Aktif maddeler: Ketoprofen
ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Orudis prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur: - ORUDIS 50 mg sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- ORUDIS 100 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- ORUDIS 100 mg fitiller
- ORUDIS %5 jel
Endikasyonları Orudis neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Orudis, 2-(3-benzoil-fenil)-propionik asit veya ketoprofen, güçlü anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut eklem ve periartiküler belirtilerin (bursit, kapsülit, sinovit, tendinit) tedavisinde endikedir; servikal spondilit, bel ağrısı (yırtılma, bel ağrısı, siyatik, fibrosit), kas-iskelet ağrısı sendromları ve dismenore.
Kontrendikasyonlar Orudis ne zaman kullanılmamalıdır?
Orudis, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olan hastalarda, ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) kontrendikedir. Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (ayrıca bkz. Yan Etkiler).
Orudis ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık;
- hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde
- yoğun diüretik tedavisi sırasında;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- ciddi karaciğer yetmezliği formları (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
- lökopeni ve trombositopeni;
- devam eden kanaması olan denekler
- hemorajik diyatezi;
- şiddetli kalp yetmezliği;
- aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
- Orudis genellikle hamilelikte, emzirme döneminde (ayrıca Özel Uyarılara bakınız) ve pediatrik yaşta kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Orudis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Orudis uzatılmış salımlı kapsüller sukroz içerir: Nadiren fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu tür hastalarda ketoprofen uygulaması kan akışının azalmasına neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanır ve böbrek değişikliklerine yol açar.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin enfeksiyon varlığında antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal poliplerle ilişkili astımı olan hastalar, toplumun geri kalanından daha yüksek aspirin ve/veya NSAID'lere karşı alerji riskine sahiptir.Bu tıbbi ürünün uygulanması, özellikle aspirin veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Orudis'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
TAVSİYE EDİLMEYEN BİRLİKLER
Diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (seçici siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar: gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve antiplatelet ajanlar (örneğin tiklopidin ve klopidogrel): kanama riskinde artış (bkz.
Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (>15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle. Halihazırda ketoprofen ile tedavi edilen hastalarda, metotreksat uygulamasından en az 12 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Metotreksat tedavisinin sonunda ketoprofen uygulanacaksa, uygulamadan önce 12 saat beklenmelidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (ayrıca Özel Uyarılara bakınız).
Diüretikler: diüretik kullanan hastalar ve özellikle dehidrate hastalar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmayı takiben böbrek yetmezliği geliştirme riski yüksektir.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir. Tedaviye başlandığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliğini içerir. Orudis'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. Kullanım Önlemleri).
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
Pentoksifilin: Artan kanama riskini belirler. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzimler, diüretikler): antihipertansif aktivitede azalma riski (NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin vazodilatasyonunun inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Kullanım Önlemleri).
Gemeprost: gemeprost'un azaltılmış etkinliği.
Rahim içi kontraseptif cihazlar (RİA): Cihazın etkinliği azalabilir ve bu da hamilelikle sonuçlanabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Orudis gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Orudis'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike ise (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimlere bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Orudis alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (ayrıca bkz. Yan Etkiler).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (ayrıca bkz. Doz, Uygulama Yöntemi ve süresi).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Orudis tedavisi kesilmelidir.
Kalp problemleriniz veya felç problemleriniz varsa veya bu durumlar için bir riskiniz varsa (örneğin, yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterol veya sigara), tedaviyi doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lerden daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve Kontrendikasyonlar).
Gebelik
Ketoprofen uygulaması, klinik kullanım için öngörülenlere benzer pozolojiler için deneysel olarak embriyo-fetal toksisite göstermemiş olsa bile, hamilelikte, emzirme döneminde ve bebeklik döneminde tavsiye edilmez.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükseltildi. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı tahmin edilmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde Orudis sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Orudis, bebek sahibi olmaya çalışan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler konusunda bilgilendirilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Orudis nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinlerde, kişinin kilosuna ve semptomların şiddetine bağlı olarak doz günde bir kez 100-200 mg'dır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, "yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı" değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır. Klinik ve farmakokinetik veriler, artan ikincil belirtiler fenomenini ortaya koymamış olsa da, uygundur, diğer ilaçlarda olduğu gibi, tedaviye önerilen en düşük dozda Orudis uzatılmış salımlı sert kapsüller ile başlamak ve en düşük etkili doz ile idame tedavisi.
