Aktif maddeler: Levomepromazin
NOZINAN 25 mg film kaplı tablet
NOZINAN 100 mg film kaplı tablet
Nozinan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antipsikotik psikoleptikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Şizofreni, paranoyak durumlar ve maninin tedavisinde. Toksik psikozlarda (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlarda. Kusma ve dayanılmaz hıçkırıklarda. Genellikle narkotik analjeziklerle birlikte olan yoğun ağrı tedavisinde.
Kontrendikasyonlar Nozinan kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) neden olduğu durumlar; şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar; şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; karaciğer ve böbrek hastalıkları. Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir. Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi. Emzirme. Levomepromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmemiştir; Hamileliğin ilk üç ayında veya emzirme döneminde uygulamayın, bu sürenin ötesinde ürün sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım Önlemleri Nozinan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, levomepromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi, sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. , kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ürünler bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda, merkezi sinir sistemini, karaciğeri, kemik iliğini, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir. .
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tarif edildiğinden, NOZINAN ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak bir kan sayımının yanı sıra böbrek ve karaciğer fonksiyonunun tekrarlayan kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. Yüksek dozda levomepromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahale gerektiren hastalarda daha düşük doz anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçları gerekir. Özellikle 50 yaşın üzerindeki kişilerde postural hipotansiyon riski.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Levomepromazin nöbet eşiğini düşürebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler) ve epileptik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Epileptik nöbetler meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır.
Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Nöroleptik fenotiyazinler QT aralığının uzamasını potansiyalize edebilir, bu nedenle torsades de pointes'in ciddi ventriküler aritmileri geliştirme riskini artırır, potansiyel olarak ölümcül bir durum (ani ölüm) QT uzaması, özellikle bradikardi varlığı ile şiddetlenir, hipokalemi ve konjenital veya edinilmiş (örneğin ilaca bağlı) QT uzaması Klinik durum izin veriyorsa, bir nöroleptik ilaçla tedaviye başlamadan önce ve gerekirse tedavi sırasında da dahil olmak üzere olası risk faktörlerini ekarte etmek için tıbbi ve laboratuvar izleme yapılmalıdır (ayrıca bkz. ).
NOZINAN ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya glukoz intoleransı gözlenmiştir.
Doğrulanmış diatebe mellitus tanısı olan veya diyabet gelişimi için risk faktörleri bulunan ve NOZINAN tedavisine başlayan hastalarda, tedavi sırasında kan glukoz seviyeleri uygun şekilde izlenmelidir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nozinan'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir. Bunlar arasında:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, opiat analjezikler. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
Antikonvülsanlar: Fenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: Nadiren de olsa fenotiyazinlerle ilişki akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve NOZINAN uygulaması kesilmelidir.
Antihipertansif: antihipertansif ilaçlarla etkileşim, hipotansif etkide bir artışa yol açar; ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
Antikolinerjikler: Dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir Antikolinerjikler NOZINAN'ın antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjistik depresif etki nedeniyle, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı nöbet riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
Alkol: Fenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alınması tavsiye edilmez.
Lisurid, Pergolide ve Levodopa: Bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
Antasitler: Ürünün, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının. Laboratuvar testleri ile etkileşim: fenotiyazinlerin idrar metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirin, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıt verebilir. fenotiyazinler alan kadınlar.
Antidiyabetikler: Levomepromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik veya insülin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: nöroleptikler E.C.G.'de değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, benzer etkilere sahip antiaritmikler gibi maddeler alan hastalarda Q.T.interval uzaması gibi dikkatli kullanılmalıdır.
Antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etkileri vurgular.
Deferoksamin: Deferoksamin ve proklorperazin uygulaması, geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlanmıştır. Proklorperazinin farmakolojik aktivitelerinden birçoğunu sergilediği için bu durumun levomepromazin ile de ortaya çıkması olasıdır.
Sitokrom P450 2D6 metabolizması: Levomepromazin ve hidroksillenmemiş metabolitlerinin sitokrom P450 2D6 inhibitörleri olduğu bildirilmiştir. Levomepromazinin esas olarak sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygulanması, bu ilaçların plazma düzeylerinin artmasına neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın; Bu sürenin ötesinde ürün tavsiye edilmez ve sadece gerekli görüldüğünde ve daima doktorun doğrudan gözetimi altında alınmalıdır. İnsanlarda, levomepromazinin teratojenik riski değerlendirilmemiştir.
