Aktif maddeler: Buserelin
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
Paket boyutları için Suprefact paket ekleri mevcuttur:- SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
- SUPREFACT 6.3 mg uzatılmış salımlı implant
Endikasyonlar Suprefact neden kullanılır? Bu ne için?
Suprefact Burun Spreyi, buserelin adlı bir ilaç içerir.
Buserelin, normalde beyin tarafından salınan bir hormona benzer. Buserelin, "luteinize edici hormon salıcı hormon analogları" (LHRH analogları) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Suprefact Burun Spreyi'nin çalışma mekanizması nedir?
Buserelin, prostat kanserlerinin büyümesini destekleyen hormon miktarını azaltarak çalışır. Prostat, erkeklerin mesanesinin altında bulunan bir bezdir.
Suprefact Burun Spreyi ne için kullanılır?
Suprefact Burun Spreyi, erkek erişkinlerde prostat kanserini tedavi etmek için endikedir.
Kontrendikasyonlar Suprefact ne zaman kullanılmamalıdır?
- Buserelin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Hormon tedavisine yanıt vermeyen bir tür prostat kanseriniz varsa veya testisleriniz alınmışsa.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir: ciltte kızarıklık, yutma güçlüğü, nefes alma sorunları, dudakların, yüzün, boğazın, dilin şişmesi.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz Suprefact Burun Spreyi ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Suprefact'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Suprefact'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- depresyon dönemleri geçirmiş veya depresif hissetmiş. Ruhsal durumunuzu dikkatle izlemelisiniz çünkü depresyonun tekrarlama veya kötüleşme riski vardır.
- yüksek tansiyon var. Kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edebilmeniz için doktorunuza veya eczacınıza gitmelisiniz. Bunun nedeni, basıncın Suprefact spreyinden etkilenebilmesidir.
- şeker hastalığı var. Kan şekeri seviyenizi düzenli olarak kontrol edin. Bunun nedeni, Suprefact'in metabolizmanızı ve dolayısıyla kan şekeri seviyenizi etkileyebilmesidir.
- kalp hastalığı için risk faktörleri varsa (kalp krizi, ani kalp ölümü ve beyinde felç gibi) kanser metastaz yapmışsa, doktorunuz bazı hormon düzeylerini düşürmek için başka ilaçlar reçete edebilir. Ancak bu, tümöre bağlı ağrıya neden olabilir; Bu olursa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Osteoporoz için risk faktörleriniz varsa (örneğin, kronik alkol bağımlılığınız varsa, sigara içiyorsanız, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi görüyorsanız, aile üyelerinizde osteoporoz varsa) çünkü bu ilaç osteoporoza ( kırılganlık) neden olabilir. kemikler) ve artmış kemik kırığı riski
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) varsa veya kendinizi normalden daha yorgun hissediyorsanız Bu ilaç kansızlık riskini artırabilir.
- nefes almada zorluk (bronkospazm)
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun: kalp ritmi sorunları (aritmiler veya QT aralığı uzaması) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğunuz varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. SUPREFACT kullanımı ile kalp hızı sorunları riski artabilir.
Suprefact ile tedavi sırasında hastalığınız ilk iyileşmeden sonra kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir. Tedavinin başlangıcında ağrı ve idrara çıkma sorunları yaşayabilirsiniz: Bu belirtiler genellikle tedavi devam ettikçe kaybolur.
Suprefact'i aynen doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alırsanız (bkz. Bölüm 3 "Suprefact nasıl kullanılır"), nezle olsanız bile buserelin burun yoluyla emilmesi sağlanacaktır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Suprefact'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. alıyorsanız özellikle doktorunuza söyleyiniz.
- diyabet tedavisi için ilaçlar (yüksek kan şekeri seviyeleri). Bunun nedeni, Suprefact Burun Spreyi'nin bu ilaçların etkinliğini azaltabilmesi ve dolayısıyla diyabetin kötüleşmesine yol açabilmesidir.
SUPREFACT, kalp hızı sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya örneğin metadon (ağrı kesici ve uyuşturucu bağımlılığının detoksifikasyonunda kullanılır) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalp hızı sorunları riskini artırabilir. programları), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Suprefact benzalkonyum klorür içerir
İlacın içerdiği benzalkonyum klorür, çalıştırma başına 1 mikrogramdan fazla miktarlarda bronkospazma neden olabilir.