Orudis uzatılmış salımlı sert kapsüller yemekten sonra ağızdan alınmalıdır.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır.
Günlük 200 mg doz ile tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. Kullanım Önlemleri).
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlı hastalar Başlangıç dozunun azaltılması ve etkili en düşük doz ile idame tedavisinin uygulanması önerilir. Kişiye özel ayarlamalar ancak ilaca iyi tolere edilebilirlik sağlandıktan sonra düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu tür hastalar yakından takip edilmeli ve etkili en düşük günlük dozla tedavi edilmelidir.
Çocuklar
Çocuklarda ketoprofenin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Doz aşımı Çok fazla Orudis aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar doğada iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımı şüphesi durumunda, dehidratasyonu telafi etmek, böbrek fonksiyonunu izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj ve destekleyici ve semptomatik tedavilerin başlatılması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın dolaşımdan uzaklaştırılması için hemodiyaliz yararlı olabilir.
Orudis uzatılmış salımlı sert kapsüller düzenli bir paket servis müstahzar olduğundan, ketoprofenin alındıktan sonra 16 saat boyunca emilmeye devam edeceğini varsaymak mantıklıdır. en yakın hastane.
ORUDIS'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Orudis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ORUDIS herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Beklenen sıklık sınıflandırması: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila <1 / 1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: ülseratif stomatit, peptik ülser
Bilinmiyor: özellikle yaşlılarda kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal perforasyon veya kanama, bazen ölümcül (bkz. Özel Uyarılar). Melena, hematemez.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Fotosensitizasyon, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson ve Lyell sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren)
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım atakları
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ASA'ya ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu
Göz bozuklukları:
Seyrek: bulanık görme (ayrıca bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: kulak çınlaması
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: böbrek fonksiyon testi anormallikleri, akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefrotik sendrom.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Hepatit, artmış transaminaz seviyeleri, karaciğer hastalığına bağlı olarak serum bilirubin artışı.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kanamaya bağlı anemi
Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği aplazisi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Psikolojik bozukluklar:
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk
Teşhis testleri:
Seyrek: kilo alımı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Her durumda, önemli bir ikincil reaksiyonun ortaya çıkması, tedavinin derhal askıya alınmasını gerektirir.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: ketoprofen 100 mg. Yardımcı maddeler: sakaroz; nişasta; koloidal silika; gomalak; etilselüloz; talk. Kabuk bileşenleri: eritrosin (E127); patent mavisi V (E131); titanyum dioksit (E171); jelatin.
ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: ketoprofen 200 mg. Yardımcı maddeler: sakaroz; nişasta; koloidal silika; gomalak; etilselüloz; talk. Kabuk bileşenleri: eritrosin (E127); titanyum dioksit (E171); jelatin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
"100 mg uzatılmış salımlı kapsüller, sert" 30 kapsül
"200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller" 30 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORUDIS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ORUDIS 50 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: ketoprofen 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orudis 50 mg sert kapsül romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut, çeşitli lokalizasyonların osteoartriti, siyatik, radikülit, miyalji, bursit, tendinit, tenosinovit, sinovit, kapsülit, kontüzyonlar, burkulmalar, çıkıklar, kas yırtılmaları, lenfositler, süperfisiyel , diş hekimliği, kulak burun boğaz, üroloji ve pulmonolojide ağrılı inflamatuar hastalıklar.