Diğer fenotiyazinlerle yürütülen birkaç prospektif epidemiyolojik çalışmanın teratojenik risk açısından çelişkili olduğu bulunmuştur. Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) Nozinan dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri, yavaş veya hızlı kalp atışı, şişkinlik, kabızlık ve yemek yemede zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Besleme zamanı
Levomepromazin anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya NOZINAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Nozinan, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara önerilmemektedir.
Erkeklerde, dopamin reseptörleri ile etkileşimleri nedeniyle, levomepromazin, kadınlarda doğurganlığın bozulması ile ilişkili olabilen hiperprolaktinemiye neden olabilir.Bazı çalışmalar, levomepromazin tedavisinin, erkek doğurganlığının bozulması ile ilişkili olduğunu düşündürmektedir.
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda daha yüksek ekstrapiramidal reaksiyon insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren rahatsızlıkları olan ve kendileri için uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Tedavi sırasında geç diskinezi belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa (bkz. İstenmeyen Etkiler), uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir.Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. NMS tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidrasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Nozinan, inme için risk faktörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve somnolansa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu dikkate alınmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda artan ölüm riski. İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla orta derecede yüksek bir ölüm riskine maruz kaldığını göstermiştir. Riskin boyutuna ilişkin doğru bir tahmin sağlamak için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.Nozinan, bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için onaylanmamıştır.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, NOZINAN tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
İlacın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
NOZİNAN buğday nişastası içerir. Bu ilaç çölyak hastalığı olan kişilere verilebilir.
Buğday alerjisi (çölyak hastalığı dışında) olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nozinan nasıl kullanılır: Dozaj
Doz, ulaşılacak endikasyonlara ve hedeflere göre değişir; genel olarak tedaviye düşük dozlarla başlanması ve kademeli olarak optimal pozolojiye ulaşılması tavsiye edilir. Önerilen başlangıç günlük dozu, günde maksimum 300 mg'a kadar klinik yargıya göre kademeli olarak artırılacak, günde üç defaya kadar 25 mg'dır. Daha yüksek dozlar sadece istisnai durumlarda ve kısa süreler için ve yakın tıbbi gözetim altında reçete edilebilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek ve bu hasta popülasyonunda risk/fayda oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Nozinan aldıysanız ne yapmalısınız?
NOZİNAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
NOZİNAN'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir panzehir yokluğunda, gastrik lavaj yapılmalıdır: şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatlice uygulayın; NOZINAN normal yanıtı değiştirebileceğinden, yavaş venöz infüzyon yoluyla ve özellikle dikkatle muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesi vakalarında olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun. Hemodiyaliz etkili değildir.Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir.Barsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans yapılmalıdır.
Yan Etkiler Nozinan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NOZINAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımı ile özellikle tedavinin ilk haftalarında sedasyon ve somnolans meydana gelebilir, bunlar çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla ortadan kalkar.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluktur, huzursuzluk, anksiyete, öfori, psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi, konfüzyonel durumlar, deliryum. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, kabızlık ve hatta paralitik ileus, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki önemli ve başka türlü açıklanamayan bir artış, ürüne karşı toleranssızlığa bağlı olabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri hakimdir.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus'a kadar spazmları, okülojirik kriz, trismus, protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur.
Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Hastalıklar sıklıkla spontan olarak geriler, aksi takdirde dozu azaltarak veya bir antiparkinson antikolinerjik ile ilişkilendirerek iyi kontrol edilebilirler. -parkinson (akinezi, rijidite, istirahatte titreme, vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır; inatçı vakalarda dozu azaltmak veya tedaviyi durdurmak gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesini takip eden dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar.
Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir.
Dilin, dudakların ve yüzün, daha nadiren ekstremitelerin istemsiz ritmik hareketleriyle kendilerini gösterirler ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir. Klinik olarak mümkünse, nöroleptik dozun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin başlangıcını erkenden tanımaya yardımcı olabilir.