Suprefact'te koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Bu reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniyorsanız, başka bir ilaç veya farmasötik form kullanmak konusunda doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacı aldıktan sonra bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Bu yan etkilerden bazıları (örneğin baş dönmesi), konsantre olma yeteneğinizi veya reaksiyon hızınızı olumsuz etkileyebilir. Bu olursa, araç kullanırken veya alet veya makine kullanırken dikkatli olun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Suprefact Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Suprefact burun spreyi kullanma
7 gün süreyle Suprefact enjeksiyonluk solüsyona başladıktan sonra (ilgili prospektüse bakınız), doktorunuz vücut ağırlığınız ne olursa olsun 8. günden itibaren günlük 1.2 mg buserelin dozunda Suprefact burun spreyi reçete edecektir.
ne kadar kullanılmalı
Önerilen doz, aşağıdaki şemaya göre gün boyunca her bir burun deliğine 6 kez tekrarlanacak 1 spreydir.
Suprefact Burun Spreyi, uygulama aralıklarını sabit tuttuğunuz sürece günün diğer saatlerinde kullanabilirsiniz.
Tedavinin süresini doktor belirleyecektir.
Şişenin içeriği, öngörülen dozda 1 haftalık tedavi için hesaplanır. Küçük kalıntılar kullanmayın.
Kan testleri
Doktorunuz ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yaptıracaktır.
DAĞITICININ HAZIRLANMASI VE KULLANILMASI İÇİN TALİMATLAR
- Cam şişenin kapağını sökün
- Dağıtıcıyı çıkarın ve koruyucu kapağı çıkarın
- Dokunmaktan kaçınarak tüpü konumundan kurtarın (B); dağıtıcıyı cam şişeye vidalayın
- Yalnızca ilk kullanımda, doğru çalışma için, şişeyi dikey konumda tutarak tek tip bir dağıtım çıkana kadar dağıtıcıyı birkaç kez aşağı doğru itin.
- Şişe hala dik konumdayken, başınızı hafifçe öne eğik tutarak solüsyonu burun deliğinize dağıtın. Gerekirse uygulamadan önce burnunuzu temizleyin
- Kullandıktan sonra kapağı tekrar dağıtıcıya koyun ve paketi dik konumda saklayın.
Aşırı dozda Suprefact aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacı yanlışlıkla yutarsanız/aşırı dozda alırsanız, doktorunuza söyleyiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç almak kendinizi zayıf, gergin, baş dönmesi ve mide bulantısı hissetmenize neden olabilir. Ayrıca baş ağrısı, ateş basması, karın ağrısı, ayak bilekleri veya alt bacaklarınızda şişlik (ödem), göğüs ağrısı olabilir.
Doktorunuz bu yan etkiler için size uygun tedaviyi verebilir.
Yan Etkiler Suprefact'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavi başlangıcında oluşabilecek yan etkiler
Tedavinin başlangıcında, vücudunuzun ürettiği seks hormonlarının miktarı artabilir ve semptomlarınızda geçici olarak kötüleşme fark edebilirsiniz.Örneğin, kemik ağrısı, bacak kaslarında güçsüzlük, idrar yapma sorunları, su tutma (şişme) gibi şikayetleriniz olabilir. vücutta) veya akciğerlerde kan pıhtılaşma bozuklukları (tromboz) Bunu önlemek için genellikle başka bir ilaç (antiandrojen) verilir.Bu ek ilaca Suprefact Burun Spreyi kullanıldıktan sonra 3-4 hafta daha devam edilir.Bu süreden sonra testosteron seviyeleri Suprefact Burun Spreyi'ne yanıt olarak genellikle istenen aralıktadır. Ayrıca ateş basması, testislerde küçülme (testis atrofisi) ve cinsel güç kaybı (iktidarsızlık) veya cinsel istek (libido) yaşayabilirsiniz. Bazen göğüs büyütme (ağrısız jinekomasti) yanı sıra ayak bileklerinde ve alt bacaklarda su tutulması (ödem).
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Laboratuvar testleri:
- Kan yağlarında (lipidlerde) değişiklikler ve kan testi sonuçlarında görülen bilirubin artışı,
- kan testlerinde gösterilen karaciğer tarafından üretilen enzimlerde (transaminazlar) artış.