Orudis 100 mg ve 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut eklem ve periartiküler belirtilerin (bursit, kapsülit, sinovit, tendinit) tedavisinde endikedir; servikal spondilit, bel ağrısı (yırtılma, bel ağrısı, siyatik, fibrosit), kas-iskelet ağrısı sendromları ve dismenore.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi ürünün kullanımı yalnızca yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Sert kapsüller : doz, öğünlere bölünerek günde 150-200 mg'dır (günde 3-4 kapsüle eşittir);
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller : deneğin ağırlığına ve semptomların şiddetine bağlı olarak doz günde bir kez 100-200 mg'dır. Orudis uzatılmış salımlı sert kapsüller yemekten sonra ağızdan alınmalıdır.
Maksimum günlük doz 200 mg'dır. 200 mg günlük dozla tedaviye başlamadan önce yarar ve risk dengesi dikkatle değerlendirilmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve yaşlılar
Başlangıç dozunun azaltılması ve etkili en düşük dozla idame tedavisinin uygulanması tavsiye edilir. Kişiye özel ayarlamalar ancak ilacın iyi tolere edilebilirliği sağlandıktan sonra düşünülebilir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu tür hastalar yakından takip edilmeli ve etkili en düşük günlük dozla tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.6 ve 5.2).
Çocuklar
Çocuklarda ketoprofenin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Orudis, bronkospazm, astım atakları, rinit, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonlar gibi hipersensitivite reaksiyonları öyküsü olan hastalarda, ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) kontrendikedir. Bu hastalarda şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Orudis ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde
• yoğun diüretik tedavisi sırasında;
• şiddetli böbrek yetmezliği;
• ciddi karaciğer yetmezliği biçimleri (karaciğer sirozu, şiddetli hepatit);
• lökopeni ve trombositopeni;
• devam eden kanaması olan denekler
• Kanama diyatezi;
• şiddetli kalp yetmezliği;
• aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Orudis genellikle hamilelikte, emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6) ve pediatrik yaşta kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Orudis 50 mg kapsüller laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Orudis uzatılmış salımlı kapsüller sukroz içerir: Nadiren fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Uyarılar
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağısı).
Orudis'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Orudis alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Orudis tedavisi kesilmelidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen için benzer bir risk.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Önlemler
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Bu tür hastalarda ketoprofen uygulaması kan akışında azalmaya neden olabilir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan renal kan ve renal değişikliklere yol açar.
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiği için dikkatli olunmalıdır.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ketoprofenin enfeksiyon varlığında antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen ile sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını tehlikeye atabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polip ile ilişkili astımı olan hastalarda, popülasyonun geri kalanından daha yüksek aspirin ve/veya NSAİİ alerji riski vardır.Bu tıbbi ürünün uygulanması astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. aspirin veya NSAID'lere (bkz. bölüm 4.3).
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
İlacın araşidonik asit metabolizması ile etkileşimi nedeniyle astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizleri ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenler ortaya çıkabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
TAVSİYE EDİLMEYEN BİRLİKLER
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil) ) Ve yüksek dozlarda salisilatlar : gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve antiplatelet ajanlar (örn. tiklopidin ve klopidogrel) : artan kanama riski (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar yakından takip edilmelidir.
Lityum : lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle. Halihazırda ketoprofen ile tedavi edilen hastalarda, metotreksat uygulamasından en az 12 saat önce tedavi durdurulmalıdır. Metotreksat tedavisinin sonunda ketoprofen uygulanacaksa, uygulamadan önce 12 saat beklenmelidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
kortikosteroidler : gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
diüretikler : diüretik alan hastalar ve özellikle dehidrate hastalar, prostaglandinlerin inhibisyonu nedeniyle renal kan akışında bir azalmayı takiben renal yetmezlik geliştirme riski yüksektir.Bu hastalar, birlikte uygulamaya başlamadan önce rehidrate edilmelidir ve renal tedavi başlatıldığında işlevi izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri :
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Orudis'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat: kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında haftalık kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
Pentoksifilin : kanama riski artar. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN BİRLİKLER
Antihipertansifler (beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzimler, diüretikler): antihipertansif aktivitede azalma riski (NSAID'lerin neden olduğu prostaglandin vazodilatasyonunun inhibisyonu).
Trombolitikler: artan kanama riski.
Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) : gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Gemeprost: gemeprost'un azaltılmış etkinliği.
Rahim içi kontraseptif cihazlar (RİA): cihazın etkinliği azalabilir ve bu da hamilelikle sonuçlanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ketoprofen uygulaması, klinik kullanım için öngörülenlere benzer pozolojiler için deneysel olarak embriyo-fetal toksisite göstermemiş olsa bile, hamilelikte, emzirme döneminde ve bebeklik döneminde tavsiye edilmez.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde Orudis sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Orudis, bebek sahibi olmaya çalışan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
İlacın doğuma yakın kullanımı, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamisinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.
Sonuç olarak, ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Ketoprofen'in anne sütüne geçmesine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler hakkında bilgi verilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ORUDIS herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Beklenen frekansların sınıflandırılması: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: ülseratif stomatit, peptik ülser
Bilinmiyor: özellikle yaşlılarda kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal perforasyon veya kanama, bazen ölümcül (bkz. bölüm 4.4). Melena, hematemez.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Fotosensitizasyon, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson ve Lyell sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren).
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım atakları,
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ASA ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi
Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu.
Gözün patolojisi:
Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4).
Kulak ve labirent patolojisi:
Seyrek: kulak çınlaması.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: böbrek fonksiyon testi anormallikleri, akut böbrek yetmezliği, interstisyel tübüler nefrit, nefrotik sendrom.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Hepatit, artmış transaminaz seviyeleri, karaciğer hastalığına bağlı olarak serum bilirubin artışı.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kanamaya bağlı anemi
Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği aplazisi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Psikolojik bozukluklar:
Bilinmiyor: ruh hali değişiklikleri
Kardiyak patolojiler:
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler patolojiler:
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: Ödem, yorgunluk
tanı testleri:
Seyrek: kilo alımı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofen dozlarına kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar doğada iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımının spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımından şüpheleniliyorsa, dehidratasyonu kompanse etmek, böbrek fonksiyonunu izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj ve destekleyici ve semptomatik tedaviler önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın dolaşımdan uzaklaştırılması için hemodiyaliz yararlı olabilir.
Orudis uzatılmış salımlı sert kapsüller, düzenli bir paket servis müstahzarı olduğundan, ketoprofenin alım anından itibaren 16 saat boyunca emilmeye devam edeceğini varsaymak makuldür.
Aşırı doz alımından sonra hasta kısa süre içinde doktor müşahedesine getirilirse, mide içeriğinde fark edilen midede halen bulunan granüllerin geri kazanılması için gastrik lavaj yapılmalıdır. Ancak tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Yavaş salınan ketoprofenin emilimini azaltmak için aktif karbon uygulaması da düşünülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
ATC kodu: M01AE03.
Ketoprofen, NSAID'lerin farmakoterapötik grubuna ait anti-inflamatuar ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Anti-inflamatuar aktivite, iyi belgelenmiş dört etki mekanizması ile ilgilidir: lizozomal membranın stabilizasyonu; prostaglandin sentezinin inhibisyonu; antibradikinin aktivitesi; antiplatelet aktivitesi.
Hayvanlar ve kısmen de sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen farmakolojik çalışmalar, analjezik aktivitenin iki kat belirgin olduğunu göstermektedir.
Esasen prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkinin aracılık ettiği, şu anda bilinen periferik aktivitenin yanı sıra, ketoprofenin analjezik aktivitesini de merkezi bir mekanizma yoluyla ortaya koyması muhtemeldir. opioid olmayan CNS'de bulunan prostaglandinlere ek olarak P, 5-HT maddesi gibi çeşitli biyokimyasal aracıların dahil olduğu merkezi duyarlılığı indükleyen NMDA benzeri glutamat reseptörleri gibi supraspinal yapıların dahil olduğu.