Tardif distoni: Tardif diskinezi ile ilişkili olmayan tardif distoni çok nadiren ortaya çıkabilir. Genellikle kalıcı ve potansiyel olarak geri döndürülemez hale gelebilen, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyak bozukluklar: levomepromazin, diğer fenotiyazinlerden daha kolay, hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtilerine neden olur. Hipotansif etkiler, mitral yetmezliği ve kalp hastalığı olan kişilerde belirli sorunlara neden olabilir. Elektrokardiyografik izde değişiklikler mümkündür.
QT aralığının uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi Nozinan ile de nadir olarak QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması vakaları gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Atriyal aritmiler, A-V blok, ventriküler taşikardi, muhtemelen doza bağlı olarak kardiyak aritmiler oluşabilir.
Vasküler bozukluklar: Sıklığı bilinmiyor: Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. Özel Uyarılar bölümü).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Kan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür. Uzun süreli tedavilerde, özellikle fotoya maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Endokrin sistemi ve metabolizma üzerindeki etkileri: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık görülebilir.Diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödemdir.Çok nadiren priapizm bildirilmiştir.
Glukoz intoleransı, hiperglisemi (bkz. Kullanım önlemleri) ve glukozüri Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: kutanöz ve hematolojik reaksiyonlara ek olarak, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artan alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize kolestatik sarılık değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. hemen Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus benzeri sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: Uzun süreli tedavi durumunda, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, korneada ve lenste belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir Pigment retinopatisi Dozaj ve tedavi süresi yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastalar periyodik olarak izlenmelidir.
Hepatobilier bozukluklar Hepatosellüler, kolestatik ve karışık karaciğer hasarı.
Diğer: Levomepromazin alan hastalarda çok nadiren ölümcül olabilen nekrotizan enterokolit bildirilmiştir. Nöroleptik fenotiyazin alan hastalarda olası kardiyak orijinli ani ölüm vakaları görülmüştür. yanı sıra bilinmeyen bir nedenden ani ölüm vakaları.
Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. Özel uyarılar).
Böbrek hasarı.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, levomepromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar Sıklığı bilinmiyor: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (Özel Uyarılar - Hamilelik bölümüne bakınız).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
NOZINAN 25 mg film kaplı tablet
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: levomepromazin maleat 33.8 mg
levomepromazin bazına eşit 25 mg
Yardımcı maddeler:
Çekirdek: buğday nişastası; laktoz monohidrat; magnezyum stearat; koloidal hidratlı silika; dekstrin.
Kaplama: hipromelloz; makrogol; titanyum dioksit; sarı demir oksit.
NOZINAN 100 mg film kaplı tablet
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: levomepromazin maleat 135 mg
100 mg levomepromazin bazına eşittir
Yardımcı maddeler:
Çekirdek: buğday nişastası; laktoz monohidrat; magnezyum stearat; koloidal hidratlı silika; dekstrin.
Kaplama: hipromelloz; makrogol; titanyum dioksit, sarı demir oksit.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler
- 20 tablet 25 mg
- 100 mg'lık 20 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOZİNAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NOZINAN 25 mg film kaplı tablet
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: levomepromazin maleat 34 mg, levomepromazin baz 25 mg'a eşittir.
Yardımcı maddeler:
laktoz 60 mg
Hint yağı 0.6 mg
NOZINAN 100 mg film kaplı tablet
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: levomepromazin maleat 136 mg, levomepromazin baz 100 mg'a eşittir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz 111,5 mg
Hint yağı 1.2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şizofreni, paranoyak durumlar ve maninin tedavisinde. Toksik psikozlarda (amfetaminler, LSD, kokain vb.). Deliryumun eşlik ettiği organik mental sendromlarda. Kusma ve dayanılmaz hıçkırıklarda. Genellikle narkotik analjeziklerle birlikte olan yoğun ağrı tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz, ulaşılacak endikasyonlara ve hedeflere göre değişir; genel olarak tedaviye düşük dozlarla başlanması ve kademeli olarak optimal pozolojiye ulaşılması tavsiye edilir. Önerilen başlangıç günlük dozu, günde maksimum 300 mg'a kadar klinik yargıya göre kademeli olarak artırılacak, günde üç defaya kadar 25 mg'dır. Daha yüksek dozlar sadece istisnai durumlarda ve kısa süreler için ve yakın tıbbi gözetim altında reçete edilebilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek ve bu hasta popülasyonunda risk/fayda oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; koma durumları, özellikle merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddelerin (alkol, barbitüratlar, afyonlar, vb.) neden olduğu durumlar; şüpheli veya tanınan subkortikal beyin hasarı olan hastalar; şiddetli depresyon durumları; kan diskrazileri; karaciğer ve böbrek hastalıkları. Ürün bebeklik döneminde gösterilmemiştir. Feokromositoma, myastenia gravis ve tedavi edilmemiş epilepsi. Emzirme. Levomepromazin uygulamasını takiben fetüs üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmemiştir; hamileliğin ilk üç ayında veya emzirme döneminde uygulamayın, bu sürenin ötesinde ürün sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu maddenin çocuklarda, özellikle bulaşıcı bir hastalık sırasında veya ameliyat veya aşı durumunda kullanılmasına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu tür durumlarda daha yüksek ekstrapiramidal reaksiyon insidansı bulunmuştur.