Kalbi etkileyen etkiler:
- hızlı veya düzensiz kalp atışları (çarpıntı)
- EKG paternindeki değişiklikler (QT uzaması) (sıklık bilinmiyor)
Kanı etkileyen etkiler:
- Kan testlerinde görülen ve morarmaya neden olabilen belirli kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri ve trombositler) sayısının düşüklüğü.
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- baş ağrısı,
- uyumakta zorluk ve uyuşukluk,
- hafıza ve konsantrasyon sorunları,
- baş dönmesi.
Gözü etkileyen etkiler:
- Bulanık görme, gözün arkasında basınç hissi gibi görme değişiklikleri.
Kulağı etkileyen etkiler:
- kulak çınlaması (kulak çınlaması), işitme yeteneğinde değişiklikler.
Mide ve bağırsakları etkileyen etkiler:
- mide bulantısı,
- öğürdü,
- ishal,
- kabızlık.
Cildi etkileyen etkiler:
- saç ve vücut kıllarında artış veya kayıp;
Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler:
- kaslarda veya kemiklerde rahatsızlık veya ağrı;
- osteoporoza (kırılgan kemikler) yol açabilen kemik yoğunluğunda azalma ve kırık riskinde artış. Tedavi süresi uzadıkça kemik kırığı riski artar.
Metabolizma ve beslenmeyi etkileyen etkiler:
- Artan susuzluk, iştahta değişiklikler, glukoz toleransında azalma (diyabetik hastalarda bu, diyabet kontrolünün kaybolmasına neden olabilir),
- vücut ağırlığında değişiklik (artış veya azalma). İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil):
- iyi huylu hipofiz tümörleri (çok nadir)
Kan damarlarını etkileyen etkiler:
- zaten yüksek tansiyonu olan hastalarda artan kan basıncı (hipertansiyon).
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
- yorgunluk.
Vücudun savunma sistemini etkileyen etkiler:
- Bu durumda kırmızı ve kaşıntılı görünebilen cilt tahrişi gibi alerjik reaksiyonlar (kurdeşen dahil)
- Nefes almada zorluk olarak kendini gösteren ve nadiren şoka neden olabilen alerjik astım
Zihni etkileyen etkiler
- sinirlilik, anksiyete, duygudurum dengesizliği ve depresyon (yaygın: uzun süreli tedavi için, yaygın olmayan: kısa süreli tedavi için)
Nazal uygulama bölgesini etkileyen etkiler
- burun kanamasına (burun kanaması), zayıf veya boğuk sese (ses kısıklığı), tat ve kokuda değişikliklere neden olabilen burun ve boğaz (yutak) zarının tahrişi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
+ 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Suprefact'in içeriği
Aktif bileşen, 10 mg buserelin'e karşılık gelen 10.5 mg buserelin asetattır.
Diğer bileşenler sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk sudur.
Suprefact'in görünüşü ve paketin içeriği
Suprefact bir burun spreyi, %0.1 solüsyon olarak gelir.
Paket içerisinde 1 dispenser ile birlikte 10 g'lık 1 cam şişe bulunmaktadır.
Şişenin içeriği yaklaşık 100 puf 0.1 mg buserelin'e karşılık gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YÜZEY
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Bir ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: buserelin asetat 1.05 mg, buserelin 1 mg'a karşılık gelir.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
Şişe şunları içerir:
Aktif prensip: buserelin asetat 10.5 mg, buserelin 10 mg'a karşılık gelir.
Tek dağıtım, 0.1 mg buserelin'de dozlanır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm. Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron üretiminin baskılanmasının belirtildiği prostat kanseri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyonluk suprefact solüsyonu, 7 gün boyunca vücut ağırlığı ne olursa olsun günde 3 kez 0,5 ml (= 0,5 mg buserelin) dozunda subkutan olarak uygulanır; tek dozlar 8 saat arayla ayrılmalıdır.
Deri altı uygulama için, deri enjeksiyon noktasında (örneğin uyluk) bir kat oluşturacak şekilde hafifçe sıkılır, iğne derinin altına sokulur, kılcal damarı işgal etmediğinden emin olunur; böylece şırıngada kan belirirse, başka bir alanda test edilir; aksi takdirde çözelti yavaşça enjekte edilir. Enjeksiyondan sonra iğne çıkarılır ve pamuk top kısa süre enjeksiyon bölgesinde tutulur.