Bu özel analjezik profil, klinikte çeşitli akut ağrılı durumlarda gözlemlenen ketoprofenin analjezik etkisinin hızlılığını açıklayabilir, aksi takdirde bugüne kadar bilinen tek periferik mekanizma ile açıklanamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Orudis uzatılmış salimli sert kapsüller, gerekli terapötik dozun günde bir kez uygulanması için tasarlanmış, pH kontrollü salimli bir ketoprofen preparatıdır.
absorpsiyon
Ketoprofen gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Maksimum plazma seviyelerine oral uygulamadan 60 - 90 dakika sonra (rektal uygulamadan 45 - 60 dakika sonra) ulaşılır.
Gıda ile birlikte verildiğinde, pik plazma konsantrasyonlarının (Cmax) azalması ve gecikmesi için absorpsiyon hızı azalır; bununla birlikte, toplam biyoyararlanım değişmez.
Uzatılmış salımlı kapsüllerde doruk plazma konsantrasyonu 6-8 saat sonra ortaya çıkar. Bu formülasyonun yüksek kalorili gıdalarla uygulanmasıyla biyoyararlanımda %13'lük bir azalma gözlemlendi.
Dağıtım
İlaç, plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.
Ketoprofen sinovyal sıvıya ve eklem içi, kapsüler, sinovyal ve tendon dokularına yayılır. Ketoprofen kan beynini ve plasenta bariyerini geçer. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir Dağılım hacmi yaklaşık 7 L'dir.
Uzatılmış salimli formülasyon: Platoya ulaştıktan sonra (beşinci ve onikinci saat), ketoprofen seviyeleri 3-4 saatlik görünür yarı ömürle azalır. Tekrarlanan uygulamadan sonra birikme gözlenmedi.
biyotransformasyon
Ketoprofenin biyotransformasyonu iki ana yolla karakterize edilir, hidroksilasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon, ikincisi insandaki ana yoldur.Değişmeyen formda atılım minimaldir (%1'den az).Hemen hemen tüm ilaç değişmeden atılır. idrar, uygulanan dozun %65 - 85'i glukuronize edilir.
Boşaltım
Dozun %50'si uygulamadan sonraki 6 saat içinde idrarla atılır. Uygulamadan sonraki 5 gün içinde dozun yaklaşık %75 - %90'ı esas olarak idrarla atılır. Fekal eliminasyon minimaldir (%1 ila 8).
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Ketoprofenin emilimi etkilenmez; yarılanma ömründe (3 saat) bir uzama ve böbrek ve plazma klerensinde bir azalma vardır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek ve plazma klerensinde bir azalma ve böbrek yetmezliğinin ciddiyetine bağlı olarak yarılanma ömründe bir artış vardır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Plazma klirensi ve eliminasyon yarı ömründe önemli bir değişiklik yoktur. Ancak, serbest fraksiyon kabaca iki katına çıktı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, ketoprofenin düşük toksisitesini ve yüksek terapötik indeksini göstermiştir.Sıçanlarda LD50, os, 165 mg/kg'dır; farelerde, çeşitli uygulama yollarıyla, 365 ile 662 mg/kg arasındadır.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. 4.6) başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ORUDIS 50 mg sert kapsüller
Magnezyum stearat, laktoz.
Muhafazanın bileşenleri: demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin.
ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
sakaroz, nişasta, kolloidal silika, gomalak, etilselüloz, talk.
Muhafazanın bileşenleri: eritrosin (E127), patent mavisi V (E131), titanyum dioksit (E171), jelatin.
ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
sakaroz, nişasta, kolloidal silika, gomalak, etilselüloz, talk.
Muhafazanın bileşenleri: eritrosin (E127), titanyum dioksit (E171), jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri rapor edilmedi.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
ORUDIS 50 mg sert kapsüller
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlacı ışıktan korumak için dış kartonda saklayınız.
ORUDIS 100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
ORUDIS 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC blister
"50 mg sert kapsül" 30 kapsül
"100 mg uzatılmış salımlı kapsüller, sert" 30 kapsül
"200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller" 30 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
50 mg sert kapsül - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme:
sert kapsüller Şubat 1979
Uzatılmış salımlı sert kapsüller Haziran 1998
Yetkinin Yenilenmesi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014