Fenotiyazinlerin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya özellikle sindirim sistemi veya CNS'nin bağırsak tıkanıklığı, beyin tümörleri, Reye sendromu gibi eşlik eden hastalıkları teşhis etmeyi zorlaştırabilir. Toksik dozlarda kusmaya neden olabilen antiblastiklerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Kalıcı gecikmiş diskinezi riski tedavi süresi ile ilişkili olduğundan, nöroleptiklerle kronik tedavi, ilaca yanıt veren rahatsızlıkları olan ve kendileri için uygun bir alternatif tedavinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır. Tatmin edici bir klinik yanıt elde etmek için dozlar ve tedavi süresi minimum olmalıdır. Tedavi sırasında tardif diskinezi belirtileri veya semptomları (bkz. bölüm 4.8) ortaya çıkarsa uygulamayı durdurun.
Genel olarak fenotiyazinler psişik bağımlılık üretmezler. Ancak ani kesinti sonucunda mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, titreme, motor huzursuzluk ortaya çıkabilir. Psişik depresyonu olan veya döngüsel psikozun manik fazı sırasında, ruh halinde depresyona doğru hızlı bir değişiklik olasılığı nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. NMS tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidrasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Tedavi sırasında hamileyseniz doktorunuza bildirin; Emzirmeye devam etmek veya hamile kalmak istiyorsanız da ona danışmanız gerekir.Emziren hastalarda bebeği emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya karar vermek veya tam tersi, emzirmeye devam etmek gerekir. ilaç.
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, Levomepromazin ile tedavi edilen hastalar doğrudan tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün yaşlılarda, kardiyovasküler hastalıkları, akut ve kronik akciğer hastalıkları, glokom, prostat hipertrofisi, sindirim ve idrar yollarının diğer stenoz hastalıkları ve Parkinson hastalığı olan kişilerde özellikle dikkatli kullanılmalıdır. kan basıncının daha da düşmesine neden olabilecek adrenalin kullanmayın.
Uzun süreli dozlar, hedef organlar üzerinde olası etkilerle birlikte plazma prolaktin seviyesinde bir artışa yol açar. Fenotiyazin içeren ürünler bu nedenle meme kanserli kadınlarda uygun dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında, özellikle uzun süreli veya yüksek dozlarda, merkezi sinir sistemini, karaciğeri, kemik iliğini, göz ve kardiyovasküler sistemi etkileyen yan etkilerin olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır ve bu nedenle periyodik klinik kontroller ve laboratuvar yapılması gereklidir. .
Özellikle, fenotiyazin türevleri ile kan sayımındaki değişiklikler tarif edildiğinden, NOZINAN ile kronik tedavi sırasında periyodik olarak bir kan sayımının yanı sıra böbrek ve karaciğer fonksiyonunun tekrarlayan kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Yüksek dozda Levomepromazin ile tedavi edilen ve cerrahi müdahaleye tabi tutulması gereken hastalarda daha düşük doz anestezik ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçları gerekir.
Özellikle 50 yaşın üzerindeki kişilerde postural hipotansiyon riski.
Kan sayımı üzerindeki etkileri özellikle dördüncü ve on ikinci haftalar arasında takip edilmelidir. Bununla birlikte, diskrazinin başlangıcı ani olabilir ve bu nedenle ağzı ve üst solunum yollarını etkileyen inflamatuar belirtilerin başlangıcını derhal uygun hematolojik kontroller takip etmelidir.