Enjeksiyonluk suprefact solüsyonu 7 gün süreyle uygulanmalıdır; 8. günden itibaren Suprefact burun spreyi hazırlanarak terapiye devam edilir.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
İlk 7 gün Suprefact enjeksiyonluk solüsyon ile başlayan baskılayıcı tedavi, 8. günden itibaren günlük dozda Suprefact burun spreyi kullanımı ile devam eder.
1.2 mg buserelin, vücut ağırlığı ne olursa olsun.
0.1 mg'lık tek enjeksiyon, aşağıdaki şemaya göre her bir burun deliğine gün boyunca 6 kez tekrarlanmalıdır:
Suprefact Burun Spreyi, uygulamalar arasındaki aralıklar sabit tutulduğu sürece günün diğer saatlerinde uygulanabilir.
Tedavi süresi, ilgili hekim tarafından belirlenir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hormon tedavisine veya orşiektomi sonrası duyarlı olmadığı saptanan tümörler.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Suprefact ile enjekte edilebilir tedavi, başlangıç tedavisine yöneliktir; 8. günden itibaren intranazal uygulamaya devam edilir.
Testosteremi, tedavinin başlamasından hemen sonra azalmadığı için, ilk uyarı nedeniyle klinik etkinlik kendini daha sonra göstermeye başlar; ayrıca, ilk uyarıya, ağrılı veya ürolojik semptomların vurgulanması için sınırlı sayıda hastada eşlik edilebilir. Semptomlar genellikle devam eden tedavi ile kendiliğinden kaybolur. Bu, Suprefact'i antiandrojenik tedavi ile ilişkilendirerek önlenebilir; bu nedenle, Suprefact ile tedaviye başlamadan yaklaşık 5 gün önce başlayarak ve daha sonra 3-4 hafta boyunca (testostereminin genellikle hadım etme "aralığına" düştüğü dönem) bir antiandrojen uygulanması şiddetle tavsiye edilir.
Bilinen metastazı olan hastalarda (örn. omurgaya), tümörün ve metastazlarının geçici aktivasyonuna bağlı spinal sinir sıkışması ve felç gibi başlangıç komplikasyonlarını önlemek için bir antiandrojen ile ek tedavi gereklidir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Etki klinik olarak ve prostat spesifik antijen (PSA) ve serum testosteronunun belirlenmesiyle izlenebilir. Tedavinin başlangıcında testosteron seviyeleri yükselir ve iki hafta boyunca azalır.2-4 hafta sonra testosteron seviyeleri kastrasyon seviyesine düşer.
Suprefact burun spreyi tedavisinin başarısı, belirtilen doza sıkı sıkıya uyulmasına sıkı sıkıya bağlıdır.
Doğru uygulandığında, aktif bileşenin burun mukozası yoluyla emilmesi garanti edilir ve soğuk algınlığı durumunda bile tehlikeye girmez.
Suprefact Burun Spreyi'nin endokrin etkisini değerlendirmek için, laboratuvar tarafından hadım edilecek "aralık" içinde kalması gereken plazma testosteron konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir.Testosteronemi 4-6 hafta sonra ve ardından 3 hafta sonra belirlenmelidir. ay aralıklarla; aslında terapötik "aralığa" (hadım edilmeden) en geç 4 hafta sonra ulaşılır.
Durum böyle değilse, hastanın belirtilen dozaj çizelgesine uyup uymadığını kontrol etmek ve ardından 2-4 hafta sonra testosteroneminin belirlenmesini tekrarlamak gerekir. Bunun değerleri henüz hadım etme "aralığında" değilse, alternatif tedavi biçimleri düşünülmelidir.
Testostereminin yeterince düşmesine rağmen hastalık ilerlerse prostat kanserinin hormonlara duyarlı olmadığı varsayılır.Bu durumda Suprefact Burun Spreyi tedavisine devam edilmesi gerekmez.
Sprey şişesinin içeriği, öngörülen dozajda bir haftalık tedavi için hesaplanır; kalan minimum artık kullanılmamalıdır.
Burselin gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda depresyon atakları (ciddi olabilen) riskinde artış vardır. Semptomlar ortaya çıkarsa hastalar bilgilendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Depresyon veya depresif duygudurum öyküsü olan hastalar, buna göre tedavi edilmesi gereken erken duygudurum değişiklikleri (nüks veya depresyonun kötüleşmesi riski) açısından yakından izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı düzenli olarak izlenmelidir (kan basıncı seviyelerinin kötüleşme riski).
GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda glukoz toleransında değişiklikler gözlenir (ayrıca bkz. 4.8). Diyabetik hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (metabolik kontrolün kötüleşme riski).
LH-RH agonistlerinin kullanımı kemik yoğunluğunda azalma ile ilişkili olabilir ve osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8) Risk faktörleri olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir Osteoporoz için ek risk (örn. kronik alkol kötüye kullanımı, sigara, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi, ailede osteoporoz öyküsü) Osteopeni / osteoporozu önlemek için tedavi sırasında kemik mineral yoğunluğunun (KMY) periyodik olarak izlenmesi ve önleyici tedbirler alınması önerilir.
Yayınlanmış epidemiyolojik çalışmalar, gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonistleri ile tedavi ile artmış kardiyovasküler hastalık (miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç gibi) ve diabetes mellitus riski arasında bir ilişki olduğunu düşündürmektedir. Tedavi sırasında ve hastalar buna göre izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
Testosteron baskılanması nedeniyle GnRH agonist tedavisi anemi riskini artırabilir. Hastalar bu risk açısından değerlendirilmeli ve buna göre yönetilmelidir.
Suprefact'te koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Bronkospazma neden olabilir.
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabilir.
QT aralığı uzaması öyküsü olan veya QT aralığı uzaması için risk faktörleri olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen ilaçları (bkz. bölüm 4.5) birlikte alan hastalarda, Suprefact doktorları ile tedaviye başlamadan önce, Torsade de Pointes olasılığı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Buserelin tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların etkisi azalabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, Suprefact'in QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya sınıf IA antiaritmik tıbbi ürünler gibi Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle (örn. veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide), metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlgili değil.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (örneğin baş dönmesi gibi), hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini azaltabilir ve bu nedenle bu yeteneklerin vazgeçilmez olduğu tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bir risk oluşturabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Başlangıçta tedavi, aşağıdaki gibi yan reaksiyonlarla tümörün geçici aktivasyonunu indükleyebilen, testosteronemide geçici bir artış belirler:
• kemik metastazı olan hastalarda kemik ağrısı veya alevlenmesi;
• tümör kaynaklı nörolojik kompresyon bozukluklarının semptomları (örn. alt uzuvların kas güçsüzlüğü);
• zor idrara çıkma, idrar retansiyonu veya lenfatik staz;
• pulmoner emboli ile tromboz.
Buserelin tedavisinin başlangıcında aynı anda bir antiandrojen uygulanarak bu reaksiyonlar büyük ölçüde önlenebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yine de bazı hastalar, geçici ise hafif, artan ağrı ve/veya iyi olma halinde kötüleşme ile başvurabilir.
Ek olarak, seks hormonu sentezinin baskılanmasının ardından çoğu hastada sıcak basması, testis atrofisi ve cinsel güç veya libido kaybı meydana gelir. Bazen ağrısız jinekomasti ve ayrıca ayak bilekleri ve baldırlarda ödem.
Buserelin tedavisi şunlara neden olabilir:
tanı testleri:
lipidemide değişiklikler, serum karaciğer enzimlerinde artış (örn. transaminazlar), kan bilirubininde artış, ağırlık değişiklikleri (artış veya azalma);
Kardiyak patolojiler:
çarpıntı
QT aralığı uzaması (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5) (sıklık bilinmiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
trombositopeni ve lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları:
baş ağrısı, uyku bozuklukları, somnolans, hafıza ve konsantrasyon bozuklukları, baş dönmesi.
Göz bozuklukları:
görme bozuklukları (bulanık görme), gözlerin arkasında baskı hissi;
Kulak ve labirent bozuklukları:
kulak çınlaması, işitme bozuklukları.
Gastrointestinal bozukluklar:
mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
saç ve cilt kıllarının modifikasyonu (artış veya azalma);
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları ve ağrıları. LH-RH agonistlerinin kullanımı, kemik yoğunluğunda azalma ile ilişkili olabilir ve osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa yol açabilir.Tedavi süresi ile kemik kırılması riski artar.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
artan susuzluk, iştahta değişiklikler, bozulmuş glukoz toleransı Diyabetik hastalarda bu, metabolik kontrolün kötüleşmesine neden olabilir.
İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kistler ve polipler dahil):
Buserelin dahil LHRH agonistleri ile tedavi sırasında çok nadir hipofiz adenomu vakaları bildirilmiştir.
Vasküler patolojiler:
Hipertansif hastalarda kan basıncı seviyelerinin kötüleşmesi.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yorgunluk.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
örneğin kızarıklık, kaşıntı, deri döküntüsü (kurdeşen dahil) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve nadir durumlarda anafilaktik veya anafilaktoid şoka ilerleyebilen dispneli alerjik astım.
Psikolojik bozukluklar
sinirlilik, duygusal dengesizlik, kaygı.
Ruh hali değişiklikleri ve depresyon (yaygın: uzun süreli tedavi için, yaygın olmayan: kısa süreli tedavi için)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya lokal reaksiyonlar meydana gelebilir.
Nazal uygulama nazofaringeal mukozayı tahriş edebilir. Bu, burun kanaması ve ses kısıklığının yanı sıra tat ve kokuda değişikliklere neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı asteni, baş ağrısı, sinirlilik, sıcak basması, baş dönmesi, mide bulantısı, karın ağrısı, alt ekstremitelerde ödem, mastodiniye neden olur.
Enjekte edilebilir preparat ile enjeksiyon bölgesinde ağrı, kanama ve sertlik gibi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir.
Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Endokrin tedavisi - Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları.
A.T.C kodu: L02AE01
Buserelin, biyolojik gücü çok daha yüksek olan doğal hormon gonadorelin (GnRH)'nin bir analoğudur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, buserelin hipofiz fonksiyonunu, yani gonadotropinlerin (FSH ve LH) salgılanmasını ve gonadal salgılanmasını inhibe eder.
Farmakodinamik etkisi, hipofizdeki LH-RH reseptörlerinin "aşağı regülasyonu" ile ilişkilendirilebilir.
İnsanlarda gonadotropin salınımının baskılanması, testosteron sentezinde ve salgılanmasında kalıcı bir azalma ile sonuçlanır.
Kadınlarda, gonadotropinlerin döngüsel salınımının ortadan kaldırılması, östrojenlerin salgılanmasını engeller.
Buserelin'in testosteron ve östrojen salınımı üzerindeki baskılayıcı etkisi günlük doza, alım sıklığına ve tedavi süresine bağlıdır.
Buserelin konsantrasyonları analitik sınırların altında olsa bile, gonadotropin salınımı yaklaşık 3 saat daha devam eder ve bu süre boyunca buserelin hala ön hipofiz reseptörlerine bağlı kalır.
Buserelin ile uzun süreli tedavi sırasında gonadotropin salınımı inhibe olurken, diğer hipofiz hormonlarının (büyüme hormonu, prolaktin, ACTH, TSH) salgılanması doğrudan etkilenmez. Ancak östrojen eksikliği büyüme hormonu ve prolaktin salgısının azalmasına yol açabilir.Adrenal steroidlerin salgısı değişmeden kalır.
Prostat kanseri tedavisinde buserelin testiküler testosteron sentezinin inhibisyonuna göre orşiektomi kadar etkilidir.Buna kıyasla buserelin hasta için daha az psikolojik stres ve tersine çevrilebilirlik avantajı sunar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Buserelin suda çözünür; subkutan olarak uygulandığında yeterince emilir.
Nazal yoldan, doğru uygulandığında, yüksek plazma seviyelerini sağlamak için yeterli miktarlarda emilir. Deneysel testlerde buserelin biyolojik aktivitesi, histaminin neden olduğu rinit sonrasında bile azalmaz.
Nazal solüsyon uygulanarak buserelin nazal absorpsiyonu %1-3'tür. 200 mcg'lik subkutan enjeksiyondan sonra, buserelin %70 biyoyararlıdır; aksine oral buserelin etkili değildir.
Buserelin tercihen karaciğer ve böbreklerde olduğu kadar biyolojik hedef organı olan hipofizin ön lobunda da birikir.
Eliminasyon yarı ömrü intravenöz olarak yaklaşık 50-80 dakika, subkutan olarak 80-120 dakika ve intranazal olarak yaklaşık 1-2 saattir.
