5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 veya 2 kutu 30), 90 (90 veya 3 kutu 30), 100 (100 veya 2 kutu 50), 120 (120 veya 4 kutu) 30) veya 500 tablet (500 veya 10 kutu 50)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC n° 027469067 2.5 mg - 5 film kaplı tablet
AIC n° 027469079 2.5 mg - 10 film kaplı tablet
AIC n° 027469081 2.5 mg - 14 film kaplı tablet
AIC n° 027469093 2.5 mg - 20 film kaplı tablet
AIC n° 027469105 2.5 mg - 30 film kaplı tablet
AIC n° 027469117 2.5 mg - 50 film kaplı tablet
AIC n° 027469129 2.5 mg - 60 film kaplı tablet
AIC n° 027469131 2.5 mg - 90 film kaplı tablet
AIC n° 027469384 2.5 mg - 100 film kaplı tablet
AIC n° 027469143 2.5 mg - 120 film kaplı tablet
AIC n° 027469156 2.5 mg - 500 film kaplı tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
En son yenileme tarihi: 3 Nisan 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
07/2015
.jpg)