Fenotiyazinler, Parkinson hastalığı veya benzer formları veya diğer motor bozuklukları olan kişilerde kas sertliği durumunu arttırır; ayrıca nöbet eşiğini düşürebilir ve epileptik nöbetlerin başlamasını kolaylaştırabilirler. Levomepromazin nöbet eşiğini düşürebilir (bkz. bölüm 4.8) ve epileptik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Epileptik nöbetler meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalar, güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalı, gerekirse özel koruyucu kremlerin kullanımına başvurmalıdır. Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, özellikle yüksek veya düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Nöroleptik fenotiyazinler QT aralığının uzamasını potansiyalize edebilir, bu nedenle torsades de pointes'in ciddi ventriküler aritmileri geliştirme riskini artırır, potansiyel olarak ölümcül bir durum (ani ölüm) QT uzaması, özellikle bradikardi varlığı ile şiddetlenir, hipokalemi ve konjenital veya edinilmiş (örneğin ilaca bağlı) QT uzaması Klinik durum izin veriyorsa, bir nöroleptik ilaçla tedaviye başlamadan önce ve gerekirse tedavi sırasında da dahil olmak üzere olası risk faktörlerini dışlamak için tıbbi ve laboratuvar izleme yapılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.8). ).
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. NOZINAN, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
NOZINAN ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya glukoz intoleransı gözlenmiştir.
Doğrulanmış diabetes mellitus tanısı olan veya diyabet gelişimi için risk faktörleri bulunan ve NOZINAN tedavisine başlayan hastalarda, tedavi sırasında kan glukoz seviyeleri uygun şekilde izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda artan ölüm riski.
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla orta derecede yüksek bir ölüm riskine maruz kaldığını göstermiştir. Riskin boyutuna ilişkin doğru bir tahmin sağlamak için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
Nozinan, bunama ile ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için onaylanmamıştır.
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, Nozinan ile tedaviden önce ve tedavi sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
NOZINAN laktoz içerir, bu nedenle nadir görülen kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
NOZINAN, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hint yağı içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmedik ve istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Temel özellikleri göz önüne alındığında, fenotiyazinler çok sayıda ilaç grubuna çeşitli şekillerde müdahale edebilir. Bunlar arasında:
CNS'yi baskılayan maddeler: barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, opioid analjezikler. Kombinasyon durumunda yüksek dozlardan kaçının ve aşırı sedasyon veya merkezi depresyondan kaçınmak için hastayı dikkatle izleyin.
AntikonvülzanlarFenotiyazinlerin nöbet eşiği üzerindeki bilinen etkisinden dolayı, epileptik hastalarda spesifik tedavinin ayarlanması gerekebilir. Diğer şeylerin yanı sıra, fenotiyazinlerin fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması, toksisitesini vurgulaması ve barbitüratların, mikrozomal seviyedeki diğer enzimatik indükleyiciler gibi, fenilhidantoinin metabolizmasını azaltması mümkün olduğundan, birleşme durumunda ilaçların ilgili dozajı doğru bir şekilde belirlenmelidir. fenotiyazinlerin metabolizması.
Lityum: Nadiren de olsa fenotiyazinlerle ilişki akut ensefalopati ile sonuçlanmıştır.
Ekstrapiramidal yapıdaki yan etkilerle birlikte belirlenemeyen bir doğada ateş varsa, lityum ve NOZINAN uygulaması kesilmelidir.
antihipertansifler: antihipertansif ilaçlarla etkileşim, hipotansif etkide bir artışa yol açar; ancak fenotiyazinler guanetidin ve benzeri ilaçların etkilerini antagonize edebilir.
antikolinerjikler: dikkat, karakteristik yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilen fenotiyazinler ve parasempatolitik ilaçların birlikteliğini gerektirir Antikolinerjikler NOZINAN'ın antipsikotik etkisini azaltabilir.
Lökopenize edici aktiviteye sahip ilaçlar: Kan krizi üzerindeki sinerjik depresif etki için, fenotiyazinler fenilbutazon, tiourasil türevleri ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla ilişkilendirilmemelidir.
Metrizamid: Bu madde fenotiyazin kaynaklı konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, bir miyelografik muayeneden en az 48 saat önce tedaviyi askıya almak gerekir ve uygulama, bunun gerçekleştirilmesinden 24 saat önce yeniden başlatılmamalıdır.
AlkolFenotiyazinlerin merkezi yan etkilerini kolaylaştırabileceğinden, tedavi sırasında alkol alımı önerilmez.