Buserelin serumda ağırlıklı olarak aktif formda bulunur. Yaklaşık %15'i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. İnaktif metabolitleri ile birlikte böbrek ve safra yolu ile elimine edilir. Serum konsantrasyonunun ve idrar eliminasyonunun zaman profilleri pratik olarak aynıdır. İnsanlarda idrarla atılan buserelin %50 değişmez.
Buserelin karaciğerde, böbreklerde ve ayrıca bağırsakta bulunan peptidazlar (piroglutamil peptidazlar ve kimotripsin benzeri endopeptidazlar) tarafından metabolize edilir ve bu nedenle inaktive edilir.Hipofizde reseptörlere bağlı buserelin reseptörler tarafından inaktive edilir. reseptörlerin kendi zarında.
Buserelin, mevcut bilgilere göre emzirilen bebekte hormonal etkilere neden olmayan küçük miktarlarda anne sütüne geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yapılan uzun süreli farmakoloji ve toksikoloji çalışmalarında, hiçbir toksik belirti veya semptom ya da histopatolojik değişiklik saptanmamıştır; gözlenen endokrin etkiler gonadlarla sınırlıydı.
Uzun süreli tedavi edilen sıçanda hipofiz adenomları bulundu; bu, köpeklerde ve maymunlarda görülmedi.
Üreme toksisitesi
Buserelin ne embriyotoksik ne de teratojenik etkiler üretmedi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların hiçbirinde insanlarla ilgili maternal ve fetal toksisite belirtisi gözlenmemiştir.
immünotoksikoloji
Uzun süreli tedaviden sonra bile hayvanlarda ve insanlarda buserelin için spesifik antikor oluşumu gözlenmemiştir.
mutajenik güç
Buserelin, yapılan çalışmaların hiçbirinde mutajenik aktivite sergilemedi.
kanserojen güç
Buserelin yapılan çalışmaların hiçbirinde kanserojen aktivite göstermedi.
Yerel tolere edilebilirlik
Buserelin sulu solüsyonda lokal tolere edilebilirliği hem enjeksiyondan sonra hem de nazal mukozaya uygulamadan sonra mükemmeldir. Subkutan implantın tolere edilebilirliği iyidir; enjeksiyon bölgesindeki doku reaksiyonları minimumdur.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün, geri dönüşü olmayan hareketsizlik dahil olmak üzere burun mukozasının epitelinin titreşen kirpikleri üzerinde konsantrasyon ve zamana bağlı olarak toksik bir etki üretebildiğini ve burun mukozasında histopatolojik değişiklikleri indükleyebildiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
benzil alkol, sodyum klorür, sodyum monosodyum fosfat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
sodyum klorür, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Kimyasal-fiziksel uyumsuzluklar bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
+ 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. Işıktan uzak tutun.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Tip I kauçuk tıpalı cam şişe; 5.5 ml'lik şişe.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
Yüksek yoğunluklu polietilen dağıtıcı ve vidalı kapaklı renkli tip III cam şişe;
Dağıtıcılı 10 g şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Çözelti şişeden çekilmeden önce kauçuk tıpa %70 alkol ile temizlenir. Şişe açıldıktan sonra uygun şekilde saklanmalıdır; Kesin tedavi süresinin hesaplanması için ilk çekilme tarihi etikette belirtilmelidir.
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, solüsyon
1. Cam şişenin kapağını çevirerek açın.
2. Dağıtıcıyı çıkarın ve koruyucu kapağı çıkarın.
3. Dokunmaktan kaçınarak tüpü konumundan kurtarın; dağıtıcıyı cam şişeye vidalayın.
4. Yalnızca ilk kullanımda, doğru çalışma için, şişeyi dikey konumda tutarak, homojen bir dağıtım çıkana kadar dağıtıcıyı birkaç kez aşağı itin.
5. Şişe hala dik konumdayken, çözeltiyi, başı hafifçe öne eğik tutarak burun deliğine dağıtın. Gerekirse, uygulamadan önce burnu temizleyin.
6. Kullandıktan sonra, dağıtıcının kapağını kapatın ve paketi dik konumda saklayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SUPREFACT 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti AIC n.: 025540016
SUPREFACT 0.1 mg / aktivasyonlu burun spreyi, AIC solüsyon no.: 025540028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ağustos 1985 / Haziran 2010