Lisurid, Pergolid ve Levodopa: bu maddelerin etkileri özellikle fenotiyazinler tarafından antagonize edilir; bu, Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkate alınır.
antasitler: Ürünün, fenotiyazinlerin emilimini azaltabilecek antasitler veya diğer maddelerle birlikte yutulmasından kaçının.
Laboratuvar testleri ile etkileşim: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrara koyu bir renk verebilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıt verebilir Fenotiyazinlerle tedavi edilen kadınlarda bunlar Yanlış pozitif gebelik testleri olmuştur bildirildi.
antidiyabetikler: Levomepromazin hiperglisemiye neden olabileceğinden, oral hipoglisemik ajanların veya insülinin dozu dikkatle belirlenmelidir.
Antiaritmikler: nöroleptikler E.C.G.'de değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, benzer etkilere sahip antiaritmikler gibi maddeler alan hastalarda Q.T.interval uzaması gibi dikkatli kullanılmalıdır.
antidepresanlar: fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanların kombinasyonu, antimuskarinik etkileri vurgular.
Deferoksamin: deferoksamin ve proklorperazin uygulaması, geçici bir metabolik ensefalopati ile sonuçlandı. Proklorperazinin farmakolojik aktivitelerinden birçoğunu sergilediği için bu durumun levomepromazin ile de ortaya çıkması olasıdır.
Sitokrom P450 2D6 metabolizması: Levomepromazin ve hidroksillenmemiş metabolitlerinin sitokrom P450 2D6 inhibitörleri olduğu bildirilmiştir. Levomepromazinin esas olarak sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygulanması, bu ilaçların plazma düzeylerinin artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında veya emzirme döneminde uygulamayın (bölüm 4.3'ü dikkatlice okuyun): bu sürenin ötesinde, ürün sadece gerekli görüldüğünde ve her zaman doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Antiemetik olarak kullanıldığında, ürün hamilelik sırasında sadece alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar semptomlarda ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlar için kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Nozinan dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, bradikardi, taşikardi, gıda alımı bozuklukları, mekonyum ileus, gecikmiş mekonyum geçişi, abdominal şişkinlik raporları vardır.Bu nedenle, yenidoğanlar uygun bir plan yapacak şekilde dikkatle izlenmelidir. tedavi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fenotiyazinler sedasyon ve uyuşukluğa neden olduğundan, araç veya başka makine kullananlarda veya tehlikeli işler yapanlarda bu durum dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sinir sistemi bozuklukları: fenotiyazinlerin kullanımıyla, özellikle tedavinin ilk haftalarında, çoğunlukla tedaviye devam edildiğinde veya uygun doz azaltılmasıyla kaybolan sedasyon ve somnolans meydana gelebilir.Değişen sıklıkta ortaya çıkan diğer davranışsal etkiler uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, öforidir. , psikomotor ajitasyon, duygudurum depresyonu veya psikotik semptomların kötüleşmesi, konfüzyonel durumlar, deliryum. Ağız kuruluğu, midriyazis, görme bozuklukları, kabızlık, kabızlık ve hatta paralitik ileus, idrar retansiyonu ve diğer azalmış parasempatik aktivite belirtilerinin olası görünümü, fenotiyazinlerin antikolinerjik aktivitesinden kaynaklanmaktadır. Konvülsiyonlar ve vücut sıcaklığındaki değişiklikler de mümkündür. Vücut sıcaklığındaki önemli ve başka türlü açıklanamayan bir artış, ürüne karşı toleranssızlığa bağlı olabilir; bu durumda tedaviyi kesmek gerekir. Öksürük merkezinin depresyonu için ab ingestis etkileri ortaya çıkabilir. Fenotiyazinlerle tedavi sırasında ekstrapiramidal tip reaksiyonlar yaygındır. Genellikle kas distonileri, akatizi, psödoparkinson sendromları ve kalıcı geç diskineziler ile temsil edilirler. Distoni ve akatizi çocuklarda daha sık görülürken, yaşlılarda özellikle organik beyin lezyonları varsa parkinsonizm belirtileri hakimdir.Distoniler boyun ve gövde kaslarında sert boyun ve opistotonus'a kadar spazmları, okülojirik kriz, trismus, protrüzyonu içerir. dil ve karpal-makat spazmları. Bu reaksiyonlar çok erken ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden sonraki 24-48 saat içinde kaybolur. Çok nadiren distoni, siyanoz ve asfiksi ile ilişkili laringospazma neden olabilir.
Akatizi, motor huzursuzluk ve bazen uykusuzluk ile karakterizedir.Tedavinin ilk günlerinde daha sık olmakla birlikte geç de ortaya çıkabilir.Bu bozukluklar sıklıkla spontan olarak geriler aksi takdirde dozun azaltılması veya bir anti-parkinson antikolinerjik kombinasyonu ile iyi kontrol edilebilirler. Psödo-parkinson sendromları (akinezi, rijidite, istirahatte tremor vb.) çoğunlukla spesifik ilaçlara duyarlıdır, inatçı vakalarda dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir.
Geç kalıcı diskineziler çoğunlukla uzun süreli tedavi sırasında ve ilacın kesilmesini takip eden dönemde bile yüksek dozlarda ortaya çıkar.
Yaşlılar ve kadınlar daha sık etkilenir.
Dilin, dudakların ve yüzün ritmik hareketleriyle kendilerini gösterirler, daha nadiren ekstremitelerde ve genellikle dilin ince vermiküler hareketlerinden önce gelirler. Tedavinin kesilmesi, spesifik bir tedavisinin bilinmediği semptomların gelişmesini önleyebilir.Klinik olarak mümkünse, nöroleptik dozun periyodik olarak azaltılması, geç diskinezinin başlangıcını erkenden tanımaya yardımcı olabilir.
Tardif distoni: Tardif diskinezi ile ilişkili olmayan tardif distoni çok nadiren ortaya çıkabilir. Genellikle kalıcı ve potansiyel olarak geri döndürülemez hale gelebilen, gecikmeli başlangıçlı koreik hareketler veya distonik hareketlerle karakterizedir.
Kardiyak patolojiler: Levomepromazin, diğer fenotiyazinlerden daha kolay hipotansiyon, taşikardi, baş dönmesi, senkop belirtilerine neden olur. Hipotansif etkiler, mitral yetmezliği ve kalp hastalığı olan kişilerde belirli sorunlara neden olabilir. Elektrokardiyografik izde değişiklikler mümkündür.
QT aralığının uzaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi Nozinan ile de nadir olarak QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması vakaları gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Atriyal aritmiler, A-V blok, ventriküler taşikardi, muhtemelen doza bağlı olarak kardiyak aritmiler oluşabilir.
Vasküler patolojiler:
Frekans bilinmiyor:
Bazen ölümcül olabilen pulmoner emboli dahil venöz tromboembolizm ve derin ven trombozu (bkz. bölüm 4.4).
Kan ve lenf sistemi bozukluklarıKan sayımı üzerindeki etkiler oldukça nadirdir, ancak ciddidir. Bunlara lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, purpura, hemolitik anemi ve aplastik anemi dahildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: çoğunlukla eritem, ürtiker, egzama, eksfolyatif dermatit ile temsil edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel veya temas) ve ışığa duyarlılık mümkündür. Uzun süreli tedavilerde, özellikle fotoya maruz kalan alanlarda kahverengi pigmentasyonlar bildirilmiştir.
Endokrin sistem ve metabolizmaya etkileri: fenotiyazinler hiperprolaktinemiye, östrojen, progesteron ve hipofiz gonadotropinlerinin azalmasına neden olabilir. Sonuç olarak, kadınlarda meme büyümesi ve hassasiyeti, anormal laktasyon, amenore ve erkeklerde jinekomasti ve testis hacminde azalma, iktidarsızlık görülebilir.Diğer olası etkiler vücut ağırlığında artış, periferik ödemdir.Çok nadiren priapizm bildirilmiştir.
Glukoz intoleransı, hiperglisemi (bkz. bölüm 4.4) ve glukozüri.
Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).
aşırı duyarlılık reaksiyonları: kutanöz ve hematolojik olanlara ek olarak, kolestatik sarılık, klinik olarak enfeksiyöz hepatite benzer ve hiperbilirubinemi, hipertransaminazemi, artmış alkalin fosfataz ve eozinofili ile karakterize değişen sıklıkta ortaya çıkabilir. Hepatik distres belirtileri veya semptomları durumunda, tedavi derhal kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları, laringeal veya anjiyonörotik ödem, laringospazm, bronkospazm, anafilaktik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus benzeri sendromlarla temsil edilir.
Göz bozuklukları: uzun süreli tedavi durumunda, korneada ve lenste, bazı hastalarda görme bozukluğuna neden olan, belirsiz bir yapıya sahip partikül materyalinin görünümü bildirilmiştir. Pigment retinopatisi. Oküler hasar, dozaj ve tedavi süresi ile ilişkili göründüğünden, yüksek doz veya uzun süreli tedavi gören hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Hepatoselüler, kolestatik ve karışık karaciğer hasarı.
Başka:
Levomepromazin alan hastalarda çok nadiren ölümcül olabilen nekrotizan enterokolit bildirilmiştir.
Nöroleptik fenotiyazin alan hastalarda olası kardiyak orijinli ani ölüm vakaları görülmüştür. yanı sıra bilinmeyen bir nedenden ani ölüm vakaları.
Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek hasarı.
Tüm fenotiyazinlerde olduğu gibi, levomepromazin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda "sessiz pnömoni" gelişebilir.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
İstenmeyen etkilerin artması: uygun antiparkinson, kas gevşetici ve/veya antihistaminik tedavi oluşturun.
Spesifik bir panzehir yokluğunda, gastrik lavaj yapılmalıdır: şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı baş aşağı eğik olarak yatar pozisyonda yatırın ve plazma genişleticileri dikkatlice uygulayın; NOZINAN normal yanıtı değiştirebileceğinden, yavaş venöz infüzyon yoluyla ve özellikle dikkatle muhtemelen fenilefrin veya noradrenalin. Asla adrenalin kullanmayın.
Bronkopnömoniyi önlemek için fizyoterapi ve antibiyotik tedavisi dahil olmak üzere akut barbitürat zehirlenmesi vakalarında olduğu gibi sinir sistemi depresyonunun semptomatik tedavisini oluşturun. Hemodiyaliz etkili değildir.Vücut ısısı özellikle düşük seviyelere düştüğünde, kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir.Barsak ve mesane distansiyonu fenomenini kontrol etmek için özel sürveyans yapılmalıdır.
Konvülsiyonlar.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptikler, antipsikotikler.
A.T.C kodu: N05AA02.
Nozinan, aktif bileşen olarak, bazı spesifik farmakolojik aktivitelere sahip bir fenotiyazin nöroleptik olan levomepromazin içerir. Dopaminerjik sinaptik iletimi antagonize eder; güçlü bir alfa-adrenerjik bloke etme etkisine ve antikolinerjik ve adrenerjik özelliklere sahiptir, ikincisi, presinaptik nöronal membranlar seviyesinde sempatik-mimetik aminlerin geri kazanımını azaltarak. İnsanlara ve hayvanlara uygulanan fenotiyazinler davranış, motor aktivite, uyku ve koşullu refleksler üzerinde belirgin etkiler gösterir.
Fenotiyazinlerin antipsikotik etkilerini gerçekleştirdiği kesin mekanizma bilinmemektedir, ancak farmakolojik özellikleri, genellikle bu ilaçların terapötik kullanımına eşlik eden ekstrapiramidal, kardiyovasküler, endokrin ve otonom sinir sistemi etkilerini iyi açıklamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Maksimum serum konsantrasyonlarına oral uygulamadan ortalama 1-3 saat sonra ve intramüsküler enjeksiyondan 30-90 dakika sonra ulaşılır.
Eliminasyon
Levomepromazinin yarı ömrü, geniş bir bireysel değişkenliğe sahiptir (15 ila 78 saat arasında).
Levomepromazinin metabolitleri, sülfo-oksitlenmiş türevler ve aktif bir demetillenmiş türevdir.
Ürün hem üriner hem de fekal yolla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan etkin maddenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek:
Mısır nişastası; laktoz; mikrokristalin selüloz (AVICEL); magnezyum stearat; susuz kolloidal silika (AEROSIL).
Kaplama:
zein; hint yağı; titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC ısıyla kapatılmış blister ambalajlarda tabletler:
- 25 mg'lık 20 tabletlik kutu
- 100 mg'lık 20 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NOZINAN 25 mg film kaplı tabletler AIC n°. 015228012
NOZINAN 100 mg film kaplı tabletler AIC n°. 015228024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA, Haziran 2014'ü belirliyor